新药报生产1-32资料要求

第一篇：新药报生产1-32资料要求

申报资料的一般要求

1号资料：

包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函

2号资料：

1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书

3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（一套）

①直接向原料生产厂家购买：

a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）

c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告

d、购货发票（赠送的，提供相关证明）

e、购销合同或供货协议复印件

f、自检报告书（全检）

②向原料经销单位购买的：

除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议

新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准

③原料与制剂同时注册申请：

原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）

×A厂胶囊

原料甲

×B厂胶囊

只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市

④使用进口原料的：略

5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）

6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）

7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

8、相关证明性文件的变更证明文件

9、申请申报OTC的证明文件等

10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件

还提供：

1、临床批件

2、临床试验用药的质量标准

3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）

4、新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产

3号资料：

分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）

1、品种基本情况

2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）

3、品种的特点

4、国内外有关该品种的知识产权等情况

5、综合分析（现行审评强调此内容）

6、参考文献

新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。

4号资料：

分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）

1、品种基本情况

2、药学主要研究结果及评价

3、药理毒理主要研究结果及评价

4、临床主要研究结果及评价

5、综合分析及评价

6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价

7、临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容分别在几号申报资料中。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。

5号资料：

同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床研究与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）

6号资料：

按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件）

7号资料：

如果在临床阶段，药学某些方面作了修改（最好不要在临床试验中做生产工艺、处方等调整，否则与临床样品缺乏一致性。除非做完工艺、处方修改后再生产上临床的样品），本号资料需重新提供，增加修改的内容。

8号资料：

与原来不同，本号资料涉及报生产，而且要接受生产现场检查的严格检查，是最主要的申报资料！

需要提交大生产规模的研究情况（尤其需紧扣“药品注册现场检查要点及判定原则”的要求），在中试基础上又进行的研究情况，关注放大过程中的各步骤和参数的变化。即要求提供完整的规模化生产工艺，同时要说明临床研究期间生产工艺的研究资料；说明临床研究样品的生产情况和检验情况。

总之，这一环节申报的工艺是后期生产现场检查所依据的内容，至关重要！

9号资料：

无补充内容，可不提供

10号资料：

无修改内容，可不提供；若有修改完善之处，逐一阐述，注意前后的衔接性

11号资料：

无修改内容，药审中心要求仍需再提交，目的是方便审评！

有修改内容，更需在此逐一简述

这一环节，也是生产现场检查的核心！

12号资料：

三批

三批样品生产必须符合GMP条件

申请人要注意药检所报告的结果与自检的结果是否接近，若相差较大在寄出复核报告书前查明原因，否则在审评时会遭遇不必要的麻烦！

强调：上临床的样品一定是工艺、处方确定的样品，且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤其是固体制剂。

中试规模样品：能够充分代表生产规模样品质量，并模拟生产实际情况生产的样品。

规模（稳定性研究用样品应达到一定规模）：

1、中国药典2005 年版：片剂、胶囊等固体制剂一般需在10000 个制剂单位左右，特殊制剂特殊品种灵活掌握。

2、中国药典2005 年版附录：大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）至少应为各项稳定性试验检测所需总量的10倍

3、原料药

单剂量的1000倍以上；

终产品的产量达到公斤级；

单元反应器体积不小于20立升

4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，如经过验证，第三个批次可以稍小。（如口服固体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）

5、制剂：一次性生产量为拟定生产规模的1/10

总之，以自己的生产设备为前提，后期生产现场核查也会紧扣“设备的匹配性”来进行检查的。

13号资料：

无变化，可不提供（但为方便审评，建议再提供一次）

14号资料：

增加长期试验考察的内容和结果（三批）；明确提出有效期暂定几年，依据是什么？同时评价药品与包材的相容性。如果接受转让的临床批件，上临床的样品是在企业生产的，故要求将这批样品作为中试的稳定性考察，在此号资料中需报告 在上述试验中，尤其需关注“有关物质”与“含量”值的变化，两者若不能平衡，表明“方法学研究”有隐患！或者操作中有问题。

15号资料：

稳定性试验6个月后续内容，以帮助说明报临床时选择的包材是否合理 16～27号资料：

多数申请人是委托研究机构完成试验或自己提供有关文献资料，注意：

1、签订委托试验合同（仔细检查，避免存在漏洞）

2、提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品（三批）之一

3、合格报告书

4、对照样品（阳性药），建议最好经全检后再交给试验单位（对照样品的质量可直接影响试验结论，后悔来不及！）、报告书

5、仔细验收试验报告（动物种类、数量、重量、饲养要求、解剖的照片等）

6、若未进行某项研究，一定要说明原因

注意：上述内容如与申报临床时相比无变化，可不提供

21号资料：

对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全性试验的一般要求：

1、供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验

2、供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验

3、供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验

4、对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途径的安全性试验。

注：对上述试验中涉及照片的，申请人最好复制留存一份，以防研究单位照片太多发生混淆或不慎遗失。

28号资料：

指国内外有关该品种临床试验的文献，摘要及近期追踪报道的综述（注：不是自己研制产品的临床试验内容，是他人的）研制产品是否可以免临床，在本号资料中，阐明依据。30、31、32号资料：

