知情同意书版本号 版本日期 年 月 日

第一篇：知情同意书版本号 版本日期 年 月 日

知情同意书版本号：

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知情同意书的撰写要求

总体要求：

1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。

2.科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。3.避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。

4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。5.尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。6.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。

7.参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。

8.知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。9.模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。知情同意书版本号：

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知情同意书模板

受试者须知

尊敬的女士/先生：

我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。

本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1.试验背景

说明：（1）.简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。（2）.对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）.对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。2.试验目的

评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性

说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。3.参加研究/试验所要满足的条件 简要描述本项试验受试人群的特点。

说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。4.研究/试验的人数

本试验计划招募××名受试者。

说明：如果是多中心临床试验，请注明试验机构的数目，同时说明本试验中心计 知情同意书版本号：

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划招募的受试者人数。

5.是否一定要参加并完成此项试验？

您是否参加此项试验完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。6.研究/试验过程

描述研究方法，包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和内容等。

描述试验步骤和试验期限，包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。说明：此部分内容最好画个简单的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。可提供受试者日记卡或试验药物信息卡，告知受试者给药方法/器械使用方法。

如试验中涉及到随机，双盲，交叉试验，安慰剂等这些术语，需要予以解释，可以参照如下解释：

随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况）。分组是由电脑随机进行，这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。

盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。

交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。

安慰剂: 安慰剂是模仿受试药物的样子作出的药，但是不含活性成分。7.参加研究，需要您配合完成的事

 提供准确的既往病史和当前病情信息。

 告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。

 告诉研究负责医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。 除非经过研究负责医生许可，否则不应服用任何药物或治疗，包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和草药）。 按医嘱服用研究药物，按要求访视。

 在您每次随访时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生。 记录日志卡，并在每次访视时携带日志卡。知情同意书版本号：

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 室温（或××℃）储存研究药物，将研究药物放在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。 不要参加其它临床试验。

 采取适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药××天内）。 遵循研究人员和研究医生的指导。 有任何不清楚的地方您可以随时询问。

说明： 此外还需根据实际情况告知受试者以下内容：

参加此项试验是否需要严格控制生活方式？ 试验期间是否有饮食限制？ 来医院访视时是否需要空腹？ 是否可以饮酒？ 是否可以参加运动？ 有哪些禁忌用药？ 是否需要终止之前的治疗？

8.如果不参加此项试验，其他可备选的治疗方案

您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有：

说明：根据实际情况说明常规的治疗方法，并分析利弊。说明：请根据实际情况，说明常规治疗方法并分析利弊。9.参加试验可能出现的副作用、风险以及不适

您的研究医生将会监控XX药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，请您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会完全停用，您可能会退出本研究。

关于研究药物：列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施。

关于血液采集：此次研究将采集血液标本。血样的采集可能会造成短暂的不适和/或青紫。此次研究期间采集用于试验的血样总量约为××毫升。

X线的风险： 胸部X线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的风险为：××。洗脱期的风险： 知情同意书版本号：

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本试验要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物），此期间称之为“洗脱期”。洗脱期间对您的疾病情况可能会有×××影响(请根据情况填写)，您可以向您的研究负责医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。具有生育潜能的女性：

如果您正在哺乳、妊娠，或认为自己可能妊娠或备孕，研究药物对哺乳或未生产的婴儿有未知的风险，您不能参加本试验。在您参加此次试验之前，需要进行一次妊娠试验以确定您未怀孕。

为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究医生和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的XX天后。

如果在研究期间的任何时间您妊娠或怀疑可能妊娠，应立即告诉研究医生，这是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究，研究医生会与您讨论您应做什么。研究医生会提供给您他的联系方式，直至研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。

有生育能力女性的伴侣：

接受××药物治疗时，有/没有生育后代的限制，但是，如果您的另一半怀孕了，请告知您的研究医生。该信息将成为研究记录的一部分，并将与申办方共同分享，有了此信息，申办方可能能够确定研究药物是否对未出生的孩子有任何影响。其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。说明：请充分告知参加研究可能会出现哪些副作用、风险以及不适，副作用的描述应该通俗易懂，不得隐瞒或淡化副作用。10.参加试验可能的获益

根据实际情况说明受试者可能的获益。如参加此项研究有可能使您的疾病得到及时诊断、治疗，但是无法作出保证。或参加本研究对您没有直接获益。您参与此项研究中获得的信息可能对于以后病人接受相关治疗有指导意义。

说明：假如参加此项研究没有直接受益，请明确告知受试者。请不要夸大受试者在研究过程中的受益，如：参加此项研究会获得医生额外的照顾，免费使用药物等。11.研究/试验进行期间的新信息

