第一篇:2009-11-4实验室内审员培训知识考题答案
实验室内审员培训知识考题答案
一.填空题(共20分,每空1分)
1.我国的实验室认可准则是等同采用[ISO/IEC标准17025:2005],该标准的名称是[检测和校准实验室能力的通用要求]。
2.描述管理体系的文件称为[管理体系文件],其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业指导书]、[质量记录]和[质量计划]。
3.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[监控检测和校准的有效性,确保提供给客户的检测或校准结果的质量],实验室在参加该项活动之后,还应对能力验证和比对结果进行[评审]。
4.实验室的检验环境条件取决于[检测标准规定]的要求和[仪器设备使用]的要求。
5.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[控制]管理,在投入使用前必须进行[校准]、[检定]或[验证]。
6.参考标准及测量和检测设备在两次校准和/或检定之间应接受[期间核查],以保持其校准状态。
7.当实验室发现测量或检测设备有[缺陷]而对给出结果的有效性产生怀疑时,实验室应立即实施[必要的]措施。
8.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[能够再现]。
二.选择题:(只有一个正确答案,请打√)(共20分,每空1分)1.校准或检测所用的每台设备应
上锁 □ 加以校准标识 ☑
用彩色编号 □ 加以唯一性标识 □ 2.所有的记录应储存于
防火的柜子里 □ 上锁的房间 □
技术负责人的办公室 □ 安全的地方 ☑ 3.纠正措施应何时实施 立刻 □ 在商定的时间内☑
在下次审核前 □ 在下次评审前 □ 4.实验室的校准证书/检测报告不必包括
唯一性标识 □ 实验室的名称和地点 □ 检测仪器的标识☑ 不确定度的说明 □ 5.检测/校准所处的环境的要求
控制温度和湿度 □ 是无尘的 □ 不影响检测/校准结果的有效性☑
清洁、整齐 □ 6.实验室对管理体系运行全面负责的人是:
最高管理者 □ 质量负责人☑ 技术负责人□ 7.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行? 管理评审 □ 合同评审□ 监督检验□ 管理体系审核☑ 8.如果在管理体系审核中没有发现任何不符合项,则 审核无效,审核员应重新抽样调查 □ 此管理体系没有不符合项☑
审核员应延长审核时间直到发现不符合项 □ 9.进行现场管理体系审核的目的主要是 修改质量手册□
验证管理体系文件实施情况☑ 寻找管理体系存在的问题,以便改进□
10.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行管理体系审核,这种审核称为
第一方审核□ 第二方审核☑ 第三方审核□ 11.审核过程中确定的不符合项的证据必须
记录☑ 被受审核方管理层认可□ 能在日后检查□ 12.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时,审核组长说: 已告知受审核方通过或未通过审核□ 不是审核组能作出的决定□ 已通知受审核方去如何整改□ 全不是☑ 13.有时工作急需,所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器,又不能确定质量的,在此种情况下 仍不准投入使用□
应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平,可以投入使用□
要经实验室授权人员审批后,做好记录和标识后方可放行使用☑ 14.管理体系的有效运行主要靠
监督□ 日常检查☑ 内审□ 内部质量控制□ 理评审□ 15.对仪器设备的审查主要是审查
校准/检定证书的合法性□ 量值溯源结果的有效性☑ 仪器设备使用记录的完整性□
16.更改填写错误的检验数据由
填写人☑ 核查人员□ 技术负责人□ 17.更改执行的作业指导书由
检验部门的负责人□
技术负责人□
体系文件指定的人员☑ 18.实验室内审范围为
检验或校准部门□
所有部门□
管理体系的全部要素并包括检测和/或校准活动☑ 19.实验室偏离与客户签立的检测合同 应通知客户☑ 不必通知客户□ 20.只要检测技术人员的操作水平符合要求 实验室不一定要建立自己的监督体制□ 实验室应建立自己的监督体制☑
三.判断题:(是,请打√;非,打X)(共20分,每空2分)
1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。(√)
2.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时,应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。(✕)3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。(✕)
4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的,在内审过程中被判为不合格项。(✕)
5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。(✕)
6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。(✕)
7.有经验且具有中级以上技术职称的人员,可不必再进行资格考试。(✕)8.实验室以外人员一概不能进入实验室。(✕)9.有些标准物质是消耗品,可以不建管理档案。(✕)
10.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。(✕)四.问答题(共40分,每题8分)1.什么叫“样品的唯一性标识”?
答:保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。样品的唯一性标识通常用代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。
2.能力验证活动包括哪些内容?认可的实验室在什么情况下需要进行能力验证活动?
答:能力验证活动包括能力验证计划、测量审核、实验室间比对
实验室参加能力验证活动应满足CNAS—RL02《能力验证规则》的要求,能力验证活动应覆盖已获认可领域。
3.什么叫“期间核查”?它与周期检定有什么不同?
