医疗器械供应商资质审核和评价制度

第一篇：医疗器械供应商资质审核和评价制度

医疗器械供应商资质审核和评价制度

为了更好地加强对医疗器械的采购管理和对医疗器械供应商的资质审核，特制定本制度。

在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，必要时可要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。需要审核的主要证件有：1、2、3、4、5、6、7、营业执照 医疗器械经营企业许可证 医疗器械生产企业许可证 医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）中国国家强制性产品认证证书 消毒剂和消毒器械卫生许可批件 委托销售授权书

平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我院的工作受到不利的影响或损失。

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。资质不

合格的供应商不得列入合格供应商目录。

2、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、注册证书、合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。

3、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审

核。

4、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。

5、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。

6、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。必要时做出相应的处罚。

第二篇：医疗器械供方资质审核及评价制度

上海市医疗设备器械管理质量控制中心

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

5、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。评价的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。医疗器械供方资质审核及评价1

第三篇：临床路径审核和评价制度

临床路径审核、评价与改进制度

一、实施小组每季度常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行审核、评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案，并及时上报指导评价小组。

二、开展临床路径实施的过程和效果评价，临床路径实施的过程评价内容包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订修改、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。

三、手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

四、非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。

第四篇：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

如东县第三人民医院

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器

械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进

行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生

产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

第五篇：医疗器械经营企业首营审核制度

天津启富佳商贸有限公司

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经

营企业。

首营品种：指本企业首次向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括

新型号、新规格、新包装

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医

疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提

供身份证复印件等。

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营

品种表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。