2011年##县药品安全专项整治工作汇报

第一篇：2011年##县药品安全专项整治工作汇报

###县药品安全专项整治工作情况汇报

各位领导：

我县自2009年11月开展药品安全专项整治工作以来，按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，全县无药品安全事件发生，药品安全保障水平得到了进一步提升，现将我县开展药品安全专项整治工作情况汇报如下；

一、###县涉药单位基本情况

###县现有药品生产企业一家，医疗器械生产企业三家，药品批发企业一家，药品零售企业七十四家，县级医疗机构三家，乡镇医疗机构十二家，农村中心卫生室一百五十三家，个体诊所四十家。

二、主要做法和取得的成效

（一）加强领导 落实责任 打好整治坚实基础

上级关于药品安全专项整治的工作方案下发后，我县高度重视，精心组织，周密部署。一是成立领导机构。县政府成立了由分管县长任组长，卫生、公安、工商、经信、食品药品监管部门分管负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在食品药品监管局。各成员单位也成立了相应机构，落实专兼职人员。二是制定方案，细化责任。制定下发了《###县药品安全专项整治工作实施方案》（##政办发„2009‟39号），细化阶段进度安排，落实了部门工作责任，建立了分工明确、密切配合、监管有力的工作机制。县政府每年召开全县食品药品安全工作会议，与各有关部门签订责任书，层层落实责任，领导小组先后四次召开专题会议研究整治中的重大问题。三是进一步完善考核考评机 1

制。县政府一号文件连续六年将药品安全工作作为全县重点工作之一来抓，并列入政府目标考核。四是建立保障机制，县财政每年拨付药品安全监管经费20万元，为药品安全监管工作顺利开展提供了必要的经费保障；五是完善组织协调机制。各有关部门完善组织协调机制，县卫生、工商、食药监等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。

（二）深入宣传，全面发动，营造良好社会氛围

一是组织全县涉药企业、医疗机构人员集中学习药品安全相

关知识，截至目前，共培训人员362人次。二是通过《今日###》、县电视台、网站等新闻媒体开展药品安全宣传，截至目前在县级以上媒体刊播宣传报道5篇。三是及时编发工作简报信息宣传，截至目前已编发药品安全整治工作简报7期。四是利用全县在“3.15”国际消费者权益日、“12.4法制宣传日和“安全生产月”宣传活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，共发放宣传资料12000余份，接待咨询群众2000余人次。赢得了基层群众的赞誉，营造了社会关注，部门、群众积极参与的药品安全专项整治氛围。

（三）突出重点 强化措施 整治取得明显成效

1、开展了通过邮寄渠道销售假劣药品检查。一是要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。二是加大检查力度，联合公安、邮政等部门对邮政局、物流公司进行巡回检查。三是建立了打击非法邮寄渠道销售药品合作机制。一旦发现有人邮寄药品有违法嫌疑时，立即暂时扣押，并及时通报药监局。截至目前我县未发现通过邮寄渠道销售药品的违法行为。

2、加强“非药品冒充药品”的打击力度。专门印发了《非药品冒充药品专项整治工作实施方案》，要求各药品经营企业、使用单位凡是非药品在标签、说明书中宣称具有功能主治，一旦发现坚决予以查处。

3、加强违法药品广告监管。制定下发了《关于互联网等媒体发布虚假药品广告专项整治工作制度》，建立了广告检查员制度，定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，截至目前共监测各类媒体133频次，违法药品广告均移送工商部门处理。

4、开展了打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂专项检查。自2008年开始，我县就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全整治工作中，向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），2010年制定下发了我县《关于开展麻黄碱复方制剂专项检查的通知》，并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。

5、发挥技术支撑作用，开展了药品快速检验和监督抽样工作。利用药品快速检测箱对全县的药品批发、零售企业、各级医疗机构药品进行快速检验，完成药品快速检测600批，发现可疑药品62批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，提高了药品监督抽样工作效率。