答:期间核查是指仪器设备在两次校准之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查,目的和作用在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。
周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查,其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。
4.对“监督员”和“内审员”的任职各有什么要求?他们的职责各是什么? 答:监督员的任职要求有三:第一,熟悉校准或检验方法及程序;第二,了解校准或检验目的;第三,懂得结果评审。
内审员的任职要求有二:第一,经过培训;第二,有资格。
监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督,对发现的问题应采取纠正措施。内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动。对审核中发现的问题,内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。
5.试描述对测量不确定度构成贡献的因素。
答:1.人员影响因素;2.环境影响因;3.仪器设备技术能力的影响因素;4.影响检测质量的供应品的影响因素;5.样品的制备(置备)影响因素;6.测量方法的影响因素;7.仪器设备校准或检定质量的影响因素;8.抽样影响因素。
第二篇:检测实验室内审员培训..
实验室资质认定内审员培训
培训内容 第一篇 概述
第一章 实验室资质认定的起源和发展 1.计量认证与审查认可(验收)的起源 2.计量认证与审查认可的发展 3.计量认证与审查认可的改革
第二章 实验室资质认定的法律规定及法律效力 1.计量认证的法律规定 2.审查认可(验收)的法律规定 第二篇 实验室资质认定评审准则 条文解释
案例题、案例分析
第一篇 概述
一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则
1.GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 2.CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 3.GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求 4.国认实函(2006)141号 实验室资质认定评审准则
二、实验室资质认定的起源和发展
1.国家质检总局于2006年2月21日,发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。
规定:提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。
2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。
新评审准则出台,原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。三.计量认证 1.计量认证
计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以 上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细 则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制 考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。2.计量认证的法律效力
根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评 价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。
3.计量认证标志CMA:CMA是China Metrology Accreditation 中国计量认证的缩写。取得计量认证合格证书 的检测机构,可按证书上所批准的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。4.计量认证的的意义和作用
检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果,计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于 以下方面: 1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策; 2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品; 3)生产者利用检测数据来决定其生产活动; 4)消费者利用检测结果来保护自己的利益; 5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。5.计量认证分级:
计量认证分为两级:一级为国家级,由国家认可认证监督管理委员会组织实施;一级为省级,由省级质量技 术监督局负责组织实施, 具体工作由省局认证监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证,实施的效力是完 全一样的,对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效,不存在办理部门不同效力不同的差异。6.计量认证评审准则
2001年国家颁布了《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,同年12月1日起开始实施,同时废止 原《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》JJG1021-90。目前,计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类 同,其基本内容与ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求一致,同时,补充了我国计量法制管 理规定的内容。
7.实验室资质认定(计量认证)与实验室认可的区别: 实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服 务市场的强制性制度,具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。
实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构,证 明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。8.实验室资质认定的发展及社会作用
目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业。四.审查认可(验收)
1.八十年代中期,在全国设立各类国家产品质量监督检验中心,监督产品质量。同时,各部门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心(所),对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。
2.原国家经委标准局于1986年颁布《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》,1990年发布了三个细则(中心、所、站),开展对各级检验机构进行审查认可(验收)工作。3.审查认可(验收)标志CAL CAL是China Accreditation,中国审查认可(验收)的缩写。取得审查认可(验收)合格证书的检测机构,可按证书上所批准的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用CAL标志。
4.对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可;对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。五.合格评定与计量认证、审查认可(验收)和实验室认可
