质检室药品管理规定（5篇）

第一篇：质检室药品管理规定

质检室药品管理规定

质检室应按化学试剂及化学药品的特性分类存放，密封保存，在入库或领用时应做好登记，做到账目清楚、准确，并定期盘库，及时补充。具体规定如下：

1、试剂室要满足防爆要求，并保持荫凉、干燥、整洁、通风。

2、强酸及腐蚀性试剂放在塑料、搪瓷盘或桶中，料架不宜过高，保证存放、搬动安全；领用时需质检室主任签字批准。

3、见光易分解的试剂应放在棕色瓶中，在暗处保存。

4、受热易分解的试剂放在低温阴凉处。

5、要求低温保存的试剂应放入冰箱内贮存。

6、对于相互混合或接触会引起燃烧、爆炸或放出有毒气体的化学试剂，不能混放。

7、试剂取出后，不准再倒回原容器中。

8、试剂室丢失药品，要及时查明原因，解决问题，以防产生损失和危害。

9、试剂瓶标签掉落或将要辨认不清时，应立即更换标签，无标签或标签无法辨认的试剂要作为危险品小心处理。

10、标准物质按性能要求储存在专用柜中，防止变质和损坏，对失效或过期的标准物质以及经核查不符合要求的标准物质应贴上失效标识,及时处理，参照上述化学试剂管理规定。

第二篇：关于质检管理规定

关于质检管理规定

1.目的1.1为确保入厂的外协、外购件按规定要求进行检验和试验，保证经检验合格的产品投入使用，杜绝外协、外购件的非预期使用，特制定本办法。

2.适用范围

2.1适用于所有进厂的外协、外购配套件及其它需质检部外检组检验的零部件的检验和试验。

3.名词术语外协、外购件：

指公司产品生产有关的由公司以外的组织直接提供(或部分工序外协加工)原材料和零部件，本办法中的“原材料和零部件”覆盖了关键零部件

4.职责

4.1技术研发中心负责制订和提供外协、外购件的检验标准、技术图纸等技术类文件;负责新产品外协、外购配套件不合格品的审理。

4.2技术研发中心实验室负责外协、外购件的试验工作。

___车间技术员负责成熟产品外协、外购件不合格品的审理。4.3质检部负责外协、外购件的抽样、检验、判定工作;负责进货检验须试验零部件送检工作。

4.4物管部负责配件待检单的打印及外协产品的入库收货工作。

5.管理内容

5.1外协、外购件的接收：外协、外购件供应商根据配套部下达的采购计划，填制《送货单》，注明所送物资的编码，随零部件送达公司，报配套部，由配套部确认后到物管部申请打制《配件待检通知单》，交质检部外检组检验。

5.2外协、外购件的检验和试验

5.2.1外检组检验员依据《产品抽样管理办法》实施产品抽样，同时检查供应商包装方式和包装箱上标识与技术标准的符合性，包装方式不符合要求或无标识、标识产品名称与实物不符等问题视为C类不合格，须将实际情况记录到《产品零件检验原始记录卡》。若检验合格，由外检组检验填写《产品零件检验原始记录卡》一份，由质检部保存。质检部检验员在《配件待检通知单》上填写检验结论和加盖检验印章，同时填写《合格品入库通知单》交传配套厂办理入库手续。如所有检验项目中存在不合格，则按《不合格品控制程序》执行。

5.2.2外检组检验程序

5.2.2.1检验员严格按照图纸、技术资料的规定以及检验基准书的要求对样本进行检验，检验项目须全部覆盖检验基准书规定的项目，作业指导书上没有的项目检验员可根据其质量动态选择项目检验，并将检验项目加在《产品零件检验原始记录卡》上。

5.2.2.2无检验基准书的零部件，检验人员可参照成熟产品同类零部件验收标准进行检验。

5.2.2.3无图、无标准、或技术标准不完善的零部件，检验人员应立即向技术研发中心索取相关技术资料后在进行检验，并报告配套部知晓此情况。5.2.2.4零部件几何尺寸暂无检测手段项目采用试装方法进行检验。

