第一篇：IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答
【独家】IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答（1）
2015-9-22 16:33| 编辑: admin| 查看: 502| 评论: 10|来源: 小桔灯
网 作者：diana_zhang 摘要: IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答1 对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产...对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产企业最应该侧重的是日常的维护管理，而设计、施工这样专业的工作应该交给专业的人士。如果你认为可以凭借着读了几篇标准就可以自己承担设计和施工，那么我真的要为那些苦读建筑专业的人感到悲伤了。
就这个话题来说，我个人也觉得我写起来还是很吃力的，虽然我跟过了3个洁净区的从设计到验收的工程，希望有机会可以找到专业人士来补充完善这部分的内容。今天在这里提笔写这些是根据以往诸多网友提问比较多的内容来归纳整理的一篇个人观点。也仅此提供些可以借鉴的经验而已。
问题1：IVD生产企业都需要设立洁净区吗？
答：根据即将实施的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年103号公告）的要求： 2.2.4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
对于有上述生产品种的生产企业来说必须设立生产区域的洁净区，其等级分别是十万级、万级和局部百级。而根据《中国药典 2015版》9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则：药品洁净实验室的如下 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。
根据以上的定义，对于IVD生产企业来说，因工艺要求所进行的微生物检验必须在洁净实验室内进行，所以，其质量检查部门必须设立符合现行“药品生产质量管理规范”规定C级洁净区作为微生物检验用洁净实验室。
问题
2、对洁净区的设计单位资质有什么要求？
答：根据中华人民共和国住房和城乡建设部的有关规定，从事药品生产企业建筑设计的单位必须满足：甲级综合设计院，或具有化工石化医药行业设计资质。相关具有上述资质的设计院名单可以从建设部的官网上检索。
问题
3、对于洁净区的设计单位资质要求并没有在医疗器械的有关法规中查到，是哪里有这样的要求？ 答：对于相关的建筑设计单位的资质要求，以及所能够承接的相关设计工作范围等等，是在中华人民共和国住房和城乡建设部的相关规定中体现的。事实上，这些相关的对于从业人员的资质要求就约束了从业人员（包括单位）的相关职务行为，所以，在其他部门的相关工作法规、规章的内容就不需要再做出重复的规定了。所以，在药监局的相关法规中并不能检索到这些对设计单位资质要求的规定。
问题
4、其实在我们公司就有懂设计的人我为什么还要设计院做设计呢？
答：很多公司由于其组织工作的需要，在人员配置上是相当齐全的，例如设立：设备部门专门负责公司内部的公用设备和生产设备管理；设立厂务部门专门负责厂房管理，我想这些专门从事相关工作的人员对其工作范围内的相关职责是能够很好的胜任的。但是，厂房的设计是一个综合的工作，在设计院内部也是由一个由不同专业组成的设计团队来完成的，并没有那个人可以将工业厂房的设计独自完成。这其中很多的工作是需要专业技能的。所以，并不是你了解厂房或者你看过几个厂房的施工就可以承担厂房设计工作了。
问题
5、其实设计院也没啥了不起，厂房的平面布局还不是要我们说，与其这样我干嘛要找设计院？ 答：设计院所从事的专业设计工作是指对厂房的综合设计，其中包括了水、电、暖通等等很多专业，并不是只有一个平面布局。而厂房的平面布局是需要依据企业的生产工艺做出合理控制的。作为业主单位或者是生产企业来说，是最清楚自己的生产工艺流程的。所以一般情况下，在设计之初，设计院需要根据未来设计的场地情况与业主单位就平面布局进行充分的沟通以达到满足业主单位的最大需求的同时也能够尽可能的合理规划和利用空间，做到空间利用率最大化以降低能耗，特别是对于洁净区的合理的平面设计是降低能耗的最好的办法。
问题
6、对洁净厂房的设计有规范进行规定吗？还是可以自己想怎么设计就怎么设计？
答：如果你用“洁净室”作为关键词在国家标准查询网上进行检索，那么可以找到现行的相关标准多达49条。这其中包括了国际标准化委员会及部分国家和地区的标准，也包括来自于不同行业要求的标准。其中，与医药行业洁净厂房设计有关系的是：中华人民共和国住房和城乡建设部对医药洁净厂房是规律的相关设计施工标准的，这些标准是在洁净厂房的设计中必须被遵守的最低要求。这些标准分别是： GB 24461-2009 洁净室用灯具技术要求 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
问题
7、洁净厂房的施工需要施工单位具有相关的资质吗？
答：2014年11月6日，中华人民共和国住房和城乡建设在官网发出《住房城乡建设部关于印发<建筑业企业资质标准>的通知》（建市[2014]159号），该通知于2015年1月1日正式执行。在最新实施的《建筑业企业资质标准》中的施工总承包和专业承包资质标准中，均未对洁净厂房的施工承包方做成任何特殊的规定。据此，业主单位可以根据《建筑业企业资质标准》（建市[2014]159号）的规定选择总承包商，或具有建筑装修装饰工程专业承包资质、消防设施工程专业承包资质等分包商完成相关洁净厂房的施工工作。虽然如此，但作为洁净厂房的施工来说，由于其后续的很多工作（包括清洁、验收等）相对与一般性装修还是要更加专业化的，所以，还是建议业主单位在选择施工方时，最好是选择具有相关施工经验并独立承担过相关洁净厂房施工的单位。另外需要注意以下两点：
（1）
对于洁净厂房的施工过程中，如果消防分包则消防施工范围必须具有消防设施工程专业成本资质。
（2）
工程总包方应具有机电施工的资质，或者是分包方应该具有机电工程施工资质。（3）
对于特殊的设立承重夹层等钢结构工程施工的施工方，应具有钢结构工程专业成本资质。
问题
8、洁净厂房的施工是否有相关规范规定？
答：中华人民共和国住房和城乡建设发布实施的标准：GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范，对洁净厂房的施工及验收进行了规范。相关施工及验收工作不得低于该标准的规定。
问题9：在洁净区规定的缓冲间设置必须是风淋室吗？
答：国家食品药品监督管理总局发布的2015年103号公告中这样规定： 2.2.12洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