6、加强药品流通整治与监管。开展了药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”专项整治，以规范药品购销中的票据管理为突破口，采取倒查法，严厉打击了药品零售企业非法经营行为，规范了药品市场秩序。通过强化认证后跟踪检查，规范了经营行为。

专项整治开展以来，共出动检查人员3000余人次，检查药品生产企业15次，药品批发企业24次，零售药店465家次，各类医疗机构1200余家次，互联网站、快递、邮政单位65家次，立案57起，结案57起。

（四）健全机制，完善体系，药品安全保障水平全面提升

1、进一步完善应急机制，强化应急处置。以提升能力建设为核心，以建立健全相关应急工作机制为关键，全面加强药品安全应急管理工作，提升应急处置反应能力。一是建立应急处置领导小组。成立了“###县药品安全事故应急处置领导小组”，负责全县药品突发事件应急处置的组织、协调、指导和督导。二是按照“统一管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则，在全县建立了药品安全应急管理体制，完善县、乡两级应急管理组织体系，成立了各级应急处置领导小组和相关协作小组，确保应急处置工作指挥有力、协调有序和科学高效。三是制定了药品安全突发事件应急预案。四是举办了有全部应急分队人员参加的培训班，组织开展了应急演练，确保有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件的危害。

2、加强药品不良反应监测和报告工作。一是不断建立健全药品不良反应监测网络建设，督促各涉药部门建立和完善ADR监测工作机构，设立专兼职ADR信息员。两年来全县共上报ADR报告1600余例。二是完善不良反应监测工作机制。将监测工作与日常监督检查相结合，推行了不良反应定期通报制度，并结合稽查工作，加强对药品不良反应重点单位进行督查，督促医疗机构完善报送制度，提高报送质量。三是积极开展药品不良反应工作的宣传和培训工作，提高药品不良反应监测的社会认知度，营造安全用药、合理用药的氛围。切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

3、建立基本药物质量保证机制和加强特殊药品监管。一是强化基本药物质量的日常监管，强化企业“第一责任人”意识。二是在药品生产、经营企业推行电子监管制度。帮助指导鲁北药业有限公司完成基本药物电子监管建设工作，完成生产线改造并正式赋码生产，建立了药品经营企业电子监管制度；三是加强特殊药品的监管，共检查9次，覆盖面达100%；四是召开基本药物配送企业药品质量管理座谈会，加强对基本药物配送企业的监督检查，覆盖面达100％；五是开展了药品经营企业分类管理和专项检查工作，建立健全药品购进验收记录，严格处方药凭处方销售；六是对辖区社区卫生服务站基本药物质量和进货渠道开展了专项检查，确保了社区基本药物安全可靠。

4.不断加强完善企业诚信体系建设。按照药品安全责任体系要求，通过健全二项机制，有效引导企业自律，从源头保障公众用药安全。一是健全宣传教育机制，引导企业建立健全质量保证体系和企业内部质量安全监督机制，提高涉药人员对信用建设重要性的认识，引导企业作出质量承诺，在全县营造讲诚信、守承诺的舆论氛围。二是健全考核评价机制，提高信用分类管理水平。通过建立诚信体系信用信息采集、等级评价、信息披露和分类管理四项制度，促进企业诚信健康发展。

通过两年的药品安全专项整治，我县药品安全全程监管持续强化，基本药物生产供应和质量保障机制日趋完善，药品生产经营秩序得到有效净化和规范，药品安全责任体系不断健全，公众关注药品安全、遵循科学用药的意识普遍增强。下一步我县将以此次检查评估为契机，认真总结专项整治经验，巩固专项整治成果，健全完善药品安全监管长效机制，为保障全县人民身体健康和用药安全，促进全县经济社会又好又快发展做出贡献。

