第一篇：药品非药品
一：GSP要求的药品四分开
药品非药品分开内服药和外用药分开
一般药品与易串味药品分开处方药与非处方药分开
二：药品与分药品分开
1：药品：药品（Drug）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2药品的特殊性
1、药品种类复杂性
2、药品医用专属性
3、药品质量严格性
4、药品生产规范性
5、药品使用两重性
6、药品审批科学性
7、药品检验专业性
8、药品使用时效性
9、药品效益无价性
3药品的质量要求
有效性 安全性稳定性 均一性
4药品管理的严格
专门的法律、法规
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法实施条例
麻醉药品管理办法
精神药品管理办法„
医疗用毒性药品管理办法
放射性药品管理办法
中药品种保护条例
药品生产质量管理规范（GMP）
药品经营质量管理规范（GSP）
中药材种植管理规范（GAP）
新药审批办法
新生物制品审批办法
生物制品管理规定
进口药品管理办法
医院药剂管理办法
新药保护和技术转让的规定
仿制药品审批办法
药品监督行政处罚程序
药品卫生标准
药品监督员工作条例
药品检验所工作管理办法
药品广告管理办法
专门的执法机构与人员
国家药品监督管理局SDA，药品监督管理主要包含了五个方面的含义：
（1）药品监督管理的主体是国家药品行政机关。
（2）药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效。
（3）药品监督管理的权力和职责应有法律授权。
（4）药品监督管理的手段的法律监督、行政监督和技术监督。
（5）药品监督管理的范围和内容。
范围：药品、医疗器械和药品包装材料等。
内容：包括药品循环的全过程。
四、药品批准文号
药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品管理法规定，生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。2002年国家药品监督管理局统一换发药品批准文号。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；
试生产批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生
部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品
监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
例如国药准字H10970001是卫生部97年批准的的第一个
五：非药品：没有药品的特性。就是一种物质，但是没有预防、治疗、诊断人的疾病，也不能有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
六;医药企业常见有医疗器械、保健食品、食品、消毒用品、化妆品 目前：保健食品和医疗器械归于药监局来管理，一般的管理要求大体和药品管理是一样，要求购、销、存，详细的见保健经营管理规范，国家药监局在2010.8.13出台，医疗器械按照医疗器械相关管理规定。七；医疗器械生产、经营企业有许可证，每个产品和每个不同的型号都有国家药监局审批和授予的医疗器械号，管理同药品
八：保健食品：即简称带蓝帽子的功能性食品，介于药品和食品中间，是经过国家药监局或者卫生部批准的，有保健功效的食品，但是不能代替药品，没有治疗作用，只有保健功效，一般产品上都有蓝帽子，对应的有个:国食健字G********或者卫食健字G********，一个号对应一个固定企业生产的具体的品种和规格。
九：消毒用品：一般产品上有消毒用品批准证号，一般有消毒用品批件
十：保健用品、器械健用字，一般都是有一个批准文号，例如：豫卫健用字*******，这个是每个省来审批颁发的，一般也是一个产品对应一个。
12药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第二篇：非药品质量保证协议书
非药品质量保证协议书
甲方：
乙方：
为保证产品质量，明确质量责任，保障消费者使用安全、有效的产品，甲、乙双方经协商签订如下协议：
一、甲方须提供企业的合格资质证照材料，如许可证、营业执照、法人委托书、委托人身份证复印件等。
二、甲方须提供所经营产品的产品注册批件和与所供检验报告书、质量标准、注册商标、样品等相关资料。
三、甲方提供的以上资质证明文件须是合法有效的，伪造、假冒证明文件所引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。
四、甲方提供的产品包装、标签、说明书、宣传资料等必须符合相关产品及相关法律法规的规定，产品包装和说明书不符相关法规要求引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。
五、甲方提供的产品须是按法定标准经检验合格的，并随货附有对应批号的产品检验报告书与合格证。
六、在流通与使用中，如发生由于甲方产品质量引起的纠纷，甲方须派代表迅速赶到现场并承担全部相关费用。在有关行政管理机关查处甲方所提供产品质量问题时，乙方应在有关行政管理机关给出的提出行政复议或行政诉讼期间内尽量早通知甲方，甲方应积极协助乙方处理该质量问题以及由该质量问题引发的行政复议或行政诉讼，必要时甲方应以第三人的身份申请参加诉讼，以维护双方的合法权益。
七、若甲方未能按有关行政机关或乙方的要求期限对有关质量问题作出妥善处理，乙方有权按照双方约定或法律规定选择相应的处理方式（包括提出行政复议、提起行政诉讼或直接赔偿第三方损失等）。乙方承担相应的责任后应及时向甲方追偿，甲方若拒不承担因其产品质量问题而给乙方造成的损失，乙方有权在乙方所在地法院提起诉讼，甲方应按乙方实际损失的三倍支付产品质量责任违约金（乙方实际损失包括罚款、赔偿金、差旅费、律师费、诉讼费等）。
八、甲方应提供合法票据，所供产品的有效期应在一年以上，特殊效期产品除外。
九、乙方应向甲方提供企业合格资质材料并保证其合法性、有效性。
十、甲方提供的产品在规定储存条件下，因产品本身质量问题造成的一切损失，由甲方全部承担。若因储存不当导致产品变质，责任由乙方承担。
十一、本协议一式二份，双方盖章后生效，未尽事宜另行协商。有效期自年月日起至年月日止。
甲方：乙方：
年月日年月日
第三篇：非药品冒充药品稽查要点
非药品冒充药品稽查要点
一、相关法规文件
1.卫生部国家食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告（公告2009年第69号 2009.11.5）
为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。现将有关事项公告如下：
一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。
二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：
（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；
（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；
