福建省泉州市展开药业有限公司GSP自查报告（共5篇）

第一篇：福建省泉州市展开药业有限公司GSP自查报告

福建省泉州市展开药业有限公司 关于实施GSP情况的自查报告

福建省泉州市展开药业有限公司成立于2006年12月20日，属有限责任公司，注册资金1080万元。公司经营方式为药品批发，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。公司现有仓库总面积5000M2，营业场所面积360M2。药品标准仓库4000M2（含阴凉库2000M2，冷库21M2，中药饮片库与常温库1200M2）。公司现有员工16人，质量管理，验收、养护共计5人，占31%（其中执业药师3人）。公司在2008年通过GSP认证检查，取得GSP证书。公司自取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则。认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及周边市区树立良好的企业和社会形象。依据2013年版《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》，公司对GSP验收实施情况进行了全方位组建，现报告如下：

一、人员培训与健康检查

1、公司实行董事会领导下的总经理负责制，配备了具有一定药学及相关专业的专业知识人员和组织能力的各级管理人员，公司员工均具有高中、中专以上学历。公司董事长兼总经理由卢丽完担任。

公司质量副总经理有具有多年药品经营管理工作经验的执业药师黄小伟担任。公司质管部经理由具有多年药品经营管理工作经验的执业药师沈天恩担任。公司业务副总经理由具有多年药品经营管理经验的卢文豪担任。

质量管理员由陈武椿担任。

财务部经理由叶显丹担任。

行政部经理由何雪茹担任。

储运部经理由王德泉担任。

2、公司特别注意员工的培训教育工作。行政部负责培训计划的制定、实施、监督和考核，质量管理部协助开展对公司员工进行药品质量管理方面的培训教育，规定每年应对各类人员进行药品法律、法规和专业技术、药品知识的培训。冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

3、定期对职工进行身体健康检查，并建立健康档案，特别对直接接触药品的人员重点检查是否有精神病、传染病、皮肤病和其它污染药品的疾病，对验收员、养护员还增加视力程度和是否有辨色障碍等项目的检查。检查结果，公司各岗位人员均符合健康要求。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

二、质量管理情况

公司建立以总经理为组长，分管质量副总经理为副组长，包括质量管理机构负责人、业务部门负责人及相关部门负责人在内的质量领导小组，承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立和维护，设置质量管理部，下设质量管理员、质量验收员，质量管理部对药品质量具有最终裁决权，仓库设置药品养护员，业务技术上接受质量管理部门指导。公司按照2013年版《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际经营情况，制定了符合公司实际的完整管理体系文件。公司制定了各级质量责任制，明确了各级管理人员的质量职责与权利，并制定了各项质量管理制度，对“购进、存、销”过程中的所有环节进行严格的质量监控，以确保药品质量。

公司制定了《福建省泉州市展开药业有限公司质量方针目标》、《质量方针和目标管理制度》、《质量管理体系文件管理规定》、《质量管理的检查、考核与奖惩制度》、《质量管理体系内部审核制度》、《质量否决的规定》、《质量信息管理制度》、《首营企业和首营品种审核制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量事故报告制度》、《质量查询管理制度》、《药品电子监管码管理制度》、《计算机管理信息系统管理制度》、《温湿度自动检测管理制度》、《药品冷链管理制度》、《设施设备验证和校准管理制度》、《主要岗位人员质量职责》、《相关组织和部门质量职责》等。

三、设施与设备

公司拥有药品仓库面积5000平方米，投入一定的资金，用于硬件设施设备的建设，使之与所经营的药品相适应。主要有以下几个项目：

1、公司购置服务器1台，电脑18台套，进行公司内部计算机联网。启用了严格按照国家行业标准流程控制进行销存GSP新软件，即实现全公司资源共享，全面实时地实现了商品进、销、存全程的电脑微机管理。从手续制度的审批、药品采购、验收入库、在库养护、销售出库等整个业务流通环节，都依据2013年版GSP规范要求，实现流程的质量控制。利用微机做到所有质量控制数据由电脑自动生成，各岗位人员根据授权，设置密码，经过原始资料进行核对，按照2013年版GSP要求完成各项工作，使各项软件记录更加科学、准确、及时、相关、合理，提高了工作效率，实现了GSP关于“一切按规定办”、“一切都要记录在案”的宗旨，使我公司每一岗位的操作规范化，工作流程合理化、有序化。有效地强化内部环节控制，规范了企业经营行为，提高企业整体管理水平。

