第一篇：关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知(2001年)
关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫医发[2001]337号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局：
近来，一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械，牟取不正当经济利益，由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全，损害了人民群众的利益。为整顿市场经济秩序，保障人民群众的医疗和用药安全，决定在全国范围内开展一次执法大检查，依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。现将有关要求通知如下：
一、各级主管部门要以江泽民同志“七一”讲话精神和“三个代表”重要思想为指导，本着对人民高度负责的态度，切实转变工作作风，将清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动与整顿规范市场经济秩序工作结合起来，密切配合，采取有力措施，依法取缔在药品零售企业中的非法医疗活动，并对有关违法违规责任单位和人员做出严肃处理。
二、严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。未取得《医疗器械经营许可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。药品零售企业不得发布未经药品监督管理部门审核批准的药品和医疗器械广告。各级药品监督管理部门要积极协助同级卫生行政部门或工商行政管理部门，加强对药品零售企业的监管，发现违法医疗活动及其他违法经营活动，要及时配合卫生、工商行政管理部门进行查处。
三、各级卫生行政部门、中医（药）主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动的同时，积极推进城镇医药卫生体制改革。要根据区域卫生规划，调整和完善医疗卫生服务体系，大力发展社区卫生服务组织，切实方便群众就医；加强卫生法律、法规和健康保健知识宣教工作，以典型案例向群众宣传非法行医的危害性，提高广大群众的自我保护意识和正确择医的能力。
四、各级主管部门要结合当前整顿市场经济秩序、打击非法行医专项治理工作，集中力量组织开展对“药店行医”的清理整顿和执法检查。坚决取缔非法医疗活动。严格审核药品零售企业举办的医疗机构（指已取得《医疗机构执业许可证》的机构），对于达不到《医疗机构基本标准（试行）》要求或违反《医疗机构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，违规情节严重的，要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。
五、药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起的“义诊”、“医疗咨询”活动必须按规定获得批准后方可进行。执业医师要严格按注册的执业地点和核准的执业范围进行执业活动，参加“义诊”、“医疗咨询”的，必须按有关规定履行相应的手续。
中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局
国家药品监督管理局 国家工商总局
二OO一年十二月五日
第二篇：医疗单位药房及药品零售企业(药店)药房药品岗位职责
一、管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
1、药学科主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
2、药房主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
3、药库主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
4、临床药学室主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
5、药库保管员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
6、药库会计职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
7、采购人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
8、药库工人职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
9、配方人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
10、核对人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
11、药物咨询窗口人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
12、药房值班人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
13、临床药师职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
14、科文档管理人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