二0一一年七月十四日

第二篇：药品安全专项整治工作汇报

XX县药品安全专项整治工作汇报材料

XX县人民政府

（2011年7月）

市药品安全专项整治工作检查评估组各位领导：

根据市、县政府关于开展药品安全专项整治工作的相关文件和会议精神，自2009年9月份以来，XX县在全县范围内开展了为期两年的专项整治工作。在深入推进药品专项整治工作进入总结、验收、评估阶段的重要时刻，市药品安全专项整治工作检查评估组莅临我县视察药品专项整治工作，这充分体现了上级党委、政府和主管部门对于我县药品专项整治工作的高度重视和充分肯定，在这里，我代表县委、县政府对各位领导莅临我县检查指导工作表示由衷的欢迎，对你们给予XX县药品安全的关注、支持和帮助表示由衷的感谢！根据工作安排，下面就我县开展药品安全专项整治工作作一简要汇报。

一、药品安全专项整治取得一定成效

两年来，县人民政府组织食品药品监管、卫生、工商、公安、发改委等相关部门认真贯彻落实国务院、省、市、县部署，围绕整治工作任务，加强组织领导，细化整治措施，强化督促检查，完善监管制度，健全责任体系，扎扎实实开展了药品安全专项整治的各项工作。

总的来看，这次药品安全专项整治力度大，效果好。在流通环节，以打假治劣为重点，净化药品市场环境；在使用环节，以规范用药用械为重点，推进安全合理用药。尤其是通过开展以非药品冒充药品、基本药物质量等一系列药品安全专项整治工作，企业经营使用行为得到进一步规范，药品市场秩序明显好转，基本药物质量保障机制逐步建立，有效推进了深化医改工作；合理用药水平有所提高，社会公众安全用药水平显著增强，药品安全保障水平进一步提升。

二、药品安全专项整治的主要措施

我县药品安全专项整治是在市委、市政府的坚强领导下，在县委的高度重视和在县政府的直接指挥下开展的，上级主管部门更是给予了鼎力支持，县委、县政府主要领导多次作出重要指示，各相关职能部门也结合本部门实际，相继出台了各自的专项整治行动方案。所有这些，为我县药品安全整治工作的顺利完成提供了坚强有力的政治保障和政策支持。归纳起来，我们这次药品安全专项整治主要采取了以下措施:

一是县政府负总责。县政府及时贯彻国家、省、市要求，把药品安全专项整治纳入重要工作日程。县政府成立了药品安全专项整治工作领导组，各相关职能部门也相继成立了专项整治领导小组，印发了专项行动实施方案，进行了动员部署。将专项整治工作纳入政府目标管理，实行绩效考核。这

些措施的实施，保证了药品专项整治各项任务的有效落实。

二是相关部门密切配合。在专项整治工作中，食品药品监管、卫生、工商、公安、发改委等部门积极配合，通力协作，共同推动专项整治深入开展，充分发挥了各部门齐抓共管的优势，形成了强大的监管合力。

三是社会各界广泛参与。药品安全专项整治是政府、企业、社会齐心协力、共同参与的特殊战役。随着整治工作的深入，企业和医疗单位都深刻认识到专项整治的重要意义，切身感受到质量安全是企业的生命线，积极主动投身于专项整治，真正担负起药品安全的第一责任。社会公众积极参与专项整治，全县X个乡镇、X个社区都落实了一名药品安全协管员，弥补了基层监管力量的不足。药品行业积极开展诚信体系建设，新闻媒体广泛参与，积极宣传整治成果，为专项整治营造了良好的社会氛围。

三、全面完成药品专项整治工作任务

在充分肯定这次药品专项整治成效的同时，我们也清醒 认识到，整治工作还存在不平衡的问题，有的认识还不完全到位，有的措施还不够深入扎实，有的任务还没有完全落实，特别在当前深化医改工作不断推进的形势下，药品安全工作仍面临不少新的矛盾和问题。下一步，我们将继续全力以赴，扎实做好药品安全专项整治工作。