5.2.2.5需送外检测的，由责任检验部门制定周期检验计划经批准后，实施送外检测。

5.___对需要试验或理化的外协、外购件由检验员按检验基准书规定项目和相关技术通知单执行，对样品作好标识，填写《报检单》一式两份，一份检验员留存，一份随产品一道送相关试验室试验或化验，检验项目须明确在《报检单》上，报检人员须在报检单的“备注”栏上明确希望检验的完成时间。

5.2.2.5外检组检验员依据检验的结果，将结果记录在《产品零件检验原始记录卡》上，并进行合格与否判定。5.2.3实验室检验程序

5.2.3.1实验室检验员依据外检组报检单需求和相应的实验标准对产品实施试验，试验进度无法满足外检组检验员需求时须在接单时明确承诺完成时间，并按承诺时间完成试验工作。

5.2.3.2试验结果出来后，填写相应的试验报告一式三份，一份实验室留存，一份交企管部，一份交外检组检验员，由检验员将实测数和项目合格与否判定信息维护到《产品零件检验原始记录卡》中。

5.2.4检验手段的控制5.2.4.1检验和试验所用的计量器具、测量设备，必须在检定有效期内，量值准确并处于良好使用状态。

5.2.4.2检验员实施检验时发现检验手段不能满足检验项目要求或无检验手段时，须及时向部门报告，由部门组织完善检测手段。5.2.5试验和检验过程中，因破坏性试验出现的不合格品的处理规定。

5.2.5.1不合格品须退还给对应供应商;退还方式：试验室检验员或外检组检验员填写《出门条》，签字后交供方，供方交物管部盖“物资放行印章”，门岗凭供应商持有加盖“物资放行印章”的《出门条》予以放行;

5.2.5.2破坏性试验件不计入供应商的本次送货的数量中，即物管部库房按实际入库数量收货。

5.2.6《配件待检通知单》的填写及入库规定5.___对于检验或试验合格或让步使用的产品由检验人员在《配件待检通知单》“检验结果”栏填写“合格”或最终审理结论，例如：“降价比例让步使用”或“让步不降价使用”的写“让步使用”字样，在“检验员”栏检验员签章后，将《配件待检通知单》交供方办理入库手续。

5.2.6.2库管员接到《配件待检通知单》后，将检验结果为“合格”或明确“降价比例让步使用”或“让步使用”字样的外协、外购件按《物资管理办法》办理入库。

5.2.6.3技术人员作出审理结论后，同级技术员无权改变审理结论，只有技术主管和总工程师方可否决;

5.2.6.4品管部作出的让步降价等审理结论，只有总经理或常务副总经理有权改变审理结论，其余任何部门和个人均无权改变。

5.2.7试验项目结果未及时出来的处理要求

5.2.7.1试验项目未出来时，检验员填写“黄色检验卡片”并在卡片中明确待检的项目，若试验项目检验结论为“合格”或“让步使用”，则由检验员到库房将“黄色检验卡”更换为“绿色检验卡”;若检验项目结论为“退货”，则由检验员到库房将“黄色检验卡”更换为“红色检验卡”，由物管部组织退货。

5.2.7.2因生产急需，零件试验结果未出来时，由生产部填写《紧急放行单》一式两份须经技术副总工程师签字同意后，一份随产品一起交对应库管员，一份传零件检验员。试验结果出来后如试验结果不合格，则立即通知相关生产车间停止继续加工使用，并追回该批产品。紧急放行的零件所生产的产品在试验结果未出来时不得发货。

5.2.8如因生产急需来不及检验时，由生产部填写《紧急放行申请单》一式两份，须经技术副总工程师签字同意后，一份随产品一起交对应库管员，一份传产品检验员。进货检验应同时对该批材料进行检验，检验合格则补办合格手续，不合格则须立即通知相关生产车间停止继续加工使用，并追回该批产品。