（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；
（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；
（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；
（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；
（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。
2.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）
自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。
消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的，按照《消毒管理办法》第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。
3.关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见(国药监市[2003]47号2003.1.30)近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下：
一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。
二、对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。
二、实践解读
1、对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。在执法实践中，可以依照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。因为按照《药品管理法》第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能、是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。
2、药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照《药品管理法》规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如“板蓝根颗粒”、“复方甘草片”、“VC银翘片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。
第四篇：非药品冒充药品专项整治工作总结
敦煌市食品药品监督管理局 关于非药品冒充药品专项整治行动
第三阶段工作总结
酒泉市食品药品监督管理局：
为认真做好非药品冒充药品专项整治行动的各项工作，按照市局《转发省局关于进一步开展整治非药品冒充药品行为的通知》精神要求，我局进行了全面检查和严格执法。现将工作情况总结如下：
一是召开了专题工作会。会上认真学习市局关于开展整治非药品冒充药品有关文件精神，要求全体执法人员必须统一思想，提高认识，高度重视，充分领会非药品冒充药品的文件精神实质，明确目标、任务、要求，要与当前药品安全专项整治工作和日常监督工作结合起来，全面检查，着力规范，积极开展非药品冒充药品专项整治的各项工作，确保专项整治活动取得成效。
二是制定了翔实的工作方案。根据市局非药品冒充药品专项整治工作的总体部署和要求，结合我食实际，全面分析了当前辖区内药品市场动态，药店经营非药品动态，市场监管非药品的重点、难点、薄弱点，从而制定并印发了市食品药品监管局《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》。方案的制定切实可行，为有序、有力、有效地开展非药品冒充药品专项整治工作提供了保障。召集药品经营企业负责人、城区各医疗机构负责人集中宣传整治内容，提高认识，自觉清查非药品冒充药品情况。
三是营造了良好氛围。近期我局把非药品冒充药品整治工作与日常监管工作结合起来，每到涉药单位现场宣传法律法规和非药品冒充药品整治工作的目的意义，要求他们必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者，均书面通知责令整改到位。通过现场检查和督促，进一步提升了药品经营质量水平，规范了经营非药品行为，营造了非药品冒充药品专项整治良好的舆论氛围和社会环境。
四是取得了显著成绩。此次非药品冒充药品专项整治，我局认真按照非药品冒充药品专项整治工作的部署和要求，对药品经营企业开展了全面检查。截止目前，共立案7起，罚款114600元，下架停售在标签说明书中宣称具有功能主治、适应症活着明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品名称与药品名称相同或类似的非药品5种，900盒，货值金额3000元。
第五篇：非药品冒充药品专项整治工作总结
食品药品监督管理局
关于非药品冒充药品专项整治行动工作总结报告
市食品药品监督管理局：
为认真做好非药品冒充药品专项整治行动的各项工作，按照市局《转发省局关于进一步开展整治非药品冒充药品行为的通知》精神要求，我局进行了全面检查和严格执法。现将工作情况报告如下：
一是召开了专题工作会。会上认真学习市局关于开展整治非药品冒充药品有关文件精神，要求全体执法人员必须统一思想，提高认识，高度重视，充分领会非药品冒充药品的文件精神实质，明确目标、任务、要求，要与当前药品安全专项整治工作和日常监督工作结合起来，全面检查，着力规范，积极开展非药品冒充药品专项整治的各项工作，确保专项整治活动取得成效。
二是制定了翔实的工作方案。根据市局非药品冒充药品专项整治工作的总体部署和要求，结合我县实际，全面分析了当前辖区内药品市场动态，药店经营非药品动态，市场监管非药品的重点、难点、薄弱点，从而制定并印发了县食品药品监管局《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》。方案的制定切实可行，为有序、有力、有效地开展非药品冒充药品专项整治工作提供了保障。召集药品经营企业负责人、城区各医疗机构负责人集中宣传整治内容，提高认识，自觉清查非药品冒充药品情况。
三是营造了良好氛围。近期我局把非药品冒充药品整治工作与日常监管工作结合起来，每到涉药单位现场宣传法律法规和非药品冒充药品整治工作的目的意义，要求他们必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者，均书面通知责令整改到位。通过现场检查和督促，进一步提升了药品经营质量水平，规范了经营非药品行为，营造了非药品冒充药品专项整治良好的舆论氛围和社会环境。四是取得了显著成绩。此次非药品冒充药品专项整治，我局认真按照非药品冒充药品专项整治工作的部署和要求，对药品经营企业开展了全面检查。出动执法人员80余人次，检查药品经营企业46家，下发责令整改通知书6份，收到药品经营使用单位自查材料28份，查出涉嫌非药品冒充药品品种11个，其中标示为食品4个，标示为化妆品的1个，标示为健用字的6个，目前已经发出协查函进行协查。
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