国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

第一篇：国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的规定执行。

一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：

（一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；

（三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；

（四）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；

（五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；

（六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；

（七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；

（八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；

（九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项：

（一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；

（二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；

（三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项

（一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；

（二）国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

四、涉及行政许可，按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项：国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

五、涉及非行政许可审批的行政规章，不需要修改的1项：

国家药品监督管理局令第25号《药品行政保护条例实施细则》。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章

修改、废止、保留的决定》（局令第8号）

国家食品药品监督管理局令

第8号

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》经2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本决定自2004年7月1日起施行。

二○○四年六月三十日

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定

为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的规定执行。

一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：

（一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；

（三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；

（四）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；

（五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；

（六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；

（七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；

（八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；

（九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项：

（一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；

（二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；

（三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例发布后再行废止或者修改的行政规章2项：

（一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；

（二）国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

四、涉及行政许可，按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项：国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

五、涉及非行政许可审批的行政规章，不需要修改的1项：

国家药品监督管理局令第25号《药品行政保护条例实施细则》。

第三篇：州食品药品监督管理局行政审批办公室

州食品药品监督管理局行政审批办公室

服务公开承诺

州食品药品监督管理局行政审批办公室按照开展行政大厅及服务窗口规范化建设和服务评议活动的要求，向社会公开承诺：

一、完善基础设施建设。积极推进行政审批办公室规范化建设，把行政审批办公室建设成为设施齐全、功能完备、制度健全、管理规范、便捷高效、服务优质、环境整洁的审批服务场所,力争在2011年底前达标。

二、提高依法审批水平。认真执行“六公开”：公开审批内容、办事程序、审批依据、需提供的申报材料、承诺时限和收费标准。依法审批、文明服务，确保行政审批工作规范有序。

三、强化审批服务举措。严格落实首问责任制、行为规范制、服务承诺制、限时办结制、审批责任追究制、一次性告知等制度。按照“最大限度方便服务对象，最大限度简化审批环节，最大限度提高办事效率”的原则，努力提供优质高效的审批服务。

四、严格遵守工作纪律。抓好廉政建设，打造公正、透明的政务平台。严肃工作纪律，严格执行不得向服务对象“吃、拿、卡、要”、工作日中午不许饮酒、在工作场所玩

电脑游戏等六条禁令。严格遵守省局“十条禁令”和州局“八不准”及《廉洁自律三十条》等廉政制度规定，做到廉洁审批、勤政为民。加强对各项制度执行情况的监督与考核，深入查找在服务质量、工作作风、依法行政、办事效率等方面存在的问题，完善纪检监察部门和人大代表、政协委员监督的机制，使行政审批置于公众和有关部门的监督之下。以上承诺，欢迎社会各界监督，监督电话是：2265022、2265024。

第四篇：国家食品药品监督管理局决定

国家食品药品监督管理局决定

将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。

国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。

国家食品药品监督管理局要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通

1知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

小贴士：

1、国家食品药品监督管理局对右丙氧芬采取什么措施？

近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

2、右丙氧芬为何种药物？在我国的上市情况如何？

右丙氧芬为阿片类镇痛药，于20世纪50～60年代在国外上市，用于轻到中度疼痛的治疗。该药有单方制剂，也有复方制剂，临床使用的主要是右丙氧氛的复方制剂。剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片，生产企业分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和国药集团国瑞药业有限公司。

丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。

3、右丙氧芬的主要安全性风险是什么？

右丙氧芬对心脏有一定的副作用，这种作用是剂量依赖性的。最新研究结果显示，即使在说明书推荐的剂量下使用，右丙氧芬也可以引起明确的心电改变，包括QT间期延长、QRS波群加宽及QT间期延长，并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人，其本身就可能存在心血管风险因素，使用右丙氧芬的风险更高。

右丙氧芬的使用安全性低、过量风险高。该药治疗窗窄，过量使用可能引起严重毒性反应，如呼吸抑制、血压下降、昏迷等，且毒性反应的发生速度较快，患者可能因救治不及时而死亡。对英国及欧盟其他成员国死亡病例的统计分析表明，由于有意或疏忽造成的过量使用该药品导致的死亡人数明显增加。

4、我国为什么要采取撤市的措施？

右丙氧芬的安全性，尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。2007年，国家食品药品监督管理局组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估。当时我国的监测数据显示，与右丙氧芬及其复方制剂相关的不良反应和药物滥用病例仅属个案，未发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件，为保证用药安全，国家食品药品监督管理局加强了对该产品的安全性监测和风险控制。同时，国家食品药品监督管理局与药品生产企业进行了风险交流，要求药品生产企业修订了产品说明书，在说明书中加入警示语，要求严格按照推荐剂量用药，并慎用或禁用