5.2.9当同一零部件在一个月内出现三次及以上不能满足要求时，由企管部向厂家下达《质量整改通知单》，经厂家整改两次仍不合格的，由企管部填写《配件停用通知单》，报批后停用，停用产品原有配额由成控中心进行分配。

5.2.10停用的零部件或材料经整改合格后，应重新走样，走样合格后，企管部凭合格的走样报告填写《配件启用通知单》重新启用，并恢复原有配额。

5.2.11进货检验因外协、外购质量问题扣款流程

5.2.11.1检验员根据审理结论和最终申诉结果在《配件待检单》的“降价比例”上注明，交财务部执行。

5.___分选费用由生产车间统计报企管部汇总传财务部执行。

5.3

进货检验结果的统计与分析5.3.1质检部每月对每一配套厂的送货的质量情况进行批次合格率和数量合格率统计，统计区间为上月___日到本月___日。

5.3.2质检部每月将批次合格率和数量合格率倒数前十名的配套厂在每月___日之前报企管部和配套部，由企管部在次月___日之前向配套厂下发质量问题整改通知，由配套部传递到配套厂，并要求配套厂在次月___日之前回复企管部整改措施。如某一配套厂连续两个月处于倒数前十名，企管部将下《配件停用通知单》(独家供应的除外)。

6.检查考核与仲裁

6.1检查与考核

6.1.1由企管部负责此办法执行情况的检查与考核。

6.1.2考核金额视违反程序的严重程度为___元。

6.2仲裁

___本办法执行过程中的异议由督导部进行仲裁。

质检部经理岗位职责

(一)负责公司产品品质保证

1.负责采购部自采材料和客供进料质量保证

(1)负责材料供应商资格的认可(根据客户到料质量情况每月向总经理进行书面汇报);

(2)负责客供材料的监控、建议优化、提升(相应材料问题报告每月递交相关业务担当传递给客户);

(3)对于提交的有关原材料问题予以解决。

2.负责过程质量控制

(1)设定公司整体质量控制方案、分解任务;

(2)监控控制方案的实施情况及合格率变化，针对客观实际进行修正。

3.负责最终质量控制

(1)保证出货符合客户质量要求;

(2)清楚地了解客户、行业标准，提升产品质量;

(3)针对客户反馈信息，修正控制方案，杜绝重复问题发生。

(二)负责质量体系运行控制

1.保证公司各项生产工作严格按照程序文件执行;

2.制订内审计划，监控内审工作，提交管理评审。

(三)培训/指导/评估下属及相关职能

1.培训、指导

(1)培训、指导产品标准和客户需求;

(2)分配工作，根据具体结果指导相应工作。

2.评估

(1)评估下属工作效果;

(2)评估相关工作职能工作效果。

(四)审核审批与体系有关的各类文件

1.维护现有文件有效性;

2.发生变更时，对已更新的文件的有效性进行评估，予以审批(生产方面);

3.引入外来文件时，确认外来文件的有效性、适应性。

(五)执行公司5S规范

——“5S”是整理、整顿、清扫、清洁和素养

(六)完成上级委派的其他任务

质量系统设计理念及功能介绍

质量管理系统设计理念：

1、基于ISO9001/TS16949

PDCA持续改进机制IS09001体系的PDCA持续改进机制，其模式可简述如下：P--策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;D--实施：实施过程;C--检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;A--处置：采取措施，以持续改进过程业绩。AMBITION-QIS系统设计时基于ISO9001体系业务过程及条款要求，展开业务过程功能梳理及产品化，并将ISO体系的PDCA模型持续改进机制融合到系统业务逻辑中，实现ISO体系持续改进机制的系统固化。

