内审问题及不符合项报告案例之二

第一篇：内审问题及不符合项报告案例之二

内审问题及不符合项报告案例之二

1.不满足ISO9001：2008标准各项条款及相关体系文件规定要求的为一般不合格项；

严重不符合项要满足如下条件：

A企业发生严重的质量事故或可造成严重后果的不格合。B企业内发生系统性和区域性质量管理失控。C违反法律、法规的不合格项。

2.A跟踪审核要将规定跟踪时间、范围事先与受审核方约定。实施跟踪审核可由原审核组中的成员进行。

B对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证，对现场工作的纠正验证应进行现场复查验证。跟踪报告形成书面报告并进行统计分析，每个不合格纠正情况可作为报告的附件报管理者代表批准。

3.审核的方法有第一方审核---纠正改进；第二方审核---评定批准；第三方审核---认证/注册。

审核是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质体系的有效性，过程的可靠性和产品的适用性。

通过看、查、问、听等方式找出问题并判断其不符合依据。

4.A会议开始，与会人员签到，审核组长宣布开始

B 人员介绍，审核组长及成员分工，受审核部门介绍参加陪同的工作人员。C 明确审核目的和范围，及审核涉的部门、班组、岗位。

D 宣布内审计工并强调审核原则，强调公正、公平、客观的立场。说明是一个抽样过程有一定的局限性。

E 受核方申明有关问题，对有疑问的问题进行澄清。确认好未次会议的时间，会议结束

案例题：对照2008版ISO的要求，分析有无不合格？如果有，请完成一份不合格报告。写明a,不合格的事实描述。

1.某XXX公司在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在审核B车间时，由质量办主任任审核组长，A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。

不合格项描述：A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。参与了本部门的审核。不符合ISO90001标准8.2.2条款----审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正性审核员不应审核自己的工作要求。

2.某生产线的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少？以及顾客经常投诉什么问题时？他们都回答“都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少？以及顾客投诉什么对他们来说并不重要”。

不合格项描述：生产线的操作人员对公司的质量目标不熟悉，不符合ISO90001标准5.5.3条款最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通的要求。

3.审核员在某公司采购部审核时，与负责人交谈并查阅了合格供应商。评估报告发现已对一供应商评估判断定为不合格，结论为取消此供应商，但在合格供应商名录清单中仍有这家供应商。采购人员解释说：“由于这家供货比较便宜，所以暂时没有取消它”。

不合格项描述：采购部还在采购不合格供应商的产品，（不能因为供货比较便宜，就暂时没有取消它）不符合ISO90001标准7.4.1条款---组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

4.审核员在材料仓库发现6个箱子标有“需方来样”字样仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊材料，指定用在为他们的生产的产品上。审核员问对用户提供的材料是否经过认证，有用户仓库主任说这些材料既然提供，质量当然由他们负责，我们不用认证，再说这样的尖端产品，我们根本就没有检验手段。

不合格项描述：材料仓库发现6箱用户提供的材料没有经过认证，不符合ISO90001标准7.5.4条款组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产的要求。

5.季组长在查完整机性能测试资料后，提出要看质量检验计划。吴高工拿出一份打印的质量检验计划。按该计划规定，季组长抽查了6份检验资料，基本符合。在查到多路阀进货检验点时，季组长要求提供检验规程，吴高工找了半天没找到。他说这件事原由印工管，由于他已调走，可能已散失。季组长针对这个问题又查了几个进货检验点，结果发现转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程。

不合格项描述：进货检验点，发现转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程。在 关 键工序没有指导书不满足ISO9001标准7.5.1.B条款：必要时，获得作业指导书的要求。