在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究药物的新信息。如果出现了新信息，您的研究医生将会及时告知您，并就您是否还愿意继续参与本试验与您进行讨论。如果您决定中止参与此项研究，您的研究医生将为您安排后续的治疗。如果您决定继续 知情同意书版本号：

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参与研究，您可能被要求签署一份新的知情同意书。或者您的研究医生认为您退出此项研究对您最有益处，他/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。12.您的权利

是否参加研究完全取决于您的自愿。您也可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，您的医疗待遇或合法利益不会因此受到任何影响。如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗药物，您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您需要退出研究，为了您的安全和客观评价药物的作用，请您能配合研究医生完成研究结束后的相关评价和实验室检查。

研究过程中如有任何疑问，您可以随时向您的研究医生咨询。13.参加本研究/试验的费用及发生试验相关伤害时的处理

参加本试验无任何预期花费（是否适用请根据研究实际情况撰写）。详细说明试验用药或器械、与研究相关的检查费由申办者提供。

说明是否有交通费、误工费等补偿。若有补偿，说明数额及支付方式，以及自行退出和中止时的处理。

当您的健康状况因参加本试验而受到伤害时，请告知研究者，我们会采取必要的医疗措施。如果您确实因研究药物引起的副作用或身体伤害时，申办方将在下列条件均满足情况下，在中国相关法规条例规定范围内承担相应的医疗费用及相应的经济补偿：

您根据研究者的指导服用了研究药物； 您的身体伤害不是故意造成的；

在发生伤害的第一时间立即通知您的研究者； 您遵从了研究者的医学建议。

说明：如需受试者承担费用，应明确告知需要承担哪些费用。如果申办方为受试者购买了保险，请简介保险事项。

14.隐私保密

在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。您的血液/尿液标本将以研究编号/数字而非您的姓名加以标识，可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的资料柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门、申办方授权的监查员或伦理委员会成员按规定可以在研究 6 知情同意书版本号：

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单位查阅您参加试验的相关信息，但他们将保证不向其他方泄露您的信息。虽然研究结果可能会被发表，但不会在这些发表物中泄露您的身份。本研究资料将保存在南京大学医学院附属鼓楼医院，研究报告将送交国家食品药品监督管理总局(CFDA)及申办方。签署了这份书面知情同意书，即表明您已同意研究医生收集和处理您在本研究中的个人信息（“研究数据”），包括：您的生日、性别、种族、生理和心理健康状况的个人数据，除非撤回知情同意，否则意味着您的研究数据将一直可被采用。如果您撤回知情同意，研究医生和申办方将不再利用您个人数据，但在撤回知情同意之前已经分享的个人数据，仍可使用。

研究医生将使用研究数据进行临床研究。申办方可能将数据用于：进行临床研究，支持研究药物上市许可的申请和研发新药产品、诊断或医疗辅助手段。

您拥有索取保存在研究医生和申办方的个人数据的权利，您同样拥有要求更正您个人数据中不准确之处的权利；您有随时撤回知情同意的权利，如您有上述要求，请和研究医生联系。

说明：请告知研究数据是否会传到中国以外的其他国家和地区。15.研究结束之后的治疗

研究结束后，×××有限公司（申办者）将不再继续向您提供研究药物。您的医生将与您讨论您以后的治疗方案。16.联系人信息

◆如果发生了研究相关的伤害，或当您对研究和研究药物有任何疑问时，请联系： 医生姓名：____________ 地址：____________

联系电话：____________ ◆ 如果您有与受试者自身权益相关的问题，请联系南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会，电话：025-66056260

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知情同意书签字页

受试者知情同意声明：

• 我已经阅读了这份知情同意书，已经获得关于此试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况，针对该临床试验的相关问题我有足够的时间和机会进行提问，并已得到满意的解答。

• 我理解参加这项试验是自愿的。

• 我允许按知情同意书中所述使用和共享我的医疗信息。

• 我知道自己可以随时退出本试验而不会遭受利益损失或其他不利后果。• 我愿意配合研究人员做相关的检查或者治疗。• 我知道参加此项研究个人身份和隐私将被严格保密。

• 我也被告知，当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。• 我将获得一份已签字并注明日期的此知情同意书的副本。

受试者签字（印刷体）：____________

联系电话：____________ 受试者签字（手写体）: ____________

日

期: ____________

法定代理人签字【如适用】(印刷体，请注明和受试者直接的关系): ____________

联系电话: ____________ 法定代理人签字(手写体): ____________

日

期: ____________

执行知情同意的研究者声明：

我或我的研究团队已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到问题时的联系方式；我已告知该受试者（或法定代理人）他/她可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。

