ISO13485内审员考试卷(答案)

第一篇：ISO13485内审员考试卷(答案)

ISO13485内审员考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)((√)

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

√)

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

√)

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经(验的监视及不良事件的报告。

√)

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包(括他们的频次。((√)

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

√)

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。(√)

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

√)

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和(/或性能评价。((√)

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

√)

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(((((录 √)

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记√)

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检√)

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施√)

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。程序。

作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件

√)20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。(√)

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。(×)

22、内部审核就是自我评定。√)

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。(√)

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。(√)

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。(√)

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。(X)

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。(X)

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。

(√)

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。(×)

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。

(√)

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。(√)

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。

(√)40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。（二、选择题：(共30分，每题2分)（a）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（b）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（d）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（d）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（d）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（a）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（c）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（c）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（c）

9、审核准测是：

a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（b）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（c）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（b）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（a）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（c）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（d）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

答：忠告性通知：由醫療器械交付後，由組織發佈的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應採取的措施。醫療器械的使用；醫療器械的改動；醫療器械退回組織，或醫療器械的銷毀。

2、纠正措施和预防措施的区别？

糾正措施：組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

預防措施：組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施與潛在問題的影響程度相適應。

由此可見，糾正措施是旨在消除現在已發生的不合格；預防措施是旨在消除潛在的、未發生的，未來可能發生的不合格。兩者關注點不一樣。

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。（3）（√）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。答：不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一 性標識。

在案例中，這20個材料是已被檢驗出是不合格的，已標示為“拒收”，但生產部批準先使用的15個零件安裝在產品上未特別標記出來，也未有記錄，導致零件使用在哪些產品中不能追溯得出，不符合ISO13485標準條文7.5.3可追溯性。屬於輕微不符合項。

第二篇：内审员考试卷

内审员考试试卷

部门：______________________ 姓名： ______________________ 【注意：该考核试卷80分以上为考试合格】

日期：______________________ 得分：______________________

一、判断题（每题2分，共20分）

1.ISO9001：2008标准规定质量管理体系要求，组织可通过对体系的有效应用，而达到满足顾客的要求。（）

2.记录是一种系统运行的证据，但不是属于文件范畴。（）

3.ISO9001：2008规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。（）

4.质量要求就是对产品特性的要求。（）

5.质量管理体系是管理体系中的一类。（）

6.ISO9001没有规定产品的要求。（）

7.审核是个抽样的过程，因此审核有一定风险。（）

8.顾客的财产应由顾客负责验收以确保其质量。（）

9.记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。（）

10.ISO9001：2008标准是允许删减的，质量手册中应说明删减的理由和细节。（）

二、选择题（单项选择，每题1分，共20分。）

1.ISO9000：2008标准描述的内容有： a.基础、术语和选择指南

b.术语、质量管理体系要求

c.基础、质量管理体系要求

d.基础和术语 2.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准的关系是：

a.ISO9001：2008标准是ISO9004：2008的实施指南。

b.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准是一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准。

