检验科HIV筛查实验室管理制度

第一篇：检验科HIV筛查实验室管理制度

文件名称：检验科HIV筛查实验室管理制度 发布部门：检验科

文件编号：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

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版本号：1.1 1.目的：规范HIV筛查实验室管理，以保证HIV筛查实验室检验质量。2.适用范围：检验科HIV筛查实验室。3.定义：无 4.职责

4.1 对要求检测的对象（包括急诊检验）作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询 服务。

4.2 及时将初检呈阳性反应标本送HIV抗体确认实验室确认。

4.3 做好初检标本登记、实验记录，定期向HIV抗体确认实验室确认报告HIV抗体的检测情况。

5.标准

5.1 HIV筛查实验室的必备条件

5.1.1 人员条件：HIV检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检验学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。

5.1.2 工作环境：HIV检测实验室外的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风等 设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。

5.1.3 仪器设备

5.1.3.1 有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机等，并有HIV抗体检测专用标志。

5.1.3.2 各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，标志清楚，严禁混杂。

5.1.3.3 应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。

5.1.3.4 实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙头和来水，各种消毒液。

5.2 HIV检测试剂的要求

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版本号：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。

5.2.2 试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1/2抗体）及阴性对照，并有试剂使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。

5.2.3 批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。5.3 HIV抗体筛查方法和程序

5.3.1 筛查方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）：将HIV抗原包被于固相载体，加入待检样品和酶标记的HIV抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。5.3.2 筛查程序

5.3.2.1 初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品可以出具HIV-1/2抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。

5.3.2.2 复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV-1/2抗体阴性（-）报告；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需要送艾滋病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。

5.4 HIV抗体检测的技术要求

5.4.1 检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。

5.4.2 采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。5.4.3 进入HIV专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。5.4.5 每份血清标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。

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版本号：1.1 5.4.6 每次检测时必须做阳性、阴性、空白和质控对照。5.4.7 HIV抗体检测必须有原始记录。

5.4.8 初筛阳性、可疑阳性和确证阳性血液，除经省级以上卫生行政部门批准留作特 殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记录。不得丢失或擅自处理。

5.5 HIV检测的安全

5.5.1 实验室收集的任何标本在检测都就应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应子孔时，应防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。

5.5.2 在标本采集、运送、保存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。5.5.3 操作人员手臂、头面等暴露部位创面或溃疡应暂缓从事HIV检测工作。5.5.4 实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。5.6 质量控制

5.6.1 应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质量控制。

5.6.2 批HIV诊断试剂的购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：

5.6.2.1 每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（S/CO），观察其变化情况；记录每次结果的S/CO比值，绘制质控图，如出现规律性漂移应考虑可能试剂质变。

5.6.2.2 同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条、酶结合物、底物等。

5.7 报告程序

5.7.1 HIV筛查实验室检出HIV抗体阳性结果，须立即将血液标本及“HIV抗体复检检测单”，送市疾病控制中心的HIV确认实验室。

5.7.2 HIV筛查实验室每月向医院医院信息科报告HIV检测数量及结果等情况；发现初筛阳性的应立即向疾病控制中心报告；

5.8 保密

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版本号：1.1 5.8.1 HIV筛查实验室只能出具初筛阴性检测结果，无权以任何形式出具HIV-1/2抗体阳性的检测报告。

5.8.2 各级HIV筛查实验室外保存的HIV抗体阳性者的档案，未经卫生行政主管部门批准和不得查阅和销毁。

5.8.3 各级HIV筛查实验室人员不得向外界提供检测结果，不得将被检验者姓名、住址等情况向外界传播。

5.9 培训

5.9.1 HIV筛查实验室所有检验人员必须经过省级以上卫生行政部门或委托单位举办的HIV检测学习班的培训，取得检测技术培训证书，熟练掌握操作技术。5.9.2 HIV筛查实验室接受HIV筛查中心实验室和HIV确认实验室的技术指导。5.10 监督与评价

5.10.1 HIV筛查实验室应接受卫生行政部门指定的血液质量检定机构监督与评价。5.10.2 HIV筛查实验室应参加血液质量检定机构组织的室间质控；血液质量检定机构应定期反馈各级实验室HIV检测的室间质控与评价结果。

5.10.3 HIV筛查实验室有义务向卫生部和中国药品物物制品检定所及试剂厂家反馈 所用试剂的质量情况。

5.11 对违反本管理规范，造成传染病的传播、扩散，及泄密、隐匿不报和延误不报等情况，按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施方法的有关规定予以处罚。

