药品新品种遴选细则（5篇）

第一篇：药品新品种遴选细则

药品新品种遴选细则

为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本药品新品种遴选细则。

1.申请：在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲目购进药品给患者治疗带来损害。

①申请须主治医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医签署意见。

②申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

③申请表交药剂科采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

2.形式筛查：

（1)采购员凭《医院新药申请表》对已受理的申请进行形式筛查。

（2)形式筛查的内容包括：

①根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品；

②查询医院HIS系统，判断是否新药；

③根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；

④药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；

⑤根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

⑥各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。

（3)有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业的原印章。资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式筛查不合格。形式审查完毕，应填写并注明明确结论。

3.技术审查：

①经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药剂科进行技术审查。

②技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关的意见。

③技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否可为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

④审查结束后，应在《医院新药申请表》注明明确结论。

⑤采购员应将《医院新药申请表》，打印《医院待批准新药汇总表》报药事管理委员会会议讨论决定。

4.新药的采用应遵循如下的原则

（1)以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，淘汰一个。

（2)优先选择的品种：

①国家基本药物；

②社会医疗保险目录内的品种；

③质量优异且价格低廉的品种；

④仿制国外药品质量标准有提高的；

⑤优选国家批准的新药品种，“增加规格的品种”次选；

⑥与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

（3)严格控制的品种：

①质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。

②药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

③国药准字B的保健药品、维生素类等非辅助药品、同类品种较多的。

④按照省抗菌药物二～三线目录严格管理的。

⑤药品说明书适应症过多，疗效不突出或不确切的不在少数，要注意避免给临床用药带来不必要的滥用风险。

⑥注意药品是否更换了生产厂家，导致药品生物利用度改变，影响疗效甚至中毒。

（4）使用方便：

①注射剂水针剂改用粉针剂时，在疗效相同的情况下，就要考虑临床溶解时有可能造成二次污染，并增加护士工作量；

②规格尽量不低于临床单次最小用量，或大于临床单次最大用量或浓度，不方便临床用药。应针对诊疗对象选择，避免滥用和造成浪费；

③遵守合理应用注射剂原则。尽量满足临床即肌内注射又可以静脉注射品种，要考虑液体过多不适用于肌内注射给药的问题。既造成药物资源的浪费，也增加了患者负担问题。

④注射剂要符合规格。大输液一般不建议购进50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他规格，注射液一般不建议购进1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他规格。

（5）不予采用的品种：

①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

②疗效不确切，作用机理不清楚的、有些中西药组方缺乏安全性依据；

③曾经或极可能发生严重不良反应的，可以依据SFDA的《药品不良反应信息通报》及本单位药品不良反应报告等，对药品不良反应报告较多、临床毒副作用大的品种，严格论证购进的必要性和是否有替代品种；

④被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的；

⑤关注药品安全性。如中药注射剂聚山梨酯80，国内没有注射级标准，目前一般靠内控标准控制其质量；有的中药注射剂聚山梨酯80用量大，致使患者每天摄入量太大，存在安全隐患。

⑥厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

5.经院长办公会议讨论批准采用的新药，由药剂科组织采购。特殊制剂由药剂科申请购买。因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批。

6.临时或紧急采购药品的简化程序：

①院长交办、病人需要或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。②采用简化程序应报院长同意及时购进。

③临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门备案。

第二篇：药品遴选制度

药品遴选制度

为了促进医院药品管理及医疗技术整体水平提高，根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度如下：

一、遴选原则

1、入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

2、以现用的《医院基本药物处方集》为基础，参考《国家基本药物目录》及增补的基本药物品种，保证医院使用基本药品的比例符合相关规定。

3、保证临床科室基本满足需求的前提。

4、贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品双规制度的规定。

重点遴选药品范围

1、国家批准生产的新药，特别是国家一类新药。

2、支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段所必须的药品。

3、兼顾医保、农合的药物。

4、各临床专科需要，体现三级甲等医院治疗水平的药品。

5、从《医疗机构网上药品集中采购目录》中遴选。

三、程序与方法

1、由医院药事管理和药物治疗学委员会组织，在药品采购监督委员会监督下，药剂科具体承办。

2、按照入选的基本原则，药剂科应以不同的形式不定期地广泛征求临床科室的意见，做好定期修订准备工作。

3、纪委、监察在医院专家库中随机抽取一定数量的评委，客观、全面、公正的选择药品。

4、属于各专科新药的，根据本科室的用药需求申请，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。

5、属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理和药物治疗学委员会讨论淘汰。

6、经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定的品种，向院长办公会报告批准后，交医院纪委监察室备案后方可采购。

第三篇：药品遴选制度

药品遴选制度 药品的使用关系到患者的生命安全关系到我院的药品管理健康发展的问题。本着临床需求的基本出发点考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定根据我院的临床实际制定我院药物遴选制度如下 一遴选原则 1入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性临床治疗效果兼顾药品价格满足不同需求的人群。2参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。保证临床使用基本药品的比例。3保证重点专科品种齐全临床科室基本满足需求的前提。二重点遴选药品范围 1国家批准生产的一类新药。2增加新的适应症的化学药品并且新增适应症无替代药品。3按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。4支持我院肿瘤专科建设开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。5配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。

