山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行

第一篇：山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行

菏泽市药品生产质量安全风险管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产环节的质量安全风险管理工作，及时发现和消除药品安全隐患，预防重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本办法。

第二条 本办法适用菏泽市食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业开展的质量安全风险管理活动。

第三条 药品生产安全质量风险是指药品生产过程中污染、差错等导致的药品质量问题的因素发生的概率及后果的严重性，该风险始终贯穿于从研发经上市直至退市的整个药品生命周期。

第四条 药品生产质量安全风险管理是指药品监督管理部门在药品的整个生命周期内，对药品生产安全质量风险进行采集、评估、控制、沟通和审核的系统的科学管理活动。

第五条 食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业的质量安全风险管理工作包括：基于风险的监督检查、药品生产质量第三方风险评估、药品生产企业企业信用等级评定和药品生产质量安全风险会商。

第二章 职责分工

第六条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险管理工作的监督管理和组织实施。

各县食品药品监督管理部门、市局区分局（以下简称县区局）围绕风险防范开展对药品生产企业的的日常监督检查，及时收集、上报质量安全风险信号，落实风险控制措施。

市局相关科室和局属事业单位在各自的职责范围内，按照本办法的规定对辖区内药品生产企业开展基于风险的监督检查或质量监测，并负责质量安全风险信号的收集、上报工作，落实市局制定的风险控制措施。

第七条 市局成立药品生产质量安全风险管理工作领导小组（以下简称风险管理领导小组），统一协调、领导成员单位和县区局围绕防范风险开展分析、调查、评估、反馈和排除隐患等风险管理工作，召集药品生产质量安全风险会商会议，组织开展药品生产企业信用等级评定工作。

风险管理领导小组办公室（以下简称风险管理办公室）负责药品生产质量安全风险信号的收集、核实、统计，承担药品生产企业质量安全一级风险评估工作，筹备药品生产企业质量安全二级风险评估和风险会商会议，根据风险等级提出药品生产企业信用等级建议。

第八条 市药品安全专家委员会及其秘书处负责组织药品生产 2 质量第三方风险评估，选派相关领域专家参加药品生产企业风险等级评定、药品生产质量安全风险会商。

第九条

县区局和风险管理领导小组成员单位在监管工作中发现辖区内药品生产企业发生药品安全事件或者存在重大安全隐患的，应立即采取有效控制措施，及时向本级人民政府和市局报告。风险管理领导小组收到此类信息后应立即召开风险会商会议，根据确定的风险级别研究制定进一步的防控措施。

第三章 基于风险的监督检查

第十条 对药品生产企业的监督检查包括生产许可检查、注册现场检查、专项检查、日常监督检查和药品GMP跟踪检查。

第十一条 监督检查实施前，应当对被检查企业进行风险分析，评估风险发生的可能性和危害性，确定重点检查的高风险品种、高风险环节。

第十二条 监督检查过程中，应核实企业上次监督检查缺陷的整改情况，同时结合被检查企业质量管理体系和产品工艺特点围绕重点品种、重点环节、关键系统、高风险步骤实施现场检查。

第十三条 对现场检查发现的缺陷项目应结合其出现的频率（可能性）、严重性、可检测性，逐一进行风险评估，并按照风险等级高低依次评定为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，形成监督检查报告，并要求被检查企业限期改正，不能达成共识的问题另行记 3 录。被检查企业应当根据缺陷项目的风险等级进行调查并采取纠正和预防措施，并在规定的期限内向监督检查派出机构提交整改报告。

属于下列情形之一的为严重缺陷：

（一）对使用者造成危害或存在健康风险；

（二）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；

（三）文件、数据、记录等不真实；

（四）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。

属于下列情形之一的为主要缺陷：

（一）与药品GMP要求有较大偏离；

（二）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

（三）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

第十四条 监督检查派出机构应当对现场检查发现的缺陷进行审核，必要时应进行现场核实；经审核缺陷项目风险等级需要调整的，应当报分管领导批准后予以调整，并通知相关被检查单位。

第十五条 对存在严重缺陷或者其他重大质量安全隐患的药品生产企业，食品药品监督管理部门应当立即采取本办法第二十七条规定的相应紧急控制措施，防止重大质量安全事故的发生。