（一）、巩固整治成果，建立健全长效机制。要研究强化

药品安全监管的制度化措施，要进一步推进药品安全信用化体系建设，推行信用分类监管，建立市场推出机制，提高行业自律水平。

（二）、以改善民生为重点，保障公众用药安全。重点是要实施好国家基本药物制度，加强中药饮片监管，发展南垣连翘生产种植特色产业，扶持中医药发展，深入推进农村药品监管网络和供应网络建设，规范农村基层药品购销渠道，确保广大农民用药安全。

（三）、加强监管能力建设，提高药品安全保障水平。逐步改善基层监管部门的执法条件和装备，提升基层监管能力。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，努力提高药品安全保障水平。

各位领导，我们深知药品安全关系人民群众的切实利益，党和政府对药品安全工作提出了更高的要求。县委、县政府有决心、有信心在上级党委、政府的坚强领导下，在上级主管部门的指导和帮助下，带领药品安全监管相关部门，全面完成药品安全专项整治各项工作任务，切实保障好人民群众健康安全。

第三篇：药品专项整治工作汇报

###食品药品监督管理局

药品安全专项整治工作汇报

###市食品药品监督管理局:

按照市药品安全专项整治工作联席会议《关于印发###市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（###药专联[2009]1号）及全省药品安全专项整治工作电视电话会议精神要求，我局认真开展药品安全专项整治工作，现将09年12月至今工作进展情况汇报如下：

一、领导重视、健全组织、制定方案、扎实部署

2009年12月17日，在县政府召开由全县16个乡镇主抓副职和17个县药品安全专项整治联席会议成员单位主抓副职参加的全县药品专项整治工作会议，会上下发了《###药品安全专项整治工作实施方案》、《###人民政府药品安全专项整治工作目标》、《县药品安全专项整治工作联席会议成员单位工作目标》，全面安排部署了全县药品安全专项整治工作。

县食品药品安全工作领导小组多次召开药品安全专项整治工作联席会议，整合监管资源、组织联合执法，督促指导全县药品安全大整治活动。各乡镇政府、各相关部门也纷纷调整充实领导力量，把药品安全专项整治工作摆上了重要的位置，形成了“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一负责人”的责任体系，做到了月月抓，天天抓，常抓不懈。

二、围绕工作目标，全面开展药品安全专项整治

（一）严厉打击生产销售假劣药品违法行为

2009年12月至今我局共出动执法车辆 台次，执法人员人

次，累计检查涉药涉械单位共家次（全县涉药涉械单位共计家，其中批发企业家，经营企业家，医疗机构家）。下达

责令改正通知书份，立案起，结案起，没收假劣药品个批次价值余元，罚没款入库万元。

一是开展打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧专项整治。

按照国家局、省局《关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项督查检查的通知》及市局的要求，我县对辖区内医疗机构进行了专项监督检查。辖区内医疗机构数家，全部进行了自查，2010年5月中旬后，我县局对其进行了抽查，共出动人次65人次，未发现有使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。

二是大力开展终止妊娠药品专项整治工作。从2010年3月8

日开始，我局对辖区内所有涉药涉械单位进行了拉网式检查，共查处起违法销售终止妊娠药品案，罚没元。通过专项整治，净化了计划生育药械市场，确保我县出生人口性别比健康发展。

三是开展疫苗质量专项检查。为切实加强疫苗质量管理，有

效防范疫苗不良事件发生，保障我县人民群众使用疫苗安全有效，我局以规范药品流通环节冷链管理为重点，对疫苗使用的医疗防疫机构的购进、运输、储存、销售和使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，确保疫苗购销渠道合法，储存、运输符合“冷链”要求。先后出动车辆台次，人员人次，检查涉药单位15家次，覆盖率100%，尚未发现疫苗质量安全问题。

四是开展“瘦肉精”专项整治。从2011年3月22日开始，由三名副局长带队分三组，对我县药品经营单位2010年以来的药品购进、批发、库存、经营资质、药品来源及销售渠道等情况进行了现场检查，对发现的医用“瘦肉精”类兴奋剂立即下架，停止批发销售。累计检查家药店，发现其中家经营有医用“瘦肉精”类兴奋剂，已经按规定下架封存。

