新版实验室内审员考试卷

第一篇：新版实验室内审员考试卷

山西省印刷产品质量鉴定检验站

《检验检测机构资质认定管理办法》考试题 部门：

姓名：

一、选择题

1、《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.5中的合同评审是指的评审。

A、采购合同

B、检验检测业务合同 C、采购合同和检验检测业务合同

2、下列活动中哪一项必须由与其工作无直接责任的人员来进行（）。A、管理评审

B、合同评审

C、监督检查

D、管理体系内部审核

3、内审的末次会议由（）主持。

A、质量负责人

B、最高管理者

C、审核组长

4、定期内审一般是审核（）。

A、出现问题的部门

B、客户报怨的部门

C、管理体系的全部要素

二、判断题

1.检验检测机构的服务和供应品的采购程序包括对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序。（）4.5.7 2.所有记录应清晰明了，并存放和保存在适宜环境的设施中，记录保存期由检验检测机构自己规定。（）

3.内审的主要依据是评审准则和质量手册，可不考虑国家法律法规的要求。（）

4.内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保内审的公正性和客观性。（）

5.内审人员必须经培训合格并被授权。（）

6.检测机构内审主要是覆盖技术部门、检测场所和工作流程。（）7.内审员负责本单位内部管理评审的组织和实施。（）

三、问答题

1、内审的一般步骤有哪些？

2、内审的原则主要包括哪些？

3、《检验检测机构资质认定评审准则》对记录的要求？（4.5.14）

4、质量方针声明应经谁授权发布，至少包括哪些内容？

第二篇：内审员考试卷

内审员考试试卷

部门：______________________ 姓名： ______________________ 【注意：该考核试卷80分以上为考试合格】

日期：______________________ 得分：______________________

一、判断题（每题2分，共20分）

1.ISO9001：2008标准规定质量管理体系要求，组织可通过对体系的有效应用，而达到满足顾客的要求。（）

2.记录是一种系统运行的证据，但不是属于文件范畴。（）

3.ISO9001：2008规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。（）

4.质量要求就是对产品特性的要求。（）

5.质量管理体系是管理体系中的一类。（）

6.ISO9001没有规定产品的要求。（）

7.审核是个抽样的过程，因此审核有一定风险。（）

8.顾客的财产应由顾客负责验收以确保其质量。（）

9.记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。（）

10.ISO9001：2008标准是允许删减的，质量手册中应说明删减的理由和细节。（）

二、选择题（单项选择，每题1分，共20分。）

1.ISO9000：2008标准描述的内容有： a.基础、术语和选择指南

b.术语、质量管理体系要求

c.基础、质量管理体系要求

d.基础和术语 2.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准的关系是：

a.ISO9001：2008标准是ISO9004：2008的实施指南。

b.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准是一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准。

