第一篇：2012年执业药师考试药事法规总结
《药事管理与法规》之人员要求
一、药品生产企业
1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2．企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。
3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
二、药品经营企业
1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。
2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。
3.批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。
4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6.批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。
8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。
9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。
10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。
②在法律上无不良品行记录。
三、医疗机构
1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。
3.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
4.从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。
四、普通商业企业
1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
2.销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师
以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
五、GSP认证机构
1.GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
2.至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
六、其他
1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。
《药事管理与法规》之时限
一、生产企业
1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业
1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构
1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方
1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件
1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药
1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任
1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。
2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。
3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
4.违法药品广告撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。
八、其他
1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。
4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。
《药事管理与法规》之剂量
一、麻醉药品（门诊、急诊患者）
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。
二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。
为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。
三、第二类精神药品
每张处方不超过7日常用量。
四、医疗用毒性药品
不得超过2日极量。
《药事管理与法规》之温湿度
一、批发和零售连锁企业仓库
冷 库 温度：2~10℃
阴凉库温度：不高于20℃
常温库温度：0~30℃
相对湿度：45%~75%
二、生产企业洁净室（区）
温度：18~26℃
相对湿度：45%~65%
三、注射用水的贮存
80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
《药事管理与法规》之面积
一、批发和零售连锁企业
大型企业：不低于1500㎡
中型企业：不低于1000㎡
小型企业：不低于 500㎡
二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室
大型企业：不小于50㎡
中型企业：不小于40㎡
小型企业：不小于20㎡
三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：
大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库30㎡
中型零售企业营业场所面积50㎡，仓库20㎡
小型零售企业营业场所面积40㎡，仓库20㎡
零售连锁门店营业场所面积40㎡
《药事管理与法规》之原则
1.制定药品标准的原则：
安全有效，技术先进，经济合理
2.选择检验方法的原则：
准确，灵敏，简便，快速
3.实施药品分类管理的基本原则：
积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善
4.遴选非处方药的指导思想：
安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重
5.遴选非处方药的原则：
应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便
6.国家基本药物遴选原则：
防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备
7.基本医疗保险用药遴选原则：
临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应
《药事管理与法规》之洁净室
一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求
(1)照度：宜为300勒克斯。
(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。
二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
三、对洁净室人员的要求
(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。
四、洁净室(区)的要求
(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。
(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
(4)进入洁净室的空气必须净化。
(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。
五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。
七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。
八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
十、不得存放非生产物料和个人杂物。
一、100级洁净室(区)
(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。
(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。
二、10，000级洁净室
(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。
(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
三、100，000级洁净室
(1)100，000级洁净工作服在100，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
(2)100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。
四、300，000级洁净室用于：
最终灭菌口服液的暴露工序；直肠用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。
注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
《药事管理与法规》之分批
1.大、小容量注射剂
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.液体制剂
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
3.粉针剂
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
4.冻干粉针剂
以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
5.固体、半固体制剂
以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
7.间歇生产的原料药
由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度内的均质产品为一批。
《药事管理与法规》之特殊品种
