药典

第一篇：药典

药典

Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

现常用药典：

1.美国药典（USP）2000年为24版

2.美国国家处方集（NF）2000年为19版

3.USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版

4.英国药典（BP）2000年版

5.日本药局方 JP（13）

6.欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补

中国药典(Ch.P)概述

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 年版由卫生部编印发行。

1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。

这版药典分一、二两部，共收载品种1751 种。一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。与1985 年版药典收载品种相比，一部新增80 种，二部新增213 种（含1985 年版药典一部移人5 种）；删去25 种（一部3 种，二部22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。

中国药典主要内容：

（一）.凡例1.名称与编排

2.检验方法与限度

3.标准品、对照品

4.精确度

（二）正文 名称（英文和汉语拼音）;结构式;性状鉴别,检查,含量测定;类别;贮藏;制剂

（三）附录 组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等

（四）索引 一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

美国药典(USP)创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》(USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。

国际药典(Ph.Int)由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。

欧洲药典(Ph.Eur)1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。

第二篇：中国药典

《中国药典》:苍术

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【别名】赤术、枪头菜

【来源】本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。

【性状】 茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

北苍术：呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。

【鉴别】（1）本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5～30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％ 对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点（苍术素）。【炮制】 苍术：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

麸炒苍术：取苍术片，照麸炒法（附录Ⅱ D）炒至表面深黄色。本品呈类圆形或条形厚片，灰屑不得过3％（附录Ⅸ B）。【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、肝经。

【功能主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【贮藏】置阴凉干燥处。

【备注】（1）治湿阻脾胃而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、陈皮等配伍应用；用治寒湿白带，可配白芷同用。本品虽属温燥之品，然燥湿力强，又每配合清热之品以治湿热为患之证，如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等同用。对寒湿偏重的痹痛尤为适宜，可配合羌活、独活等同用。用于感受风寒湿邪的头痛、身痛、无汗等症，常与羌活、细辛、防风等同用。有明目之功，为治夜盲要药，可与猪肝或羊肝、石决明等配伍同用。此外，本品气味芳香，又能辟秽，民间每于夏历端午节用苍朮与白芷在室内同燃，用以辟疫。经近人实验，此法确能起到消毒杀菌的作用。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:苍术

【出处】《证类本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【别名】赤术（陶弘景），马蓟（《说文系传》），青术（张衮《水南翰记》），仙术（《纲目》）。

【来源】为菊科植物南苍术或北苍术等的根茎。春、秋均可采挖，以秋季为好。挖取根茎后，除去残茎、须根及泥土，晒干。【原形态】 ①南苍术

多年生草本，高30～80厘米。根茎粗大不整齐。茎单一，圆而有纵棱，上部稍有分枝。叶互生，革质而厚；茎下部的叶多为3裂，裂片先端尖，顶端1裂片较大，卵形，基部楔形，无柄而略抱茎；茎上部叶卵状披针形至椭圆形，长约4厘米，宽1～1.5厘米，无柄，叶缘均有刺状齿。上面深绿，下面稍带白粉状。头状花序顶生，直径约2厘米；总花托无梗，基郎有叶状及细羽裂多刺苞片；总苞片6～8层，披针形，膜质，背面绿色，边缘带紫色，并有细乘毛；花托平坦，花多数，两性花与单性花多异株；两性花有多数羽毛状长冠毛；花冠管状，白色，有时稍带红紫色，先端5裂，裂片线形；花丝分离；子房下位，长柱形，密被白色柔毛，花柱细长，柱头2裂。单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，退化雄蕊完全分离，先端略曲卷，其余部分与两性花同。瘦果长圆形，长约5毫米，被棕黄色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。

多生于山坡较干燥处。分布江苏、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山东等地。②北苍术，又名：山苍术、枪头菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根茎肥大，结节状。叶无柄；茎下部叶匙形，多为3～5羽状深缺刻，先端钝，基部楔形而略抱茎；茎上郜叶卵状披针形至椭圆形，3～5羽状浅裂至不裂，叶缘具硬刺齿。头状花序径1厘米左右；基部叶状苞披针形，边缘长栉齿状；总苞片多为5～6层；花冠管状，白色，先端5裂，裂片长卵形；退化雄蕊先端圆，不卷曲。瘦果密生向上的银白色毛。花期7～8月。果期8～10月。

生长于山坡灌木丛及较干旱处。分布吉林、辽宁、河北、山东、山西、陕西、内蒙古等地。

【性状】 ①南苍术

为植物南苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，连珠状，有节，弯曲拘挛，长约3～10厘米，直径1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的须根，可见茎残痕。质坚实，折断面平坦，黄白色，有明显的棕红色油腺散在，习称“朱砂点”。断面暴露稍久，可析出白霉样的微细针状结晶，气芳香，味微甘而辛苦。以个大、坚实、无毛须、内有朱砂点，切开后断面起白霜者佳。

主产江苏、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦产。以产于江苏茅山一带者质量最好，故称“茅术”或“茅山苍术”，集散于南京者，亦称“京茅术”、“京苍术”。湖北、江西所产，多集散于汉口，故亦称“汉苍术”，②北苍术

为植物北苍术的干燥根茎，呈类圆柱形，常分歧或成疙瘩块状，不规则弯曲，长约4～10厘米，直径1.5～3厘米。栓皮多已除去，可见较多圆形茎基或茎痕，或有毛茸状芽附着，下方有小根脱落痕迹或短的小根附着。表面棕褐色，粗糙。质轻，易折断，断面纤维状，极不平坦。断面黄白色，有红黄色或黄色油腺散在，并有明显的木质纤维束。气芳香，味微辛苦。以个肥大、坚实、无毛须、气芳香者为佳。本种较南苍术体轻质松，油腺少，切断面不析出白霉样结晶，香气亦较弱。质量较南苍术为次。