（二）整顿违法药品广告，整治非药品冒充药品

为切实加强对我县药品广告市场的监测力度，我县局对药

品、非药品冒充药品的违法广告进行了专项整治，严肃查处违法违规药品广告。截至目前，我县查处非药品冒充药品在新闻媒体宣传销售案件 起，结案 起，罚款元；查处违法广告药品案件两起，全部移交工商行政管理局调查处理。

（三）加强药品流通监管

一是开展药品流通环节中“挂靠经营”“走票”专项整治和

出租出借许可证、代开发票专项整治。我局以规范药品购销中的票据管理为突破口，采取倒查法，查处出租许可证案件3起，代开发票案件起。严厉打击了药品零售企业非法渠道购进药品、出租出借柜台、超经营方式经营行为，净化了药品市场秩序。

二是深化农村药品“两网”建设。目前全县农村药品供应网

络覆盖100％的乡镇，正规批发企业药品配送进村率达到100％，零售连锁企业经营的药品实现100％统一配送。

三是为提高“两网”协管员、信息员业务水平，2010年分四

批对全县“两网”协管员、信息员进行业务培训。累计培训县人

大政协委员人、各乡镇代表 人、协管员 人、信息员 人。基本上达到不留死角、信息畅通、监管到位、群众满意的效果。

（四）保障医疗器械安全

先后组织开展了“隐形眼镜专项检查”、“医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查”、“高风险医疗器械专项监督检查”结合日常检查工作对隐形眼镜、分子筛制氧设备、一次性无菌、植入、介入医疗器械经营及使用单位进行专项检查。出动人员 人次，车辆 台次，检查涉械单位 家次，共检查医疗器械150个品种1000余批次，各涉械单位基本能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定采购、使用各类医疗器械（包括计生用医疗器械），未发现采购、使用无注册证医疗器械及从无证生产、经营单位采购医疗器械的行为。

通过一年多来的深入整治，有力的震慑了涉药涉械单位的违法行为，进一步提高了药品质量控制水平，进一步净化了我县药械市场，全县药品评价性抽验合格率达到 没有发生一起重大药品安全事件，有效的保证了全县万人民群众的用药安全有效。

三、存在问题

（一）两网建设基础比较薄弱。由于财力问题，各乡镇食品药品协管站办公经费及协管员、信息员的补助尚未落实，人员积极性不能充分调动，协管作用不能充分发挥。

（二）从药人员的素质和资质有待提高。具备法定条件的执业药师人员相对缺乏，尤其是药品经营企业和个体诊所、村卫生室中，现有人员大多没有通过考试取得相应资格。

（三）药品广告不规范，部分企业在未经审批的情况下违法发布不真实药品广告。

四、下一步打算和措施

（一）加强药品安全宣传教育。加大安全法律法规和安全知识的普及力度，增强群众药品安全意识，提高群众识别和防范假冒伪劣药品的能力，鼓励消费者参与药品安全社会监督，共同营造良好的药品安全管理环境。

（二）继续加大监管力度，整顿规范药品市场秩序。对涉药涉械单位实行动态量化分级管理，以打击出租（借）柜台、许可证，零售连锁企业连而不锁，变相挂靠经营等违法活动为重点,全面加强对药械市场的规范化管理。

（三）进一步完善药监、工商、卫生、广电等有关部门的联席会议制度，加大药品广告监测力度，实现信息资源共享，形成齐抓共管的工作格局，需由政府统一组织、协调有关部门，形成联合打假长效机制，统一行动，采取有效措施，严厉打击违法药品广告，进一步净化我县药品广告市场秩序，共同推进我县医药事业的健康发展。