c.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准的目的是一致的。

d.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准均可以作为审核或认证的依据。

3.下述质量方针和质量目标的关系描述：哪些是不正确的？

a.质量方针为质量目标的建立提供了框架

b.质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致。

c.质量目标只要包括满足产品要求的内容即可。

d.质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上建立质量目标。

4.组织所用文件的详略程度和媒体取决于下列因素：

a.组织的类型和规模。

b.过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂。

c.适用的法律法规。

d.a+b+c

5.质量管理体系评价的方法有：

a.审核，管理评审。

b.审核和自我评定

c.审核，管理评审，内务测量和自我评定。

d.审核，管理评审和自我评定。6.ISO9000：2008统计技术的作用：

a.帮助组织了解变化。

b.有助于组织解决问题并提高效率。

c.利用收到信息进行决策

d.a+b+c。

7.文件是质量管理体系一个必须的要素，它有助于：

a.审核员进行文审。

b.确保可追溯性。

c.评价质量管理体系的效性。

d.b+c。

8.标识、搬运、包装、贮存和防护的活动：

a.目的是为使产品能按期交付。

b.目的是保护产品交付前不受损坏。

c.只适用于最终产品。

d.b+c。

9.监视和测量装置：

a.指的是为产品符合性提供证据的设备。

b.必须定期校准。

c.必须有标识显示校准状态。

d.必须能溯源到国家或国家基准的装置。

10.不合格指的是：

a.不合格的产品。

b.不符合规定要求的产品。.c.不符合要求。

d.交付或开始使用后发生不合格的产品。

11.组织在按照ISO9001：2008标准建立质量管理体系时，应该：

a.进行内审员培训

b.加强领导的管理意识

c.鼓励全员参与和理解ISO9001：2008标准。

d.a+b+c

12.就质量管理而言，组织的相关方包括：

a.顾客和最终用户

b.政府

c.供方和合作者

d.a+b+c

13.ISO9004：2008标准

a.可以作为审核的证据

b.与ISO9001标准必须同时使用

c.都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

d.ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南

14.质量改进指的是：

a.纠正措施和预防措施

b.产品和体系的改进

c.产品、体系和过程的改进

d.机构改革等重大质量管理体系的变更

15.ISO9001：2008标准中质量管理体系文件指的是：

a.6个强制性程序

b.组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件

c.质量手册

d.a+b+c

16.顾客满意指的是：

a.顾客对产品要求已得到满足

b.顾客对其要求已满足其需求

c.顾客对其要求已被满足的程度的感受

d.顾客对其要求已满足其需求和期望

17.审核发现指的是：

a.审核不合格项

b.审核合格项

c.a+b

d.审核中发现的事实

18.在按ISO9001：2008标准审核时，对每一个过程要问以下的问题：

a.过程是否被识别和适当表述？

b.过程是否按文件规定实施？

c.过程是否被确定，并形成文件？

d.职责是否有文件规定？

19.下列哪个不可作为审核准则：

a.质量手册

b.质量手册和程序文件

c.质量方针

d.ISO9004标准

20.关于ISO9001的过程模式的描述，下列哪些是不正确的？

a.包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进

b.过程模式是从相关方要求出发，以满足相关方要求而结束

c.组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的

d.对过程模式中的各项活动应进行系统的管理

三、简答题（每题10分，共30分）：

1.“纠正”和“纠正措施”、“预防措施”和“纠正措施”之间的区别

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.“不合格”、“缺陷”的区别

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.“返工”与“返修”的区别

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

四、案例分析：下述现象分别违反了ISO9001：2008标准的哪个条款，请写出条款号及其内容（每题5分，共20分）。

1.审核员到主管培训的人力资源部查特殊工种人员的培训记录，部长说车间做培训，记录也由车间保存。审核员到车间检查，车间主任说：培训都做了，但没有保存记录。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.某产品检验规范规定：实验温度80℃，保持10小时，查成品检验报告是60℃，保持15小时，检验组长说，这两种方法是等效的。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.有一批客户退回的含有外观不合格的产品，车间派一名操作工人，将其中合格的挑选出来重新装箱后，直接送入销售部门的成品库。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 4.某设计院承担对化工厂的设计项目，双方签定的合同中没有规定对污水排放的要求，验收时发现污水排放不符合国家环境保护法的规定要求。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

五、下面两题任选一题，（10分）。

1)依据ISO9001：2008版标准审核的特点，请编制一份对质量检验部门的检查表；

2)依据ISO9001：2008版标准审核的特点，请编制一份对本部门的检查表。答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

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第三篇：ISO13485内审员考试卷

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

第四篇：ISO13485内审员考试卷(答案)

ISO13485内审员考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)((√)

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

√)

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

√)

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经(验的监视及不良事件的报告。

√)

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包(括他们的频次。((√)

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

√)

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。(√)

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

√)

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和(/或性能评价。((√)

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

√)

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(((((录 √)

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记√)

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检√)

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施√)

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。程序。

作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件

√)20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。(√)