2、基于GE工业数码神经系统理论

GE工业数码神经系统理论的核心思想就是实现工业生产过程的“知”、“控”、“管”、“谋”。安必兴QIS系统基于GE工业数码神经理论，通过关键业务数据信息及管理目标数据采集,实现质量工作状况的“可知”;通过对质量管理核心业务流程的标准化梳理、固化，进而实现质量管理工作流程优化，并实现质量过程管理的“可控”;通过对质量管理计划、质量目标的层层分解、达成率统计、监控，及重大质量问题整改的监控管理等，实现质量管理工作的全面“可管”;通过对企业质量目标业绩指标的全面量化，为管理层决策提供量化的数据支持，实现质量管理“可谋”。

3、基于

彼得·德鲁克的认识问题

彼得·德鲁克在《卓有成效的管理者》明确的提出了，要提高管理者的工作效率必须首先解决的认识问题。

AMBITION-QIS系统设计过程中，充分融合了先进的管理模型及标准的分析方法,实现隐性质量问题的显性化、可视化，帮助企业管理人员实现企业运营状况的快速了解，为企业管理人员高效决策提供支撑。

质量系统功能介绍

进货检验管理系统主要包括功能：

AMBITION质量管理系统进货检验管理子系统主要功能如下：

通过与ERP集成，实现检验任务__通知实现检验员与物流关系维护，展开检验员任务管理。

展开物流、零部件检验标准维护。

展开抽样计划维护展开抽样方案加严、正常、放宽及免检的维护及人工干预基于来料信息，自动触发检验任务，并动态获取物流、零部件检验项目、方法、检验数量等信息。

展开进货检验记录信息录入，并自动判标。支持进货检验不合格处理进货检验合格、不合格状态回写ERP，实现入库流程的真正闭环。

展开任意供应商、物流进货检验合格率动态统计展开供应商来料不合格信息查询展开供应商来料不良监控。

供应商管理系统主要包括功能：

AMBITION质量管理系统供应商管理子系统主要功能如下：

展开供应商档案信息，联系人信息、三证信息、提供产品信息等维护展开供应商准入流程的控制，基于物料重要的展开准入管控根据准入阶段变化动态更新物料准入状态支持展开准入现场审核标准维护现场审核报告自动评分及是否“通过”的自判定支持展开样件鉴定、小批鉴定业务，以及样件鉴定、小批鉴定次数控制展开供应商业绩评价模型维护，供应商评价时支持根据物料类型或物料重要的或具体物料展开供应商评价。

展开供应商评价评分评级标准维护，并根据评分自动展开评级及排名支持供应商评分红黄牌规则维护，并自动实现供应商评分结果红黄牌监控展开供应商监察计划制定、监察报告、监察计划跟踪、计划达成率统计等功能。

支持展开供应商开发进展、评价红黄牌等供应商综合信息查询。

制造质量管理系统主要包括功能：

AMBITION质量管理系统系统制造过程质量管理子系统主要功能如下：

支持整机各涂装检验、调试检验、入库检验、发货检验、整机评价等不良BOM维护，并支持不良严重度、扣分值维护，并基于业务逻辑实现整车一次合格率的自动统计。

考虑到车间检验人员的便捷性和效率，检验信息录入采集将采用无线PDA方式采集。

展开关键检验工序检验信息在线采集，基于系统集成、条码、离线PDA等技术实现现场整机检验信息的高效采集。

实现检验不良项目的返工控制，实现不良原因、措施等返修信息的记录，并形成返修经验库。同时与SAP系统展开集成，实现返工过程控制，确保整机所以不良返工合格方可以办理入库或发货。

展开涂装检验、调试检验、入库检验、发货检验过程检验不合格TOP10、不合格柏拉图分析支持制造不合格品处理流程管理，并支持返工、让步使用、报废子流程展开。

支持整机制造过程状态查询，在哪个工序?检验发现不良项目?不良返工进展情况?再检是否通过?