研究者签字（印刷体）：____________

联系电话：____________ 研究者签字（手写体）: ____________

日

期: ____________

第二篇：知情同意考试题

患者合法权益、知情告知、沟通技巧理论考试 姓名： 科室： 成绩：

一、单项选择题：

1、患方的权利不包括

（C)A享有合理限度的医疗自由

B知情权和同意

C在医方告知的情况下，患者对自己的诊疗选择作出决定 D隐私权

2、关于沟通的作用错误的是

（B）

A促进人的成长 B满足人的生理需要 C帮助学习D发展人际关系

3、不属于护患沟通的基本原则是（B）

A让病人主动表达 B少用说理方式 C采用开放式交流 D不用非语言交流

4、不是医方的义务的一项是（A）

A医疗费用支付请求 B忠实 C注意和报告 D附随

5、医患沟通，按责任人员分类，错误的一项是（D）A医技人员

B管理人员

C营销人员

D后勤人员

6、良好的医患沟通能够融洽医患关系，不准确的是

（D）

A沟通使医患形成共同认知

B沟通使医患建立情感

C够通使医患互相满足尊重的需要 D沟通使患者获得应得利益

7、不属于医方的权利的一项是（B）A治疗主导

B医疗费用支付请求

C对危急患者，应当采取紧急措施进行诊疗 D支持医务人员维护自身合法权益

8、不属于患方的义务的一项是

（B）

A配合医师诊疗

B在医方告知的情况下，患者对自己的诊疗作出决定 C给付医药费用

D对医疗服务以及保护患者权益工作进行监督

9、不属于医患沟通的基本原则的是 D A以人为本

B诚信原则 C沟通原则 D同情原则

10、医患沟通，按程度和后果分类，错误的一项是（B）

A医患误解 B治疗失误 C医患纠纷 D医患冲突

11、对患者的病情、病史要保密，尊重患者的(B)A知情同意权 B隐私权

C投诉权

D选择权

12、医患关系最普通、最基本、最经常的体现为一种

（D）A经济关系

B技术关系

C法律关系

D伦理关系

13、知情同意伦理原则的含义是：

（D）

A让病人了解有关医疗关系

B让病人自主选择医疗方案

C病人无条件服从医务人员提出的医疗方案

D病人在知情基础上对医疗方案作出自主选择14、1.医疗保密的最基本含义是

（A）

A．为患者保密

B．对患者保密

C．严守医生秘密 D．医生诊疗时应努力使病人受益15、3.医生必须保守患者的秘密，但应考虑除外

（D）

A．患者的某些怪癖

B．患者的过失行为

C．患者的某些心理

D．患者的不良预后

二、多项选择题

1、沟通的三大要素是指：（ABD）

A、一定要有一个明确的目标

B、语言和肢体语言的配合C、达成共同的协议 D、沟通信息、思想和情感

2、医患沟通中那些方面是应该避免的（ABCD）

A、讲话过分简单、呈程式，比如：病情危重，可能人财两空，可能有后遗症；

B、过分夸大病情使病人及家属丧失信心；

C、不考虑疾病的复杂性、严重性，对病情的描述轻描淡写，大包大揽，使病人及家属对医

护人员的期望值过高；

D、病情的描述过于详细、过分专业化，使病人及家属无法理解；

3、使儿科医患沟通有效的因素有：（ABCD）

A、因人而异的沟通方式

B、家长配合C、良好的医疗技术

D、有特点的就医环境

4、告知的方法有哪些？

（AB）

A、口头告知

B、书面告知 C、短信告知

D、邮件告知

5、医患沟通的方式有哪些？

（ABCD）

A、床旁沟通

B、预防性沟通

C、分级沟通

D、集体沟通

三、问答题

1、医患沟通的原则有哪些？

答：医患沟通的原则：以人为本；诚信原则；平等原则；整体原则；同情原则；保密原则；

反馈原则；共同参与原则。

2、患者有哪些权利？

答：患者具有

1、人格尊重权；

2、诊疗服务知情权；

3、选择权；

4、隐私权；

5、安全权；

6、获得权；

7、投诉权

第三篇：知情同意工作总结

2012 年知情同意工作督查总结

为保护患者合法权益，根据我院《沟通制度》要求，医务处针对临床医务人员履行沟通告知义务的情况，通过抽查病历和现场参与的方式进行监督检查。现将检查中发现的问题总结分析如下：