6.临走时，季组长要求品质部提供产品质量法、计量法两部法律。品质部经理认为：法律工作由办公室负责，在办公室处可能有这两部法律。

不合格项描述：品管部没有提供产品质量法、计量法两部法律。不满足ISO9001标准4.2.3.F条款：确保外来文件得到识别，并控制其分发的要求。

7.审核一组下午来到销售部。销售部陈经理在会客室接待了他们。陈经理说：“贯彻ISO 9001标准，销售部是受益者，我们全力支持你们”。谈话以此开始，气氛友好，但经常为电话中断。张组长问：“今年销售合同共订了几份”？“大概60多份吧。”陈经理一边回答，一边拿出一只档案盒说：“所有合同都放在里面。”审核员张刚数了数，共有72份合同。张组长问：“销售合同评审是怎么进行的？”陈经理说：“在接到顾客订单、电报、电话、传真件时就登记在合同评审表上，由主管人员评审，评审通过后才可在合同上签字盖章。”审核员张刚抽出2 0份合同核对，每份合同都有合同评审记录，有5份合同评审日期与合同签订日期相同，每份合同评审结论栏内有陈经理的签字。其中一份编号为RS01018的合同金额为300万元人民币。按“合同评审程序”规定，200万元以上合同应召集有关部门人员以会议形式进行评审。陈经理解释道：“这个合同是一个老客户的，由于该客户催得很急，当时我打了几个电话询问有关部门，得到确认后便签了字，因此没有召开评审会议。”这时有人叫陈经理接电话。张组长在等陈经理时继续翻阅合同，并从中挑出5份已过交付期的合同。陈经理一回来，张组长就问：“这些合同有没有履行？”陈经理接过一看说：“都已履行。”“什么时候履行的？”张组长追问。“哟，这个具体日期我可记不清。”陈经理说：“这要查查提货单才能知道”。“你们有没有合同履行登记表？统计履行率？”“这个没有”。陈经理补充说：“每个合同的履约都是由主管业务员负责的，他们都很清楚。”这时审核员张刚把这5份合同的编号抄了下来。张组长继续问：“合同履约后资金回笼你们是怎么控制的？”“嘿，关于资金回笼我们最头痛，一般由业务员催讨，但对资金回笼控制的责任主要是财务部的。”“如果合同发生更改，你们是如何进行的呢？”审核员张刚插话道。陈经理想了想说：“今年以来好象还没有发生过合同更改的事”。

不合格项描述：编号为RS01018的合同金额为300万元人民币。按“合同评审程序”规定，200万元以上合同应召集有关部门人员以会议形式进行评审。不满足ISO9001标准7.2.2条款：与产品有关的要求的评审。

8.审核组长在翻阅合同时，发现一份编号RS01035销售合同是由公司代理商签订的，合同标的为350万元，便指出：“公司授予代理商签订合同的权限为150万元。现合同标的已超越代理商代理协议规定的权限，此合同签订是否得到公司同意？”陈经理解释：“这个合同的签订，事先我已请示刘总。得到刘总同意后，我用电话通知代理商的”。

不合格项描述：编号RS01035销售合同是由公司代理商签订的，合同标的为350万元，便指出：“公司授予代理商签订合同的权限为150万元。现合同标的已超越代理商代理协议规定的权限。不满足ISO9001标准7.2.2条款：与产品有关的要求的评审。

第二篇：内审不符合项和编写不符合项报告

审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。

(1)不符合项定义

不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有：

①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》；

②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件；

③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。

(2)不符合项的类型

体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项：

①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。

体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。

②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。

③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。

(3)不符合项的程度分类

审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。

第三篇：实验室内审不符合项报告

不符合项报告

XXX 被审核部门：质控室 陪同人员: XXX 依据的文件：《留样管理条例》 体系文件（手册、程序文等）不符合事实描述：

《留样管理条例》

在质控室抽查报告编号2014-5-15为RPXX中GN样品编号为GNXX的留样状态时，样品管理员无法提供样品；

不符合《留样管理条例》第N条，对GN样品留样保留三个月的规定

5.8.4 不符合分类：实施性不符合&系统性不符合

审核员： XXX

日期：

2014-7-1

部门负责人：XXX

不符合项原因分析：

1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉，公司也未组织样品管理培训考核；

2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督；

3、随着业务量，储存空间已经不能满足日益增加的样品；

审核员： XXX

日期：

2014-7-4

部门负责人 样品管理员：XXX

纠正措施：

1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核；见附件1《》

2、管理监督计划中增加对样品管理工作的监督，例如定期抽样检查；见附件2《》

3、完善样品储存室的空间布局，或扩大样品储存室；见附件3《》

要求整改完成日期：2014-9-4

部门负责人：XXX 纠正完成情况： 1 2 3

部门负责人：XXX

日期：

措施验证情况：

1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表，并对样品管理员进行提问；

2、现场查看样品管理监督记录表，并抽查5份报告的样品管理情况（共5类报告）；

3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录；

结论：纠正措施有效，不符合项封闭

审核员：XXX

日期：2014-9-5

其它说明：

持续观察样品储存室空间的使用情况。

第四篇：内审报告及不符合项整改情况汇报

内审报告及不符合项整改情况总结

为验证实验室管理体系运行以来质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系有效运行及不断得到改进,本鉴定所于2010年12月28至29日进行了体系运行后的第二次内部审核，本次内部审核是一次覆盖全部门的全要素审核，审核过程得到了受审部门和人员的配合，进行顺利。内审组对本实验室质量体系运行情况的综合评价为：现有的管理体系运行基本满足体系要求，运行效果能确保管理体系持续有效改进，管理体系具有顺利通过评审准则和现场审核的能力，但是本本鉴定所现有管理体系运行情况依然存在问题：

1.2010年3月17、2010年3月29日法定能力鉴定室鉴定人在做（2010）精鉴字第095号和（2010）精鉴字第110号鉴定需补充材料时，没有在鉴定委托合同评审表中注明,违反WTS-CX-6-2009《合同评审程序》

4.4.6，合同评审人确定受理时，需签字予以确认，并进一步核查鉴定资料、确定鉴定方法和需补充资料、依案情确定鉴定所需金额等，最后指导办公室完成对鉴定委托合同的填写。