支持展开各车间检验发现不良数、严重度分布等统计分析。

售后质量管理系统主要包括功能：

AMBITION质量管理系统系统售后质量管理子系统主要功能如下：

支持导入或系统录入售后理赔单，并形成理赔单台账查询展开售后旧件返回返回跟踪管理，实现旧件返回过程管控。

展开旧件返回后的责任鉴定工作，并支持对责任鉴定未完成旧件展开过滤查询。索赔旧件返回后，完成索赔鉴定后可自动生成对应的索赔通知单。

展开索赔鉴定及并生成二次索赔。展开理赔信息损失分析、整机型号分布分析、零部件分布分析、早期故障率分析等质量统计分析，为整机质量可靠性改进提高有效输入。

展开抱怨客户分布、产品分布及问题点等分析展开零部件售后不良PPM动态统计及排名改进管理系统主要包括功能：AMBITION质量管理系统系统改进管理子系统主要功能如下：支持展开质量进货检验、制造过程、售后过程等业务过程的质量监控，并基于质量监控预警规则展开在线预警，也可以直接触发纠正预防措施或预警消息通知支持纠正预防措施单工作流过程审批，展开过程审批任务管理，并展开任务通知。也支撑根据企业改进模式，如8D、DMAIC、QCC等改进模式展开对应表单及业务流程开发。

支持质量改进过程跟踪管理，随时展开当前单据状态查询及流程审批进度查询基于质量异常处理过程，实现改进经验库的固化，对典型异常问题点的原因、纠正措施、预防措施展开固化和查询。