（四）协调各乡镇要加大财政投入力度，对乡镇协管站、协管员、信息员的补贴上给予适当的支持和帮助。

二0一一年五月五日

第四篇：药品安全专项整治工作汇报方案

新津县药品安全专项整治办公室 2011年药品安全专项整治工作总结

按照地局与四川省食品药品监督管理局等六部门联合下发的《新津县药品安全专项整治工作实施方案》的要求，我办积极配合有关部门工作，按照“标本兼治、重在治本、重在深入”的工作原则，推进全县药品安全专项整治工作，通过与县上各药品安全专项整治工作协调小组成员单位齐抓共管，有力维护了全县药品安全、维护了民生，取得了良好效果。

一、具体工作

（一）高度重视，加强组织保障。我办高度重视药品安全这一民生问题，按照整治工作实施方案成立了“新津县药品安全专项整治领导小组”，将工作落实到职责人。

（二）强化服务，着力宣传。在该项工作的开展中，我办结合日常工作，建立了帮建促建制度和驻企联络员制度，通过适时走访，了解和收集了企业在生产经营过程中的各种困难和问题，积极协调相关部门予以解决，有力保证了企业的正常生产和产品质量安全。同时积极配合有关部门向企业宣传有关法律法规和相关政策，使企业了解了国家、省、市有关药品安全专项整治的具体工作与部署，并督促企业加强质量管理、杜绝虚假广告宣传，收到了良好效果。

（三）抓好标准化管理，保证药品质量。鼓励和支持企业建立原材料标准化种植基地，强化对调迁医药企业的监督、管理，积极支持和督促药品生产企业申报GMP认证，保证企业在调迁后的药品质量安全。

（四）支持本地医药产品进目录，加大地产配套力度。鼓励、支持并积极推荐我县医药企业将产品申报列入基本药物目录，同时加大对本地医药产品的地方产品配套工作力度，拓展了企业产品销路，减轻了老百姓用药负担。

（五）制定规划，完善相关产业政策。我局编制了《生物医药产业提升发展规划》，鼓励我县医药企业利用资源、品牌、平台和营销渠道等优势，大力发展我县医药高端产业和产业高端，优化和促进医药产业结构调整。引导和支持企业通过向园区调迁扩大规模、发展壮大，鼓励和扶持有实力的企业融资上市，解决发展瓶颈、提升全县医药行业整体水平。

二、下一步工作

通过以上工作，使企业更加重视专项整治工作，进一步加强了对药品质量安全的工作措施，同时也为企业解决了一些实际问题，为我县医药产业的发展谋划了未来。下一步，我办将按照《新津县药品安全专项整治工作实施方案》的有关部署，继续强化监管、落实责任，进一步整治和规范企业发展环境，为企业解决实际困难，在规划和政策方面给予企

业支持，促进我县医药产业提档升级、又好又快发展，提高公众安全用药水平，保障我县人民群众的用药安全。

新津县药品安全整治办公室

二〇一一年七月

第五篇：滦南县药品安全专项整治工作汇报

滦南县药品安全专项整治工作汇报

我县通过两年的药品安全专项整治，构建和形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步加大了药品安全监管的力度，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，人民群众对药品安全带满意度县直提升。现将我县开展药品安全专项整治工作情况汇报如下：

一、加强组织领导，落实药品安全责任

为解决影响药品安全的深层次问题，进一步提升我县药品安全水平，更好保障人民群众用药安全，根据上级药品安全整治工作安排部署，结合我县实际，召开了全县药品安全专项整治动员会议，进行宣传发动，安排部署。县政府办公室印发了《滦南县药品安全专项整治工作方案》，成立了以县政府主管副县长为组长、药监局、卫生局、公安局、工信局、监察局、财政局、工商局、邮政局负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在药监局。领导小组办公室加强部门协调,完善监管机制，加大药品打假力度，创新监管手段，提高监管效能。先后召开各成员部单位参加的领导小组会议6次，进行责任分工和工作安排，药监与工商、公安协商药品案件3次，上报药品安全专项整治信息20多篇。领导小组发布药品安全专项整治督查通报3期。县药监局作为药品安全专项整治的主力军，也成立了药品安全专项整治领导小组，下设办公室，办公室设在监督科，负责专项整治的日常工作。药监局把药品安全执法人员分成两个专项整治小组，划分责任区域，实行分片管理、分组稽查，将目标任务分解到组、量化到岗、细化到人，使专项整治大家做，人人头上有责任，建立了药品安全责任制和责任追究制，确保药品安全专项整治目标的圆满完成。

