第一篇：动物源性饲料产品安全卫生管理办法农业部令第40号
动物源性饲料产品安全卫生管理办法（农业部令第40号）
《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。部长
杜青林 二OO四年八月二日
【发布单位】 农业部
【发布文号】 农业部令第40号 【发布日期】 2004-8-2 【生效日期】 2004-10-1 【效 力】 有效
【备 注】
《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。部长
杜青林 二OO四年八月二日
第一章
总
则
第一条 为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
第二条 农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。
县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。
第三条 本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。
动物源性饲料产品目录由农业部发布。
第二章
企业设立审查
第四条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。
第五条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：
（一）厂房设施
1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；
2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；
3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。
（二）生产工艺及设备
1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；
2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。
（三）人员
1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；
2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；
3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。
（四）质检机构及设备
1.设立质检机构；
2.设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）；
3.质量检验所需的基本设备。
（五）生产环境
1.企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；
2.厂区内禁止饲养动物；
3.生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。
（六）污染防治措施
完备的废弃物收集、处理系统和污染防治设施，其排放符合环保要求。
第六条 申请设立动物源性饲料产品生产企业的，应当填报《动物源性饲料产品生产申请书》，并提供符合第五条规定条件的相关材料。
《动物源性饲料产品生产申请书》可以从所在地省级人民政府饲料管理部门免费领取或从中国饲料工业信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。
第七条 省级人民政府饲料管理部门收到《动物源性饲料产品生产申请书》及其相关材料后，应当在15个工作日内完成对企业的材料审核，交评审组评审；并在收到评审意见后5个工
作日内作出审查决定。决定不予颁发的，书面通知申请人，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当在5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容。
《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》样式由农业部制定。
第八条 评审组由评审员、技术专家3-5人组成，评审员须经农业部培训合格。
评审组应当对申请人的生产条件进行实地考察。
第三章 生产管理
第九条 企业应当建立下列制度：
（一）岗位责任制度；
（二）生产管理制度；
（三）检验化验制度；
（四）标准及质量保证制度；
（五）安全卫生制度；
（六）产品留样观察制度；
（七）计量管理制度。
第十条 企业原料管理应当符合下列要求：
（一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存二年。禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料；
（二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。禁止露天放置原料；
（三）原料使用遵循先进先出原则。使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。
第十一条 企业生产过程管理应当符合下列要求：
（一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；
（二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒；
（三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染；
（四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次；
（五）严格按照生产工艺流程生产；
（六）制作生产记录，包括原料种类、原料数量、生产日期、产品数量、生产工艺条件等内容，并至少保存二年。
第十二条 企业成品管理应当符合下列要求：
（一）成品检验合格，并制作检验记录和检验报告。检验项目包括：总菌数、大肠杆菌、沙门氏菌、重金属、特定病原菌等安全卫生指标；
（二）成品被有害、有毒物质污染或因其它原因导致品质破坏时，立即予以销毁，并追查原因，制作记录；
（三）成品分类存放，防止误装混装。
第十三条 产品包装物不得破损，并附具明确、醒目的标识和标签。
包装物需重复使用的，应当进行清洁、冲洗、消毒。
第十四条 产品标签应当符合国家饲料标签标准，并标明动物源名称和《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》编号。
乳及乳制品之外的动物源性饲料产品还应当在标签上标注“本产品不得饲喂反刍动物”字样。
第四章 经营、进口和使用管理
第十五条 产品经营者购进动物源性饲料产品时，应当核对产品标签、产品质量合格证。
禁止经营标签标注不符合本办法第十四条规定的动物源性饲料产品。
第十六条 进口动物源性饲料产品，应当按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》的规定办理进口产品登记证。
禁止进口动物疫情流行国家（地区）的动物源性饲料产品。
禁止进口经第三国（地区）转口的动物疫情流行国家和地区的动物源性饲料产品。
第十七条 对已获得产品登记证的进口动物源性饲料产品，在农业部宣布禁用后，其产品登
记证自禁用之日起失效。获证企业应当将产品登记证退回农业部，由农业部注销并予公告。
农业部宣布暂停进口的动物源性饲料产品，其产品登记证在暂停期间停止使用。
第十八条 禁止在反刍动物饲料中使用动物源性饲料产品，但乳及乳制品除外。
第十九条 禁止经营、使用无产品登记证的进口动物源性饲料产品；禁止经营、使用未取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品。
第五章
监督检查
第二十条 生产企业应当填写生产经营状况备案表，于每年3月底前报省级人民政府饲料管理部门备案。
备案表由省级人民政府饲料管理部门免费提供，企业也可从中国饲料工业信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。
农业部不定期对备案工作进行督查。
第二十一条 县级以上地方人民政府饲料管理部门应当不定期对动物源性饲料产品生产企业进行现场检查，但不得妨碍企业正常的生产经营活动，不得索取或收受财物，不得牟取其他利益。
第二十二条 在备案和现场检查中，发现动物源性饲料产品生产企业生产条件发生重大变化、存在严重安全卫生隐患或产品质量安全问题，或者有其他违反本办法情形的，县级以上地方人民政府饲料管理部门应当依法调查，并及时作出处理决定。
第二十三条 生产企业有下列情形之一的，省级人民政府饲料管理部门应当收回、注销其《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》，并予公告：
（一）基本情况发生较大变化，已不具备基本生产条件或安全卫生条件的；
（二）停产两年以上的；
（三）破产或被兼并的；
（四）迁址未通知主管部门的；
（五）买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的；
（六）连续两年没有上报备案材料，经督促拒不改正的。
第六章
罚
则
第二十四条 通过欺骗、贿赂等不正当手段取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的，由省级人民政府饲料管理部门撤销其《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，并予公告，三年内不再受理该申请人提出的申请。
第二十五条 买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。
第二十六条 未取得或假冒、伪造《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》生产动物源性饲料产品，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。
第二十七条 违反本办法第十、十一、十二条规定的，给予警告，限期改正；逾期不改或者再次出现同类违法行为的，处一千元以上一万元以下罚款。
