药物制剂与设备综述——浅谈压片机的发展（本站推荐）

第一篇：药物制剂与设备综述——浅谈压片机的发展（本站推荐）

浅谈压片机的发展

姓名：XXXX 学号：XXXXX XXXXXX学校•重庆 XXXXXX 摘要：简单的阐述了压片机的基本概念、发展历史过程，对目前的国内压片机的现状与国外先进压片机进行分析、对比，指出目前压片机发展存在的主要问题和缺陷以及今后的发展方向进行分析、阐述。

Abstract: the simple expounds the basic concept of presser, development history process, the current domestic tablet presses and the status of the foreign advanced presser, comparative analysis, and points out that the presser development at present the main existing problems and defects and future development trend of analysis, this paper.关键词：压片机 发展 控制

Keywords: presser development control

片剂是由一种或几种药物配以适当的辅料经加工而制成的。一种片剂的性质受处方和工艺的影响，而这两种因素有很大的相关性，因此，压片设备对片剂质量有恨得的影响。1压片机的基本概念 1.1压片机定义

根据名词术语标准，关于压片机有以下定义：

(1)压片机械：将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。(2)单冲式压片机：由一副模具作垂直往复运动的压片机。

(3)旋转式压片机：由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的 压片机。

(4)高速旋转式压片机：模具的轴心随转台旋转的线速度不低于 60m/min 的旋转式压片机。

1.2压片机结构简介

将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。最早的压片机是由一副冲模组成。冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片

状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀易产生裂片等问题。

针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。

这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。

旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过 压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度≥60m／min 的压片机称之为高速旋转压片机。

这种高速旋转压片机，具有强迫供料机构，机器由PLC 控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能。除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题，能自动鉴别并能剔除。

近年来，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机 各自特点，并在长期考察中国片剂制药厂现状、充分考虑中国国情，研制开发出 了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在 40r/min 左右，冲模数有 45、51、55 冲，产量 20 万片/h---26 万片/h，其不需液压系统，且价格低，是目前性价比极高的压片机。

压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深 圆弧形，这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆 形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂的不断发展，因复方 制剂、定时释放制剂的要求，而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，这些都需 在特殊压片机上完成。1.3压片机的简单分类

机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高 速压片机以及旋转式包芯压片机。2 压片机的发展历史简述 2.1压片机的出现

压片机在欧美压片机出现的较早，有将近百年的历史。而在国内到 1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造成英国式 33 冲压片机；1951 年，根据美国 16 冲 压片机改制成国产18 冲压片机，这是国内制造的最早制药机械；1957 年，设计制造了 ZP25-4 型压片机；1960 年，自行设计制造成功 60-30 型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了 ZP33 型、ZP19 型压片机。上世纪70 年代开始上海第一制药机械厂和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产 ZP 系列压片机。

“七五”期间航空航天部 206 所 HZP26 高速压片机研制成功。1980 年，上海第一制药机械厂设计制造了 ZP-21W 型压片机，达到国际 80 年代初的先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国 Fette公司微机控制技术，设计制造了 P3100-37 型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到 GMP 要求。1997，年上海天祥健台制药机械有限公司研发了 ZP100 系列旋转式压片机、GZPK100 系列高速旋转式压片机。2.2近期压片机的发展

进入 21 世纪，随着 GMP 认证的深入，完全符合 GMP 的 ZP 系列旋转式压 片机相继出现：上海的 ZP35A、山东聊城的 ZP35D 等。高速旋转式压片机在产 量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足的发展，最高产量一般都大于 300000 片/小时，最大预压力：20kN，最大主压力：80kN或10080kN。譬如，上海天祥

健台制药机械有限公司的 GZPK3000 系列高速旋转式压片机、北京国药龙立科技有限公司的 GZPLS-620 系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋转式压片机等。

几年前，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，ZPYG系列亚高速旋转式压片机，是目前性价比极高的压片机。

近期，上海天祥健台制药机械有限公司研制开发出压制包芯片的旋转式包芯 压片机。

随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家各种不同的特殊需求，各种特殊用途的压片机也相继出现。譬如，实验室用 ZP5 旋转式压片机、用于干粉压片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型 ZPYG51 系列旋转式压片机等。3目前压片机现状

3.1 压片机规格众多、数量大

压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备，出口最早、产量最大的制药装 备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多大60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。3.2性价比高，操作简单