1.世贸组织(WTO)在七十年代末,正式签署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议),该协议规定了技术法规、标准和认证制度。1994年,将认证制度更改为“合格评定制度”。2.认证:产品认证、计量认证、管理体系认证等;
认可:检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。六.实验室认可的发展
1.八十年代中期到九十年代初,认证活动是以产品认证和计量认证为主,后期才开始实行体系认证和实验室认可 2.从1994年,国家标准化组织提出建议,要求建立认证制度,开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。3.从1998年,开始对质检机构、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。
第二篇 评审准则条文解释
一、总则
1.国家认监委依据国家标准和技术规范,制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则,国认实函(2006)141号《实验室资质认定评审准则》。
2.《实验室资质认定评审准则》遵循和吸纳国际标准ISO/IEC 17025的主要内容,同时,又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。
3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定,资质认定包括计量认证和审查认可。
4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。5.新评审准则自2007年1月1日起开始实施,各计量认证和审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。
二、参考文件 1.GB/T 15481-2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 3.《实验室和检查机构资质认定管理办法》
4.《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》 三.术语和定义
使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。
1.计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.测量:以确定量值为目的的一组操作。
3.计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
例: 游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪
4.测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合。
例: 测量软件(自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件)、标准物质(标准气体、标准样品)5.计量检定:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,包括检查、加标记或出具检定证书。(1)按检定性质分类:强制检定和非强制检定。(2)强检范围:社会公用计量标准;
企业最高计量标准;
用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。
目前国家公布:61类,118种仪器仪表。
(3)按检定目的分类:首次检定、周期检定、抽样检定。
6.校准:在规定条件下,为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。(1)校准是非强制性的,是企业自主行为;(2)校准是市场行为,自愿寻求溯源;
(3)校准数据给出被测量的示值,也可给出示值的修正值;(4)校准结果要给出测量不确定度;(5)国际上一些通用做法,对测量仪器校准后,给出校准结果,不判定合格与否,不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。●案例分析
某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪,测量范围:0~200℃ 允许误差:±1℃
某计量机构对仪器进行了测量,其测量结果如下:
标称值: 0 50 100 130 150 180 200 实测值: 0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差: 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定:有二点超差,判定不合格出检定结果通知书。校准判定: 1.限用,在130 ~150℃这二点范围内限用。
2.企业用在其它准确度要求不高的地方使用,将允许误差放宽到±2℃,则视为“合格”。检定、校准、检测的比较
内 容 检 定 校 准 检 测
符合法定要求 预期使用要求
依 据 国家计量检定规程 国家校准规范、技术合同 国家标准、企业标准、技术合同 参照国家计量检定规程
证 书 1.合格:检定证书 校准证书、测试报告 检测报告、测试报告 2.不合格:通知书
形 式 计量建标考核 计量建标考核
法定计量机构考核 第三方实验室要通过认可 第三方实验室要通过认可、资质认定 7.比对:在规定条件下,对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。
●案例:某企业购买了五台仪器,为了节省检定费用,将其中二台仪器送计量机构检定,回来后,在这二台仪器当中选一台认为“非常准”的仪器,再用这台仪器去“校准”另外没有送检的三台仪器,并认为是“自校”。●比对方法常常用于实验室间的比对;日常测量监控;无法溯源的仪器;测量过程控制等。第二篇 评审准则目录
4.管理要求(共11个条款)5.技术要求(共8个条款)4.1 组织 5.1 人员
4.2 管理体系 5.2 设施和环境条件 4.3 文件控制 5.3 检测和校准方法 4.4 检测和/或校准分包 5.4 设备和标准物质 4.5 服务和供应品的采购 5.5 量值溯源 4.6 合同评审 5.6 抽样和样品处置 4.7 申诉和投诉 5.7 结果质量控制 4.8 纠正措施、预防措施及改进 5.8 结果报告 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 目 的 评定计量器具是否 确定计量器具是否满足 评价被测对象的特性
对 象 强检计量器具 非强检计量器具 产品、材料、设备、工艺、环境 4 管理要求
4.1 组织(有12个小条款)P11 理解要点:
4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工作,有独立的账目和核算; 4.1.2 具备固定工作场所,独立使用仪器设备; 4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作; 4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人员;
4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动,不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动;实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响,防止商业贿赂;
4.1.6 保护国家、商业和技术秘密;
4.1.7 明确实验室的组织和管理结构,各之间关系;
4.1.8 各类人员的任命文件,最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或授权部门确认; 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系,必要时,指定关键管理人员的代理人; 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督;
4.1.11 技术管理者全面负责技术工作,并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利; 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务,编制计划并保质保量按时完成(授权实验室)。4.2 管理体系 P16