15、科核算人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
16、药学科质量负责人职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
17、药学科质量管理员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
药学科主任职责
1、在院长领导下，遵照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》等法律法规，全面管理、领导药学科各科室的工作。制定药学科工作计划，并组织实施。经常督促、检查各科室工作，定期总结汇报。
２、药学科主任重点要抓学科发展和药学服务质量，其职责为：研究、制定并组织实施药学科的发展计划，采用新技术和提高科学管理水平；组织临床药师到临床，研究合理用药；重点抓临床药学、临床药理和科研工作的开展及其水平的提高，逐步实施药学保健；重视人才培养，做好药学教学工作，以及医院药师规范化教育和继续药学教育工作，提高技术素质；进行药学道德、组织纪律和医院药学人员责任心、事业心的教育，提高技术人员的药学服务质量。３、协助院长做好医院药事管理委员会的日常工作，认真贯彻执行《药品管理法》及有关药监法规，定期组织检查全院各科室麻醉药品、毒性药品、精神药品等的使用和管理。
４、定期召开药学科务会议，讨论决定药学科重大问题。督促、检查所属各科室工作任务的完成情况。充分调动药学人员的积极性，不断提高社会效益和经济效益。
５、负责对药学科全体人员的考核、奖惩、晋升等工作，供有关部门决策参考。提出二级科主任的人选，由院长聘任。
6、副主任协助主任负责相应的工作。
药房主任职责
1、由主管药师以上的专业技术人员承担本岗位工作，在药学科主任领导下，遵守《药品管理法》等药事法律、法规，执行《处方制度》，负责组织中、西药调剂工作的实施，提供药学服务，药品咨询和本科室的行政管理。
2、规划药房的设施、设备；负责本药房药学技术人员、工人的调配。
3、制定本部门确保药品质量的措施和指标，杜绝假药、劣药进入临床；避免差错、事故，确保调剂工作质量。
4、定期进行处方用药分析，根据评估、调查分析的结果，就药品使用的科学性、合理性写出调查分析报告，及时向临床进行通报和反馈，提高用药水平。
5、提供优质服务的具体措施包括：对窗口人员素质的要求，候药时间的规定，交待病人的内容，药价公示，提供咨询服务等。每半年任意抽查60名以上门诊药房取药病人的满意度。
6、监督和指导医生对病人安全、有效、合理、经济地使用药品。
7、熟悉新药、新知识在药学工作中的应用，提高本部门工作人员的专业技术水平，使本部门由药品供应（保障）服务型向技术服务型转化。
8、保证常规药品的供应，积极筹划抢救危重病人的用药，严格特殊药品的使用和管理、近效期药品管理、生物制品的使用和管理，推动药物治疗效果及医疗水平的提高。
9、经常听取临床科室对药品供应的意见，密切医、药、护之间的联系和协调。
10、检查督促本部门的工作，要达到：处方合格率100%；发药复核率100%；出门差错率小于2/万；药品报损率小于0.2%（金额）；周转库药品质量合格率100%；每季度盘点药品，符合率100%。
11、安排好值班工作，检查值班人员履行职责情况。
12、检查煎剂工作的质量和有关要求的执行情况，确保煎剂的治疗效果。
13、组织本部门人员业务学习和经验交流，讲座工作中的疑难问题，提出解决措施。
14、安排好实习生、进修生的带教工作。
15、负责本部门的考勤、安全和卫生工作，每月向药学科主任汇报本室工作。
药库主任职责
1、由主管药师以上职称者担任，具有较丰富的药学知识、良好的职业道德品质、一定的组织工作能力和解决问题的能力，在科主任的领导下进行工作。
2、负责制定本部门的工作计划、规划，定期进行工作评估和工作总结并向科主任汇报和提出建议。
3、负责全院的药品采购和供应，严格执行《药品管理法》，保证常用和主要药品供应，监督和检查“其他科室不得从事药品配制和购售”这一规定的执行情况。
4、了解和熟悉本单位药品使用范围，临床医师的用药习惯，制定出本单位的基本用药目录，经常听取临床用药的反馈意见。
5、审阅药品、卫材采购计划，审核购药渠道，药品价格等，提请科主任审批。
6、杜绝“三无”药品及非医疗使用的物品进入药品库，确保使用药品“安全、有效、经济”。
7、监督检查所属工作人员执行工作程序和规章制度情况。
8、审核报损药品出现的原因，提出改进意见，并及时监督销毁。
9、组织本科室人员业务学习和参加继续教育，不断提高本科室人员的业务素质和库房工作质量。
10、不断提高电子计算机管理的平台，提高药库和自动化管理水平。
11、协助科室做好《药物与临床》的编写和发放工作。
12、组织政策法规、规章制度的学习，做到有法必依，违法必究。
临床药学室主任岗位职责
1、由本科毕业、主管药师以上的人员担任。具有较丰富的医学、药学知识，掌握仪器设备和电子计算机的操作技术，有一定的组织领导能力，具有开拓、进取精神。能熟练地阅读国外科技资料和专业文献。
2、在科主任的领导下，负责TDM、ADR、情报资料、药物咨询、临床药师、档案管理等工作，协调好本部门内外的工作关系。
3、定期召开会议，学习相关的方针、政策、法律和法规，单位和科室的规章制度；学习新理论、新知识、新技术和新方法，提高本室工作人员的业务水平，提高工作质量；制定工作计划、实行办法等。
4、领导、参与或亲自申报科研课题；负责和制定新实验方法以及验证；撰写论文，出版内部资料《药物与临床》，促进医院内外的业务交流。
5、与TDM室的工作人员及临床药师深入临床，听取病历会诊、病例分析、参与查房，了解医生的用药习惯，共同制定合理用药方案，并随时观察病人的疗效，对重点病人要做好药历；总结经验，逐步提高临床药学的工作水平。