第四章 药品生产质量第三方风险评估

第十六条 药品生产质量第三方风险评估（以下简称第三方风险评估）是市药品安全专家委员应企业申请或者市局指定，选派相关领域专家对药品生产企业进行独立的第三方现场审查。

药品生产质量第三方风险评估形成的风险评估报告及发现的缺陷项目，不作为行政处罚或者其他行政执法的依据。

第十七条 药品生产企业申请第三方风险评估的，应向市药品安全专家委员会秘书处（以下简称秘书处）提出申请，经秘书处审核后确定为被评估企业。

信用等级被确定为C级的药品生产企业由市局直接指定为被评估企业；市局可以根据日常监管结果，选择其他药品生产企业指定为被评估企业。

第十八条

秘书处应当制定评估方案，并从市药品安全专家委员会选调不少于三名相关领域专家组成评估专家组（指定其中一人为组长），独立开展现场评估。选派评估专家实行回避制度，食品药品监督管理部门的人员不参加现场评估；第三方风险评估应当执行《菏泽市药品安全专家委员会工作细则》所附“菏泽市药品安全 5 专家委员会技术服务工作纪律”。

第十九条 现场评估过程中，评估专家组参照评估方案，结合被评估企业的具体情况进行现场评估检查，根据专业知识和经验独立判断并及时记录存在的缺陷，分析缺陷项目产生的根本原因并提出预防纠正措施建议，形成药品生产质量第三方风险评估报告并告知被评估企业，现场评估结束后及时将评估报告连同相关资料报秘书处备案。

第二十条 被评估企业应当参照本办法第十四条的规定对评估风险的缺陷进行整改，并向秘书处提交整改报告。

第二十一条 第三方风险评估不收取费用，但评估检查产生的的交通、食宿等费用由被评估企业承担。

第五章 药品生产企业信用等级评定

第二十二条 药品生产企业信用等级依据企业存在的风险等级进行评定，包括风险信号采集报告、风险等级确定、信用等级确定、监管措施落实四个工作步骤。

第二十三条 县区局、市局药品安全监管科室和局属事业单位按照以下分工开展风险信号采集和报告工作。

（一）市局药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总辖区内药品生产企业半年内接受监督检查发现的缺陷问题及整改情况，报风险管理办公室。

（二）市食品药品稽查支队、药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总半年内涉及辖区内药品生产企业的案件查处情况，报风险管理办公室。

（三）市食品药品稽查支队每季度末月15日前汇总本季度外地协查本辖区内药品生产企业生产不合格药品的核查情况，报风险管理办公室。

（四）市食品药品检验中心每季度末月15日前汇总本季度计划抽验、监督抽验发现的辖区内药品生产企业生产的不合格药品情况，报风险管理办公室。

（五）市药品不良反应监测中心对监测、收集到的辖区内药品生产企业产品发生的群体不良事件，应当立即组织调查形成调查分析报告，报风险管理办公室。

第二十四条风险管理办公室应当在每年末按照以下规定，根据有关单位报告的风险信号对辖区内药品生产企业进行一级风险评估，以监督检查缺陷项目、质量安全信息两个方面分别将企业风险等级从高到低评估为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

监督检查缺陷项目风险评估按照GMP规定分为12个评估要素，每个评估要素的缺陷项目按照风险量化标准评估为风险分值，分别为0、1、2、3，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估风险等级。（见附件1）

质量安全信息风险评估将8个方面的药品质量安全信息，分为44个评估要素，对每个要素根据风险量化标准评估为风险分值，分别为0、1、2、3分，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估企业风险等级。（见附件2）

一级风险评估为Ⅲ级、Ⅳ级的风险等级，为该企业的最终风险等级；一级风险评估结论为Ⅰ级、Ⅱ级的，该企业最终风险等级须经二级风险评估确定。

第二十五条 对一级风险评估结论为Ⅰ级、Ⅱ级的药品生产企业，风险管理办公室应当调查、核实有关情况,撰写风险分析报告，提交风险管理领导小组全体会议进行二级风险评估，必要时邀请药品安全专家委员会相关领域专家参加评估。二级风险评估要最大限度弥补一级风险评估方式存在的程式化缺陷，确保最终评估结论科学、准确。二级风险评估确定的风险等级，为被评估企业的最终风险等级。

