药监局贯彻落实《药品管理法》情况汇报

第一篇：药监局贯彻落实《药品管理法》情况汇报

关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告

（2012年5月）

尊敬的区人大、区政协各位领导：

按照区人大的通知要求，现就我区贯彻执行《药品管理法》的情况向区人大常委会报告，请予审议。

一、分局基本情况

我分局于2002年4月正式挂牌成立，属于大庆市食品药品监督管理局的派出机构，负责监管我区的药品及医疗器械，保障群众用药用械安全、有效。在我局监管范围内共有：药品经营企业93家，药品批发企业1家、社区卫生服务站4家，综合性医疗机构6家，乡镇卫生院8家，农村卫生所100家，个体卫生所14家，牙科诊所13家，辖区内无生产制剂的医疗机构。分局切实履行职责，认真贯彻落实《药品管理法》，狠抓药械流通、经营、使用等有关环节，严厉打击损害群众生命健康的药械违法行为，全区药品市场秩序明显好转，辖区内未发生重大药械安全事故，无行政诉讼和复议案件。

二、几年来的主要工作

（一）强化宣传、教育、培训、学习，营造良好的执法氛围 自《药品管理法》实施以来，我们把宣传工作作为执法

1工作的切入点，坚持多种形式，多种途径进行宣传。一是充分利用宣传栏、报刊、电视等形式，广泛宣传《药品管理法》，并通过我区电视台对无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。二是借助“3〃15”消费者权益保护日和法制宣传月，我局协同相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，进行宣传引导和警示教育。先后组织大型药械宣传活动6台次，出动宣传车6次，张贴《药品管理法》相关宣传标语10幅，印发各类宣传资料1,500余份，现场解答群众提出的热点、难点问题，共接待来访群众200余人，在全区药品市场上形成了宣传贯彻落实《药品管理法》的良好氛围。三是加强行业培训。分局通过业务培训来强化企业第一责任人的守法意识。在培训过程中，我们执法人员结合实际案例，耐心细致地为其讲解相关法律法规、安全用药知识，为从业人员答疑解惑，先后举办了从业人员培训班10余次，培训从业人员300余人次，让经营者提升了自身道德素质，使药械从业人员能懂法、守法、诚信经营。同时我们加强、注重业务知识学习，提高执法队伍素质。本着培养一支人民放心的监管队伍为目标，有计划地组织干部职工开展《药品管理法》等法律法规学习，切实提高了干部队伍法律素质和执法水平，为日后的监管工作奠定坚实基础。

（二）加强监督管理，确保工作取得实效

按照市局统一部署，结合我区实际，建立健全了执法监管

制度，开展了多形式、多层次的专项监督检查，有力地维护了我区药品市场秩序。我局在全区范围内先后开展了假劣药品、过期失效药品、医疗器械、无证经营、非法渠道购进药品、口腔科重复使用医疗器械等多种专项整治和联合执法行动。三年来，我们累计出动了执法车辆446车次、执法人员1,884人次，共检查涉药涉械单位及个人524家次，共立案376起，结案376起，结案率100%，辖区内药械市场监管覆盖面达100%,共上缴罚没款：32万余元；没收虫蛀、霉变等中药饮片30公斤，捣毁黑窝点20多处；结合“打四黑〃除四害”专项行动，3次与公安机关联合行动，查处了冒充哈尔滨金瑞医药有限公司的制假售假案、金辉医药有限公司等9家批发企业销售药品案；与卫生、公安部门联合执法，对区内6家保健品店进行专项检查，对其销售的假劣避孕药进行了严厉查处，共查封扣押可疑药品29种；在日常执法中没收伪劣药品、医疗器械100余种并进行集中规范焚烧处理；在“毒胶囊”专项整治活动中，我们成立了领导组织，畅通举报热线，成立两个执法分队，按上级要求立即检查问题胶囊的销售和使用情况。共检查涉药单位77家，在我区范围内尚未发现问题胶囊。分局成立至今，无行政复议和诉讼案件，有力地保障了全区百姓饮食用药安全。

三、存在的主要问题

1、社会宣传力度还不够大。《药品管理法》的宣传贯彻落实目前仍局限在从药人员层面上。广大的药品消费者掌握的药品法律法规知识较少，运用法律保护自己合法权益的能力还不

够强，百姓对我们药监部门主要职能和工作不够了解。

2、市场主体守法意识还不够强。一些药品经营单位守法经营意识淡漠。有的经营企业不对供货商的资质进行认真审查，对购进验收工作不够重视，对处方药的管理工作上还不够完善。