6、经常检查工作、课题进展情况，各种原始记录，工作质量，安全防范情况、仪器设备的工作状态等。对疑难问题及时解决或提出指导性意见，征求工作人员对科室的建议，定期对所属人员进行业务考核。
7、组织制定、申报省级、国家级继续教育课题，并办好每批学习班。
8、每月应进行工作小结，汇总后上报给科主任，每年年底进行总结，制定下一年工作计划。、制定实习生、进修生学习计划，定期检查，并对其个人小结进行鉴定。
10、做好新工作人员上岗培训工作，制定考核指标和上岗要求。
药库保管职责
1、由药剂士以上人员担任，熟悉药品（材料）的性状及相关知识，在科主任和药库主任的领导下进行工作。
2、遵守和执行本科室的工作程序、规章制度和职业道德守则。
3、配备有相应的设施和设备，如各类帐册、登记簿、登记卡、统计资料等。
4、接到发票(随货同行)以后，要认真与合同和实物核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当与会计一起共同查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。
5、做好药品、卫材等入库验收工作，验收项目包括：品名、规格、数量、批号、效期、质量、包装、说明书、进价、批发价、零售价、批准文号、注册商标、厂牌等。经验收合格方可入库。并做好质量验收记录。
6、办理入库登记、入帐或输入计算机管理，入库药品（材料）应及时放入固定库位,合理码放，杜绝凌乱；库位可按药理分类或按字母顺序排列。药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。药品名称有通用名和商品名并存的，通用名为主要名称，商品名列在通用名之后，通用名包括剂型。
7、正常开展药品（材料）养护工作，并按规定操作、记录，保持药库温、湿度在规定范围。
库房要求：
7．1 环境：根据药品（材料）的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库：冷库（2～10℃），阴凉库（≤25℃），各库房相对湿度保持在45%～75%之间。避光、通风；特殊管理药品、贵重药品（材料）具有专用保管设施，存放的柜子要牢固、加锁，专柜专库存放，并具有防盗功能，麻醉药品存放在保险柜中，库房安装防盗窃案报警器，并有专人值班。
7．2 危险品库：应独立设置，有严密的防范措施，远离电源，严禁烟火，应配备消防设施，防爆照明，防止摩擦、冲击、注意保持
避光、阴凉。
7．3 效期药品（材料）：按年限顺序放置，定期检查效期，严防过期失效。
7．4 药库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品（材料）与地面之间有一定距离的设备。
8、实行先进先出的原则，保证药品（材料）质量。
9、药品（材料）必须帐物相符。毒性、麻醉、精神药品必须实行“专人负责、专柜加锁、专帐登记”，每次进、出帐都要核查；普通药品（材料）每季度盘存一次，盘点帐物相符率应达100%。
10、库存药品（材料）应定期检查，防止变质、失效、淘汰、霉烂、虫蛀。变质的药品（材料）不得使用，应在报经领导批准后予以核销处理。报损率小于0.2%。
11、保管人员有责任向采购人员提供库存药品（材料）信息，保证药品（材料）不缺货。并将药品（材料）库存保持在合理的范围。
12、药库的发放工作只面向本院药房、及各病区科室，一律不对病人。发放时应采取“发陈储新”的原则。
13、发放药品（材料）时，应填写药品（材料）调拨单，内容包括：领用部门名称、品名、规格、批号、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。发出的药品（材料）应当面详细清点，发放单填写一式四份：药品（材料）会计出帐凭证、库房存查、领药入帐凭证、财务部门核算。
出库差错率小于1%，发出药品（材料）质量合格率100%。
14、库房内应有防虫、防鼠、防火器具。不得存放私人物品或不在库存范围内的药品（材料）。
15、库房人员调动岗位时，必须在第三者监督下办理好交接手续，三人签字以示负责。
16、参加继续教育和业务学习，提高自身素质和工作能力。
17、做好实习生、进修生的带教工作。
药库会计职责
1、由工作认真负责，作风正派，懂得财会知识的药剂人员担任。在药学科主任和药库主任领导下进行工作，兼职价格管理。
2、遵守工作制度，职业道德守则和相关规定。
3、熟练使用计算机管理帐目，在业务上接受财务科和微机中心的业务指导。
4、接到入库单和发票以后，要认真核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当认真查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。如果需要调价，应当及时，并通知各个药房。拟订库存基数，收集价格信息，供招标采购时参考。
5、药品（材料）的出、入库和季度盘点的帐务单据、报表的数据要准确，上报的材料要及时。并与仓库保管共同做好药品（材料）的盘存统计工作。
6、药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。
7、坚持原则、认真做好药品（材料）的增溢、报损统计工作。
8、根据药品（材料）的调价文件及时做好价格的调整、价格的测算和申报、备案工作。
9、每月底将发票编号，报送药学科主任、分管院长和行政院长审批。其它财务资料，如报损单、调价单、盘存表在规定时间内上报，不得贻误。
10、认真执行国家价格政策，确保药价准确，不多收少收，维护消费者利益和医院利益。
11、不得向医药客户泄露医院内部的管理数据。
12、工作调离时，要有财务、审计人员在场办理监交手续。
13、积极参加继续教育，不断提高业务水平。
采购人员职责