主产内蒙古、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江。此外，山东、陕西、甘肃等地亦产。河北各地所产的多集散于天津，故有“津苍术”之称。

【化学成份】南苍术根茎含挥发油约5～9％。油的主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇等。

北苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、苍术酮、茅术醇及桉叶醇等。东苍术根茎含挥发油1.5％，其主要成分为苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇、苍术呋哺烃、苍术酮。

【药理作用】 ①对血糖的影响

早年报告南苍术浸膏（相当生药6克／公斤）可降低家兔血糖，未被证实。煎剂或醇浸剂8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的倾向。用煎剂10克／公斤灌胃，亦得到相同的结果；但同剂量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，则血糖略升后即下降到灌药前血糖水平以下，唯差别并不明显。此后在每日灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着（自401降至160毫克％）。停药后4～17天血糖未见升高到用药前水平。

②其他作用

南苍术煎剂10～40克／公斤给大鼠灌胃，无利尿作用；却有显着排盐（钠、钾、氯）作用。含苍术的复方-排气汤（苍术、厚朴、台乌、沉香、广木香、炒麦芽及广皮）虽对离体兔肠并无影响，但对在位犬肠，无论灌胃或静脉注射，均有兴奋肠蠕动的作用，临床上有用此治腹气胀有效者。苍术浸膏小量静脉注射，引起兔血压轻度上升，大量则降压；对离体蟾蜍心脏有抑制作用；对离体兔十二指肠亦有抑制作用；对蟾蜍下肢血管，作用微弱。

苍术、艾叶烟熏消毒（6立方米实验室各用4两，烟熏2小时）对结核杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠、枯草及绿脓杆菌有显著的灭菌效果，与福尔马林相似；而优于紫外线及乳酸的消毒。

【炮制】苍水：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼履内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《纲目》：“苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述钩元》：“苍术，米泔浸洗极净，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆润之使不燥也。凡三次蒸时，须烘晒极干，气方透。” 【性味】辛苦，温。

①《本草衍义》：“气味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶汇精要》：“味苦甘，性温，无毒。” 【归经】入脾、胃经。

①《珍珠囊》：“足阳明、太阴。” ②《纲目》：“入足太阴、阳明，手太阴、太阳之经。” ③《本草新编》：“入足阳明、太阳经。” ④《本草再新》：“入脾、肝二经。” 【功能主治】健脾，燥湿，解郁，辟秽。治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除恶气。” ②刘完素：“明目，暖水脏。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。” ④李杲：“除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。” ⑤朱震亨：“散风益气，总解诸郁。” ⑥《纲目》：“治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。” ⑦《玉楸药解》：“燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癣，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。” ⑧《本草求原》：“止水泻飧泄，伤食暑泻，脾湿下血。” 【用法用量】内服：煎汤，1.5～3钱；熬膏或入丸、散。【注意】阴虚内热，气虚多汗者忌服。

①《本草经集注》：“防风、地榆为之使。” ②《药性论》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。” ③《医学入门》：“血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。” ④《本草经疏》：“凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。” ⑤《本草正》：“内热阴虚，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利：苍术（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚朴（去粗皮，姜汁制，炒香）、陈皮（去白）各三斤二两，甘草（炒）三十两。上为细末。每服二钱，以水一盏，入生姜二片，干枣两枚，同煎至七分，去姜、枣，带热服，空心食前；入盐一捻，沸汤点服亦得。（《局方》平胃散）

②治太阴脾经受湿，水泄注下，体微重微满，困弱无力，不欲饮食，暴泄无数，水谷不化，如痛甚者：苍术二两，芍药一两，黄芩半两。上锉，每服一两，加淡味桂半钱，水一盏半，煎至一盏，温服。（《素问病机保命集》苍术芍药汤）

③治时暑暴泻，壮脾温胃，进美饮食，及疗饮食所伤，胸膈痞闷：神曲（炒）、苍术（米泔浸一宿，焙干）各等分为末。面糊为丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘时，米饮吞下。（《局方》曲术丸）④治飧泄：苍术二两，小椒一两（去目，炒）。上为极细末，醋糊为丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前温水下。一法恶痢久不愈者加桂。（《素问病机保命集》椒术丸）

⑤治膈中停饮，已成癣囊：苍术一斤，去皮，切，末之，用生麻油半两，水二盏，研滤取汁，大枣十五枚，烂者去皮、核，研，以麻汁匀研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用盐汤吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鸽。（《本事方》）

⑥治脾经湿气，少食，湿肿，四肢无力，伤食，酒色过度，劳逸有伤，骨热：鲜白苍术二十斤，浸去粗皮，洗净晒干，锉碎，用米泔浸一宿，洗净，用溪水一担，大锅入药，以慢火煎半干去渣，再入石楠叶三斤，刷去红衣，用楮实子一斤，川归半斤，甘草四两，切，研，同煎黄色，用麻布滤去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食远，调三、五钱服，不饮酒用米汤。有肿气用白汤，呕吐用姜汤。（《活人心统》苍术膏）

⑦治湿温多汗：知母六两，甘草（炙）二两，石膏一斤，苍术三两，粳米三两。上锤如麻豆大。每服五钱，水一盏半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，温服。（《类证活人书》白虎加苍术汤）

⑧治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风、鼻塞声重、咳嗽头昏：苍术（米泔浸一宿，切，焙）五两，藁本（去土）、香白芷、细辛（去叶、土）、羌活（去芦）、川芎、甘草（炙）各一两。上为细末。每服三钱，水一盏，生姜三片，葱白三寸，煎七分，温服，不拘时。如觉伤风鼻塞，只用葱茶调下。（《局方》神术散）

