生物技术制药现状及发展前景

第一篇：生物技术制药现状及发展前景

新疆农业大学

题目:

姓名:

学院:

专业:

班级:

学号:

指导教师: 文献综述生物技术制药现状及发展前景刘元元农学院生物技术082班083135210张华 职称 教授

2011 年 11 月 21日

生物技术制药现状及发展前景

作者：刘元元指导老师：张华

摘要：生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。关键字：生物技术制药；研究进展；现代生物技术；新技术

Biotechnology pharmaceutical situation and development prospect

Abstract: Biotechnology-based pharmaceuticals is based on modern genetic engineering, biological engineering, namely the use of genetic engineering, cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology technology to research and development and production of the traditional system Difficult to obtain bio-medicine technology medicine.Biopharmaceutical industry is currently the most active in the development of biotechnology, one of the industries most advanced, 21st century is the rapid development of bio-pharmaceutical industry of the time.Keywords: Biotechnology Pharmaceutical;Research;Modern biotechnology;New Technology生物技术制药现状

现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。生物技术制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。

1.1 非基因工程生化物

此类药物有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、分子肝素钙、分子肝素钠、促肝细胞生长素、蚓激酶、甘糖酯等共97种。

1.2 先导化合物

以天然产物为先导化合物，通过组合化学技术合成大量结构相关的物质，建立有序变化的化合物库，供药物筛选和药效关系研究用。

1.3 生化制药中先进分离分析技术的运用

多种层析（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心等技术的运用，可成功地制得高纯度的生化药物。如尿激酶、胰岛素、重组人胰岛素、激肽释放酶、辅酶A、肝素钠等都是通过这种技术使药效得到较大的提高。

1.4 应用生物技术、化学合成、结构后修饰研究开发新药

应用上述技术系统综合研制开发的新药，主要有以下各类药物：1）多糖类，如玻璃酸钠、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制剂类，如门冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制剂、胶原酶、降纤酶等；3）多肽类，如人降钙素、鲑鱼降钙素等；4）细胞因子类，如白介素-

6、肿瘤坏死因子、神经生长因子、血小板生成素等；5）结构后修饰类，如修饰门冬酚胺酶、修饰超氧化物歧化酶等。

1.5 应用生物技术改造传统制药工艺

微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。微生物转化是利用微生物产生的特异酶完成特定的生化反应，使有机物转变成工业产品。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。

2生物制药研究新进展

2.1 计算机辅助药物设计技术发展

计算机技术的发展和向药物化学学科的渗透，促进了药物设计的发展。20 世纪90年代计算机辅助药物设计取得突破性进展，现已成为药物研究和开发的重要方法和工具。

计算机辅助药物设计利用了计算机快速、全方位的逻辑推理功能、图形显示控制功能，并将量子化学、分子力学、药物化学、生物化学和信息科学结合起来，研究受体生物分子与药物结合部位的结构与性质、药物与受体复合物的构型和立体化学特征、药物与受体结合的模式和选择性、特异性、、药物分子的活性基团和药效构象关系等，从药物机理出发，改进现有生物活性物质的结构，快速发现并优化先导化合物，使其尽早进入临床前研究，减少传统的新药研究的盲目性，缩短新药研制的时间。

计算机辅助药物设计有两类方法，一类是基于机理的药物设计（MBDD），另一类是基于结构的药物设计（SBDD），基于机理的药物设计要针对药物作用机理，从靶点出发，考虑药物与受体的作用过程，并要模拟药物在体内的吸收、转运、代谢等动态过程，比基于结构的药物设计更合理，但该法还不成熟。目前的计算机辅助药物设计主要还是基于结构的药物设计，今后的计算机辅助药物设计的目标是向基于机理的药物设计方向发展。相信随着生命科学和计算机科学的发展，考虑药物不同作用机理和全部作用过程的计算机辅助药物设计技术将逐步建立并不断完善。

2.2 组合化学与高通量筛选技术发展

组合化学是近20年发展起来的一种合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一个反应器内使用相同条件同时制备出多种化合物，建立各类化合物库的策略。组合化学通常采用操作、分离简便的固相化学合成。液相化学合成技术也在快速发展和完善中。

在药物研究过程中，通过化合物活性筛选而获得具有药物活性的先导化合物是新药研究的基础。随着分子水平的药物筛选模型的建立，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选的新技术，大大加快了先导化合物的寻找和发现，并促进了高通量有机合成。近年来，组合化学与高通量筛选结合，使组合化学的化合物库种类、数量不断扩大，筛选的先导化合物数量和种类也在不断地增多，使新药的种类和数量也在不断地增加。组合化学实现的自动化合成仅20世纪90年代后得到的各类化合物总和已超过了人类有史以来所发现化合物的总和，故有人把组合化学与高通量筛选结合技术称为“新药发现的高速公路”，据文献记载，1992年～1998年的几年，经过组合化学化合物库与高通量筛选，确定的候选药物已有46个，并已进入人体测试阶段。显然，组合化学与高质量筛选的结合技术，大大地加快了新药研制的步伐。虽然如此，组合化学建立的大型化合物库，为筛选也带来了困难，因此，利用组合化学设计，构建具有结构多样性的小型而便于筛选的组合化合物库，结合化学信息学和高通量筛选，将是组合化学与高通量筛选结合的一项重要课题。

2.3 药物手性合成技术发展

化学合成技术在新药发现过程中发挥着十分重要的作用。近年来由于有机化学学科新理论、新反应、新技术不断发现，使得合成反应具有化学选择性成为现实，并促进了药物合成技术的快速发展，其中手性合成技术使新药研制的领域不断扩大。