第二十六条 风险管理办公室依据一级、二级风险评估确定的药品生产企业风险等级，按照以下标准提出药品生产企业信用等级确定意见，报风险管理领导小组批准后在市局网站公示。

（一）AA级（优秀级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均为Ⅳ级的企业信用等级为AA级；

（二）A级（稳定级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均不高于Ⅲ级的企业信用等级为A级；

（三）B级(波动级)企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为Ⅱ级的企业信用等级为B级；

（四）C级（失信级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为Ⅰ级的企业信用等级为C级。

第二十七条 食品药品监督管理部门根据药品生产企业的信用等级，分别采取以下风险控制、预防措施。

（一）对信用等级AA级企业不需要采取特别防控措施，予以表彰，并给予以下优惠措施：

1.企业及时提交年度质量报告的情况下，下年度减少监督检查频次50%；

2.优先办理无违法违规行为证明，加快办理备案、核查、许可、认证等行政许可事项受理、转报；

3.授予“菏泽市年度药品生产质量安全管理AA级企业”称号，并通报表彰。

（二）对信用等级A级企业采取以下措施：

1.针对发现的风险组织开展调查、处理工作； 2.针对发现的风险采取必要的措施，及时排除隐患。

（三）对信用等级B级企业采取以下措施： 1.对企业进行全面调查，查找原因，排除隐患； 2.根据调查获取的证据，对企业依法进行查处；

3.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 4.监督检查频次较原计划增加50%；

5.对存在的安全隐患未整改到位前，不予出具无违法违规行为证明；

6.必要时列为第三方风险评估企业； 7.依法采取其它必要的措施。

（四）对信用等级C级企业采取以下措施：

1.认定不符合《药品生产质量管理规范》要求的，按规定报请山东省食品药品监督管理局收回其相应生产范围《药品GMP证书》，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行处理；

2.认定不再具备药品生产条件的，报请山东省食品药品监督管理局依法撤销《药品生产许可证》或相应生产范围，注销相应《药品GMP证书》；

3.责令停止生产和销售存在安全隐患的产品，已上市的责令召回；

4.组织联合调查组，对企业进行全面调查，封存证据，查明流向，排除隐患，控制风险；

5.根据调查组获取的证据，依法对企业进行处罚；

6.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 7.必要时启动应急机制；

8.监督检查频次较原计划增加100%； 9.所在地县局派驻驻厂监督组监督整改；

10.一年内不予出具无违法违规行为证明，安全隐患未彻底排除前暂停其有关备案、生产许可、GMP认证等事项受理、转报；

11.列为第三方风险评估企业；

12.及时向省食品药品监督管理部门报告调查情况和查处结果；

13.依法采取其它必要措施。

第六章 药品生产质量安全风险会商

第二十八条 药品生产质量安全风险会商（以下简称药品生产风险会商）是指食品药品监督管理部门以药品生产监管工作中排查、获取的风险信息为基础，通过召开风险管理领导小组全体会议商讨的形式，集体分析研判风险因素、确定风险程度和防控措施的过程。

第二十九条 药品生产风险会商会议由风险管理领导小组组长 11 召集，市局风险管理领导小组及其办公室全体人员参加，必要时可邀请市药品安全专家委员会相关领域专家或其他相关人员参加。

第三十条 药品生产风险会商会议采取定期召开和紧急召开两种形式，也可与药品生产企业风险等级评定会议合并进行。

(一)定期药品生产风险会商会议每半年召开一次。

（二）遇重大药品安全保障任务或有发生重大、紧急药品生产安全事件的苗头时，可随时召开药品生产风险会商会议专题研究。

第三十一条 药品生产风险会商会议的主要内容为：

（一）听取上次会议确定的风险防控措施落实情况和安全风险变化情况的汇报；

（二）分析当前的安全风险信息；

（三）研判下一阶段安全风险点及风险程度；

（四）研究确定防控对策和措施。

第三十二条 风险管理领导小组成员单位根据工作职责分工，定期排查相关药品生产安全风险信息，分析研判风险点及其风险程度，提出防控措施建议，提交会议会商。

第三十三条 风险管理办公室负责药品生产风险会商会议筹备、组织工作，根据会议确定的意见，形成风险报告或会议纪要。

第三十四条 排查和分析研判药品安全风险信息，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，紧密结合监管工作实际进 12 行。