第二十八条 经营、使用未取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品的，责令改正。有违法所得的，处违法所得二倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。
第二十九条 其他违反本办法规定的行为，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚。
第七章
附
则
第三十条 本办法施行前已设立的动物源性饲料产品生产企业，应当自本办法施行之日起六个月内办理《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》。
第三十一条 本办法自2004年10月1日起施行。
附件：
动物源性饲料产品目录
一、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽）
二、鱼粉、鱼油、鱼膏、虾粉、鱿鱼肝粉、鱿鱼粉、乌贼膏、乌贼粉、鱼精粉、干贝精粉
三、血粉、血浆粉、血球粉、血细胞粉、血清粉、发酵血粉
四、动物下脚料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛发蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、鸡杂粉、肠粘膜蛋白粉、明胶
五、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉
六、蚕蛹、蛆、卤虫卵
七、骨粉、骨灰、骨炭、骨制磷酸氢钙、虾壳粉、蛋壳粉、骨胶
八、动物油渣、动物脂肪、饲料级混合油
《动物源性饲料产品安全卫生管理办
法》释义
农业部全国饲料工作办公室
第一章 总则
第一条 为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
【释义】动物源性饲料产品安全卫生概念包括两个方面，一方面是动物源性饲料产品有可能引发或传播动物疾病，如疯牛病、痒病就是因使用来源于反刍动物的饲料饲喂反刍动物造成的。其他一些动物疾病也会因为动物源性饲料加工过程的不安全因素而传播。另一方面，动物源性饲料产品原料中含有的有毒有害物质或在加工过程中掺入的有毒有害物质，会直接影响到饲料产品的质量安全，如皮革蛋白粉作为鞣制皮革的副产物，其中含有重金属镉，不经过有效的处理将导致饲料产品中镉超标，即不符合强制性国家标准《饲料卫生标准》的要求，从而影响饲料产品的质量安全。
基于上述两个原因，农业部根据《饲料和饲料添加剂管理条例》（以下简称《条例》）制定并颁布了本办法。通过加强动物源性饲料生产、经营和使用管理，规范企业行为，维护市场秩序，严格防范疯牛病等动物疫病的发生和传播。
第二条 农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。
县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。
【释义】农业部在动物源性饲料产品安全卫生管理的主要职责：一是制定管理办法和其他规范性文件，并指导监督省级饲料管理部门开展动物源性饲料产品安全卫生管理工作，对从事《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》审核的评审员进行培训；二是根据动物疫情，发布禁止（或解禁）某些动物源性饲料产品生产、经营和使用的公告，宣布禁止进口（或出口）可能传播动物疫病或存在质量安全问题的动物源性饲料产品或含有动物源性饲料产品的其他饲料产品；三是办理进口动物源性饲料产品登记手续，核发《登记许可证》；四是制定相关产品的质量标准、检测方法标准和安全卫生标准；五是对涉及动物源性饲料产品安全卫生管理的重大案件和跨省（市、区）大要案进行督查，下达全国动物源性饲料产品质量安全检测计划并组织实施。
县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。省级饲料管理部门主要负责《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》的审核发放工作，并对县、市饲料管理部门进行指导，查处重大案件和协调督查跨地区案件，制定并组织实施动物源性饲料产品质量监督检测计划。县市级饲料管理部门负责本辖区的动物源性饲料产品生产、经营、使用管理工作。
第三条 本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。
动物源性饲料产品目录由农业部发布。
【释义】本办法调整的对象是经工业化加工、制作的动物或动物副产品，直接作为饲料饲喂的肉类、鱼类、动物副产品不在本办法的管理范围。动物源性饲料作为单一饲料，是《条例》管理的对象。《条例》中的管理内容适用于动物源性饲料产品，单一饲料也要遵从《条例》中有关产品审定、禁止、淘汰等方面的规定。
动物源性饲料产品目录由农业部发布，目前已随办法发布，并在执行过程中将根据实际情况进行不定期的修订。
第二章 企业设立审查
第四条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。
【释义】《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》（以下简称《合格证》）不是新增加的行政许可项目，而包含在国务院发布的饲料行政许可“饲料企业设立审查”项目之中。《合格证》的审核发放制度是根据《条例》第九条的规定，针对动物源性饲料产品这种特殊的单一饲料，对照《条例》中企业设立条
件而制定的。同时，根据《条例》的规定，《合格证》审核发放工作应在企业登记之前。各省级饲料管理部门要与当地工商行政管理部门协调，以保证该项审批顺利实施。
第五条 设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件（本刊略）
【释义】上述6项条件是逐一对照《条例》的企业设立条件制定的，是统一的要求。不同动物源性饲料产品生产企业设立的条件应将分品种细化。
第六条 申请设立动物源性饲料产品生产企业的，应当填报《动物源性饲料产品生产申请书》，并提供符合第五条规定条件的相关材料。
《动物源性饲料产品生产申请书》可以从所在地省级人民政府饲料管理部门免费领取或从中国饲料工业信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。
【释义】本条除申请书外要求提供符合第五条规定条件的相关材料是指厂区布局图、工艺流程图、特殊工种职业资格证书、环保部门发放的证明等。
根据《行政许可法》的要求，行政许可可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。为方便申请者获得《动物源性饲料产品生产申请书》的格式，在中国饲料工业信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）的网页上挂载了申请书表格。各省级饲料管理部门应根据实际情况准备充足的纸质申请书以备企业索取。
第七条 省级人民政府饲料管理部门收到《动物源性饲料产品生产申请书》及其相关材料后，应当在15个工作日内完成对企业的材料审核，交评审组评审；并在收到评审意见后5个工作日内作出审查决定。决定不予颁发的，书面通知申请人，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当在5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容。
《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》样式由农业部制定。
【释义】本条是按照《行政许可法》规定的时限设置的。应当注意的是，在受理时要有时间记录，并有标明受理人和时间的受理单。同时，注意受理和接收的区别，申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当在5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容，补正之前这段时间不应计算在受理时间内。受理计时应从申请材料符合规定时计算。还要注意不予颁发《合格证》的，要书面通知申请人，并说明理由。
第八条 评审组由评审员、技术专家3～5人组成，评审员须经农业部培训合格。
评审组应当对申请人的生产条件进行实地考察。
【释义】农业部负责省级饲料管理部门、检测机构的评审员培训工作。培训工作分阶段进行，对培训合格的人员发给相应的培训证书。评审员的构成应包括管理人员、检测人员和技术专家。从以往经验来看，由于多数省、自治区、直辖市地域大，生产企业多，可适当选择一些县市饲料管理部门的人员参加评审工作。为保证评审工作的公正性，可采取跨区（县、市）评审的形式，以降低行政成本，提高工作效率。检测部门应当吸纳一些对饲料产品较为熟悉、专业知识较丰富、从事检测工作的人员参与评审工作，也为产品质量监督检测工作奠定基础。根据《行政许可法》的规定，评审和现场考察时间不计算在许可时限内。
第三章 生产管理
第九条 企业应当建立下列制度：
（一）岗位责任制度；
（二）生产管理制度；
（三）检验化验制度；
（四）标准及质量保证制度；
（五）安全卫生制度；
（六）产品留样观察制度；
（七）计量管理制度。
【释义】上述各项制度均是根据《条例》和相关法律法规的规定，适用于饲料企业的基本制度，以保证动物源性饲料产品生产企业的质量安全。
第十条 企业原料管理应当符合下列要求：
（一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存两年。禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料；
（二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。禁止露天放置原料；
（三）原料使用遵循先进先出原则。使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。
【释义】原料控制是保证动物源性饲料产品安全卫生的基本前提。原料控制应遵循保证可追溯、新鲜度、分类堆放的原则，从源头上保证动物源性饲料产品质量安全。
第十一条 企业生产过程管理应当符合下列要求：
（一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；
（二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒；