手性是自然界的本质属性。在生物体手性环境，如酶、受体、离子通道、蛋白质、载体中，分子之间手性匹配是分子识别的基础，受体与配体的专一作用，酶与底物的高度、区域、位点和立体催化专一性，抗原与抗体的免疫识别都与手性有关，同时药物的生物应答常受到手性影响，包括药物在体内的吸收、转运、分配、位点活性的作用以及代谢和消除。所以，手性药物的开发是当前医药界重点研究的热点之一，并取得了令人注目的成就。目前已上市的药物中手性药物约占1/3，如2000年全球手性药物销售额达1233亿美元。

手性药物的制备技术主要有拆分法、化学合成法和生物合成等三大类，发展较快的是后二类。化学合成法是在不对称催化剂存在下，利用化学反应的动力学和热力学不对称性，进行单一对映体合成。在已上市的手性药物中，其手性中间体均可通过现有的重（双）键不对称还原技术，特别是不对称氢化和不对称转移氢化来合成。至今为止在不对称催化合成中，昂贵的手性配体和贵金属的使用，以及手性催化剂的催化效率仍是制约其在手性技术上应用的关键。因而，手性催化剂的设计和合成，以及催化剂的回收循环使用是当今不对称催化合成研究的方向。

生物合成法则利用催化剂, 酶-催化反应的高度、底物、区域、位点和立体选择性来合成手性药物。生物合成法具有选择性高、产率高、反应条件温和等特点，随着科学技术的发展，生物合成法将成为手性制备的高效手段。

2.4 药物生物技术发展

生物技术药物是指利用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物，它是目前生物技术研究最为活跃的领域，给生命科学的研究和生物制药工业带来了革命性变化。未来生物技术的展望

研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业的发展，尤其是许多有实力的公司都参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于生物医药产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进人生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国生物制药产业的收获季节。

参考文献:

[1] 沈铁军.提高中草药市场竞争几点思考[J].时珍国医国药, 1999, 10(11):9-10.[2] 刘诒.治疗抑郁及相关病症的植物提取物制剂[J].国外医药:植物药分册, 2007, 22(5):223-225.[3] 姜倩倩, 刘京贞, 苏瑞强.单克隆抗体药物进展[J].药物生物技术, 2005, 12(4):270-274.[4] 胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 等.生物制药的现状和未来[J].中国生物工程杂志, 2005, 25(1):86-89.[5] 徐明波, 何玮, 马清钧.生物技术药品产业化的现状及前景[M].北京:化学工业出版社, 2003:35-43.[6[ 王立新.徐薇.关东庆C3d-P28增强乙肝病毒基因免疫诱导的特异性细胞免疫应答[期刊论文]-细胞与分子免疫学杂志 2003(03)

[7] 米力.陈志南动物细胞大规模培养生产蛋白的工艺选择[期刊论文]-中国生物工程杂志 2003(07)

[8] 张学文.章怀云干扰素γ诱导细胞抗病毒的分子机制[期刊论文]-湖南农业大学学报(自然科学版)2001

第二篇：生物技术制药现状及其发展前景分析

.编号：

本 科 毕 业 论 文

题 目：生物技术制药现状及其发展前景 学 院：生命科学学院 专 业：生物技术 年

级：2009级

姓 名： 指导教师：

完成日期：2013年 4 月1日

目录

..开题报告..................................................................................4 生物技术制药现状及其发展前景............................................................5 中文摘要及其关键词.................................................................5 英文摘要及其关键词.................................................................6 引言.........................................................................................7 一．生物技术制药行业现状......................................................8 1.我国生物技术制药行业现状.....................................................8 2.国外生物技术制药行业现状.....................................................8 二．生物技术制药在医药行业中的应用....................................9 1.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用......错误！未定义书签。2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用.........................10 3，生物技术制药在神经退化疾病中的应用............................10 4.生物技术制药在其他疾病中的应用....错误！未定义书签。三．未来生物技术制药的发展方向........错误！未定义书签。1.大力开发新型治疗疫苗.........................................................11 2.开发活性蛋白与多肽药物.....................................................11 3.发展氨基酸工业......................................错误！未定义书签。4.单克隆抗体的研发................................错误！未定义书签。5.血液替代品的研发.................................................................12 6.人体基因组的研究.................................................................12 四：生物技术制药依赖相关领域的发展.错误！未定义书签。五．研究生物技术制药的意义.................................................13..六．总结...............................................错误！未定义书签。七.参考文献...........................................错误！未定义书签。致谢信....................................................................................18

.开题报告

.生物技术制药就是利用细胞工程技术、基因工程技术、酶工程技术、微生物工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等技术改造研究基因片段，来研究和开发药物用来诊断、治疗和预防疾病的发生[1]。

当今世界生物技术制药产业正处于投资收获期,得到了迅速发展。生物技术制药在医药中得到广泛的应用[1]。比如在治疗肿瘤，免疫性疾病和冠心病等等疾病中获得了前所未有的成果，尤其是在改造传统制药产业发挥重要作用,生物技术制药在新药物的开发研究和生产过程中广泛的运用，现代生物制药技术成为当今最为重要的技术之一。

有很多人认为，20世纪占主导地位的科学技术是物理学和化学这两大学科。但是21世纪的主导科学技术是生物学中的生物技术，曾经贝尔盖茨也说过21世纪最富有的人一定是从事生物学的[1]。由此可见生物学在21世纪中举足轻重的地位，生物技术是当前高新技术中发展最为迅速的领域。依照当前的速度，生命科学这一学科在不久的将来一定会得革命性突破。

生物技术制药的革命性突破将预示着会研发出更多的新药，比如活性蛋白，多肽药物，单克隆抗体，氨基酸药物等等[1]，让人类的生活发生翻天覆地的变化，对于疾病的预防以及治疗直接找病根，一步治疗到位，人类延年益寿不再会是梦想。