性能稳定可靠，压片机制造企业开始重视产品质量，大都制订了‘以质取胜’ 的经营理念。针对国内制药厂家众多规模小，片剂品种繁多，生产规模小特点。压片机制造企业，开发的压片机产品，具有操作简单，清理方便快捷，特别是更 换品种时，清场迅速方便。

3.3技术含量较低、技术创新后力不足

目前，国内有40余家制药装备企业在六十多个品种规格的压片机。虽然，每年都有技术含量较高的产品不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，一些品种的设备生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的更甚者是在“粗制滥造”。他们为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌

忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，必然陷入“越降价越难卖，不降价更难卖”的尴尬境地，品牌不断贬值，最终退出市场。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。

我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备 优势，严重制约企业的技术创新。很多企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技 术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度 十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶 段，原来从国有企业或院所出来的技术人员，已经完成了制药装备民营化的历史 使命，他们所代表的技术水平已经落伍，具有一定经验的中青年技术人员又往往 跳槽到其他制造行业，而新的技术人才短期内又很难培养起来。可以说，人才危 机正在整个行业里蔓延。4国外压片机现状

我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭 性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展 方向。先进的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国 MANESTY，比利时 COURTOY，美国 STOKES 等。自动化程序高,符合FDA要求及 21 CFRPART 11的要求。4.1 高速高产量

高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的 压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如:Manestry公司生产的Xpress 700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h； Courtoy公司生产的Modul D型压片机最高产量达107万片/h； Fette公司生产的4090 i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量。国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。4.2压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离

国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的 颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止 粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测，金属探测等进入包装工

序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完 全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。

随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的 尤为重要，这是我们这设计生产制造设备所必须具有的基本功能。4.3在位清洗

WIP在位清洗压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗 功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸 性，只有方便而快速拆卸，才能保证清晰的彻底性。

4.4 21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用

1997年8月20日，美国食品及药品管理局(FDA)颁发的21CFR 11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。

电子记录，指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系 统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。

电子签名，指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意 一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。CFR Part 11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。在这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。CFR Part 11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用。国内在这方面还仅仅刚刚开始，聊城万合工业制造有限公司研制的亚高速压片机在控制上已经开始应用21 CFR Part 11技术，为适应出口及欧盟市

场，目前正在开发具有电子记录和电子签名等全自动控制功能压片机。4.5 与整条生产线连接的控制技术

把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功 能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自 动地与生产线的其他设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时在外部设备上也采用了不同的监测手段，提 供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘。吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压 力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内 没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。

与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步，目前，聊城万合工业制造有限公司正在做这方面的研发，明年初将在国内客户投入运行。4.6 压片机的远程监测和远程诊断系统

当前随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前如国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。

压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些 过程，以保证整个系统的有效运行。

当前国外压片机技术发展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合即将

发布实施cGMP的要求，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。

国内的压片机设计、生产制造水平近几年得到了长足的发展，但国外压片机 相比还有很大的差距，国产压片机发展任重而远，还需要我们压片机研究、生产 制造人员不断地努力。

参考文献：

1、姜继运，菲特压片机及其技术优势。《机电信息》2007（2、32）

3、胡海刚 基于Internet的远程故障诊断系统的研究 机电工程 2003 20（5）7—74

3、（鄂中凯，王金，田世新，刘孔均主编。机械设计课程设计。沈阳：东北工学院出版社，1992

4、赵宗艾，药物制剂机械，北京，化学工业出版社2003

5、江丰，制剂技术与设备，北京：人名卫生出版社，2000

6、美国食品及药品管理局（FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名（ER/ES)” 1997