（三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染；
（四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次；
（五）严格按照生产工艺流程生产；
（六）制作生产记录，包括原料种类、原料数量、生产日期、产品数量、生产工艺条件等内容，并至少保存两年。
【释义】对生产过程的管理侧重于安全卫生方面的管理，因此，本条第（一）项至第（五）项从厂区环境、包装运输、设备清洗、工艺流程和人员健康等方面进行了规范，第（六）项则是为了保证生产过程的可追溯性。
第十二条 企业成品管理应当符合下列要求：
（一）成品检验合格，并制作检验记录和检验报告。检验项目包括：总菌数、大肠杆菌、沙门氏菌、重金属、特定病原菌等安全卫生指标；
（二）成品被有害、有毒物质污染或因其它原因导致品质破坏时，立即予以销毁，并追查原因，制作记录；
（三）成品分类存放，防止误装混装。
【释义】成品管理是产品出厂前的最后一关，本条对成品检验、特殊情况处理、成品码放提出了具体要求。
第十三条 产品包装物不得破损，并附具明确、醒目的标识和标签。包装物需重复使用的，应当进行清洁、冲洗、消毒。
【释义】包装和标签是动物源性饲料产品管理的薄弱环节。包装和标签不符合规定，不仅不利于消费者的使用，而且给掺杂使假提供了可趁之机。因此，本条对包装物和标签加以强调，并作了提示性规定。
第十四条 产品标签应当符合国家饲料标签标准，并标明动物源名称和《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》编号。
乳及乳制品之外的动物源性饲料产品还应当在标签上标注“本产品不得饲喂反刍动物”字样。
【释义】本条是针对动物源性饲料产品标签的特殊要求。其中《合格证》编号由各省、自治区、直辖市编制，而“本产品不得饲喂反刍动物”字样是本办法第十八条规定的禁止事项。
第四章 经营、进口和使用管理
第十五条 产品经营者购进动物源性饲料产品时，应当核对产品标签、产品质量合格证。
禁止经营标签标注不符合本办法第十四条规定的动物源性饲料产品。
【释义】本条是对动物源性饲料产品经营者从事销售活动的规定，重点是标签和产品质量合格证。
第十六条 进口动物源性饲料产品，应当按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》的规定办理进口产品登记证。
禁止进口动物疫情流行国家（地区）的动物源性饲料产品。
禁止进口经第三国（地区）转口的动物疫情流行国家和地区的动物源性饲料产品。
【释义】本条是针对进口动物源性饲料产品的规定。包括产品登记证和禁止事项。关于禁止事项的发布，目前的执行方式是，农业部和国家质检总局联合发布禁止进口的公告后即行禁止。因此，各级饲料管理部门和进口动物源性饲料产品经营企业要密切关注禁令发布动态，掌握相关信息。
第十七条 对已获得产品登记证的进口动物源性饲料产品，在农业部宣布禁用后，其产品登记证自禁用之日起失效。获证企业应当将产品登记证退回农业部，由农业部注销并予公告。
农业部宣布暂停进口的动物源性饲料产品，其产品登记证在暂停期间停止使用。
【释义】本条是针对禁用或禁止进口动物源性饲料产品后，对其产品登记证的处理方式。禁用动物源性饲料产品是长期的，而暂停进口是阶段性的。如欧盟2000年禁止生产、销售动物源性饲料产品后，我国宣布禁止从欧盟进口多种动
物源性饲料产品。其中，反刍动物源性饲料产品的禁令将延续到欧盟不存在疯牛病风险为止，但欧盟生产的鱼粉或仅包含鱼粉等水生动物成分的饲料将会解除禁令，前者为禁用，后者为暂停进口。
第十八条 禁止在反刍动物饲料中使用动物源性饲料产品，但乳及乳制品除外。
【释义】本条是对使用环节的禁止性规定。要注意的是两点，一是乳和乳制品可以在反刍动物饲料中使用，原因是科学证明乳及乳制品不传播疯牛病、痒病。但高油脂的代乳粉要明确其油脂的来源，如果是动物来源也是不安全的，因此要确认其为植物油脂。二是虽然在反刍动物饲喂过程中使用动物源性饲料产品可以提高其生产性能，但由于我国目前的动物源性饲料掺杂现象严重，不可避免地会出现非反刍动物源性饲料产品中含有反刍动物成分，也会导致疯牛病和痒病的发生和传播，因此，禁止在反刍动物饲料中使用所有动物源性饲料产品（乳及乳制品除外）。
第十九条 禁止经营、使用无产品登记证的进口动物源性饲料产品；禁止经营、使用未取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品。
【释义】 本条是有关经营、使用环节应核对相关证书的规定及禁止事项。
第五章 监督检查
第二十条 生产企业应当填写生产经营状况备案表，于每年3月底前报省级人民政府饲料管理部门备案。
备案表由省级人民政府饲料管理部门免费提供，企业也可从中国饲料工业信息网（网址：http://www.xiexiebang.com）下载。
农业部不定期对备案工作进行督查。
【释义】本条设立了生产企业年度备案制度及其监督检查制度。年度备案是动物源性饲料产品生产企业的一项义务，饲料管理部门可以通过备案提供的信息全面掌握生产企业的生产情况和存在的问题，是将企业的自我监督和管理部门的监督结合的一种管理方式。农业部不定期对备案工作进行督查，体现了《行政许可法》中强调的建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度。
需要强调的是，备案并不是一种许可或审批，而属于《行政许可法》第61条第1款规定的通过“核查材料”来履行监督责任的制度，其目的是使饲料管理部门掌握有关信息，以便对企业的生产经营行为及时进行监督。相对人只要如实
填报了有关材料并提交给饲料管理部门即完成备案义务，而不需要饲料管理部门的审批。
第二十一条 县级以上地方人民政府饲料管理部门应当不定期对动物源性饲料产品生产企业进行现场检查，但不得妨碍企业正常的生产经营活动，不得索取或收受财物，不得牟取其他利益。
【释义】本条是根据《行政许可法》强调对行政许可项目加强日常监督的有关规定制定的。从饲料行业管理的现实看，重许可、轻监督的现象普遍存在，不仅影响了行政许可的有效实施，而且会给动物源性饲料产品质量安全带来隐患。因此，各级饲料管理部门要加强该类产品的日常监督，并严格遵守廉洁自律的有关规定。
第二十二条 在备案和现场检查中，发现动物源性饲料产品生产企业生产条件发生重大变化、存在严重安全卫生隐患或产品质量安全问题，或者有其他违反本办法情形的，县级以上地方人民政府饲料管理部门应当依法调查，并及时作出处理决定。
【释义】本条规定了饲料管理部门在监督检查中发现违反本办法规定行为时所应履行的职责。虽然依法调查、及时查处是各级饲料管理部门应当履行的职责，但由于各种原因，一些违规行为不能及时依法查处也屡见，不作为现象也存在。本条在此突出强调了饲料管理部门的职责。
需要注意的是，本条中的违法行为发现机关和作出处理决定的机关并不完全一致，如“生产条件发生重大变化”可能是由县、地级饲料管理部门发现的，但在收回、注销《合格证》的情形下，则要由省级饲料管理部门作出处理决定。各级饲料管理部门一定要认真履行职责，不能以罚（款）代收（证）。
第二十三条 生产企业有下列情形之一的，省级人民政府饲料管理部门应当收回、注销其《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》，并予公告：
（一）基本情况发生较大变化，已不具备基本生产条件或安全卫生条件的；
（二）停产两年以上的；
（三）破产或被兼并的；
（四）迁址未通知主管部门的；
（五）买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的；
（六）连续两年没有上报备案材料，经督促拒不改正的。
【释义】本条列出6种应注销《合格证》的情况，是根据《行政许可法》第七十条的有关规定，并结合动物源性饲料产品生产企业的实际情况制定的。由于在上述情形下，生产企业已不具备安全卫生合格的条件，故应当收回、注销其《合
格证》。收回、注销的主要目的不在于对相对人惩诫、制裁，而是根据客观条件的变化终止已不符合许可条件的被许可人的资格，故不是行政处罚。但在执法程序上，要参照《行政处罚法》的规定进行。
第六章 罚则
第二十四条 通过欺骗、贿赂等不正当手段取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的，由省级人民政府饲料管理部门撤销其《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，并予公告，三年内不再受理该申请人提出的申请。
【释义】本条是依据《行政许可法》的有关规定制定的。对上述行为的处罚要由做出行政许可的机关执行，在实际操作过程中要注意证据的取得和履行相应的程序。
通过欺骗、贿赂等不正当手段取得《合格证》的，属于不应当获得许可而获得许可的情形，因此省级饲料管理部门在发现后，应当予以撤销，撤销的效力原则上溯及发证之日。这与作为行政处罚一种的吊销是有区别的：吊销是相对人合法获得许可后，由于利用许可从事违法活动而被许可机关终止其许可资格，吊销的效力从吊销之日起算，不溯及发证之日。
第二十五条 买卖、转让、租借《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。
【释义】根据《行政许可法》第九条的规定，除法律、法规规定可以转让的外，行政许可不得转让。《合格证》的取得与特定企业的生产经营条件密切相关，如果允许转让就失去意义，因此依法不得转让。
本条所称买卖《合格证》是指一个取得《合格证》的企业将其拥有的《合格证》有偿出售给另一个未取得《合格证》的企业；转让是指一个取得《合格证》的企业将其拥有的《合格证》通过共同使用的方式供其它未获得《合格证》的企业使用；租借是指一个取得《合格证》的企业将其拥有的《合格证》在一定时间内出租、出借给未获得《合格证》的企业使用。上述三种行为均导致未取得《合格证》的企业冒用他人的《合格证》。因此，对买卖、转让、租借双方均应按本条进行处罚。
第二十六条 未取得或假冒、伪造《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》生产动物源性饲料产品，有违法所得的，处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。
【释义】本条与第二十五条内容相近，性质类似，因此处罚方式相同。
第二十七条 违反本办法第十、十一、十二条规定的，给予警告，限期改正；逾期不改或者再次出现同类违法行为的，处一千元以上一万元以下罚款。