一、理解要点:
1.按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性,并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系; 2.管理体系形成体系文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺; 3.管理体系文件:包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告; 4.管理体系文件的理解和实施。二.文件各层次的关系
1.质量手册是体系文件的“浓缩本”,是纲领性文件; 2.各层次文件的构成
机构较大可设定的层次:(A)、(B)、(C)、(D)机构中等可设定的层次:(A)、(B+C)、(D)机构较小可设定的层次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手册与程序文件编写要一致。4.3 文件控制 P18 理解要点:
1.建立并保持文件控制程序,管理所有文件(内部制定的文件和来自外部的文件); ——实验室根据管理和运行的需要,编制各类文件 ——文件发布前经过审核、批准和使用 ——建立文件总目录、文件编号 ——文件发放、保管 2.文件控制要求
工作场所可得到文件的是批准、最新版本 定期审核和必要修订 撤回失效或作废文件
保留的作废文件做适当标记
3.文件唯一性标识
发布日期
修订标识(编号与识别)页号、总页数或文件结尾标记 批准人 更改的审批 更改的标注 手写更改
计算机系统内的文件更改 4.文件更改、修订要求
4.4 检测/或校准分包 P19 理解要点:
1.分包给有能力的实验室,符合本准则要求,获得实验室资质认定;
2.分包比例的控制,分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目; 3.保存所有分包方的资料和能力,必要时,对分包方进行第二方审核,验证其能力; 4.将分包项目书面通知客户,得到同意才可分包; 5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5 服务和供应品的采购 P20 理解要点:
1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序,选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方,以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定;
2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价,建立合格的服务机构和供应商名单; 3.外购物品(仪器设备、材料)的检定/校准、验收,合格后才能投入使用; 4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6 合同评审 P21 理解要点:
1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求,在开始工作前得到解决; 2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件,保存评审记录; 3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内;
4.客户常规要求评审可以简化,经有关人员确认,对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7 申诉和投诉 P21 理解要点:
1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制,能快速反应,在24小时内给客户回复,对投诉及时处理; 2.实验室应主动征求客户意见,了解客户抱怨,不断改进工作;
3.实验室编制申诉和投诉处理程序,各环节要求:受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进; 4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录,采取纠正措施的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22 理解要点: 1.不符合:是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求; 2.纠正措施:对不符合工作采取纠正,然后在实施措施,防止问题再发生;
3.预防措施:对潜在的不符合,通过事先分析,确定可能造成不符合工作的原因,采取预防性措施,加以消除; 4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序; 5.对不符合工作的确认,对不符合工作采取纠正措施,防止问题再发生; 6.分析确定潜在不符合的原因,制定和实施预防措施;
7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进;实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施,以及管理评审等持续改进管理体系。4.9 记录 P23 理解要点:
1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.实验室记录的分类:管理记录和技术记录;
3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理; 4.记录要有编号,方便查找;
5.在适当条件下保存和保存期限,一般性记录保存1~3年,特殊记录应长期保存; 6.保证安全和保密。● 记录填写要求:
(1)数据清晰书写规范,信息齐全;
(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写,不准用铅笔和圆珠笔填写;
(3)数据划改要求:不准用涂改液(带),不准涂划,只能划改,在错误数据上用斜线划改,在上方写出
正确的数据,然后,修改人签名,不准只写姓;(4)所有工作应当时予以记录,不准编造、伪造数据。(5)电子储存的记录应采取有效保护和备份,防止丢失改动;(6)采用正确的法定计量单位。● 技术记录的控制(1)包含足够的信息;(2)包括有关人员的标识,记录有填写人和核验人签名,证书和报告要有签发人签名;(3)可识别为属于某项具体任务;4.14 内部审核 P25 理解要点:
1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划,定期组织内部审核,以证实实验室运作符合质量体系和本
准则的要求。
2.每内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动,内部审核一般一年(12个月内)不少于一次。
3.质量主管负责组织和实施内部审核工作,参加内部审核工作的人员,需经过培训具备内审员资格的人员,才能 进行审核。只要条件允许,内审人员应独立于被审核的工作。●内部审核 一.审核的术语和定义
1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形
成文件的过程。
2.准则: 确定为依据的一组方针、程序或要求。3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。4.不符合: 未满足要求。5.审核发现: 审核的结果。
6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。二.审核的阶段和顺序 1.审核的阶段: 外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。
内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核 2.审核的顺序:
外部审核按文件审核--现场审核--审核结果;内部审核按文件审核、现场审核重复进行。三.审核的分类
1.第一方审核––内部审核
●由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。2.第二方审核––外部审核
●由外部的第二方或合同方,组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。3.第三方审核––外部审核