一、检查情况

（一）告知病情和风险

临床医务人员在诊疗活动中能够如实向患者说明病情和医疗险，不宜向患者说明的，能向患者的近亲属说明。因抢救生命垂危的危急症患者来不及告知的，也能在紧急抢救之后向患者告知病情。但部分手术科室告知围手术期医疗风险（特别是手术后深静脉血栓）不足，引起纠纷。现场检查中还发现门急诊因为工作量大，特别是夜间急诊病人较多时，部分当班医生告知病情简单，一些患者认为医生没有责任心，产生了一些纠纷，主要集中在腹痛病人。

（二）选择诊疗方案

医务人员能够做到告知患者不同的诊疗方案，尊重患者的自主选择权，但在检查中发现少数科室医生告知不同方案时，带有诱导性语言，未充分说明替代诊疗防范的利弊。针对采用特殊检查、治疗及重大手术的患者，因诊疗行为涉及一定的法律风险、技术风险，临床医务人员能够重视沟通告知工作，采取重点沟通的方式保护患者知情同意和自主选择权，其中神经外科、介入科进行重点沟通的病人较多，也取得了防范医疗纠纷的效果。

（三）履行书面知情同意

通过医疗纠纷追踪检查发现，当患者拒绝门诊医师建议诊疗方案时，尽管门诊医师会在病历中记录患者拒绝的行为，但缺少患者的签字确认，为医务人员保护自己留下隐患。抽查运行病历发现，住院患者的沟通病情等记录内容过于简单，少数患者或委托代理人签字确认不及时。少数临床医务人员手术、麻醉、输血、贵重药品及耗材的知情同意书中格式化内容解释说明不足，部分家属在没有完全理解内容和接受风险的情况签字。

二、分析和建议

（一）充分告知病情、传播医学知识

患者及其家属对医疗诊疗工作和医学知识的不了解，对医疗效果的期望值过高是当前医患纠纷产生的重要原因。针对病情复杂或鉴别诊断困难患者及其家属，临床医务人员应说明医学科学的局限性，利于患者正确地获取医疗信息，理解医方所采取的治疗方式，降低对医疗效果的过高期望，减少沟通不畅导致的疑虑。

（二）告知替代方案，尊重患方选择

患者的自主选择权是法律尊重和保护的。临床医务人员需要把疾病不同诊疗方案的风险、预后、利弊等详细信息告诉患者及家属，让其有思想上的准备。即使患者自主选择的治疗方案没有达到预想的效果，患者及其家属也会因为医方的诚信、尊重和良好的职业道德避免纠纷。

（三）固定沟通内容，保护双方权益

语言交流是医患沟通最常见和有效的形式，以文字记载形式可以确认患者及其家属是否认可医方的诊疗行为。而且法律法规明确要求针对某些诊疗行为须取得患者书面知情同意手续。因此履行书面手续既是医务人员法定的医务，也是强化医务人员的风险安全意识、证据意识、自我保护意识的做法，可以减少和避免医患纠纷发生后，因举证不力或无法核实事实真相而承担不利后果。

三、总结

临床医务人员应足够重视沟通告知、知情同意和履行书面手续的法律意义和现实意义，熟练掌握沟通技巧、将专业性较强的医学知识，转化成为浅显易懂的语言向患者及其家属解释，提高告知的质量,达到沟通的目的，更加认真务实地履行书面同意手续，更加人性化地保障患者及其家属自主选择和知情同意权。

第四篇：《知情同意告知制度》

知情同意告知制度

一、患者知情同意是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床实验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。

医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。

二、知情同意告知的基本要求

（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。

（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。

（三）告知对象

1．当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。

2．当患者本人为不满10周岁的未成年人（无民事行为能力人）或年满10周岁且精神正常的未成年人时，16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人（限制民事行为能力人）除外，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属。

3．当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者（包括痴呆患者）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。

4．在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（患者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态）或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。

（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。

被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。

（五）告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。

（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。

三、知情同意告知的时机和内容

（一）患者入院前告知

1．接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；

2．分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。

（二）患者入院时告知

1．患者办理住院手续时，住院部应向患者提供“住院须知”；

2．患者入院后，由值班护士接待患者，向患者介绍该病区的环境、人员及医疗组情况；

3．主管医师及时向患者作自我介绍并详细询问病情，记录在案。告知患者：根据他（她）现有的病情与体格检查情况所作的初步诊断（属于保护性医疗者除外）；为了进一步确诊，需要做的检查，以及初步的治疗方案；如有多种替代治疗方案，应向患者或家属讲明优劣，供患者选择。