第三十五条 对药品生产风险会商确定的风险点及风险程度，除采取本办法第二十八条规定的防控措施外，还可以采取以下防控措施：

（一）有针对性地部署开展专项整治；

（二）及时发布风险预警通报、警示信息。

第三十六条 对药品生产风险会商形成的防控措施，按以下原则落实：

（一）对市局各科室、局属事业单位和县区局的具体监管问题，由相关单位负责制定具体措施落实；

（二）对涉及多个科室的问题，确定主办科室负责，会同相关科室、单位制定具体措施落实；

（三）对涉及全局性、普遍性的重大问题提交市局风险会商会议，统一组织落实。

第三十七条 对于可能发生的风险，需要发布警示信息的，由相关科室拟定，经分管局长审定后，在市局网站或其他公共媒体对外发布。

第三十八条 各有关单位应就防控措施落实情况、风险点变化及现状等及时进行跟踪、分析和整理，报下次药品生产风险会商会议进行会商。

第七章 附 则

第三十九条 本办法自2014年1月1日起实施，有效期至2015年12月31日。

第二篇：国家电网公司电力安全预警管理办法(试行)

国家电网公司电力安全预警管理办法（试行）

国家电网生[2004]291号

p> 第一章 总 则

第一条 为了进一步完善对安全生产实施过程管理的手段和安全监督管理的常态机制，依据《安全生产工作规定》、《安全生产监督规定》、《国家电网公司重特大生产安全事故预防与应急处理暂行规定》等有关规定,结合电力生产及事故（障碍）发生的规律和特点，制定本办法。

第二条 各单位应及时掌握电力生产活动中的安全状况，通过电力安全预警管理，通报可能发生事故（障碍）的危险程度和阶段性、苗头性、关键性、倾向性问题，督促积极采取有效的预防事故措施，加强对生产过程动态管理和闭环控制，达到国家电网公司控制重特大事故，网、省公司控制重大事故和人身伤亡事故，基层企业控制重伤和一般事故，保障实现安全生产目标。第三条 安全预警实行分级、分区管理，并设定预警线。各单位应建立以行政正职亲自领导，分管生产领导具体负责，以安全监督部门、生产技术管理部门、调度运行部门为主体的预警机制，形成以生产企业、车间、班组为基础的电力安全预警管理组织体系。

第四条 本制度适用于公司系统的生产性企业和单位以及管理生产性企业的各区域电网公司、省(自治区、直辖市)电力公司、电力施工企业。其它企业可参照执行。

生产性企业和单位指从事输变电、供电、发电、调度、检修、试验、电力建设等为主要业务的企业（包括上述企业管理的多种经营企业）单位。第五条 安全监督部门应根据安全检查、安全性评价等发现的阶段性、苗头性、倾向性问题对所属单位提出安全告警；生产技术部门、调度运行部门可以根据技术监督、设备评估、电网运行等发现的阶段性、苗头性、倾向性安全问题对所属单位提出安全告警。

第六条 安全预警管理根据问题严重程度，分为一级告警和二级告警。同一单位一年内三次二级告警升为一级告警。二级告警期1个月，一级告警期3个月。

第二章 安全告警的分级、分区管理 第七条 国家电网公司安全告警 国家电网公司系统一个季度内一般及以上事故同比增长10%及以上、或人身死亡事故同比增加2起、或发生1起特大事故、或一个月内发生重大事故和人身死亡事故共达3起，国家电网公司应发出二级安全告警；

国家电网公司系统一个季度内一般及以上事故同比增长20%及以上、或人身死亡事故同比增加3起及以上、或发生2起特大事故、或一个月内发生重特大事故和人身死亡事故共达4起及以上，国家电网公司应发出一级安全告警。第八条 区域电网公司安全告警

区域电网公司一个季度内同比增加5起及以上一般事故，或发生重大事故和人身死亡事故共达3起，国家电网公司应对该区域电网公司发出二级安全告警；

区域电网公司一个季度内同比增加10起及以上一般事故，或一个月内发生重大事故和人身死亡事故共达3起及以上，或发生1起特大事故，国家电网公司应对该区域电网公司发出一级安全告警。第九条 省级电力公司安全告警

