疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

第一篇：疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《四川省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。

七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间，发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关部门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。

第二篇：疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《云南省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。

七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。

预防接种异常反应报告管理制度 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、卫生院公共卫生服务防保科、预防接种门诊工作人员及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、预防接种异常反应领导小组： 组 长： 姚俊祥（院长）

副组长： 刘永勤（副院长）、侍晓红（免疫规划科长）

成 员： 余仕芬、李左娣、何瑞、姚七萍、姚春红、王鸿雁（防保科、预防接种门诊相关人员）

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

七、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

八、本单位人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告应当及时向单位领导报告，并按规定程序及时向上级报告。

彩云卫生院疑似预防接种异常反应村级卫生室监测登记

报告制度

疑似预防接种反应监测，简称AEFI，分为主动监测，被动监测。

主动监测接种疫苗是指乙肝疫苗，含有麻疹成分的减毒活疫苗；

被动监测的接种疫苗是指除过主动监测疫苗的计划免疫疫苗和一些二类疫苗。

主动监测要求接种报告2日内主动上报，被动监测疫苗在当天接种后汇总上报。

彩云卫生院根据县疾控具体要求，对乡、村两级接种点制定了详细的登记报告制度： 预防接种异常反应领导小组： 组长：卫生所所长 成员：预防接种员

第一、在每次接种后，各接种点准确上报疑似预防接种异常反应；

第二、报告方式采用书面方式，或手机直报（有记录），短信方式上报，并做好记录；

第三、报告内容包括该接种儿童姓名，性别，出生年月日，家庭住址，家长联系电话，家长姓名。该儿童接种的疫苗名称，具体反应类型，是否就医等。

第四、村级接种点如果发生较多儿童疑似接种反应，必须在第一时间上报卫生院，详细记录发生反应时的具体时间、情况。

各接种点要加强业务学习，上报的疑似预防接种异常反应记录有登记，进一步做好预防接种异常反应报告工作。

第三篇：大理州疑似预防接种异常反应监测

大理州疑似预防接种异常反应监测

了解大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测.系统运转情况，评价大理州疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处理控制系统的运行状况。方法 采用描述性流行病学方法对疑似预防接种异常反应测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果 全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例(10.26％)，异常反应49例(62.82%)，偶合症12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，实施差错事故6例（7.69％)。在所使用的20种疫苗中有12种出现不良反应，以肺炎疫苗发生率最高。在报告的预防接种不良反应中，最常见的为过敏性皮疹（25.64％）。结论 建立和完善规范化的预防接种AEFI监测系统，可提高不良反应报告的敏感性和利用率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以减少预防接种不良反应的发生。

疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。随着免疫规划工作的深入开展，AEFI受到了公众和社会更广泛的关注。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义[2]。为了探讨AEFI的发生原因，控制和降低反应率，现将大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测资料分析如下。1 材料与方法

1.1 资料来源

疑似预防接种异常反应资料来源于大理州2006-2010年AEFI监测系统收集的监测资料和辖区各县市上报的个案调查表。

1.2 AEFI分类

参照全国疑似预防接种异常反应监测方案(试行)关于AEFI的定义和分类，即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与 预防接种有关的反应。按发生原因分为一般反应、异常反应、事故(疫苗质量事故、实施差错事故)、偶合症、心因性反应、不明原因6种。1.3 统计方法

采用Excel 2003软件进行统计分析。2 结果

2.1病例报告

2.1.1 AEFI报告和分类 2006-2010年全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例，占10.26％；异常反应49例，占62.82％；实施差错事故6例，占7.69％；偶合症12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。无疫苗质量事故和群体性接种反应报告(表1)。

2.1.2 报告发生率 根据20062010年AEFI监测数据显示，由全细胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI发生数又以第1剂最多，从第2剂开始逐步减少，与全国2007-2008年AEFI监测结果一致[4]，此外近年由于监测力度加大，百白破疫苗2-3针和乙肝疫苗2针偶合症报告增多。AEFI主要发生在4-11月，理论上不存在季节分布差异[ 5]，考虑与此期间开展的强化、普种等较多致接种剂次数增加有关。病例多为2岁以下儿童（62.82%)，这年龄段正是国家免疫规划疫苗基础免疫集中时期，实施安全接种，减少AEFI的发生，意义重大。同时，随着近年麻疹强化免疫、乙脑和乙肝补种等工作的经常开展，大年龄组儿童的AEFI的发生率逐年上升，要密切关注。

3.2 AEFI临床损害

发热、局部红肿和硬结等一般反应报告，占AEFI总数的10.26%，明显低于全国占AEFI总数4/5的水平[4]，漏报现象突出。卡介苗接种后多发冷脓肿和淋巴结炎，占16.32％，因其治愈缓慢，处理复杂，对预防接种工作影响较大。需重视的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚发性维生素K缺乏等症，且早产儿和低体重儿较多，因其发病月龄和两种疫苗接种时间相重，故发生率较高。虽大量研究结果未能证明接种与SIDS有因果关系[6]，但对早产和低体重儿接种此类疫苗时应慎重，避免产生严重后果。.3 AEFI监测系统运转情况