4．应注意告知患者或家属应予配合及注意的有关事项。

（三）治疗过程中的告知

1．治疗过程中的常规告知

（1）以患者或患者家属陈述的病情及医师的初步检查为依据，告知患者所患疾病的发展概况及现时所处的进程；

（2）应当立即采取的诊断措施和方法，这些诊断措施和方法可能发生的意外；

（3）患者所患疾病的诊断或暂不能确定的诊断，及确定某种诊断或暂不能做出诊断的根据；

（4）拟采取的治疗措施(包括药物治疗、手术治疗及其他治疗)的近期和远期后果。包括可能出现的理想效果、某种程度的好转、可能出现的副作用及并发症，以及能够预测的后果、目的、方法及手术过程中可能出现的并发症和意外；如存在有多种可能的治疗措施时，应同时向患者说明几种不同措施的不同效果；

（5）如遇本院难以诊断、治疗的情况，应及时向患者或家属说明，并提供转院诊治或邀请外院医师来院会诊、治疗的建议。

2．使用自费药品、贵重药品和进行大型仪器检查前告知：事先征得患者或家属同意，签署相应的知情同意书。患者或家属若拒绝作进一步的检查或不同意目前的治疗方案，医师应将其可能发生的后果详细告诉患者，将告知内容记入病程记录，医患双方签署拒绝检查（治疗）协议；

3．病情发生变化时及时告知：患者入院后，虽经治疗病情仍持续加重，或病情突然发生变化，主管或值班医师（必要时上级医师）应及时告知家属，并向他们说明病情演变或变化的可能原因、将要采取的治疗措施和效果，要充分讲明预后，争取家属了解和理解，同时将告知的内容记入病程记录，并征得家属做知情签字；

4．输血前告知：输血属于特殊治疗，故输血应当在患者或家属同意并签字的情况下进行。输血前，医师应向患者及其家属说明输血过程中可能发生的输血反应，可能感染经血液传播疾病等医疗风险，以使患者或家属理解。同意或不同意输血，均应签字为证；

5．放、化疗（第一次）前告知：告之放、化疗的必要性、效果及可能产生的副作用。

（四）创伤性操作前、后告知

1．术前、术中、术后谈话：任何手术或有创检查（无论大小）操作之前，均应征得患者或家属同意，由术者与患者及家属进行详细的术前谈话，内容包括手术或有创检查的必要性、预期效果、可能的风险及并发症，预计的费用（常规下或发生意外时），并征得患者或家属同意并签字。术中患者出现危急情况时，如果术者不能下台交待病情，应由一助或参加手术的高年资医师用通俗易懂的语言全面准确地向患者直系亲属告知病情及改变手术方式的原因，在征得患者家属理解同意签字后方可改变手术方式，术后术者应及时在知情同意书中补签字。手术或有创检查后，医师应将术后或有创检查后可能发生的情况及注意事项，详细向患者或家属告知。

2．麻醉前、后谈话：手术麻醉前，麻醉医师应亲自诊视患者，向患者或家属告知拟采取的麻醉方式及依据，麻醉中或麻醉后可能出现的风险与意外，征得患者家属同意并签字。手术后，手术室护送患者回病区，做好与病区医护人员的交接，并根据具体情况将麻醉后可能出现的问题与风险、注意事项详细向家属告知，且应在病程记录中做好告知记录（包括：接受告知人及其理解程度，必要时由其签字）。

（五）有无其他可替代的诊疗方法告知

医师不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息，还应告知可供选择的诊治方案信息。具体包括：

1．有无可替换的医疗措施。

2．可替代医疗措施所伴随的风险及其性质、程度及范围。

3．可替代医疗措施的治疗效果，有效程度。

4．可替代医疗措施可能引起的并发症及意外。

5．不采取此替代医疗措施的理由。

（六）改变治疗方案的告知

1．患者经过治疗后，由于各种原因需要改变治疗方案的，应及时向患者或家属告知，并解释改变的依据与理由，征得患者或家属的同意，并记录在案；

2．改变治疗方案的告知须由副高级及以上职称人员进行；

（七）费用方面的告知

诊断和治疗所要付出的费用，特别是医疗保险的自费项目。如存在采取不同措施的可能，要同时说明不同措施费用的高低差异。

（八）进行实验性临床医疗的告知

在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等实验性临床医疗前，责任医师应向患者及家属告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况，取得患者及家属或代理人的同意，签署知情同意书后方可开展。

四、知情同意告知的方法

（一）如实告知，充分告知。

对患者或家属的告知，应当是真实的、准确的、充分的。对某些暂时难以确定诊断、难以预料的预后或其他情况，也应如实地向患者或家属说明。禁止敷衍、草率、走过场的行为，或有意引导错误的告知，不真实的告知。