从规定中我们清楚的看到，在链接洁净区和非洁净区之间应该设立缓冲设施。那么什么样的缓冲设施可以满足要求呢？法规中并没有明确规定。所以，我们在说明这个问题前，需要去了解一下目前比较常见的两种缓冲设施：
（1）风淋室：众所周知，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，因为每个人的身上不管能不能看到，其尘埃不计其数。而风淋室所吹淋的风是经过初效过滤器和高效过滤器两道理过滤器后吹到人身上（去除尘埃数可精确到0.3μm），因此只要风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一； 风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。
（2）缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，其较风淋室最主要的差别就是不带吹淋，因此内部也少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，原理类似于普通标准传递窗，传递窗主要是用于过物，而缓冲室则主要用于过人，两者原理一样。气闸室其实就是缓冲室，只是叫法不同，原理和缓冲室一样。
那么在现行的法规规范下，IVD生产企业的厂房是否需要设立风淋室呢？首先如果在正规设计院的设计中带有风淋室的设计目前是很少见的情况。因为对于IVD生产企业来说，通过更衣等环节的控制已经基本上可以保证其外界污染源（人体）的污染得到有效控制而不需要再增加一次风淋。另外一种情况是就的厂房由于本身存在缺陷而无法改造的一般会通过增加风淋室来提供一个控制环节。所以，目前IVD生产企业的厂房无需设立风淋室作为缓冲。
第二篇：IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答
【独家】IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答（2）
2015-6-30 23:49| 编辑: admin| 查看: 198| 评论: 1|来源: 小桔灯网 作者：diana_zhang 摘要: IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答2 问题
12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样品要如何处理？ 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验中测定结...问题
12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样品要如何处理？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细说明理由。
在临床试验中，选择与已上市同类产品进行临床试验对比的，则应在临床方案中明确规定对于对比结果不符合的样品要如何处理。通常有以下三种方法中选择任意一种处理方式：
方式一：对于不符合样品采用“金标准”方法进行确认，并在临床实验方案中明确规定，对于不符合样品的检测结果以金标准方法作为最后判断结果。
方式二：对于不符合样品采用其他方法进行复核，并在临床实验方案中明确规定复核的方法或试剂，同时规定复核的方法或试剂对不符合样品的检测结果为最终结果，且为待评估试剂的依从结果。
方式三：对于不符合样品不做任何复核，以已上市同类产品结果为依从结果。选择本方式时，必须详细说明选择这样做的依据和理由。
在此，需要特别说明，临床试验中对结果不符合样品进行第三方确认通常是在上述三种方式中选择其中一种，而不进行多项选择。在临床试验中需要避免的问题是对已上市产品或复核试剂和方法的结果的不可信。诚然，任何的检测试剂和方法都一定存在一定量的缺陷样品，但既然是作为已经获得批准的已上市产品，其结果的不准确性就不是此次临床试验需要探究的问题，所以，应该对于待评价试剂的实验结果的可信性确认应该是依从与已上市产品或“金标准”的结果。
问题
13、临床试验中如何选择受试者？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别、不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，及易与本病相混淆疾病的病例。
在临床试验过程中，无论是试验组样品还是对照组样品均应该在待评估试剂和对照方法（或试剂）进行同时检测，并对检测结果进行统计分析。这点需要与药品中的临床试验中试验组和对照组的设立相区别。在体外诊断试剂的临床试验中，病例组样品和对照组样品的概念是依据体外诊断试剂的特定而确定的。
问题
14、如何选择病例组样品？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：病例组样品应为经过“金标准”确定为某病的病人样本。即，病例组样本应该是明确含有拟进行临床试验的体外检测试剂所要测定的待测物的阳性样本。入选病例组样本的条件应在临床试验方案中明确规定，以便于临床实验结束后对临床试验结果进行汇总统计分析。病例入选的条件至少应该包括：
（1）该病种的典型病例（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（2）该病种的不典型病例（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（3）该疾病病程的早、中、晚期（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（4）该疾病病情的情、中、重型（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（5）不同性别、年龄的分布要求。
问题
15、如何选择对照组样品？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对照组样品应为经过“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群。另外，对照组样本还应该包括易与本病相混淆疾病的病例，我们经常称呼为干扰性病例样本。
对于临床试验中选择干扰性样本应包括如下情况：
（1）在临床上具有相同或相似体征，容易被临床误判的疾病，例如：临床中典型性肺炎和非典型肺炎具有多项临床体征相同或相似，但由于感染的病原体不同，则临床治疗药物也不尽相同。而高致病性非典型肺炎的临床试验中对照组应包括典型性肺炎病例样本。
（2）在实验室研究中确认需要排除的检测样品内干扰性物质，例如：血液样本中的补体、类风湿因子、血脂等干扰检测的物质。
（3）外源性干扰物质，例如：血液样品中的抗凝剂等。
问题
16、如何设计盲法试验？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：经“金标准”确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证临床试验结果真实可靠的关键。
问题