内容具体参考《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》

注意：除原要求提交统计分析报告外，还需提供数据库，在临床研究启动会上需明确告知统计单位的相关人员。

重点提示：对于委托他人完成的试验研究，申请人要仔细检查相关的资料内容，最常见的问题是：资料中的药品名称或委托申请人张冠李戴，易造成真实性问题。

建议：为了保证提交的注册申报资料能一次性通过，最好在内部召开一次内审会，在会上同一号资料分别由1～2人审阅（试验者除外），提出问题，进行修改。

以上内容是个人体会，仅供参考，重要的是要系统地学习运用《办法》和已出台的技术指导原则，随时关注中心网站上的“电子刊物”，用以指导我们的研究与注册工作。

第二篇：新药申请资料要求

新药申请资料要求

鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可以提交新药申报资料。

1、我院现有基本药品供应目录中没有的品种。

2、与现有药品比较有下列优势之一者：

2.1、价格优势；2.2、疗效与安全优势；2.3、不同的给药途径；2.4、剂型优势；2.5、规格优势。

申报材料要求：

1、新药申报表（附件1）；

2、新药证书、专利证书、中药保护证书复印件；

3、GMP证书复印件、产品批件复印件；

4、药品说明书原件（国家药监局核准的最新版）及完整的word文档；

5、近三月内省或市食品药品检验所的成品检验报告书复印件1份；

6、新药基本信息表（附件2）；

7、进口药品注册证或许可证复印件（进口药品必须提供）；

8、循证医学、药学临床研究报告及检索码（有则提供）；

9、所有材料请用A4纸打印或复印，并按以上顺序编码装订成册，复印件、打印件须加盖单位鲜章；

10、申报材料不属实、内容不全等情况，不予受理。

第三篇：天然药物新药研究技术要求

天然药物新药研究技术要求

一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。

天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。

天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。

二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。

为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。

药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。

天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。

天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。

天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

三、药学研究

为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。

（一）原材料

本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。

2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。

4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。

5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。

（二）提取物

本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。

3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。

4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。

（三）制剂

1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。

2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。

3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。

（四）分阶段申请临床试验的药学要求

天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。

1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。

3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。

（五）上市前的药学要求

1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。

四、药理毒理学研究

天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

（一）非临床有效性研究

应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。

应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。

（二）非临床安全性研究

非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。

对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。

（三）非临床药代动力学研究

有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。

若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。

（四）复方制剂

天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。

一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。

（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。

长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。

五、临床研究

（一）一般要求

1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。

2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。

3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。

5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。

（二）临床试验分期和要求

天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。

第四篇：安全生产资料

江西建工集团第四建筑有限公司

怒江大峡谷假日酒店 施工安全目标管理

责

任

书

江西建工集团第四建筑有限公司

目 标 管 理

为了加强安全生产工作，认真贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针，保障社会稳定，促进经济发展，全面考核我公司单位建筑施工安全状况，降低安全事故发生频率，减少伤亡人数，不断提高我司的建筑施工安全水平，根据公司下达的管理目标，特签订此目标责任书。

安全生产管理制度

一、现场成立安全领导小组，切实加强施工全过程的安全管理，确保职工在劳动过程中的安全与健康。

二、各级施工管理人员、工程技术人员、操作工人必须熟悉和掌握“建筑安装工程安全技术规程”和本工种的“建筑安装工人安全技术操作规程”。否则，不得参加施工。

三、认真坚持安全自检制度，搞好隐患整改，并做到定时间、定措施。

四、新入场及变换工种人员必须经过三级安全教育，经考试合格后，方可上岗。

五、特种作业人员必须经过安全技术培训，考试合格，按时复审，持有效上岗证上岗。

六、进入施工必须进入现场戴好安全帽，系好安全帽配带；高处作业必须系牢安全带；正确使用个人防护用品。

七、施工现场内严禁穿高跟鞋、拖鞋、光脚作业；严禁在脚手架上爬行上下。

八、施工中的“四口、五临边”﹙楼梯口、电梯口、预留洞口、通道口﹚﹙沿未安装栏杆的阳台周边、无外架防护的周边、框架工程楼层周边、跑道两侧边卸料台边﹚必须搭设严密、牢固的安全防护设施，任何人不许擅自改动和破坏。

九、现场的机电设备和电动工具、供电设施由持证电工操作，严禁非电工操作。

十、工程中使用的易燃、易爆、有毒有、有害物品要严格按规定保管和使用。十一、一切机械设备和垂直运输、起重机械的安全防护及保险装置必须齐全、灵敏可靠；严禁非机械人员随便开动机械设备。

十二、塔吊、脚手架的搭设或拆除，安全网的支挂，供电设施的安装，线路架设，必须有拆除和安装方案，严格验收，并经确认合格后方可使用。

十三、现场道路要畅通，料具堆放要整齐、安全。危险部位和场所应设围栏及设置安全标志牌。

十四、现场内的压力容器要按有关规定严格处理。

十五、非施工人员不得擅自进入施工现场。

项目经理安全生产职责

一、对本单位劳动保护和对所辖范围内的安全生产工作负具体责任，具体贯彻执行上级有关安全生产的方针、政策法规标准和规章制度。

二、每旬在计划、布置、检查、总结、评比生产的同时，计划布置、检查、总结、评比安全生产工作。

三、编制施工组织设计，制定安全技术措施，经上级部门审核批准后，组织交底与实施。

四、实行单位工程经济承包责任制，承包责任制要有指标﹙轻、重伤指标﹚要求和奖罚措施。

五、负责组织对本施工区域内的主要临建设施，脚手架、塔吊、施工用电、施工机具及其他重要设施的安全技术检查、鉴定与验收工作。

六、负责组织对本辖区内施工人员的安全教育，及新工人场前的第二级安全培训工作，经常组织开展安全活动，并有记录资料入档。

七、负责组织每周一次的安全检查，针对现场存在隐患和不安全因素，及时采取有效整改措施，限期整改。

八、组织实施文明生产和安全达标，发生事故后及时上报，并分析事故原因，实施整改措施。

九、严格按规定提留﹙取﹚安全技术措施经费，并主要用于保证和提高劳动安全生产，总结与推广安全生产经验。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部