⑨治感冒：苍术一两，细辛二钱，侧柏叶三钱。共研细末，每日四次，每次一钱五分，开水冲服，葱白为引，生吃。（内蒙古《中草药新医疗法资料选编》）

⑩治湿气身痛：苍术，泔浸切，水煎，取浓汁熬膏，白汤点服。（《简便单方》）⑾治筋骨疼痛因湿热者：黄柏（炒）、苍术（米泔浸炒）。上二味为末，沸汤入姜汁调服。二物皆有雄壮之气，表实气实者，加酒少许佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世医得效方》苍术散）

⑿补虚明目，健骨和血：苍术（泔浸）四两，熟地黄（焙）二两。为末，酒糊丸梧子大。每温酒下三、五十丸，日三服。（《普济方》）

⒀治牙床风肿：大苍术，切作两片，于中穴一孔，入盐实之，湿纸裹，烧存性，取出研细，以此揩之，去风涎即愈，以盐汤漱口。（《普济方）苍术散）

⒁控制疟疾症状或作预防：苍术、白芷、川芎、桂枝各等分为末，每用1克，以纱布四层包成长形，于疟发前1～2小时塞鼻孔内，5小时或1天。（《山西中草药》）【备注】此外，尚有以下几种同属植物在少数地区有时也作苍术使用。㈠东苍术，又名：关苍术。多年生草本，高达70厘米。根茎肥大，结节状。叶柄长2.5～3厘米；茎下部叶3～5羽裂，侧裂片长圆形、倒卵形或椭圆形，先端短尖，边缘刺齿平伏或内弯，顶裂片较大；茎上部叶3裂至不分裂。头状花序径1～1.5厘米，基部叶状苞2列，羽状深裂；总苞片7～8层，先端带紫色；花冠管状，白色。瘦果长圆形，密生向上的银白色毛，冠毛羽状，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我国东北。㈡朝鲜苍术，茎先端的叶超出顶端的花，头状花序下的苞叶边缘有栉齿状刺齿。分布东北。㈢全叶苍术，叶不分裂，长圆形，先端钝尖，全缘。分布华北、东北一带。㈣赤峰苍术，叶5～7裂，裂片急尖，叶缘有不规则齿状锯齿。分布东北赤峰。㈤辽东苍术，叶长卵形，稍小，质较硬，全缘；头状花序下的叶状苞多数，密集。分布辽东半岛一带。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:苍术

【出处】出自《神农本草经》。【拼音名】 Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【别名】山精、赤术、马蓟、青术、仙术

【来源】药材基源：为菊科植物茅苍术、北苍术、关苍术的根茎。

拉丁植物动物矿物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和储藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根茎，除将残茎，抖掉泥土，晒干，去除根须或晒至九成干后用火燎掉须根，再晒至全干。

【原形态】 1.茅苍术 多年生草本。根状茎横走，节状。茎多纵棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。叶互生，革质；叶片卵状披针形至椭圆形，长3-8cm，宽1-3cm，先端渐尖，基部渐狭，中央裂片较大，卵形，边缘有刺状锯齿或重刺齿，上面深绿色，有光泽，下面淡绿色，叶脉隆起，无柄，不裂，或下部叶常2裂，裂片先端尖，先端裂片极大，卵形，两侧的较小，基部楔形，无柄或有柄。头状花序生于茎枝先端，叶状苞片1列，羽状深裂，裂片刺状；总苞圆柱形，总苞片5-8层，卵形至披针形，有纤毛；花多数，两性花或单性花多异株；花冠筒状，白色或稍带红色，长约1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片条形；两性花有多数羽状分裂的冠毛；单性花一般为雌花，具5枚线状退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圆形，被稠密的黄白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。

2.北苍术 本种与茅苍术的区别是：叶片较宽，卵形或长卵形，一般羽状5深裂，茎上部叶3-5羽状浅裂或不裂，叶缘有不规则的刺状锯齿，通常无叶柄；头状花序稍宽，总苞片56-层，较茅苍术略宽；退化雄蕊先端圆，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.关苍术 本种与上述两种主要区别为：叶有长叶柄，上部叶3出，下部叶羽状3-5全裂，裂片长圆形，倒卵形或椭圆形，基部渐狭而下延，边缘有平伏或内弯的刚毛锯齿。花期8-9月，果期9-10月。

【生境分布】生态环境：1.生于山坡灌丛、草丛中。

2.生于低山阴坡灌丛、林下及较干燥处。3.生于山坡、林缘、柞林下或灌丛间。

资源分布：1.分布于山东、江苏、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于东北、华北及陕西、宁夏、甘肃、山东、河南等地。3.分布于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北等地。【栽培】生物学特性 喜凉爽气候，耐旱，忌积水。最适生长温度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低温。以半阴半阳、土层深厚、疏松肥沃、富含腐殖质、排水良好的砂质壤土栽培为宜。

栽培技术 用种子或根茎繁殖。种子繁殖：8-10月待种子外被的较毛呈黄棕色时，分批采摘花序，放阴凉处干燥，脱粒、扬将，装入布袋贮藏备用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm开穴，每穴播4-5粒，覆薄细土，以盖满种子为度，浇水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一层，浇水保湿。种子发芽率50%左右，温度在16-18℃时约经10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm开穴，穴深6-8cm，随挖随栽，每穴2-3株。根茎繁殖：结合收获，挖取根茎，将带芽的根茎切下，其余作药用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm开穴栽种，每穴栽一块，覆土压实。

田间管理 幼苗期勤除草松土，施稀人粪尿或硫酸铵1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、钾肥，开沟环施，结合培土，以防倒伏：6-8月抽茎开花时，要摘除花蕾，促进根茎肥大；多雨季节要清理墒沟，排除田间积水，以免烂根。10月培土保苗越冬。

