医疗仪器申请报告（合集五篇）

第一篇：医疗仪器申请报告

篇一：医疗仪器购买申请报告书 医院

医疗仪器购买申请报告书

附件1：临床应用价值：

ml-2001脑功能分析仪，简称脑et，可一次性提取脑内6个神经化学递质，⑴ ach 乙酰胆碱 ⑵ da 多巴胺 ⑶ ne 去甲肾上腺素 ⑷ 5-ht 5-羟色胺 ⑸ gaba γ-氨基丁酸 ⑹ glu 谷氨酸。迄今为止世界首创。部分脑病与神经递质的关系列表如下：

以上23项病因，均与脑内神经递质改变相关。脑et监测可以给出客观病理指标，结合患者主观症状，帮助医生科学用药，制定科学治疗方案，观察药物疗效。篇二：医疗器械申请书范文

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司

《医疗器械经营企业许可证》 申 请 材 料

联 系 人： 联系电话： 目 录

1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；

3、营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；

6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；

7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；

8、经营范围、经营方式说明；

9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)

13、申办人对申请材料真实性保证声明；

14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局： ****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。特此报告。申请人：××××（个人或公司）××年××月××日

医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。篇三：关于购置医疗设备的申请报告 关于购置医疗设备的申请报告

长岭县卫生局：

长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币),血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。特此申请

长岭县人民医院 2014年8月6日

第二篇：增加检验仪器申请报告

关于购买原子吸收分光光度计等检验仪器的申请报告

尊敬的公司领导：

为了满足药品检验需要，结合我公司实际情况，申请购买以下仪器：

一、原子吸收分光光度计

我公司主要产品解郁丸、妇康丸、银翘解毒片的原料--甘草、金银花、白芍等需检验重金属及有害元素。河南省局2012年已经规定此项检测不得委托检验，因此需购进此仪器。参考价格16.5万元。

二、梯度高效液相色谱仪

我公司成品、原料使用梯度液相检测含量的品种很多，现有的一台梯度高效液相不能满足检验要求，经常出现排队待检的情况。因此需再购进一台。参考价格：10万元。

三、气相色谱仪

我公司现用的一台气相色谱仪是2001年购进，是单一检测器，经过十多年的使用，检测器老化，灵敏度大幅下降，许多品种的检测不能正常进行。经和厂家售后服务联系，咨询，气相色谱仪已换代，此型号仪器早已不生产，没有配件，不会维修。另外，现用的检测器还不能检测有机氯农药残留（甘草、黄芪该项检验需要委托检验），因此需购买更换。参考价格：GC2002-7万；GC900A-7.45万。

四、稳定性试验培养箱

根据GMP规定，药品需要进行稳定性试验考察，我公司没有进行此实验所需的恒温恒湿培养箱，上级部门检查多次提出，因此需要购进。参考价格：0.5-2.5万元。

五、生物安全柜、超净工作台

我公司微生物检测阳性对照室存放的超净工作台年久失修，厂家已无备件，另外根据规定菌种传代需要在生物安全柜内进行，我公司无此设备，因此需要购进。参考价格：生物安全柜1.5万元、超净工作台0.7万元。

六、紫外可见分光光度计

中心化验室原751型分光光度计购于1993年，因仪器老化，灵敏度下降，操作不稳定，需要购进。参考价格：0.8万元。

七、电热恒温水浴锅 中心化验室原有的两台水浴锅均老化损坏，设备部已多次维修，并且温控不稳定，影响操作，需要购进3台。参考价格：0.1万元/台。

八、电子天平（万分之一）、电热消毒器、冷藏箱

中心化验室现有二台电子天平和一台光电分析天平（万分之一），由于光电天平老化不能满足检验需求，需购进一台电子天平。参考价格：0.3万元。

我公司中心化验室的电热消毒器容积太小，并且已经被市场淘汰，需增加一台大容量电热消毒器，参考价格：0.8万元。

中心化验室的冰箱容积不能满足对照品、培养基等冷藏需要，需要购买一台冷藏箱，参考价格：0.5万元。

九、新建丸剂车间化验室需购进检验仪器

新建丸剂车间化验室需增加智能崩解仪1台，参考价格：0.6万元，电子天平1台，参考价格：0.3万元，快速水分测定仪2台（1台用于前处理车间），参考价格：0.2万元/台。