于某些高风险人群。

近期，国家局再次组织了对右丙氧芬的评估工作。在综合了国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，国家局决定在我国撤市含右丙氧芬的药品，撤市将分阶段逐步进行，以便那些正在使用该药的患者有足够的时间转换其他药品治疗。

5、右丙氧芬撤市后，对我国患者的治疗有何影响？

右丙氧芬与其他镇痛药相比，不具备显著的疗效。在相同剂量下，右丙氧芬的镇痛作用不如吗啡和可待因等阿片类药物。用于轻、中度疼痛的治疗效果也未超过对乙酰氨基酚、布洛芬等非甾体解热镇痛药。

在我国临床中，右丙氧芬复方制剂主要用于癌性疼痛的治疗，对于其他原因的疼痛治疗应用较少。无论对于癌性疼痛还是其他原因的疼痛治疗，均有可替代右丙氧芬治疗的药物。在癌症疼痛治疗原则中，因右丙氧芬存在治疗局限性，目前国际上也不推荐使用该药品。因此，右丙氧芬的撤市不会给患者的治疗带来负面影响。

6、右丙氧芬撤市设立过渡期的理由？

右丙氧芬为阿片类镇痛药，与其他阿片类镇痛药类似，其不正确使用可能带来一定的成瘾性。但与吗啡、可待因等强阿片类药物不同，右丙氧芬的成瘾性较低，临床还将其用于脱瘾的二线治疗。

根据药品说明书的要求，右丙氧芬复方制剂不宜长期、连续服用。按照说明书的指导用药，停药时患者一般不会出现明显撤药症状，但如果长期、连续、大剂量用药，可能会出现戒断综合征，此类患者应咨询医生，逐渐减量停药。因此，国家食品药品监督管理局做出逐步撤市的决定，便于患者能够在一定时间内顺利停药，并逐步过渡到其他替代药品治疗，确保患者用药安全。

7、在过渡期对医护人员和患者有什么建议？

建议医生在过渡期内，不要为新患者处方右丙氧芬复方制剂；目前正在使用该药品的患者，应及时就诊，并向医生咨询停药及替换药品治疗的方案。

在替换其他药品治疗之前，患者如需继续用药，应对患者进行密切监测，出现异常状况应立即就诊。该药与酒精同时使用，可降低其毒性反应的阈值，因此用药期间禁止饮酒或使用其他含酒精的药品或饮品。与其他中枢神经抑制药（如镇静催眠药、抗抑郁药）共同使用可能产生协同作用，增加发生不良反应的风险。在用药期间，尽量使用可达到镇痛效果的最低剂量和最短疗程，严禁超剂量用药。

8、企业应采取何种措施配合国家食品药品监督管理局采取撤市行动？

在撤市的过渡期内，相关企业应严格控制已上市含右丙氧芬药品制剂的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报；继续监测该药品的不良反应，同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局的处理决定和相关信息，保证有需要的患者能够获得药品，以便顺利完成药品的转换治疗。自2011年7月31日起，相关企业应停止含右丙氧芬的药品制剂的生产和销售，收回已上市药品。

9、英国和欧盟的评估结论及采取的措施是什么？

英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题，尤其是药品过量的风险。2004年，英国药品管理部门对右丙氧芬的风险和效益进行了评估，评估结果认为，右丙氧芬在治疗疼痛效果方面无明显优势，而药品过量的风险却不可被接受，即右丙氧芬的效益/风险比是负向的。2005年1月英国宣布将此药品逐步撤出市场。

2009年6月，欧洲药品管理局在欧盟范围对此药品进行了评估。专家委员会认为，已有的证据不能证明右丙氧芬比其他可替代的镇痛药更有效，但证据表明该药因过量使用导致的死亡数量却明显增加。委员会最终得出结论：右丙氧芬的风险，尤其是过量使用（有意或疏忽造成）导致死亡的风险大于其治疗效益，建议将右丙氧芬及其复方制剂逐步撤出欧盟市场。

10、美国的评估结论及采取的措施是什么？

美国食品药品监督管理局（FDA）也组织专家对右丙氧芬的安全性和有效性进行了评估。2009年7月FDA发布信息，允许右丙氧芬仍留在市场，但要求在说明书中加入黑框警告，强调过量使用导致的风险。与此同时，FDA要求制药公司开展一项新的研究，以明确右丙氧芬在心脏方面的毒副作用。新的研究数据表明，右丙氧芬的使用升高了患者发生严重甚至是致死性心律失常的风险。据此，2010年11月FDA也做出了右丙氧芬撤市的决定。

第五篇：上海市食品药品监督管理局行政执法人员.