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。(×)

22、内部审核就是自我评定。√)

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。(√)

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。(√)

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。(√)

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。(X)

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。(X)

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。

(√)

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。(×)

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。

(√)

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。(√)

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。

(√)40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。（二、选择题：(共30分，每题2分)（a）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（b）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（d）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（d）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（d）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（a）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（c）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（c）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（c）

9、审核准测是：

a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（b）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（c）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（b）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（a）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（c）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（d）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

答：忠告性通知：由醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應採取的措施。醫療器械的使用；醫療器械的改動；醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。

2、纠正措施和预防措施的区别？

糾正措施：組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

預防措施：組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施與潛在問題的影響程度相適應。

由此可見，糾正措施是旨在消除現在已發生的不合格；預防措施是旨在消除潛在的、未發生的，未來可能發生的不合格。兩者關注點不一樣。

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。（3）（√）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。答：不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一 性標識。

在案例中，這20個材料是已被檢驗出是不合格的，已標示為“拒收”，但生產部批準先使用的15個零件安裝在產品上未特別標記出來，也未有記錄，導致零件使用在哪些產品中不能追溯得出，不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。屬於輕微不符合項。

第五篇：检测实验室内审员培训..

实验室资质认定内审员培训

培训内容 第一篇 概述

第一章 实验室资质认定的起源和发展 1.计量认证与审查认可（验收）的起源 2.计量认证与审查认可的发展 3.计量认证与审查认可的改革

第二章 实验室资质认定的法律规定及法律效力 1.计量认证的法律规定 2.审查认可（验收）的法律规定 第二篇 实验室资质认定评审准则 条文解释

案例题、案例分析

第一篇 概述

一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则

1.GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 2.CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则 3.GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求 4.国认实函（2006）141号 实验室资质认定评审准则

二、实验室资质认定的起源和发展

1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。

规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。

2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。

新评审准则出台，原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。三.计量认证 1.计量认证

计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以 上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细 则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制 考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。2.计量认证的法律效力

根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评 价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。

3.计量认证标志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中国计量认证的缩写。取得计量认证合格证书 的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。4.计量认证的的意义和作用

检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于 以下方面： 1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； 2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； 3)生产者利用检测数据来决定其生产活动； 4)消费者利用检测结果来保护自己的利益； 5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。5.计量认证分级：

计量认证分为两级：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技 术监督局负责组织实施, 具体工作由省局认证监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证，实施的效力是完 全一样的，对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。6.计量认证评审准则

2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，同年12月1日起开始实施，同时废止 原《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》JJG1021-90。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类 同，其基本内容与ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，补充了我国计量法制管 理规定的内容。

7.实验室资质认定(计量认证)与实验室认可的区别: 实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服 务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证 明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。8.实验室资质认定的发展及社会作用

目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业。四.审查认可（验收）

1.八十年代中期，在全国设立各类国家产品质量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心（所），对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。

2.原国家经委标准局于1986年颁布《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，1990年发布了三个细则（中心、所、站），开展对各级检验机构进行审查认可（验收）工作。3.审查认可（验收）标志CAL CAL是China Accreditation，中国审查认可（验收）的缩写。取得审查认可（验收）合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CAL标志。

4.对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可；对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。五.合格评定与计量认证、审查认可（验收）和实验室认可

1.世贸组织（WTO）在七十年代末，正式签署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议)，该协议规定了技术法规、标准和认证制度。1994年，将认证制度更改为“合格评定制度”。2.认证：产品认证、计量认证、管理体系认证等；

认可：检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。六.实验室认可的发展

1.八十年代中期到九十年代初，认证活动是以产品认证和计量认证为主，后期才开始实行体系认证和实验室认可 2.从1994年，国家标准化组织提出建议，要求建立认证制度，开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。3.从1998年，开始对质检机构、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。

第二篇 评审准则条文解释

一、总则

1.国家认监委依据国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则，国认实函（2006）141号《实验室资质认定评审准则》。