1、由药学专业人员担任这一工作，了解本单位的医疗性质和用药范围，熟悉药品(材料)的一般知识、药价管理及生产单位的资质情况，掌握药品(材料)供应信息，具有良好的职业道德，在药学科主任和药库主任领导下进行工作。
2、遵守和执行药库的工作规范和职业道德守则。
3、实施按正常程序制定的采购计划，详细填写药品(材料)采购单，包括药品(材料)品名、规格、剂型、单位、数量等。
4、根据掌握的生产、医药企业的资质情况，选购质优、价廉的药品(材料)，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品(材料)和伪劣药品(材料)。
5、从合法渠道购药，不得从个人手中或未取得“药品经营许可证”的非法经营单位采购药品(材料)。
6、特殊药品需凭特殊药品供应印鉴卡，到药品监督管理部门指定的医药企业采购。
7、医院药品(材料)种类多、数量小、批次频、周转快，药品(材料)采购的基本原则应为：计划性与预见性（量入为出、精打细算、统筹兼顾、保证重点）；质量与价格（优质优价、货比三家、择优而购）；限量与周转（设上下限法和1到2个月用量法）；定点购买和多渠道选购（保证药品(材料)质量，保证货源，价格合理；引入竞争机制，质量保证，价格优惠，供货及时，服务满意）；需要与可能（不同层次病人的需要，季节性/时令性药品(材料)的需要，急救药品(材料)必须常备，教学和科研的需要）。
8、采购方式 ： 根据规定或具体情况集中招标、集体议标或者电话订货、邮购等。
9、与药库保管员共同做好入库验收工作。
10、不合格、数量短缺或破损的药品(材料)，应及时与经销单位联系退货或协商处理。
11、向科室内和临床医师推荐、介绍新药和相关信息。
12、不允许以任何形式索取、收受贿赂，所有回扣和业务中的让利款，一律按规定处理。一律按实价开票。
13、参加继续教育和业务学习，不断提高自身业务素质和工作能力。
14、做好实习生和进修生的带教工作。
药库工人职责
1、遵守工作制度，劳动纪律和职业道德守则。
2、在药库主任及药师的领导下，完成药库收发货的搬运工作。
3、保持药库周围内外环境的清洁和整齐。
4、协助保管做好药品（材料）的上架和整理工作。
5、协助保管保持药库内的设备（空调、去湿机、冰箱、消防器材、报警装置等）的正常运转。
6、做好防鼠、防虫、安全保卫等工作。
7、负责药库的行政办公用品管理、物品领换等事务性工作。
8、工作时细心、耐心、认真、严谨，防止国家财产受损。
配方人员职责
1、由药剂士以上人员承担本岗位工作。
2、遵守和执行药房的工作程序、规章制度和相关规定。
3、负责中、西药门诊处方和急诊处方的药品调配工作。
4、准备工作 药袋、调剂和称量用具按序放置，达到整齐美观、取用方便；检查药品存量及质量，及时补充、交换；新药、缺药及一些需告示内容应及时向有关医师联系和公示。
5、收方及审查 收方后应仔细阅读、认真审查，对处方前记、处方正文、药品配伍、用法用量、有无涂改现象、医师签字、药品价格、特殊药品的处方项目逐项审核。对不符合发药规定、缺药或配伍禁忌等有问题的处方，应请医师更改，签字后方可调配。不得擅自更改。对签字有疑问的处方应与药房备存的处方权医生的签字样本核对。
6、配方 对经审查合格的处方，方可调配。调配处方时要思想集中，认真有序地进行，防止忙乱；急诊处方随到随配，其余按先后顺序进行；药瓶等用后要及时放回原位。
严格遵守操作程序，准确称量，严禁用手直接取药或不经称量估计取药；中药饮片调剂分剂量包装误差率不超过±5%。
认真查对药名、药品含量与用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致。
核对瓶签、药袋上的姓名、药名、用法用量与处方是否一致；特殊煎法的饮片另包并注明。
将处方和所调配的药品放置在一个容器中交给核对者。配方者在处方上签字。签全名或盖章，印迹清晰。
配方要求准确迅速，使取药病人等候取药时间平均不超过5分钟，饮片取药病人候药时间平均不超过30分钟。
7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。
8、称量器具要定期校正，有使用合格证。
9、做好实习生、进修生的带教工作。
10、参加继续教育，不断更新知识。
核对人员职责
1、由药剂师以上人员担任，在药房主任的领导下进行工作。
2、遵守和执行本科室操作程序、规章制度和相关规定。
3、接到处方和调配好的药品后，需认真逐项核对处方和药品的一致性，杜绝差错。发药复核率100%，出门差错小于2/万。
三查七对：查处方质量、查药品质量、查配伍禁忌；对科别、姓名、年龄、规格、用法、用量、瓶签，并对药品价格进行核对。
4、确认调配无误后，方可发药给病人。发药时应态度和蔼、耐心，将使用方法（药品用量、间隔时间及用法、注意事项等）及需特殊煎煮的饮片向病人交待清楚。
5、特殊药品重点说明，处方另置，并做好登记、统计工作。
6、在处方核对处签全名，字迹清楚。
7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。
8、做好实习生、进修生的带教工作。
9、参加继续教育，不断提高自己的业务水平。
药物咨询窗口人员职责
1、必须由具有长期工作经验和扎实的专业知识的药剂师以上人员承担本岗位工作。在药房主任领导下开展工作。
2、遵守和执行工作程序、规章制度和相关规定。
3、配备必要的设备（如电脑）和资料，设有咨询专用电话，保证满足群众和临床科室咨询需要。
4、咨询工作的基本任务是受理临床医务人员、病人及其家属和其他相关人员的药学方面的质疑。
5、负责药物咨询工作的人员应具备：熟悉药品的药理作用及作用机制；熟悉药品在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学知识；熟悉药品的不良反应及应用中的注意事项；熟悉药品的剂量、规格、用法及各复方制剂中的药物成分；掌握儿童、老年及特殊生理、病理病人的用药特点，并具有根据药代动力学参数制定合理化给药方案的能力；了解药物间的配伍禁忌；吸取新知识，了解本学科研究与实践的最新进展。