项目经理签字：

年 月 日

项目技术负责人安全生产职责

一、协助项目经理贯彻执行党的安全方针、政策、法规及有关规定和制度，对施工现场的安全生产工作负直接责任。

二、根据项目规模，组织或参加一般工程施工组织设计（施工方案）根据批准的施工组织设计（施工方案）向单位工程技术员、班组长及有关人员进行书面安全技术交底，并督促其实施，主持编制项目部冬、雨季安全技术措施，并组织实施和监督检查。

三、认真组织施工人员实施“施工方案”的安全技术措施，负责向参加施工作业人员进行安全技术交底。

四、经常组织职工学习各工种的安全技术操作规程和有关安全生产的文件，教育职工不得违章冒险作业和违反劳动纪律。

五、对施工现场搭设、安装的脚手架、安全网、电器机械及其他防护装置进行验收，检查合格后方准使用。

六、不得指派未经培训考核、发证的职工﹙包括、农工﹚从事特种作业，做到不违章指挥。

七、发生工伤事故时要立即上报有关领导，并抢救伤者，保护好现场，实事求是向有关领导汇报发生事故的经过。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部 项目技术负责人签字： 年 月 日

项目专职安全员安全生产职责

一、努力学习、掌握业务技术知识，不断提高业务水平，做好本职工作。在项目经理的领导下，负责施工现场的安全管理工作。

二、协助项目经理贯彻执行党的安全方针、政策、法规及有关规定和制度，参加项目部安全措施的制订工作。

三、协助项目部领导做好每旬检查、每旬教育工作，督促、指导、检查各施工班组搞好班前、班后安全活动，总结、交流、推广安全生产经验，协助有关部门做好新工人、特殊工作人员的安全技术教育、培训、考核、发证工作。负责安全生产的宣传，组织安全活动。

四、掌握生产情况，研究解决施工中的不安全问题，并提出改进意见和措施。

五、按照施工组织设计方案之中的安全技术措施，督促检查有关人员贯彻执行情况。

六、及时制止违章指挥和违章作业的现象，遇有严重险情，有权暂停生产，并立即向有关领导报告。

七、参加施工现场搭设、安装的脚手架、安全网、起重设备、电气机械及防护装置的检测及验收工作。

八、认真执行劳动用品的发放标准，及时向有关部门提出年、月劳动保护用品计划。

九、参加本工程伤亡事故的调查、分析和统计上报工作。

十、按照布颁标准等有关内容要求，记录、搜集、整理、保管各种安全资料。

怒江大峡谷假日风光酒店项目部

专职安全员签字： 年 月 日

项目资料员安全生产职责

1、参加制订法、贯彻项目安全管理目标。

2、对工程项目的安全技术及劳动保护措施的经费进行成本规划、控制。

3、负责项目制造成本核算、为加强项目成本管理、控制成本支出提供可靠依据。

4、负责对预算、统计、劳资、材料、机械各部门提供的各种核算资料进行审核。

5、检查和把关，并按分项工程登记各种项目核算帐、卡。

6、检查项目成本预算用量与实耗量的对比分析，对不正当的消耗进行初步分析，并将分析结果建议及时提供给项目经理。

7、负责办理《项目经济核算管理办法》规定的其他事项。

8、完成领导交办的其他工作。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部 资料员签字： 年 月 日

项目材料员安全生产职责

1按照项目安全生产及文明施工保证计划要求，组织各种资源的供应工作。2对供应商进行分析，建立合格供应商名单。

3负责对合格供应商供应的安全防护用品进行验收、取证、记录工作，并做好验收状态标志，储藏好安全防护用品。

4负责对进场材料按场容标准化要求堆放，消除事故隐患。

5现场使用的塔机（龙门架）、脚手架、高凳、吊钩、安全网凳安全设施和配件应保证质量，并定期检查和实验，对不合格和破损的，要及时进行更新替换。

6对租用的周转工具质量负责，保证其安全性。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部 材料员签字： 年 月 日

班组长安全生产职责

1认真执行、模范遵守上级有关安全的规章制度，领导本班组安全作业，对本班组工人的安全负责。

2组织开好班前安全生产交底会，认真执行安全交底，不违章操作，不违章指挥，同时有权拒绝违章指挥。

3经常组织本班组工人学习安全操作规程和规章制度，做好新公众的入场教育，教育工人在任何情况下，不得违章作业。对不听劝阻的违章作业人员，可令其停止作业。

4班前要对所使用的机具设备、防护用品及作业环境进行安全检查，发现问题及时解决后，才能使用和作业。

5在生产过程中，要经常注意检查施工现场存在的不安全因素，发现隐患及时解决，对不能解决的要立即报请上级部门采取措施，保证安全后方可继续作业。

6发生工伤事故，要立即上报项目经理，并保护好现场，作好记录，组织本班组成员分析原因，从中吸取教训，改进工作。

7组织本班组安全生产竞赛和评比，及时表扬好人好氦，学习腿观安全生产的先进经验。8各工种班组长名单：

电工：

架工：

机械工： 瓦工：

木工：

钢筋工： 怒江大峡谷风光假日酒店项部 年 月 日

生产工人安全生产职责

1努力学习劳动卫生知识，自觉遵守安全生产的各项规章制度及安全操作规

程，不违章作业。

2自觉遵守劳动纪律集体作业时间，服从领导、听从安排。3爱护并正确使用生产设备、防护设施和防护用品。

4有权拒绝违章指挥，制止他人违章作业，发现危险情况，主动采取措施或请有关专业人员解决。当人力无法抗拒时，可先撤离现场，并向负责人报告。5积极参加安全生产活动，提出合理化建议，揭露批评安全工作中的缺点和问题。