21世纪将是生物学的世纪，生物技术将主导世界[1]，因此研究生物技术制药势在必得，刻不容缓。

生物技术制药现状及其发展前景

..中文摘要及其关键词

中文摘要：生物技术制药是以基因工程为基础、运用细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等技术[2]以及基因重组，基因突变，细胞组织培养等手段研究基因片段，研发药物用来基因诊断、治疗和预防疾病的发生[2]。生物技术制药是当今世界最主要的技术之一，也是未来最有前景对人类生命意义贡献最大的一门学科。

关键词：生物技术制药；基因工程；基因诊断；酶工程技术；疾病预防

Biotech drugs present situation and development prospect..英文摘要及其关键词

English Abstract: pharmaceutical biotechnology is based on the genetic engineering, using cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology and genetic recombination technology such as technology, gene mutation and cell tissue culture research methods such as gene fragment, research and development drug used for gene diagnosis, treatment and prevention of the occurrence of diseases.Biotech drugs are one of the major technologies of the world.is the most promising future to the largest contribution to the human life a discipline.Key words: biological pharmaceutical technology, genetic engineering, gene diagnosis, enzyme engineering technology, disease prevention

引言

..生物技术制药是一门起步比较晚的新型产业技术，但是在短短几十年获得了前所未有成果，发展非常迅速，依此迅速的发展速度预计在今后十年内，生物技术制药产业将会有历史性的突破[1]，这将预示在未来不久的日子里，生物技术制药将主导世界，成为世界众多技术中的龙头老大。可见生物技术制药前景一片光明，因而从事生物技术制药研究的公司企业越来越多，由以前的小规模分散型逐渐过渡到规模化集中型的大型产业行列。

与此同时国家也加大了对生物技术制药的重视程度，每年都会投入大量的经费鼓励企业研发创新[1]。有了国家这个坚强的后盾，生物技术制药如虎添翼，大大小小从事生物技术制药的公司企业如雨后春笋一般遍布全国各地，生物技术制药正以崭新的面貌，充满着朝气活力一步步走向未来，不久的将来生物技术产业的药品将会走进大街小巷，遍布世界，成为世界第一大产业。

人类一直苦恼疾病缠身，一直渴望延年益寿，一直追求健康，等到生物技术制药有了革命性突破以后一切将都不再是梦想，未来生物技术制药可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量[1]。

由此研究生物技术制药意义重大，我们必须一马当先，我们错过了工业时代，错过了信息时代，生物技术时代我们不能再错过[1]，让我们一起肩负起历史重任，勇往直前，创出属于我们自己的时代。

一．生物技术制药行业现状

1.我国生物技术制药行业现状

..从生物技术医药产业分析，我国存在的突出问题是研发力量薄弱，科技水平落后；另外，项目重复建设现象严重，企业规模小,，设备落后[1]。这使我国与欧美国家相比还有很大差距。目前国内基因工程药物大多数是由仿制而来,没有创新，很多企业公司很少研发出属于自己的医药产品。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。我国基因工程药物公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值[1]。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。

另外，我国生物技术制药投入不足也是一个主要问题。生物制药是一个需要高投入的新兴行业,若资金投入不足，在新产品的研究上就缺乏竞争力。国外一项基因工程药物的研制需耗资数亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币[1]。此外，我国对申报药品专利权的重视也不高，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空[1]。

目前，在我国已批准上市的生物技术药物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液等很少几种哺乳动物细胞表达的产品。这种现象导致同一产品有多家企业同时生产，造成造成了规模小和低水平重复建设现象，浪费了大量宝贵资源，同时也造成人力和财力的浪费。

总之，我国生物技术制药发展缓慢，缺乏创新，没有形成规模，基金投入不足和技术设备落后是我国生物技术制药发展的致命缺点，生物技术制药要想走得长远，开拓市场，国家必须予以重视，鼓励创新研发，将产业规模化，这样才具有同外国企业的竞争能力，同时这种现象也预示着我国生物技术制药发展空间很大，前景一片美好。

2.国外生物技术制药行业现状

国外生物技术制药相对我国起步比较早，设备技术遥遥领先与我国，产业规模化和国家的重视程度，投入的经费与我国是无与伦比的[1]。最重要的是国外生物技术制药企业技术设备先进有属于人家自己的医药产品，产业规模化大大节省..了人力物力和财力。国外的生物技术制药医药产品种类远远多于我国的医药产品种类，在竞争力和市场方面我国也是可望而不可即。

美国将生物制药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。美国不仅最先制定了生物科技发展计划，而且开展了治疗性克隆的研究、艾滋病研究、基因组测序、干细胞研究等。在此基础上，美国已经批准了117种以上生物技术药品和疫苗的研制，这些药物或疫苗针对200多种疾病而开发，包括各种癌症、痴呆症、心脏病、糖尿病、硬化症、艾滋病等[1]。

欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资[1]。

日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，主要是政府重视，提出了“生物技术立国”的口号，加大了政府的投入[1]。印度成立了生物技术部，每年投入6000至7000万美元用于生物技术和医药研究[1]。

总之国外生物技术制药不管是在开发出来的生物药药品种类，还是在生物技术制药产业规模，产业结构都领先于我国目前。虽然我国生物技术制药最近今年发展迅速，但是与国外的生物技术制药还是存在很大差距，尤其体现在资金投入仪器设备等方面，这也是直接制约我国生物技术发展的根本因素。

二．生物技术制药在医药行业中的应用

1.生物技术制药在治疗肿瘤中的应用

肿瘤是造成全世界人类死亡率最高的疾病之一。之所以肿瘤经历这么多年难..以被攻克，原因是肿瘤的发病机制复杂，目前治疗肿瘤依然采用最原始临床诊断和治疗法，即放疗，化疗综合治疗法[1]，因此对于肿瘤的治疗一直是医学界一块心病。今后10年抗肿瘤生物技术药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤，基质金属蛋白酶抑制剂可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。