病虫害防治 病害有根腐病，5、6月发病，要注意开沟排水，发展病株立即拔除，用退菌特50%可湿性粉剂1000倍液或1%石灰水落浇，赤可用50%托布津800倍液喷射。虫害有蚜虫为害叶片和嫩梢，尤以春夏季最为亚重，可用化学药剂，或用1：1：10烟草石灰水防治。另有小地老虎为害。

【性状】性状鉴别（1）茅苍术 根茎呈不规则结节状或略呈连珠状圆柱形，有的弯曲，通常一分枝，长3-10cm，直径1-2cm。表面黄棕色至灰棕色，有细纵汉、皱纹及少数残留须根，节处常有缢缩的浅横凹沟，节间有圆形茎痕，往往于一端有残留茎基，偶有茎痕，有的于表面析出白色絮状结晶。质坚实，易折断，断面稍不平，类白色或黄白色，散有多数橙黄色或棕红色油室（俗称朱砂点），暴露稍久，可析出白色细针状结晶。横断面于紫外光灯（254nm）下不显蓝色荧光。香气浓郁，味微甘而苦、辛。

（2）北苍术 根茎多呈疙瘩块状，有的呈结节状圆柱形，常弯曲并具短分枝，长4-10cm，直径0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出结晶。香气较弱，味苦辛。

（3）关苍术 根茎多呈结节状圆柱形，长4-12cm，直径1-2.5cm，表面深棕色。质较轻，折断面纤维性。气特异彩，味辛、微苦。

以质坚实、断面朱砂点多、香气浓者为佳。

显微鉴别 根茎横切面：（1）茅苍术 木栓层10-40列木栓细胞，其间夹有断续切向排列的石细胞带1-2条。皮层薄壁组织宽广，散有大形油室，长径260-945μm，短径210-650μm。外韧型维管束环列。形成层成环。木质部的木纤维束与导管群相同间排列。髓部较大。射线与髓部散有油室。薄壁细色荧光，北苍术显亮蓝色荧光。

（3）薄层色谱 茅苍术、北苍术、关苍术粉末各50-100g，用挥发油提取器提取挥发油。吸取一定量挥发同，用乙酸乙酯稀释成10%深液，作为供试品深液。另取苍术酮、苍术素、茅术醇及桉油醇的混合溶液作为对照品深液。取供试品深液和对照品溶液，分另点样于同一硅胶G（青岛）薄层板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展开，展距20cm。取出晾干。喷以含5%对二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液显色：喷后再于100℃烘5min。供试品色谱在与对照品的相应位置上，显相同颜色的斑点。即喷显色剂后，苍术酮立刻显红色，烘后呈紫色；苍术素、茅术醇及桉油醇喷显色剂后不显色，烘后苍术素显绿色，而茅术醇及桉油醇显棕色。【化学成份】 1.茅苍术 根茎含挥发油3.25%-6.92%，内含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氢-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α桥亚乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄槛烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），榄香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），广藿香烯（patchoulene），1，9-马兜铃二烯（1，9-aristolodiene），愈创薁醇（guaiol），榄香醇（elemol），苍术酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，苍术呋喃烃（atractylodin），茅术醇（hinesol），β-桉叶醇（β-eudesmol）[1，2]等。根茎还含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基苍术酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羟基苍术酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白术内酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氢萘-7-基）异丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羟基-2-羟甲基双环[5。3。0]癸-7-基]异丙醇葡萄糖甙

【药理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化钾所致小鼠缺氧模型证明，苍术丙酮提取物750mg／kg灌胃能明显提高小鼠存活时间，降低相对死亡率。苍术的抗缺氧主要活性成分为β-桉叶醇。

2.对消化道的作用：苍术所含挥发油有驱风健胃作用，所含苦味也有健胃、促进食欲的作用。实验证明苍术有明显的抗副交感神经介质乙酰胆碱引起的肠痉挛。对正常家兔离体小肠的自发运动，苍术使小肠张力降低。对交感神经介质肾上腺素引起的兔肠肌松弛，苍术制剂在振幅上能促进肾上腺素抑制作用的振幅恢复，此外，苍术也可通过对抗胆碱作用而对抗盐酸所致大鼠急性胃炎及幽门结扎所致大鼠胃溃疡；另苍术醇有促进胃肠运动作用，对胃平滑肌也有轻微收缩作用。

3.对心血管的作用：苍术对蟾蜍心脏有轻度抑制作用，对蟾蜍后肢血管有轻微扩张作用。苍术浸膏小剂量静脉注射，可使家兔血压轻度上升，大剂量则使血压下降。

4.中枢抑制作用：苍术挥发油少量对蛙有镇静作用，同时使脊髓反射亢进；较大量则呈抑制作用，终至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉叶醇和茅苍术醇。茅苍术及其所含β-桉叶醇还有抗电击所致小鼠痉挛作用。

5.对肝脏的影响：苍术水煎剂每天10g生药／kg连续给小鼠灌胃7天，能明显促进肝蛋白的合成。生药及其所含苍术醇、苍术酮、B-桉叶醇对四氯化碳诱发的一级培养鼠肝细胞损害均有显着的预防作用。

6.对血糖的影响：将苍术煎剂或醇浸剂8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎剂10g/kg灌胃，亦得到同样效果；但用同剂量煎剂灌胃，对四氧嘧啶性糖尿病家兔则血糖略升后即下降到灌药的10天内，血糖不断下降，差别显着，停药7-14天，血糖未见上升到用药前水平。苍术甙对小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同时降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能与其对体内巴斯德效应（Pasteur effect）的抑制有关。它和腺嘌呤核甘酸在同一线粒体受点上起竞争性抑制作用，从而抑制细胞内氧化磷酸化作用，干扰能量的转移过程。