【释义】本条是针对原料、生产过程和成品3个环节违规行为处罚的条款。
对于这类违法行为，应当遵循先教育、后处罚和先轻后重的顺序，不能不教而诛。在发现相应违法行为后，要先指出，给予书面警告并限期改正；在整改期间和整改合格后，要加强对违法行为人的检查，逾期不改或者再次出现同类违法行为的，则要给予罚款处罚。
第二十八条 经营、使用未取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品的，责令改正。有违法所得的，处违法所得二倍以下罚款，但最高不超过三万元；无违法所得的，处一万元以下罚款。
【释义】本条是对经营、使用未取得《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》的动物源性饲料产品的企业或个人进行处罚的规定。由于这类行为社会危害性较大，因此在责令改正的同时，要给予罚款处罚。
第二十九条 其他违反本办法规定的行为，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚。
【释义】本条规定其他违规行为的处罚，以与《条例》衔接。
第七章 附则
第三十条 本办法施行前已设立的动物源性饲料产品生产企业，应当自本办法施行之日起6个月内办理《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》。
【释义】本条规定了本办法颁布前已经从事物源性饲料产品生产企业应当根据本办法的要求办理相关手续的时限。由于此前已设立的企业要根据本办法规定进行各方面的整改，因此给予半年的准备时间以保证过渡期的转换。
第三十一条 本办法自2004年10月1日起施行。
【释义】本条规定了本办法施行的起始时限。根据《关于贯彻实施<动物源性饲料产品安全卫生管理办法>的通知》的要求，自2004年10月1日起至2005年4月30日，对重点产品品种办理《动物源性饲料生产企业安全卫生合格证》。
附件：动物源性饲料产品目录
一、肉粉（畜和禽）、肉骨粉（畜和禽）
二、鱼粉、鱼油、鱼膏、虾粉、鱿鱼肝粉、鱿鱼粉、乌贼膏、乌贼粉、鱼精粉、干贝精粉
三、血粉、血浆粉、血球粉、血细胞粉、血清粉、发酵血粉
四、动物下脚料粉、羽毛粉、水解羽毛粉、水解毛发蛋白粉、皮革蛋白粉、蹄粉、角粉、鸡杂粉、肠粘膜蛋白粉、明胶
五、乳清粉、乳粉、巧克力乳粉、蛋粉
六、蚕蛹、蛆、卤虫卵
七、骨粉、骨灰、骨炭、骨制磷酸氢钙、虾壳粉、蛋壳粉、骨胶
八、动物油渣、动物脂肪、饲料级混合油
第二篇：农业部令6号《动物检疫管理办法》
中华人民共和国农业部令
2010年 第6号
《动物检疫管理办法》已经2010年1月4日农业部第一次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。2002年5月24日农业部发布的《动物检疫管理办法》（农业部令第14号）同时废止。
二〇一〇年一月二十一日
动物检疫管理办法 第一章 总 则
第一条 为加强动物检疫活动管理，预防、控制和扑灭动物疫病，保障动物及动物产品安全，保护人体健康，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》（以下简称《动物防疫法》）,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国领域内的动物检疫活动。
第三条 农业部主管全国动物检疫工作。
县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的动物检疫工作。
县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物、动物产品的检疫及其监督管理工作。
第四条 动物检疫的范围、对象和规程由农业部制定、调整并公布。
第五条 动物卫生监督机构指派官方兽医按照《动物防疫法》和本办法的规定对动物、动物产品实施检疫，出具检疫证明，加施检疫标志。
动物卫生监督机构可以根据检疫工作需要，指定兽医专业人员协助官方兽医实施动物检疫。
第六条 动物检疫遵循过程监管、风险控制、区域化和可追溯管理相结合的原则。
第二章 检疫申报
第七条 国家实行动物检疫申报制度。
动物卫生监督机构应当根据检疫工作需要，合理设置动物检疫申报点，并向社会公布动物检疫申报点、检疫范围和检疫对象。
县级以上人民政府兽医主管部门应当加强动物检疫申报点的建设和管理。
第八条 下列动物、动物产品在离开产地前，货主应当按规定时限向所在地动物卫生监督机构申报检疫：
（一）出售、运输动物产品和供屠宰、继续饲养的动物，应当提前3天申报检疫。
（二）出售、运输乳用动物、种用动物及其精液、卵、胚胎、种蛋，以及参加展览、演出和比赛的动物，应当提前15天申报检疫。
（三）向无规定动物疫病区输入相关易感动物、易感动物产品的，货主除按规定向输出地动物卫生监督机构申报检疫外，还应当在起运3天前向输入地省级动物卫生监督机构申报检疫。
第九条 合法捕获野生动物的，应当在捕获后3天内向捕获地县级动物卫生监督机构申报检疫。
第十条 屠宰动物的，应当提前6小时向所在地动物卫生监督机构申报检疫；急宰动物的，可以随时申报。
第十一条 申报检疫的，应当提交检疫申报单；跨省、自治区、直辖市调运乳用动物、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的，还应当同时提交输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构批准的《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》。
申报检疫采取申报点填报、传真、电话等方式申报。采用电话申报的，需在现场补填检疫申报单。
第十二条 动物卫生监督机构受理检疫申报后，应当派出官方兽医到现场或指定地点实施检疫；不予受理的，应当说明理由。
第三章 产地检疫
第十三条 出售或者运输的动物、动物产品经所在地县级动物卫生监督机构的官方兽医检疫合格，并取得《动物检疫合格证明》后，方可离开产地。
第十四条 出售或者运输的动物，经检疫符合下列条件，由官方兽医出具《动物检疫合格证明》：
（一）来自非封锁区或者未发生相关动物疫情的饲养场（户）；
（二）按照国家规定进行了强制免疫，并在有效保护期内；
（三）临床检查健康；
（四）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求；
（五）养殖档案相关记录和畜禽标识符合农业部规定。
乳用、种用动物和宠物，还应当符合农业部规定的健康标准。
第十五条 合法捕获的野生动物，经检疫符合下列条件，由官方兽医出具《动物检疫合格证明》后，方可饲养、经营和运输：
（一）来自非封锁区；
（二）临床检查健康；
（三）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第十六条 出售、运输的种用动物精液、卵、胚胎、种蛋，经检疫符合下列条件，由官方兽医出具《动物检疫合格证明》：
（一）来自非封锁区，或者未发生相关动物疫情的种用动物饲养场；
（二）供体动物按照国家规定进行了强制免疫，并在有效保护期内；
（三）供体动物符合动物健康标准；
（四）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求；
（五）供体动物的养殖档案相关记录和畜禽标识符合农业部规定。
第十七条 出售、运输的骨、角、生皮、原毛、绒等产品，经检疫符合下列条件，由官方兽医出具《动物检疫合格证明》：
（一）来自非封锁区，或者未发生相关动物疫情的饲养场（户）；
（二）按有关规定消毒合格；
（三）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第十八条 经检疫不合格的动物、动物产品，由官方兽医出具检疫处理通知单，并监督货主按照农业部规定的技术规范处理。
第十九条 跨省、自治区、直辖市引进用于饲养的非乳用、非种用动物到达目的地后，货主或者承运人应当在 6 24小时内向所在地县级动物卫生监督机构报告，并接受监督检查。
第二十条 跨省、自治区、直辖市引进的乳用、种用动物到达输入地后，在所在地动物卫生监督机构的监督下，应当在隔离场或饲养场（养殖小区）内的隔离舍进行隔离观察，大中型动物隔离期为45天，小型动物隔离期为30天。经隔离观察合格的方可混群饲养；不合格的，按照有关规定进行处理。隔离观察合格后需继续在省内运输的，货主应当申请更换《动物检疫合格证明》。动物卫生监督机构更换《动物检疫合格证明》不得收费。
第四章 屠宰检疫
第二十一条 县级动物卫生监督机构依法向屠宰场（厂、点）派驻（出）官方兽医实施检疫。屠宰场（厂、点）应当提供与屠宰规模相适应的官方兽医驻场检疫室和检疫操作台等设施。出场（厂、点）的动物产品应当经官方兽医检疫合格，加施检疫标志，并附有《动物检疫合格证明》。
第二十二条 进入屠宰场（厂、点）的动物应当附有《动物检疫合格证明》，并佩戴有农业部规定的畜禽标识。
官方兽医应当查验进场动物附具的《动物检疫合格证明》和佩戴的畜禽标识，检查待宰动物健康状况，对疑似染疫的动物进行隔离观察。
官方兽医应当按照农业部规定，在动物屠宰过程中实施全流程同步检疫和必要的实验室疫病检测。
第二十三条 经检疫符合下列条件的，由官方兽医出具《动物检疫合格证明》，对胴体及分割、包装的动物产品加盖检疫验讫印章或者加施其他检疫标志：
（一）无规定的传染病和寄生虫病；
（二）符合农业部规定的相关屠宰检疫规程要求；
（三）需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
骨、角、生皮、原毛、绒的检疫还应当符合本办法第十七条有关规定。
第二十四条 经检疫不合格的动物、动物产品，由官方兽医出具检疫处理通知单，并监督屠宰场（厂、点）或者货主按照农业部规定的技术规范处理。
第二十五条 官方兽医应当回收进入屠宰场（厂、点）动物附具的《动物检疫合格证明》，填写屠宰检疫记录。回收的《动物检疫合格证明》应当保存十二个月以上。
第二十六条 经检疫合格的动物产品到达目的地后，需要直接在当地分销的，货主可以向输入地动物卫生监督机构申请换证，换证不得收费。换证应当符合下列条件：
（一）提供原始有效《动物检疫合格证明》，检疫标志完整，且证物相符；
（二）在有关国家标准规定的保质期内，且无腐败变质。
第二十七条 经检疫合格的动物产品到达目的地，贮藏后需继续调运或者分销的，货主可以向输入地动物卫生监督机构重新申报检疫。输入地县级以上动物卫生监督机构对符合下列条件的动物产品，出具《动物检疫合格证明》。