2.生物技术制药在自身免疫性疾病中的应用

自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等[1]。每年都有成千上万患者饱受这些疾病折磨，医疗费用更是惊人，据美国调查资料显示每年用于治疗这些免疫性疾病的医疗费用达上千亿美元[1]。因此一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;cetors公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病[1]。

3.生物技术制药在神经退化疾病中的应用

神经退化性疾病，如老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%[1]。

4.生物技术制药在其他疾病中的应用

生物技术制药除了在上述疾病中应用以外，在治疗冠心病方面，用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，用基因疗法治疗糖尿病中也取得显著效果，于此同时生物技术制药在肝炎毛细血管，白血病等等疾病中都广泛应用，而且都获得了一些成就。

..三．未来生物技术制药的发展方向

1.大力开发新型治疗疫苗

现在疫苗倍受人类欢迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，为人类对疾病的预防新做出了巨大贡献[1]，拯救了无数人的生命，但是疾病我们只预防还远远不够，我们还的治疗，因此新型疫苗和治疗性疫苗是未来发展方向，宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗[1]、治疗性艾滋病疫苗等将逐渐走进临床造福人类。

2.开发活性蛋白与多肽药物

基因工程重组蛋白缔造的重磅药物经久不衰，国内市场潜力巨大。基因工程重组蛋白药物具有纯度高、安全性强、易大规模工业化生产的特点，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白药物，在各种重大疾病中应用广泛，诞生了EPO(促红细胞生成素)、重组胰岛素、重组干扰素、重组生长激素等第一代重磅药物。未来生物技术制药研究方向将是用基因工程生产抗肿瘤重组蛋白和抗癌重组蛋白等新型预防与治疗结合的重组蛋白。

3.发展氨基酸工业

氨基酸是人体生命活动不可缺失的一种物质，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业，用于疾病的预防和治疗，并对现在传统生产工艺进行改造，大量生产氨基酸以满足人的需求。

4.单克隆抗体的研发

单克隆抗体是生物技术医药行业增长最快的领域。由于单克隆抗体药物特异性高，结构与性质均一稳定，其制备技术日益完善，因此，临床应用越来越广泛，这些特征使它成为未来治疗学上研究的热点[1]。目前，已有18种产品上市并用于人类疾病的诊断和治疗，单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要一类：2007年销售规模最大的7种抗体药物售额达到了265.4亿美元，占整个生物制..药市场份额接近40%。单克隆抗体特有的极强的靶向性和特异性，被称为“生物导弹”已全面进入医学蓝海，在癌症等重大疾病领域有突破性进展。由于单抗药物巨大发展前景，而且其研发具有临床试验失败风险小、不易侵犯专利的特点,单克隆抗体仍是目前研发热点，也将是未来生物制药行业发展重要动力所在。

5.血液替代品的研发

由于血液容易被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。

6.人体基因组的研究

人体约有万个基因，由亿个核苷酸组成，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。因此研究人体基因组可以从根本上治疗疾病,倍受人类注目。美国领导世界几个成员国家，耗资亿美元完成人体基因组测序计划[1]。但是到目前人类克隆的基因不到个，只占人体基因组渺小部分。

四：生物技术制药依赖相关领域的发展

生物制药是计算机模拟和分子图像技术等等多学科高度综合互相渗透的高科技产业[1]。因此生物制药产业不仅依赖于自身的发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如：微机电系统、图象处理、信息技术及材料科学等各种新技术。计算机模拟和分子图像技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。另外，新技术的出现可以加快新药物的开发过程。如把计算机模拟技术和图像技 术互相结合能极大的提高具有特定功能属性分子的设计能力提高药物开发和药物设计的效率。利用模拟系统处理药物与用药后的系统相结合，可以更好的研究药效，大大降低试验成本，..提高了药物针对性、有效性和安全性。生物科学与信息科学相结合，将带动生物制药产业的迅猛发展。

五．研究生物技术制药的意义

资源分可再生的与不可再生的两种，比如石油，就是不可再生，而农产品、生物制药等则是可以再生的[1]。人类要发展，还是必须依靠可再生资源，而物种是可以再生的。因此研究生物技术制药是对国家实施的发展的大力支持。

恶性肿瘤，癌症，糖尿病，免疫疾病，各种传染性疾病等等，一直是困扰着人类生活的重大问题之一，而生物技术制药的研究可以研发新型药物，预防和治疗各种疾病，改善人类生活，提高人类生活水平，让人类延年益寿。

技术能够带动经济发展，推动社会进步。17-18世纪工业革命让人类经济历史性突破，20世纪网络技术再次让人类经济腾飞，而生物技术制药作为一门新兴性技术也一定能够带动经济发展，给人类创造更多的财富，再前两次技术的基础上再更上一层楼，更好的造福人类，推动社会进步。

总之，研究生物技术制药意义重大，不管对地球可持续发展，人类健康，还是对经济发展都是百益而无一害，利国利民，因此必须加大对生物技术制药的投入，引进先进技术和设备，勇敢大胆的创新研发，让生物技术制药给我们营造一个崭新的世纪。

六．总结

经过半年的努力，我终于顺利完成了毕业论文——生物技术制药现状与发展前景。论文主要介绍了我国生物技术制药现状和国外生物技术制药现状，简单做了个对比。还举例说明了生物技术制药在医药行业中的具体应用，以及今后几年内生物技术制药的发展方向和趋势，同时谈谈生物技术制药发展所依赖的领域，最后说明此次生物技术制药研究的意义。

..以前我们只注重学习书本的理论知识，以及一些基本知识，而很少有实践的机会，因此并不知道自己处于什么样的水平阶段，通过这次论文设计，我感觉到自己所学知识，理论与实践相结合还很困难，以后应该多多锻炼提升自己的实践能力，分析问题，处理问题的能力。

我是生物技术专业的，但是写这篇论文时候感觉还挺吃力，显得自己的专业知识基本功不扎实，业余知识太贫乏，以后应该多了解社会，关注新型技术的发展现状和发展趋势，不管对现在还是以后都百益而无一害，只有多了解才能把握住机遇。

论文中提到的生物技术制药现状希望能引起国家关注，给以改善，让我国生物技术制药快速平稳发展，提到的生物技术制药发展方向不够全面，希望以后继续深入研究，祝愿我国生物技术制药可以有革命性突破，领先于世界。

七.参考文献.