第二篇：药物制剂技术与设备

药物制剂技术与设备

复习题

1剂型一般按哪些方法进行分类？

2药物制成剂型的主要目的是什么？

3什么是药典？

4什么是药品标准？

5常用处方的类型有哪些？

6为规范药品研制、生产、经营、使用和监督，国家食品药品监督管理局颁布并实施了哪些主要法规？

7粉碎施加的外力有哪些？

8简述制粒的目的。

9微波干燥有何优、缺点？

10试述散剂的特点？

11简述颗粒剂的特点。

12颗粒剂的质量检查主要项目有哪些？

13市售硬胶囊剂有哪些规格？

14硬胶囊剂检查的项目有哪些？

15片剂有哪些优点？

16粉末直接压冲有哪些优缺点？

17压片过程中可能出现哪些问题？

18简述片剂包衣的目的。

19片剂包糖衣有哪些步骤？

20包衣设备主要有哪几件？

21片剂质量检查主要包括哪几个方面？ 22包衣的质量评价包括哪几个方面

23什么是物理灭菌法？什么是化学灭菌法？ 24简述热压灭菌法的灭菌条件。

25简述空气过滤的机理及影响因素。

26洁净室的主要控制参数是什么？

27饮用水，纯化水、注射用水的质量标准是什么？ 28原水预处理的工序有哪几步？

29原水的质量检查一般检查哪些项目？

30反渗透法的特点有哪些？

31蒸馏水器主要包括哪几种？

32安瓿的质量要求有哪些？

33橡胶塞的质量要求有哪些？

34输液生产中存在的问题及解决方法有哪些？ 35注射用无菌粉末有哪些特殊要求？

36液体制剂的特点有哪些？

37按给药途径，液体制剂可分为哪几种？ 38液体制剂常用溶剂分为哪几类？各举3例。39液体制剂的防腐有何重要性？

40为什么要对液体制剂进行矫味与着色。

第三篇：药物制剂原理与设备学习小结-肖旭

药物制剂原理与设备学习小结

药机二班 肖旭 0922237

第一章 序论

首先，药物制剂工程原理与设备是以药剂学，工程学等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本课程重点研究药物制剂工业生产的工艺技术及质量控制等理论和技术，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理、操作方法及注意事项等内容，具有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点，是制药工程和制药技术类专业的重要专业课程之一。

药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需要的剂型。药物直接设备是医药工业发展的手段和物质基础，是实施药物制剂生产和保证产品质量的关键因素。GMP是药品生产质量管理的基本准则，是世界各国对药品生产全过程监督管理所采用的法规技术规范，其内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等各方面。

现代工业化生产中，生产出优质合格安全有效的药品，必须具备GMP三要素，即人、软件和硬件。而本门课程的设置正式应对了软件和硬件要素的需要，最终也是为了提高人的素质，使我们学会将药学基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤，提高学生分析与解决工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则，培养既懂得工程技术（如GMP车间、设备、生产等）又有药学专业知识的复合型人才。

药品具有商品的属性，药品生产不仅受到市场的调节，也要受计划的调节（如麻醉品的生产）。因此，我们必须认识到药品是特殊的商品，不能像对待一般商品一样对待药品。

药品的特性有种类的复杂性、使用的专属性、本身的两重性、质量的隐蔽性、检验的局限性、审批的科学性、使用的时效性、生产的规范性和效益的无价性。总之，药品是特殊商品，要求其质量安全、有效、稳定和均一。

药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等想对方，遵守药事法规、法律、规章，执行行政决定、命名的情况进行检查，对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。

药品监督管理的作用有5个方面。保证药品质量、促进新药开发、加强政府监督管理、加强药品监督管理和为合理用药提供保证。

药品监督管理体制是指国家食品药品监督管理局在机构设置、领导隶属关系和管理权限划分等方面的体系、制度、方法、形式等的总称。

药品监督管理的主要职能有5个方面。审批确认药品，实行药品注册制度；对准予生产、经营药品和配制制剂的医疗机构单位，实行许可证制度；审定药品标识物和广告；控制麻醉药品、精神药品，确

保人们用药安全；行使监督权，实施法律制裁。

《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵循的规定。GLP的目的是：①为了提高试验数据的质量，更好地评价被试验物对人类健康和环境的潜在危险；②试验数据的质量大致相同，是国家之间相互承认试验数据的基础，可节省重复试验的费用和时间；③有助于避免生产技术上的贸易障碍。

国家食品药品监督管理局制定并发布《药品非临床研究质量管理规范（试行）》于1999年11月1日实施。中国GLP共9章36条。总之，GLP的要点是通过对研究机构和人员、设施和设备、供试品和对照品（动物或微生物）以及研究研制程序制定统一标准，进行合理控制，保证各种毒性试验的可靠性和准确性。

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，也是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护尝试者的权益并保障其安全。药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度和生物等效性试验，均需按GCP执行。中国1998年颁布、1999年9月1日修订实施GCP，共13章66条，3个附件。

《药品经营质量管理规范》(GSP)是由SFDA于2000年6月发布的。GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。GSP（2000年版）共有4章88条。