17、临床试验开始前是否需要对临床试验单位的有关实验人员进行培训？
答：需要。根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
对于体外诊断试剂而言，特定的产品为避免在实验过程中受到操作人员不同而造成的偏差，应制定统一的除试剂盒说明书以外的临床操作者手册，使得临床研究者充分了解并理解待考评试剂和对照试剂的使用方法，避免在实验过程中可能出现的偏差和偶然误差，必要时还应该对临床试验单位的人员进行培训和考核，以证明临床试验可以有效进行。
在《体外诊断试剂临床指导原则》中同时还规定：在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
问题
18、体外诊断试剂临床试验的样本量是多少？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量和样本分布，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。各临床试验机构样本量和样本分布应相对均衡。
罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求
1.1第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。
1.2第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。
2．特殊要求
2.1采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
2.2与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
2.3 流式细胞仪配套用体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。
2.4 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,临床试验总样本数至少为500例。
2.5 用于血型检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为3000例。
2.6新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。
问题
19、体外诊断试剂的临床阳性样本量要满足什么要求？
答：在《体外诊断试剂临床指导原则》中没有特殊对阳性样本量做出明确的规定，仅提到：申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量和样本分布，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。但在各细分产品的注册审评指南中对于临床都有明确的规定。所以体外诊断试剂的临床试验样本量除满足上述一般或特殊要求外，还应该参考各品种的注册审评指导原则中对临床试验的规定。对于没有明确规定的产品一般要遵循如下常规做法：
（1）通常在临床试验中阳性样本量不少于总样本量的30%；
（2）对于多病种联合检测试剂盒，每个病种的阳性样本量应不少于30%，对于临床中存在的罕见病可以适当酌减，但其阳性样本量仍需要具有统计学意义，且单病种阳性样本量不得少于10例。
（3）对于临床中分型试剂盒，如果每个基因型具有不同的临床病症或不同的临床意义，则应该单独考虑其基因型阳性样本量，每个基因型不得少于30%。如果每个基因型指向相同的临床疾病，则可以考虑联合基因型阳性，但单个基因型的阳性率仍需要具有统计学意义。
问题20、临床试验方案由哪些单位或个人签章？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：由各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
问题
21、临床试验报告有哪些要求？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：体外诊断试剂临床实验报告应包括如下部分
（一）首篇：首篇是每份临床试验报告的第一部分，所有临床试验报告均应包含该部分内容。
1．封面标题：包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2．目录：列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3．研究摘要：对临床试验情况进行简单的介绍。
4．试验研究人员：列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学负责人、临床试验报告的撰写人。
5．缩略语：临床试验报告中所用的缩略语的全称。
（二）正文内容和报告格式
1．基本内容
1.1引言：介绍与临床试验产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床试验机构间的合作关系。
1.2研究目的：说明本临床试验所要达到的目的。
1.3试验管理：对试验管理结构的描述。
管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及试验中发生的问题及其处理措施等。
1.4试验设计。
1.4.1试验总体设计及方案的描述：试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
1.4.2试验设计及试验方法选择：试验设计中应包括以下内容：
（1）样本量及样本量确定的依据。
（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
（3）样本采集、保存、运输方法等。
（4）“金标准”或对比试剂的确立。
（5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况。
（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。
（7）临床试验数据的统计分析方法。
（8）试验过程中方案的修改：一般情况下，临床试验方案不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
1.5临床试验结果及分析。
1.6讨论和结论。
2．有关临床试验中特别情况的说明
3．附件
3.1临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。
3.2临床试验中的所有试验数据，需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章（封面盖章和骑缝章）。
3.3主要参考文献。
3.4主要研究者简历。
3.5申请人需要说明的其他情况等。
第三篇：某制药企业百级洁净区空调安装案例_secret
某制药企业百级洁净区空调安装方案