以上报告，敬请领导审批！

中心化验室：

2014.6.30

第三篇：关于购买医院仪器申请报告

关于购买肺功能仪申请报告 尊敬的院领导、设备科： 在 2009 年国家出台一系列的**医保政策大好形势下 , 我科上下齐心 , 以优质的服务 精湛的医术吸引病员.随着医院的发展 , 虽然病员有所增加 , 但我们清醒地意识到企业医院所面临的生存危机 : 我科积极响应医院号召 , 遵照医疗分科原则 , 大力发展专科特色.我科呼吸病员相对较多 , 欲在呼吸疾病的诊断治疗上下功夫.我科现需购置肺功能仪医院仪器和血气分析仪 医院仪器.申购理由如下 : 关于肺功能检测功能介绍 :我院内科系统呼吸病人较多, 占病员总数较高比例，内科因呼吸病员相对较多，随着 医学的发展，常规实验室检查已经不能满足现代呼吸疾病的诊断要求.目前慢性阻塞性肺疾病慢性咳嗽、咳嗽变异性哮喘、肺间质性疾病、肺间质纤维化等疾病发病率逐年 增长，且慢性阻塞性肺部疾病占我院呼吸病员一半比例 , 根据中华医学会呼吸病分会慢性阻塞性肺部疾病诊断治疗指南要求 , 肺功能检测是诊断本病金标准.作为二甲医院 , 拥有一台性能良好的肺功能仪 , 是医院发展和病员的需求.可行性分析：(1)作为二级甲等医院呼吸科,肺功能检查是必不可少的检查手段。⑴ 肺功能仪操作简单,专科医生经过培训均会使用 ⑵ 肺功能检查为无创性检查,病员容易接受,经过治疗后还可做复查评判治疗效果。(3)临床应用广泛,市场资源丰富。

第四篇：测绘仪器年检申请报告

测绘仪器年检申请报告

《测绘计量暂行管理办法》第十三条 承担测绘任务的单位和个体测绘业者，其所使用的测绘计量器 具必须经政府计量行政主管部门考核合格的测绘计量检定机构或测绘计量标准检定合格，方可申领测绘资格证书。无检定合格证书的，不予受理资格审查申请。必须经周期检定合格，才能用于测绘生产，检定周期见附表规定。未经检定、检定不合格或超过检定周期的测绘计量器具，不得使用。

教学示范用测绘计量器具可以免检，但须向省级测绘主管部门登记，并不得用于测绘生产。

在测绘计量器具检定周期内，可由使用者依据仪器使用状况自行检校。

依据《测绘计量暂行管理办法》测绘计量器具目录表，我公司9套RTK（中海达V60）需进行年检。

第五篇：医疗仪器设备管理计划[范文]

医疗仪器设备管理计划1.目的为确保医疗仪器设备处于最佳运行状态，充分发挥医疗仪器设备的效能，提高设备的完好、减少或杜绝人为损坏。2.范围

全院使用的医疗仪器设备。3.职责

3.1保养及故障维修：设备科。

3.2重点医疗仪器设备盘点：设备科。4.实施步骤

4.1医疗仪器设备验收、安装规定及流程

医疗仪器设备安装、验收按医院《医疗仪器设备安装验收制度》执行，执行步骤如下：

4.1.1单价10万元以下的设备由设备科相关人员、使用科室共同验收。使用科室要做好安装、调试、验收的各项准备工作。单价10万元以上的大型精密设备由设备科、厂商专业技术人员、使用科室组成的临时验收小组共同验收。

4.1.2设备到货后及时安排安装、验收、调试，按设备说明书、操作手册及其它有关技术资料的要求逐项进行试运行和质量验收，技术性能指标等完全达到要求后，完成《医疗仪器设备安装验收记录》、《医疗仪器设备调试记录》的填写，需要国家相关行政管理部门签发使用证的设备，设备科及早与有关部门联系，安排验收发证。