2.《实验室资质认定评审准则》遵循和吸纳国际标准ISO/IEC 17025的主要内容，同时，又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。

3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定，资质认定包括计量认证和审查认可。

4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。5.新评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证和审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

二、参考文件 1.GB/T 15481-2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 3.《实验室和检查机构资质认定管理办法》

4.《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》 三.术语和定义

使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。

1.计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.测量:以确定量值为目的的一组操作。

3.计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

例: 游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪

4.测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合。

例: 测量软件（自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件）、标准物质（标准气体、标准样品）5.计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定证书。(1)按检定性质分类：强制检定和非强制检定。(2)强检范围：社会公用计量标准；

企业最高计量标准；

用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。

目前国家公布：61类，118种仪器仪表。

(3)按检定目的分类：首次检定、周期检定、抽样检定。

6.校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。(1)校准是非强制性的，是企业自主行为；(2)校准是市场行为，自愿寻求溯源；

(3)校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的修正值;(4)校准结果要给出测量不确定度；(5)国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给出校准结果，不判定合格与否，不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。●案例分析

某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测量范围：0~200℃ 允许误差：±1℃

某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如下：

标称值： 0 50 100 130 150 180 200 实测值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。校准判定： 1.限用，在130 ~150℃这二点范围内限用。

2.企业用在其它准确度要求不高的地方使用，将允许误差放宽到±2℃，则视为“合格”。检定、校准、检测的比较

内 容 检 定 校 准 检 测

符合法定要求 预期使用要求

依 据 国家计量检定规程 国家校准规范、技术合同 国家标准、企业标准、技术合同 参照国家计量检定规程

证 书 1.合格：检定证书 校准证书、测试报告 检测报告、测试报告 2.不合格：通知书

形 式 计量建标考核 计量建标考核

法定计量机构考核 第三方实验室要通过认可 第三方实验室要通过认可、资质认定 7.比对：在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。

●案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回来后，在这二台仪器当中选一台认为“非常准”的仪器，再用这台仪器去“校准”另外没有送检的三台仪器，并认为是“自校”。●比对方法常常用于实验室间的比对；日常测量监控；无法溯源的仪器；测量过程控制等。第二篇 评审准则目录

4.管理要求(共11个条款)5.技术要求(共8个条款)4.1 组织 5.1 人员

4.2 管理体系 5.2 设施和环境条件 4.3 文件控制 5.3 检测和校准方法 4.4 检测和/或校准分包 5.4 设备和标准物质 4.5 服务和供应品的采购 5.5 量值溯源 4.6 合同评审 5.6 抽样和样品处置 4.7 申诉和投诉 5.7 结果质量控制 4.8 纠正措施、预防措施及改进 5.8 结果报告 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 目 的 评定计量器具是否 确定计量器具是否满足 评价被测对象的特性

对 象 强检计量器具 非强检计量器具 产品、材料、设备、工艺、环境 4 管理要求

4.1 组织（有12个小条款）P11 理解要点：

4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工作，有独立的账目和核算； 4.1.2 具备固定工作场所，独立使用仪器设备； 4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作； 4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人员；

4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动；实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响，防止商业贿赂；

4.1.6 保护国家、商业和技术秘密；

4.1.7 明确实验室的组织和管理结构，各之间关系；

4.1.8 各类人员的任命文件，最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或授权部门确认； 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系，必要时，指定关键管理人员的代理人； 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督；

4.1.11 技术管理者全面负责技术工作，并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利； 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成（授权实验室）。4.2 管理体系 P16

一、理解要点：

1.按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系； 2.管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺； 3.管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告； 4.管理体系文件的理解和实施。二.文件各层次的关系

1.质量手册是体系文件的“浓缩本”，是纲领性文件； 2.各层次文件的构成

机构较大可设定的层次:(A)、(B)、(C)、(D)机构中等可设定的层次:(A)、(B+C)、(D)机构较小可设定的层次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手册与程序文件编写要一致。4.3 文件控制 P18 理解要点：