c.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准的目的是一致的。

d.ISO9001：2008标准和ISO9004：2008标准均可以作为审核或认证的依据。

3.下述质量方针和质量目标的关系描述：哪些是不正确的？

a.质量方针为质量目标的建立提供了框架

b.质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致。

c.质量目标只要包括满足产品要求的内容即可。

d.质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上建立质量目标。

4.组织所用文件的详略程度和媒体取决于下列因素：

a.组织的类型和规模。

b.过程的复杂性和相互作用以及产品的复杂。

c.适用的法律法规。

d.a+b+c

5.质量管理体系评价的方法有：

a.审核，管理评审。

b.审核和自我评定

c.审核，管理评审，内务测量和自我评定。

d.审核，管理评审和自我评定。6.ISO9000：2008统计技术的作用：

a.帮助组织了解变化。

b.有助于组织解决问题并提高效率。

c.利用收到信息进行决策

d.a+b+c。

7.文件是质量管理体系一个必须的要素，它有助于：

a.审核员进行文审。

b.确保可追溯性。

c.评价质量管理体系的效性。

d.b+c。

8.标识、搬运、包装、贮存和防护的活动：

a.目的是为使产品能按期交付。

b.目的是保护产品交付前不受损坏。

c.只适用于最终产品。

d.b+c。

9.监视和测量装置：

a.指的是为产品符合性提供证据的设备。

b.必须定期校准。

c.必须有标识显示校准状态。

d.必须能溯源到国家或国家基准的装置。

10.不合格指的是：

a.不合格的产品。

b.不符合规定要求的产品。.c.不符合要求。

d.交付或开始使用后发生不合格的产品。

11.组织在按照ISO9001：2008标准建立质量管理体系时，应该：

a.进行内审员培训

b.加强领导的管理意识

c.鼓励全员参与和理解ISO9001：2008标准。

d.a+b+c

12.就质量管理而言，组织的相关方包括：

a.顾客和最终用户

b.政府

c.供方和合作者

d.a+b+c

13.ISO9004：2008标准

a.可以作为审核的证据

b.与ISO9001标准必须同时使用

c.都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

d.ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南

14.质量改进指的是：

a.纠正措施和预防措施

b.产品和体系的改进

c.产品、体系和过程的改进

d.机构改革等重大质量管理体系的变更

15.ISO9001：2008标准中质量管理体系文件指的是：

a.6个强制性程序

b.组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件

c.质量手册

d.a+b+c

16.顾客满意指的是：

a.顾客对产品要求已得到满足

b.顾客对其要求已满足其需求

c.顾客对其要求已被满足的程度的感受

d.顾客对其要求已满足其需求和期望

17.审核发现指的是：

a.审核不合格项

b.审核合格项

c.a+b

d.审核中发现的事实

18.在按ISO9001：2008标准审核时，对每一个过程要问以下的问题：

a.过程是否被识别和适当表述？

b.过程是否按文件规定实施？

c.过程是否被确定，并形成文件？

d.职责是否有文件规定？

19.下列哪个不可作为审核准则：

a.质量手册

b.质量手册和程序文件

c.质量方针

d.ISO9004标准

20.关于ISO9001的过程模式的描述，下列哪些是不正确的？

a.包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进

b.过程模式是从相关方要求出发，以满足相关方要求而结束

c.组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的

d.对过程模式中的各项活动应进行系统的管理

三、简答题（每题10分，共30分）：

1.“纠正”和“纠正措施”、“预防措施”和“纠正措施”之间的区别

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.“不合格”、“缺陷”的区别

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.“返工”与“返修”的区别

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

四、案例分析：下述现象分别违反了ISO9001：2008标准的哪个条款，请写出条款号及其内容（每题5分，共20分）。

1.审核员到主管培训的人力资源部查特殊工种人员的培训记录，部长说车间做培训，记录也由车间保存。审核员到车间检查，车间主任说：培训都做了，但没有保存记录。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.某产品检验规范规定：实验温度80℃，保持10小时，查成品检验报告是60℃，保持15小时，检验组长说，这两种方法是等效的。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.有一批客户退回的含有外观不合格的产品，车间派一名操作工人，将其中合格的挑选出来重新装箱后，直接送入销售部门的成品库。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 4.某设计院承担对化工厂的设计项目，双方签定的合同中没有规定对污水排放的要求，验收时发现污水排放不符合国家环境保护法的规定要求。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

五、下面两题任选一题，（10分）。

1)依据ISO9001：2008版标准审核的特点，请编制一份对质量检验部门的检查表；

2)依据ISO9001：2008版标准审核的特点，请编制一份对本部门的检查表。答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

第三篇：新版实验室内审员考试卷

山西省印刷产品质量鉴定检验站

《检验检测机构资质认定管理办法》考试题 部门：

姓名：

一、选择题

1、《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.5中的合同评审是指的评审。

A、采购合同

B、检验检测业务合同 C、采购合同和检验检测业务合同

2、下列活动中哪一项必须由与其工作无直接责任的人员来进行（）。A、管理评审

B、合同评审

C、监督检查

D、管理体系内部审核

3、内审的末次会议由（）主持。

A、质量负责人

B、最高管理者

C、审核组长

4、定期内审一般是审核（）。

A、出现问题的部门

B、客户报怨的部门

C、管理体系的全部要素

二、判断题

1.检验检测机构的服务和供应品的采购程序包括对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序。（）4.5.7 2.所有记录应清晰明了，并存放和保存在适宜环境的设施中，记录保存期由检验检测机构自己规定。（）