2、购置20台立式空调机，分体式空调机12台。装配在阴凉库、常温库、易串味样品库，各仓库备有温湿度测定仪及记录表。可以保证药品储存温湿度符合要求。

3、仓库地面铺设石板材，门窗结构严密。

4、添置金属新式拆零货架60多套，使拆零商品全部按规定上架，做到分类整齐有序，确保库内药品存放，管理符合规范要求。

5、在库房进出货的门口上方装上遮雨棚，避免装卸药品受日晒雨淋。

6、安装了符合安全用电要求的照明设备，配置符合规定要求的消防安全设施。消除了安全隐患，对库房的避光、防虫、防鸟、防老鼠、防潮、防霉、防尘、防污染等设备进行了全面检查维修，达到了2013年版GSP标准要求。

7、安装2.0T货物电梯一部，仓库配置高层货架120多座，购置面包货车3部，冷链车1部，为合法客户送货提供方便。同时仓库还配备有叉车、货垫及无线扫描枪等，以上设施设备已初步具备物流体系。

8、为了做好药品进库验收和在库养护工作，在验收养护室配备了电光分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯。

9、公司设有冷库1个，面积21平方米，为整体结构，整洁，严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，使之常年温度保持在2-8度范围内。另建有备用冷库1个，面积21平方米。

10、公司现有冷藏运输车1辆，冷藏保温箱2个。公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

公司制定有设施设备管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护，人事行政部门负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪器仪表计量器具校验，建立设施设备台账、做好相关维修记录，并对储运部设备设施

使用维护进行考核。质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施设备正常运行。

冷库、阴凉库药品内均安装了药品储运温湿度自动解除系统，并和公司计算机系统、泉州市食品药品监督管理局联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统具备控制节点指令输出功能。系统能实现就地寄指定地点声光报警功能。养护员根据系统提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直到库房环境温湿度达到规定的范围。

另外，为了公司发展的需要，仓库还预留有保健食品库，医疗器械库等。

四、校准与校证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、电梯等特种设备进行年度校验或检验，冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。公司委托北京志翔科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

五、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管网联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用用友商霸8.0版GSP管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直到该数据更新、生效后相关功能方可恢复。质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到自动备份保存，保存期限可达10年以上。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保存等相关操作。

公司对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫描，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

六、进货与验收管理

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

1、公司制定了能够确保购进药品符合质量要求的进货程序，把质量放在选择药品和供货单

位条件的首位，强调药品质量决定药品购进行为，所购进的药品符合购进合同或质量保证协议书上规定的质量条款。

2、公司由业务部、财务部会同质管部定期编制、审核药品购进计划，综合药品经营过程中药品购销存各环节反映的质量问题，确定供货方和药品的生产企业，严格把控好药品的购进行为。

3、公司所购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，所购进药品均有合法的原始发票，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。

4、质量验收分为购进药品质量验收和销后退回药品质量验收，退回验收视同购进验收。保管员和验收员按《验收入库通知单》交接验收后的药品，交接过程中有双方的签名。对验收后药品，保管员有权重新进行外观检查，发现与验收结论不符有权拒收，并报储运部经理处理。

5、质管部负责药品质量档案的建立，负责收集已建立质量档案药品的有关质量，质量包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。

七、储存与养护管理

为了更加合理安排药品储存，强化现场管理，按照GSP要求和规定的储存要求入库，分类存放。

1、药品按温湿度要求存放于相应的库房中。

2、药品与非药品，内服药与外用药分开存放。

3、易串味的药品、危险品单独存放。

4、药品与库房的地面、墙、顶留有规定间距，能按产品批号及有效期远近依次堆码，各库房按“三色五区”要求划分待验区、合格区、发货区、不合格区、退货区、中药拆零称取区，统一制定色标牌，规范色标管理，对所用的设施设备定期进行检查、维修、保养并作相应的记录，建立档案。