1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（内部制定的文件和来自外部的文件）； ——实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件 ——文件发布前经过审核、批准和使用 ——建立文件总目录、文件编号 ——文件发放、保管 2.文件控制要求

 工作场所可得到文件的是批准、最新版本  定期审核和必要修订  撤回失效或作废文件

 保留的作废文件做适当标记

3.文件唯一性标识

        发布日期

修订标识（编号与识别）页号、总页数或文件结尾标记 批准人 更改的审批 更改的标注 手写更改

计算机系统内的文件更改 4.文件更改、修订要求

4.4 检测/或校准分包 P19 理解要点：

1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定；

2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目； 3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力； 4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包； 5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5 服务和供应品的采购 P20 理解要点：

1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定；

2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单； 3.外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、验收，合格后才能投入使用； 4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6 合同评审 P21 理解要点：

1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决； 2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录； 3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内；

4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7 申诉和投诉 P21 理解要点：

1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理； 2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作；

3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进； 4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22 理解要点： 1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求； 2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生；

3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除； 4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序； 5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生； 6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施；

7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，以及管理评审等持续改进管理体系。4.9 记录 P23 理解要点：

1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录；

3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理； 4.记录要有编号，方便查找；

5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存1～3年，特殊记录应长期保存； 6.保证安全和保密。● 记录填写要求：

(1)数据清晰书写规范，信息齐全；

(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写；

(3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出

正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；(4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。(5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动；(6)采用正确的法定计量单位。● 技术记录的控制(1)包含足够的信息;(2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名；(3)可识别为属于某项具体任务;4.14 内部审核 P25 理解要点：

1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本

准则的要求。

2.每内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。

3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能 进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。●内部审核 一.审核的术语和定义

1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形

成文件的过程。

2.准则: 确定为依据的一组方针、程序或要求。3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。4.不符合: 未满足要求。5.审核发现: 审核的结果。

6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。二.审核的阶段和顺序 1.审核的阶段: 外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。

内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核 2.审核的顺序：

外部审核按文件审核--现场审核--审核结果;内部审核按文件审核、现场审核重复进行。三.审核的分类

1.第一方审核––内部审核

●由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。2.第二方审核––外部审核

●由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。3.第三方审核––外部审核

●由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。四.审核的依据 1.《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》;2.《实验室和检查机构资质认定管理办法》;3.《实验室资质认定评审准则》;4.实验室管理手册、程序文件和作业指导书。五.开展内部审核的步骤： P138 1.内部审核的策划与准备； 2.内部审核的实施； 3.跟踪与验证审核结果;4.编制内部审核报告;5.内部审核与记录归档。

●准备工作：

1.评审准则、审核计划； 2.质量手册和程序文件； 3.现场审核检查记录表； 4.不符合报告书； 5.内部审核结果表。六.内部审核首次会议 1.明确审核目的、范围;2.明确审核组成员与分工;3.简要介绍审核采取的方法和程序;4.确认末次会议和审核时间安排;5.澄清审核计划中不明确的内容； 6.会议签到。七.审核实施注意事项

1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果； 2.选择抽样要有代表性； 3.依靠检查表 4.寻找客观证据

5.发现不符合项应增加调查研究的深度 6.与受审核方确认事实 7.始终保持客观、公正和有礼貌 8.做好审核记录 八.符合和不符合的评定

●严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、《评审准则》等要求严重不符，要素或关键程序没有得到有效贯彻，造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。

●不合格项(也称轻微或次要不合格项)：指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。

●观察项(也称缺陷项)：指存在问题，但证据不足或尚不构成不合格，发展下去将成为不合格项，因此需提醒注意的事项。●不符合报告书的内容(1)受审核部门及负责人姓名(2)审核员姓名及审核组长姓名(3)审核依据(4)不符合事实的描述(5)不符合类型