1.青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。
2.β-内酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气净化系统。
3.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。
4.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
5.放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
6.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7.不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
8.强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。-本文出自药圈，原文地址：
第二篇：012 执业药师考试药事管理与法规试题
2012 执业药师考试药事管理与法规试题
一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1、药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为 A．药品产品标识码 B．药品企业标识码 C．药品类别码 D．药品国别码 E．药品校验码
4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是 A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》
B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。
C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。
E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》
5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是 A．清廉正派 B．团结协作 C．谦虚谨慎 D．探索创新 E．仁爱救人
6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行
为不受《药品管理法》约束的是： A．药品监督管理部门的行政决定 B．生产企业的销售行为 C．药剂科的调剂行为 D．A 医生的自用行为 E．B 医生的处方行为
7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A．进货检查验收制度
B．药品入库和出库检查制度 C．药品效期管理制度 D．药品保管制度
E．药品内在质量检验制度
8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括 A．生物制品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．医疗用毒性药品 E 放射性药品
9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A．变质的药品 B．被污染的药品
C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D．未注明生产批号的药品
E．所含成分与药典规定不符的药品
10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的 B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是 A．药物研究所的药品检验人员 B．药品检验机构 C．药品监督管理部门
D．药品检验机构的工作人员 E．药品监督管理部门的公务员
12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是 A．将A 销售给药品经营企业
B．在医院网站上对A 进行广告宣传 C．通过互联网交易方式销售A D．将A 的价格与其他药品一起进行公示 E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A 13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项 A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D．医院制剂的直接药品的容器 E 中药饮片的包装容器
14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是 A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营 A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 A．省卫生行政部门 B．省药品监督管理部门 C．省公安部门 D．省工商部门
E．省人力资源和社会保障部门
17．关于毒性药品的管理，错误的是
A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B．生产企业按批准的计划生产 C．由医药专业人员负责配制和质量检验 D．每次配料必须2 人复核
E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 18 关于疫苗的管理，正确的是
A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗 C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E．生产一类疫苗企业高
19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为： A．2 年3 个月 B．3 年3 个月 C．3 年6 个月 D．5 年3 个月 E．5 年6 个月
20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行
A．全国零售指导价销售 B．零差率销售
C．在进价的基础上加价5%销售 D．在进价的基础上加价10%销售 E．在进价的基础上加价15%销售
21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中 成药应当是
A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的 品种 D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是()A．医疗机构不能推荐使用非处方药
B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是()A．甲类非处方药为红色 B．乙类非处方药为绿色
C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是()A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权
E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5 年内，应报告该药品 发生的
A．新的不良反应 B．严重的不良反应 C．所有的不良反应 D．—过性的不良反应 E．境外发生的不良反应
26．药品注册管理办法适用范围不包括 A．药品注册检验 B．药品经营 C．药品进口 D．药品审批
E．药物临床试验 根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．医疗机构
D．医疗检验机构 E．药物研究机构 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗 位是()A．市场部负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．药品检验部门负责人 E 质量管理员 根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是()A．先进先出，近期先出，按批号发货 B．先产先出，近期先出，按批号发货 C．先进先出，按批号发货 D．先产先出，按批号发货 E．近期先出，按批号发货
30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是()A．药品退货记录应保存3 年
B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75% C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表
D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志 E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃
31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商
32．依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生 产的药品
D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易 服务
E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33 依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药
品质量管理自查报告，其报告内容不包括C（不确定）A．药品质量管理制度的执行情况 B．医疗机构制剂配制变化情况
C．临床药师参与临床药物治疗执行情况
D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E．对药品监督管理部门的意见和建议
34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺
骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该 A．立即销毁
B．记录新的不良反应 C．向药品监督管理局报告 D．保留相关病历
E．保留相关检验、检查报告
36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是 A．法人变更