6、药房或者医院总服务台设有咨询窗口或药物咨询台，有专人负责咨询。回答问题做到语气温和、态度和蔼，对不同的对象注意说话方式和用语，忌用不文明语言；解答的内容要求简练、正确、准确。复杂的解答应当提供书面材料。
7、有选择地对一些咨询者进行追踪随访，了解提供的资料是否能够解决问题，咨询者对咨询结果是否满意，有无新的问题出现。
8、做好登记和统计工作，根据咨询问题的概率，选编成科普宣传册。
9、参加继续教育，每年学分不得低于25分。
10、做好实习生、进修生的带教工作。
药房值班人员职责
1、由具有独立操作能力药学人员承担本岗位工作，院校毕业新分配的需经过一年实践操作方可独立值班。药房主任安排值班人员和值班日程。
2、按时接班，严守工作岗位，不得擅离职守，违者必须追究其责任。
3、严格执行《处方调配管理制度》，不得违章发药。
4、值班配方时，由本人自我核对，签全名后方可发出。因抢救或治疗需要，药房缺货时，有责任与其它药房或药库联系，以保证抢救用药。
5、交接班时应对特殊药品及其它规定交接品种进行清点交班，并在交班记录上签字。
6、认真填写值班日志，记录当班处理工作内容、须交待事项、工作中发现的问题和意见等。
7、药房禁止娱乐活动，禁止会客闲谈，禁止闲杂人员和车辆进入药房。
8、值班时遇到处理不了的事宜，应及时向医院总值班或药房主任汇报。
9、做好药房的清洁卫生工作。
临床药师职责
1、由药学专业本科以上学历，并经相关技术资格考核取得中级以上药学专业技术资格的人员担任，在临床药学室主任的领导下进行工作。
2、遵守和执行规章制度、工作程序和有关规定。
3、配备适应工作的设备、设施，保持其良好的工作状态。
4、深入临床了解药物应用情况，经分析、综合，结合国内外最新用药的成功经验，对药物临床应用提出改进意见。
5、参加查房、危重病人的救治和病案讨论，提供用药咨询，每周不少于2次，有较完整的记录。建立重点病人的药历，有总结分析，指导临床用药等。
6、根据药物浓度监测结果，能向临床提出个体化给药方案，有临床治疗效果反馈信息，有文字方案和记录。
7、指导临床护士做好药品请领、保管和正确使用等工作。
8、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。
9、负责药物安全性（药物不良反应、药物相互作用、药物配伍禁忌、药物中毒、药物滥用和不合理使用）报告的收集、加工、统计、存档和反馈工作，参加药源性疾病的会诊。
10、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。
11、结合临床用药，利用药物经济学等知识，开展药物评价和药物利用研究。
12、做好进修生、实习生的带教工作。
科文档管理人员职责
1、由药剂师以上人员承担本岗位工作。要求工作责任心强，有一定的文字组织能力，了解档案管理知识和规则，有一定的外语专业书刊阅读能力，在药学科主任的领导下进行工作。
2、遵守和执行药学科工作程序、规章制度和相关规定。
3、具有适合本工作的设施、设备，保持良好的工作状态。
4、与药学相关人员、临床医师等保持密切联系，随时收集、整理、归档有益资料。
5、归档内容包括下列资料：
5．1 临床药师记录：临床药师深入临床，参与查房、会诊、抢救、病案讨论，帮助选择治疗药物，指导合理用药；向临床推荐和介绍新药及药物信息；及时解答医护人员提出的有关药物治疗、相互使用、配伍禁忌以及药物不良反应等方面的问题，提供咨询服务；对病人服药指导，建立药历，对药物治疗的全过程进行监测和处理。
5．2 TDM记录：对重点药物（抗生素、治疗心血管疾病、抗癫痫、抗肿瘤、抗哮喘和抗免疫等药物）和重点病人进行血药浓度测定，求算出动力学参数，调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案，做到合理用药。
5．3 ADR资料：一旦发现药物不良反应，按规定及时收集和登记，协助填报药物不良反应表，定期上报给药物不良反应监察中心。
5．4 新制剂、新剂型研究资料：处方设计、工艺流程、定性定量、稳定性、用法用量、临床疗效等原始记录和相关资料，申报审批的文件或批件。
5．5 结合临床开展的科学研究资料：临床药动学、药效学的研究，药物经济学的评价，药物流行病学的研究等，收集其原始资料和阶段、最终总结。
5．6 有关药学方面的政策、法规和规定的原始文件或复印件。
6、所有资料输入计算机管理，原始文字资料归档管理。
7、备有临床药学方面的国内外专业书籍和杂志；有医学、药学文献检索光盘。
8、做好实习生、进修生的带教工作。
科核算人员职责
1、由财务科派出的人员担任，接受财务科和药学科的双重领导，对药品（材料）的经济活动履行核算和监督职责。
2、遵守医院规章制度和财务纪律。
3、能够熟练使用电脑，熟悉电脑程序菜单的相关内容。
4、负责药学科的药品（材料）帐目及价格的监督管理。
5、协助科主任做好各药库（房）药品（材料）的销售、盘存统计分析工作。
6、根据统计分析结果，通报科室的经济效益，评估药品（材料）的经营状态，提供用药结构的分析建议，供院长和科主任决策参考。
7、与药房药库保持密切联系，经常深入相关科室了解情况，定期对账，做到帐帐相符。
8、发现有误差时，要及时查明原因，并向科主任汇报，帮助分析差错原因，同时提出防止差错的工作建议。
9、每季作出药品（材料）财务情况分析报告，一份交药学科、一份交财务科、一份交院长。
10、参加继续教育，提高业务水平。
药学科质量管理负责人职责
1、主持审核修改质量管理文件，组织实施质量管理文件。
2、参与首营企业和首营品种的资质和质量审核。
