2013新药品质量保证协议书（5篇）

第一篇：2013新药品质量保证协议书

药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（需货方）：

为执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规，保证药品质量安全有效，经甲乙双方协商，达成如下质量保证协议：

一、甲方

1、甲方向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检证明、GMP（GSP）认证证书复印件、销售人员身份证复印件、本单位法人委托书（委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限）、相关印章、随货同行联样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件，以上证件需加盖本单位原印章，并确保所提供的以上符合规定资料的真实性、有效性。

2、甲方保证所供药品符合如下要求：

（1）、保证符合国家药品标准，国家尚未发批准文号的中药材、中药饮片除外；

（2）、整件药品包装内应附有产品合格证。

（3）、药品说明书和包装标签符合国家食品药品监督管理局（SFDA）局长24号令规定。饮

片外包装应标明品名、生产企业、生产日期和生产批号。

（4）、应开具应当列明药品的通用名称、规格、数量、单价、金额等项目的发票，不能全

部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方单位发票专用章

原印章，注明税票号码。

（5）、同一品种每次到货的批号宜为：10件以内不超过2个，100件以内不超过3 个。上

述要求遇特殊情况双方协商解决。

（6）、甲方销售药品时，应提供同批号药品的检验报告书，进口药品需提供的口岸药检所的检验报告书或注明 “已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，进口药材需提

供《进口药材批件》，销售SFDA规定实行批签发管理的生物制品时应提供《生物制

品批签发合格证》复印件。以上复印件均应加盖加盖甲方药品检验专用章或质量管

理专用原印章，并做到清晰可辨。（普通药品检验报告单采用电子数据形式的，应保

证其合法性和有效性。）

（7）药品（包括冷藏药品）运输要符合GSP（2013版）规定，并对运输途中药品质量负责。

3、甲方对所提供的药品质量承担全部责任。如果药品质量不合格，应承担检验费，没收、罚款及所造成后果等一切费用。

二、乙方

1、乙方收货后，在经营过程中发现所供药品质量有问题，应尽快通知甲方或向甲方查询，甲方应及时提出处理意见。

2、乙方应按有关规定要求，合理储存药品，确保药品质量。

三、在双方合作期间如遇有企业名称、地址、法定代表人或企业负责人、经营范围等变更，变更

方应及时向对方提供变更后的合法证照，如遇产品包装、说明书、质量标准、商品名等变更，甲方需向乙方提供变更后的合法资料。

四、本协议适用于购销合同、电话合同等方式的购销活动。

五、本协议加盖甲乙双方单位公章后生效，有效期： 贰 年。未尽事宜双方协商解决。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

代表签字：代表签字：

签订日期：年月日

第二篇：新药品质量保证协议书

药品质量保证协议书

甲方（购货方）：有限公司

乙方（供货方）：

为保证所经营药品的质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及有关法规，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：

一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供有效的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》、GSP认证证书或GMP认证证书复印件以及购销人员的法人委托书原件、居民身份证复印件（以上文件均须加盖企业公章）存档。

二、质量条款：

1、乙方提供的药品必须具有药品批准文号或进口药品注册证号；药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》等有关规定和货物运输要求。

2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发管理的药品还应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

3、有温度要求的药品运输乙方应采取相应的保温或冷藏措施保证运输途中温

度符合要求。

4、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）。发运中药材应有包装，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。

5、乙方提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

6、乙方所提供的药品在有效期内若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。

三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、批号、生产日期等内容应与来货实物一致并加盖公章或销售章，否则甲方有权拒收。

四、乙方提供的药品距生产日期不得超过六个月（有效期只有一年的，不得超过3个月）；同一品规的药品批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个。