公司设有专职养护员，制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品在库养护程序》，加强在库药品养护工作，根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上下午各一次观察并记录“温湿度记录表”。根据药品储存条件的要求和温湿度的变化进行库区温湿度的监控和管理，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。负责对库区养护用的仪器设备，温湿度计及检测仪器进行维护，在用计量仪器及器具建立台账，并做好使用记录。对近效期药品每月进行催销。坚持每月一次对库存药品质量进行自查，每季度循环检查一遍，并做好检查记录，建立重点药品养护档案，每季度汇总、分析养护检查的药品等质量信息，报送质量管理部。

八、出库与运输管理

公司制定了《药品运输操作规程》，能够有效保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品的运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保运输途中温湿度符合要求。

药品出库遵循“先产先出”、“近期先出、”“按批号发货”的原则，并由专人进行复核和质量检查，并做好记录，保证能快速、准确地进行质量跟踪。

对有温湿度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运、装卸药品做到轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

九、销售与售后服务

公司能对药品销售的对象进行合法资格的确认，进行登记。销售药品时能开具票据，建立相应的销售记录，做到票、帐、货、款相符。票据、记录按规定保存。

公司制定了销售管理制度、质量查询和投诉管理制度、用户访问制度、药品收回管理制度、药品不良反应报告制度、退回药品管理制度、药品召回管理制度等。

十、文件的制定情况

公司制定了文件管理制度，其中制定各种质量管理制度32项、质量工作程序14项、质量工作职责19项，通过制度的编制确保了今后经营质量管理的规范实施，同时对质量记录、表格按GSP要求进行了设计，基本可以保证药品经营初期质量管理工作的要求。通过制度、职责和记录表格的完善，必将全面推动企业质量管理工作的有效开展。文件制定后，我公司严格执行，并定期对文件实施情况进行检查和考核。

以上几个方面是本公司按新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则对人员、硬件、软件的筹建情况进行了自查结果，结果基本符合新版《药品经营质量管理规范》验收要求，对于工作中不足之处还请专家批评指正，以便在今后的药品经营管理工作中不断进步。公司进行自查及内部审评，基本符合新版GSP认证条件，特申请对我公司进行GSP现场认证。请各位领导前来检查指导。

福建省泉州市展开药业有限公司2014年9月1日

第二篇：医药有限公司GSP认证自查报告

XXXX 实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的药品批发企业。

公司类型:XXXX 注册资本：XXXX 注册地址：XXXX 仓库地址：XXXX 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。

2015年药品销售额6000万元。

本公司各类用房建筑面积672m2，其中营业用房272m2；仓库400m2（含冷库50m3，阴凉库160m2，常温库240m2），药品养护室100m2，办公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度

1、质量管理领导小组

公司于2008年12月10日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。

组长：XXX（总经理）

成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管部长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。

2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。

3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

二、人员与培训

1、人员结构

公司共有员工25人，其中大专以上学历的13人（药学或相关专业7人），占员工总数的52%。有药学专业职称的4人，占员工总数的16% 2

质量管理人员6人，占员工总数24%。

2、人员资质

企业主要负责人：XXX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。

质量负责人：XXX，本科，执业药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

质管科长：XXX，本科，执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

公司制定了培训规划和培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达100%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备

1、营业用房

营业室272m2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。

2、仓储用房

仓库总面积400m2，其中冷库50m3；阴凉库160m2，常温库240m2。

仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。

冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。

3、主要设备

阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组2组；空调机8台；排气扇9个；加湿1台；温湿度6个。

所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

厢式送货汽车2部。

4、药品验收养护室

验收养护室面积100m2。配备了万分之一天平，显微镜、并设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排风扇、空气调解器等。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用GSP操作系统，对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核 4

程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。

2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收

1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管科确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管科处理。

六、药品储存与养护

严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。

1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药，分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。

2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。

3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。

4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。

5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查，发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管理科处理。

6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。

七、药品出库与运输

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并报质管科处理。

3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。

八、销售与售后

销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据，建立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。