二、认真开展专项整治，严厉打击药品违法行为

我们理清工作思路，创新工作方法，认真开展专项整治，加大药品打假力度，保持高压态势，严厉打击药品违法行为。我们采取日常监管与专项检查相结合的方法，主要从十二个方面开展了药品安全专项整治活动。

一是认真组织开展药品专项整治活动。严厉打击生产、销售假药的违法行为，先后开展了人血白蛋白、中药饮片、计生药械、体外诊断试剂、非药品冒充药品、疫苗、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等多次专项整治活动，重点检查了血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品质量状况。认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉查处重大药品违法案件。在整治

活动中，共出动执法人员3571人次，检查涉药单位1415余家次，上报药品不良反应120份，医疗器械不良事件40起。

二是依法加强违法药品广告管理。严厉打击利用互联网、电视、小报、传单等形式发布虚假药品广告的违法行为，利用专家或患者的形象夸大宣传药品的性能，误导患者，我局明确专人定期对发布的药品广告进行监控，发现违法发布药品广告，及时移送工商部门，整治以来共向工商部门移送违法药械广告29份。

三是继续加强“非药品冒充药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。大力整治利用食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品冒充药品上市虚假宣传销售行为。针对外地流动人员以保健品、食品冒充药品销售、欺骗消费者的行为，我局快速反应，跟踪追查，深入到边远农村与工商、公安等部门密切配合，及时依法查处。

四是加强市场监管，规范经营秩序。按照“合理布局、宁缺勿滥”的原则从严审批零售药店，以药品经营企业GSP二次认证、换证为契机，严把市场准入关，坚决淘汰不符合法定条件的药品经营企业。通过换证及检查认证，自动退出的药品经营企业3家，到期已上缴药品经营许可证停止经营。

五是开展通过邮寄渠道销售假劣药品检查。加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具正规的购药凭证及发票，证明药品来源的合法性后才能邮寄。对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，认真查看邮寄药品单据，一方面通过宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄的假药流入我县。六是开展医用氧专项检查。对辖区内1家医用氧生产企业和24家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了液态氧的购进、医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。检查中发现企业基本能按照GMP规范要求组织生产，未发现以工业用氧冒充医用氧销售的违法行为，但仍存在个别生产记录不够完备规范、未及时开具销售凭证等问题。针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位；对医疗机构我局采取自查和监督检查相结合的方式，我局下发了《关于开展打击工业氧冒充医用氧工作的通知》，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。在自查的基础上我局又对24家医疗机构进行了监督检查，从自查和现场检查情况看，部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未留存生

产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。

七是开展疫苗专项检查。我县各医疗机构使用的疫苗均由县疾控中心统一配送，县疾控中心的疫苗由市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，对购进疫苗数量较少的单位，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。各医疗单位均配备有冷藏柜、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐。

八是强化医院药品质量监管。我局与卫生、物价联合有由监察局牵头对医疗机构开展了拉网式监督检查，从药品的购进、储存、储藏设施是否完备、疫苗储存及质量、药学技术人员的配备情况等进行了全面检查，对部分存在问题的医疗机构进行了教育及责令立即改正。

九是在药品经营企业中开展GSP跟踪检查。在药品经营企业开展了以药品经营质量管理规范（GSP）为基础，以超方式、超范围经营、挂靠经营、走票、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据不合法为重点的整治行动。在检查中我局始终把药品安全有效放在第一位，充分利用《特别规定》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，对未全面落实GSP规定的，给予警告责令立即整改，对整改不到位或情节严重的从重处罚。