●由外部的行政管理部门,组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。四.审核的依据 1.《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》;2.《实验室和检查机构资质认定管理办法》;3.《实验室资质认定评审准则》;4.实验室管理手册、程序文件和作业指导书。五.开展内部审核的步骤: P138 1.内部审核的策划与准备; 2.内部审核的实施; 3.跟踪与验证审核结果;4.编制内部审核报告;5.内部审核与记录归档。
●准备工作:
1.评审准则、审核计划; 2.质量手册和程序文件; 3.现场审核检查记录表; 4.不符合报告书; 5.内部审核结果表。六.内部审核首次会议 1.明确审核目的、范围;2.明确审核组成员与分工;3.简要介绍审核采取的方法和程序;4.确认末次会议和审核时间安排;5.澄清审核计划中不明确的内容; 6.会议签到。七.审核实施注意事项
1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果; 2.选择抽样要有代表性; 3.依靠检查表 4.寻找客观证据
5.发现不符合项应增加调查研究的深度 6.与受审核方确认事实 7.始终保持客观、公正和有礼貌 8.做好审核记录 八.符合和不符合的评定
●严重不合格项:指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、《评审准则》等要求严重不符,要素或关键程序没有得到有效贯彻,造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。
●不合格项(也称轻微或次要不合格项):指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的,且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。
●观察项(也称缺陷项):指存在问题,但证据不足或尚不构成不合格,发展下去将成为不合格项,因此需提醒注意的事项。●不符合报告书的内容(1)受审核部门及负责人姓名(2)审核员姓名及审核组长姓名(3)审核依据(4)不符合事实的描述(5)不符合类型
(6)采取纠正措施及完成日期(7)纠正措施完成情况和验证 九.汇总分析审核结果
1.在召开末次会议前, 组织召开一次审核组成员会议, 对审核出来的问题进行评定, 确定不符合项及存在问题。
2.对审核结果汇总分析, 对受审部门的实验室管理工作做总体评价,不符合项的问题点。3.与受审部门领导或主管交流, 通报存在的问题和不符合项数量。十.首次会议宣布审核结果
1.末次会议应由审核组长主持,参加者签到;
2.审核组长说明不符合项的数量和分类, 宣读不符合项报告书与存在的问题。3.要求对不符合项进行纠正措施,以及完成时间; 4.实验室最高管理者提出要求或对不符合项整改要求; 5.审核记录保存归档。4.15 管理审评 P26 理解要点: 1.实验室最高管理者按照预定的计划和程序,定期进行管理评审,以确保质量体系的持续适用性和有效性,并进 行必要的改进
2.管理评审的每年至少组织一次,特殊情况增加次数;
2.管理评审应考虑:政策和程序的适应性、管理和监督人员报告、外审和内审结果、比对和能力验证结果、客户 投诉、改进建议、质量控制、资源和人员培训。4.管理评审结果由此产生的改进措施; 5.管理评审报告和记录。5 技术要求 5.1 人员 P28 理解要点:
1.实验室有适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。确保所有人员的能
力,对人员进行监督;
2.对人员其技能进行资格确认,并持证上岗。特殊岗位的人员的要求按国家相关法律、法规要求执行; ● 首次评审或复评审要求对检测人员进行计量基础知识和专业知识的理论考试。3.制订人员培训和技能的目标、程序和计划; 4.对正在使用培训的人员进行适当监督;
5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。
6.实验室的技术主管、授权签字人应具备工程师以上(含工程师)的技术职称,熟悉业务,经过考核合格。参加 上级部门组织的培训,取得证书。
7.依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具备工程师以上(含工程师)的技术职称,熟悉业务,在本专业从事三年以上。5.2 设施和环境条件 P29 理解要点:
1.实验室的检测和校准设施以及环境条件,应满足国家的法律法规、技术规范和产品标准的要求; 2.对可能影响结果的设施和环境条件进行监测、控制制和记录环境条件,非固定场地的环境条件监控; 3.实验室对危及安全的因素和环境的有效控制,有相应的应急处理措施;
4.实验室对有影响环境的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处 理措施;
5.对互相影响的工作区域有效隔离;
6.控制进入/使用影响工作质量和涉及安全的区域和设施,并正确标识;
7.保持良好的内务管理,必要时制定特殊程序,实验室的环境卫生、安全、定置管理要求。
8.环境条件分类:标准工作条件、正常工作条件、极限条件。在修建实验室(计量室、检测室、测试室、检验室)基础设施时,设计要求达到标准环境条件或正常工作条件,互不相容的工作区域有效隔离; ●实验室环境条件的要求
1.温度:一般实验室温度控制在20±5℃,要求高的实验室温度控制在20±0.5℃ 2.湿度:一般实验室控制在75%RH以下
3.振动:实验室要远离有振动源的地方,要有防振措施,振动幅度小于4μm 4.防尘:实验室要有防尘措施,灰尘应小于0.25mg/㎡ 5.照明:实验室照明灯照度在200~300 lx 6.电磁干扰:应避免外磁场干扰,屏蔽间抗干扰的衰减能力应达到40~80dB 7.电源:交流220V±2% 50Hz±1%, 直流电压±1%,有符合要求的接地。5.3 检测和校准方法及方法确认 P32 理解要点:
1.实验室应按照相关的技术规范或标准,使用适合的方法和程序实施检测/校准;
方法选择:
国际、区域性或国家标准方法
知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法
如果缺少指导书可能影响检测、校准结果,应制定相应的作业指导书;
2.正确选择和使用的新方法,方法发生变化应重新确认。确保使用的方法是最新有效的版本; 3.与实验室工作有关的标准、手册、指导书应现行有效,便于员工使用; 4.需要时,可以采用国际标准,但仅限定委托方的委托检测;
5.实验室自行制定的非标准方法,经过确认,可以作为资质认定项目,仅限定委托方的委托检测;
6.检测或校准方法的偏离须经过有关部门验证,或经有关主管部门批准后,被客户接受和认可,并将该方法偏离 进行文件规定;
7.实验室应有适当的计算和数据转换处理规定。当采用计算机或自动设备对检测和校准数据进行采集、处理、记 录、报告、存储或检索时,应有数据保护程序。5.4 设备和标准物质 P36 理解要点:
1.实验室配备所需全部抽样、检测和校准的测量设备(包括测量软件和标准物质),仪器设备在使用前,经过检定或校准,并进行维护保养; ●购买有合格证的标准物质。
2.仪器设备出现异常和不合格时应立即停止使用,加贴停用标识。如有可能进行隔离,然后进行修理。修复后经过检定或校准合格后,才能重新投入使用。并且要对以往的检测结果进行追溯。
3.实验室需要长期使用租用、借用和使用客户的仪器设备,仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备,应 符合本准则,租用、借用手续;
4.检测设备由经过授权的人员操作,有关使用和维护的资料方便人员取用; 5.实验室应建立仪器设备和测量软件档案,也有称设备履历卡;
6.所有仪器设备(包括标准物质及其测量软件)应有明显的唯一性标识,表明其状态; 7.脱离实验室直接控制的设备在返回后,在使用前进行功能和校准状态检查; 8.按规定程序对仪器设备进行期间核查,以保持仪器校准状态的可信度; 9.在校准产生的修正因子应正确使用和保存;
10.未经过定型的专用设备需要提供相关技术单位的验证证明。11.仪器设备的配备
(1)仪器设备配备计划的批准与实施。
(2)仪器设备的计量性能包括哪些指标?在配置时如何确定是否能满足需要的计量要求?同时,还要考虑
价格、溯源性、售后服务等。
(3)购买国产的仪器设备是否有制造许可证编号?是否有“CMC”标志?