6发生事故时，应积极抢救，保护现场，并如实向有关负责人报告。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部 生产工人签字： 年 月 日

门卫安全职责

1负责在项目内贯彻执行安全保卫制度，抓好落实。

2负责协同有关部门共同做好法制、消防凳宣传工作，教育职工群众做好以“四防”为中心的安全防范工作。

3及时掌握驻地周围治安状况，维护工地上治安秩序。

4协助公安机关保卫部门侦破（查处）发生在该工地的各类案件和治安灾害性事故。

5经常进行消防法规和灭火知识的学习，努力提高防火意识和灭火能力。6熟记防火计划和灭火防，按，掌握消防器材的性能、使用与保养方法。7注意发现火险隐患，及时向有关部门提出整改意见。

8积极参加和带领职工群众进行火灾扑救与现场保护工作，协助有关部门调查起火原因。

9完成领导交办的其他工作。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部

门卫签字： 年 月 日

机械管理员安全职责

1贯彻落实公司有关机械管理制度，管理本工地机械工人，组织机械施工。2督促、指导操作人员正确安全操作和保养设备。3能够熟练判断机械鼓掌，组织检修作业。4填报工程项目设备申请表。

5组织设备基础、机位、机棚的施工及验收工作。6组织设备进出场（转场）验收鉴定。

7参与设备安全检查，对存在的问题及时进行纠正落实，并及时反馈。8编制现场设备的油料、配件和其他材料的使用计划。9负责填写、整理、保管各种机具设备的原始资料 10完成领导交办的其他工作。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部

机械管理员签字： 年 月 日

工长（施工员）安全生产职责

1、认真执行上级有关安全生产规定，对所辖班组的安全生产负直接领导责任。

2、认真执行安全技术措施及安全操作规程，针对生产任务特点向班组进行书面安全技术交底，履行签字手续。并对规程、措施、交底要求执行情况经常检查，随时纠正违章作业。

3、经常检查所辖班组的作业环境及各种设备、设施的安全状况，发现问题及时纠正解决，对重点、特殊部位施工，必须检查作业人员及各种设备设施技术状况是否符合要求，落实安全技术措施，并监督其执行，做到不违章指挥。

4、定期和不定期组织所辖班组学习安全操作规程，开展安全教育活动，接受安全部门或安全人员的安全监督检查，及时解决存在的不安全问题。

5、对分管工程项目应用的新材料、新工艺、新技术严格按上级批准的方案实施，发现问题及时停止使用，并上报有关部门或领导。

6、发现因工伤亡及未遂事故要保护现场，立即上报。

怒江大峡谷风光假日酒店项目部 工长（施工员）签字： 年 月 日

安全生产责任状

甲方：江西建工集团第四建筑有限责任公司怒江大峡谷风光假日酒店项目部 乙方：钢筋班

钢筋工安全操作要求：

钢筋工班组除应严格遵守建筑施工规程的安全生产有关规定外，还应遵守下列各项规定：

1.一切原材料、半成品、成品、废料等应有顺序地堆放在指定地点；搬运钢筋应注意前后、左右，两人抬运卸料时，要步调一致，以防钢筋弹起伤人。

2.人工除锈以及平直、弯曲钢筋时，掉下的铁末、铁屑不准用手抹或嘴吹，应及时用刷子清除。

3.展开圆盘钢筋要一头卡牢，防止回弹。拉直钢筋时的卡头要卡牢，地锚要稳固，拉筋沿线2m宽区域内禁止人员通过。

4.断料、弯料等工作，应在地面机械上进行，禁止在高空脚手架上操作，切断机切断钢筋不得超载，手与刀口的距离不得少于15cm；

5.钢筋弯曲机和工作平台面要保持水平，并准备好各种芯轴及工具。检查芯轴、挡块、转盘应无损坏和裂纹，防护罩紧固可靠，经空运转确认正常后，方可作业。弯钢筋时，应注意其刚度和柔性，以防折断和回弹伤人。

6.不得攀登墙柱钢筋，高大钢筋骨架应设临时支撑固定。安装悬空大梁、圈梁或桁架钢筋时，应站在脚手架上操作，不准站在墙上或模板支撑上操作。

7.在雨棚、阳台及悬臂式的构件绑扎钢筋时，应事先检查顶撑是否牢固。8.绑扎柱子钢筋时，应搭设脚手平台，并围栏杆；绑扎结束后，钢筋四角应设法固定。

9.绑扎板墙钢筋和进入基坑操作时，应用脚手架，禁止在模板支撑上攀登上下。

10.高空绑扎钢筋及垂直吊运钢筋时，工作面下边不得有人停留或任意走动，以防落物伤人。

11.钢筋工程靠近高压线时必须有安全隔离措施，防止钢筋回转时触电伤人。

12.所有电线不得乱拉或乱挂在钢筋上。

13.雷雨时，必须停止露天高空作业，以防雷击钢筋伤人。

14.使用钢筋机械进行切断成型、冷拉、时效、张拉、电焊、点焊、对焊等操作时，应严格遵守钢筋机械安全和技术操作规程。电焊工安全操作要求：

1、电焊机外壳必须接地良好，设单独开关；

2、在潮湿地点作业，应站在绝缘板上；

3、清除焊瘤时，应戴防护眼镜或面罩；

4、严禁在带压力的管道施焊；

5、施工时应清楚周围的易燃、易爆物品或进行可靠覆盖。

为了认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，双方特签订安全生产责任状。

一、乙方保证认真执行工长下达的“安全技术交底、三级教育内容”及

施工现场制定的一系列安全规定，遵守工地一切安全指令，杜绝重大安全事故的发生。

二、乙方在施工生产中，教育班组人员搞好安全生产，并设专职安全员管理安全。要做到“安全生产，人人有责”。应当认识到重视安全生产就是对自己负责，人人遵守安全制度，轻伤事故频率不超过2‰。