上海市食品药品监督管理局 行政执法人员执法行为规范

第一章 总则

第一条（目的和依据）

为规范本市食品药品监管行政执法行为，提高行政执法人员依法行政的能力和水平，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据有关法律、法规、规章和《上海市行政执法人员执法行为规范》等文件的规定，结合本市实际，制定本规范。

第二条（适用范围）

本市食品药品监管行政执法人员从事行政检查、行政许可、行政强制以及行政处罚等行政执法行为，应当遵守本规范。

前款所称的食品药品监管行政执法人员，包括本市各级食品药品监督管理部门持有合法有效执法证件的工作人员（以下简称行政执法人员）。

第三条（执法职权限制）

行政执法人员应当严格按照法律、法规、规章规定的职权范围实施行政执法行为，不得滥用职权，不得超越职权，不得拖延履行或者不履行法定职责。

第四条（遵守法定程序）

行政执法人员从事行政执法活动,应当遵守法定程序，严格按照法定的方式、步骤、顺序、期限等实施。

行政执法人员从事行政执法活动时，应当向当事人出示行政执法证件，表明执法身份；除适用简易程序外，必须两人以上共同进行。行政执法人员与案件有利害关系、可能影响公正处理的，应当回避。

第二章 证据的调查收集

第五条（依法调查取证）

行政执法人员调查取证时，应当全面、客观、公正。不得违反法定程序收集证据；不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段收集证据；不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据；不得伪造、隐匿证据。

第六条（证据符合相关要求）

行政执法人员调查收集的证据应当符合合法性、真实性、关联性，并参照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。

第七条（制作笔录文书）

行政执法人员进行询问时，应当依法制作调查笔录（询问笔录）；进行检查时应当依法制作现场检查笔录等法律文书。

制作调查笔录（询问笔录）须经被询问人阅核后，由执法人员和被询问人签名或者盖章。被询问人拒绝签名或盖章的，应当由两名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。

制作现场检查笔录，应当通知被检查人到场。被检查人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人参加，并由执法人员和有关人员在现场检查笔录上签名并注明情况。被检查人拒绝签名的，应当由两名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。

第八条（采集证据要求）

行政执法人员调查收集的书证，应当是原件，收集原件确有困难的，也可以是经核对无误的复印件、照片、节录本，并注明 2 取证情况。收集由有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的，应当注明出处，经该部门核对无异后加盖其印章。

行政执法人员调查收集的物证，应当是原物。收集原物确有困难的，也可以收集与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据，并注明取证情况。

行政执法人员调查收集计算机数据或者录音、录像等视听资料的，应当收集有关资料的原始载体。提供原始载体确有困难的，可以提供复制件。提供复制件的，应当注明其来源和制作经过。

第九条（产品抽验）

行政执法人员对有关产品需要采取抽查检验的，应当制作抽检凭证，需要保管的应当妥善保管。

对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定检验的，还应当制作鉴定委托书。

第十条（先行登记保存措施）

在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下，经执法单位负责人批准，行政执法人员可以对证据采取先行登记保存措施；情况确实紧急的，可以在经案件办理机构负责人同意实施先行登记保存措施后，补办批准手续。

实施证据登记保存应当制作证据登记保存清单，并应当在七日内作出处理决定。

不得超过法定期限登记保存证据物品或者登记保存与案件无关的物品。

第三章 行政检查

第十一条（检查前的告知义务）

实施行政检查前，行政执法人员应当告知当事人行政检查的理由、内容、要求以及程序；实施飞行检查或必要时，可以不事 先通知被检查人，但应当当场出示检查通知和证件，告知被检查人上述事项。

第十二条（通知被检查人到场）

行政执法人员在行政检查时应当通知被检查人到场，被检查人拒不到场的，不影响行政检查的进行；行政执法人员可以邀请有关人员参加。

第十三条（收集证据和抽验）

根据监督检查的需要，行政执法人员可以收集相关证据；必要时，还可对产品的质量进行抽查检验。抽查检验应当按照食品、药品、医疗器械、化妆品质量抽查检验管理的有关规定进行。