(4)制造、修理许可证管理“CMC”标志,编号规则:如(86)量制粤字第01015678号。12.不合格仪器设备的控制 1.不合格的仪器设备的八种状态:(1)仪器设备已经损坏;(2)仪器设备显示不正常;(3)仪器设备过载或误操作;(4)仪器设备功能出现可疑;(5)超过检定周期或校准周期;(6)有封缄要求的仪器设备封缄被破坏;(7)测量结果不正确或明显的错误;(8)环境条件影响。
●出现不合格仪器设备的处理:
(1)停止使用,隔离存放,作出“停用”标识;(2)确认后,重新进行检定或校准;(3)调试或修理,随后再检定或校准;
(4)仪器设备达不到原有级别可降级使用,要在标识上标明限制使用量程和功能;(5)仪器设备判定不合格报废处理,有审批报废手续。
(6)对不合格仪器设备已往出具的数据进行验证,对产品进行追溯。13.标识管理
(1)标识的种类:不干胶彩标、铜(铝)牌、电刻、油漆;(2)标识的使用状态:
合格证(绿色):检定或校准/验证合格
准用证(黄色):仪器存在部分或功能缺陷
停用证(红色):仪器已经损坏或不合格
(3)标识内容:使用状态、设备编号、检定/校准单位或人员、检定日期/有效期、校准日期/建议再校准日期、限用说明;
(4)标识粘贴仪器设备的位置,牢固耐久、防止油污、损坏。5.5 测量溯源性 P39 理解要点:
1.实验室应确保检测、校准结果能溯源到国家基标准。适用时,绘制量值溯源图; 2.检测结果不能溯源到国家基标准,实验室应提供设备比对、能力验证结果的证据;
3.实验室应制定对检测结果有影响的仪器设备的检定、校准计划,在使用前,对仪器设备进行检定、校准; 4.实验室应有参考标准(也称计量标准)的检定、校准计划,参考标准在调整前后均应校准,参考标准应仅用于 校准;
5.实验室应使用有证的标准物质(也称参考物质),没有有证的标准物质应确保量值的准确性; 6.按照规定程序和计划对参考标准进行期间核查;
7.实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序,以防止污染和损坏。5.6 抽样和样品处置 P42 理解要点:
1.实验室应有样品的抽取、运输、接收、处置、保护、储存、保留和清理的程序,确保样品的完整性; 2.按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、备制、传送、储存和处置。没有相关技术规范或标准,应根据适当 的统计方法制定抽样计划;
3.实验室抽样记录包括:抽样计划、抽样人、环境条件、必要是抽样位置图、其他等效方法; 4.实验室详细记录客户对抽样计划的偏离、增补或删改的要求,并通知有关人员; 5.实验室应记录接收样品的状态,接收样品的异常或偏离的相关内容; 6.实验室应有样品的标识系统,避免混淆;
7.有适当的样品储存设施及安全措施,确保样品不受损坏,并保存样品的流转记录。5.7 结果质量控制 P45 理解要点:
1.实验室应有质量控制程序和计划,以监控检测和校准结果的有效性; ●监控内容和方法:
a)定期使用有证标准物质/次级标准物质;b)参加实验室间比对或能力验证;c)使用相同或不同方法的重复检测/校准;d)对保留样品的再次检测/校准; e)分析样品不同特性结果的相关性。
2.实验室应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据超出预先确定的判断依据时,应采取纠正措施,防止出现 错误的结果。5.8 结果报告 理解要点:
1.实验室按照相关技术依据或标准要求,及时出具检测和校准数据和结果报告,并保证数据和结果的确准、客观、真实,报告应正确使用国家法定计量单位;(1)在下列活动中应当正确使用国家法定计量单位 1.公文、统计报表;
2.生产销售产品,标注产品标识,产品使用说明书; 3.制定标准、规程、技术文件、图纸; 4.出具检定、校准、检测、检验、测量数据; 5.国家规定应使用国家法定计量单位的其他活动。(2)判断下列计量单位是否正确
• • • • • • • • 长度:M、DM、CM、M/M、KM 面积:平方、平米
体积:立方、立升、公升、cc 时间:S、〞、′、H 质量:KG、Kg、T 压力:kgf/c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 :度、大卡 温度:度、“ °”
2.检测报告和校准证书的基本内容: a)标题;
b)实验室名称和地址(检测/校准地点); c)报告的标识(编号)和页码编号; d)客户名称和地址; e)所采用的技术依据和标准; f)样品的状态描述和识别; g)样品接收日期和检测/校准日期; h)抽样计划说明; i)检测/校准的结果;
j)检测/校准人员、核验人员和批准人签字,或等效标识; k)必要时,结果仅与被检测/校准样品的有关声明。3.对检测/校准结果进行说明时,还包括下列内容: a)对检测/校准方法的偏离、增加或删减,以及特定检测和校准条件的信息; b)符合(或不符合)要求或规范的声明; c)不确定度的信息;
d)特定方法、客户或客户群体要求的信息。4.对抽样的检测报告,还应包括下列内容: a)抽样日期;
b)实验室名称和地址地点; c)报告的标识(编号)和页码编号; d)客户名称和地址; e)所采用的技术依据和标准; f)样品的状态描述和识别;
5.检测报告中含有分包方的结果,这些结果应在报告中清晰地标明从分包方获得的结果。分包方提供的报告是书面或电子方式报告;
6.用电话、传真和电子/电磁方式传输检测/校准结果时,应符合本准则的要求,防止丢失和缺少数据,并注意
保密;7.对已发出的报告和证书的修改,只能另发文件或数据修改单,声明原报告和证书作废。修改后,发出的新
报告和证书应有新的编号,并注明所代替的报告和证书,原报告和证书收回存档。
第三篇:内审员考题
实验室资质认定内审员培训班
考试题(b)
(此卷需收回,请勿做答)
一、填空题(每空1分共25分)
1、《实验室资质认定评审准则》于2007 年 1月 1 日实施。
2、实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正 和独立地从事检测或校准活动。
3、实验室应定期地 对其质量活动进行审核,以验证其运作持续符合管理体系和准则要求。