五、来货品种应附有加盖乙方公章或质量管理机构原印章的出厂检验报告单。

六、乙方方接到甲方请求质量查询函（电）后，在7个工作日内给予答复（以函到日期为准），超过期限，由此造成的后果由乙方负责。

七、药品在运输途中的破损、污染和甲方在销售过程中发现非人为的破损、产品无批号、无有效期或产品在有效期内发生变质等异常情况，乙方应无条件

承担因此造成的一切损失包括：退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。

八、乙方供应的药品发生不良事件而使甲方遭顾客投诉或被媒体曝光等给甲方造成经济损失的，乙方应承担全部赔偿责任。

九、乙方提供给甲方有商品条形码的药品应能提供《中国商品条码系统成员证书》。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由乙方承担。

十、甲方按GSP要求及药品储藏要求储存药品。由于储存不当造成的损失由甲方负责。

十一、双方有责任为对方收集、提供产品质量、服务质量、药品不良反应等信息，以便双方不断提高产品质量和服务质量。

十二、本协议各条款中未尽事宜，由双方协商解决。

十三、本协议自双方签订之日起生效，有效期至年月日。

此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

甲方（签章）：湖南省医药销售有限公司乙方（签章）：

年月日年月日

第三篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方: 乙方: 为确保医院各类医用耗材、试剂、器械、设备的产品质量，保证临床医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规以及行业有关规定，甲、乙双方在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下质量保证协议，以资共同遵守：

一、乙方保证向甲方所提供的检验试剂及秏材为符合国家相关质量标准和行业标准的合格产品，以确保临床医疗安全。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入检验试剂时，乙方应向甲方提供齐备有效的相关资质证照，并对其提供各类资证的真实性、合法性承担法律责任。相关资证到期前乙方必须及时与甲方办理资证的更新备案。

四、产品到货后，甲方根据有关标准进行验收，如发现任何质量问题，由乙方无条件进行免费更换。

五、如双方对产品质量问题产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

六、因乙方产品质量问题造成甲方医疗纠纷或经济损失的，由乙方负责退货并承担因此导致的经济和法律责任。

七、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方医疗纠纷或经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

八、有关产品的售后服务由乙方全权负责。

九、本协议未尽事宜由双方协商解决。

本协议一式两份，甲，乙双方各执一份，自签字之日起生效。

甲方：

乙方：（盖章）（盖章）

第四篇：质量保证协议书

医疗器械供需双方质量保证协议书

甲方（供应方）：常 乙方（采购方）：

为严格执行《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》等相关法规的要求，保证医疗器械产品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议如下： 第一条 甲方责任

第一款 甲方遵守国家医疗器械的相关法规，向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产/经营企业许可证》、《企业法人营业执照》等企业资格证书（证照复印件加盖甲方原印章）。

第二款 甲方业务人员向乙方出具法定代表人（或其授权人）签署的委托书，并严格按委托书限定的范围开展活动。

第三款 在本协议有效期内，甲方《许可证》或《营业执照》所记载的内容发生变更或经办人发生变化等情况，须书面通知乙方，并在政府相关部门批复后重新向乙方提供以上所有证明文件。

第四款 甲方向乙方提供产品注册证、药品监督部门核发的《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》复印件。

第五款 甲方提供的医疗器械产品是符合相关产品质量标准要求的合格品，并遵照《中华人民共和国产品质量法》的有关要求承担所供医疗器械的质量责任：产品在三包期内，非人为因素产生的质量问题由甲方负责，属本协议第二条第六款情况除外。

第六款 甲方提供医疗器械应符合《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》，并承担因专利、商标侵权纠纷所引发的法律责任。

第七款 甲方提供医疗器械产品的包装、标签和说明书等均应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》规定。

第七款甲方承诺按照符合国家规定的储运条件为乙方配送医疗器械，因储存不当或送货

运输不当造成的损失由甲方负责。

第八款 甲方向乙方销售医疗器械时，应当按照国家规定开具符合要求的合法票据。第九款 甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在7个工作日内给予答复（以函到日