第三篇：转基因动物制药现状及发展前景1

目录

摘要………………………………………………………………(3)引言………………………………………………………………(3)

1.转基因动物……………………………………………………(4)

1.1转基因动物概念

1,2 转基因动物技术

2.转基因动物制药………………………………………………(4)

3.转基因动物制药的优势和不足……………………………(5)

3.1 优势

3.2 技术不足转基因动物制药的发展现状和前景…………………………(6)

5.结论……………………………………………………………(7)

6.参考文献……………………………………………………(7)

转基因动物制药现状及发展前景

张亮

（暨南大学公共管理学院、行政管理、2012050691）

摘要 ： 转基因动物技术始于上个世纪80 年代, 20 多年来，转基因技术不断发展, 利用转基因动物生产药用蛋白质即转基因动物制药的研究也取得了突破性进展, 转基因制药成为了各国科学家、生物制药公司争相研究的重点领域。目前, 转基因动物制药正走向产业化的道路, 具有十分广阔的前景。但是由于我国生物制药技术起步较晚，与欧美发达国家有不小的差距，因此加快转基因动物制药的研究对我国生物技术、医学技术的发展具有极其重要的作用。关键词 ： 转基因动物转基因动物制药现状发展前景 Abstract：Transgenic animal technology began in the 1980s, more than 20 years, transgenic technology continues to develop, the use of transgenic animals to produce pharmaceutical proteins gene animal pharmaceuticals that turn also made a breakthrough, transgenic pharmaceuticals became national scientists, bio-pharmaceutical company competing for researching focus areas.Currently, transgenic animal pharmaceutical industry is moving towards the road, with a very broad prospect.However, Due to the late start of biopharmaceutical manufacturing technologies, European and American countries have not a small gap, so the study of gene transfer for animal pharmaceuticals accelerate the development of bio-technology, medical

technology has an extremely important role.keyword： transgenic animal ； Transgenic animal pharmaceutical ；present situation ； Prospects for development

转基因动物技术和转基因动物制药是近年来世界范围内的研究热点, 各国学者竞相加入研究行列, 许多国家的政府和一些大的生物技术公司都给予其极大的关注, 相继投入巨资进行研究。转基因动物制药是基因制药的一个重要领域，是生物基因技术、生物医学技术发展重要成就。基因工程药物的发展经历了三个方面。一是微生物基因工程：即把目的基因导人大肠杆菌等工程菌中，通过微生物 来表达目的基因蛋白，目前已上市的基因工程药物，均采用此法。二是细胞基因工程，用哺乳动物细胞株表达目的产物，如 生产凝血因子Ⅸ。三是转基因动物：将人们所需的目的基因直接导人鼠、兔、羊、猪体内，使目的 基因在哺乳动物体内表达，从而获得目的产品，是当前极具发展前景的药物生产方式。本文将对转基因动物制药的现状及发展前景进行回顾和展望。

1.转基因动物

1.1 转基因动物概念

转基因一词是20世纪80年代由美国的一位科学家提出的，它是指遗传物质在生殖细胞间跨物种的转移。转基因动物就是所有组织细胞携带有外源基因的动物，而这一遗传物质可以由亲代向子代传递，通过遗传物质的转移，使生物体能够在一定程度上按人们的意愿表现某些性状。

所谓转基因动物(transgenic animal)，就是在经典遗传学、分子遗传学、结构遗传学和DNA重组技术的基础上用实验的方法将人们所需要的外源目的基因，整合的外源导入动物的生殖细胞受精卵里，并整合该细胞后发育成为个体整合的外源基因，整合外源基因又能影响其后代遗传的动物。若外源基因与动物本身的基因整合在一起，外源基因就能随细胞的分裂而增殖，在体内得到的表达，并能稳定地遗传给后代。其实质就是按人们的需要有计划、有目的地定向改造动物的遗传组成，赋予转基因动物新的特征，使之更好地为人类服务。【1】

1.2 转基因动物技术

若使动物组织能够特异性地表达外源蛋白质，必须人为地将编码这种蛋白质的基因转移到动物的胚胎中，使目的基因能够整合到动物染色体上，进而得到表达。制作转基因动物的方法主要有：原核期胚胎的显微注射法、逆转录病毒感染法、精子载体法、原生殖细胞法、胚胎干细胞法、体细胞移植技术、腺病毒载体法和精子头与转移基因共注射法。目前一般使用逆转录病毒载体法（应用较为成功的方法）、显微注射法、精子载体法及等来制作转基因动物。【2】

2.转基因动物制药

转基因动物的一个十分重要的用途就是可以用来生产重要的蛋白质药物, 即转基因动物制药(Try ansg enic animalpharming)。70 年代后期, 随着DNA 重组技术的问世,诞生了基因工程药物, 高产值、高效率的基因工程药物的出现给药物的生产带来了一场革命,推动了整个医药产业的发展。基因药物的发展经历了细菌基因工程、细胞基因工程、转基因动物制药三个阶段，转基因动物制药就是利用动物来生产药用蛋白。利用转基因动物生产药用蛋白主要通过3种渠道。一是通过血液，Dnx 公司将人的血红蛋白基因转移给猪种，这样可以通过转基因猪来生产人血红蛋白。二是通过尿腺，利用膀胱中尿腺合成和分泌蛋白的功能作为反应器的优点是，转基因动物终其一生都将产尿，并且尿中几乎不含脂肪和其他蛋白，容易纯化。三是通过乳腺，泌乳是动物的一种生理活动，对动物健康没有影响，加之乳腺摄取、合成、分泌蛋白质的能力很强，并且能对重组蛋白质进行多种翻译后加工，包括羟基化、糖基化、氨基化等，同时能将重组蛋白质折叠成有功能的构象,。【3,4】