十是在开展含麻黄碱复方制剂、盐酸克伦特罗、二类精神药品、终止妊娠药品等高风险品种专项检查，检查企业进货渠道的合法性、销售流向、是否严格执行相关制度规定、资质索要审验存档情况、销售到货跟踪情况等。通过检查我县无违法购销上述药品的行为。

十一是加强器械生产、经营、使用的监管。加强生产企业对各项制度、操作规程执行的监督检查，严格落实《河北省医疗器械生产企业退出管理方法》； 加强对定制式义齿、医用防护服务器的监管，重点检查了生产企业是否依法生产，有无生产许可证和产品注册证； 全面开展对辖区内生产企业监督检查，重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等重点环节，对存在问题的环节已责令立即整改，未发生医疗器械生产重大质量事故。加强医疗器械流通使用环节监督。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点对产品购进验收进行了监督检查； 进一步贯彻落实《河北省机构医疗器械监督管理办法》，对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处了采购使用无证、过期医疗器械产品及在用设备老化等安全隐患问题。

十二是加强药品医疗器械举报投诉案件查处，我局向社会公布举报电话，畅通举报渠道，有报必查，查必有果，并及时将处理结果向举报人答复，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。

三、建立联动机制，形成保障药品安全的工作合力

全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。县政府每年召开全县食品药品监管工作会议，领导小组定期召开联席会议调度和研究部署药品安全专项整治工作。公安、药监、工商等部门多次会商药品打假工作，建立了打假联动机制。县政府进一步完善考核考评机制，将药品安全工作列入政府目标考核内容，层层落实责任，加强考核考评；建立保障机制，为药品安全监管工作提供必要的经费保障；完善组织协调机制，制定并实施药品安全工作计划，组织相关单位开展了辖区内药品安全整治活动。县卫生、公安、工商、药监、监察等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。

四、广泛宣传，营造药品安全专项整治舆论氛围

为了有效地提升全县群众的药品安全意识，进一步增强广大人民群众的依法维权意识，营造良好的药品安全整治攻坚的舆论氛围，我县坚持贴近群众、贴近生活、贴近基层的原则，大力开展药品安全知识宣传活动，积极营造“齐抓共管、群防群治”的药品安全专项整治工作氛围。一是组织了公开销毁假劣药品现场会，公开销毁非法药品150余种批，货值7000余元。二是利用“三日一网”党员志愿服务日活动和“3.15”国际消费者权益日活动，紧紧围绕“关注生命、合理用药”这一主题，以发放宣传材料、设置咨询台、悬挂宣传标语的形式，为咨询的群众义务讲解药品法律法规、抗菌药物合理使用、如何识别假劣药械等知识，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，展示假劣药品，发放宣传资料及合理用药知识问答2000余份，接待咨询群众700余人次。三是组织召开全县药品经营企业质量管理培训会，对104名药品经营企业负责人、质量管理人进行了集中培训，会上发放了药品经营管理方的有关规定。四是积极利用电视台、政府网站及开展药品安全宣传，及时发布药品安全消费警示信息，编发动态简报7篇。五是组织县城大型药品经营企业集中开展家用过期药品回收、兑换活动，接待群众300余人次，回收过期药品30余种次、价值2000余元。赢得了基层群众的赞誉，一个社会关注、群众全员参与药品安全工作氛围初步形成。

通过此次专项整治发现，我县药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范；同时，也查出取缔了一批药品医疗器械经营使用环节的违法违规行为，进一步规范了我县药品医疗器械市场秩序，确保了我县人民群众的用药安全。虽然我县药

品安全专项整治取得了明显成效，但在具体工作中，还存在差距和不足，比如处方药不凭处方销售、个别零售企业购销台账不健全、少数村卫生室药品购进渠道不规范以及边远地区检查频度偏低等问题这些都有待我们进一步加大整治工作力度，认真加以解决。

二〇一一年七月十六日