二、乙方在施工生产中，要保持高度安全警觉，不得无视安全纪律，谨视安全隐患，违者将经给予1000-2000元处罚。

三、爱护工地安全设施、标志，不得随意损坏，违者将视情节轻重处以100-500元罚款。班组的生活区要经常打扫，保持环境卫生，注意防火、防盗。

四、甲方每周对乙方进行安全检查，安全检查不合格，将情节轻重对乙方进行500-1000元的处罚。因班组自身违反安全操作规程而产生的安全事故，后果由班组自负，项目部还将对班组进行1000-1500元罚款。

甲方代表（项目负责人）签字： 乙方代表（班长）签字：

怒江大峡谷风光假日酒店工程项目部

年 月 日

安全生产责任状

甲方：江西建工第四建筑有限责任公司怒江大峡谷风光假日酒店项目部 乙方：砼工班

1.5 砼工安全操作要求：

1、砼料斗的斗门在装料吊运前一定要关好卡牢，用吊斗垂直运料时，必须限载，一次装料不得过多过满；

2、在离地3米以上的地方浇筑梁、板砼时应设操作台混凝土时，不准站在木模横档、搭头上进行操作，以免发生坠落危险。；

3、斜屋面危险的浇筑作业应采取相应防护；

4、使用振动器时应穿胶鞋；

5、使用混凝土搅拌机、振动器、机动翻斗车及井架等机械时，应遵守各种施工机械的安全和技术操作规程。

湿手不得接触开关，电源线不得破皮，漏电。

为了认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，双方特签订安全生产责任状。

一、乙方保证认真执行工长下达的“安全技术交底、三级教育内容”及施工现场制定的一系列安全规定，遵守工地一切安全指令，杜绝重大安全事故的发生。

二、乙方在施工生产中，教育班组人员搞好安全生产，并设专职安全员管理安全。要做到“安全生产，人人有责”。应当认识到重视安全生产就是对自己负责，人人遵守安全制度，轻伤事故频率不超过2‰。

三、方在施工生产中，要保持高度安全警觉，不得无视安全纪律，谨视

安全隐患，违者将经给予1000-2000元处罚。

四、爱护工地安全设施、标志，不得随意损坏，违者将视情节轻重处以100-500元罚款。班组的生活区要经常打扫，保持环境卫生，注意防火、防盗。

五、甲方每周对乙方进行安全检查，安全检查不合格，将情节轻重对乙方进行500-1000元的处罚。因班组自身违反安全操作规程而产生的安全事故，后果由班组自负，项目部还将对班组进行1000-1500元罚款。

甲方代表（项目负责人）签字： 乙方代表（班长）签字：

怒江大峡谷风光假日酒店项目部

年 月 日

安全生产责任状

甲方：江西建工第四建筑有限责任公司怒江大峡谷风光假日酒店项目部 乙方：木工班

木工作业安全操作要求：

1.所用斧头、钉锤和刀锯等工具，使用前均要检查是否牢固，避免脱柄、掉头；不用时应放在工具袋内，不许夹在腋下或插在腰带上，以防坠落伤人。

2.用斧头砍料或打眼等工作时，对面不准站人；走过砍料、打眼人身边时，要先打招呼，避免发生事故。

3.支模板的支撑、立杆应加设垫木，下面土应夯实，横拉杆必须钉牢；支撑、立杆不得连接在门窗和脚手架上；在浇筑混凝土过程中要经常检查，如发现有变形、松动等情况，要及时修整加固。

4.模板支撑高度在4米以内，必须加水平撑，并将支撑之间搭牢；超过4米时，除设水平撑外，还须另加剪刀撑；通道处的剪刀撑，应设置在1.8米高度以上，以免碰撞松动。

5.凡在4米以上高空支模时，必须搭设临时跳板；4米以下，可使用高橙或梯子；不许在铺好的梁底板或楼板搁栅上携带重物行走。

6.拆模板时，应用长铁棒，操作人员应站在侧面，不允许在拆模的正下方行走或采取同一垂直面下操作；拆下的模板应随时清理运走，不能及时运走时，要集中堆放，并将钉子扭平打弯，以防戳脚。

7.高空拆模时，操作人员应系好安全带，并禁止站在模板的横拉杆上操作；拆下的模板应尽量用绳索吊下，不准向下乱扔；如有施工孔洞，应随时盖好或加设围栏，以防踏空跌落。

8.屋架拼装工作应尽量在地面上进行，屋架的安装应由有经验的技工担任指挥，操作人员应在跳板上，禁止站在墙上，以防跌落；安装好的屋架应逐榀用拉杆固定好，防止坠落发生事故。

9.在45°及以上坡度屋面工作时，应使用活动梯子，以防滑倒发生事故；在石棉瓦屋面上操作，应使用固定脚手板，以防踩碎瓦面发生坠落事故。

10.使用木工机械，应严格遵守木工机械安全和技术操作规程。禁止使用没有按选防护装置的平刨机；使用平刨时严禁移出防护装置，刨料时禁止在刨刀上方回料；圆盘锯的锯片不得有裂口，螺丝应上紧，操作时要戴防护眼镜，立锯片一侧，禁止站在锯片线上，手臂不得跨越锯片。