那怎样来实现转基因动物制药的过程呢？

生物机体对能量的利用和转化效率是当今世界上任何机械装置所望尘莫及的。因此，通过转基因动物来生产药物是迄今为止人们所能想象得出的最有效、最先进的系统。

动物的乳房是一种天然的高效合成蛋白质的生物反应器，有强大的生产蛋白质的能力。20世纪80年代中期，英国科学家克拉克首先在鼠的乳腺组织中 高效表达了人抗胰蛋白酶因子基因，开创了研制动物乳房生物反应器的先河。1991年，他们又在绵羊乳腺中表达了人抗胰蛋白酶因子基因。在这只名叫“翠 喜”的母羊初乳中，该药品的含量高达35g/L。

在动物体内，细胞的分化需要发育基因来调节。这种调节是由多种蛋白质因子对增强区(enhancer)和 启动区(promotor)中成丛的顺式元件进行作用实现的。最有效的顺式调节元件丛之一就是“基因座控制 区”(LCR)。用乳汁蛋白质基因的调节元件，不仅有可能使转基因的表达只限于乳腺组织，而且可能使转基 因表达产物得到高水平表达和大量生产。各种酪蛋白，以及乳清蛋白和乳球蛋白等基因的调节元件已相 继被克隆和投入使用。时至今日，已经有多种具有生物活性的昂贵的医用蛋白质在转基因动物乳腺组织 中合成并分泌，如用绵羊乳球蛋白基因启动区产主了人凝血因子Ⅸ和α-抗胰蛋白酶(α-AT)基因的转 基因绵羊；用乳清酸性蛋白(WAP)基因启动区，转基因山羊表达人的组织型溶纤酶原激活因子(tPA)。据 美红十字会和美国遗传学会预测，到2005年，全美动物乳房反应器生产的药物，年销售额可达350亿美元。到2010年，所有基因工程药物中利用动物乳房生物反应器生产的份额将高达95%。

发展乳房生物反应器首先要选择好目的基因。目前国际上都选择医用蛋白基因在动物乳腺中表达，这些基因产品市 场价值较高，作为首选对象是可以理解的。也有选择治疗性抗体基因作为目的基因的，这些产品一般需求量大。【5】

3.转基因动物制药的优势和不足

3.1 优势

(一)品种多，产量高，质量好动物的乳房有强大的生产蛋白质的能力。1只优良品种的乳牛，在305d的泌乳期中可产 奶>10t。鲜奶的蛋白质含量占3.2%～3.6%，每天蛋白质产量lkg。1只绵羊la可产奶300～500kg，奶中蛋白质含量约 占7%，折合每只母羊产纯蛋白20～30ks。即使1只小小的家兔，1a可以产奶20kg，奶中蛋白质含量高达10%，la可产奶蛋白2kg。到20世纪90年代中期，国际上已成产了数10家转基因动物公司，转基因羊、绵羊和猪的成功实例有10多种，生产出 贵重的药用蛋白，如α1-抗胰蛋白酶、人红细胞生成素、乳铁蛋白、人血清白蛋白、人血红蛋白、人凝血因子Ⅸ、Ⅷ、抗凝血 酶Ⅲ、胶原、血纤蛋白原、LAI-PA、蛋白质C、tPA等。用动物乳房生物反应器生产的蛋白质药品，生活活性好，非常接近天然产品。

(二)生产成本低 应用转基因动物乳腺生物反应器技术来制造基因药物也是一种可以获得巨额

经济利润的新产业。以 转基因动物生产目的新产品，可极大地降低成本和投资风险。国外经济学家曾算过一笔帐，若用其他生产工艺(如哺乳动物 细胞培养方法)来生产1g药物蛋自，成本需800～5000美元，而利用转基因动物只需0.02～0.50美元。

(三)设备简单，不耗能，元环境污染动物乳房生物反应器 生产药品，基本上是一个畜牧业过

程。虽然饲养乳腺分泌药品的牛羊需要养在特别洁净的环境中，但仍是给牛羊草料，牛 羊产奶，奶中可提取药品，原料生产成本几乎可以忽略不计。动物生产奶蛋白并不需要什么珍贵原料，也不需要复杂的设 备，不会消耗大量的能源，动物吃的是饲料，生产出的是高营养价值的动物蛋白。

(四)生产周期短 目前一种新药从研制开发，通过新药评审，直到上市需15～20a。如果利用转

基因动物乳腺生物反应 器，新药生产周期约5a，如以动物生命的周期计算，转基因羊从显微注射到泌乳的周期是18个月，而转基因牛只要25～29个月。

3.2 技术不足

目前利用转基因动物生产药物仍然处于较为初级的阶段，一些关键技术还有待突破，但是目前转基因动物制药已经显示出了极大地应用价值和广阔的发展前景。当然，目前转基因动物制药还有一些技术上的不成熟。

首先，转基因技术支撑体系不够完善，主要表现为目前转基因动物的外源基因成功率和成活率极低，这是限制转基因动物发展的主要因素。目前，小鼠成活率仅为2．6％，大鼠4．4％，兔1．5％，羊0．9％，猪0．7％，牛0．7％。