7.对泌尿系统的影响：大鼠试验证明，茅苍术煎剂灌胃，无利尿作用，但却显着增加钠和钾的排泄。8.抑菌消毒作用：将制备好的苍术放入有盖的搪瓷容器中，加入95%酒精，剂量以淹没苍术为宜，浸泡8-10小时后，取出苍术，放在准备消毒的手术间地面上，点燃，直到苍术化为灰为止。结果消毒后比消毒前菌层数明显减少，消毒效果满意。【炮制】 1.苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干。

2.炒苍术：取苍术片，用米泔水喷洒湿润，置锅内用文火炒至微黄色；或取拣净的苍术，用米泔水浸泡后捞出，置笼屉内加热蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取苍术片，用武火炒至表面焦黑，内枯黄存，喷水取出；晒干。

4.盐制：取苍术用大火炒至外皮焦黑色，加盐水，炒干取出。每苍术1斤，加盐5钱，水适量。

5.苍术性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性温 【归经】归脾；胃；肝经

【功能主治】燥湿健脾；祛风湿；明目。主湿困脾胃；倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞；夜盲 【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草经集注》：防风、地榆为之使。3.《药性论》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青鱼。

4.《医学入门》：血虚怯弱及七情气闷者慎用。误服耗气血，燥津液，虚火动而痞闷愈甚。

5.《本草经疏》：凡病属阴虚血少、精不足，内热骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滞下者，法咸忌之。肝肾有动气者勿服。

6.《本草正》：内热阴虚，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.苍术丸(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治腹中虚冷，不能食。2.苍术导痰丸(《万氏妇科》)，治月经量少，经闭不孕，形体肥胖，痰多乏力。3.苍术难名丹(《世医得效方》)，治元阳气衰，脾精不禁，漏浊淋漓，腰痛力疲。4.苍术三黄散(《疡科全书》)，治一切淫毒。5.苍乌参苓散(《辨证录》)，治一时心痛，倏痛倏已，一日数发，饮食无碍，昼夜不安。6.苍白二陈汤(《证治汇补》)，治湿痰下注便浊。7.苍术白虎汤(《杂病源流犀烛·内伤外感门》)，治秋发寒疫，及湿温，便清，足肿难移。8.苍术除湿汤(《症因脉治》)，治太阳头痛。9.苍术芍药汤(《活法机要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思饮食，心腹胁肋胀满刺痛，口苦无味，呕吐恶心，常多自利。11.神术散(《局方》)，治四时瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛，及伤风，鼻塞声重，咳嗽头晕等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因湿热者。【各家论述】 1.陶弘景：除恶气。

2.刘完素：明目，暖水脏。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。4.李杲：除湿发汗，健胃安脾，治痿要药。5.散风益气，总解诸郁。

6.《本草纲目》：治湿痰留饮，或挟瘀血成窠囊，及脾湿下流，浊沥带下，滑泻肠风。7.《玉楸药解》：燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癖，除症，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。

8.《本草求原》：止水泻飨泄，伤食暑泻，脾湿下血。

9.《医学启源》：苍术，主治与白术同，若除上湿发汗，功最大，若补中焦除湿，力少。《主治秘要》云：其用与白术同，但比之白术，气重而体沉。及胫足湿肿，加白术泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言术，不分苍、白，而苍术别有雄壮上行之气，能除湿，下安太阴，使邪气不传入脾也。以其经泔浸火炒，故能出汗，与白术止汗特异，用者不可以此代彼，盖有止发之殊，其余主治则同。

11.《仁斋直指方》：脾精不禁，小便漏浊淋不止，腰背酸痛，宜用苍术以敛脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：苍术治湿，上、中、下皆有可用。又能总解诸郁，痰、火、湿、食、气、血六郁，皆因传化失常，不得升降，病在中焦，故药必兼升降，将欲开之，必先降之，将欲降之，必先升之，故苍术为足阳明经药，气味辛烈，强胃健脾，发谷之气，能径入诸药，疏泄阳明之湿，通行敛涩，香附乃阴中快气之药，下气最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草纲目》：张仲景辟一切恶气，用赤术同猪蹄甲烧烟，陶隐居亦言术能除恶气，弭灾诊，故今病疫及岁旦，人家往往烧苍术以辟邪气。

14.《本草通玄》：苍术，宽中发汗，其功胜于白术，补中除湿，其力不及白术。大抵卑监之土，宜与白术以培之，敦阜之土，宜与苍术以平之。

15.《本草正》：苍术，其性温散，故能发汗宽中，调胃进食，去心腹胀疼，霍乱呕吐，解诸郁结，逐山岚寒疫，散风眩头疼，消痰癖气块，水肿胀满。其性燥湿，故治冷痢冷泄滑泻，肠风，寒湿诸疮。与黄蘖同煎，最逐下焦湿热痿痹。然惟茅山者其质坚小，其味甘醇，补益功多，大胜他术。

16.《药品化义》：苍术，味辛主散，性温而燥，燥可去湿，专入脾胃，主治风寒湿痹，山岚瘴气，皮肤水肿，皆辛烈逐邪之功也。统治三部之湿，若湿在上焦，易生湿痰，以此燥湿行痰；湿在中焦，滞气作泻，以此宽中健脾；湿在下部，足膝痿软，以此同黄柏治痿，能令足膝有力；取其辛散气雄，用之散邪发汗，极其畅快。合六神散，通解春夏湿热病；佐柴葛解肌汤，表散疟疾初起；若热病汗下后，虚热不解，以此加入白虎汤，再解之，汗止身凉。缪仲淳用此一味为末、治脾虚蛊胀。