B．医疗机构类别变更 C．机构注册地址变更 D．制剂配制地址变更 E．医疗机构名称变更
37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指 A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39．A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品 的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 A．A 省的药品监督管理部门 B．B 省的药品监督管理部门 C．A 省的工商行政管理部门 D．B 省的工商行政管理部门 E．B 省的新闻出版管理部门 40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解
释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产
品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是()A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（共80 题，每题0.5 分，题目分为若干组，每组题对应同一组 选项，备选项可重复选用，每题只有1 个最佳答案）[41-42] A．化学药品价格 B．中药价格 C．中成药价格 D．处方药价格 E．非处方价格
41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的()[43-46] A．中国食品药品检定研究院
B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品平价中心 D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是 44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：
48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是： 49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是： 50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是： [51-54] A．法律 B．行政法规 C．地方性法规 D．部门规章 E 地方政府规章
51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）是
52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9 号）是
53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第79 号）是 54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政 府令第112 号）是 [55-57] A．梅花鹿 B．马鹿 C．刺五加 D．当归 E．肉苁蓉
55．禁止采猎的野生药材物种是
56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 [58-59] A．一次量
B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．国内供应不足的药品
B．新发现和从国外引种的药材 C．首次在中国销售的药品
D．生产新药或已有国家药品标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 根据《中华人民共和国药品管理法》
60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是 [61-62] A．《医经产品注册证》 B．《进口准许证》 C．《进口药品注册证》 D．《药品经营许可证》 E．《进口药品通关单》 根据《药品管理法》规定：
61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有： 62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有： [63-64] A．药品零售指导价格 B．药品政府指导价格 C．常用药品的价格 D．药品政府定价 E．药品生产经营成本
63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下
65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额的罚款是
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下
未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药 品货值金额的
68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中药饮片 C．化学原料药 D．医院制剂 E．中成药
69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号
70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准 71．标签上必须注明产地是
72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 [73-75] A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．生产假药罪 E．非法经营罪
73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成 75．销售未经批准的药品构成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年
76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于 77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 78．第二类精神药品的处方应至少保存 79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 [80-82] A．曲马多 B．美沙酮 C．胰岛素 D．麦角新碱 E．司可巴比妥
80．属于麻醉药品的是：
81．属于第一类精神药品的是： 82．属于第二类精神药品的是： [83-84] A．卫生部
B．国家发展和改革委员会 C．人力资源和社会保障部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家药物基本工作委员会
确定国家基本药物制度框架的机构 84．审核国家基本药物目录的机构 [85-89] A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品
C．维生素、矿物质类药品
D．人工饲养或栽培的动植物药材
E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是： 86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：
87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：3 日量 88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过： 89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 [91-93] A．药品不良反应报告与监测 B．新的药品不良反应 C．药品群体不良反应 D．严重不良反应
E．新的严重药品不良反应
90．药品说明书未载明的不良反应，属于 91．导致住院时间延长的药品不良反应属于
92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 [94-97] A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．在注册申请
94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于 95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于 96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 [98-100] A．6 小时 B．12 C．24 小时 D．48 小时 E．72 小时 根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位 停止销售和使用的时限 98．一级召回 99．二级召回 100．三级召回 [101-104] A．进行质量评审 B．进行质量鉴定 C．进行合法性审核 D．实行色标管理 E．按质量条款
以下，根据药品经营管理规范
101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行 102．药品批发企业每年应对其进货产品实行 103．发货区的颜色
104．不合格药品区的颜色 [105-106] A．治疗委员会
B．医疗机构制剂室负责人 C．医疗机构药师 D．医疗机构医师
E．药事管理治疗委员会
105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是： 106．负责采购供应、处方用药 [107-108] A．外包装标签 B．内包装标签 C．中包装标签 D．原辅料标签
E．医疗用储存药品标签
107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是
108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 等内容的是 109．
[110-111] A．药物相互作用 B．不良反应 C．注意事项 D．适应证 E．药理毒理
110．影响药物效应因素记载在哪项下
111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在 [112-115] A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 E．中药饮片