2.2010年8月3日精神损伤鉴定室鉴定人在做（2010）精鉴字第384号鉴定时，所出具的鉴定文书，落款未按照《司法鉴定文书规定》要求书写，违反WTS-CX-27-2009《结果报告控制程序》4.2.2的要求，报告的内容和格式按照《鉴定文书管理规定》的要求编制。报告一律打印，不得书写。

3.扬州五台山医院司鉴所（2010）精鉴字第381号、扬州五台山医司鉴所[2010] 精鉴字第384号等未提供委托人身份证复印件，违反了《合同评审程序》文件中4.1.k委托人应出具鉴定委托书，提供委托人的身份证明，委托鉴定的事项、鉴定事项的用途以及鉴定要求，并提供委托鉴定事项所需的鉴定材料等。

针对上述8项不符合项，内审组提出了相应的纠正措施，并要求在9月22前整改所有本次审核中出现的不符合项。通过本实验室各责任人的努力，到目前为止3项不符合项已按相应的纠正措施完成并通过验证。

通过审核，发现本本鉴定所的人员在体系文件的熟悉上做的比较好，对所有检测设备量值溯源工作都已完成，人员的培训都已按照计划完成，实验室的基本设施环境能满足检测需要。体系运行情况总结及有效性、符合性结论

本鉴定所建立的质量管理体系经过2年多的运作证明基本符合质量体系运行的要求，适应本本鉴定所的检测工作，编制的各层次、各类别质量体系文件基本覆盖了各项工作，并得到实施；质量管理体系具有发现问题迅速反馈、及时纠正、自我完善以及预防不符合项产生的能力，建立了持续改进的机制；质量方针得到贯彻；检测报告满足客户、检测标准规范和有关法律法规的要求。

总结人：王英日期：2010.12.25

第五篇：2014内审评审及不符合项整改情况汇报

2014年内部评审及不符合项整改情况汇报

2015年1月我司对2014年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求：

1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；

2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；

3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。

4、计量器具没校正。

以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：

一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证

1、原因分析：

公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。

2、整改措施：

① 重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划； ② 成立了验证小组； ③ 公司人员参与验证； ④ 形成验证报告；

⑤ 按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程； ⑥ 新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。

⑦ 附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。

3、整改效果：

① 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验证报告。

② 冷藏车安装了温度远程监测软件。③ 保温箱安装远程监控软件。

④ 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。

4、预防措施：

① 严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。② 加强员工工作责任心，重视冷链药品的质量。

5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章。

6、完成时间：冷库验证2015年3月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。

二、温湿度监测系统的升级改造：

1、原因分析：

我公司仓库2007年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500平方仓库安装2个探测点，按照新版GSP要求不符合规定，因此，要增加监测点。我司已于2015年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换符合新版GSP要求的监测系统。

2、整改措施：

① 2015年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网； ② 能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警； ③ 每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。

公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，符合新版GSP要求。

3、整改效果：

① 新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集； ② 能够实现声光报警功能；

③ 通过内审基本符合GSP附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求。

4、预防措施：

① 严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度符合要求。② 加强工作责任心，加大检查力度及时调控温湿度。

5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠

6、完成时间：2015年3月23日

三、计算机的更新升级

1、原因分析：

我公司原用GSP计算机系统，符合老版GSP要求运行正常，按照新版GSP要求，需要增加了许多功能，如：采购管理、收货管理、运输管理等功能。因此我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版GSP计算机的协议，于2015年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使经营工作更好的衔接，于2015年2月1日正式启用新版计算机系统。

2、整改措施：

① 新版GSP计算机系统应符合公司经营全过程管理和质量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各岗位人员操作权限审批表； ③ 按照新版GSP要求，建立质量管理基础数据库； ④ 组织了全体人员学习新版GSP操作规程； ⑤ 制定了新版GSP计算机系统操作规程。

3、整改效果：

① 更换新计算机系统后，各岗位人员均能按职责权限操作新系统； ② 更换新系统后能正常开展经营活动；

③ 信息部和质管部开展GSP计算机系统的内部评审，基本符合附录二计算机系统现场指导原则的要求。

4、预防措施

① 严格按照GSP要求和计算机管理制度的操作权限执行； ② 加强员工工作责任心，严格按照各自岗位职责和操作流程，录入计算机系统； ③ 加强计算机基础数据的质量管理和更新，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

④ 加强计算机系统的安全管理，每日备份，确保数据安全。

5、负责人：黎燕梅、陶云青

6、完成时间2015年1月30日

四、计量器具的校正

1、原因分析：

因我司中药饮片经营得很少，没有拆分装的品种，故没有做校正。

2、整改措施：

按国家有关规定，已做了计量器具的校正。

3、整改效果：符合GSP要求。

4、预防措施：

加强计量器具的管理，定期检定及维修和保养，确保仪器的正常使用。

5、责任人：黎燕梅。

6、完成时间：2015年4月10日

江西赣药集团全新医药有限公司

2015年4月10日