其次，体细胞克隆等技术环节还有待于成熟，并且有些技术会对动物健康产生危害，这就需要研究者在转基因技术的基础理论研究方面进行更为深入的探索。

第三，外源基因在目的基因中的整合率低，效果不稳定。

第四，转基因在宿主基因组中的行为难以控制，在宿主基因组中的插入可能造成内源基因的破坏,还可能激活原本已关闭的基因，使其进行表达，导致动物出现异常。

第五．对转基因过程中的精细理论及其过程不甚清楚。例如整合的拷贝数、整合的机理、宿主染色体之间的相互作用，以及相同的基因表达调控元件在不同种系的差异与其宿主的遗传背景、外源基因的结构及其各种调控因子结合位点之间的关系等，都不是很清楚。

第六．尽管转基因动物给人类带来巨大的益处，但也存在一些安全性问题。如外源基因的插入可能造成基因污染，对生态平衡以及物种的多样性产生不良影响；转基因移植可能加大人畜共患病的传播机会，给人类带来灾难性的危害等等。

4.转基因动物制药的发展现状和发展前景

尽管利用转基因动物制药是一项新兴技术，但是发展速度极快，并且取得了相当大的成就。转基因动物技术和转基因动物制药将为人类解决许多生命科学领域的重大问题, 是蛋白质药物生产领域的一场革命, 这就决定了在今后这方面的研究将不断的深入,竞争也将更加激烈。国外的经济学家估计, 大约在10 年后,转基因动物生产的药品就会鼎足于世界市场, 销售额将超过250 亿美元(不包括营养蛋白质和其他产品), 成为最具有高额利润的新型工业。目前, 我国“8 63”计划已将山羊乳腺生物反应器研究列为重大项目, 用于生产重要的重组白质药物的转基因牛、奶山羊和转基因兔等已相继诞生, 这标志着我国在转基因动物制药方面的研究已达到相当的水平, 为以后的研究工作打下了良好的基础。的α1—AAT用于治疗肺气肿，美国genzyme公司AT-Ⅲ(抗凝血因子Ⅲ)在1999年完成临床研究，在2000年提出新药申请。在80年代初中国科学院施履吉院士就提出构建乳腺生

物反应器的构想，并获得了表达乙肝病毒表面抗原的转基因兔。在90 年代一些单位继续在此领域做了积极的努力。目前，欧美等国在转基因动物方面开发了至少120种以上的药物。如包括$+ 种药用单抗，一些抗245 的药物。从蛋白本身来讲既有复杂的多亚基蛋白，也有较小的多肽如降钙素。美国对奶牛除开展生产血清白蛋白、人纤维蛋白原研究之外，还开展了对预防疟疾病菌的研究。英国正在研制生产治疗束性纤维变性和肺气肿的蛋白质，这种药物可以预防因粘液积聚所致的肺部损伤。荷兰正在开展对治疗血友病的研究，目前对该病主要靠从人血中提取凝血蛋白来治疗，如果改用转基因动物制药，不仅降低了成本，而且提供的量也可更多。据专家介绍，目前研制的上述药物，预计在今后的10年内能够上市，而最快的第一批药物年内就能投入市场。总之，转基因动物制药的可行性已毋庸置疑，而且技术已经成熟。目前，国际上有13 家公司开发乳腺生物反应器，最领先的已经做临床Ⅲ期。也就是从2000年的AT-Ⅲ和α1—Ⅲ提出新药申请开始，很快会有多种由转基因动物生产的商品上市。美国权威机构红十字会预测：到2010年转基因动物生产的商品将达到350亿美元的销售额，生产的药物将占整个基因工程药物的90％以上。【6】

总之，转基因动物制药是21世纪生物医药产业的一种新的药物生产模式。转基因动物制药的可行性已毋庸置疑，该项技术的迅速发展为制药业带来了全新而巨大的变革，也为制药业发展提供了良机，处在世纪之交，政府和制药企业，特别是大型企业，应当抓住有利时机，加强研究及增加投资强度，加快我国转基因动物制药（乳腺生物反应器）的研究速度，尽快使其实现产业化，使我国的转基因动物制药在21世纪的生物医药产业革命中占有一席之地。但该项技术的迅速发展为制药业带来了全新而巨大的变革,也为制药业发展提供了良机。而相关法规的出台,也必将加速和正确引导转基因动物药物的研究和开发。

结论：鉴于转基因动物制药的广阔发展前景和我国生物医学技术的相对落后，我国应该大力加强基因工程制药的研制和生产，制定转基因动物制药的长期发展战略，规范医药市场的秩序，保护知识产权，鼓励科研人员在基因制药领域的创新，促进转基因动物制药的发展。

参考文献：

1.郝捷，冯波，王建辰.转基因动物研究进展[J].动物医学进展，2004,25（1）

2.刘文献.转基因动物技术研究综述[J].生物技术，2003，13（4）

3.4.5.6.苟德明，陈乃清，李文鑫6 药物学研究与展望6 北京：科学出版社，1999，102-106 张磊，田莉.转基因制药及发展前景.天津药学，2001,13（1）：5 丁锡中.基因制药产业化发展概况.生物工程进展,2001,21(5)黄雅琼，邓彦飞，邓海棠.基因工程在转基因动物领域的应用现状及展望.广西农业生物科学.2008(4)

第四篇：生物技术发展前景

生物医学工程专业的出现和发展以及被人们的应用，是医疗技术不断进步的结果，通过培养生物医学工程专业的学生，让这一门技术得到更多的传播，惠及更多的人。现在我们就具体的了一下生物医学工程专业。

生物医学工程专业是一门理工医相结合的交叉学科，它是应用工程技术的理论和方法，研究解决医学防病治病，保障人民健康的一门新兴的边缘科学。

生物医学工程学研究的学科方向主要有：计算机网络技术和各类大型医疗设备；计算机网络技术包括：数字化医学中心，医学图象处理及多媒体在医学中的应用，生物信息的控制及神经网络生物医学信号检测与处理。随着科学技术的发展，各类大型医疗设备在医院中的应用越来越广泛，大型医疗设备的操作、维修及管理人员是各大医院及公司急需的人才。生物医学工程专业的业务培养目标：