第十四条（制作检查记录）

行政检查应当作好行政检查记录，由行政执法人员和被检查人在行政检查记录上签字确认，若被检查人为单位，应加盖公章。被检查人拒绝签名或者不能签名的，行政执法人员应当在行政检查记录上注明原因，有其他人在场的，可以由其他人签名。

第十五条（告知检查结果）

行政检查终结时，行政执法人员应当当场告知被检查人检查结果；不能当场告知的，应当在合理期限内以书面形式告知。

被检查人对检查结果有权进行陈述和申辩，如有异议，可以申请复查一次。

第十六条（发现违法行为的处理）

行政执法人员在行政检查过程中发现的违法行为，应当按照以下规定作出相应处理：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的产品及有关材料、已经或可能造成质量安全事故的产品及有关材料，经执法机关主要负责人批准，可予以查封、扣押，使用统一印制的行政强制措施文书。

（二）对依法应当给予行政处罚的，应当在行政检查结束后三个工作日内以书面形式建议执法机关立案查处。

（三）对违法情节轻微尚不需要给予行政处罚的，应当当场或在行政检查结果作出后三个工作日内以书面形式通知被检查人，责令其立即改正或者限期改正。

第四章 行政许可

第十七条（许可事项受理）

行政执法人员在收到申请人的许可申请材料后，应当进行形式审查，材料齐全，符合法定形式的，应当及时受理。

申请事项不属于本机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定。

申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在五个工作日内一次性告知需要补正的材料。

第十八条（许可事项审查）

受理行政许可申请后，行政执法人员应当按照法定审查方式进行审查。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。

审查过程中，行政执法人员不得擅自增加或减少行政许可的条件。不得要求申请人提供超出公示材料目录以外的材料。

第十九条（听取陈述和申辩）

行政执法人员在对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。

行政执法人员应当听取申请人、利害关系人的陈述、申辩意见，并且应当有书面记录。

第二十条（依法组织听证）法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出行政许可决定前，行政执法人员应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在法定期限内提出听证申请的，行政机关应当依法组织听证，行政执法人员应当提前告知听证时间。听证应当有书面记录。

第二十一条（及时办理许可）

申请人申请材料齐全，符合法定条件、标准的，具备当场办理条件的，行政执法人员应当场办理。当场不能作出决定的行政许可事项，应当及时告知办理期限。

第二十二条（说明理由）

行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，行政执法人员应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条（首问负责制）

窗口行政执法人员接待前来办理行政审批事项的单位和个人，应当实行首问负责制。对属于本部门职责范围的，应按规定为当事人办理有关行政审批事项，进行解答、提供引导和帮助。对不属于本部门职责范围的，应当告知相关办事部门，给予必要的帮助。

第五章 行政强制

第二十四条（依法实施行政强制）

行政执法人员实施行政强制必须有法律、法规依据，未经法律、法规授权，不得实施行政强制。第二十五条（合理实施行政强制）

行政执法人员实施行政强制应当依照法定条件，正确适用法律、法规，选择适当的行政强制方式，以最小损害当事人的权益为限度。

行政执法人员对违法行为显著轻微，没有明显社会危害，涉案财物数量较少的，可以不对其实施行政强制措施。

第二十六条（实施行政强制的告知义务）

实施行政强制前，行政执法人员应当依法告知当事人行政强制的事实、理由、法律依据及其依法享有的陈述权、申辩权以及申请行政执法人员回避等权利。

第二十七条（听取陈述和申辩）

行政执法人员在采取行政强制措施过程中应当听取当事人的陈述和申辩，完整记录当事人陈述和申辩的内容。

第二十八条（遵守审批程序）

行政执法人员在采取行政强制措施前须向行政机关负责人书面或者口头报告并经批准。情况紧急，需当场采取行政强制措施的，经案件办理机构负责人同意，可事后补办批准手续。

第二十九条（制作笔录和清单）

行政执法人员在采取行政强制措施过程中应当制作现场笔录。

实施查封、扣押的，应当制作查封、扣押清单，由当事人和行政机关分别保存。

现场笔录和清单由当事人、见证人和行政执法人员签名或者盖章，当事人不在现场或者当事人、见证人拒绝签名或者盖章的，应当在笔录中予以注明。

第三十条（及时作出处理决定）

行政执法人员在实施查封、扣押的行政强制措施后，应当及时查清事实，在法定期间由行政机关作出处理决定。

经行政机关批准，行政执法人员对违法事实清楚，依法应当没收的非法财物，将查封、扣押的财物没收；法律、行政法规规定应当销毁的，依法销毁。

对没有违法行为或者不再需要采取查封、扣押措施的，应当在作出处理决定后立即解除查封或者退还被查封、扣押的财物。

第六章 行政处罚

第三十一条（遵循处罚基本原则）

行政执法人员办理行政处罚案件应当遵循“以事实为依据，以法律为准绳”的原则，充分考虑违法行为的性质、情节以及社会危害等因素，做到案件事实清楚、证据确凿、程序合法、裁量适当、依据准确、文书规范。