为了认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，双方特签订安全生产责任状。

一、乙方保证认真执行工长下达的“安全技术交底、三级教育内容”及施工现场制定的一系列安全规定，遵守工地一切安全指令，杜绝重大安全事故的发生。

二、乙方在施工生产中，教育班组人员搞好安全生产，并设专职安全员管理安全。要做到“安全生产，人人有责”。应当认识到重视安全生产就是对自己负责，人人遵守安全制度，轻伤事故频率不超过2‰。

三、乙方在施工生产中，要保持高度安全警觉，不得无视安全纪律，谨视安全隐患，违者将经给予1000-2000元处罚。

四、爱护工地安全设施、标志，不得随意损坏，违者将视情节轻重处以100-500元罚款。班组的生活区要经常打扫，保持环境卫生，注意防火、防盗。

五、甲方每周对乙方进行安全检查，安全检查不合格，将情节轻重对乙方进行500-1000元的处罚。因班组自身违反安全操作规程而产生的安全事故，后果由班组自负，项目部还将对班组进行1000-1500元罚款。

甲方代表（项目负责人）签字：

部

乙方代表（班长）签字：

怒江大峡谷风光假日酒店项目年 月 日

安全生产责任状

甲方：江西建工集团第四建筑有限责任公司怒江大峡谷风光假日酒店项目部 乙方：电工班

水电工安全操作要求：

⒈电工必须经过专业及安全技术培训，经（地）市劳动部门考试合格发给操作证，方准独立操作。

⒉电工应掌握用电安全基本知识和所有设备性能。⒊上岗前按规定穿戴好个人防护用品。⒋停用设备应拉闸断电，锁好开关箱。

⒌负责保护用电设备的负荷线，保护零线（重复接地）和开关箱。

⒍移动用电设备必须切断电源，在一般情况下不许带电作业，带电作业要设监护人。

⒎按规定定期（工地每月、公司每季）对用电线路进行检查，发现问题及时处理，并做好检查和维修记录。

⒏应懂得触电急救常识和电器灭火常识。9.禁止带电操作；

10、有人触电，电气失火时应立即切断电源；

11、验电时，应戴绝缘手套；

12、装设接地线应由二人进行。

为了认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，双方特签订安全生产责任状。

一、乙方保证认真执行工长下达的“安全技术交底、三级教育内容”及施工现场制定的一系列安全规定，遵守工地一切安全指令，杜绝重大安全事故的发生。

二、乙方在施工生产中，教育班组人员搞好安全生产，并设专职安全员管理安全。要做到“安全生产，人人有责”。应当认识到重视安全生产就是对自己负责，人人遵守安全制度，轻伤事故频率不超过2‰。

三、方在施工生产中，要保持高度安全警觉，不得无视安全纪律，谨视安全隐患，违者将经给予1000-2000元处罚。

四、爱护工地安全设施、标志，不得随意损坏，违者将视情节轻重处以100-500元罚款。班组的生活区要经常打扫，保持环境卫生，注意防火、防盗。

五、甲方每周对乙方进行安全检查，安全检查不合格，将情节轻重对乙方进行500-1000元的处罚。因班组自身违反安全操作规程而产生的安全事故，后果由班组自负，项目部还将对班组进行1000-1500元罚款。

甲方代表（项目负责人）签字： 乙方代表（班长）签字：

怒江大峡谷风光假日酒店项目部 年 月 日

安全生产责任状

甲方：江西建工集团第四建筑有限责任公司怒江大峡谷风光假日酒店项目部 乙方：架子工班

架子工安全作业操作要求：

1、根据施工进度要求和场地情况，外墙装饰施工的脚手架，考虑采用双排钢管扣件式脚手架。即采用Ф48×3.5钢管和扣件进行搭设。

2、现场在架上传递放置杆件时注意防止失衡闪失。安装较重的杆部件或作业条件较差时，应避免单人单独操作；剪刀撑，连墙件及其他整体性拉结杆件应随架子高度的上升及时装设，以确保整架稳定。

3、搭设途中，架子上不得集中超载，堆置杆件材料，搭设中应统一指挥。一般脚手架的拆除：按标准拆除程序进行拆除作业。

4、每层连墙件的拆除必须在其全部可拆杆件均已拆除以后进行，严禁先松开连墙件。

5、凡已松开连接的杆件必须及时取下、放下，以免误扶、误靠引起危险。

6、已拆下的杆件和脚手板应及时吊运至地面，禁止自架上向下抛掷。

7、进入施工现场必须正确戴好安全帽，系好安全帽配带；高处作业必须系牢安全带；正确使用个人防护用品。

8、建筑中的“四口、五临边”﹙楼梯口、电梯口、预留洞口、通道口﹚﹙沿未安装栏杆的阳台周边、无外架防护的周边、框架工程楼层周边、跑道两侧边卸料台边﹚必须搭设严密、牢固的安全防护设施。

为了认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，双方特签订安全生产责任状。

一、乙方保证认真执行工长下达的“安全技术交底、三级教育内容”及施工现场制定的一系列安全规定，遵守工地一切安全指令，杜绝重大安全事故的发生。

二、乙方在施工生产中，教育班组人员搞好安全生产，并设专职安全员管理安全。要做到“安全生产，人人有责”。应当认识到重视安全生产就是对自己负责，人人遵守安全制度，轻伤事故频率不超过2‰。

三、方在施工生产中，要保持高度安全警觉，不得无视安全纪律，谨视安全隐患，违者将经给予1000-2000元处罚。

四、爱护工地安全设施、标志，不得随意损坏，违者将视情节轻重处以100-500元罚款。班组的生活区要经常打扫，保持环境卫生，注意防火、防盗。

五、甲方每周对乙方进行安全检查，安全检查不合格，将情节轻重对乙方进行500-1000元的处罚。因班组自身违反安全操作规程而产生的安全事故，后果由班组自负，项目部还将对班组进行1000-1500元罚款。