4、对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成。
5、为了确保审核的有效性和效率,审核员应遵循审核的客观性 和独立性、公正性 三个基本原则。
6、需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
7、检测或校准报告/证书应使用法定计量单位。
8、内部审核一般可分为审核计划、审核准备、审核实施过程、纠正措施和验证过程、记录验证结果等五个阶段。
9、管理评审是实验室最高管理者的职责。
10、为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经县级以上人民政府计量行政部门对其检定、测试的能力和可靠性考核合格。
二、选择题(可多选,每题3分共15分)
1、实验室资质认定的评审原则(ABCDE)
A客观公正;B科学准确; C统一规范; D避免重复;E资源共享; F系统独立。
2、实验室所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗性材料,(D)投入使用。
A 可以立即;B 有合格证就可; C 有CMC标志就可; D 经检查或证实合格后方可。
3、质量监督员应具备的基本条件(ABD)
A 熟悉检测方法; B熟悉检测程序和目的; C工程师及以上职称;D能对结果进行正确评价;
4、下面哪些与内部审核有直接联系(ABD)
A 质量监督员B管理体系有效性、符合性C 质量负责人D管理体系适用性
5、对内审不符合项整改的主要过程(ABCDE)
A 分析原因B制定措施及计划C 实施纠正措施D验证实施情况E 确认措施有效性
三、判断题(是,打“√”;非,打“×”)(每题1.5分,共15分)
1、实验室新购置的仪器,凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。×
2、向社会出具公证数据的实验室应为独立法人。×
3、检测原始记录的格式可以由检验人员根据检测的需要随时×
4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。√
5、为或得更多的客观证据,内审中审核员要多讲、多看、多问、多听。×
6、管理评审由最高管理者主持,应依据评审准则的各要素逐条评审实验室实施的情况。√
7、实验室对发现的不符合工作均应采取纠正或纠正措施。×
8、实验室自己制定的检测方法不能作为资质认定项目。√
9、通过ISO9000标准培训的内审员也可直接被实验室聘任为内审×
10、内审组长必须由实验室内部的内审员担任。×
四、简答题(每题8分,共16分)
1、简述内审员的职责。
编制内审检查表;有效地执行内审实施计划;记录审核发现;报告审核结果并形成不符合项通知书;负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证;收存和审核有关的文件。
2、简述内部审核和管理评审的目的?
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性,并进行必要的改动和改进。
五、请指出下列场景中的不符合项和不符合条款,判断需采取纠正还是纠正措施,对需采取纠正措施的一个不符合项完整填写一份不符合项报告(要求判断是否为不符合,为什么?对不符合项开具不符合项报告单,每题10分,共20分)
1、评审员查看实验室设备时,发现一台检测仪器没有校准状态标识。实验室负责人解释:这台设备仪器是从德国进口的,精度高、性能稳
定,全国只有三台,目前国内尚无校准机构有能力对其校准。不符合项:无校准状态标识
不符合条款:第5.4.6条所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
2、内审员在检测现场看到一批在试的灯饰样品没有样品标识,检测人员马上声明:不是没有标识,而是样品标识贴在了包装盒上,并拿来一堆包装盒,内审员看到上面确实都有样品标识。不符合项:样品标识与样品分离,易混淆
不符合条款:第5.6.6条实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。
六、应用题(9分)
以自己实验室某一个部门工作职责范围,编写一份内审检查表。
质量管理体系内审检查及记录表
编号:BG-8.2-1页码:
第四篇:1-14-2内审员培训答案
ISO9001:2008质量管理体系内审员培训题
参考答案
一.问答题
1答:ISO9000族标准是指由ISO/TC176制定的所有国际标准。
核心标准:ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语
ISO9001:2008质量管理体系——要求
ISO9004:2008质量管理体系——业绩改进指南
2答:八项质量管理原则:
a)以顾客为中心
b)领导作用
c)全员参与
d)过程方法
e)管理的系统方法
f)持续改进
g)基于事实的决策方法
h)互利的供方关系
3答:质量手册、程序文件、作业指导书、规范、标准等。
6个文件:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施 4答:仅限于本标准第7章那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。
5答:纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施:为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
持续改进:增强满足要求的能力和循环活动。
二.判断题
1错2对3对4对5对6错7对8对9错10对
11错 12错13错14对 15错16错17错18对19对20对
三.多项选择题:
1CD2ABCD3CD4C5B6A7B8D9D10B
11D12A13D14D15B16D17D18C19C20B
四.应用题
1.不符合1.2应用“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求„„”。该培训机构从事的是专业培训,开发培训课程本身是设计和开发,所以不能删减。