根据药品广告审查发布标准 112．不得发布广告的药品为：
113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为
114．发布广告仅有名字的OTC [115-116] A．无需审查
B．经国家食品药品监督管理局审查 C．经省级药品监督管理部门审查 D．经省级工商行政管理部门审查 E．经国家工商管理总局审查 根据《药品广告审查办法》
发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 116．发布进口药广告，应 [117-118] A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．工业和信息化部 D．省级电信管理部门 E．省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》 17．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是 118．在互联网发布广告的审批部门是 [119-120] A．安全保障权 B．知情权
C．自主选择权
D．字写得模糊不知道了，E．赔偿权
119．甲企业销售不符合国家规定的维C 片，侵犯了消费者的
120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的
三、多项选择题（共2 0 题，每题目分，每题的备选项中，有2 个或2 个以上正 确答案，错选或少选均不得分）
121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020 年的总体目标包括()A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系； B．普遍建立比较完善的医疗服务体系； C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系； D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；
E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；
122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011 年12 月231 日前纳入药品电子监 管的药品有()A．含麻黄碱类复方制剂 B．含可待因复方口服溶液 C．含地芬诺酯复方制剂 D．第二类精神药品制剂 E．中药注射剂
123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括： A．警告 B．罚款 C．拘役 D．吊销许可证 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发职业申请新增疫苗经营业务，应当具备个条件 包括：
A．具有从事疫苗管理的专业技术人员
B．具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C．具有当地政府采购第～类疫苗的采购合同 D．具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
E．具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件
130．根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A．获得《国家执业药师证书》 B．遵纪守法，遵守职业道德
C．身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D．有二年以上的药学实践经验 E．所在单位考核同意
131．关于处方药和非处方药的管理规定 132． 133． 134．
135．根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是
A．（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销 B．（药品经营许可证）的正本应置于企业场所醒目位置 C．药品经营暂停销售，由原发证机关收回 D．药品经营暂停销售，由原发证机关注销
E．药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销 136．零售药店陈列要求
A．对陈列的药品按月进行检查 B．对陈列的药品按季度进行检查
C．销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确 D．对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类 E．购进记录保存至超过饮片有效期1 年，但不得„
137．甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看 A．乙的行为不合法 B．A 药为假药 C．A 药为劣药
D．甲买来自用不作处理 E．..........................138．医疗机构药师工作职责
A．参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B．参开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治 C．参与诊断、书写药历、行使处方权
D．开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警 E．开展药物利用评价和药物临床应用研究 139．不纳入基本医疗保险用药 A．人参酒
B．维生素C 泡腾片 C．双黄连口服液 D．胎盘组织液 E．复方大青叶 140．贿赂行为规定
A．经营者销售，明示方式给对方回扣 B．经营者销售，给对方回扣，如实入账 C．经营者销售，给中间人报酬，未如实入账 D．经营者销售，销售让利
第三篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十六
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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十六
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.对药品的广告内容要求不应有
A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容
B.法律、行政法规规定禁止的其他内容
C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容
D.说明治愈率或者有效率的内容
E.与其他药品的功效和安全性比较的内容
正确答案:ABCDE
2.药品、医疗器械的广告内容不得
A.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容
B.含有说明治愈率或者有效率的内容
C.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容
D.利用压药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家;医生、患者的名义和形象做证明的内容
E.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容
正确答案:ABCDE
3.对违法经营者没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款的情形是
A.生产、销售的商品不符合保障人身安全要求
B.销售失效、变质商品
C.侵害消费者人格尊严
D.侵犯消费者人身自由
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E.对商品或者服务作引人误解的虚假宣传
正确答案:ABCDE
4.经营者承担民事责任的情况是
A.服务的内容和费用违反约定
B.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况
C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明
D.商品存在缺陷
E.销售的商品数量不足
正确答案:ABCDE
5.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关
A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布
B.没收广告费用
C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D.情节严重的依法停止其广告业务
E.对主要责任人员进行行政处分
正确答案:ABC
6.农药的广告内容不得
A.使用“无毒”、“无害”等表明安全性绝对化断言的内容
B.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容
C.含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的内容
D.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容
E.有真实，符合社会主义精神文明建设的内容
正确答案:ABCD
7.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是
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A.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人
B.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料
C.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料
D.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料
E.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料
正确答案:ABCDE
8.农药的广告内容不应有
A.法律、行政法规规定禁止的其他内容
B.含有违反农药安全使用规程的文字语言或者画面的内容
C.使用无毒、无害等表叫安全性绝对化断言的内容
D.真实，符合社会主义精神文明建设的内容
E.含有不科学的表示功效的断言或者保证的内容