第三十二条（处罚与教育相结合）

行政执法人员实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合的原则。

除法律、法规、规章另有规定外，行政执法人员对尚未造成严重危害后果，或者违法后果能够及时消除的违法行为，应当先进行告诫、引导、教育，并责令当事人立即改正或限期改正；对拒不改正的，再给予行政处罚。

第三十三条（实施行政处罚的告知义务）

实施行政处罚前，行政执法人员应当依法告知当事人行政处罚的事实、理由、法律依据及其依法享有的陈述权、申辩权以及申请行政执法人员回避等权利。

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，行政执法人员应当告知当事人有要求举行听证的权利。

第三十四条（听取陈述和申辩）

行政执法人员应当充分听取当事人的意见，完整记录当事人陈述和申辩的内容，并对当事人提出的事实、理由和证据，进行复核；不得因当事人申辩而加重处罚。

第三十五条（履行听证义务）

行政执法人员应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。在听证过程中应当如实陈述案件事实，并出示与事实相关的证据材料。听证主持人要求行政执法人员补充证据的，行政执法人员应当在规定时间内完成调查并提供补充调查的证据。

第三十六条（依法实施简易程序）

行政执法人员适用简易程序，当场作出行政处罚决定的，应当填写规定格式的行政处罚决定书，并由行政执法人员签名或者盖章后当场交付当事人。

第三十七条（罚款收缴）

行政执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具市财政部门统一制发的罚款收据；当场收缴的罚款，应当依法及时交至行政执法单位。

除依法当场收缴的罚款外，行政执法人员应当告知当事人到指定的代收银行缴纳罚款，不得自行收缴罚款。

第三十八条（督促催告义务）

各级食品药品监督管理部门向法院申请行政强制执行前，行政执法人员应当事先督促催告当事人应当履行的义务。经督促催告，当事人履行行政机关依法作出的行政处罚决定的，不再向法院申请实施行政强制执行；当事人逾期仍不履行行政处罚决定的，可依法向法院提出行政强制执行决定。

第三十九条（处罚决定执行的禁止性规定）

行政执法人员不得以任何形式截留、私分或者变相私分罚款、没收违法所得或者没收非法财物通过拍卖或者变卖等方式所得的款项。

第四十条（加强行政指导）

行政执法人员可以在行政处罚前、行政处罚过程中、行政处罚决定作出后，与当事人进行约谈，对日常管理中存在的问题予以纠正并规范，加强行政指导。

第七章 其他规定

第四十一条（文书的制作和送达）

行政执法人员应当规范制作行政执法法律文书，使其内容合法、客观，格式规范。

行政执法人员送达有关法律文书，一般直接送交当事人，当事人拒绝接收的，可以采用留置送达；直接送达有困难的，可以采用委托送达、邮寄送达；当事人下落不明，或者用其他方式无法送达的，可以采用公告送达。

第四十二条（执法案卷的保存）

行政执法案件结案后，行政执法人员应当按照要求制作行政执法案卷，并将相关材料收集归档，不得私自处理。

行政处罚案卷归档应当遵守《上海市食品药品监督管理局行政处罚案卷装订规则》的规定。

第四十三条（遵守保密规定）

行政执法人员在执法过程中制作或获取的信息，应当遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》及相关法律法规规定，不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。但是，经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可以予以公开。

第四十四条（执法行为文明）

行政执法人员从事行政执法活动，应当仪表整洁、语言文明、举止得体、方式得当。

行政执法人员在行政执法中,不得使用粗俗、歧视、侮辱以及威胁性语言，不得刁难当事人或者做出有损行政执法人员形象的行为。

第四十五条（着装规定）

行政执法人员从事行政执法活动，有统一制式或识别服装（以下简称“制服”）的，应当按照有关规定着制服；没有制服的，着装应当庄重得体。

行政执法人员不得将制服转借、出租或者买卖；不得因非行政执法活动的需要，穿着制服出入娱乐场所和餐饮服务单位。

第八章 附则

第四十六条（解释权）

本规范由上海市食品药品监督管理局负责解释。第四十七条（实施日期）本规范自印发之日起实施。