6.流程：无 7.表单：无 8.相关文件

8.1 《中华人民共和国传染病防治法》 8.2 《全国艾滋病检测工作规范》

第二篇：HIV筛查实验室生物安全守则

ＨＩＶ筛查实验室生物安全守则

1、在工作区内禁止饮食，吸烟和存放食物及使用化妆品。实验室里应保持整洁，不存放与工作无关的杂物。

2、工作台每天至少用消毒剂清洁一次，在溢渗传染物后要立即消毒、清洗。

３、进入实验室必须穿工作服，戴口罩、帽子。４、在各种操作进程中均应尽量避免或减少气溶胶产生。５、实验工作区禁止无关人员出入，尤其要严禁儿童进入。６、工作人员在处理传染性物质或动物之后，以及在离开实验室时要洗手。

７、凡发生溢漏事故或接触传染性物质后，均应立即报告实验室监督员或实验室主任，并做好书面记录及采取相应措施。８、实验务必在生物安全柜里操作。

1０、工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室（或缓冲间）穿着背开式工作服或其它防护服。工作完毕后必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。

11、工作时必须戴手套（两副为宜）。

12、在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。可配备应急药品。必须符合艾滋病实验室的通用生物安全要求。１３、严格执行分区制度

１４、按照要求严格进行实验室分区。

１５、各区域只用于特定的操作，不得从事其它工作。

１６、仪器和材料的专用制度。仪器、设备、材料、设施均应按工作区域进行标识，不得交叉混用。

１７、严格遵守废弃物处理制度、所有废弃物应按照HIV污染物品处理。

１９、由专人按特定程序和方法进行清洁和消毒。２０、熟悉各种防火器材的使用

２１、电气设备正确操作、离开实验室应检查细心检查水电暖气门窗防止事故发生。

威远县疾控中心ＨＩＶ筛查实验室

２００６年１月

第三篇：HIV筛查实验室验收办法

江西省卫生厅关于印发江西省艾滋病抗体检测初筛实验室

验收办法(试行)的通知

赣卫疾控发[2006]4号

为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室（以下简称初筛实验室）的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，我厅组织制定了《江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执行。各级卫生行政部门要按照《办法》，对本辖区内现有初筛实验室进行检查和整改，使之达到国家初筛实验室的设置标准。整改工作必须在2005年5月30日前完成，完成整改工作的初筛实验室应按《办法》要求，重新申请抗体检测资格。我厅将于2005年6月进行专项检查和实验室重新验收，凡达不到要求的，将取消艾滋病抗体初筛检测资格。

二〇〇六年三月九日 江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）

为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。

一、定义

1、艾滋病检测：是指采用实验室的方法对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标进行的检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查等工作中的艾滋病检测。

2、艾滋病抗体检测实验室：是指对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体或相关免疫指标检测的实验室。

3、艾滋病抗体检测初筛实验室：是指在各级疾病控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、检验检疫机构、采供血机构、自愿咨询检测室等机构设置的，开展艾滋病抗体检测，出具艾滋病抗体筛查阴性、艾滋病抗体待复查检验报告，负责将抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确认实验室，定期汇总艾滋病检测资料上报当地艾滋病检测确认实验室，并开展检测前后咨询工作的艾滋病抗体检测实验室（以下称实验室）。

二、实验室设置要求

4、人员要求

至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责初筛试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。

5、建筑要求

应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16M2。

（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。

（3）实验室每个分区应设有脚踏式或感应式洗手池（水池深度应在40CM以上），宜设置在靠近出口处。并设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。

（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和防护眼镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。

（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。

（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。

（8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应设备用电源。

（9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

6、仪器设备要求

（1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。

（2）配备艾滋病初筛试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、3 普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器（内排式）、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。

（3）实验室中所使用的酶标仪、洗板机和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。

（4）上述设备必须专用于艾滋病抗体检测。

7、实验室安全防护和职业暴露预防要求

应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》及《全国艾滋病检测工作规范》要求。

8、实验室质量控制要求

应符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和其它相关要求。实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求。

三、实验室申报和验收

9、开展艾滋病检测工作的实验室要通过技术和条件验收。

10、设立实验室的机构或单位应向当地县级卫生行政部门提交统一格式的申请书，经设区市卫生局组织验收组进行初审验收，合格后报省卫生厅复核。未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。