正确答案:ABCE
9.经营者有不正当价格行为的将采取
A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款
B.没有违法所得的，预以警告，可以并处罚款
C.情节严重的，责令停业整顿
D.情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照
E.依有关法律的规定执行
正确答案:ABCDE
10.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付
A.丧葬费
B.死亡赔偿金
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C.死者生前扶养的人所必需的生活费
D.因误工减少的收入
E.构成犯罪的追究刑事责任
正确答案:ABCE
11.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当
A.向消费者作出真实的说明和明确的警
B.立即向有关行政部门报告
C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D.采取防止危害发生的方法
E.拒绝销售
正确答案:ACD
12.任何广告内容不应有
A.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容
B.使用国家级、最高级、最佳等用语
C.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容
D.妨碍环境和自然资源保护的内容
E.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容
正确答案:ABCDE
13.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容
A.说明其治愈率或有效率
B.不科学的表示功效的断言或保证
C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 D.注明“按医生处方购买和使用”
E.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明
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正确答案:ABCE
14.监督检查部门在监督检查不正当竞争行为时，有权行使的职责是
A.必要时可以责令被检查的经营者说明该商品的来源和数量，暂停销售，听候检查，不得转移、隐匿、销毁该财务资料
B.按照规定程序询问被检查的经营者、利害关系人、证明人
C.要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的其他资料
D.查询、复制与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料
E.检查与本法第五条规定的不正当竞争行为有关的财务资料
正确答案:ABCDE
15.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是
A.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志
B.伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示
C.假冒他人的注册商标
D.擅自使用他人的企业名称或者姓名引人误认为是他人的商品
E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品
正确答案:ABCDE
16.经营者有不正当价格行为的 A.责令改正
B.没收违法所得
C.可以并处违法所得五倍以下罚款
D.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照
正确答案:ABCDE
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17.毒性药品生产、配制时，必须
A.严防与其他药品混杂
B.每次配料，必双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数
C.所用容器和工具要清洁卫生
D.标示量要准确无误
E.包装容器要有毒药标志
正确答案:ABCDE
18.经营者不执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的
A.责令改正
B.没收违法所得
C.可以并处违法所得五倍以下罚款
D.没有违法所得的，可以处以罚款
E.情节严重的，责令停业整顿
正确答案:ABCDE
19.与《中华人民共和国价格法》相符的是
A.国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制
B.价格的制定应当符合价值规律
C.大多数商品和服务价格实行市场调节价
D.极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价
E.国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作
正确答案:ABCDE
20.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是
A.公平
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B.公开
C.自愿
D.诚实信用
E.平等
正确答案:ACDE 21.为加强麻醉药品的管理，治疗单位必须
A.专人负责
B.专柜加锁
C.专用帐册
D.专用处方
E.专册登记
正确答案:ABCDE
22.不得进行广告宣传的药品有
A.特殊管理药品
B.新药
C.生物制品
D.垄断经营的药品
E.医疗机构配制的制剂
正确答案:AE
23.经营者违反明码标价规定的 A.责令改正
B.没收违法所得
C.没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
D.可以并处五千元以下罚款
E.情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照
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正确答案:ABD
24.以下为经营者不正当价格行为
A.违反法律、法规的规定牟取暴利
B.相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益
C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的
D.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱编消费者或者其他经营者与其进行交易
E.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视
正确答案:ABCDE
25.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付
A.医疗费
B.治疗期间护理费
C.因误工减少的收入
D.造成残疾的，还应当支付残废者生活自助具费、残疾赔偿金以及其扶养的人所必需的生活费
E.构成犯罪的追究刑事责任
正确答案:ABCDE
26.“帐外暗中”是指
A.未在依法设立的反映其生产经营者活动经费收支的财务帐上记载
B.未在依法设立的反映其行政事业经费收支的财务帐上记载
C.未按照财务会计制度规定明确如实记载
D.不记入财务帐
E.转入其他财务帐或者做假帐等
正确答案:ABCDE
27.广告内容不得
A.使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语
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B.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容
C.含有妨碍环境和自然资源保护的内容
D.含有妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的内容
E.含有迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容
正确答案:ABCDE
28.下列属于经营者的不正当价格行为的是
A.相互串通、操纵市场价格
B.在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的
C.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 D.利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的
E.提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的 正确答案:ABCDE
29.药品广告审查的依据是
A.广告监督管理机关制定的广告审查标准
B.《中华人民共和国广告法》
C.《中华人民共和国产品质量法》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.国家有关广告管理的行政法规
正确答案:ABDE
30.下列属于经营者不正当价格行为的是：
A.相互串通，操纵市场，损害其他经营者或者消费者的合法权益
B.为排挤竞争对手或者独占市场，以低成本价格倾销
C.利用虚假的价格手段，诱骗消费者与其进行交易
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D.哄抬价格，推动商品价格过高上涨
E.违反法律的规定牟取暴利
正确答案:ABCDE
31.经营者承担民事责任的情况是
A.商品存在缺陷
B.销售的商品数量不足
C.服务的内容和费用违反约定
D.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况
E.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明
正确答案:ABCDE
32.经营者不执行政府指导价、政府定价等的将采取
A.责令改正，没收违法所得
B.处违法所得五倍以下的罚款
C.没收违法所得的，可以并处罚款
D.情节严重的，责令停业整顿
E.情节严重的，依法追究刑事责任
正确答案:ABCD
33.经营者提供商品或服务须承担民事责任的情况
A.商品存在缺陷
B.销售的商品数量不足的