17.《玉楸药解》：白术守而不走，苍术走而不守，故白术善补，苍术善行。其消食纳谷，止呕住泄亦同白术，而泄水开郁，苍术独长。

18.《本草正义》：苍术，气味雄厚，较白术愈猛，能彻上彻下，燥湿而宣化痰饮，芳香辟秽，胜四时不正之气；故时疫之病多用之。最能驱除秽浊恶气，阴霆之域，久旷之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡湿困脾阳，倦怠嗜卧，肢体酸软，胸膈满闷，甚至膜胀而舌浊厚腻者，非茅术芳香猛烈，不能开泄，而痰饮弥漫，亦非此不化。夏秋之交，暑湿交蒸，湿温病寒热头胀如裹，或胸痞呕恶，皆须茅术、藿香、佩兰叶等香燥醒脾，其应如响。而脾家郁湿，或为膜胀，或为肿满，或为泻泄疟痢，或下流而足重跗肿，或积滞而二便不利，及湿热郁蒸，发为疮疡流注，或寒湿互结，发为阴疽酸痛，但有舌浊不渴见证，茅术一味，最为必需之品。是合内外各病，皆有大用者。【摘录】《中华本草》

第三篇：中国药典

《中国药典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【别名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【来源】本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科沙棘属植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。【性状】本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。

【鉴别】（1）果皮表面观：果皮表皮细胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鳞毛较多，由100 多个单细胞毛毗连而成，末端分离，单个细胞长80～220μm，直径约5μm，毛脱落后的疤痕由7～8个圆形细胞聚集而成，细胞壁稍厚。果肉薄壁细胞含多数橙红色或橙黄色颗粒状物。鲜黄色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，喷以三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。另取滤液1ml,加镁粉少量及盐酸3～4滴（必要时置水浴上稍加热），显红色。【性味】酸、涩，温。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食积腹痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。【用法用量】 3～9g。

【贮藏】置通风干燥处，防霉，防蛀。【摘录】《中国药典》

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《*辞典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【别名】沙枣、醋柳果

【来源】为胡颓子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果实。10～11月采摘成熟果实，晒干。

【原形态】落叶灌木或乔木，高5～10m，具粗壮棘刺。枝幼时密被褐锈色鳞片。叶互生，线性或线状披针形，两端钝尖，下面密被淡白色鳞片；叶柄极短。花先叶开放，雌雄异株；短总状花序腋生于头年枝上；花小，淡黄色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊状，顶端2裂。果为肉质花被筒包围，近球形，橙黄色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河边、高山、草原。产于华北、西北及四川、西藏。

【化学成份】含异鼠李素（isorhamnetin）、异鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、异鼠李素-3-B-芸香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滞，活血散瘀。【摘录】《*辞典》

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《中华本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【别名】达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺。

【来源】药材基源：为胡颓子科植物中国沙棘和云南沙棘的果实。

拉丁植物动物矿物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和储藏：9-10月果实成熟时采收，鲜用或晒干。

【原形态】 1.中国沙棘 落叶灌木或乔木，高1-5m，高山沟谷可达18m。棘刺较多，粗壮，顶生或侧生；嫩枝褐绿色，密被银白色而带褐色鳞片或有时具白色星状毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黄色或锈色。单叶通常近对生；叶柄极短；叶片纸质，狭披针形或长圆状披针形，长3-8cm，宽约1cm，两端钝形或基部近圆形，上面绿色，初被白色盾形毛或星状毛，下面银白色或淡白色，被鳞片。果实圆球形，直径4-6mm，橙黄色或橘红色；果梗长1-2.5mm。种子小，黑色或紫黑色，有光泽。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本业种与中国沙棘的区别为：叶互生，叶片下面通常被锈色鳞片，稀为带灰白色；果实圆球形，直径5-6mm；种子黑色，椭圆形，长约3.5mm。

【生境分布】生态环境：1.生于海拔800-3600m的阳坡、沙漠地区河谷阶地、平坦沙地和砾石质山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石砾地或山坡密林中至高山草地。资源分布：1.分布于华北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物学特性 喜光，耐低温，宜栽培在河谷、河滩、小溪和湖泊沿岸、沼泽地边缘以及盐渍草甸。

栽培技术 用种子和扦插繁殖。种子繁殖：春播前将种子浸胀，行距10-15cm条播，深度3cm。1星期后出苗，当出现第1对真叶后，开始间苗，出现第4对真叶时，第2次间苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋进行，播后畦面覆盖，冬季浇水封冻，翌年出苗。扦插繁殖：插条选择中等成熟的生长枝，插期以6月中旬至8月未为好，插时行株距为（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距为（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年无性繁殖苗造林，种植密度以密植为好，行株距4m×2m。对果实成熟期不同的类型或品种，可分片栽植，便于管理。栽植时，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田间管理 为提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘对磷肥比较敏感，可酌情施过磷酸钙，以利植株生长。

【性状】性状鉴别 果实类球形或扁球形，单个或数个粘连，单个直径5-8mm；表面棕红色或黑褐色，皱缩，多具短小果柄；果肉油润，质柔软。种子扁卵形，长2.5-4mm，宽约2mm，表面褐色，种脐位于狭端，另一端有珠孔，两侧各有一条纵沟；种皮较硬，击破后，子叶乳白色，油性。气微，味酸、涩。以粒大、肉厚、油润者为佳。

显微鉴别 果实横切面：外果皮细胞一列，壁稍厚，外被白色鳞状毛。中果皮较宽阔，细胞壁薄，内含众多橙黄色或鲜黄色颗粒状物及油滴。维管束外韧型，位于中果皮内侧，排列成环。内果皮为1列无色的镶嵌细胞，种皮细胞紧密排列成栅状。子叶细胞充满糊粉粒及脂肪油。