按照《药品销后退回处理操作规程》的规定，对销后退回的药品进行认真验收，根据验收结果做出相应处理。

业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对 6

质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

九、GSP内审情况

我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部评审中发现了一些问题：

1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面还不够熟练，记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。

4、各部门之间的协作不够紧密。

5、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量； 7

通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求。我公司会在照要求规范经营，再创佳绩！

2016年的工作中加强管理，注重培训，严格按

第三篇：2012四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总2

四川圣源药业物资有限公司 关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的补救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分 公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证，2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，2009年9月再次认证通过，2011年注册地址、仓库地址变更审核通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分 GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，储运科，市场行政科和财务科，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在： 1.仓库建设

公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围无污染产品质量的污染源，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区和退货区为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照药品养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库地面不够清洁

2.药品没有及时归回原位、摆放不整齐

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系得到不断完善、经营质量管理水平得到不断提高、企业信誉增强、企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一二年一月一十七日

第四篇：2011四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总1

四川圣源药业物资有限公司

关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的不救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证，2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，2009年9月再次认证通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，出运科，市场行政科和政务科去，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6

人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在：

1.仓库建设

公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围环境绿化和环保，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。

2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区（分为验收入库和销售退回）和退货区（分为购进退出和销售退回）为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。

3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供

货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。

2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不通批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照三、三、四的养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。

5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有

关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

有公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库货架不够清洁

2.药品没有及时归回原位

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系行到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉增强；企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一一年七月二十九日

第五篇：xx药业有限公司绿色企业自查报告

xx药业有限公司

创建绿色企业自查报告

xx创建绿色企业领导小组：

根据x环办[20xx]xx号文件《关于开展xx市“绿色企业”创建活动的通知》精神，xx药业于200x年x月开展了“绿色企业”创建活动。目前创建活动的各项工作已按计划完成，已具备 “绿色企业”基本条件。现根据xx市“绿色企业”考评细则进行自查，并将自查情况向郑州市环保局汇报：

一 公司概况

xx药业有限公司位于xx开发区。是全省民营企业“二十强之一”的公司，现有员工xx人，总资产xx万元，主要产品是中成药制剂。目前，已形成生产、研发、经营、流通为一体的综合型制药企业，经营态势良好。

公司地理位置优越，交通便利。地处开发区腹部，临南岗社区，市内公交线xx路车始发直达火车站；距xx机场高速路入口仅二千米，得天独厚的条件为企业发展奠定了坚实的基础。

公司组建伊始，我们按照市政规划要求，在xx开发区管委会的领导下“以事业统一思想，以发展凝聚力量，以实干树立形象”为出发点，结合开发区整体“洋、文、灵、秀”的建筑风格和“净、绿、美、阔”的环境特色，在抓好资源整合配置的同时，狠抓环境综合整治工作，不惜资金，舍得投入，20xx年至200x年进行了一、二期园林绿化改造，先后投入资金xx万元，完成了厂区整体布局，基础设施建设，空旷场地的草坪铺设等一系列基础性工作。

2xxx年以来，我们在开发区管委会的正确引导下，以“创建国家卫生城市，构建郑州和谐发展”为契机，以企业文化建设提升形象为切入点，在集团董事会的决议下，由董事长亲自挂帅进行三期绿化建设，全面开展环境美化的整体工程。全公司占地面积xx平方米，建筑面积xx平方米，除了训练场、操场、人行、车行路面的硬化，保证员工工作生活的同时，对可绿化地带实现三个xx的绿化美化要求。三个xx即：xx保证绿化专项工程的资金落实和及时拨付；对可绿化美化区域，空间xx地实现网络式覆盖，并突出立体绿化美化的特点和景观；xx地确保成活率，养护落实以保证整体效果。

今年年初至xx底，公司共投入绿化资金xx万元，对厂区全部实现立体绿化(地面一层草坪，二层矮化灌木，上层为无花粉乔木(按制药行业GMP要求)，品种达xx余种，植树总数在xx株以上(受环境密度，树木规格大小而定，绿化面积达xx平方米，绿化覆盖率xx％。与此同时，高薪聘请园艺设计专家对厂区整体空间进行全面考察，对设置的院内灯饰，形象墙、主体建筑、生活区域实行全面的配套功能完善，确保绿化美化整体效果。公司在环境综合整洽中，园林绿化先后投入资金xx万元，立体空间形象展示等投入资金xx万元，计划可在xx月份全面完成，届时一个全新风貌的现代化制药企业将以“美、阔、绿、净”的优雅之态展示在经济技术开发区的热土上。