展开改进按时完成率统计，支持按责任部分展开统计展开异常来源分析、发生工序、产品分布、责任单位分布、问题分布分析等。支持基于系统展开改进效果验证。

第三篇：公司质检管理规定

公司质检管理规定

一、目的 规范、统一执行公司各项管理制度，监督各项工作，增强员工服务意识，提高工作效率及服务质量。

二、适用范围

公司职能部门及各项目管理处，根据公司各项规章制度及各项目管理处内部的管理制度，对工作规范、工作程序进行监督、检查。

三、质检的种类

日 检 ：《质检工作记录表》 《质检日报汇总表》

月 检：《月检工作汇总》 《不合格报告》

季 检：《季度检查表》 《不合格报告》

四、质检结果跟踪验证

1、数据分析

《纠正措施报告》《预防措施报告》

2、再次验证

检查 整改 再检查的循环体系

3、自检、互检相互结合；质检和培训相结合

五、质检处罚依据

质检处罚依据

奖励条款

1、关心公司和部门的工作,提出合理化建议和意见,起到促进工作的 作用；

2、修旧利废、节能降耗、节约经费和物品者；

3、本职工作完成突出、超额完成工作任务者；

4、及时发现和排除事故隐患，避免产生不良后果者；

5、拾金不昧、助人为乐，该公司争得荣誉者；

6、发现和批评不良行为，主持正义、维护公司利益者；

7、采用科学的管理方法，对提高经济效益和管理水平做出成绩者；

8、认真履行职责，作好本职工作，受到业主表扬者；

9、其他应予通报表扬的优良行为者。

10、在本职工作中兢兢业业、勤奋踏实，内超额完成工作指标，并（三次以上）受到公司通报表扬者；

11、努力钻研专业技术，工作质量好、效率高，在服务质量

12、设备维保、安全保障等工作中做出提出贡献者；

13、具有创新意识，采用科学的管理方法，提出合理化建议被采纳，对于提高公司的管理水平和经济效益做出突出贡献者；

14、分管工作完成突出，成绩显著者；

15、在制止重大责任事故等方面做出突出贡献者；

16、严以律己、廉洁奉公、节约经费、节省开支、革新挖潜等方面做出突出贡献者；

17、坚持原则、不徇私情，敢于批评坏人坏事，敢于大胆管理，维护公司利益者；

行为规范

1、工作时间应着工装并佩戴胸牌、着装整齐；

2、未经上级领导批准，工作时间禁止穿工服离开厂区；

3、禁止在禁烟区（办公室、各机房、公共区域）吸烟或乱丢杂物；

4、上班时禁止互相争吵，影响工作；

5、在公共区域内禁止有双手叉腰、叉兜、交叉胸前或整理头发、挖耳、打响指等有损职业风度、影响他人工作的动作；

6、工作时间禁止大声说笑、追随打闹、勾肩搭背、吹口哨；

7、未注意节约用水、电，爱护公共设施、工具、设备器材等；

8、在厂区内遇到上级领导未主动问好；

9、禁止随地吐痰，乱扔废弃物；

10、禁止在办公区域摆放私人物品；

14、禁止私自带领亲朋好友进入厂区（宿舍内）洗澡、参观等。

仪 容 仪 表

1、工作时间一律着工装，且规范；

2、胸卡统一佩带在左胸前；

3、工装保持干净整洁，不得有明显污迹；

4、男员工头发不过耳及衣领；

5、女员工不可化浓妆，保持面部、手部的干净；

6、不得留长指甲（特别是前台人员）不得涂深色指甲油

7、不可佩带过多的饰物，特别是前台人员；

8、工作时间禁止使用办公电话打私人电话，禁止长时间占用电话线路。

交接班、值班

1、各个工作岗位严格按照交接手续进行交接；（适用于各岗）

2、值班人员除了解决一些突发事情以外，还需对各个工作岗位进行巡视检查，对不符合工作标准及要求的行为要给予批评纠正，直接进行相关处罚；（只适用于值班经理岗）

3、值班人员，除必须亲自解决的问题，其他时间一律不准离开值班电话；（适用于各岗）

4、值班人员，如工作需要离开岗位时，须有公司其他人员代替值班人员接听电话；（适用于各岗）

5、接班人未到岗之前，值班、当班人员不得离开工作岗位；（适用于各岗）

6、当班人必须做好有关事宜的交接，以确保事故处理的连续性；（适用于各岗）

7、交接班记录必须有双方的签字。（适用于各岗）

巡视要求

1、各部门要建立巡视路线图，并且要有巡视记录；

2、巡视记录须由巡视人按实际巡视结果填写，再由主管负责人签字确认，出现问题要及时与相关部门沟通解决；

3、各部门规定好每天或每周的巡视次数，巡视人不得抄写或虚造巡视记录；

4、巡视人的主管负责人须每周对巡视人的巡视情况做抽查。

劳动纪律

1、禁止无故迟到、早退，不按公司考勤制度请假；

2、禁止工作期间吃零食，不按规定时间用餐；

3、禁止工作期间翻阅与工作无关的书刊、报纸；

4、禁止工作期间不按要求乘坐货梯，使用客用卫生间及其它客用设施；

5、不遵守公司规定的作息时间；

6、禁止非当班时间内私自在园区内逗留、游逛；

7、禁止当班时间不坚守岗位，脱岗、窜岗；

8、非公事或上级批准，禁止私自带他人在公司宿舍内留宿；

9、禁止委托他人或替他人打卡；

10、禁止工作时间办理其它与工作无关的事情；

11、禁止上班时间利用公司电脑玩游戏，听音乐、听录音机等；

12、禁止将公司用具、工具带回家使用；

13、禁止在园区内骑自行车；

14、禁止使用为业主提供的任何物品；

15、禁止着工服回家；

16、公司统一培训要求准时参加，禁止培训期间早退；

17、禁止下班后在园区内逗留，并且禁止出入各办公场所。

工作态度

1、工作态度不端正，因个人情绪及琐碎小事影响工作；

2、因工作不负责任或失误，引起业户投诉；

3、因工作态度差，消极怠工、未按时完成工作；

4、因工作不负责任，对下属袒护、包庇，不严格管理，给工作带来损失，给公司带来不良影响者；

5、要求业主或客人为自己求情开脱者；

6、见到业主有困难不相助，造成不良影响者；

7、拒绝执行公司有关规定，拒绝服从管理无理取闹，不按正常程序标准工作；

8、禁止非工作需要擅自去业主家中者；

9、不认真履行岗位职责，出现问题不及时处理者；

10、工作完成或中途暂停应做到活完料净场地清；

11、工作态度不积极，扰乱公司正常的工作秩序。

严重违纪

1．利用工作职权收受贿赂等，将公司财物千元以上据为己有者；

2．工作态度恶劣，拒绝执行公司有关规定，不服从管理无理取闹，严重影响正常的工作秩序；

3．不按工作标准操作，导致业主严重投诉或造成经济损失；

4．搬弄是非，煽动员工不满情绪，聚众闹事者；

5．蓄意破坏公共财物或业主财产达千元以上者；

6．有偷窃、贪污受贿、流氓行为，给公司造成恶劣影响；

7．遇到事件退缩、玩忽职守造成经济损失或意外事故；

8．故意刁难业主、客人，给公司造成不良影响；

9．未经允许，从事第二职业；

10．打架斗殴、态度恶劣，不接受批评教育；

11．利用职权，隐上瞒下、打击报复公报私仇；

12．不如实汇报问题，隐瞒事实真相；

13.下班后在园区内逗留，并在办公区域内喝酒者；

14．同业主发生争执，出言不逊，给公司造成影响者；

15．私自收藏小费或业主的赠品不上交者；

16．泄露机密或编造、传播有损于公司利益的谣言；

17．违反国家法律、财经纪律，给国家和公司造成损失。

第四篇：药品召回管理规定

药品召回管理规定

第一章　总　　则

第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务___关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章　药品安全隐患的调查与评估

第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条　药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

(一)已发生药品不良事件的种类、范围及原因;

(二)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;

(三)药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致;

(四)药品储存、运输是否符合要求;

(五)药品主要使用人群的构成及比例;

(六)可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;

(七)其他可能影响药品安全的因素。

第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：

(一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对主要使用人群的危害影响;

(三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(四)危害的严重与紧急程度;

(五)危害导致的后果。

第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章　主动召回

第十五条　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在___小时内，二级召回在___小时内，三级召回在___小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在___日内，二级召回在___日内，三级召回在___日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条　调查评估报告应当包括以下内容：

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

(一)药品生产销售情况及拟召回的数量;

(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;

(三)召回信息的公布途径与范围;

(四)召回的预期效果;

(五)药品召回后的处理措施;

(六)联系人的姓名及联系方式。