【化学成份】沙棘果实含黄酮类成分：异鼠李素（isorhamnetin），异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），异鼠李素-3-O-β-芸香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），芸香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）为甙元的低糖甙。还含维生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氢抗坏血酸（dehydroascorbic acid），叶酸（folic acid），胡萝卜素（carotene），类胡萝卜素（carotenoid），儿茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

种子含油，其中脂肪酸为：棕榈酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亚油酸（linoleic acid），亚麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黄质（zeaxanthin），隐黄质（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡萝卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羟色胺（serotonin），葡萄糖欧鼠李甙（glucofrangulin）。叶含抗坏血酸，去氢抗坏血酸，异鼠李素（isorha-mnetin）胡萝卜素。根皮合生物碱，根瘤含氯化血红素（hemin）。

【鉴别】理化鉴别 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流10min，滤过，滤液供下列试验：（1）取滤液滴于滤纸卜，喷三氯化铝试液，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显黄绿色荧光。（检查黄酮）（2）取滤液1ml，加镁粉少量及盐酸3-4滴，必要时置水浴上稍加热，显红色。（检查黄酮）【性味】味酸；涩；性温

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿

【用法用量】内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，捣敷或研末撒。

第四篇：国外药典

药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面简介几部著名药典。

英国药典(BP)《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员会（British Pharmacopoeia Commission）编制，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定，最新的版本为2008版（BP2008），2007年8月24日出版，2008年1月1日生效。英国药典2008版共5卷。

《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》（MartindaleTheExtraPharmacopoeia）、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。

《英国药典》由凡例（General Notices）、正文（Monographs）、附录（Appendices）和索引（Index）等内容组成。

《英国药典》的部分品种是从《欧洲药典》转载而来的，由于收载品种的特殊性，BP（2005）的凡例由三部分组成。第一部分解释《欧洲药典》转载品种的标识；第二部分是适用于《英国药典》各论部分的说明，第三部分是《欧洲药典》的凡例。

《英国药典》2005年版正文品种的内容包括：品名、分子结构式、分子式与分子量、CA登录号、作用医|学教育网搜集整理与用途、制剂、来源或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏和可能的杂质结构。

自1864年第一版起，已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。

美国药典(USP)美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。历史版本

U.S.Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年

以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。内容简介

《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。最新版本

USP 33-NF 28重新发行版，2010年10月1日生效。增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。

对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。

从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。完整目录

前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂

辅料 NF 通则 NF 各论

完整索引 完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引 完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引

USP-NF 的适用对象

USP-NF 对于以下行业必不可少： 制药-处方和非处方药 生物和生物技术产品 血液和血液产品 化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药

在这些行业中，USP-NF 是从事以下工作的科学家、经理、监督人员和主管必不可少的资源：

质量控制 质量保证 监管/药典事务 研究和开发 方法开发/分析服务 公司管理

USP-NF 也是药房、图书馆、大学以及医学院和药学院的重要参考。

USP-NF 的作用是： 确保遵守法定标准

达到全球公认的精度和准确度标准 对照经证实的标准来验证测试结果

建立和验证内部标准操作程序、流程和规范 加快新产品开发和批准程序

日本药局方(JP)日本药局方（The Japanese Pharmacopoeia）（简称JP）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。自1886年初版迄今已颁至第12版。日本药典最新版是2005年出版的第十五改正版。

国际药典(Ph.Int)国际药典的历史要追溯到1874年„

1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；1950世界医学会（WHA）批准国际药典的出版。

国际药典是建立在WHO的制药准备标准专家委员会的工作和决定上的。过去60年的目标是：“促进制药的质量保证和质量控制”。

由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。

国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。

国际药典的优势

1.通过一个独立的科学进程进行国际标准验证

2.来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人员 3.与世界各地的制造商协作

4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS 5.与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典 6.与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作 7.与WHO其他活动链接 8.所有会员国免费使用

欧洲药典(Ph.Eur)最新版本：欧洲药典6（EP6.0）；2007年6月出版；2008年1月生效。《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2005年开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至到2006年底已经出版8个增补版。

《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。

1977年出版第一版《欧洲药典》。

从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。

1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。

2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。

2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效。

2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。

1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。

欧洲药典-凡例

1.1总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写 Ph.Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。药品在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明应由权力机构批准。专论的题目在使用时必须一致。任何药品的有效期和有效期的起始时间由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除总论和各论中另有说明，各论中的说明为法定要求；除为了提供特定信息，如果各论引用总论中内容时，总论为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），赋形剂（辅料），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。一种药品只有在符合各论中各项要求时，才算药典中的药品。但并不要求药品上市前，供应商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和过程控制，自检药品是否符合药典要求。权力机构认为充分的环境条件应符合药典要求。

检测和试验方法应基于药典的标准.经权利机构允许可采用其它的分析方法以达到控制目的，若出现争论或异议，应以药典方法为准。

药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要，除各论中另有说明，要求适用于各等级。在一些各论中，特别是赋形剂，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方法。

总论：各论中介绍的药物和制剂也应符合总论中的相关要求。参照总论中的一些内容在各论中不特别指出。

除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，总论的内容适用于各论定义范围内的所有药物和制剂。

总论中介绍的剂量形式适用于典型定义的所有制剂。对于一特定制剂不必要对所有特性进行限定，一些要求可由相关的机构补充。

惯用术语：“权力机构”是指对一些问题进行仲裁的国家、超国家、国际机构或授权组织。例如，国家药典委员会等。

“除另有批准”是指一些要求修改后，经权利机构允许的。一段话中出现“可以”是指此段描述作为信息提供或建议。

在某些各论或文章中出现了“合适的”和“适当的”用于描述一种试剂、微生物、检测方法等；若各论中没有介绍适用性标准，适用性的论述应符合权力机构的要求。

可供选择的方法：一些章节中会出现这样的描述，此篇文章与JP或USP一致，这意味着一种药物或制剂采用JP或USP中的任意一种方法时，同样符合EP的要求。若出现争论或异议时，以EP为准。1.2为总论和各论提供的信息