C.不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的 D.生产国家明令淘汰的商品或销售失效、变质的商品的 E.对消费者提出的赔偿损失要求故意拖延或无理拒绝的 正确答案:ABCDE
34.经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的
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A.政府指导价
B.政府定价
C.法定的价格干预措施
D.法定的市场调节价
E.法定的价格紧急措施
正确答案:ABCE
35.经营者不得采用损害竞争对手的市场交易，其不正当手段是
A.假冒他人的注册商标
B.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品
C.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品
D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志
E.伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示
正确答案:ABCDE
36.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括(已考)
A.人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利
B.知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权
E.获得赔偿权
正确答案:ABCDE
37.申请发布境外生产的药品广告，应提交的证明文件和相应的中文译本是
A.该药品生产者的GMP认证证书
B.申请人及生产者的营业执照副本
C.该药品的《进门药品注册证》
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D.该药品的质量标准、说明书、包装
E.法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件
正确答案:BCDE
38.加工炮制毒性中药，必须依照
A.中华人民共和国药典
B.中药志
C.中药大辞典
D.植物志
E.炮制规范
正确答案:AE
39.麻醉药品包括
A.阿片类
B.可卡因类
C.大麻类
D.合成麻醉药类
E.其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂
正确答案:ABCDE
40.管理机关对经营者不正当价格行为的处理是
A.责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以下罚款
B.没有违法所得的，予以警告,可以并处罚款
C.依有关法律规定执行
D.情节严重的责令停业整顿
E.情节严重的由工商行政管理机关吊销营业执照
正确答案:ABCDE
第四篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题八
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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题八
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！1.经营者进行价格活动应当遵守
A.法定的价格干预措施，紧急措施
B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价，政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施
C.执行依法制定的政府指导价
D.执行依法制定的政府定价
E.法律、法规
显示答案 正确答案:B
2.经营者对消费者不得进行
A.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
B.悔辱、诽谤
C.搜查消费者的身体
D.搜查消费者携带的物品
E.侵犯消费者的人身自由
显示答案 正确答案:A
3.注射剂型的麻醉药的每张处方不得超过
A.七日常用量
B.四日常用量
C.三日常用量
D.二日常用量
E.二日极量
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显示答案 正确答案:D
4.经营者对消费者不得进行
A.侮辱、诽谤
B.搜查消费者的身体
C.搜查消费者携带的物品
D.侵犯消费者的人身自由
E.侮辱、诽谤，搜查消费者的身体及其携带的物品，侵犯消费者的人身自由
显示答案 正确答案:E
5.国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序是通过
A.对价格活动进行管理
B.对价格活动进行监督
C.对价格活动进行必要的调控
D.对价格活动管理、监督和必要的调控
E.对价格活动进行管理和监督
显示答案 正确答案:D
6.经营者销售、收购商品和提供服务，应当
A.按照政府价格主管部门定的价格进行
B.按照政府价格主管部门定的法规进行
C.按照市场的需求而定价进行
D.按照政府价格主管部门的规定明码标价
E.按照政府价格的主管部门规定的价格进行
显示答案 正确答案:D
7.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有
A.人身、财产安全的要求
B.人身安全要求
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C.财产安全要求
D.健康保护的要求
E.卫生安全的要求
显示答案 正确答案:A
8.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得
A.收受贿赂
B.索取贿赂
C.索取其他利益
D.收受或者索取贿赂
E.收受贿赂，也可收取广告礼品
显示答案 正确答案:D
9.消费者在购买、使用商品和接受服务时
A.有权拒绝经营者的强制交易行为
B.有获得产品各项说明的要求
C.有权拒绝经营者的搜查要求
D.有权获得质量保障的公平交易的条件
E.有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为
显示答案 正确答案:E
10.经营者销售或者购买商品时，经营者
A.可给对方折扣
B.给中间人佣金
C.必须如实入帐
D.支付对方折扣、中间人佣金的和接受折扣、佣金的，都必须如实入帐
E.接受折扣、佣金的必须如实入帐
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显示答案 正确答案:D
11.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得
A.收受贿赂
B.索取贿赂
C.收受或者索取贿赂
D.索取其他利益
E.收取广告礼品
显示答案 正确答案:C
12.消费者在购买、使用商品和接受服务时有权
A.获得质量保障的公平交易的条件
B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为
C.拒绝经营者的强制交易行为
D.获得产品各项说明
E.拒绝经营者的搜查要求
显示答案 正确答案:B
13.经营者在商品交易中不得
A.向单位附赠现金
B.向个人附赠物品
C.向对方单位或个人附赠现金或者物品
D.向对方单位附赠物品
E.向对方个人附赠现金
显示答案 正确答案:C
14.经营者销售或者购买商品时，经营者
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A.可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐
B.接受折扣、佣金的必须如实入帐
C.可给对方折扣
D.给中间人佣金
E.必须如实入帐
显示答案 正确答案:A
15.经营者与消费者进行交易，应遵循的原则是
A.质量第一的原则
B.保护消费者合法权益的原则
C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则
D.提供优良服务的原则
E.公正、公平、合法、便民的原则
显示答案 正确答案:C
16.广告使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当
A.可靠
B.真实
C.准确
D.有出处
E.真实、准确、并标明出处
显示答案 正确答案:E
17.经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付
A.死者生前扶养的人所必须的生活费
B.丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必须的生活费等费用;构成犯罪的，依法追究刑事责任
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C.死亡赔偿金
D.严重的构成犯罪，依法追究刑事责任
E.丧葬费、死亡赔偿金
显示答案 正确答案:B
18.在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是
A.非处方药
B.一类精神药
C.麻醉药品
D.放射性药品
E.--类精神药
显示答案 正确答案:E
19.烟草广告禁止在 A.广播上发布
B.电影上发布
C.电视上发布
D.广播、电影、电视、报纸、期刊上发布
E.报纸上发布
显示答案 正确答案:D
20.经营者销售，收购商品和提供服务，应当
A.按照政府价格主管部门的规定明码标价
B.按照政府价格主管部门的法规进行
C.按照政府价格主管部门的提示进行
D.按照政府价格主管部门的规定的价格买卖
E.市场的需求走价进行
显示答案 正确答案:A
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21.只满足医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.血液制品
D.医用毒性药品
E.精神药品
显示答案 正确答案:A
22.毒性中药管理的品种共有
A.50种
B.40种
C.30种
D.28种
E.25种
显示答案 正确答案:D
23.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是
A.科学、合理、经济的 B.规范的 C.科学的 D.合理的 E.经济的
显示答案 正确答案:A
24.经营者与消费者进行交易，应遵循
A.自愿、平等、公平、诚实信用的原则
B.提供优良服务的原则
C.保护消费者合法权益的原则
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D.公正、公平、合法、便民的原则