由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。根据?药品生产质量管理标准?〔GMP98版〕的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。
目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。局部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。如生产工艺没有特殊要求，百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致，通常为温度为18-26℃；湿度为45%-65%；噪声小于65dB；照度应大于300LX。百级洁净区空调一般采用自循环方式，大体可分为：第一种，带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元；第二种，自带风机的高效层流罩送风单元〔此局部可以为层流罩或FFU〕.百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证，局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。
我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。先期设计采用的是在百级区上部设静压箱，百级区内吊顶满布FFU送风单元（见图1）。
采用此种方式会有以下几点缺乏：
1.室内温湿度无法控制，易超标；
2.室内一次风量补充大，难以到达，造价高；
3.操作面风速易难以控制均匀。但此种安装是负压密封的方式，对安装质量要求不是非常高。如果FFU数量多，噪声将超标。
综合以上所述，结合生产工艺要求和现场条件，经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通，综合各方面建设意见，我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。空气循环机组内设风机段、换热段、加湿段等。换热段、加湿段分别通过冷热媒对室内夏、冬季进行温度、湿度控制。新风来源于无菌万级空气处理机组，以保证室内的正压及卫生要求。
无菌灌装房间面积约为30平方米，室内顶棚安装不锈钢层流罩〔材质304〕。层流罩内安装高效过滤器〔高效过滤器满布率为83%〕，高效过滤器上部安装均流板，下部安装均流孔板，照明灯具安装在孔板支架上。百级洁净空气由两局部组成：第一局部为空气循环处理机组，此局部风取自室内，经处理后通过高效送入室内，目的是保证百级区域内的断面风速要求；第二局部为新风补充，此局部新风取自无菌万级空气处理机，经高效送入室内，并通过室内回风口回到万级空气处理机，目的是保证万级区域的洁净度、温湿度，并保证正压，满足室内的卫生要求。房间的送风方式为上送侧下回〔见图2〕。
此种方案有如下优点：
1.较好的控制室内的噪声，保证洁净区的噪声符合要求；
2.通过增设空气循环机组温湿度调整功能，能够控制室内的温湿度，符合药品生产的环境要求；
3.提高室内新风补充能力，满足操作人员工作舒适程度；
4.保证房间的相对压差要求。
但此种方式也有缺点就是设置百级循环风管时，空气处理机组在技术夹层内需要较大空间，同时送风罩静压区相对洁净区为正压，对高效过滤器安装及层流罩的制作安装质量要求高。
在百级区域空调检测过程中，尘埃测试和沉降菌检测、室内温湿度均一次合格。但在测试中发现百级截面风速不均匀和局部侧墙回风口风速不均及出现噪音。通过风速测量发现，百级区域送风截面风速不均匀，局部送风风速超过规定值过大，导致此系统相应的回风风速高，造成回风口发出噪音。为了解决这个问题，我们在为百级供风空气循环机组上加装变频器，通过变频器对风机的风量调整，降低局部百级洁净区的断面风速送风，从而使全室百级洁净区内的断面风速均匀平稳及消除了回风口噪音现象。
机组加变频器后，通过调试，对百级洁净区进行了测试，该区域的空气尘埃、沉降菌、温湿度、风速、相对压差、噪音均全部符合要求。现该项工程已通过认证并已生产运行半年有余。在目前的定期监控检测中，各项指标均检测合格，满足生产工艺要求。
第四篇：制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨 论文
制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨 论文
来源：互联网 作者：陶新伟
时间：2008-09-18 Tag：论文
点击： 20 摘要： 本文根据药品生产厂房洁净区的特点，介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式。关键词： 药品生产厂房 百级区 作法
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。百级区温、湿度控制及补充新风方式
药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1 百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
百级区循环风处理方式
药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种: 第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内, FFU本身即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
图2 此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000ｍ/ｈ以内(保证50ｍ百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600ｍ/ｈ·台,全压405Pa,噪声66dB(Ａ),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(Ａ),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。
此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在10ｍ以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。循环
2风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。
图3 为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。
图4
图5 3 百级区循环风回风方式
百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。
图6 格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大,造价升高。