（二）要向患者及家属说明，由于医学的局限性以及个体病情发展的不可预知性，医师的告知不可能是绝对无误的。

（三）如遇有某种特殊紧急情况，不能对患者及其家属及时告知，应按告知免除或补充告知的办法处理。

（四）对患者的告知，要注意与保护性医疗结合进行，避免告知加重病情发展、增加患者心理负担等情况的发生。

凡可能增加患者心理负担情况的告知，应首先告知家属或者其他法定代理人，待病情允许后再告知患者本人。

（五）通俗告知，明确告知。

对患者的告知，应尽可能将专业术语转化为通俗易懂的语言进行。如遇某些说地方语言的患者，医患双方直接交流有困难，应当设法通过适当的方法，让医患双方准确了解彼此表达的意愿，避免发生误解。

（六）对患者的告知，应当尽可能详尽、条理，鼓励患者提出自己的疑惑，尽可能地解答患者的质疑，在双向交谈中完成对患者的告知。

（七）对患者的告知，应注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同种族和民族的差异，尊重他们的习俗和文化特点。

（八）对于某些能够表示本人意愿，但执意授权子女代为表示自己意愿的老年患者，医师应亲自与患者本人交谈并听取本人的真实意愿。

如果子女的同意与患者的健康利益及愿望相吻合时，医师可接受子女履行同意手续;如子女或其他家属出于经济等方面的原因，表示的意愿背离患者健康利益或意愿时，医师应耐心地、及时地向他们做出解释，并提出必要的建议，要求他们慎重对待。

（九）某些不能表达本人意愿且亲属众多的患者，可要求他们确定一名家属履行知情同意权；

面对医师提出的治疗决策，众多亲属存在分歧时，医师应反复向他们说明治疗方案的科学性与必要性，便于他们慎重选择，并采取全体签字同意的方法。

（十）对于某些父母的意愿明显背离未成年子女健康利益、不同意医师的治疗决策时，医师应耐心地向他们说明其后果，引导他们接受医师的科学决策。

（十一）对患者的告知谈话，一般的入院、诊疗由主管医师、护士进行；

特殊诊疗、用药、检查等由科主任或医疗组长进行；危重、疑难、大手术由科主任进行；有医疗纠纷的告知谈话要有医务部人员参加。

五、知情同意告知的免除

（一）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见时，可以免除知情同意告知义务。

（二）免除知情同意告知应当经院长或院长授权的负责人（分管院长或医务部负责人、夜间及节假日为医院总值班人员）批准。

（三）免除的知情同意告知，在病情好转后或其他情况变化后，应向患者本人、家属或其他法定代理人补充履行知情同意手续。

六、知情同意签字制度

（一）患者知情同意书的签署，是患者或家属（代理人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，做出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。

（二）诊疗活动中，以下情况均应签署知情同意书：

1．各种手术及麻醉；

2．输血（血液制品）治疗；

3．有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和治疗；

4．由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者不良后果和危险的检查和治疗；

5．临床试验性检查和治疗；

6．收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗，如贵重药品、自费药品等；

7．对死因有异议需尸检；

8．患者病情危重；

9．其他需要事后证明已得到患者（或相关人）认可的事项。

（三）知情同意书中条款要完善，意思表达要正确、真实、精确；

字迹要工整，形式要合法。内容可包括：项目名称、目的、适应症、替代医疗方案、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医师签名等内容。

（四）签字同意的第一资格主体是患者本人，知情同意书的签属应遵循：

1．签字人的认定遵循确定告知对象的原则；

2．手术过程中出现方案改变在治疗允许的情况下应由被委托代理人签字；

3．存在免除知情同意告知的情况时，正常工作日期间，由院长授权分管院长或医务部主任签字；夜间及节假日期间，由院长授权医院总值班签字。

七、知情不同意的处理

（一）知情不同意，是指患者、患者家属或其他法定代理人，在充分知情的情况下不同意医方对疾病的诊断措施、诊断或提出的治疗方案，拒绝配合治疗或拒绝履行签字同意等手续的行为。

（二）知情不同意可区分为部分不同意与全部不同意。

其中包括诊断方法、治疗方法、手术与否及手术方案、用药选择、费用的耗费等方面的不同意。

（三）对患者或其家属提出的各方面不同意见，医师在综合分析自身的意见和患者、家属提出的意见后，仍认为是科学合理的，则应再次或多次向患者或患者家属耐心说明，并陈述利害关系，说服他们同意医师的意见。