E.质量第一的原则
显示答案 正确答案:A
25.片剂、酊剂、糖浆剂的麻醉药每张处方不得超过
A.二日极量
B.二日常用量
C.三日常用量
D.四日常用量
E.七日常用量
显示答案 正确答案:C
26.消费者在购买、使用商品和接受服务时
A.享有财产安全要求
B.享有健康保护的要求
C.享有卫生安全的要求
D.享有人身、财产安全的要求
E.享有人身安全要求
显示答案 正确答案:D
27.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用
A.医疗用语
B.易与药品混淆的用语
C.符合卫生许可的用语
D.精神文明用语
E.医疗用语或者易与药品混淆的用语
显示答案 正确答案:E
28.烟草广告禁止在
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A.电影
B.电视
C.广播、电影、电视、报纸、期刊上发布
D.报纸
E.广播
显示答案 正确答案:C
29.我国价格实行的机制是
A.符合人民心理的需求的价格机制
B.符合价格规律的市场价格机制
C.主要由市场形成的价格机制
D.已实施的微观经济形成的价格机制
E.实施并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制
显示答案 正确答案:E
30.“麻醉药品专用卡”的持有者是
A.科研单位
B.教学单位
C.经营单位
D.经批准的危重病人
E.医疗卫生单位
显示答案 正确答案:D
31.经营者违反明码标价规定的处罚是
A.责令改正，没收违法所得
B.没收违法所得
C.处五千元以下罚款
D.处三千元以下罚款
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E.责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款
显示答案 正确答案:E
32.广告使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语，应当
A.真实
B.准确
C.有出处
D.真实、准确、并标明出处
E.可靠
显示答案 正确答案:D
33.《中华人民共和国广告法》的适用范围是
A.广告主在我国境内从事广告活动
B.广告经营者在境内从事广告活动
C.广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
D.各种各样形式的广告活动
E.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动
显示答案 正确答案:E
34.经营者与消费者进行交易，应遵循
A.公正、公平、合法、便民的原则
B.质量第一的原则
C.提供优质服务原则
D.保护消费者合法权益的原则
E.自愿、平等、公平、诚实信用的原则
显示答案 正确答案:E
35.在国营药店供应和调配毒性药品时，需
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日极量
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B.凭工作证销售给个人，每次处方剂量不超过两日极量
C.凭医生签字的正式处方，每次不超过三日极量
D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次不超过二日极量
E.凭执业医师处方，不超过四日极量
显示答案 正确答案:D
36.经营者在商品交易中不得
A.向对方单位或者个人附赠现金或者物品
B.向单位附赠现金
C.向个人附赠现金
D.向单位附赠物品
E.向个人附赠物品
显示答案 正确答案:A
37.麻醉药品连续使用后能成瘾癖，并易产生
A.两重性
B.身体依赖性
C.抑制性
D.兴奋性
E.精神依赖性
显示答案 正确答案:B
38.广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当
A.标明专利号
B.标明专利种类
C.标明专利号和专利种类
D.标明无效的专利
E.标明专利正在申请中
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显示答案 正确答案:C
39.经营者提供商品或者服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付
A.丧葬费、死亡赔偿金
B.死者生前扶养的人所必须的生活费
C.丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用;构成犯罪的，依法追究刑事责任
D.死亡赔偿金
E.太严重的构成犯罪，依法追究刑事责任
显示答案 正确答案:C
40.社会上和法规中所指的“回扣”是
A.经营者销售商品时在帐上给的回款
B.经营者销售商品时给予个人的商品价款
C.经营者销售商品时给单位或个人的一定比例的商品价款
D.经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款
E.经营者销售商品时，以其他方式给对方单位的商品价款
显示答案 正确答案:D
41.国家对价格活动实行管理、监督和必要的调控，主要是为了
A.维护正常的价格秩序
B.支持公平、公开、合法的市场竞争
C.支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序
D.促进公平、公开、合法的市场竞争
E.保护消费者利益
显示答案 正确答案:C
42.第一类精神药品的供应仅对
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A.各医疗单位
B.县以上主管部门指定的医疗单位
C.在医药门市部零售
D.凭盖有医疗单位公章的医生处方零售
E.在省级新药特药商店零售
显示答案 正确答案:B
43.特殊管理的药品包括
A.抗肿瘤药品、生物制品、麻醉药品、放射性药品
B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品
C.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品
D.放射性药品、毒性药品、精神药品、生物制品
E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
显示答案 正确答案:C
44.经营进行价格活动，应当遵守
A.法律、法规
B.法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施
C.执行依法制定的政府指导价
D.执行依法制定的政府定价
E.法定的价格干预措施、紧急措施
显示答案 正确答案:B
45.目前社会上和法规中所指回扣是
A.经营者销售商品时在帐上给的回款
B.经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式，退给对方单位或个人的一定比例的商品价款
C.经营者销售商品时给的一定比例的商品价款
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D.经营者销售商品时以其他方式给对方单位的商品价款
E.经营者销售商品时给以个人的商品价款
显示答案 正确答案:B
46.广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当
A.标明专利正在申请中
B.标明专利号
C.标明专利种类
D.标明专利号和专利种类
E.标明无效的专利
显示答案 正确答案:D
47.经营者违反明码标价规定的处罚是
A.处五千元以下罚款
B.处三千元以下罚款
C.责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款
D.没收违法所得
E.责令改正
显示答案 正确答案:C
48.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用
A.医疗用语或者易与药品混淆的用语
B.医疗用语
C.易与药品混淆的用语
D.符合卫生许可的用语
E.精神文明用语
显示答案 正确答案:A
49.《中华人民共和国广告法》的适用范围是
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A.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动
B.广告主在我国境内从事广告活动
C.广告经营者在境内从事广告活动
D.广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
E.各种各样形式的广告活动
显示答案 正确答案:A
50.我国价格政策实行的机制是
A.实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制
B.主要由市场形成价格的机制
C.已实施的微观经济形成的价格机制
D.符合民众心理需求的价格机制
E.符合价格规律的市场价格机制
显示答案 正确答案:A
第五篇：2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十七
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2018年重庆执业药师考试药事管理法规练习题十七
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有
A.工艺流程
B.照明度
C.厂长(经理)的工作经验
D.所要求的空气洁净级别
E.周围环境
正确答案:AD
2.不得委托生产的药品有
A.注射剂
B.放射性药品
C.特殊管理药品
D.血液制品
E.疫苗制品
正确答案:DE
3.对药品生产企业的监督检查主要内容
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
正确答案:ABCDE
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4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
E.有效期限
正确答案:BCDE
5.批包装记录内容应包括
A.已包装产品数量
B.生产操作负责人签字
C.待包装产品的名称、批号、规格
D.待包装产品和包装材料的领取数量
E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
正确答案:ABCDE
6.与GMP的规定相符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
正确答案:ABCDE