3、是农村医药服务点布局还不够不合理。随着医疗卫生体制改革不断深入，我区农村卫生所合并，村屯之间只有一家村级卫生所，在实行基本药物制度后，可用基本药物品种只有80余种，满足不了百姓求医问药需求，使犯罪分子有机可乘，导致非法行医卖药依然存在。

四、下步打算

针对存在的问题，我们要进行认真梳理，重点从以下三个方面入手：

1、进一步争取区人大对执法情况的监督。我们将以此次执法情况汇报为契机，将人民代表审议提出的问题认真整改落实。强化法律意识和责任意识，主动争取区人大常委会对分局执法情况进行监督，促进《药品管理法》的全面贯彻落实。

2、进一步加强《药品管理法》宣传培训。要进一步加强《药品管理法》的社会宣传，让《药品管理法》和科学用药知识深入人们生活。建立定期培训工作制度，进一步改进培训方法，使从药人员素质逐年得到提高。对百姓反映“药品价格、药品广告”等疑惑问题，我们要积极与物价、工商等相关主管部门取得联系，各方联动，通过报纸、网络、媒体等方式

公开我们药监工作的职能范围，让消费者知情、知权。

3、进一步加大执法力度，积极争取在我区农村药品市场设立单体药店。一方面，我们会不间断地开展专项整治活动，保持打假治劣的高压态势，提高监管频次和处罚力度，要将监管重心继续向农村延伸。另一方面，由于我局没有审批许可权，所以我们已经向市局申请，鼓励诚信经营者在我区农村药品市场增设10家单体药店，来解决农村市场上缺医少药这一问题，也从根本上抵制非法行医卖药现象的滋生，真正的使广大农民受惠，确保公众饮食用药安全。

在今后的工作中，希望各位主任、代表、委员们能一如既往地重视、关心和支持分局的执法工作，给予我们更多指导和支持。我们会始终坚持以人为本，把保护人民生命健康作为监管工作的出发点和落脚点，确保全区广大人民群众吃上放心满意的药品。

谢谢大家。

第二篇：药品管理法

永善县人民医院

关于组织全院医师、药师及护士长参与《药品管理法》培训的通知

各科室：

根据二级医院创建条款及《医疗机构药事管理规定》的相关要求，特制订培训方案如下：

一、培训目的1.能够较好的了解掌握培训内容并通过考核。

3.规范药品管理，提高药品管理质量，促进药品管理的持续改进。

二、培训时间及组织

1.培训时间：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人员，必须保证未值班临床医生、药师及护士长参加培训。

三、培训内容:

药品管理法

四、培训对象

全院各科室临床医生、药师、护士长、感控办及医务科。

五、培训实施

1.培训地点：医院门诊五楼大会议室。

2.培训方式：经多媒体展示课件讲座，后向各科室下发各项培训内容配套试卷，科室派专人组织相关培训人员进行考核；

六、培训要求

1.高度重视。各部门要积极配合，各科室主任要认真组织所属人员参加培训。

2.实行签到。无辜缺席人员将按医院相关规定给予处罚；

3.培训结束后各科室派专人负责领取考核试卷，安排时间对科室相关培训人员进行理论笔试考核。各科室自行组织考卷评分，并进行统计完善培训学习考核表。

永善县人民医院

二〇一三年三月五日

第三篇：药品管理法试题

药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会

D．国家中医药管理局 E．卫生部

3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准

5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用

E．无《药品经营企业许可证》单位销售

6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。

7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率

D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量

8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《药品管理法》规定国家实行药品

A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地

D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1．药品管理法

2．药品标准

三、问答题：

3．对进口药品管理的规定有哪些？

4．对特殊药品管理的规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

第四篇：药品管理法试题

药品管理法试题

一、填空题：（每题3分共30分）

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：（每题10分共40分）

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？

2、什么是假药？

3、什么是劣药？

4、药品的标签或说明书上必须注明哪些内容？

第五篇：药品管理法规

每年都有更新的,主要参考如下:

中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例法律：

·中华人民共和国药品管理法2001

法规：国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)2008.07.10国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.176 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.317 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29药品行政保护条例 1992.12.19中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27放射性药品管理办法 1989.01.13精神药品管理办法[失效] 1988.12.27医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13