如患者仍坚持己见，则应分别不同情况予以处置：

1．如患者出于降低费用原因，提出改用其他治疗方法或其他药物，而对疗效及患者康复没有严重影响，医师可考虑接受病方意见，修改原有治疗方案；

2．患者出于提高诊断的准确率和治疗效果，提出种种补充或修改意见，且这种意见有其可取之处，并愿承担费用，医师可接受患者的意见，修改原有方案，形成新的知情同意。

3．患者从他处得知另有其他治疗方法，且自认为这种方法优于现时医师向其提出的治疗方案，不同意或怀疑医师提出的诊断措施或诊断结论，要求另选医院，医师在向其说明后仍不接受，可同意其选择，并协助做好转院或其他手续。如在转院中可能出现危险，医师应明确告知或劝阻；劝阻无效时，应要求患者完善自动出院申请书等书面手续。

4．对患者已明确表示的不同意，如患者的意见可能危急患者的生命，或可能给患者健康带来不利影响，医师应向患者或其家属再次充分说明；对于仍坚持其意见者，须签署相关文书；并在病程记录中如实记录，且需由两名以上医师签字确认。

5．所有不同意，都要明确记录在案，以备查用。对拒绝检查、拒绝手术、拒绝尸检等应与患者或代理人、委托人签署相关协议书。

八、知情同意与保密要求

（一）不向他人、媒体公开其病情、隐私、个人相关资料及诊断治疗中的一切情况。

（二）因各种原因需拍摄患者的照片时，均需事先征得患者的签名同意。

（三）新闻媒体部门需了解患者情况时，必须经过医院党委办公室安排，征得患者或亲属同意后，由医务部、护理部予以协调，安排相关人员接受采访。

任何人不得擅自将患者的情况通报给新闻部门。

（四）除规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得患者或其家属的书面签名同意。

（五）患者对自己的病情依法享有隐私权。

如果患者提出的保密内容有违国家法律规定，或者对患者健康恢复不利、或有违他人健康，则应向患者说明保密的不利影响，按国家有关法律、法规处理，如传染病患者应严格按照卫生部传染病上报的有关制度实行。

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END

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第五篇：关于知情同意告知制度

关于知情同意告知制度

1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。

2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、有创检查(血管造影、取材活检、骨髓穿刺、血管穿刺、支气管镜检、胃肠内窥镜检查等)、特殊治疗(药物化疗、放射治疗等)等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果以及我院作为清华大学医学院附属医院，可能需要病人在住院期间配合完成教学任务等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程录中做相应记录。

3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证等证明资料。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务处、门诊办或院总值班批准。

4、各种专项诊疗知情同意书由医务处统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务处备案。

5、所有死亡患者（尤其对死因有异议的）均应由医务人员向患者履行尸检知情同意手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经办医师应将谈话内容、时间、地点及参加人员如实记录在病历中，并上报医务处或总值班（因司法工作需要进行尸检者除外）。

7、实行器官移植手术以前，必须征得接受器官者和提供器官者双方本人或直系亲属的书面签名同意（特殊情况除外）。

8、如病人拒绝接受医嘱或处理（包括要求提早出院等），经治医师应在病程录中做出详细记录，内容应包括经治医师的处理意见，不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受处理等情况，请病人签名。如病人拒绝签名，也应在病程录中记明。

9、因各种原因需拍摄病人的照片时，均需事先征得病人的签名同意。

10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。

11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面签名同意。

12、使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

13、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。

14、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。

病案的法律价值体现在两个方面：一是依法书写病历，其书写内容、格式符合《病历书写基本规范》的要求；二是执行知情同意书规定，体现知情同意告知权利和义务。《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范》要求临床诊治过程中，需行手术治疗、特殊检查、特殊治疗及实验性临床治疗的患者，应对其履行告知义务，并详尽填写同意书。同意书的基本类型分手术同意书、输血同意书、特殊检查同意书和特殊治疗同意书及委托书等。鉴于医学的复杂性及临床的专业性，知情同意书应增加种类，形成系列才能适应临床工作的实际需要，才能使知情同意告知的权利得到进一步的体现，切实保护医患双方的合法权益。在理解知情同意法律依据及临床要素的基础上完善医疗文书知情系列是医政管理的重要工作。知情同意的法律依据