3、检查、监督、指导药品采购、验收、保管、养护、处方调配的质量管理工作。
4、检查指导质量管理台账、记录情况，分析总结质量管理情况。
5、制订培训计划，参与职工培训。
6、组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他污染药品疾病的人员，报请分管院长进行调岗。
7、分析药品不良反应、质量信息、质量投诉、工作差错事故，及患者意见建议，溶汇到质量管理相关制度、工作程序中，以完善质量管理体系。
8、检查、指导仪器设备、计量器具的使用情况，审核设备器具维修检定档案。
9、对怀疑有质量问题的药品组织相关人员分析鉴定；必要时提出送检建议。
10、组织协调质量管理工作，考核各岗位人员的质量工作情况，并提出奖惩建议。
11、及时反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。
12、对质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的运行效果负直接责任。
13、一般情况下，药学科主任兼任质量管理负责人。
药学科质量管理员职责
1、协助质量管理负责人做好各项相应工作。
2、完成质量管理负责人交给的其它有关任务。
3、对所做的工作负直接责任。
第三篇：关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知
关于药品零售企业换发《药品经营许可证》的通知
宣食药监市〔2009〕39号
各县、市食品药品监督管理局：
为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据全省药品流通监管工作会议精神，结合我市药品零售(连锁)企业实际，现就全市药品零售(连锁)企业换证工作通知如下：
一、换证范围
持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售（连锁）企业，均可在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内申请换发新的《药品经营许可证》。
（一）有下列情况之一者，不予换证，并收回原证：
1．不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
2．违反GSP规定销售假药，被依法查处的；
3．未在规定的期限内提出换证申请的企业； 4.未取得GSP认证证书的企业；
5．换证审查中，有谎报、瞒报等弄虚作假行为并经确认的； 6．出租、转让《药品经营许可证》的； 7．连续半年以上未经营药品的；
8．《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的； 9．企业进入破产程序的； 10．其他不符合换证要求的。
（二）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内暂缓换证：
1．企业因违法经营被立案调查，尚未结案的，或已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的。应待案件处理完结后，依法确定是否按规定程序进行换证；
2．药品经营许可证遗失，未在指定的媒体上登载遗失声明者，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。
二、换证程序
（一）换证申请
宣州区范围内的药品零售企业向市行政服务中心药监窗口提出申请；各县、市的持证申请人向所在地食品药品监管局报送申请材料，各县、市局对材料的完整性、合法性和真实性审查后报市行政服务中心药监窗口。
持证申请人提出换证申请时，提交以下材料（一式两份，直接向市局窗口提出申请的只需一份）：
1．药品经营许可证换证申请表（附件1）；
2．从业人员花名册，附所有从业人员学历、职称证书、上岗培训证书及身份证复印件；
3．企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书（附件3、4）；
4．经营场所的房屋产权证明或租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；
5．《药品经营许可证》正、副本复印件；
6．《营业执照》复印件；
7．《GSP认证证书》复印件；
8．企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等；
9．变更许可事项、登记事项的，可同时提交变更申请及材料。以上复印件均需加盖单位公章，属于法人企业的，同时加盖法人企业公章，所有证书原件经确认后当场退回。
10、按照国家局制定的药品经营企业客户端软件要求制作的电子文档。
（二）换证审查
1．换证检查原则上采取现场审查的方式进行。
2．检查组由市局随机从GSP认证检查员库中抽取2名以上执法人员组成。
3．依据《宣城市药品零售企业换证验收标准》（附件5，以下简称换证标准）进行换证审查，并填写《药品经营企业换证现场检查记录》（附件2）。
4．审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。
（1）对符合换证标准的企业将换证发新证。
（2）对不符合药品分类管理要求的药品零售企业、药品零售连锁门店，依法重新核定其经营范围，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。
（3）对无中药专业技术人员的药品零售企业、药品零售连锁门店，核销其经营中药材和中药饮片的资格。
（4）对经审查不符合换证标准的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县局审查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须停止药品经营活动。