(6)采取纠正措施及完成日期(7)纠正措施完成情况和验证 九.汇总分析审核结果

1.在召开末次会议前, 组织召开一次审核组成员会议, 对审核出来的问题进行评定, 确定不符合项及存在问题。

2.对审核结果汇总分析, 对受审部门的实验室管理工作做总体评价，不符合项的问题点。3.与受审部门领导或主管交流, 通报存在的问题和不符合项数量。十.首次会议宣布审核结果

1.末次会议应由审核组长主持，参加者签到；

2.审核组长说明不符合项的数量和分类, 宣读不符合项报告书与存在的问题。3.要求对不符合项进行纠正措施，以及完成时间； 4.实验室最高管理者提出要求或对不符合项整改要求； 5.审核记录保存归档。4.15 管理审评 P26 理解要点： 1.实验室最高管理者按照预定的计划和程序，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进 行必要的改进

2.管理评审的每年至少组织一次，特殊情况增加次数；

2.管理评审应考虑：政策和程序的适应性、管理和监督人员报告、外审和内审结果、比对和能力验证结果、客户 投诉、改进建议、质量控制、资源和人员培训。4.管理评审结果由此产生的改进措施； 5.管理评审报告和记录。5 技术要求 5.1 人员 P28 理解要点：

1.实验室有适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。确保所有人员的能

力，对人员进行监督；

2.对人员其技能进行资格确认，并持证上岗。特殊岗位的人员的要求按国家相关法律、法规要求执行； ● 首次评审或复评审要求对检测人员进行计量基础知识和专业知识的理论考试。3.制订人员培训和技能的目标、程序和计划； 4.对正在使用培训的人员进行适当监督；

5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。

6.实验室的技术主管、授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，经过考核合格。参加 上级部门组织的培训，取得证书。

7.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，在本专业从事三年以上。5.2 设施和环境条件 P29 理解要点：

1.实验室的检测和校准设施以及环境条件，应满足国家的法律法规、技术规范和产品标准的要求； 2.对可能影响结果的设施和环境条件进行监测、控制制和记录环境条件，非固定场地的环境条件监控； 3.实验室对危及安全的因素和环境的有效控制，有相应的应急处理措施；

4.实验室对有影响环境的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处 理措施；

5.对互相影响的工作区域有效隔离；

6.控制进入/使用影响工作质量和涉及安全的区域和设施，并正确标识；

7.保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序，实验室的环境卫生、安全、定置管理要求。

8.环境条件分类：标准工作条件、正常工作条件、极限条件。在修建实验室(计量室、检测室、测试室、检验室)基础设施时，设计要求达到标准环境条件或正常工作条件，互不相容的工作区域有效隔离； ●实验室环境条件的要求

1.温度：一般实验室温度控制在20±5℃，要求高的实验室温度控制在20±0.5℃ 2.湿度：一般实验室控制在75%RH以下

3.振动：实验室要远离有振动源的地方，要有防振措施，振动幅度小于4μm 4.防尘：实验室要有防尘措施，灰尘应小于0.25mg/㎡ 5.照明：实验室照明灯照度在200～300 lx 6.电磁干扰：应避免外磁场干扰，屏蔽间抗干扰的衰减能力应达到40～80dB 7.电源：交流220V±2% 50Hz±1%, 直流电压±1%，有符合要求的接地。5.3 检测和校准方法及方法确认 P32 理解要点：

1.实验室应按照相关的技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测/校准；

方法选择：

    国际、区域性或国家标准方法

知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法

如果缺少指导书可能影响检测、校准结果，应制定相应的作业指导书；

2.正确选择和使用的新方法，方法发生变化应重新确认。确保使用的方法是最新有效的版本； 3.与实验室工作有关的标准、手册、指导书应现行有效，便于员工使用； 4.需要时，可以采用国际标准，但仅限定委托方的委托检测；