3.内审的主要依据是评审准则和质量手册，可不考虑国家法律法规的要求。（）

4.内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保内审的公正性和客观性。（）

5.内审人员必须经培训合格并被授权。（）

6.检测机构内审主要是覆盖技术部门、检测场所和工作流程。（）7.内审员负责本单位内部管理评审的组织和实施。（）

三、问答题

1、内审的一般步骤有哪些？

2、内审的原则主要包括哪些？

3、《检验检测机构资质认定评审准则》对记录的要求？（4.5.14）

4、质量方针声明应经谁授权发布，至少包括哪些内容？

第四篇：ISO13485内审员考试卷

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

第五篇：内审员考试题及答案

内审员考试题及答案

部门：姓名：得分：

一、.单项选择题(共10题每题2分))

1.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指 ：d ａ）客观证据ｂ）审核发现ｃ）审核记录ｄ）审核证据

2.内审时开具的不合格项应采取：ｄ

ａ）纠正ｂ）纠正措施ｃ）预防措施ｄ）ａ）+ｂ）

3.审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于：ｂ

ａ）所有的监视和测量装置ｂ）需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；ｃ）正在使用的监视和测量装置 ｄ）所有暂时不用的监视和测量设备。

4.为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施是:cａ）.纠正ｂ）纠正措施ｃ）预防措施ｄ）.持续改进

5.审核发现是指：c

ａ）审核中观察到的事实ｂ）审核的不合格项；

ｃ）审核中观察到的事实与审核依据比较的结果ｄ）审核中的观察项。

6.质量管理体系审核收集信息不采用：c

ａ）面谈ｂ）查阅文件记录

ｃ）审核员抽取产品送认可实验室检测ｄ）以上全部

7.实施第一方质量管理体系审核，主要是为了：d

ａ）发现尽可能多的不符合项ｂ）评估产品质量的符合性

ｃ）建立互利的供方关系ｄ）保持、持续改进管理体系

8.如果在审核中没有发现不符合项，审核员应：a

ａ）作出结论说：所审核项目符合标准要求ｂ）调整审核范围

ｃ）继续扩大抽样ｄ）以上各项都对

9.审核员在现场审核中寻找的是：c

ａ）不合格品ｂ）不符合项ｃ）客观证据ｄ）过程程序

10.审核工作文件可以包括：d

ａ）检查表ｂ）不合格报告单ｃ）记录信息的表格ｄ）以上都是

二.多项选择题(共10题每题3分)

1、内部质量审核有哪些特点？ ABCD

A)正规性 B）系统性 C）独立性 D）审核是一个抽样的过程 E）以上均不是

2、工序上的技术标准尽量采用ABC

A）书面标准 B）样品 C）图示解释 D）操作经验

3、审核时，审核员应（ADBC）

A、听陪同人员回答B、查看有关证据并记录C、询问并聆听D、B+C4、合同修改后应： ABC

A）重新签订合同 B）将合同修改的内容传递给相关部门

C）对合同修订的内容进行重新评审 D）重新签订合同所有内容再评审

5、实施审核时应记录（ABCD）

A、有疑问的地方B、符合的证据C、接待人的讲话D、B+C6、审核的实施包括（ABCD）

A、首次会议B、现场审核C、汇总、交流审核情况D、A+B+C7、审核员在审核时的行为不可为： ABCD

A）为了照顾他人而不能坚持其立场

B）忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外

C）表达自己的要求、观点和感受

D）以审讯者的语气提问。

E）提出专业性和建设性的意见

8、内审不合格项报告内容包括（ABC）

A、不合格事实描述B、不合格原因分析及措施C、对措施实施完成情况的验证

9、内部质量体系审核的依据： BCDE

A）合同要素B）质量文件

C）ISO9001:2000标准D)法律、法规要求E）国内、国际标准

10、审核抽样时，审核员应 ABC

A)随机抽样B）选取适当数量的样本，选择样本要有代表性

C）都得被审核人员同意D）样本越多越好

三.判断题(共20题每题2分)