《中药材生产质量管理规范》（GAP）于2002年3月18日经国

家食品药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以第32号局令发布，自2002年6月1日起执行。而中药材的标准化是中药饮片和中成药标准化的前提，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。

主要是用于制药工艺过程的机械设备称为制药机械和制药设备。药品生产企业为进行生产所采用的各种机械设备统属于设备范畴，其中包括制药设备和非制药专用的其他设备。制药机械设备的生产制造从属性上应属于机械工业的子行业之一，为区别制药机械设备的生产制造和其他机械的生产制造，从行业角度将完成制药工艺的生产设备统称为制药机械。广义上，制药设备和制药机械包含内容是相近的，前者更为广泛。

制药机械按GB/T 15692可分为8类，包括3000多个品种规格。包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制剂用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械设备。其中，制药机械按剂型分为14类，包括片剂机械、水针剂机械、西林瓶粉水针剂机械、大输液剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、口服液机械、药膜剂机械、气雾剂机械、滴眼剂机械、糖浆剂机械《制药机械产品分类与代码》是我国制药机械标准化工作中的一项重要基础标准。为提高制药机械行业的管理水平，建立科学的制药机械产品分类标准及统一制药机械各级标准而制定的一项国家标准。

本标准按制药机械产品的基本属性，将制药机械分为8大类。各大类中按生产工序及设备主要功能予以再分类，为兼顾制药机械生产领域和流通领域的需要，将各分类中具有相同功能、不同型式、不同结构的制药机械产品分别归类列入产品数目内。按《全国工农业产品<商品、物资>分类与代码》GB7635－87国家标准，制药机械的代码 为65．64。制药机械产品代码为六层结构。《制药机械产品型号编制方法》标准是为便于制药机械的生产管理、产品销售、设备选 型、国内外技术交流而制定的一项行业标准。制药机械产品型号由主型号和辅助型号组成。主型号依次按制药机械的分类名称、产 品型式、功能及特征代号组成，辅助型号包括主要参数、改进设计顺序号等。

目前国内外制药设备以固体制剂设备而言，发展前景比较大。关键是制药设备的无菌生产需要解决的问题，目前而言国内外在这个领域还没有最好的方案，如：无菌生产区域设备少人化、隔离化或无人化操作的问题 ；粉体物料的自动输送与控制问题。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制 药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作 业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

当前国内制药工业飞速发展的时代，制药设备种类繁多，制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素，所以制药企业的设备选型及其管理与质量及GMP的实施是息息相关的。

第四篇：药物制剂生产设备及车间工艺设计

2011-2012学年第2学期复习题

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、反渗透法

和

蒸馏法。

2.空气净化系统（HVAC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、中效过滤器

、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由 工艺设计

和

非工艺设计

两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa

，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即 滚筒式、平板式、滚板式

。6.真空制膏机有三组搅拌，分别是 主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌

。7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是 黄、绿

、和

红

。8.高速压片机压力单元分为 预压、和 主压 两部分，其中 预压 是为了颗粒在受压时空气的溢出。9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即 前处理、提取精制

和

制剂加工。

三、选择题

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环 B.80℃以上保温循环 C.70℃以上保温循环 D.60℃以上保温循环

3.沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的E.上风侧 F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5.板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室 B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成 C.滤叶和罐体所组成 D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰 B.氧-煤气火焰 C.氧-氢气火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回转型混合机有

A.V型混合机 B.槽型混合机 C.三维运动混合机 D.螺旋锥形混合机

8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类 B.激素及抗肿瘤药物 C.抗高血压药物 D.避孕药

9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色 B.助滤 C.吸附杂质 D.稳定剂 10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图 B.物料流程图 C.带控制点的工艺流程图 D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）、2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中 主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间 过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