4.1.3设备科的验收将严格执行合同，发现与合同不符或合同有误，将提请合同签订部门处理。

4.1.4设备科按危险风险评估量表，对新设备设定风险等级分出重要成度,以利于工作执行。

4.2建立全院医疗仪器设备档案

医疗仪器设备建档按医院《医疗仪器设备档案建立制度》执行，执行步骤如下：

4.2.1依据固定资产管理办法规定建立全院医疗仪器设备资产明细表，即单位价值在1500元以上包括1500元。

4.2.2设备单位价值在1500元以上包括1500元，使用年限二年以上，均需建立设备技术档案。

4.2.3属于国家强制检定的计量设备均要建立医疗仪器设备强检计划表。4.2.4档案内容：申购报告（单）、订购合同、验收报告（记录）等。

4.2.5设备档案资料的收集与建档工作由设备科负责。4.3医疗仪器设备在用的规范管理

在用医疗仪器设备的规范按本院《在用医疗仪器设备使用管理制度》和《外来医疗仪器设备使用管理办法》执行，执行步骤如下：

4.3.1医疗仪器设备责任人、使用人都必须经过操作、保养培训方能使用该设备。

4.3.2危险性医疗仪器设备责任人必须受过正规培训，通过国家有关部门考试，获得上岗资格证方能操作和维护。

4.3.3操作者在使用仪器设备以前必须熟悉操作规程、接受设备责任人的监督和指导。

4.3.4操作者必须严格按操作规程操作，万元以上的仪器设备需填写《仪器设备使用记录》。

4.3.5仪器设备责任人必须对设备进行定期清洁和保养，填写《医疗仪器设备保养卡》。发现故障应如实记录，如自己不能排除的应及时报部门主管和设备科。

4.3.6各科室需将设备操作规程及责任人名单报设备科存档。

4.3.7各科室需设一名兼职设备管理员报设备科，负责协助设备科搞好本科室的设备管理工作。

4.3.8科室仪器设备调配、报废必须按医院《医疗仪器设备报废制度》和《医疗仪器设备借调转科管理制度》执行，先填报申请表，在申请未获批准前，责任人要妥善保管设备。

4.3.9违章造成仪器设备损坏或丢失附件、说明书等按《医疗仪器设备损坏丢失赔偿制度》的有关规定处理。4.4医疗仪器设备维护保养

医疗仪器设备维护保养依据医院《医疗仪器设备维护保养制度》执行，执行步骤如下：

4.4.1日常保养（一级）：由使用人员或责任人依规定执行，一般每日进行一次，两次检查间隔日期不得超过5～9天范围。备用设备每月检查一次，每两次检查之间的间隔日期为20-40天。

4.4.2仪器设备的二级保养工作由使用人员或责任人会同设备维修人员共同完成，一般每半年进行一次，按医疗仪器设备维护保养规程执行。

4.4.3医疗仪器设备与厂商签定维保协议，则由厂商依合约要求定期保养。

4.4.4维护保养设备时，将“设备暂停使用”标志放置在仪器设备的显着位置（例如：悬挂于电源开关处），并停止使用设备。

4.4.6尚处在保修期内的仪器设备，未经保修厂商许可不得拆机维护、检修。

4.4.5及时排除和纠正仪器设备的非正常现象，并做好记录。

4.5医疗仪器设备的召回程序

医疗仪器设备的召回按医院《医疗仪器设备召回制度》执行，执行步骤如下：4.5.1设备召回范围。

4.5.1.1由产品生产厂商主动召回的产品。

4.5.1.2产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。4.5.1.3在使用过程中发生不良反应事件,经医院确定或国家卫生行政管理部门文件通知的。

4.5.1.4国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备。4.5.2由设备科知会被召回设备所在科室，并对被召回设备的显著位置挂上“设备暂停使用”标识牌。

4.5.3科室接到设备召回通知后立即停用该设备，并填写《固定资产申请报废单》，《医疗仪器设备召回记录》。

4.5.4设备科汇总相关材料，经设备科、医教科、护理部、财务科、分管院领导审核后，报院长审批。

4.5.5审批后的设备交设备科处理，财务科进行销账。5.突发事故处理

5.1医疗仪器设备事故处理按医院《医疗仪器设备事故处理制度》执行。5.2高危险性医疗仪器设备按医院《高危险医疗仪器设备使用规程》执行。

5.3医疗仪器设备报修与医疗仪器设备维修安全操作按医院《医疗仪器设备维修制度》执行。

5.3.1设备发生使用责任人不能排除的故障时，首先在设备的显著位置放置 “设备暂停使用”提示牌，并详细填写《设备维修申（工作）请单》，经设备责任人或部门责任人签字后报设备科。

5.3.2紧急维修：手术室和检查室等正在进行医疗工作的设备故障停机，由护士长或设备使用人电话通知设备科，维修人员在10-15分钟内赶到现场进行抢修,40分钟内答复科室维修情况。

5.3.3仪器设备故障若设备科无法修复时，设备科应联络厂商，执行委外维修。

5.4医疗仪器设备应急处理按医院《医疗仪器设备应急流程》执行。

6.培训管理

6.1一般医疗仪器设备：按医疗仪器设备种类实施一般操作、维护保养培训。

6.2危险医疗仪器设备：必须受过正规培训，通过国家有关部门考试，获得上岗资格证方能操作和维护保养。执行步骤按医院《危险性医疗仪器设备操作培训考核制度》执行。7.监测管理

7.1医疗仪器设备安全风险评估按医院《医疗仪器设备安全风险评估制度》执行。

7.2设备科制定保养计划表，定期巡视、巡查，医疗仪器设备定期检查按医院《医疗仪器设备维护保养制度》执行。7.3医疗仪器设备（重点）资产盘查

7.3.1设备科依据设备资产清单每年进行一次医疗仪器设备盘查作业。7.3.2设备科盘点前，先将盘点日期表及资产表送交使用单位，以确定盘点时间，避免影响使用单位正常工作之进行，盘点后应填写各科室重点设备盘点表。