药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3ｍ时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3ｍ处。实际实施时,可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。
其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量。
参考文献 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(1998年修订)2 中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范(GB50073-2001).北京:中国计划出版社,2001 3 采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)(2001年版)4 通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)
第五篇：区健康企业建设年活动实施方案
XX区健康企业建设年活动实施方案
为进一步推动企业压实职业健康主体责任，切实保护劳动者身心健康，结合我区实际，制定本活动方案。
一、总体目标
健康企业建设是健康城市、健康村镇建设的重要内容和具体行动，是推进健康XX、健康XX建设的重要基础和组成部分。在我区深入推进健康企业建设年行动，促进健康“细胞”建设，进一步加强企业职业健康意识，进一步推动企业压实职业健康主体责任，进一步加强和规范健康企业建设评估管理工作。统筹推进职业健康重点工作，进一步创建有利于保障劳动者身体健康和生命安全的工作生活环境，倡导健康工作生活方式，不断提高劳动者健康素养，降低职业病、工作相关疾病和常见病的发病率以及工伤事故发生率，切实保障劳动者生命健康安全，促进企业健康发展、科学发展、可持续发展。
二、活动内容
通过健康企业建设年活动，选择一批职业健康基础工作扎实、管理规范、职业病防治成效明显、近年来没有职业病危害事故发生的企业参与创建，发挥规上企业、生产性企业创建示范效应，进一步完善健康企业建设标准，按照企业规模、经济类型兼顾的原则，推进健康企业培育建设。
三、实施步骤
本次健康企业建设年活动分为宣传发动、制定方案、评估考核等三个阶段：
（一）宣传动员（2021年7月中旬前）
各单位要采取多种形式，深入开展健康企业建设年相关宣传活动，引导企业树立职业健康意识，提升企业职业健康素养水平。重点面向企业负责人、职业健康管理人员和一线劳动者，开展咨询解答、播放宣传片、发放宣传资料等不同形式的宣传活动。通过开展职业健康宣传进企业活动，动员广大企业积极参与，营造争创健康企业的浓厚氛围。
（二）制定方案（2021年7月底前）
各单位要制定符合实际的健康企业建设工作方案，督促指导企业按照方案要求明确建设目标、任务、序时进度，对照相关标准和要求开展健康企业建设。今年原则上共需完成5家以上健康企业建设任务。
（三）评估考核（2021年9月中旬前）
1、企业自主申请
具备以下条件的各类企业均可向属地卫健委提出健康企业评估申请：
（1）近3年内未发生因防控措施不力导致的甲、乙类传染病爆发流行及群体性食源性疾病等公共卫生事故、未发生重大职业健康安全责任事故及重大环境污染事故、未出现接尘工龄不足５年的劳动者新发尘肺病；
（2）按照《关于印发XX市开展争做“职业健康达人”活动实施方案的通知》（X卫办发〔2021〕X号）要求开展了“职业健康达人”评选活动；
（3）对照《健康企业评估表》（附件3），自评分在800
分以上。
申请材料包括：《建设健康企业承诺书》（附件1）、《健
康企业评估申请表》（附件2）、《健康企业评估表》（附件3）及其他符合申报条件的有关证明材料。
2、初审上报
我区卫健委组织相关领域专家和职能部门主管人员对申请企业进行现场评估，并在《健康企业评估表》（附件3）的县区评估栏中填写分数。对符合健康企业认定条件的，将《健康企业评估表》（附件3）和《健康企业评估意见表》（附件4，按评估分数从高到低排列）的电子版和纸质盖章版报送市卫健委相关科室。
3、市级考核评估
市卫健委将牵头组织相关领域专家和职能部门主管人员进行现场复查评估，并在《健康企业评估表》（附件3）的市级评估栏填写分数。现场复查评估以县区为单位，按评分高低分层随机抽取50%的申报企业进行，按照现场复查评估通过率核减县区通过市级评估的家数，最终确定符合健康企业认定条件的企业名单，上报省卫生健康委。
四、组织领导
为加强对健康企业建设年活动的领导，我区卫健委成立健康企业建设年工作领导小组。
组
长：XX
副组长：XX
成员：XX
五、工作要求
一是加强组织领导。
健康企业建设坚持党委政府领导、部门统筹、企业负责、专业机构指导的方针，加强沟通协作，把健康企业建设纳入健康城市总体部署。二是加强培育扶持。
区疾控机构作为健康企业创建专业技术指导机构，要组织专家对创建企业进行分类指导，在企业对标建设、工艺技术改造、职业卫生管理、职业卫生培训教育等环节，进行重点培育和帮扶。三是加强宣传和示范引领。
要充分利用媒体加强对健康企业建设工作的政策宣传，加大对健康企业建设的好做法、好经验的报道，适时组织参观学习、现场观摩等活动，发挥示范作用，促进同行业、同类型企业提高创建水平。附件：1．建设健康企业承诺书
2．健康企业评估申请表
3．健康企业评估表
4．健康企业评估意见表
附件1
建设XX健康企业承诺书
本人作为（XXX企业）（XXX职务），秉承以人为本的方针，在此郑重承诺本企业自愿开展XX健康企业建设，遵守《中华人民共和国职业病防治法》，近3年内未发生因防控措施不力导致的甲、乙类传染病爆发流行和群体性食源性疾病等事故、未发生重大职业健康安全责任事故、未发生企业过失造成的重大突发环境事件、没有接尘工龄不足５年的劳动者新发尘肺病、按照《XX省开展争做“职业健康达人”活动实施方案》（X卫办职健〔2021〕X号）要求开展了“职业健康达人”评选活动。
本企业将把健康理念融入各项制度并持续应用到实际工作中，全面履行社会责任，打造健康、安全、和谐和可持续发展的工作生活环境，切实保障员工的健康和福祉。
企业主要负责人承诺人：XXX
（企业公章）
****年**月**日
附件2
XX健康企业评估申请表
申报时间：
****年**月**日
单位名称
单位地址
社会信用
统一代码
企业规模
企业注册类型
注册时间
年月日
行业分类
年末职工总人数
接触职业病危害因素人数
其中外包工人数
5年内新增职业病人总数
接尘工龄不足５年的劳动者新发尘肺病人数
职业健康达人/健康达人数量
健康企业建设
主管部门
健康企业建设具体负责人
联系电话
健康企业建设
特色亮点介绍
不少于1000字，可附页
申请单位意见：
申请单位：（签章）
****年**月**日
填表说明：
1．企业名称：指法人证书上企业名称。
2．社会统一信用代码：指法人证书上的社会统一信用代码。
3．企业规模：按国家统计局《关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统〔2011〕75号）的要求，填写大、中、小、微。