5.实验室自行制定的非标准方法，经过确认，可以作为资质认定项目，仅限定委托方的委托检测；

6.检测或校准方法的偏离须经过有关部门验证，或经有关主管部门批准后，被客户接受和认可，并将该方法偏离 进行文件规定；

7.实验室应有适当的计算和数据转换处理规定。当采用计算机或自动设备对检测和校准数据进行采集、处理、记 录、报告、存储或检索时，应有数据保护程序。5.4 设备和标准物质 P36 理解要点：

1.实验室配备所需全部抽样、检测和校准的测量设备(包括测量软件和标准物质)，仪器设备在使用前，经过检定或校准，并进行维护保养； ●购买有合格证的标准物质。

2.仪器设备出现异常和不合格时应立即停止使用，加贴停用标识。如有可能进行隔离，然后进行修理。修复后经过检定或校准合格后，才能重新投入使用。并且要对以往的检测结果进行追溯。

3.实验室需要长期使用租用、借用和使用客户的仪器设备，仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备，应 符合本准则，租用、借用手续；

4.检测设备由经过授权的人员操作，有关使用和维护的资料方便人员取用； 5.实验室应建立仪器设备和测量软件档案，也有称设备履历卡；

6.所有仪器设备（包括标准物质及其测量软件）应有明显的唯一性标识，表明其状态； 7.脱离实验室直接控制的设备在返回后，在使用前进行功能和校准状态检查； 8.按规定程序对仪器设备进行期间核查，以保持仪器校准状态的可信度； 9.在校准产生的修正因子应正确使用和保存；

10.未经过定型的专用设备需要提供相关技术单位的验证证明。11.仪器设备的配备

(1)仪器设备配备计划的批准与实施。

(2)仪器设备的计量性能包括哪些指标？在配置时如何确定是否能满足需要的计量要求？同时，还要考虑

价格、溯源性、售后服务等。

(3)购买国产的仪器设备是否有制造许可证编号？是否有“CMC”标志？

(4)制造、修理许可证管理“CMC”标志，编号规则：如（86）量制粤字第01015678号。12.不合格仪器设备的控制 1.不合格的仪器设备的八种状态:(1)仪器设备已经损坏；(2)仪器设备显示不正常；(3)仪器设备过载或误操作；(4)仪器设备功能出现可疑；(5)超过检定周期或校准周期；(6)有封缄要求的仪器设备封缄被破坏；(7)测量结果不正确或明显的错误；(8)环境条件影响。

●出现不合格仪器设备的处理：

(1)停止使用，隔离存放，作出“停用”标识；(2)确认后，重新进行检定或校准；(3)调试或修理，随后再检定或校准；

(4)仪器设备达不到原有级别可降级使用，要在标识上标明限制使用量程和功能；(5)仪器设备判定不合格报废处理，有审批报废手续。

(6)对不合格仪器设备已往出具的数据进行验证，对产品进行追溯。13.标识管理

(1)标识的种类：不干胶彩标、铜(铝)牌、电刻、油漆;(2)标识的使用状态：

合格证(绿色)：检定或校准/验证合格

准用证(黄色)：仪器存在部分或功能缺陷

停用证(红色)：仪器已经损坏或不合格

(3)标识内容：使用状态、设备编号、检定/校准单位或人员、检定日期/有效期、校准日期/建议再校准日期、限用说明；

(4)标识粘贴仪器设备的位置，牢固耐久、防止油污、损坏。5.5 测量溯源性 P39 理解要点：

1.实验室应确保检测、校准结果能溯源到国家基标准。适用时，绘制量值溯源图； 2.检测结果不能溯源到国家基标准，实验室应提供设备比对、能力验证结果的证据；

3.实验室应制定对检测结果有影响的仪器设备的检定、校准计划，在使用前，对仪器设备进行检定、校准； 4.实验室应有参考标准（也称计量标准）的检定、校准计划，参考标准在调整前后均应校准，参考标准应仅用于 校准；