二、明确创建目标，建立科学的管理机构，明确职责。

1、领导小组：

组 长：

组 员：

2、工作小组：

组

长：xx主要负责制定创建绿色企业的方案、计划、制定有关环境保护的规章制度、厂区文化建设工作和开展各项环境教育的组织领导工作。

xx部：xx主要负责环保教育课程的安排工作和职工环保教育工作

xx部：xx 主要负责公司厂区内绿化、美化工作及各种环保设备等硬件的配备工作。

xx部：xx

主要负责“绿色企业”创建、环境保护工作，职工的环保知识培训工作；

xx部：xx 主要负责创建“绿色企业”的档案、宣传工作。

xx部：xx

主要负责开展公司内外各种环境保护活动，厂区环保、美化和企业文化建设的宣传工作。

xx主任：xx 主要负责组织职工学习，培训等工作。

五、自查情况

1、公司加强对市级绿色企业创建工作的组织管理

公司成立了以xx任组长、xx任副组长、xx部为成员的环境教育领导小组。在公司近期、中期和远期发展规划和公司工作计划、季度工作计划中对环境教育都有明确的表述或具体的工作安排，公司以创建绿色环保工厂等作为公司环保建设的目标指向。公司制定并严格实施了《xx》，配套制定了《环境教育管理制度》和实施了环境教育的检查、督导制度，培训有计划，学习有总结。公司有计划地组织了环境教育专题教育、环境保护常识内容的培训等活动。公司有包括环境教育在内的专题教育宣传橱窗，定期轮换宣传内容，公司每年配合地球日、植树节等活动安排人员积极参与。公司在醒目的位置设置了环境保护等内容的警示语，配合环境教育活动，阶段性地张贴或悬挂主题标语，公司干道旁、草坪上均布置有固定用语。公司环境教育的资料较为齐全。

2、环境管理

厂区总体设计物流，人流道路分开，生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，水、电、汽供应系统齐全，运行良好，绿化面积xxm2，占全厂总面积的xx％，道路全部硬化，无裸露土地。

我公司是一家生产中成药公司，对卫生的要求有级别规定，具有严格的卫生管理制度。我公司生产车间按GMP要求分为一般生产区，洁净管理区、xx级洁净区。其中对洁净区的管理要求控制空气中的尘粒数和细菌数，要求不得超标准，对进入洁净区的空气要求三级过滤，使空气净化级别能达到xx标准（医药行业标准），车间温度控制在xx℃；湿度控制在xx％之间；对产尘量大的工序，回风不利用，并配置有捕尘设施，收集后重新利用。经河南省药检所检测，已达到较高标准。凡进入洁净区的人员必须按公司规定的标准程序经过更鞋、两次更衣、洗手消毒等程序；进入洁净区的物料均经过除尘、洁净后经缓冲间进入洁净区。洁净区仅允许生产人员进入，其他人员需经生产部或质量保证部批准，方可按程序进入。空气净化系统的定期检测由质保部负责，并记录存档。空气净化系统有专人负责定期清洁、维修、保养并记录。

我公司按照xx市“绿色企业”考评细则的要求建立有完善的环境教育管理制度、节能节水管理制度、物料的循环和废物回收利用制度、毒性药材管理制度、危险品库管理制度及环境事故处理方案等，制度批准颁发后，按要求进行培训并加以实施，一旦发现不足和缺陷，即按规定程序更改，直至符合使用要求。并按不同层次。不同需要制订了相应的培训计划并实施了培训计划。xx负责监督检查培训工作的执行情况，确保培训效果。并对所有文件建立了档案。