（三）公示和发证
经审查符合要求的药品零售企业，在市局网站上公布，供企业和公众监督、查阅。各企业凭原《药品经营许可证》正、副本原件到行政服务中心窗口领取新《药品经营许可证》。
附件：1.药品经营企业换证申请表点击下载
2.药品经营企业换证现场检查记录点击下载
3.企业负责人自我保证声明点击下载
4.质量负责人自我保证声明点击下载
5.宣城市药品零售企业换证验收标准点击下载
第四篇：关于进一步加强药品零售企业监管的通知
霍食药监„2011‟
关于进一步加强药品零售企业监管的通知
各药品零售企业：
前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施《药品经营质量管理规范》等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下：
一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关
企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1-
供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚。
二、执行销售管理规定，严把销售关
企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。
三、依法从事经营活动，规范药品经营行为
禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采
取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。
四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识
企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反《药品管理法》等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。
五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准
企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。
各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。
主题词：药品 流通监管 通知抄送：六安市食品药品监督管理局，县委、政府、人大、政协办公室。霍山县食品药品监督管理局办公室2011年11月10日共印100份
第五篇：关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作的通知
国家中医药管理局办公室、卫生部办公厅关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点
工作的通知
国中医药办发〔2007〕51号
各有关单位：
为了充分发挥中医坐堂医的作用，构建符合中医药特点的中医药服务体系，更好地满足群众对中医药服务的需要，国家中医药管理局、卫生部决定在部分地区开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作。现就试点工作有关问题通知如下：
一、试点目的探索中医坐堂医诊所审批设置和监督管理的办法。
二、试点原则
（一）要从维护人民群众的切身利益出发。
（二）要认真总结和充分借鉴过去正反两方面的经验教训。
（三）要在现行法律框架内进行研究。
（四）要有利于中医药特色优势的发挥。
（五）要切实规范管理。
三、试点内容
（一）试点地区县级卫生、中医药行政管理部门根据《医疗机构管理条例》和《中医坐堂医诊所管理办法》、《中医坐堂医诊所基本标准》对药品零售企业申请举办中医坐堂医诊所进行审批。
在试点工作期间，中医坐堂医诊所作为医疗机构类别第六部分进行注册。
（二）对审批合格后设置的中医坐堂医诊所的执业活动进行监督管理。
四、试点范围
河北省石家庄市，辽宁省沈阳市，黑龙江省齐齐哈尔市，福建省漳平市，江西省南昌市，河南省洛阳市，湖南省长沙市，广东省深圳市，陕西省宝鸡市金台区、凤翔县。
五、试点工作要研究解决的重点问题
（一）申请设置中医坐堂医诊所的药品零售企业条件。
（二）中医坐堂医诊所提供中医药服务的范围和执业手段。
（三）如何加强对中医坐堂医诊所执业行为的监管。
（四）如何有效防止中医坐堂医诊所出于经济利益驱动的“大处方”和误导、诱骗就诊者购买药品等现象的出现。
六、试点工作步骤
（一）2007年7月下旬。召开试点工作部署会议，由试点地区卫生、中医药行政管理部门、试点地区所在省级中医药管理部门参加会议，研究部署试点工作。
（二）2007年7月下旬至10月下旬。由试点地区卫生、中医药行政管理部门开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所相关情况的摸底调查工作；调查摸底结束后，各试点地区结合各地区的实际情况制定具体的实施方案。实施方案要报省级中医药管理部门和国家中医药管理局医政司备案。
（三）2007年11月。试点地区卫生、中医药行政管理部门在辖区内公告《中医坐堂医诊所管理办法》，允许符合条件的药品零售企业申请举办中医坐堂医诊所，申请日期截止到11月31日。
（四）2007年12月至2008年3月底。各试点地区卫生、中医药行政管理部门对已经允许举办的中医坐堂医诊所执业行为进行监测。
（五）2008年4月。总结试点工作。
七、组织管理