第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条　药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每___日，三级召回每___日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条　药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条　药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起___日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章　责令召回

第二十五条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条　药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

(一)召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条　药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章　法律责任

第二十九条　药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条　药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额___倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条　药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额___倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十三条　药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十四条　药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处___万元以下罚款。

第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处___万元以下罚款：

(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条　药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处___元以上___万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

第三十七条　药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处___万元以下罚款。

第三十八条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

第六章　附　　则

第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十条　本办法自公布之日起施行。

第五篇：药品包装管理规定

药品包装管理规定

一、总　则

第一条　为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。

第二条　各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求

第三条　药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。

第四条　药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。

第五条　药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。

第六条　在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。

第七条　药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。

第八条　药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。

第九条　各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。

第十条　药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员

第十一条　包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。

第十二条　包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。

第十三条　对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。

第十四条　对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房

第十五条　包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。

第十六条　厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。

第十七条　凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料

第十八条　凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。

第十九条　凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。

第二十条　标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。

第二十一条　药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。

第二十二条　直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。

第二十三条　标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。

第二十四条　标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。

第二十五条　一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。

第二十六条　药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。

第二十七条　注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

第二十八条　原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。

第二十九条　标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

第三十条　在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚

第三十一条　本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。

第三十二条　违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。

第三十三条　违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以___元的罚款。

第三十四条　违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。

第三十五条　违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—___元的罚款。

第三十六条　违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。

第三十七条　违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—___倍的罚款。

第三十八条　违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—___倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。

第三十九条　罚款一律上交当地财政。

第四十条　当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起___天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附　则

第四十一条　本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。

第四十二条　本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。

第四十三条　本办法由国家医药管理局负责解释。

第四十四条　本办法自___年___月___日起施行，国家医药管理总局___年___月___日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。