（一）提供原始有效《动物检疫合格证明》，检疫标志完整，且证物相符；
（二）在有关国家标准规定的保质期内，无腐败变质；
（三）有健全的出入库登记记录；
（四）农业部规定进行必要的实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第五章 水产苗种产地检疫
第二十八条 出售或者运输水生动物的亲本、稚体、幼体、受精卵、发眼卵及其他遗传育种材料等水产苗种的，货主应当提前20天向所在地县级动物卫生监督机构申报检疫；经检疫合格，并取得《动物检疫合格证明》后，方可离开产地。
第二十九条 养殖、出售或者运输合法捕获的野生水产苗种的，货主应当在捕获野生水产苗种后2天内向所在地县级动物卫生监督机构申报检疫；经检疫合格，并取得《动物检疫合格证明》后，方可投放养殖场所、出售或者运输。
合法捕获的野生水产苗种实施检疫前，货主应当将其隔离在符合下列条件的临时检疫场地：
（一）与其他养殖场所有物理隔离设施；
（二）具有独立的进排水和废水无害化处理设施以及专用渔具；
（三）农业部规定的其他防疫条件。
第三十条 水产苗种经检疫符合下列条件的，由官方兽医出具《动物检疫合格证明》：
（一）该苗种生产场近期未发生相关水生动物疫情；
（二）临床健康检查合格；
（三）农业部规定需要经水生动物疫病诊断实验室检验的，检验结果符合要求。
检疫不合格的，动物卫生监督机构应当监督货主按照农业部规定的技术规范处理。
第三十一条 跨省、自治区、直辖市引进水产苗种到达目的地后，货主或承运人应当在24小时内按照有关规定报告，并接受当地动物卫生监督机构的监督检查。
第六章 无规定动物疫病区动物检疫
第三十二条 向无规定动物疫病区运输相关易感动物、动物产品的，除附有输出地动物卫生监督机构出具的《动物检疫合格证明》外，还应当向输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构申报检疫，并按照本办法第三十三条、第三十四条规定取得输入地《动物检疫合格证明》。
第三十三条 输入到无规定动物疫病区的相关易感动物，应当在输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构指定的隔离场所，按照农业部规定的无规定动物疫病区有关检疫要求隔离检疫。大中型动物隔离检疫期为45天，小型动物隔离检疫期为30天。隔离检疫合格的，由输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构的官方兽医出具《动物检疫合格证明》；不合格的，不准进入，并依法处理。
第三十四条 输入到无规定动物疫病区的相关易感动物产品，应当在输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构指定的地点，按照农业部规定的无规定动物疫病区有关检疫要求进行检疫。检疫合格的，由输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构的官方兽医出具《动物检疫合格证明》；不合格的，不准进入，并依法处理。
第七章 乳用种用动物检疫审批
第三十五条 跨省、自治区、直辖市引进乳用动物、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的，货主应当填写《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》，向输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构申请办理审批手续。
第三十六条 输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构应当自受理申请之日起10个工作日内，做出是否 同意引进的决定。符合下列条件的，签发《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》；不符合下列条件的，书面告知申请人，并说明理由。
（一）输出和输入饲养场、养殖小区取得《动物防疫条件合格证》；
（二）输入饲养场、养殖小区存栏的动物符合动物健康标准；
（三）输出的乳用、种用动物养殖档案相关记录符合农业部规定；
（四）输出的精液、胚胎、种蛋的供体符合动物健康标准。
第三十七条 货主凭输入地省、自治区、直辖市动物卫生监督机构签发的《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》，按照本办法规定向输出地县级动物卫生监督机构申报检疫。输出地县级动物卫生监督机构应当按照本办法的规定实施检疫。
第三十八条 跨省引进乳用种用动物应当在《跨省引进乳用种用动物检疫审批表》有效期内运输。逾期引进的，货主应当重新办理审批手续。
第八章 检疫监督
第三十九条 屠宰、经营、运输以及参加展览、演出和比赛的动物，应当附有《动物检疫合格证明》；经营、运输的动物产品应当附有《动物检疫合格证明》和检疫标志。
对符合前款规定的动物、动物产品，动物卫生监督机构可以查验检疫证明、检疫标志，对动物、动物产品进行采样、留验、抽检，但不得重复检疫收费。
第四十条 依法应当检疫而未经检疫的动物，由动物卫生监督机构依照本条第二款规定补检，并依照《动物防疫法》处理处罚。
符合下列条件的，由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》；不符合的，按照农业部有关规定进行处理。
（一）畜禽标识符合农业部规定；
（二）临床检查健康；
（三）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第四十一条 依法应当检疫而未经检疫的骨、角、生皮、原毛、绒等产品，符合下列条件的，由动物卫生监督 14 机构出具《动物检疫合格证明》；不符合的，予以没收销毁。同时，依照《动物防疫法》处理处罚。
（一）货主在5天内提供输出地动物卫生监督机构出具的来自非封锁区的证明；
（二）经外观检查无腐烂变质；
（三）按有关规定重新消毒；
（四）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第四十二条 依法应当检疫而未经检疫的精液、胚胎、种蛋等，符合下列条件的，由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》；不符合的，予以没收销毁。同时，依照《动物防疫法》处理处罚。
（一）货主在5天内提供输出地动物卫生监督机构出具的来自非封锁区的证明和供体动物符合健康标准的证明；
（二）在规定的保质期内，并经外观检查无腐败变质；
（三）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第四十三条 依法应当检疫而未经检疫的肉、脏器、脂、头、蹄、血液、筋等，符合下列条件的，由动物卫生监督机构出具《动物检疫合格证明》，并依照《动物防疫法》第七十八条的规定进行处罚；不符合下列条件的，予以没收销毁，并依照《动物防疫法》第七十六条的规定进行处罚：
（一）货主在5天内提供输出地动物卫生监督机构出具的来自非封锁区的证明；
（二）经外观检查无病变、无腐败变质；
（三）农业部规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果符合要求。
第四十四条 经铁路、公路、水路、航空运输依法应当检疫的动物、动物产品的，托运人托运时应当提供《动物检疫合格证明》。没有《动物检疫合格证明》的，承运人不得承运。
第四十五条 货主或者承运人应当在装载前和卸载后，对动物、动物产品的运载工具以及饲养用具、装载用具 16 等，按照农业部规定的技术规范进行消毒，并对清除的垫料、粪便、污物等进行无害化处理。
第四十六条 封锁区内的商品蛋、生鲜奶的运输监管按照《重大动物疫情应急条例》实施。
第四十七条 经检疫合格的动物、动物产品应当在规定时间内到达目的地。经检疫合格的动物在运输途中发生疫情，应按有关规定报告并处置。
第九章 罚 则
第四十八条 违反本办法第十九条、第三十一条规定，跨省、自治区、直辖市引进用于饲养的非乳用、非种用动物和水产苗种到达目的地后，未向所在地动物卫生监督机构报告的，由动物卫生监督机构处五百元以上二千元以下罚款。
第四十九条 违反本办法第二十条规定，跨省、自治区、直辖市引进的乳用、种用动物到达输入地后，未按规定进行隔离观察的，由动物卫生监督机构责令改正，处二千元以上一万元以下罚款。
第五十条 其他违反本办法规定的行为，依照《动物防疫法》有关规定予以处罚。
第十章 附 则
第五十一条 动物卫生监督证章标志格式或样式由农业部统一制定。
第五十二条 水产苗种产地检疫，由地方动物卫生监督机构委托同级渔业主管部门实施。水产苗种以外的其他水生动物及其产品不实施检疫。
第五十三条 本办法自2010年3月1日起施行。农业部2002年5月24日发布的《动物检疫管理办法》（农业部令第14号）自本办法施行之日起废止。
第三篇：浅谈进出口动物源性产品-肠衣药物残
浅谈进出口动物源性产品-肠衣药物残留的风险分析
刘晓慧
（保定出入境检验检疫局）
摘要：本文就动物源产品-肠衣的进出口贸易情况、药物残留的现状尤其是氯霉素和硝基呋喃类代谢物进行分析，初步探讨了进出口动物源性产品-肠衣的风险，分析原因，并为检验检疫工作提供了其应对策略的参考。
关键词：动物源性产品；氯霉素；硝基呋喃类代谢物；残留；风险分析
肠衣是一种特殊的动物源性产品，按畜别分为猪肠衣、羊肠衣和牛肠衣3类。我国的肠衣业属于传统的民族加工业，已有百余年历史，其中猪肠衣多产于华东和华中；羊肠衣多产于华北、东北和内蒙古。最初仅用于弓弦、乐器弦线和外科缝合线等，产量有限。从20世纪初期开始，在天津、北京等地设厂进行加工生产，很快肠衣成为中国重要的出口物资，全国仅经欧盟卫生注册的肠衣加工出口规模企业就有100余家。目前我国的肠衣出口总量占全世界总需求的1/3，全世界60%左右的肠衣需要在中国加工，因此，天然肠衣的进出口贸易成为促进畜牧业发展的重要环节之一，也是我国政府解决“三农”问题的举措和战略选择。
随着全球一体化和贸易自由化,并为保证动物产品的国际贸易的公平合理性和决策的科学性,WTO和世界动物卫生组织(OIE)分别在《实施卫生与植物卫生措施协议》(SPS协议)和《国际动物卫生法典》中要求在进口动物及其产品时进行风险分析。我国已经将风险分析应用于动物及动物产品的贸易之中,国家质检总局先后颁布了《出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定》和《进境动物和动物产品风险分析管理规定》,本文主要对进出口动物源性产品-肠衣的风险分析进行初探，以起到抛砖引玉的作用。