2.不符合4.2记录控制“应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据”。办公室的“公司文件汇编”未保持记录,不能说明体系是有效运行的。
3.不符合5.5.2管理者代表a)“管理者代表应确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持”。管理者代表的回答说明管代未尽到应尽的职责。
4.不符合5.5.3内部沟通“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保
对质量管理体系的有效性进行沟通”。此情况说明大部分中层管理人员未参与管理评审和内审过程,不能确保对体系的有效性进行了沟通。
5.不符合6.2.2能力、意识和培训c)“组织应评价采取措施的有效性。很难评价不等
于不能评价。
6.不符合7.2.2与产品有关的要求的评审“组织应评审与产品有关的要求”。标准品也
需进行评审,评审的方式可以是授权责任人认可并记录。但无论何种形式的评审,都应有授权人的评审记录。
7.不符合7.2.2与产品有关的要求的评审“若产品要求发生变更,组织应确保相关文
件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求”
8.不符合7.2.3 顾客沟通“组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
c)顾客反馈,包括顾客抱怨”
9.不符合8.2.4过程的监视和测量“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产
品要求已得到满足”
10.不符合4.2.3文件控制b)“必要时对文件进行评审与更新,并再次批准”
11.不符合4.2.4记录控制“应建立并保持记录”
12.不符合7.4.1采购过程“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择
供方”
13.不符合8.2.4产品的监视和测量“这种监视和测量应根据所策划的安排„„”
14.不符合7.5.3标识和可追溯性“适当时,组织应产品实现的全过程使用适宜的方法
标识”
15.不符合7.5.4顾客财产“组织应„„保护„„供其使用„„的顾客财产”
16.不符合7.5.4顾客财产“组织应„„验证„„构成产品一部分的顾客财产”
17.不符合7.5.5产品防护“在„„交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性
提供防护”
18.不符合7.5.5产品防护“„„组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包
括„„包装”
19.不符合7.6监视和测量装置“组织应确定„„所需的监视和测量装置”。无名单则提
供不出确定的证据。不符合8.2.3过程的监视和测量“组织应采取适宜的方法„„,这种方法应证实过程实现所策划结果的能力”。注塑机上的装置是对过程进行监视的,不校准不足以证实其生产合格产品的能力。
20.不符合7.6监视和测量装置的控制“测量装置应a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准„„当不存在上述标准时,应阿记录校准或检定的依据”
第五篇:实验室资质认定内审员培训总结
实验室资质认定内审员培训总结
今年三月份我有幸受单位委派参加了由北京列伯实验室认可技术交流中心举办的实验室资质认定内审员培训班。在四天的培训课程中,由中国计量科学院研究员、CNAS主任评审员魏妮老师授课,有来自广州各地一百余人参加了本次学习。课程主要有以下三个培训内容:“测量设备管理和溯源性实现及期间核查培训”,“质量监控和能力验证及结果报告规范用语培训”,和“实验室认可/资质认可内审员培训”。参加培训以前,我对“内审员”的理解还停留在表面的意义上,参加培训以后,我收获很多。
首先,实验室认可的核心是通过管理体系的规范来保证实验检测数据的校准、检定、期间核查的概念,选择方法、评定要求等一一做了详细讲解,教导我们理解“实现测量可溯源程序”、“期间核查程序”,并且举了许多相关的例子指导我们如何在实验室内审工作中操作这些程序文件。当然不能单纯以为测量设备管理好了,得到的检测数据就是可靠的,人为因素才是更为主要的因素。参与实验操作的人员是否具备满足客户要求的操作能力同样是我们实验室资质认可很重要的一个方面。
在接下来的两天,魏老师为我们对ISO/IEC 17025:2005(CNAS-CL01)《检测和校准实验室能力的通用要求》各要素进行了认真细致的解释,如实验能力应满足什么要求,如何验证实验室的能力,CNAS对能力验证的要求,实验室间内部质量监控方法,用什么来评价检测结果的质量,测量数据异常的判断准则,数据报告的书写规范等等,这一切我们都可以通过实施“质量控制程序”来不断完善,实现实验室方面能力的提高。当实验室想要证明自己已经实施了一个有效的管理体系,具备检测/校准能力,测量数据准确可靠,有能力出具有效的技术结论,满足认可要求,就可以申请实验室资质认定了。
在最后的课程中,魏老师主要讲解了“实验室认可准则,主要的CNAS规范文件,实验室管理体系内部审核的目的、原则、计划、实施步骤、审核方法和技巧”等内容,就实验室资质认定的普通性问题经行了座谈和交流,使我对实验室如何建立并完善质量体系,以及这些质量体系在实验室检测工作中的重要性有了更多的认识。
虽然对于实验室内审工作我还是个新手,短短的培训还不足以让我胜任复杂的内审工作,但是通过这次培训我深知内审员身上的责任,作为一个内审员,应该从实验室的体系建设做起,对实验室的体系了解了,做好了,才能对整个体系的运转有所了解有所贡献,等通过大家的努力,实验室的体系完善了,整个体系运转也日益完善了,内部审核的压力也就降低了。实验室建立和实施质量管理体系,不仅是满足客户的需要及其他相关要求,也是自身发展的需要。
作为实验室的一员,我很珍惜每一次培训的机会,希望以后我还会有机会多学习,多交流,不断提高自身综合素质,在工作中发挥自己的聪明才智,实现自身价值。