4、简述粉针剂生产工艺过程。

第五篇：药物制剂常用设备名称词汇中英文翻译对照

药物制剂常用设备名称词汇中英文翻译对照 辊压成形 Stretch forming

粗粉碎机 Rough pulverizer

万能粉碎机 Universal pulverizer

高效粉碎机 High-efficient pulverizer粉碎

微粉碎机 Micro-particle pulverizer

超微（气流）粉碎机 Super-micro-particle(air flow)pulverizer

低温粉碎机 Low temperature pulverizer

振荡筛 Vibration sifter

振荡筛粉机 Vibration powder sifter

筛分高效筛粉机 High-efficient power sifter

电磁振荡筛 Vibration sifter with Electromagnetism

摇摆式多级筛 Swing type of multi-stage sifter

槽式混合机 Trough type of blender

桶式预混合机 Bucket type of pre-blender

V型混合机 V type of blender

强制搅拌V型混合机 V type of blender with Compelling stirrerW型混合机 W type of blender

转筒混合机 Cylindrical blender

混合多维（三维）混合机 Multi-dimension(three-D)blender

料斗式混合机 Hopper type of blender

料斗提升式混合机 Blender with hopper lifting

方锥型混合机 Square-taper blender

无重力混合机 Agravic mixer

双螺旋锥型混合机 Conical double-worm mixer

混合乳化机 Mixing emulsification machine

摇摆式颗粒机 Pendular granulator

挤压造粒机 Squeezing granulator

湿法（高速）混合制粒机 Wet(high-efficient)mixing granulator快速（高效）混合制粒机 Fast(high-efficient)mixing granulator球形造粒机 Spheroid granulator制粒

喷雾干燥制粒机 Spraying and dry granulator

干式造粒机 Dry granulate machine

粉碎整粒机 Grinding and granulate machine

球形整粒机 Spheroid granulate machine

快速整粒机 Fast granulate machine

干燥

沸腾制粒干燥机 Fluid bed granulating drier

高速混合制粒干燥机 Granulating drier with high-speed mixing

流化造粒包衣干燥机 Fluidizing grain coating drier

热风循环烘箱 Hot air circulating oven

热风循环烘箱 Hot air circulating oven

真空干燥机 Vacuum drier

双锥回转真空干燥机 Double tapered Vacuum drier

沸腾干燥器（流化床）Fluid bed drier

高效沸腾干燥机 High-efficient Fluid bed drier

高速离心喷雾干燥机 High-speed centrifuging and spraying drier

中药浸膏用喷雾干燥机 Spray drier for Chinese traditional medicine extract

压力喷雾干燥机 Pressure spraying drier

气流喷雾干燥机 Air-stream spraying drier

脉冲气流干燥器Pulse air-streaming drier

振动流化床干燥机 Vibrating fluid-bed drier

管束式干燥机 Pipe bundle drier

带式干燥机 Belt drier

旋转闪蒸干燥机 Rotating and flash streaming drier

银杏叶干燥机组 Maidenhair leaf drier

滚筒刮板干燥机 Rolling scratch board drier

燃煤热风炉Coal hot air furnace

燃油热风炉 Oil hot air furnace

压片

旋转式压片机 Rotary tablet press

全自动100系列压片机 Auto-100series tablet press

高速旋转式压片机 High-speed rotary tablet press

花兰式压片机 Basket of flower tablet press

单冲压片机 Single punch tablet press

压片机吸尘器 Vacuum for tablet press

药片抛光机 Tablet polisher tablet press

片子筛粉器 Tablet powder sifter

脉冲步筒滤尘器 Pulsing cloth-screen filter 胶囊

全自动胶囊填充机 Auto-capsule filling machine

半自动胶囊填充机 Semi-capsule filling machine

胶囊调头机 Capsule orienting U-turn machine

胶囊片剂印字机 Printing machine for capsule and tablet

胶囊片剂抛光机 Polishing machine for capsule and tablet

包衣

高效包衣机 High-efficent coating machine

高效微孔包衣机 High-efficent and Micro-pore coating machine

全自动糖衣薄膜包衣机 Automatic sugar-film coating machine

糖衣机 Sugar-film coating machine

包装

自动泡罩包装机 Auto-blister packaging machine

自动双铝装包机 Auto double-aluminum packaging machine

自动填充包装机 Auto-filling packaging machine

自动枕式包装机 Auto-horizontal packaging machine

自动装合机 Automatic packaging box machine

瓶装双头数片机 Double-head counting tablet machine

电子数粒机 Electronic counting grain machine

理瓶机 Vial distributing machine

塞纸机 Paper inserting machine

塞纸旋盖机 Paper inserting and cappingmachine

自动旋盖机 Auto-Capping machine

电磁铝箔封口机 Sealing machine with electromagnetism aluminum foil

自动上糊贴标机 Auto-pasta labeling machine

不干胶贴标机 Non-dry sticker labeling machine

试验机

多功能制药试验机 Multi-functions pharmaceutical trial machine

片剂小型试验机

混合机 Mixer

颗粒机 Granulator

压片机 Tablet press

糖衣机 Sugar coating machine