1、氯霉素、硝基呋喃类代谢物的残留对肠衣出口量的影响
据海关统计从1999年到2002年我国肠衣出口基本维持在每年5万吨、货值3亿美元。但从2002年下半年开始，肠衣出口数量一度呈下降态势。中国入世以来，发达国家频频利用农兽残方面的技术措施，影响我国动物源食品出口。氯霉素和硝基呋喃类药物成为了当前我国动物源性产品进出口贸易的两大绊脚石。
1.1 危害
氯霉素是一种常用的具有旋光活性的广谱抗生素，因具有极好的抗菌作用和药物代谢动力学特性而被广泛用于动物生产和疾病治疗，至今已有50年的使用历史。但对人体危害也很严重，近年来人们发现氯霉素在动物体内的残留量很大，高者浓度竟然能达到1mg/kg以
上，人一旦长期食用了含氯霉素残留的动物产品或乳汁，就会对人体健康造成极大的威胁，严重者引起再生障碍性贫血和灰婴综合症等，因此国家农业部把氯霉素列为第一个被禁用于食品动物的抗生素，但是由于历史的原因，我国动物产品的氯霉素残留隐患很大，氯霉素超标在出口产品中时有发生，严重阻碍了我国动物产品出口贸易的健康发展。
继氯霉素之后，硝基呋喃代谢物残留问题也成为了当前我国动物源性产品正常出口的主要障碍。硝基呋喃类药物是一类合成的抗菌药物，它们作用于微生物酶系统，抑制乙酰辅酶A，干扰微生物糖类的代谢，从而起抑菌作用。但用药剂量过大或连续用药时间过长，对人体造血系统、神经系统、消化系统、视觉系统会产生较大副作用。自2002年3月我国政府禁止动物产品中使用呋喃唑酮、呋喃西林等药物以来，在日常出口的水产品、肠衣、禽肉等产品检测中，硝基呋喃代谢物残留仍普遍存在，并不断被欧盟检出。我国养殖业中曾广泛使用该药，并且目前还存在少数违规使用该药的现象，这一现实已经严重影响了我出口动物源性产品的信誉，直接影响我国的对外贸易。
1.2 各国的相关标准要求和壁垒
中国入世以来，因大多数世贸成员国非常关注所食用的动物源性食品中的氯霉素残留，进口方根据WTO规则—TBT和SPS协议，为保护本国或地区的利益，提出苛刻的技术标准，设置贸易壁垒。欧盟和美国FDA规定禁止在食用动物及动物饲料中使用氯霉素，最低检出限（LOD）0.3ppb，特别是欧盟一直以疫情(禽流感、口蹄疫)国家为由禁止我国的禽肉、动物肉类对欧出口，并在2002年以氯霉素残留超标为由禁止我动物源性食品对欧出口(包括食品、水产品、肠衣、蜂蜜等)，2002年6月10日欧盟理事会做出决议(2002/441/EC):自2002年6月14日对从中国进口的肠衣进行20%的抽样检测，其中规定对欧出口肠衣中氯霉素的检测限为0.1ppb。2006年5月日本颁布实施了“肯定列表制度”，明确把氯霉素列入15种禁用药物中，并规定检出限为（LOD）0.1ppb。2002年1月底，欧盟以从我国进口的产品中发现氯霉素残留和动物源性食品残留监控体系不健全为由全面停止从我国进口包括蜂蜜在内的动物源性产品，并引发日本、加拿大等国和我国香港地区的连锁反应，相继提高了对我国出口产品药物残留的检出限量要求。而对检测硝基呋喃药物的要求也随即提高，欧盟于1993年禁止在食用动物饲料中使用呋喃唑酮、呋喃西林和呋喃妥因，1995年禁止呋喃它酮的使用，并于2003年将最低执行限量（MRPL）规定为1μg/kg。
1.3 检测方法
为了不使药物残留成为国际贸易的技术壁垒，建立灵敏度高、特异性强、简单经济的检测方法进行质量控制是非常必要的。目前实验室检测方法最常用的是酶联免疫法（ELISA）
和高效液相色谱法（HPLC）和高效液相色谱-串联质谱联用（HPLC-MS-MS）；ELISA是一种将抗原抗体免疫反应的特异性和酶的高效催化作用有机结合起来用于检测的应用型技术，它具有非常高的灵敏度和特异性，样品预处理简单，检测成本较低且不需要复杂的仪器设备，是批量样品的快速筛选的理想检测方法，但也假阳性高、不能定性的缺点，需要配合色谱或色谱质谱联用确证；液相色谱法因其能准确可靠的定性、较宽的质量范围，被许多实验室所利用，单纯液相色谱法灵敏度很低，不能满足当今世界氯霉素低检测限的要求，所以液质联用作为一种新技术的出现解决了这个难题，其具有操作方便、快速、结果准确、有机试剂消耗量少、测量限低等优点。
2、动物产品药物残留原因分析
药物在动物产品中残留超标存在的主要原因是不规范的用药和不合理的停药期以及动物产品生产加工不规范。在动物养殖期间，特别是集约化养殖，为了更好的实施动物预防保健，提高生产效益，动物饲料生产商或动物养殖户常常在饲料或饮用水中添加氯霉素等抗生素，但在动物屠宰前或出售前又不按规定落实停药期，常常造成动物产品中氯霉素等兽药抗生素残留超标；由于抗生素耐药性的存在，对药物剂量的需求越来越大，使得添加普遍超量，更甚者有时把治疗量当成长期的添加量，更加剧了兽药抗生素在动物机体的残留量；在动物疾病的治疗方面，对于兽药抗生素的滥用也是屡见不鲜，该用的没用，不该用的乱用，不仅任意加大剂量，而且任意定制治疗疗程的长短，这种不合理的使用，违规的滥用更加剧了细菌耐药性。
3、应对策略
3.1强化政府的管理职能：加强对农、兽药的研发、生产、使用的管理,加强信誉和质量管理,建立信誉档案、动物的系谱档案,从源头抓质量,加强对生产、养殖环节的管理,建立食物链全过程(生产、加工、仓储、运输、销售(进出口))监管制度和追溯、召回制度。完善疫情收集、报告(通报)、预警制度的网络建设。有关政府职能部门及新闻单位，要通过报社、电台、电视台及会议等多种形式，加大宣传力度，提倡健康养殖模式，减少抗生素在畜禽养殖中的使用；使养殖户、经营户、社会群众养成自觉遵守农业部令的习惯；要动员社会各方面的力量，加强兽医检查与监督，加大查处取缔一切非法销售活动，切断禁用药物的来源。建立饲料质量检测体系，定期对饲养场、兽药进行检查，从源头控制药物残留。
3.2 相关检验检疫部门要切实加强技术储备、加大科研制标力度，尽快将国内标准与国际标准接轨，组织力量破解国外不合理的技术壁垒；并进一步完善天然肠衣的药物残留监控计划。自从1999年由国家出入境检验检疫局、外经贸部和农业部共同制订了我国第一份《动
物及动物源性食品残留监控计划》，标志着我国在全面开展农药、兽药残留工作方面迈出了历史性一步，但我国的监控计划还不够完善，还需在各方面不断提高：应将监测范围由目前的肠衣加工厂向肠衣原料产地、动物饲养地延伸，增强监测样品的代表性，真正从源头掌握残留状况的底数；不断探索一些新的检测方法，制订符合国际形势的判定标准，由于国际市场需求的不断发展，例如日本肯定列表制度的实施、欧盟增加的许多新兽药法规，都使得残留监控的物质大幅度增加，我们应加强实验室建设，完善仪器设备的配备，加大科研力度，修改、补充我国的限量标准，为残留监控计划和日常检验工作提供依据。
3.3、检验检疫部门要加强检验监管，检验检疫部门，不仅仅要监管企业的硬件设施要满足相关要求，重要的是监督企业的管理体系是否持续有效的运行，是否能持续满足产品安全要求。要监管企业的原料来源、检测、核销情况，从原料到成品的标识情况以及加工过程的卫生控制等等。帮促企业完善各项质量管理体系和认证，提高企业管理整体素质和管理水平，加大培训力度，增强安全卫生意识，确保产品的安全性。
参考文献
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业科学，2006（5），53～555、刘艳华，董琳琳，仲锋等。《液相色谱-串联质谱法检测鸡肌肉组织中硝基呋喃类代谢
物的研究》[J]。中国兽药杂志，2006，40（9）：6～96、何方洋，沈建中，万宇平等。《呋喃西林及其代谢物残留检测研究进展》[J]。中国兽
药杂志，2009，43（4）：51～547、生威，李季，许艇。《动物性产品中硝基呋喃类抗生素残留检测方法研究进展》[J]。
农业环境科学学报，2006，25（增刊）：429～434
第四篇：新饲料和新饲料添加剂管理办法(农业部令2012年第4号)解读
新饲料和新饲料添加剂管理办法(农业部令2012年第4号
发布日期：2012-05-10 来源：农业部 浏览次数：2469 核心提示：为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
【发布单位】 农业部
【发布文号】 农业部令2012年第4号
【发布日期】 2012-05-02
【生效日期】 2012-07-01
【效 力】
【备 注】
《新饲料和新饲料添加剂管理办法》已经2012年农业部第6次常务会议审议通过，现予公布，自2012年7月1日起施行。
部长：韩长赋
二〇一二年五月二日
第一条 为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称新饲料，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。
本办法所称新饲料添加剂，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。
第三条 有下列情形之一的，应当向农业部提出申请，参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，评审通过的，由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书：
（一）饲料添加剂扩大适用范围的；
（二）饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外；
（三）饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；
（四）新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；
（五）农业部规定的其他情形。
第四条 研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。
第五条 农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。
全国饲料评审委员会（以下简称评审委）组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。
第六条 新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。
第七条 申请资料包括：
（一）新饲料、新饲料添加剂审定申请表；
（二）产品名称及命名依据、产品研制目的；