4．注册类型：按工商局注册的类型，填写国有企业、集体企业、股份合作企业、联营企业、有限责任公司、股份有限公司、私营企业、港澳台商投资企业、外商投资企业、其他企业。
5．行业分类：按《国民经济行业分类和代码》（GB/T4754-2017）填报，行业填报至大类。如制造业中黑色金属冶炼和压延加工业。
6．年末职工总人数：包括与用人单位签订劳动合同和外包劳务合同工。
附件3
XX健康企业评估表
一、基本条件
健康企业需同时满足以下五项基本条件。有一项不符合，则不具备XX健康企业申请基本条件，停止评估。
基本条件
企业自评结果
县级评估结果
市级评估结果
省级评估结果
企业主要负责人书面承诺组织开展健康企业建设。
£符合□不符合£符合□不符合£符合□不符合£符合□不符合近3年内未发生因防控措施不力导致的甲、乙类传染病爆发流行和群体性食源性疾病等事故。
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合£符合□不符合近3年内未发生重大职业健康安全责任事故。
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合£符合□不符合近3年内未发生企业过失造成的重大突发环境事件。
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合£符合□不符合近3年未发现接尘工龄不足５年的劳动者新发尘肺病
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合£符合□不符合二、具体指标及赋分标准
一级
指标
二级
指标
三级指标
分值
评估方式
赋分标准
自评
得分
县级
评分
市级
评分
省级
评分
管理制度（200分）
组织
保障
（40分）
1.成立健康企业建设工作领导小组，由主要领导担任负责人。
20分
资料审查
未以文件等形式确认，扣5分；负责人非法定代表人或法人委托人担任，扣5分；领导小组成员视覆盖主要部门程度，扣1-5分；每年未召开1次以上专题会议部署健康企业建设工作，扣5分。
2.明确健康企业建设管理部门及职责。
20分
资料审查
现场勘察
未以文件等形式确认，扣5分；无固定的办公场所，扣5分；工作职责不明确具体，扣10分。
人员
保障
（20分）
3.配备健康企业建设专/兼职管理人员。
20分
资料审查
配备专/兼职管理人员人数不符和要求，扣5分；职责任务欠明确、具体，扣5分；健康企业建设工作网络未深入到班组的，扣5分；未配备专/兼职管理人员，不得分。
制度
保障
（60分）
4.制订健康企业工作计划及实施方案。
15分
资料审查
缺工作计划或配套实施方案，一项扣10分；计划或实施方案欠规范和具体，一项扣5分，扣完为止。
5.建立、完善与劳动者健康相关的各项制度。
30分
资料审查
每缺一项制度，扣1分；未以发文、公章等形式确认，每一制度扣0.5分；未及时根据最新相关法律法规进行完善和修订，每一制度扣0.5分；针对性不强，扣5分；扣完为止。
6.落实企业民主协商制度，建立全体员工共同参与健康企业建设的协商协调机制，构建和谐劳动关系。
15分
资料审查
访谈
无协商制度，扣5分；该制度未以发文或会议纪要等形式确认，扣5分；缺乏健康企业建设协商运行的痕迹，扣5分。
经费
保障
（20分）
7.设立健康企业建设专项工作经费，专款专用。
20分
资料审查
访谈
经费不能满足健康企业建设专项工作需要，包括办公、健康检查、健康宣教、健康评估、健康相关设施设置与维护等，一项扣5分，扣完为止。
合同及参保情况（40分）
8.依法与劳动者签订劳动合同。
15分
资料审查
随机抽查20例（含各形式用工人员），1例未签扣2分；合同欠规范，内容欠全面，1例扣1分，扣完为止。
9.按时、足额缴纳工伤保险保费。
15分
资料审查
随机抽查20例（含各形式用工人员），1例未规范缴纳扣2分，扣完为止。
10.为员工投保大病保险。
10分
资料审查
随机抽查20例（含各形式用工人员），1例未投保扣1分，扣完为止。
全员
参与
（20分）
11.采取多种措施，调动员工积极参与健康企业建设。
20分
资料审查
访谈
建言献策、参与活动的激励措施需三种以上，缺一种扣5分；活动目标人群参与率90%以上，每降低10%，扣2分，扣完为止。
健康环境（250分）
一般
环境（170分）
12.基础设施完善。
20分
现场勘察
（1）工业企业：厂区道路硬化、平坦、整洁、卫生，无乱堆乱停，1项不符合扣2分；缺阅览室，扣5分；生产生活卫生辅助用室，5分，缺1项扣1分，扣完为止。
（2）非工业企业、租赁办公楼的企业：缺阅览室，扣10分；缺必要的休息室或茶歇区，扣10分。
13.生产环境布局合理，生产布局符合国家相关标准要求。
20分
资料审查
现场勘察
平面布置布局功能分区明确、有害与无害作业分开、工作场所与生活场所分开、竖向布置合理，一项不符扣10分，扣完为止。
14.环境整洁，无卫生死角。
15分
现场勘察
缺规范的制度与完善的记录，扣5分；垃圾未分类规范收集清运，扣5分；存在卫生死角，扣5分。
15.绿化覆盖率和绿地率满足国家绿化工作要求。
15分
资料审查
现场勘察
工业企业绿化覆盖率35%及以上、绿地率30%及以上；产生有害气体及污染严重的工业企业设有防护林带、绿化覆盖率45%及以上、绿地率40%及以上；非工业企业绿化覆盖率40%及以上、绿地率35%及以上；处于商业中心的企业绿化覆盖率25%及以上、绿地率20%及以上。以上每项降10%，扣5分，扣完为止；
16.废气、废水、固体废物排放和贮存、运输、处理符合国家、地方相关标准和要求。
15分
资料审查
现场勘察
“三废”排放任何一项不达标，不得分；贮存、运输、处理不符合国家、地方相关标准和要求，不得分。
17.有效落实病媒生物防制，鼠、蚊、蝇、蟑螂等病媒生物密度得到有效控制，符合国家卫生标准和要求。
15分
资料审查
现场勘察
有病媒生物预防控制制度、有专人负责、有定期检查记录、有防病媒生物设施等，一项不符合扣3分；病媒生物密度不符合标准要求，不得分。
18.全面开展控烟工作，打造无烟环境。积极推动室内工作场所及公共场所等全面禁止吸烟，设置显著禁烟标识，企业内无烟草广告和促销。
20分
资料审查
现场勘察
访谈
现场勘察或访谈发现在禁止吸烟场所有吸烟现象，扣10分；室内公共场所及其通勤车辆内未规范设置禁烟标识，扣4分；室外吸烟点设置不规范，扣4分；存在烟草广告及促销，扣2分
19.加强水质卫生管理，保障生活饮用水安全。
15分
资料审查
缺饮用水设施检测与清洗维护制度，扣3分；缺水质定期检测，扣3分；缺饮水设施检查、清洗维护记录，扣3分；饮用水水质不符合相应标准要求，不得分。
20.企业内设食堂应符合《食品安全法》相关规定要求。未设置食堂的，就餐场所不能与存在职业性有害因素的工作场所相毗邻。
20分
资料审查
现场勘察
（1）设有内部食堂的企业：具有《餐饮服务许可证》、《从业人员健康证》、《食品安全知识培训合格证》、食品卫生量化分级管理等级B级以上、食堂远离有毒有害作业场所、人员管理规范、从业人员个人卫生符合要求、相关设施设备符合要求，一项不符合扣3分；扣完为止。