省级电力公司一个季度内同比增加3起及以上一般事故和人身重伤事故，或发生1起重大事故，或发生1起人身死亡事故，区域电网公司应对该省级电力公司发出二级安全告警；

省级电力公司一个季度内同比增加6起及以上一般事故和人身重伤事故，或发生2起及以上重大事故和人身死亡事故，区域电网公司应对该省级电力公司发出一级安全告警。

第十条 生产性企业或单位安全告警

生产性企业或单位一个月内发生3起及以上一般事故或轻伤事故，或发生1起人身重伤事故，省级电力公司应对该企业或单位发出二级安全告警； 生产性企业或单位一个月内发生6起及以上一般事故和轻伤事故，或发生2起及以上人身重伤事故，或发生1起人身死亡事故，省级电力公司应对该企业或单位发出一级安全告警。

第十一条 生产性企业或单位应参照本办法建立单位内车间、班组安全告警机制。

第十二条 各直属超高压管理处参照生产性企业或单位安全告警办法执行。第十三条 各级单位研究决定其它需要发布的电力安全二级或一级告警。第三章 安全告警的范围和方式

第十四条 各级企业安全告警要在其相应管辖范围内发布，应及时将告警内容传达到被告警单位全体职工，同时上报上级主管单位。

第十五条 发供电企业及以上各级公司对所属单位的安全告警一般由本单位安全监督部门提出，必要时经生产技术部门、调度运行部门会签后送领导签发；针对技术监督、设备评估、电网运行等发现的阶段性、苗头性问题，由生产技术部门、调度运行部门提出安全告警，经安全监督部门会签后送领导签发。二级安全告警由相应主管领导签发；一级安全告警由主管领导核定，行政正职签发。

第十六条 安全检查、安全性评价、安全信息统计上报和安全生产分析以及技术监督、设备评估和电网运行状况是电力安全告警的重要基础和依据，各单位必须严格按规程规定做好各项工作。

第十七条 安全告警采取发布电力安全告警通知书的方式。在发布安全告警通知书时，应结合事故快报、事故通报、安全生产分析和安全检查、安全性评价、技术监督、设备评估、调度运行分析等提出相应的整改要求。第十八条 针对存在突出安全生产问题的单位，要结合安全告警，按照《安全生产监督规定》，向相应单位下达《安全生产监督通知书》。《安全生产监督通知书》由安全生产监督机构提出，主管领导签发。第四章 执行与考核

第十九条 接到告警的单位要根据告警的事项迅速研究，举一反三，加强安全生产管理，采取防范措施，并在接到告警通知后半个月内向发布告警通知的单位书面汇报采取措施及有关情况。

第二十条 电力安全预警管理办法的执行情况纳入正常生产工作检查考核范围，未严格执行制度的要进行考核，对于在整改期内，未按要求认真进行整改并因此造成事故、扩大事故或延误事故处理的要严肃追究责任。第五章 附 则

第二十一条 各单位应根据本办法，结合所管辖的电网和电力设备的情况完善电力安全预警管理制度，制定具体的电力安全预警管理办法实施细则。第二十二条 本办法自发布之日起试行； 第二十三条 本办法由国家电网公司负责解释。

第三篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

一.目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二.适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四.职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。五.规程

风险管理的内容 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动

1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

（4）.风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

（5）.风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

（三）常用的风险管理工具

1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图

2.非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等.3.正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

（四）风险管理的实际运用

1.作为质量管理体系一部分的质量风险管理 2.文件：审核法规方面最新的

第四篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效

性、持续性。

5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

第五篇：药品质量风险管理制度

目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。

适用范围：产品的整个生命周期。

责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：

1.质量风险的概念

1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。

1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。

1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。

1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况

2.质量风险的级别

2.1重大质量风险

2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响；

2.1.2 存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。

2.2一般质量风险：

2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。

3质量风险的识别

3.1质量风险的识别范围：

人——人的卫生、技术、责任心。

机——设备的安装、使用、清洁、维护、保养。

料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。

法——文件的合法性、适用性、适宜性。

环——周围环境、厂房设施。

3.2质量风险的识别方法

3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性；

3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。

4质量风险的管理

4.1质量风险的分析与评价

4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险；

4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。

4.2质量风险的降低

4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定 ；

4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量；

4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。

4.3质量风险的回顾

4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。