（一）药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作政策性强，试点地区省级中医药管理部门要高度重视试点工作，加强组织领导，成立试点工作领导小组及办公室，制定具体的实施方案。办公室设在省级中医药管理部门，负责试点工作的日常管理工作。试点地区卫生、中医药行政管理部门要严格按照要求，制定实施方案，做好具体的组织实施工作，确保试点工作取得实效。
（二）省级中医药管理部门在试点工作结束后两周内将工作情况以及监测分析报告以书面形式报送国家中医药管理局医政司。
（三）各地在做好试点工作的同时，一方面要加强对中医医疗机构和从业人员的监督管理，另一方面要加大对非法行医的打击力度，确保人民群众的健康安全。
附件：1.中医坐堂医诊所管理办法
2.中医坐堂医诊所基本标准
二○○七年九月二十六日
附件1
中医坐堂医诊所管理办法
（仅供试点工作使用）
一、总则
第一条 为了加强对中医坐堂医诊所的管理，保障公民享有安全、有效、便捷的中医药服务，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 药品零售企业申请设置的中医坐堂医诊所，适用本办法。
第三条 国家中医药管理局负责全国中医坐堂医诊所的监督管理。县级以上地方卫生、中医药行政管理部门负责本行政区域内中医坐堂医诊所的监督管理。
二、申办条件与要求
第四条 申请设置中医坐堂医诊所的药品零售企业，必须同时具备以下条件：
（一）具有《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和营业执照。
（二）有独立的中药饮片营业区，饮片区面积不得少于50平方米。
（三）中药饮片质量可靠，品种齐全，数量不少于400种。
三、机构设置与执业登记
第五条 设置中医坐堂医诊所，须按照医疗机构设置规划，由县级卫生、中医药行政管理部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和本《办法》及《中医坐堂医诊所基本标准》的有关规定进行设置审批和执业登记。中医坐堂医诊所的法定代表人由药品零售企业负责人担任。
第六条 中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目。
第七条 中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称：药品零售企业名称和街道名称，通用名称：中医坐堂医诊所。
第八条 中医坐堂医诊所配备的医师必须取得中医执业医师资格后从事5年以上临床工作。“中医坐堂医诊所”可以作为中医执业医师的第二执业地点进行注册。
中医执业医师未经在中医坐堂医诊所注册的，不得在该中医坐堂医诊所执业。
四、执业规则与业务管理
第九条 中医坐堂医诊所工作人员要树立良好的职业道德，恪尽职守，遵纪守法，不断提高业务技术水平，维护公民健康。
第十条 中医坐堂医诊所执业，必须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范，加强对医务人员的教育，预防医疗事故，确保服务质量和医疗安全。
第十一条 在中医坐堂医诊所只允许提供中药饮片处方服务，不得随意改变或扩大执业范围。同一时间坐诊的中医执业医师不超过2人。
第十二条 中医坐堂医诊所应建立健全人员岗位责任、医疗、财会收费等各项规章制度。要使用有关部门统一印制的收费票据，严格执行中医病历书写、处方管理的有关规定。
第十三条 中医坐堂医诊所对患者就诊要有登记。
第十四条 中医坐堂医诊所应在显著位置悬挂《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗手段、诊疗时间以及收费标准。
第十五条 中医坐堂医诊所发生医疗事故，按国家有关规定处理。
五、行业监管
第十六条 县级卫生、中医药行政管理部门负责对中医坐堂医诊所实施日常监督与管理，建立健全监督考核制度，实行信息公示和奖惩制度。
第十七条 县级卫生、中医药行政管理部门应建立社会民主监督制度，定期收集接受服务公民的意见和建议，将接受服务公民的满意度作为考核中医坐堂医诊所和从业人员的重要标准。
第十八条 药品零售企业在申请中，有伪造证明以取得申请资格、向相关人员行贿的，取消申请资格，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
卫生、中医药行政管理部门和医疗卫生机构工作人员弄虚作假、徇私舞弊者，按有关规定严肃处理。第十九条 违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国执业医师法》和本管理办法有关规定的，根据《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》和《中华人民共和国执业医师法》的相关规定予以处罚。
六、附则
第二十条 各省、自治区、直辖市卫生、中医药行政管理部门可根据本办法，制定具体实施细则。第二十一条 本《办法》由国家中医药管理局负责解释。
第二十二条 本《办法》自2007年10月1日起施行。
附件2
中医坐堂医诊所基本标准
（仅供试点工作使用）
中医坐堂医诊所由中药饮片品种不少于400种的药店设置，只允许提供中药饮片服务。
一、人员
配备的医师必须是取得中医执业医师资格后从事5年以上临床工作的医师。
二、房屋
设置的诊室必须独立隔开，诊室不超过2个，每个诊室的建筑面积不少于15平方米。
三、设备
必须设有诊察桌、诊察床、诊察凳和与开展的诊疗科目相适应的设备设施。
四、制定各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗技术操作规程，并成册可用。
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