7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.受过成人中、高等教育
C.有药品生产和质量管理的经验
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D.对GMP的实施和产品质量负责
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:CDE
8.批生产记录
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案:ABCDE
9.药品委托生产的中清和审批程序是
A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
正确答案:ABCDE
10.每批产品应
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录
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D.经质量检验合格，方可出厂销售
E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回
正确答案:ABCDE
11.省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当
A.建立科学的管理制度
B.建立规范的责任制度
C.建立实施监督检查的运行机制
D.建立实施监督检查的管理制度
E.明确监督检查责任区域
正确答案:CDE
12.制定生产管理和质量管理文件的要求
A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D.文件使用的语言应确切、易懂
E.填写数据时应有足够的空格
正确答案:ABCDE
13.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.受过高等医学教育或有相当学历
B.不得互相兼任
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:BCDE
14.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是
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A.处在专利期或行政保护期的专利药品
B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品
C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的民族药品
D.中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式
E.医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式
正确答案:BCDE
15.由国家计委定价的药品目录是
A.处在新药保护期内的一、二类新药
B.处在专利期或行政保护期的专利药品
C.列入“国家基本医疗保险药品目录”的甲类药品
D.18种麻醉药，7种一类精神药品
E.18种计划生育药品，4种计划免疫药品
正确答案:ABCDE
16.由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
正确答案:ABD
17.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
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D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录
正确答案:ABCDE
18.药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D.企业接受监督检查及整改情况
E.发证机关需要审查的其他资料
正确答案:ABCDE
19.筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A.县级的药监部门要求的有关资料
B.拟办药品经营企业的基本情况
C.申办人的基本情况及其相关证明文件
D.拟办企业的基本情况
E.省级药监部门要求的其他有关资料
正确答案:CDE
20.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A.生产前应确认无上次生产遗留物
B.应防止尘埃的产生和扩散
C.不同药性的药材不得在一起洗涤
D.制定质量管理和检验人员职责
E.直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
正确答案:ABCE 21.筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
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A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
正确答案:ABCDE
22.清场记录内容包括
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
正确答案:ABCDE
23.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%
正确答案:ABCDE
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24.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是
A.企业负责人
B.生产范围
C.生产地址
D.有效期限
E.企业名称
正确答案:ABCD
25.关于委托生产药品的说法正确的有
A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D.因故终止委托，双方可自行终止合同
E.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续
正确答案:ABCE
26.GMP的适用范围为
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
正确答案:ABCDE
27.与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
A.留样观察室
B.称量室
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C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
正确答案:BCDE
28.药品委托生产申报资料有
A.委托生产合同
B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D.受托方“药品GMP证书”复印件
E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
正确答案:ABCDE
29.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
E.厂长(经理)的工作经验
正确答案:BC
30.在“药品生产许可证”年检时，企业应报送的资料是
A.“药品生产许可证”副本和营业执照复印件
B.企业生产、检验条件的变动及审批情况
C.企业生产情况和质量管理情况自查报告
D.“药品生产许可证”事项变动及审批情况
E.企业组织机构，生产和质量主要管理人员
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正确答案:ABCDE
31.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B.活疫苗与灭活疫苗
C.人血制品
D.普通药品的生产
E.预防制品
正确答案:ABCE
32.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以上存放
E.4℃以下存放
正确答案:ACE
33.药厂生产操作区内
A.不得存放非生产物品
B.不得带人个人杂物
C.不得裸手操作
D.废弃物应及时处理
E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
正确答案:ABD
34.不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A.预防制品
B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种
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C.活疫苗与灭活疫苗
D.人血制品
E.普通药品的生产
正确答案:ABCD
35.药品委托生产申报资料包括
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
正确答案:ABCDE
36.戒毒用美沙酮管理正确的是
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
正确答案:ABCDE
37.开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
正确答案:ABCDE
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38.设备的设计、选型、安装应
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于生产操作和维修、保养
E.能防止差错和减少污染
正确答案:BCDE
39.药品委托生产的申请和审批程序是
A.省级药检局负责组织对受托方进行考核
B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C.跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放“药品委托生产批件”
E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
正确答案:ABCDE
40.药品生产所用的物料
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开
正确答案:ABCDE
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