零售药店建立的与GSP相关的档案（样例5）

第一篇：零售药店建立的与GSP相关的档案

零售药店需建立的与GSP相关的档案

1、员工健康档案装入：A、员工个人健康档案表（每个员工填一份，体检

表或健康证明附于表后，每年体检结果可在此表上填写）；B、企业员工健康体检汇总表（每年填写一次）。

2、员工培训档案装入：A、培训计划（每半年或一年填写一份）；B、培训

记录统计表（每次培训填一张表、参加培训人员要逐个签名）。

3、验收记录管理档案A、验收员应在每张单子的收货人栏签名；B、在每一个药品后打‘ˇ’表示此药品验收符合；C、在单子右下方“质量状况及验收结论”栏后填写合格或不合格。每月将上述填写好的单据装订妥当，放入档案盒备查。

4、陈列药品定期检查记录档案装入：陈列药品定期检查记录（每月填写

一次，按表格内容要求填写，此表可替代三三四养护记录）。

5、处方管理档案装入：A、未列入非处方药目录的抗菌药及针剂应凭处方

销售，药师应在每张处方上签名，处方应按月装订，妥善保管。B、处方销售记录

（如无处方销售抗菌药及针剂，应做此项登记，按登记表格要求逐项登记，要求进货数量减去登记数应等于店存数）。

6、门店卫生管理档案装入：卫生检查记录（每周填写一次）。

7、温湿度管理档案装入：温湿度记录表（按规定每天记录2次）。

8、药品质量养护管理档案装入：药品质量养护记录（每月根据实际情况

确定重点养护品种、作好重点药品养护记录和一般品种的三三四养护记录）。

9、制度执行情况检查管理档案装入：A、云南好医生连锁药房质量管理制

度执行情况检查表（自查表），该表每半年填写一次，由各店自查后填写装档。B、质量管理制度执行情况检查表，该表一年填写一次，它们是：

一、各级质量责任管

理制度

二、药品采购管理制度

三、药品验收管理制度

四、药品储存管理制度

五、药品陈列管理制度

六、药品养护检查制度

七、药品销售及处方管理制度

八、药品拆零管理制度

九、质量事故处理和报告制度

十、质量信息

管理制度

十一、药品不良反应报告制度

十二、卫生和人员健康状况管理制度

十三、服务质量管理制度

十四、中药饮片购、销、存管理制度

十五、记录和凭证管理制度

十六、近效期药品管理制度以上制度每项填一张表，按照表上要求和实际制度执行中的问题填写。C、制度执行情况考核一览表（半年填写一次，随自查表一起填写）。

10、拆零药品销售记录管理档案装入：拆零药品销售记录（凡开展药品拆

零业务的店均应填写此记录）。

11、不合格药品管理档案装入以下几个表格：（1）不合格药品确认单；（2）

不合格药品调查审批表；（3）不合格药品处理报告单；（4）不合格药品台帐；（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个不合格药品要填写上述全套表格。

12、销售退回药品管理档案装入以下表格：（1）销后药品退回通知单；（2）

门店销后退回药品处理单（兼质量检验单）（3）门店销后退回药品台帐；（4）门店退出药品台帐。以上表格按实际情况填写，发生一个销后退回药品应填写上述全套表格

13、药品不良反应报告管理档案装入：药品不良反应报告表（按实际情况

填写）。

14、药品质量顾客投述及处理管理档案装入：药品质量顾客投述及处理记

录表（按实际情况填写）。

第二篇：零售药店GSP日常工作

零售药店GSP日常工作

在检查中常常遇到药店负责人抱怨GSP要求很繁杂，每每到临认证了才加班加点的补材料，在短时间内补那么多材料，先别说质量，数量上也是个问题，结合有关要求与我的工作经验，总结了下面的这个下材料与大家分享、探讨。

注：GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，为什么好多人觉得很难呢？大部分人员其实不了解GSP的实质，纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。好了，废话不多说，进入正题。把GSP日常工作分为以下六大类：

一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。

1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录（该怎么做我在这里就不再展开阐述了），最后是养护员签名。3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫。别让药架上的药都积满了灰尘！

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等（在此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙）；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种（以制度规定为准）。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。

4.药品质量档案记录。每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。

5.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。

6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。药监局组织的培训单独另用表册记录。

7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。8.顺便提一下培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培训计划：上文中已说明，不再累述。

2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。

2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^ 3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。

其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。

本文只是一些必要资料的填写引导，仅代表我本人的观点，不能作为药监局的要求或各药店GSP工作的标准，请根据《药品经营质量管理规》要求开展药店GSP管理工作。因书写比较仓促，难免有缺漏或不足，诚请感兴趣的朋友与我交流、学习。