11、设区市卫生局初审验收合格的实验室，经报省卫生厅复核合格后，由省卫生厅正式批文并向社会公布。

12、省、市卫生行政部门成立艾滋病检测实验室验收专家库，专家库成员由艾滋病检测实验室、临床检测实验室等从事相关检验的专业人员组成。专家库成员实行聘用制，聘用期二年，专家库每二年调整一次，可续聘。实验室初审、复核验收组成员由3-5人组成，由卫生行政部门从专家库中抽取。

13、设区市卫生局收到验收申请3个工作日内作出受理决定，并于15个工作日内完成初审工作。省卫生厅收到复核申请15个工作日内完成实验室复核工作。

第四篇：HIV初筛实验室验收报告

HIV初筛实验室验收报告

为迎接省级专家对我院HIV初筛实验室的验收。我院着重从实验的基本条件、业务建设、质量控制、生物安全及职业暴露等方面进行了工作的布置及验收工作的准备。

一、基本条件从三个方面进行了准备工作。

1、实验环境：验室分为清洁区、半污染区和污染区分区明确，物品摆放符合分区要求。检测仪器与设备布置合理，操作流程符合单向流动的原则，有利于避免交叉污染。墙面、地面、台面耐酸碱且易于处理。装有感应流水装置，备有冲眼设备。

2、仪器设备：配备与检测工作需要相适应的离心机、移液器、洗板机、水浴箱、酶标仪、生物安全柜、专用冰箱等仪器设备，并保持正常使用。有消毒处理设施和安全防护用品。

3、人员条件：实验室由3名卫生技术人员组成，其中有1名中级卫生职称人员。实验室人员由从事病毒血清学检验经历，并经省或市疾控中心培训合格，持有效合格证上岗。并那家立个人健康档案。

二、业务建设五个方面进行了准备工作。

1、制度：实验室建立了实验室管理制度，包括岗位责任制，数据

管理制度等。

2、标准化操作程序：制定的SOP文件包括：(1)样品的接收、登记和处理；(2)检测方法和步骤；(3)仪器的使用维护和校准；(4)实验质量控制；(5)结果解释与报告；(6)保密程序；(7)检测数据的记录与保存；(8)追踪和处理；(9)实验室的清理和消毒；（10）实验室安全防护等。

3、实验记录：实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、仪器设备维修和校准记录等记录。

4、实验操作：操作时按照一级防护着装进行着装，有确实的防护措施，操作规范，反应板标记明确，严格按照试剂盒操作说明书进行检测。

三、质量控制从四个方面进行了准备工作

1、仪器校准：应有移液器、酶标仪等常用仪器的维护及校准制度。

移液器应每标定一次，记录、标识完整；酶标仪应每校准，记录、标识完整。

2、试剂：经国家食品药品监督管理局注册批准合格的试剂，且在有效期内使用。

3、质控品的使用：有外部质控品，为试剂临界值的2-3倍，且正

确保存、分装、使用。

4、质控图的建立：建立了质控图，有问题的进行了分析。

四、生物安全及职业暴露

有应急预案、生物安全检查制度、意外和事故的登记、报告、职业暴露个案登记表。

我院从上面的几个方面着重入手进行了准备工作，而且我院平常工作就是按照上述的几个方面进行工作的。平常工作认真负责，我院在HIV初筛实验室工作中存在什么问题和不足之处还请省级专家组给予指出和纠正。在此特以感谢！

第五篇：HIV初筛实验室规章制度

HIV初筛实验室规章制度

一、人员准入制度

1、艾滋病筛查实验室技术人员必须经过相关的业务培培训，并取得培训合格证书才能从事相关工作。

2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经主管领导及实验室负责人批准后方可进入。

3、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人批准，穿戴好个人防护用品后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。

二、岗位设置及职责

1、工作范围：HIV抗体初筛检测。

2、工作岗位及负责人：检测岗 许光山 审核岗 张珍全

3、岗位职责：

3.1检测岗主要负责标本的接收、核对、离心；检测前试剂的准备；日常标本的检测及室内质控；仪器保养维护及记录；医疗废弃物的处理；可疑结果的报告。3.2审核岗主要负责报告结果及室内质控的审核；可疑结果的复检工作；临床联系及咨询服务；外检标本的收集及复检单的填写；室间质评及盲样考核的检测、数据上报等工作。

三、原始结果保存

艾滋病筛查实验室的各种检测记录和各种档案均由科室指定专人保存，不得擅自修改和销毁。记录保存不少于十年。