大理州从2008年建立AEFI监测系统以来，通过组织培训，监测工作正逐步完善，但实际工作中仍存在漏报、迟报，重视异常反应，忽视一般反应，重视二类苗，轻视一类苗等现象。报告率总体低于全国平均水平，AEFI监测系统的完整性、灵敏性和及时性有待进一步加强。根据对部分试点地区AEFI培训效果评估及[7]以及对AEFI报告的影响因素分析[8]，同样基层无专人负责监测、监测人数不足，缺乏培训、督导和信息反馈，对AEFI报告有顾虑等，是影响本地AEFI个案报告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和预防接种服务质量初步分析 大理州2006-2010年AEFI发生率均未超过 WHO预期发生率[ 9]。这表明疫苗的安全性是肯定的。总体上看预防接种服务质量较好，但预防接种实施差错事故仍有发生，卡介苗误种事故占2/3以上，给预防接种服务的正常开展带来很大影响。事故调查结果显示，实施差错主要是在预防接种实施过程中责任意识不强，用百白破疫苗稀释卡介苗后当百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于无法准确统计辖区二类疫苗的使用情况，故难以对其进行安全性评价。

综上所述，为提高AEFI监测质量，减少AEFI的发生，并及时妥善处置，需采取以下措施：①进一步完善预防接种异常反应鉴定和补偿机制，解决基层人员报告AEFI的后顾之忧，减少迟报、漏报现象[10]。②继续加强AEFI监测和预防接种监测报告，制定相应的工作指标，切实保证监测系统的灵敏性和完整性，以便正确评价各类疫苗的AEFI发生率及其安全性。③定期开展培训，提高综合素质，做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌症，选用安全高效疫苗。④发生AEFI后快速、有效的应答和适时的风险沟通，能提高公众对预防接种的信心，促进免疫规划工作的可持续发展。参考文献

[1] 卫生部．预防接种工作规范[M] ． 2005，50-57.[2] 刘大卫．.如何开展预防接种异常反应监测工作[J] ．中国计划免疫，2006，12(4): 322-327.[3] 刘大为,郭飚,曹玲生，等．全国2005-2006疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国计划免疫，2007，13(5): 505-513.[4] 武文娣，刘大卫，吴冰冰，等．全国2007-2008年疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国疫苗和免疫，2009，15(6): 481-489 [5] 张富斌，张振国，孙印旗，等．河北省2005-2007年疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国疫苗和免疫，2008，14(6): 538-541 [6] 吴道仁，刘远恒．接种百白破混合制剂后发生婴儿碎死综合征1例报告[J] ．中国划免疫，2000，6(1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等．河北、广东预防接种副反应培训效果评估[J]．中国计划免疫，2005，11(4)：302-305．

[8] 庄菱．中国10个省AEFI监测分析与评价[D]．2006．

[9] WHO&WPRO.Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S].Manila, Phillipines.1999.[10] 郭飚，刘大卫，曹雷，等．中国2005预防接种副反应试点监测数据分析[J] ．中国划免疫，2007，13(4): 353-358.

第四篇：ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度

疑似预防接种异常反应监测报告工作制度

一、疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有

关的反应或事件。

二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生

产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。

三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名

称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。

四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

五、责任报告单位和报告人在发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。48小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》。

六、对需要调查的AEFI（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告48小时内开展调查。

七、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对

社会有重大影响的AEFI，2小时内报告市卫生局和市药监局，并于2小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，由市级或省级疾控机构立即组织专家组调查。出现死亡或群体性AEFI，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。

八、除省、市、县三级AEFI调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出

预防接种异常反应诊断。

九、各接种单位指定至少1名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良

反应处理。建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。

十、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即

皮下注射肾上腺素（1/1000），小儿为0.01ml/kg/次，最大量为0.33（1/3支）ml，如体重不明，用量为：2岁以下1/16支，2-5岁1/8支，5-11岁1/4支，11岁以上1/3支-1/2支；如5分钟病人仍无好转，可重复使用。第一时间通知临床医生进行抗休克处理或拨打120转院。

十一、晕厥处理原则：使病人平卧，松解衣扣，注意保暖；轻者可给予温开水、热糖水喝，必要时可针刺或用手掐人中穴；数分钟后仍不恢复者，可按过敏性休克处理，并通知临床医生救治。

第五篇：疑似预防接种异常反应的监测及处理

第五章

疑似预防接种异常反应的监测及处理

报告 1.1 病例定义

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。1.2 责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。1.3 报告程序

1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。

1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2

调查诊断 2.1 核实报告

县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。2.2 组织调查

2.2.1 除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。2.2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。2.2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。2.3 资料收集

2.3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

2.3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。2.4 病例诊断

2.4.1 省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。2.4.2 县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.3 发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.4 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书（附件三表5-4）。

2.4.5 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

2.4.6 省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。

2.4.7 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。2.5 调查报告

2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。2.5.3 调查报告包括以下内容：对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生AEFI后所采取的措施、原因分析；对AEFI的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。2.6 分类

AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：

2.6.1不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

2.6.1.1 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

2.6.1.2 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.6.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

2.6.3 预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。2.6.4 偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。

2.6.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。3 数据审核与分析利用

3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。

3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。

4处置原则

4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。

4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。4.4 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。

5常见反应的处置

接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。5.1 全身性一般反应 5.1.1 临床表现

5.1.1.1 少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时达高峰；接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

5.1.1.2 少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。5.1.2 处置原则

5.1.2.1 受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。

5.1.2.2 受种者发热＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。5.2 局部一般反应 5.2.1 临床表现

5.2.1.1 少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐步消退。

5.2.1.2 接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。

5.2.1.3 部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。5.2.2 处置原则

5.2.2.1 红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任何处理。

5.2.2.2 红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。

5.2.2.3 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。5.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。