1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（F）

2、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。（T）

3、审核中收集的客观证据包括符合、不符合的都应进行记录。（T）

4、对过程的监视和测量就是对产品实现过程的监视和测量。（F）

5、内审的目的是找出不符合项以便改正，发现问题越多，审核员的工作越出色。（F）

6、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下。（T）

7、不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。（T）

8、我公司的特殊工序是制酒和制曲工序，应按照ISO9001的7.5.2进行审核。（T）

9、对某项产品返工后仍需重新进行检查。（T）

10、质量管理体系文件的多少和详略程度应与人员能力相适应。（T）

11、在选定审核员时，应考虑下列因素：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调和为被审核部门所接受。（T）

12、公司应建立系统以确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性及如何为实现质量目标作出贡献。（T）

13、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。（F）

14、组织应确保外来文件得到批准并控制其分发。（F）

15、最高管理者应确保在组织的所有职能和层次上建立质量目标。（F）

16、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（T）

17、公司所建立的质量环境管理体系应同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（T）

18、纠正措施的跟踪应由原审核人员进行。（T）

19、合同评审不包括合同的更改（F）

20、内审和外审一样，审核员不能对不合格项的改进提出纠正措施的建议。（F）

四、审核知识：（共4题，每题6分）

1、公司《不合格控制程序》规定：车间返工后的不合格品要由质检员进行重新检验，合格后方可转入下一道工序。但审核员在审核生产车间时没发现近三个月的重新检验的记录。你会如何继续审核？（写出2-3个步骤）

1)扩大取证时间范围，查看是否有重新检验的记录。如有，查看记录内容是否符合要求

2）如没有相关记录，调阅车间的质检记录看是否有不合格品的记录，如车间记录没有不合格品，可判定该项审核合格

2．车间规定废品率不能大于0.5%。审核员在审核时发现3月前20天，废品率均在0.25%到0.35%上下，但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对些情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大。”（写出不符合标准的条款编号及内容，并写出不符合事实）

不符合ISO9001:2008标准 8.4：组织应确定、收集、和分析适当的书籍，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。信息来源包括：C）过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会。不合格描述：车间规定废品率不能大于0.5%，审核员在车间发现3月份连续5天废品率接近0.5%，车间主任称没有关系，未采取相关措施

3、在包装车间如何依据标准审核“过程的监视和测量”条款

1）询问受审核人员车间过程控制的基本情况，采取了哪些适宜的方法对包装过程中所有与体系要求有关的过程进行控制的2）调阅相关文件，核对相关信息（作业指导书、成品酒包装标准、）

3）查看以上1-2份文件对应的记录和相关信息，每种记录抽查3-5份，验证以上方法是否得到有效的执行。

4）检查在过程的监视和测量过程中，未能达到策划结果或文件要求时，采取的纠正

和纠正措施情况。

4、请做出审核“6.2.2能力、意识和培训”的审核思路

1）查文件 是否制定了从事影响产品质量和造成环境重大不符合的人员所必需的能力要求，（应从教育、培训、技能和经验方面进行描述）

2）查阅3-5份对上述能力进行考核的相关记录和证明

3）查看对评估结果的处置记录，尤其是对未满足能力要求的人员的措施，包括培训、转岗、招聘、解聘等

4）对上述采取措施有效性的评价依据。

5）搜集通过培训、宣传、沟通等方式提高员工质量、环境意识的证据。

6）查看3-5份教育、培训、经历、技能的相关记录。

五、问答题（每题7分）

1、内审员的职责有哪些？

1）按分布范围、按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；

2）按要求到现场收集客观证据；将观察结果形成文件、记录；确保文件机密性

3）.报告审核结果；

4）.配合并支持审核组长工作

5）验证纠正措施的有效性

2、依据GB/T 19001-2000标准要求，文件审核中程序文件的审核应注意内容？

1）标准明确要求的文件是否齐全，必备的附件是否完整；

2）支持性文件是否反映体系文件的架构；

3）文件的内容是否将手册中的要求进行了细化，二者是否统一、协调；

4）程序文件是否清晰描述每个重要过程的目的、范围、职责、活动顺序和方法，是否具有可操作性。

5）各程序之间是否有清晰明确的接口；

6）文件是否已得到有效的实施，是否符合实际情况

7）文件的形式是否正确，包括：发布及生效日期；按规定的权限进行审批；按规定编号和发放；是否最新版本；符合文件控制要求