5.实验室应使用有证的标准物质（也称参考物质），没有有证的标准物质应确保量值的准确性； 6.按照规定程序和计划对参考标准进行期间核查；

7.实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染和损坏。5.6 抽样和样品处置 P42 理解要点：

1.实验室应有样品的抽取、运输、接收、处置、保护、储存、保留和清理的程序，确保样品的完整性； 2.按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、备制、传送、储存和处置。没有相关技术规范或标准，应根据适当 的统计方法制定抽样计划；

3.实验室抽样记录包括：抽样计划、抽样人、环境条件、必要是抽样位置图、其他等效方法； 4.实验室详细记录客户对抽样计划的偏离、增补或删改的要求，并通知有关人员； 5.实验室应记录接收样品的状态，接收样品的异常或偏离的相关内容； 6.实验室应有样品的标识系统，避免混淆；

7.有适当的样品储存设施及安全措施，确保样品不受损坏，并保存样品的流转记录。5.7 结果质量控制 P45 理解要点：

1.实验室应有质量控制程序和计划，以监控检测和校准结果的有效性； ●监控内容和方法：

a)定期使用有证标准物质/次级标准物质;b)参加实验室间比对或能力验证;c)使用相同或不同方法的重复检测/校准;d)对保留样品的再次检测/校准； e)分析样品不同特性结果的相关性。

2.实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据超出预先确定的判断依据时，应采取纠正措施，防止出现 错误的结果。5.8 结果报告 理解要点：

1.实验室按照相关技术依据或标准要求，及时出具检测和校准数据和结果报告，并保证数据和结果的确准、客观、真实，报告应正确使用国家法定计量单位；(1)在下列活动中应当正确使用国家法定计量单位 1.公文、统计报表；

2.生产销售产品，标注产品标识，产品使用说明书； 3.制定标准、规程、技术文件、图纸； 4.出具检定、校准、检测、检验、测量数据； 5.国家规定应使用国家法定计量单位的其他活动。(2)判断下列计量单位是否正确

• • • • • • • • 长度：M、DM、CM、M/M、KM 面积：平方、平米

体积：立方、立升、公升、cc 时间：S、〞、′、H 质量：KG、Kg、T 压力：kgf／c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 ：度、大卡 温度：度、“ °”

2.检测报告和校准证书的基本内容: a)标题；

b)实验室名称和地址（检测/校准地点）； c)报告的标识(编号)和页码编号； d)客户名称和地址； e)所采用的技术依据和标准； f)样品的状态描述和识别； g)样品接收日期和检测/校准日期； h)抽样计划说明； i)检测/校准的结果；

j)检测/校准人员、核验人员和批准人签字，或等效标识； k)必要时，结果仅与被检测/校准样品的有关声明。3.对检测/校准结果进行说明时，还包括下列内容: a)对检测/校准方法的偏离、增加或删减，以及特定检测和校准条件的信息； b)符合（或不符合）要求或规范的声明； c)不确定度的信息；

d)特定方法、客户或客户群体要求的信息。4.对抽样的检测报告，还应包括下列内容: a)抽样日期；

b)实验室名称和地址地点； c)报告的标识(编号)和页码编号； d)客户名称和地址； e)所采用的技术依据和标准； f)样品的状态描述和识别；

5.检测报告中含有分包方的结果，这些结果应在报告中清晰地标明从分包方获得的结果。分包方提供的报告是书面或电子方式报告；

6.用电话、传真和电子/电磁方式传输检测/校准结果时，应符合本准则的要求，防止丢失和缺少数据，并注意

保密;7.对已发出的报告和证书的修改，只能另发文件或数据修改单，声明原报告和证书作废。修改后，发出的新

报告和证书应有新的编号，并注明所代替的报告和证书，原报告和证书收回存档。