我公司现在执行的行业标准为《药品生产质量管理规范》（即GMP），属医药行业标准，我公司于20xx年xx月通过了该标准，GMP文件当中对卫生的要求相当严格，所以我公司规定有卫生管理许多具体要求。公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区、和其它公用设施均制订了各项卫生管理制度，严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。全公司药品生产人员都建立有健康挡案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤病或体表有伤口者，按GMP规定调离生产岗位。进入洁净区的工作人员不化妆，不佩戴饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。并经过换鞋、更衣、洗手、穿洁净服、消毒，经缓冲间才能进入等。

我公司还利用世界环境日、地球日及植树节积极开展收集废纸，环境保护宣传等活动。我公司每周都对全厂进行大扫除，每年春秋季节都积极参加开发区及市里组织的义务植树活动。积极组织职工搜集和整理环境保护的资料。

3、环保设施运行

我公司真对生产过程中产生的主要污染源分别加以控制，得到了良好的效果。公司主要污染源以下：

①生产工艺废气主要为前处理车间粉碎、固体剂车间粉碎以及固体剂车间包衣等工段产生的一部分含粉尘废气，粉尘的产生量分别为xxkg/h、xxkg/h、和xxkg/h；；另外在部分药材所需的醇提、醇沉和乙醇回收过程中有少量乙醇蒸汽挥发，挥发量约为xxkg/h；

②废水污染源主要是生产废水、设备及车间冲洗水、生活污水等。产生量分别为xx ③噪声源主要有压片机、制粒机、粉碎机、真空泵、制冷机、鼓风机、污水泵等产生的机械噪声，其源强为xx ④固体废弃物主要为生产过程中产生的废药渣和污水处理过程产生的少量污泥。

公司污染物治理措施如下：

①处理车间粉碎、固体剂车间粉碎以及固体剂车间包衣等工段安装袋式收尘器，除尘效率xx以上，回收的药材和药粉颗粒返回生产中使用。

②根据制药废水中可生化性较好的特点，安装一套xx处理装置，对生产过程中产生的生产废水、设备及车间冲洗水以及生活污水等进行深度处理。

③对xx、xx、xx、xx泵等产生噪声的主要设备分别采取噪声、减振、消声等单顶或综合降噪措施，使治理后的源强降为xx。

④生产过程中产生的废药渣和污水处理过程产生的少量污泥环评中拟作为肥料综合利用。生活垃圾运至城市垃圾填埋场卫生填埋。

4、环境保护效绩

公司对职工有系统的环境教育内容及相应的配套措施。公司长年注重对职工进行系统的、形式多样的环境教育活动，职工环保知识教全面，环保意识强，环保行动坚决，职工的测试合格率达到xx%。公司职工环保意识强，行为习惯好，公司是无烟公司，公共场所无吸烟现象，厂区整洁，无乱丢、乱吐、乱写、乱画等不良行为。职工消费观念科学合理，公司对食堂等供应场所的食品包装、用具、用品均有明确的环保要求，公司实行严格的门岗制度，严禁师生将严重污染环境、不易降解和能耗高的商品带入公司。公司职工环保参与意识强，通过参加社区公益活动、环保宣传活动等形式对社区、家庭改善环境质量产生了积极的影响。

我公司建设项目执行了环保”三同时”政策。验收监测期间，生产工况正常，生产负荷xx,验收合格。

空气中颗粒物监测结果显示，符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）对周界外无组织排放浓度最大限值的要求。

生产车间生产废水、设备、地坪冲洗水以及车间生活污水，均经二级生化处理，处理设施对废水中xx5、悬浮物等污染因子的去处效率分别为xx；污水处理站出水中xx等污染因子的浓度均低于GB8978-1996《污水综合排放标准》表4中二级标准限值。

总排口废水xx、悬浮物等污染因子的浓度均低于GB8978-1996《污水综合排放标准》二级标准浓度限值。

昼间、夜间东、西、南、北4厂界噪声均符合《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）Ⅱ类标准中相应标准限值要求。

公司生产中产生的废药渣、活性污泥以及生活垃圾，有专人负责管理，按时运至市政部门指定的垃圾卫生填埋场。

综上所述，我公司执行了环保“三同时”政策，主要污染物排放浓度及排放总量符合评价标准及环评批复要求。