（2）没有内部食堂的企业：委托用餐配送对方需有配送资质，配送方式和送达时间符合食品安全规定要求，企业有足够数量的洗手设施，一项不符合扣5分；就餐场所与存在职业性有害因素的工作场所相毗邻，不得分。
21.厕所设置布局合理、管理规范、干净整洁。
15分
资料审查
现场勘察
蹲位数量、厕所地点、厕所环境、排水措施、排臭措施、防蝇措施、洗手池、照明设施、清洁卫生与消毒等，一项不规范，扣2分，扣完为止。
工作场所环境
（80分）
22.工作及作业环境、设备设施符合工效学要求和健康需求。
20分
现场勘察
访谈
作业及工作环境、人和设备之间的界面、工作空间和工作站等三方面的设计符合工效学要求和健康需求，并得到被访谈者的认可，一处不符合，扣5分，扣完为止。
23.工作场所采光、照明、通风、保温、隔热、隔声、污染物控制等方面符合国家、地方相关标准和要求。
30分
资料审查
现场勘察
采光、照明、通风、保温、隔热、隔声、污染物控制等符合国家或地方相关标准要求，2项内不符合，每项扣5分；3项不符合，扣20分；4项及以上不符合，不得分。
24.落实建设项目职业病防护设施“三同时”制度，做好职业病危害预评价、职业病防护设施设计及竣工验收职业病危害控制效果评价。*
30分
资料审查
“三同时”落实不到位，不得分；职业病危害预评价、职业病防护设施设计及竣工验收职业病危害控制效果评价，一项不符合国家标准，不得分。
健康管理与服务（400分）
一般健康管理
与服务
（130分）
25.根据用人单位的职工人数和职业安全健康风险程度，依据有关标准设置医务室、紧急救援站等或配备医学背景的健康管理专业人员。
15分
资料审查
现场勘察
未按标准设置医务室、紧急救援站、未获得效期内的《医疗机构执业许可证》或医务人员未具有相关资格证书/执业证书，不得分；相关医务人员未积极参与健康企业建设工作，扣5分。
26.为员工提供免费测量血压、体重、腰围等健康指标的场所和设施。
10分
现场勘察
设置血压仪、身高体重仪、腰围尺等三种以上设施供员工免费测量，每缺一种，扣5分；测量场所无相关知识科普资料，扣2分。扣完为止。
27.制定员工健康检查计划，建立员工健康档案。
20分
资料审查
缺员工健康检查计划，扣5分；未做到两年一次全覆盖，每降低10%，扣5分；健康档案信息欠完整，扣5分。扣完为止。
28.开展员工健康评估并实施分类健康管理和指导。
20分
资料审查
访谈
未采集员工健康相关信息，扣5分；未进行健康评估，扣5分；未实施健康管理和指导，扣10分；健康管理和指导未分类，扣5分。
29.制定传染病、食源性疾病等防控应急预案，防止疾病传播流行。
15分
资料审查
缺传染病或食源性疾病应急预案，不得分；预案内容科学、程序规范、各工作组职责明确、措施有针对性，一项不符，扣2分；每年未进行演练，扣5分。
30.完善员工健身场地及设施，组织开展适合不同工作场所或工作方式特点的群体性健身活动。
20分
资料审查
现场勘察
访谈
无健身专门场地及健身设施，扣15分；设施种类不足3种，扣10分；未组织开展适合不同工作场所或工作方式特点的健身活动，扣5分。
31.开展婚前、孕前和孕期保健。
15分
资料审查
访谈
未开展婚前、孕前和孕期保健的宣教，扣5分；无明确鼓励措施，扣5分；未给予时间保证，扣5分。
32.开展女职工健康检查，检查项目覆盖妇科和乳腺检查。
15分
资料审查
未开展常规妇科检查，扣5分；未开展TCT+HPV检查，扣5分；未开展乳腺检查项目，扣5分。
心理健康管理
与服务
（50分）
33.设立心理健康辅导室。
10分
现场勘察
访谈
心理健康辅导室选址不合理，扣3分；内部布置不规范，扣3分；未设立，不得分。
34.制订并实施员工心理援助计划。
20分
资料审查
未进行二种以上宣传推广方式推广心理援助计划项目，扣5分；未实施危机干预，扣10分；未实施员工心理援助计划项目，不得分。
35.提供心理评估、心理咨询、教育培训等服务。
20分
资料审查
访谈
服务内容包括“心理健康素养十条（2018年版）”、职业紧张、焦虑、抑郁、失眠中的三种以上，缺一种，扣5分；形式包括心理评估、心理咨询和教育培训，缺一种，扣5分。扣完为止。
职业健康管理
与服务
（220分）
36.落实《女职工劳动保护特别规定》，加强对怀孕和哺乳期女职工的关爱和照顾。女职工较多的企业按规定建立女职工卫生室、孕妇休息室、哺乳室、母婴室等辅助设施。
15分
资料审查
现场勘察
对怀孕及哺乳期女职工的关爱和照顾措施落实不到位，发现一处，扣5分；女职工较多单位设置专门卫生室、孕妇休息室、哺乳室等辅助设施，一处不符合，扣5分；存在任何违反《女职工劳动保护特别规定》的情况，不得分。
37.企业主要负责人和职业卫生管理人员接受职业卫生培训，遵守职业病防治法律、法规，依法组织本单位的职业病防治工作。*
15分
资料审查
访谈
企业负责人和职业卫生管理人员接受定期的职业卫生培训，但存在人员、学时、频次或内容不全现象，一项不符，扣5分，扣完为止；未参加职业卫生培训或企业存在违反职业病防治法律、法规现象，不得分。
38.组织劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训。*
15分
资料审查
访谈
存在职业病危害因素岗位的劳动者未全部接受上岗前的职业卫生培训或在岗期间的定期职业卫生培训，扣10分；培训内容或时间不规范，扣5分；未开展相关培训，不得分。
39.建立、健全职业卫生管理制度、操作规程、职业卫生档案和工作场所职业病危害因素监测及评价制度。*
15分
资料审查
建立规范完善的职业卫生管理制度、操作规程、职业卫生档案、工作场所职业病危害因素监测及评价制度，一项不符合，扣3分。
40.实施工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价。*
15分
资料审查
现场勘察
实施规范的工作场所职业病危害因素日常监测、定期检测、评价，一项不符合规范，扣2分；未实施任何一项，不得分。
41.在存在或者产生职业病危害的工作场所设置警示标识和中文警示说明；对存在或产生严重职业病危害的工作岗位设置职业病危害告知卡。*
10分
资料审查
现场勘察
公告栏和职业病危害告知卡的数量、内容和位置设置规范；警示标识数量、内容、尺寸、位置及清晰度设置规范；发现一处不规范，扣2分。扣完为止。
42.采用有效的职业病防护设施；为员工提供符合国家职业卫生标准的职业病防护用品，并督促、指导员工正确佩戴和使用。*
10分
资料审查
现场勘察
职业病防护设施不到位，发现一处，扣5分；职业病防护用品不符合相关标准，发现一项，扣5分；督促、指导员工正确佩戴和使用力度不够，发现1例不规范佩戴和使用，扣2分，扣完为止。
43.对可能导致急性职业损伤的有毒、有害工作场所，设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。*
15分
资料审查
现场勘察
报警装置、现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道或泄险区的配置品种和数量不能满足需求，发现一处，扣3分；缺定期检查维护记录，发现一处扣1分。未设置，不得分。