第三篇：药店GSP改造应建立哪些档案

药店GSP改造应建立哪些档案

《药品经营质量管理规范》(GSP)要求，药品零售企业在质量管理控制过程中必须收集相应的企业资质证明，建立员工健康档案和教育培训档案等，具体来说，应建立健全以下9种档案。

合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。

首营企业档案。内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。

首营品种档案。包括首营品种审核表，附加盖该品种生产企业公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，销售人员培训合格证；加盖企业公章的药品生产批件，药品临床试验报告，药品批准文号，药品质量标准、同批号药品检验报告书(加盖供货单位质量检验部门公章)，药品包装、标签、说明书、样品。

药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料。

质量信息档案。包括药品质量信息的全部内容，质量信息概况及汇总分析表(信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等)。

设施、设备档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。

员工健康档案。包括员工健康检查工作安排文件，健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。

员工培训档案。内容包括下发培训计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。

员工资质档案。建立企业员工花名册，收集每个员工的学历证、职称证、资格证等复印件。

应注意，在收集合法供货单位档案、首营企业档案、首营品种档案时，如果内容完全一致，可只收集一套原件留存，其余复印；员工健康档案、员工培训档案中企业档案和个人档案均应在认证现场检查前由质量管理部(员)全部收集整理备椤?br> 宝鸡市药品监督管理局扶风县分局 罗文静(文章出处：中国医药报77(总第2792期))

第四篇：零售药店GSP整改报告

整改报告

XXX分局：

贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。

1、药师不在岗

检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店

二OO九年十二月十一日

第五篇：零售药店GSP日常工作

零售药店GSP日常工作

GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。GSP日常工作分为以下六大类：

一、每日工作：

1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。

3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。

5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。

2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。

3.近效期药品月报表。一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。

4.药品质量信息收集：每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。

5.培训记录：收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。

6.培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施，有整改单，药店和公司考核人员各存档一份。五、一年工作：一年才做一次的工作

1.培训计划：每年年初制订全年培训计划。2.GSP自查。（提前看一下各项条例，做好准备，一般公司检查）

3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。验收单要及时验收员签字，按月整齐装订，便于查找。

2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的帐货相符及销售凭证的打印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。

其他“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有则填写，没有也要清楚如何处理。

零售药店培训知识

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症、功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血液制品、血清、疫苗、诊断药品等。特殊管理药品有：麻醉药品、毒性药品、放射性药品、精神药品，在药品外包装上有相应标识。

2、药品质量的特性（1）有效性：指在规定的适应症、用法用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求。

（2）安全性：指按规定的适应症、用法用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

（3）稳定型：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

3、分类：商品------药品和非药品，药品------口服和外用，口服和外用又分处方和非处方药，非药品包括保健食品、医疗器械、化妆品、日用百货等。

4、为保障公众用药安全有效，方便公众自主购药，分为处方药和非处方药。处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品。简称“OTC”

5、药品包装盒上常见标识：

（1）外用药品在外包装上有“外”字的红色背景标识。

（2）非处方药：专有标识是椭圆背景下“OTC”三个英文字母缩写，分红色和绿色，甲类非处方----红色，乙类非处方-----绿色（乙类安全性更高一些，也可以在超市或百货商店销售）。

6、药品通用名称：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

商品名：是药品生产厂家自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。例：小儿氨酚黄那敏颗粒，浙江亚峰产的商品名叫“小快克”，哈药集团叫“护彤”。

7、药品的不良反应：指合格药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或有害的反应。

包括（1）副作用：如胃肠道反应，头痛。

（2）毒性反应：药物剂量过大或用药时间过长而引起的机体损害性反应。（3）过敏反应：少数人对某些药物产生的病理性免疫反应。（4）继发反应：药物发挥治疗作用所引起的不良后果。

（5）后遗效应: 指停药以后，血浆药物浓度下降至有效水平以下所发生的不良反应。（6）药品依赖性

8、给药途径：（1）消化道给药----口服、舌下、直肠（2）注射给药----皮下、肌内

（3）吸入给药----局部治疗为目的（4）经皮给药----软膏、皮肤贴剂

9、处方：是执业医师或执业助理医师为患者诊断、预防或治疗疾病而开具的用药指令。是药学技术人员为患者调剂配发药品的凭据。

饭前服：a.c 饭后服：p.c 每晚：q.n 复方：co 失效期：exp

口服：p.o 皮下注射：H 肌内注射：im 静脉注射：iv

每日一次：qd 每日两次：bid 每日三次：tid 每日四次：qid

处方组成---前言：姓名，性别，年龄，就医日期，临床诊断

正文：药品通用名，单次服用剂量，每天服用次数，天数，服用方法

医师签名，调配药师签名，核对药师签名。处方应每天或每月及时整理装订处方，以备查。

10、拆零药品：完整包装拆分后予以销售、使用的药品。所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期、注意事项等内容的药品。

11、近效期药品：效期在半年之内的药品，按月填报“近效期促销表”。