用量：用于试验的量有具体限度时，规定用于检测的量为一大约值。实际用量不得超过规定量的10%，由实际用量计算结果。对于限度无规定值的试验，限度依赖于相同条件下与对照品测试结果相比较，取规定量用于试验。使用规定量的试剂。

用精密度和准确度相当的仪器量取一定量的被测物。称重时，精密度为末位数字的正负0.5个单位（例如，0.25g是指0.245-0.255g）。体积测量时，如果小数点后的数字为零或末位数字为零时（例如10.0ml或0.50ml），体积由吸液管、量瓶或滴定管测量 ；否则，用量筒或刻度吸量管测定。使用微量吸液管和微量

注射器测量可精确到微升。

在某些情况下，如果精确度不符合要求，称重或测量时可通过提高准确度来弥补。

仪器和程序：玻璃量具应符合国际标准。除另有说明，分析过程在15-25℃条件下进行。

除另有说明外，用中性、无色、透明的平底同质试管进行对照试验；用内径为16mm的试管取规定量的液体试剂，若液体用量有调整可选用内径为其它规格的试管（2.1.5）。相同量的溶液以白色或黑色为背景水平方向进行对照试验，试验在漫射光条件下进行。

除有空白试验的情况下，用于试验的所有溶剂使用前应加入指示剂中和。水浴：除另有说明外，水浴是指在沸水中进行。若要求的温度在100℃以下或指定温度，可用其它的加热方法。

干燥或炽灼至恒重：干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后，残渣两次连续称重偏差小于0.5mg。干燥或炽灼的第二次称重分别根据残渣的性质和量继续干燥或炽灼一定时间后进行。

干燥是在干燥器或真空中进行，操作条件参见干燥失重（2.2.32）中所示。试剂：药典中规定的分析方法和测试结果的可靠性依赖于所使用试剂的性质。试剂在总论4中有描述。一些情况下，试剂要求分析纯；对于其它一些试剂，适用性有其它规定。

溶剂：溶剂如无特殊说明，溶液是指水溶液。

药典中规定用于分析操作或制备试剂的水，应符合各论中纯化水（0008）的要求，被内毒素（批量的纯化水）或微生物污染（容器中的纯化水）后不得使用。蒸馏水是指纯化水经蒸馏后制得。

除另有特殊说明，“ethanol”是指无水乙醇，“alcohol”是指96%的乙醇。其它的乙醇稀溶液浓可用“ethanol”或“alcohol”表示，浓度用百分比表示（ml/ml）.内容的说明：

在定义的内容中，百分比有以下两个含义：

%（g/g）表示100g溶液中含有溶质若干克； %（ml/ml）表示100ml溶液中含有溶质若干毫升； ppm 表示溶质的含量为百万分之几。

温度：

如分析操作中所规定的温度无具体描述，通常使用的术语的含义如下所示：

-低温冷冻：-15℃以下-冷藏柜中：2-8℃-冷却：8-15℃-室温：15-25℃

1.3总论内容

用于制作包材的原料在总论3.1中有描述。原料的统称，特别是塑料材质，每种都包含一系列性质和添加物不同的产品。原料的测试方法和限度依赖于它的组成成分，所以只适用于组成成分明确的原料检测。组成成分不同的原料检测方法不同，具体的检测方法由权力机构决定。

总论3.2中描述的包材规格适用于一般的分类，但考虑到包材规格的可变性，只要满足权力机构的要求，其它规格也可使用。

药典各论中使用的包材可选用总论3.2中介绍的类型。各论中药物剂量形式中，在标题规定/产品下可能规定使用的包材规格；有些各论中会在标题贮藏下指出建议使用的包材规格。

第五篇：2010药典二部凡例

2010版中国药典二部

凡 例 总 则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正 文

八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

附 录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。

有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系统一致。

十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（World Health Organizaiton, WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

（2）溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶

系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1 000ml中溶解;系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解； 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。极微溶解

几乎不溶或不溶

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光 透明容器；

密闭 密封 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处

凉暗处

冷处 常温 系指不超过20℃； 系指避光并不超过20℃； 系指2～10℃。系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度

二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

二十五、原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。

标准品、对照品

二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计, 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

计 量 二

十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。二

十八、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：

长度 体积 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）升（L）毫升（ml）微升（μl）

千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮质（重）量

克（pg）

物质的量 压力 温度 摩尔（mol）毫摩尔（mmol）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）摄氏度（℃）

帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

平方米每秒（m/s）平方毫米每秒（mm/s）厘米的倒数（cm）

千克每立方米（kg/m）克每立方厘米（g/cm）

吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

3-1

22动力黏度 运动黏度 波数 密度

放射性活度

（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：  水浴温度  热水

除另有规定外，均指98～100℃； 系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指约0℃； 系指放冷至室温。 微温或温水

 室温（常温） 冷水  冰浴  放冷

（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

 %（g/g）

表示溶液100g中含有溶质若干克；  %（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；  %（ml/g）

 %（g/ml）

表示溶液100g中含有溶质若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛号

筛孔内径（平均值）

2000μm±70μm 850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm

目号 10目 24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目 一号筛

二号筛

三号筛

四号筛

五号筛

六号筛

七号筛

八号筛

九号筛

粉末分等如下：

最粗粉

粗粉 中粉 细粉

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末； 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末； 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末； 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末； 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末； 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。最细粉

极细粉

（10）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

三

十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三

十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三

十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三

十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三

十四、动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三

十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三

十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

三

十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

三

十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。