六、如班组每周安全检查都合格，奖励100元，满一季度都合格奖励1000元。按此计算直至分项工程完工为止。

甲方代表（项目负责人）签字： 乙方代表（班长）签字：

怒江大峡谷风光假日酒店项目部

第五篇：安全生产资料

安全生产的意义

贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，使广大职工掌握必要的安全生产知识和安全技能，提高职工安全生产意识和自我保护能力，从而有效地保护劳动者的合法权益--劳动安全和健康，促进企业安全生产水平的提高和国民经济的持续、快速、健康的发展，特组织此次的安全生产管理培训。

安全生产，这个问题看来是老生常谈，却是公司日常管理中不容忽视的问题，若出现工伤事故，一方面员工需承受生理和心理上的巨大痛苦，另一方面影响公司正常的生产和工作秩序，给公司造成无法估量的经济损失，可谓是有百害而无一利，所以必须引起大家的高度重视。

安全生产包括两个方面的内容：一是通过安全教育，技能培训，严格操作规程来保证员工的人身安全；二是通过设备保障，事故预警系统来确保生产的安全。结合本公司的实际情况，公司员工在生产作业中必须注意以下几点：

1．统一思想，提高认识。

安全生产是公司里的一件大事，作为公司的一员，应该明白，如果不注意这个问题将会给与你相关的部门，与你相关的工作带来什么不良的影响，造成什么样的后果，工伤事故只是一瞬间的事，必须高度重视。

2．落实责任，紧密配合。

班组长作为公司最基层的管理干部，应对本班组的安全生产承担管理责任，发现不安全因素及时排出，若有员工违反操作规程一定要严加惩处，绝不给不安全因素留一丝漏洞。对于安全工作做得好的，公司将进行奖励，对于安全工作做得不够好的班组将进行限期整改并作适当处罚。班组出现工伤事故，班组长有不可推卸的管理责任，必须接受行政及经济处罚。

3．发现问题，持续改进。

对于在生产过程中出现的各种不安全的因素一定要分析原因，针对具体问题提出可行方案，选择最佳方案。（结合公司安全生产的实际情况具体讲解）

一、什么是安全生产？

安全生产是指企事业单位在劳动生产过程中的人身安全、设备和产品安全，以及交通运输安全等。也就是说，为了使劳动过程在符合安全要求的物质条件和工作秩序下进行，防止伤亡事故、设备事故及各种灾害的发生，保障劳动者的安全健康和生产、劳动过程的正常进行而采取的各种措施和从事的一切活动。它既包括对劳动者的保护，也包括对生产、财物、环境的保护，使生产活动正常进行。

安全生产是安全与生产的统一，其宗旨是安全促进生产，生产必须安全。搞好安全工作，改善劳动条件，可以调动职工的生产积极性；减少职工伤亡，可以减少劳动力的损失；减少财产损失，可以增加企业效益，无疑会促进生产的发展；而生产必须安全，则是因为安全是生产的前提条件，没有安全就无法生产。

二、什么是劳动保护？

劳动保护也称职业安全卫生。它是指保护劳动者在劳动过程中的安全和健康，也就是依靠科学管理和技术进步，采取组织的、技术的措施，消除劳动过程中危及人身安全和健康的不良条件和行动，防止伤亡事故和职业病，保障劳动者在劳动过程中的安全和健康问题。

三、安全教育的基本内容是什么？

安全教育的内容一般包括：安全生产思想教育、安全生产知识教育和安全管理理论及方法教育。企业应根据不同的教育对象，侧重于不同的教育内容，提出不同的教育要求。

1、全生产思想教育

主要包括安全生产方针政策教育、法制教育、典型经验及事故案例教育。通过学习方针、政策，提高企业各级领导和全体职工对安全生产重要意义的认识，使其在日常工作中坚定地

树立“安全第一”的思想，正确处理好安全与生产的关系，确保企业安全生产。

通过安全生产法制教育，使各级领导和全体职工了解和懂得国家有关安全生产的法律、法规和企业各项安全生产规章制度。使企业各级领导能够依法组织企业的经营管理，贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针；使全体职工依法进行安全生产，依法保护自身安全与健康权益。

通过典型经验和事故案例教育，可以使人们了解安全生产对企业发展、个人和家庭幸福的促进作用；发生事故对企业、对个人、对家庭带来的巨大损失和不幸。从而坚定安全生产的信念。

2、安全生产知识教育

主要包括一般生产技术知识教育、一般安全技术知识教育和专业安全技术知识教育。就是说，通过教育，提高生产技能，防止误操作；掌握一般职工必须具备的、最起码的安全技术知识，以适应对工厂通常危险因素的识别、预防和处理；而对于特殊工种的工人，则是进一步掌握专门的安全技术知识，防止受特殊危险因素的危害。

3、安全管理理论和方法的教育

通过教育提高各级管理人员的安全管理水平。总结以往安全管理的经验，推广现代安全管理方法的应用。

怎样进行三级安全教育？

1、厂级安全教育

厂级安全教育由厂安全技术部门会同教育部门组织进行。主要教育内容是：党和国家安全生产方针、政策及主要法规标准；各项安全生产规章制度及劳动纪律；企业危险作业场所安全要求及有关防灾救护知识；典型事故案例介绍，吸取教训；伤亡事故报考处理要求；个体防护用品的作用和使用要求及其它有关应知应会的内容。时间应不少于8学时。