知情同意（informed consent）即患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的诊治措施决定取舍。知情同意是法律赋予病人的权力。医务人员要严格执行知情同意制度，没有病人（家属）的签字，有关手术、检查和治疗不能实施。医生对病人告知是患者知情同意的基础和前提，只有患者完全知情后，才能做到自主、自愿和理性地作出选择和有效同意。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者及家属介绍病情，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“医疗机构及其医务人员应当将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告诉患者。”在实践中，医务人员应该增强法律意识，这是必须遵循的法律程序和进程，而不是图谋一个签字，更不能成为医务人员推卸应负责任的手段和凭据，即便有了患者（家属）的知情同意，但医务人员因为行为过错，仍应承担相应责任。我院曾发生一例医疗纠纷，一食道癌晚期病人作食管套管支架植入手术，术后发生了套管支架移位，这是常见的不可避免的手术并发症，但由于没有认真写好知情同意书，只是口头告知而没有文字记录，医学鉴定则认为没有告知，应负相应责任。知情同意的临床要素

凡在临床诊治过程中，需行手术、特殊检查、特殊治疗、实践性临床治疗和医疗美容的患者，对病情危重、体质特殊、费用过大和试验性临床医疗的患者，应履行告知义务，详细填写知情同意书。

2.1 内容手术同意书应包括术前诊断、拟行手术名称、围手术期可能出现的并发症及手术风险等；特殊检查、特殊治疗知情同意书应包括检查治疗的项目、目的、风险性及并发症等；医疗美容同意书应包括本治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等。由于临

床工作专业性很强，用一种同意书很难完整准确体现各临床专业的内容，我院组织相关专家组指导各临床专科推出具有各专科特点的知情同意书，形成本院的医疗文书知情系列。就某一专科的知情同意书而言，其形式和内容也不应一成不变的，应随着专业的发展而不断发展完善。例如我院妇科的腔镜同意书，在以前只是一张家属谈话书，2002年改版成妇科腔镜检查同意书，今年将再次改版成妇科腔镜检查手术同意书。

2.2 签字我院医疗文书知情系列，基本上都有患者、家属及医师三个签字栏目。在法律上，患者是知情同意权的主体，但在我国临床实践上表现出特殊性，强调由病人家属或单位（涉及医疗经费的负担）签字。《执业医师法》和《病历书写规范》都规定：知情同意权的享有者包括患者本人和患者家属，医疗机构和医师在履行告知义务时，可以根据具体情况选择告知对象。家属是指本人以外的家庭成员，应根据配偶、父母、成年子女、祖父母、外祖父母、成年的兄弟姐妹的排序决定近亲属或监护人行使知情同意权。委托代理人签字，应该有患者或近亲属书写的《授权委托书》。特别是在发生车祸等紧急情况下，如果近亲属不在场，无法及时签字，可由医疗机构负责人或授权的负责人签字或由医院委托他人（单位）签字；或经医院有关部门批准后先手术抢救病人。医生签字不仅要有经治医生的签字，而且要有上级医师，必要时需有科主任的签字。

2.3 拒绝医学治疗、自动出院或转院同意书知情同意权由知情权和同意权二部分组成。而同意权又包括了选择权和拒绝权。事实上临床经常发生因经济负担或抢救无望，家属坚决放弃治疗的病例。在我院通常家属放弃治疗的文字签字在病程记录上，很不规范。所以，本院认为推出拒绝医学治疗同意书、自动出院或转院同意书等是非常必要的。同时，患者或家属在签署知情同意书时，有权在同意书上提出合理的要求和说明。

2.4 同意书书写要求应该遵循病历书写基本规则和要求。

①应当使用蓝墨水或碳素墨水书写;

②书写工整清楚，标点符号正确,书写不超过格线,不得涂改补贴;

③同意书内容必须按项认真填写无内容者划“-”。我院知情同意书临床应用的分类

①手术同意书和美容整形外科手术知情同意书

②麻醉同意书（包括在麻醉前访视单中）

③特殊检查同意书：

介入科的“血管造影及介入治疗同意书”

血液科的“骨髓穿刺（活检）检查同意书”

呼吸科的“呼吸内科（纤维支气管镜、胸腔穿刺、胸腔闭式引流、胸腔活检、肺穿刺）”检查同意书

肾内科的“肾活检手术同意书”

泌尿外科的“腔镜检查同意书”

妇科的“妇科腔镜检查知情同意书”

ICU的谈话记录，包括了动脉穿刺、中心静脉穿刺、气管切开、或气管插管等知情同意书

④特殊治疗同意书：

介入科的“介入治疗同意书”

肿瘤科的“肿瘤化疗同意书”

血液科的“白血病治疗同意书”和“造血干细胞移植术知情同意书”

肾内科的“血液净化治疗同意书”

泌尿外科的“碎石治疗同意书”

妇科的“早孕人流术同意书”

⑤输血治疗同意书

⑥自费药品、自费用品和自费检查治疗协议书

⑦拒绝和放弃治疗协议书

⑧自动出院或转院同意书

⑨新药、试用药品知情同意书

⑩尸检知情同意书