生物医学工程专业培养具备生命科学、电子技术、计算机技术及信息科学有关的基础理论知识以及医学与工程技术相结合的科学研究能力，能在生物医学工程领域、医学仪器以及其它电子技术、计算机技术、信息产业等部门从事研究、开发、教学及管理的高级工程技术人才。

生物医学工程专业的业务培养要求：

本专业学生主要学习生命科学、电子技术、计算机技术和信息科学的基本理论和基本知识，受到电子技术、信号检测与处理、计算机技术在医学中的应用的基本训练，具有生物医学工程领域中的研究和开发的基本能力。毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1．掌握电子技术的基本原理及设计方法；

2．掌握信号检测和信号处理及分析的基本理论；

3．具有生物医学的基础知识；

4．具有微处理器和计算机应用能力；

5．具有生物医学工程研究与开发的初步能力；

6．了解生物医学工程的发展动态；

生物医学工程专业的主干课程：

主干学科：生物医学工程；主要课程：模拟与数字电子技术、生物医学传感器与测量，微型计算机原理及其在医学中的应用、数字信号处理、医学信号处理、医学图像处理、医学成像理论、波动理论、基础医学课程、现代生物学、定量生理学等。

第五篇：生物技术在制药领域应用现状及发展

生物技术在制药领域应用现状及发展

摘要：生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。

关键字：生物技术制药；研究进展；现代生物技术；新技术 1 生物技术制药现状

现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。生物技术制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。1.1 非基因工程生化物

此类药物有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、分子肝素钙、分子肝素钠、促肝细胞生长素、蚓激酶、甘糖酯等共97种。1.2 先导化合物

以天然产物为先导化合物，通过组合化学技术合成大量结构相关的物质，建立有序变化的化合物库，供药物筛选和药效关系研究用。1.3 生化制药中先进分离分析技术的运用

多种层析（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心等技术的运用，可成功地制得高纯度的生化药物。如尿激酶、胰岛素、重组人胰岛素、激肽释放酶、辅酶A、肝素钠等都是通过这种技术使药效得到较大的提高。1.4 应用生物技术、化学合成、结构后修饰研究开发新药

应用上述技术系统综合研制开发的新药，主要有以下各类药物：1）多糖类，如玻璃酸钠、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制剂类，如门冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制剂、胶原酶、降纤酶等；3）多肽类，如人降钙素、鲑鱼降钙素等；4）细胞因子类，如白介素-

6、肿瘤坏死因子、神经生长因子、血小板生成素等；5）结构后修饰类，如修饰门冬酚胺酶、修饰超氧化物歧化酶等。1.5 应用生物技术改造传统制药工艺

微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。微生物转化是利用微生物产生的特异酶完成特定的生化反应，使有机物转变成工业产品。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。

1.6目前生物制药主要集中方向：

1.6.1肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。

1.6.2神经退化性疾病

老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

1.6.3 自身免疫性疾病

许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床。

1.6.4 冠心病

美国有100万人死于冠心病，今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2生物制药研究新进展

2.1 计算机辅助药物设计技术发展

计算机辅助药物设计利用了计算机快速、全方位的逻辑推理功能、图形显示控制功能，并将量子化学、分子力学、药物化学、生物化学和信息科学结合起来，研究受体生物分子与药物结合部位的结构与性质、药物与受体复合物的构型和立体化学特征、药物与受体结合的模式和选择性、特异性、、药物分子的活性基团和药效构象关系等，从药物机理出发，改进现有生物活性物质的结构，快速发现并优化先导化合物，使其尽早进入临床前研究，减少传统的新药研究的盲目性，缩短。

2.2 组合化学与高通量筛选技术发展

组合化学是近20年发展起来的一种合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一个反应器内使用相同条件同时制备出多种化合物，建立各类化合物库的策略。组合化学通常采用操作、分离简便的固相化学合成。液相化学合成技术也在快速发展和完善中。2.3 药物手性合成技术发展

手性是自然界的本质属性。在生物体手性环境，如酶、受体、离子通道、蛋白质、载体中，分子之间手性匹配是分子识别的基础，受体与配体的专一作用，酶与底物的高度、区域、位点和立体催化专一性，抗原与抗体的免疫识别都与手性有关，同时药物的生物应答常受到手性影响，包括药物在体内的吸收、转运、分配、位点活性的作用以及代谢和消除。2.4 药物生物技术发展

生物技术药物是指利用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物，它是目前生物技术研究最为活跃的领域，给生命科学的研究和生物制药工业带来了革命性变化。未来生物技术的展望

研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业的发展，尤其是许多有实力的公司都参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于生物医药产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进人生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国生物制药产业的收获季节。参考文献: [1] 沈铁军.提高中草药市场竞争几点思考[J].时珍国医国药, 1999, 10(11):9-10.[2] 刘诒.治疗抑郁及相关病症的植物提取物制剂[J].国外医药:植物药分册, 2007, 22(5):223-225.[3] 姜倩倩, 刘京贞, 苏瑞强.单克隆抗体药物进展[J].药物生物技术, 2005, 12(4):270-274.[4] 胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 等.生物制药的现状和未来[J].中国生物工程杂志, 2005, 25(1):86-89.[5] 徐明波, 何玮, 马清钧.生物技术药品产业化的现状及前景[M].北京:化学工业出版社, 2003:35-43.[6[ 王立新.徐薇.关东庆C3d-P28增强乙肝病毒基因免疫诱导的特异性细胞免疫应答[期刊论文]-细胞与分子免疫学杂志 2003(03)[7] 米力.陈志南动物细胞大规模培养生产蛋白的工艺选择[期刊论文]-中国生物工程杂志 2003(07)[8] 张学文.章怀云干扰素γ诱导细胞抗病毒的分子机制[期刊论文]-湖南农业大学学报(自然科学版)2001