2、车间安全教育

车间安全教育应由车间主任会同安技人员进行。主要教育内容是：本车间生产性质、特点及基本安全要求；生产工艺流程、危险部位及有关防灾救护知识；车间安全管理制度和劳动纪律；同类车间工伤事故介绍，吸取教训。时间应不少于4学时。

3、班组安全教育班组安全教育应由班组长会问安全员及带班师傅进行。

主要教育内容是：班组工作任务、性质及基本安全要求；有关设备、设施的性能、安全特点及防护装置的作用与完好要求；岗位安全生产责任制度和安全操作规程；事故苗头或发生事故时的紧急处置措施；同类岗位工伤事故介绍，吸取教训；有关个体防护用品使用要求及保管知识；工场场所清洁卫生要求；其它应知应会的安全内容。教育时间应不少于4学时。三级安全教育的过程是：新职工入厂向劳资部门报到，领取三级安全教育卡，接受安全技术部问组织的厂级安全教育，考试（核）合格后，携带教育卡去接受车间主任或安全员的车间安全教育，考核合格后，携带教育卡去接受班组长及安全员的安全教育，考核合格后，向厂安全技术部问交回三级教督卡，存档，并领取劳动防护用品，由安全技术部门发给安全操作合格证。这样，这个新职工才允许持证上岗操作。

什么是三级安全教育？

三级安全教育制度是企业安全教育的基本教育制度。教育对象是新进厂人员，包括新调入的工人、干部、学徒工、临时工、合同工、季节工、代培人员和实习人员。三级安全教育是入厂教育、车间教育和班组教育。

安全检查的工具是什么？

实践证明，安全检查的最有效工具是安全检查表。它是为检查某一系统的安全状况而事先拟好的问题清单。根据安全检查的需要，可以编制各种类型的安全检查表，其中有针对企业综合安全管理状况的检查表，针对厂内主要危险设备设施的检查表，针对各不问专业类型的检查表，还有面向车间、工段、岗位不同层次的安全检查表。对于新设计的工艺设备，还可以制订设计审查用检查表。制订检查表的主要依据是国家的法规和技术标准，企业的安全生产规章制度，同时，还应考虑企业安全生产的实际。制订检查表的人员应当是熟悉系统或该专业工作的安全技术人员、工程技术人员和操作人员。按照安全检查表进行检查，可以提高检查质量，不致漏掉重要的危险因素。安全检查表的制订、使用、修改完善过程，实际是对安全工作的不断总结提高的过程。通过多年实践，可以形成一整套安全检查表标准，提高企业安全管理水平。

如何处理安全检查发现的问题？

检查是手段，目的在于发现问题、解决问题，应该在检查过程中或以后，本着自力更生的精神，发动群众及时整改。整改应实行“三定”（定措施、定时间、定负责人），“四不推”（班组能解决的，不推到车间；车间能解决的，不推到公司；公司能解决的，不推到上级）。对于一些长期危害职工安全健康的重大隐患，整改措施应件件有交待，条条有着落。检查中发现不安全因素，应分别情况处理。对领导违章指挥、工人违章操作等，应当场劝阻，情况危急时可制止其作业，并通知现场负责人严肃处理；对生产工艺、劳动组织、设备、场地、操作方法、原料、工具等存在的不安全因素，危及职工安全健康时，可通知责任单位限期改进；对严重违反国家安全生产法规，随时有可能造成严重人身伤亡的装备设施，可立即查封，并通知责任单位处理。

安全检查的内容是什么？

安全检查是依据党和国家有关安全生产的方针、政策、法规、标准，以及企业的规章制度，通过查领导、查思想、查制度、查管理和查隐患，对企业安全生产状况做出正确评价,督促企业及被检查单位做好安全工作。

查领导，就是在检查一个单位的安全生产工作时，首先要检查领导对安全生产是否有正确的认识，是否真正关心职工的安全健康，是否重视安全工作，并纳入重要议事日程；是否能正确处理安全与生产、效益的关系；能否坚持“三同时”、“五同时”、“三不放过”的原则办事；企业有无长期安全规划和计划；安措经费有无保证等。

查思想，就是查企业全体职工是否牢固树立了“安全第一，预防为主”的思想。各有关部问及人员能否做到，当生产、效益与安全发生矛盾时，把安全放在第一位。

查制度，就是查企业的各项制度和操作规程是否建立健全，内容是否正确、完善，并能否严治执行。

查管理，就是检查企业的安全生产管理状况，即查安全组织管理网络，全员管理、目标管理和生产全过程管理的工作。

查隐患，就是深入生产作业现场，查管理上的漏洞，人的不安全行为和物的不安全状态。安全检查有哪几种形式？

企业安全检查主要有：

综合性安全大检查，是慢的规定，由厂领导负责据企业的生产特点和安全检查

组织发动广大职工群众进行检查，同时组织各有关职能部门及工会组织的专业人员，以五查为内容，进行认真细致全面地检查。

专业性安全检查，是对易发生事故的设备、场所或操作工序，除在综合性大检查时检查外，还要组织有关专业技术人员或委托有关专业检查单位，进行安全检查。检查时应有方案，有明确的检查重点和具体的检查手段和方法。

季节性安全检查，是根据季节特点和对企业安全工作的影响，由安技部门组织有关人员进行。如雨季以防雷、防静电、防触电、防洪、防建筑物倒塌为内容的检查；夏季以防暑降温为内容的检查；冬季以防冻保暖为内容的检查。

日常安全检查，是按检查制度规定的，每天都进行的，贯穿于生产过程的检查。主要有

安全值班领导和安技人员巡回检查；班组长、操作者的现场检查，以辨别生产过程中一切物的不安全状态和人的不安全行为，并加以控制