期为准），超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

第二条 乙方责任

第一款 乙方作为依法经营（使用）医疗器械产品的单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书。

第二款 乙方收到甲方发运的医疗器械产品时，若在验收中发现破损、包装污染、外观质量、药检报告或储运条件等存在问题，应直接拒收或根据合同约定在收到药品（以货到日期为准）后一定日期内,通知甲方处理。

第三款 乙方收货时要当场点清件数，检查包装是否完整，如有起封、破损、变形等现象要与承运部门当面拆件，确认箱内医疗器械产品损害情况及数量，并在送货单据上注明，由承运商确认后留档备查，同时24小时内书面通知甲方。

第四款 乙方在经营或使用甲方提供的产品时产生质量疑问，应及时与甲方联系，当双方有分歧时，以法定部门出具的医疗器械产品质量检测报告为准。乙方在接到医疗器械产品检测报告的10日内通知甲方，并将检测报告送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方负责。

第五款 乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械产品中发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

第六款 乙方承诺为甲方供应的医疗器械产品提供符合国家规定的产品储存条件，由于储存不当造成的损失由乙方负责。

第七款 乙方承诺对防冻、防热品种的储运进行季节控制。第三条 双方共同责任及预定条款

第一款 甲、乙双方应共同协作搞好质量管理工作。双方各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。

第二款 甲、乙双方相互承诺和保证各自提供的企业资质和产品资质的文件、资料真实有效，并承担失真、虚假陈述的责任。

第三款 上述各条款中未尽事项，由双方协商约定。

第四款 本合同已由甲、乙双方充分协商，对本合同项下的全部条文的含义均已明确。第五条 本协议经过双方签字或盖章之日起即告生效，在双方业务存续期内一直有效。如果法律法规发生变化则重新签订协议。本协议一式两份，签约双方各执一份。

甲方（供应方）： 乙方（采购方）：

年 月 日 年 月 日

第五篇：质量保证协议书

质量保证协议书

甲方（供方）： 宁夏众欣联合德林医药有限公司

乙方（需方）：

为认真贯彻《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，明确药品质量责任，保证药品的安全性、有效性和稳定性，特制定此协议，内容如下：

一、甲方必须向乙方提供加盖公章原印章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书，医疗器械经营许可证、税务登记证、组织机构代码证的复印件。

二、乙方与甲方建立业务关系时应提供合法、有效资料，并对提供资料的真实、完整、有效性负全责。

三、甲方向乙方提供的药品质量必须符合法定的质量标准并对其质量负责。

四、甲方应向乙方提供的药品必须具有法定的批准文号和生产批号以及注册商标；甲方

所供进口药品需提供加盖有质量管理专用章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

五、甲方所供药品的包装和标识必须符合国家颁布的有关包装规定和运输要求。

六、甲方所供药品有效期不得少于一年（有效期仅为一年的除外）。乙方验收药品时，若

发现不符合GSP规定及质量有疑问的药品，有权拒绝收货，并向甲方阐明拒收原因。近效期药品乙方应于到效期前六个月通知甲方，甲方应予以换货或退货处理。

七、甲方向乙方供应药品，在有效期内发生质量问题，并非乙方储存不当引起，甲方应

负责无条件退换货；如因乙方储存不当造成药品质量问题，甲方不予承担。

八、在正式合同生效后，甲、乙双方均认可传真或电子邮件传递采购计划。

九、甲方应向乙方提供符合国家规定的发票，如因发票不符合规定，乙方可拒绝回款。

十、药品送达乙方前，甲方负有运输责任，甲方应提供符合要求运输车辆，保证药品在途储存温度，并提供相应依据便于乙方确认，如因运输不当引起药品质量问题，乙方有权拒绝收货。

十一、乙方如退（换）低温储存药品时，应提供该药品在乙方储存期间，温度符合要求的证明文件，否则甲方有权不予退（换）货。

十二、本协议有效期为年月日至年月日

供方：需方：

（盖章）（盖章）

签订日期：年月日签订日期：年月日