44.建立、健全职业病危害事故应急救援预案。*
10分
资料审查
访谈
职业病危害事故应急救援预案不完善，扣2分；未演练，扣5分。
45.建立、完善职业健康监护制度，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查。*
20分
资料审查
访谈
随机抽查20名员工，发现1例未规范开展上岗前、在岗期间或离岗时职业健康检查，扣5分；企业缺乏将检查结果告知劳动者本人的佐证材料，扣5分；未开展上岗前、在岗期间或离岗时职业健康体检，不得分。
46.建立职业健康监护档案并妥善保管。*
15分
资料审查
档案内容欠全面，扣5分；缺纸质档案，扣5分；缺电子档案，扣5分。
47.定期评估职业健康监护资料。*
10分
资料审查
未对职业健康监护资料进行整体定期分析评估，缺评估报告，扣5分；未对个人资料进行定期分析评估，扣5分。
48.配合做好职业病诊断与鉴定工作，安排疑似职业病病人进行职业病诊断，依法提供与职业病诊断、鉴定有关的职业卫生和健康监护等资料。*
10分
资料审查
访谈
缺疑似职业病病人诊断管理方案，扣2分；在依法提供诊断、鉴定所需要的相关资料方面配合不到位，发现一次，扣5分，扣完为止；未安排疑似职业病病人进行职业病诊断，不得分。
49.妥善安置有职业禁忌、职业相关健康损害和患有职业病的员工。*
10分
资料审查
访谈
未妥善安排有职业禁忌、职业相关健康损害或职业病的员工，发现一例，不得分。
50.依法依规安排职业病病人进行治疗、康复和定期检查。*
10分
资料审查
访谈
未依法依规安排职业病病人进行治疗、康复或定期检查，发现一例，不得分。
51.对从事接触职业病危害作业的劳动者，给予岗位津贴。*
10分
资料审查
访谈
对从事接触职业病危害作业的劳动者，未全部足额给予岗位津贴，扣5分；未给岗位津贴，不得分。
52.优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，替代职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料。*
15分
资料审查
现场勘查
访谈
未优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，替代职业病危害严重的技术、工艺、设备、材料，发现一处，扣5分，扣完为止；采用国家命令禁止或已淘汰落后的工艺，不得分。
健康文化（150分）
健康
教育
（60分）
53.广泛开展多种形式的健康知识普及，倡导健康生活方式和健康工作方式。
20分
资料审查
现场勘察
倡导健康生活方式，缺一项，扣3分；对重复用力、快速移动、异常姿势等工效学危害因素，未制定预防和控制工作相关肌肉骨骼系统疾患的措施，扣4分；对高负荷、超时工作等作业方式，未采取减少工作时间、调整工作内容或作息时间等预防和控制过劳发生的措施，扣4分；健康教育活动形式单一，缺乏互动式和参与式活动，扣4分；员工参加相关活动影响考勤、收入或其他福利待遇，扣3分；未关注健康行为的采纳和健康技能的提升，扣3分，扣完为止。
54.定期组织开展传染病、慢性病和职业病防治及心理健康等内容的健康教育活动。员工使用“职业健康素养学习测评系统”或“XX省居民健康素养学习测评系统”提升健康素养。
25分
资料审核
访谈
每年至少开展五次健康讲座，缺1次，扣2分；内容应包含慢性病、传染病防治、健康生活方式、职业紧张及心理卫生等相关内容，少一项，扣2分；员工健康素养水平低于当地平均水平，扣5分。
55.定期对食堂管理和从业人员开展营养、平衡膳食和食品安全相关培训。**
15分
资料审查
访谈
开展营养、平衡膳食和食品安全相关知识和技能培训的人员、内容或人均未达4小时，扣10分；未进行考核或考核不合格者依然上岗，扣5分。
企业
文化
（70分）
56.关爱员工身心健康，构建和谐、平等、信任、宽容的人文环境。
20分
资料审查
访谈
沟通平台不畅通，扣5分；对弱势群体未采取帮扶措施，扣5分；员工成长激励机制不公平或不透明，扣5分；未能构建和谐、平等、信任、宽容等健康向上的人文环境，扣5分。
57.传播健康先进理念和文化。
15分
资料审查
勘察访谈
企业文化中缺乏以健康为核心的元素，扣5分；传播健康先进理念和文化的方式或渠道单一，扣5分；未得到员工认可，扣5分。
58.采取积极有效措施预防和制止工作场所暴力、歧视和性骚扰等。
20分
资料审查
访谈
未制定完善的预防和制止工作场所暴力、歧视和性骚扰的相关管理制度，扣5分；未开展相关宣传教育，扣5分；未指定部门负责，扣5分；未定期开展相关督导检查工作，扣5分。
59.开展“健康达人”/“职业健康达人”评选活动。
15分
资料审查
访谈
未公示相应评选标准和评选办法，扣5分；“达人”数量不符合相关规定的，扣5分；随机抽取20名员工，50%以上对评选出的“健康达人”/“职业健康达人”不知晓或不认可，扣5分；未评选，不得分。
社会
责任
（20分）
60.切实履行社会责任，积极参与社会公益活动。
20分
资料审查
访谈
具有包括参与公益活动在内的多种履行社会责任的途径、方式和内容，受益方满意度高，每年达3次以上，缺一次扣5分；未将健康企业的积极效应扩展到家庭和社区，扣10分；未开展社会公益活动，或企业存在环保不达标、欺骗性广告等情形，不得分。
备注
1.标注*号的指标为存在职业病危害因素企业的特有指标，共235分；
2.如果申请企业不存在职业病危害因素，则自评估得分以非*项得分除以0.765计。如某企业不存在职业病危害因素，其非*项得分为650分，对自评估得分进行加权计算为650/0.765=849.67分；
3.若申请企业存在职业病危害因素，则需要对所有指标进行评估，各项指标实际评估得分相加结果即为评估得分；
4.标注**号的指标，企业内部设置食堂或餐厅的，考核此项指标；未设置食堂或餐厅的企业，不考核此项指标，得分按照加权处理。
5.评估达到800分以上的企业，达到健康企业标准。
评估总得分
评估
结论
是否符合XX健康企业认定
条件：
£符合□不符合申请企业盖章
****年**月**日
是否符合XX健康企业认定
条件：
£符合□不符合县级评估人员签字：
****年**月**日
是否符合XX健康企业认定
条件:
£符合□不符合市级评估人员签字：
****年**月**日
是否符合XX健康企业认定
条件:
£符合□不符合省级评估人员签字：
****年**月**日
附录4
XX健康企业评估意见表
评估时间：
****年**月**日
单位名称
单位地址
健康企业建设评估情况
1.本次评估组织实施情况（评估人员组成，评估流程，评估结果等）
2.被评估单位建设情况
3.特色亮点（重点阐述）
4.存在问题和建议
县级卫生健康主管部门评估意见：£符合□不符合XX健康企业认定条件。
县区卫生健康主管部门（盖章）
****年**月**日
市级卫生健康主管部门评估意见：£符合□不符合XX健康企业认定条件。
市级卫生健康主管部门（盖章）
****年**月**日
省级卫生健康主管部门评估意见：£符合□不符合XX健康企业认定条件。
省级卫生健康主管部门（盖章）
****年**月**日
点击咨询 