6补充医保、农合备药率不足的问题入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物 7各临床专科需要充实调整医院用药结构达到三级甲等医院水平的药品。8国家基本药物目录内的必备药品。三程序与方法 1由医院药事委员会组织编写药械科具体承办。2按照入选的基本原则广泛征求临床科室的意见。3做到客观、全面、公正的选择药品。4属于新药的由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录提交医院药事委员会讨论决定。5属于各专科用药的在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下根据本科室的用药需求申请提交药事委员会讨论通过。6属于老药淘汰的由药械科根据医院药品应用情况提出淘汰品种交药事委员会讨论淘汰。四要求 1所有入选药品必须是临床需求的品种不符合规定要求的不予收载。2药事委员会委员应组织本科积极讨论以提高《药品处方集》的编写质量。3无药事委员会委员的专业科室由药械科根据平时科室的用药反映提出本专业的入选计划征求科室主要负责人的意见。4药械科应以不同的形式广泛征求临床科室的意见做好工作。5各科要严肃认真落实责任承担使命。6按照上级的要求定期组织修订

第四篇：药品遴选制度

药品遴选管理制度

根据《医疗机构药事管理规定》制定该制度。

一、药品引进：

1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进品种应是通过黑龙江省医疗机构药品集中招标的品种，药品质量必须符合有关规定；

2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事委员会讨论，填写药品引进审批表。

3、简易采购程序：国家基本药物、新农合报销目录药物新品种、新剂型，在不违反“一品双规”的原则下，药械科可以根据临床需求报主管院长、院长批准后购进；超过“一品双规”规定的报药事委员会讨论批准后购进。

4、临时用药、特殊情况用药：由药剂科临时采购，报主管副院长、院长批准同意。转为长期用药的，报药事委员会讨论批准。

药品引进指新品种、新剂型，我院首次使用的药品；因国家政策、招标、供应商等原因更改剂型、规格、厂家，不属于该规定范围，由药剂科根据临床使用情况办理，报主管副院长、院长批准。药品退出：

医院药事管理委员会每年举行至少一次专门会议，讨论本院药品临床使用情况，并提出药品品规淘汰意见；

有下列行为之一的，经医院药事管理委员会讨论通过，可停止该

药品在我院的临床使用。

1、发现药品在临床使用过程中，出现疗效不确切或有严重不良反应的。

2、发现药品在临床使用过程中，有商业贿赂行为的，经查证属实的。

3、该药品连续三个月无销售或销售极少，特殊情况的除外。

4、该药品经营企业已告知不再准备继续销售的。

5、有其他行为不适宜在本院临床继续使用的药品。

第五篇：医院药品遴选制度

医院药品遴选制度

1新药：指初次申请进入我院的药品（医保目录内、目录外药品）。即国家SFDA批准的新药、进口药等。

2药剂科按以下条件接纳新药申请：

2.1近两年批准的国家级新药；

2.2先进剂型的品种；

2.3招标范围内的药品须是中标品种；药剂科原则上不接受下面的新药申请

3.1我院已有类似品种、剂型或规格，原则上不再考虑增加；

3.2我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后一般不得再次申请；

3.3上一次未被接纳或未被批准的药品原则上一年内不再受理； 4厂商申请进入新药，按要求需填写申请表。

5厂商填妥新药申请表后，请准备好下述材料，在药剂科规定的接待日一并递交：

5.1“一证一照”(厂商已有品种在我院使用的可免)；

5.2国家发改委或省级物价部门药品价格批文（北京市医保品种需北京市物价局批文），医保品种需北京市医保中心异名库备案的材料；

5.3近期省级或进口口岸药品检验所的药检报告书；

5.4属进口药品的需进口药品注册证书、进口许可证的复印件；

5.5如有下述材料也需附上：GMP认证证书复印件、新药证书复印件、临床研究资料以及与我院同类药品的对比材料等；

以上材料须加盖生产企业或医药商业单位印章。提交的材料或新药申请表填写内容与实际情况不符者，药剂科不予受理。

6为提高办公效率，厂商需同时将新药申请表（不包括其它所需材料）的电子版本发送至指定机构。

7药剂科将接纳的新药申请表汇总，并定期开会遴选，按厂商资质、医院现有药品品种状况及是否符合各政府部门相关政策规定等条件初审。

7.1符合条件、优势明显的自费口服及局部用药品种，由药剂科安排在 院内药房使用。

7.2符合条件、优势明显的公费品种及自费注射剂品种，由药剂科送相

关临床科室主任征求意见。临床根据需要填写意见，如有同类品种必须提出淘汰药品的建议。7.3药剂科汇总经临床科室签署意见的新药申请材料，报医院药事管理委员会开会审批。8院药事管理委员会定期召集会议进行讨论遴选，并以无记名投票方式决定新药(7.2)是否进入医院。通过的品种由药剂科根据临床需要安排进入医院各药房使用。