（三）有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质，或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告；微生物产品或发酵制品，还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；
（四）适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量，必要时提供最高限量值；
（五）生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告；
（六）质量标准草案及其编制说明和产品检测报告；有最高限量要求的，还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法；
（七）农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告（包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等）；申请新饲料添加剂审定的，还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告；
（八）标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项；
（九）中试生产总结和“三废”处理报告；
（十）对他人的专利不构成侵权的声明。
第八条 产品样品应当符合以下要求：
（一）来自中试或工业化生产线；
（二）每个产品提供连续3个批次的样品，每个批次4份样品，每份样品不少于检测需要量的5倍；
（三）必要时提供相关的标准品或化学对照品。
第九条 有效性评价试验机构和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准，科学、客观、公正开展试验，不得与研制者、生产企业存在利害关系。
承担试验的专家不得参与该新饲料、新饲料添加剂的评审工作。
第十条 农业部自受理申请之日起5个工作日内，将申请资料和样品交评审委进行评审。
第十一条 新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式。评审会议应当有9名以上评审委专家参加，根据需要也可以邀请1至2名评审委专家以外的专家参加。参加评审的专家对评审事项具有表决权。
评审会议应当形成评审意见和会议纪要，并由参加评审的专家审核签字；有不同意见的，应当注明。
第十二条 参加评审的专家应当依法履行职责，科学、客观、公正提出评审意见。
评审专家与研制者、生产企业有利害关系的，应当回避。
第十三条 评审会议原则通过的，由评审委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复核机构应当自收到样品之日起3个月内完成质量复核，并将质量复核报告和复核意见报评审委，同时送达申请人。需用特殊方法检测的，质量复核时间可以延长1个月。
质量复核包括标准复核和样品检测，有最高限量要求的，还应当对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。
申请人对质量复核结果有异议的，可以在收到质量复核报告后15个工作日内申请复检。
第十四条 评审过程中，农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查，或者对试验数据进行核查或验证。
第十五条 评审委应当自收到新饲料、新饲料添加剂申请资料和样品之日起9个月内向农业部提交评审结果；但是，评审委决定由申请人进行相关试验的，经农业部同意，评审时间可以延长3个月。
第十六条 农业部自收到评审结果之日起10个工作日内作出是否核发新饲料、新饲料添加剂证书的决定。
决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部予以公告，同时发布该产品的质量标准。新饲料、新饲料添加剂投入生产后，按照公告中的质量标准进行监测和监督抽查。
决定不予核发的，书面通知申请人并说明理由。
第十七条 新饲料、新饲料添加剂在生产前，生产者应当按照农业部有关规定取得生产许可证。生产新饲料添加剂的，还应当取得相应的产品批准文号。
第十八条 新饲料、新饲料添加剂的监测期为5年，自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。
监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请，但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。
第十九条 新饲料、新饲料添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息，并向农业部报告。
农业部对新饲料、新饲料添加剂的质量安全状况组织跟踪监测，必要时进行再评价，证实其存在安全问题的，撤销新饲料、新饲料添加剂证书并予以公告。
第二十条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密。
第二十一条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关人员，不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的，农业部不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书，申请人在3年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第二十三条 其他违反本办法规定的，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。
第二十四条 本办法自2012年7月1日起施行。农业部2000年8月17日发布的《新饲料和新饲料添加剂管理办法》同时废止。
第五篇：动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
一、前言
本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的
或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除 外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生 物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的 医疗器械产品注册申报。
三、基本要求
（一）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求
1．境内动物源性医疗器械产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上，还应增加下述内容：
（1）技术报告
对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。
鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类的确定对于动物源性医疗器械的风险起着重要作用。此外，动物的地理来源、年龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。
对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒灭活都无法确保风险降至最低。为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外，定点饲养、定点采购、定点屠杀，以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病原体传播风险的必要手段。
对于动物源性材料带来的免疫原性风险的降低，一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法，包括脱细胞、去除杂蛋白，以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤，生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而，这些处理步骤以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。因此，产品技术报告至少应增加以下内容：
① 动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；
② 对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；
③ 对于常规定点屠宰的动物种类，提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明；
④ 对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；
⑤ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺；
注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
⑥ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；
⑦ 对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
（2）风险分析报告
对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。
鉴于使用动物源性材料所带来的潜在风险，申请者/制造商需具体说明在所申报的医疗器械中使用动物源性材料同使用非动物源性材料相比具有哪些优势，以便充分评价使用动物源性材料的风险/受益比。
对于不同的动物源性医疗器械，其免疫原性风险也会因取材动物的种类、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性风险的基础上再对其进行有效地控制。
对感染病毒和/或传染性病原体的风险分析需包括动物的饲养、运输、屠宰，动物源性材料的取材、加工处理，以及动物源性医疗器械在人体的使用等各个环节。因此，产品风险分析报告应至少增加以下内容：
① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；
② 对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析（包括饲养方式、饲养条件、饲料种类、防疫情况、运输等方面）和相应的控制措施；
③ 对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；
④ 对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；
⑤ 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。
（3）注册产品标准
作为产品的重要技术信息，所取材动物的种类和部位应在注册产品标准中予以明确。当产品的免疫原性风险很大程度上取决于生产过程控制时，应在注册产品标准中制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标。这些控制指标可能是通过生物化学方法测定的免疫学指标，也可能是通过物理的或化学的方法测定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标（例如残留细胞数量、杂蛋白含量等）。注册产品标准的编制说明中应给出制定这些具体指标及检测方法的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围。
（4）产品说明书
出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。
2．境外动物源性医疗器械产品注册申报资料
境外动物源性医疗器械应用于人体的风险同境内动物源性医疗器械一致，因此新增的技术内容可参照境内动物源性医疗器械，但鉴于不同原产国对于动物源性医疗器械的管理方式不同，导致相关技术资料的格式不尽相同，因此对技术资料的格式和编排顺序可以不遵循本指导原则，但对技术内容应全部涵盖，若有不适用的条款应逐条阐述不适用的理由及科学依据。
（1）动物源安全性技术资料
这一部分的资料可参照境内医疗器械产品技术报告和风险分析报告的内容，至少应包括：
① 使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；
② 对所取材动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；
③ 对饲养、取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施（若附有国外官方或第三方出具的证明性文件，应提交原件或公证件），以及对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；
注：该项内容可按照ISO 22442提供。
④ 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施，以及清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料；
⑤ 对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；
⑥ 制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺。
注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
（2）注册产品标准
在注册产品标准中应明确所取材动物的种类和部位。必要时，在注册产品标准中应制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标，并在标准编制说明中给出这些具体指标及检测方法制定的科学依据。
（3）产品说明书
出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。
（二）病毒灭活有效性验证资料
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需有特定的灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺。因此，在境内和境外动物源性医疗器械产品注册申报资料中需增加对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。
对这些工艺的去除/灭活病毒有效性的验证，应至少遵循以下原则：
1．指示病毒的选择
首先，需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；第二，所选择的病毒理化性质应有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要尽可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。
表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。这些病毒根据生产工艺研究情况，对物理和/或化学处理具有不同的耐受性。病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解病毒生物特性和生产工艺特定情况下才能使用这些病毒，而且实际结果会随着处理情况的变化而变化。表1 已用于病毒清除研究的病毒举例
天然宿基因囊大小(n主
组 膜 m）
70×175
耐受性 病毒 科 属 形状
小囊状口腔炎弹状病水泡性病病毒 毒
毒
马牛 RNA 有 子弹状 低 副流感病毒 副粘属 鼠白血病病毒副粘液病
毒 C型肿瘤多种 RNA 有
100-20多面体/0
球形
低
逆转录 小鼠 RNA 有 80-110 球形 低
（MulV）
病毒 阿尔发病辛德比斯病毒 外衣 毒
牛滤过性腹泻黄热 疫瘟病毒病毒（BVDV）疱疹病伪狂犬病毒 水痘病毒毒
脊髓灰质炎萨微小RNA肠道病毒宾1型病毒 病毒
脑心肌炎病毒微小RNA心病毒（EMC）病毒 正呼肠病呼肠病毒3 呼肠
毒
SV40 乳多孔 多瘤病毒人类免疫缺陷Lentivir逆转录 病毒
us 甲型肝炎病毒 Picorna 肝病毒 人 RNA 牛 RNA 猪 DNA 人 RNA 小鼠 RNA 各种 RNA 猴 DNA 人 RNA 人 RNA 60－70 50－70
120-20 0
25-30 25-30 60-80 40-50 80-100 25-30 球形
/球形 球形 二十面体 二十面体 球形 二十面体
球形
二十面体
低
低
中
中
中
中
很高低
高
有多面体 有 有 无无无
无
有无细小病毒(犬、猪)细小 细小病毒 犬猪 DNA 无 18-24
二十面体
很高
2．效果的判定
验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力，获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活步骤，应分别进行病毒灭活效果验证。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性，如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。原则上病毒降低量（log10）≥4 logs表示该工艺去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成病毒降低量＜4 logs时，应盲传三代，如无病毒检出,才可认定是有效的病毒灭活工艺。
3．关于朊蛋白
由于目前尚无朊蛋白（如疯牛病因子）的指示病毒/因子，而且对去除朊蛋白的工艺还很难验证，因此对牛、羊源性材料制品的安全性还主要是对源头进行控制。基于目前对朊蛋白灭活工艺验证的认知程度，对于牛、羊源性医疗器械，可以接受按照本节第1、2条规定的原则所进行的病毒灭活有效性验证资料。随着对朊蛋白研究水平的不断提高，相应的要求也将随时调整。
四、其他需要注意的问题
（一）对于由无脊椎动物的组织及其衍生物或天然获取的物质（如壳聚糖、蚕丝、蜂蜡等）制成的医疗器械，也应参照此指导原则。对于一些可能不直接适用的条款，申报者/制造商应进行相应说明，阐述不适用的理由。
（二）利用具有药品注册证的动物源性药品作为医疗器械的原料投入生产的，可提供药品生产企业的相关资质证明文件（如药品生产许可证、药品注册证、GMP证书等），若能证明已经达到了以上提到的对动物源性医疗器械的要求，则可不提交相应的资料。
（三）对于某些组成成分中不含动物组织或其衍生物，但在生产过程中使用或接触了本指导原则所包括的动物源性材料的医疗器械（如在采用微生物发酵法制备透明质酸钠的过程中使用了含动物源成分的培养基），原则上也应提交相应的风险分析和控制措施（若附有国外官方具体的证明性文件，应提交原件或公证件），以及相关的验证数据或资料，并提供所使用的原料可用于生产医疗器械的证明资料。
（四）对于通常情况下不用于医疗器械方面的动物种类应提供该物种适合用于人体使用的相关研究资料。
（五）对于ISO 22442-1:2007附录C中提到的动物油脂衍生物、兽炭和氨基酸，若证明其处理过程符合ISO 22442-1:2007 附录C，则可不提交其处理过程的病毒灭活有效性验证试验资料，但其他部分资料仍应符合相关法规和本指导原则的要求。
五、名词解释
动物：任何脊椎或无脊椎动物［包括两栖动物、节肢动物（如甲壳纲动物）、鸟、珊瑚、鱼、爬行动物、软体动物和哺乳动物］，不包括人（智人）。
无生命的：无新陈代谢或者繁殖功能的。
衍生物：通过制造工艺从动物材料中获得的物质。例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
组织性质：指所取材动物组织的健康状况。
传染性病原体：未被分类的病原体、朊蛋白以及类似的实体，如疯牛病因子、羊痒病因子等。
去除：使病毒和传染性病原体的数量减少的过程。
灭活：降低病毒和/或传染性病原体引起感染或者致病反应的能力的过程。
六、参考文献
1．ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives
2．《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注〔2002〕160号），2002.5
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