药品不良反应的法律定性及其后果的救济

第一篇：药品不良反应的法律定性及其后果的救济

【摘 要】 药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不

良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用

者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外，对遭受特异体质型

药

物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。

【关键词】药品不良反应；缺陷；救济

【中图分类号】d922．16；r969．

4【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(2005)01—0014—0

5on the legal nature and remedy of drug side efec~．ye zheng-ming．hunan institute oftechnology,hengyang,huna~

421o08

【abstract】there is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage．

the category of side efects includes frequent side efects，unexpected side efects and drug allergy response to idiosyncrasy．

among them，unexpected side effects of drug should belong to unreasonable danger，namely drug has defect． consumers

should get lawful remedy if they are damaged by taking defective drug．in addition，for idiosyncratic damage caused by drug

allergic response，the victims should get relief from society，should not bear burden alone．

【key words】pharmaceutical side efect；de~ct；remedy

【作者简介l叶正明(1970一)，男，法律硕士，湖南工学院社科部教师

tel：+86—734—841 7335，e-mail：yzm02@l 63．com

法律与医学杂志2005年第12卷(第1期)

统计数字表明．中国近年来每年死于药物不良反

应的人数约为19．2万人．这还不包括因药品不良反

应致健康受损、功能障碍的人数。在如此众多的受害

人中，有很多人本应得到救济但 法律规定的不健全

而沦为“不幸”者。如“龙胆泻肝丸事件”，就是其典型

案例。龙胆泻肝丸是一种以非处方药上市的清热泻火的中成药，近年来发现其配伍中药关木通含有马兜铃

酸，容易导致肾损害继而引发尿毒症。据2003年2月

24日《中国青年报》报道，仅北京中日友好医院肾内

科1998年至今，已有100多例因服用龙胆泻肝丸而

导致肾损害的患者。目前，该案已形成集团诉讼．全国

各地加入诉讼队伍的人数多达140余人．且人数还在增加。但受害人显然处于不利的局面，他们面临着两

个法律上的障碍：(1)龙胆泻肝丸是按国家药典标准

生产的质量合格的产品．其意外的不良反应是否属于

产品缺陷；(2)服用龙胆泻肝丸发生不良反应有一个

毒性累积的过程或一定的潜伏期，受害人如何证明曾

服用过该药以及该药的生产商为谁。上述两个问题在我国现行法律中几乎很难找到确定的答案。药品不良

反应事故的发生，有些是当初生产、销售药品的企业

乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的。然而当药

品发生不良反应并且消费者利益因此而受损害时．对

于受害人是否需要救济或在多大范围内救济?这是我国法律实务已经面临并迫切需要解决的问题。鉴于

此，有必要首先对药品不良反应进行分类，然后逐一

进行法律定性

一、药品不良反应的概念与类型

“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量

下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 川

据此可知，药品不良反应发生的前提条件是：(1)药品

必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损

害不能认定为“不良反应

”。(2)正常使用药品。可以理

解为，药品为非处方药时，用药必须严格符合药品明

示的规定；在药品为处方药时，使用者必须遵守医师、药师等专业人员的医嘱或指示，滥用药物、不遵医嘱

用药发生不良反应不在此列。在符合上述两个前提条

件下，药品不良反应则又可以分为3种情况，即药品

常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应

(一)常见且可预期的不良反应

任何药品都有可能存在不良反应，且因个人体质

差异而有不同的反应类型及反应程度。对药品可能出

现的不良反应，各国大都立法规定．应在药品的标签

或说明书上作充分的说明．而这种经过充分说明体现

在药品的标签或说明书上的不良反应则为常见且可

预期的不良反应。

(二)常见且可预期之外的不良反应

由于药品的配方、工艺设计、制造、营销以及使用

大都以当时的知识水准为限．对于某些药品．即使在开发阶段已经做了大量的药理、毒理以及临床试验，由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，再加上人体免疫系统个体差异的原凶，因此仍有可能

不能完全预见的药品隐藏的不良反应。使药品的危险

难以预测。而这种未经发现、未能预见、未能在药品的使用说明书中体现的意外的不良反应则称为常见且

可预期之外的不良反应。

(三)特异体质型药物过敏反应

特异体质一词作为医学上的正式术语，一般是针

对某种特定的药剂呈现特别反应体质的人而言。目前

对特异体质发生的医学原因尚无确定性的答案。从广

义的角度而言，特异体质型药物过敏反应也属药品不

良反应。但此种不良反应是已知却无法以现有技术克

服的“缺陷”，在国外则被称为“系统风险”。此种风险

发生率极低，杀伤力极大，且为通常注意所不能预防。

如某种药物在药典中并未规定作过敏实验，由于患者的体质特异发生过敏反应，造成死亡或伤残结果。另

外在强制预防接种时发生的疫苗过敏或中毒反应也

属此列。

二、药品不良反应的法律定性

对于药品不良反应的救济．首先应从其定义和药

品本身的法律属性来寻找相应的法律依据。从药品不

良反应的定义来看，不良反应是合格药品在正常的用

法和用量的前提条件下发生的。这一前提条件提示，药品的生产商在生产药品时，医师或药师在指导药品

使用时都不存在过错．因而可以排除适用过错侵权的法律规则 而从药品的产品属性来看，无疑由药品本

身的缺陷所导致的民事上的责任具有产品责任的法

律属性，那么接下来的问题就是药品不良反应是否属

于产品缺陷呢?

(一)药品缺陷的判断标准

目前我国对于产品是否有缺陷的判断，实务上一

般以《中华人民共和国产品质量法》中产品责任的相

关规定为其适用依据。该法将产品缺陷定义为产品存

在危及人身、他人财产安全的不合理的危险：产品有

保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标

准的，是指不符合该标准。据此可知，我国对产品缺陷的判断采取的是平行适用的“强制性标准”与“不合理

危险”双重标准。仔细分析这一标准．看似先进．却在· 16 ·

消费者权益的保护上留下了隐患。实践中经常会遇到

这样的案例，即产品符合强制性标准，但仍然因存在危及人身、财产安全的不合理危险导致了损害后果的发生，如药品龙胆泻肝丸不良反应的损害后果就是如

此。一方面该药品是质量合格且符合药典规定这一强

制性标准的：另一方面药品隐含的不良反应又确实造

成了使用者严重的人身损害。正如该药的生产商所声

称的，龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的，生产商

不应承担责任。依此逻辑，损害后果只能由受害人自

己 肖受。显然我国产品质量法关于缺陷标准的模糊规

定，导致了实务中法律使用的困惑．受害人的合法权

益无法得到保障。

对于药品是否有缺陷的判断．笔者认为应采“不

合理危险”标准。首先，“不合理危险”标准已成为法制

发达国家如美国、欧共体、日本等在产品责任领域判

断产品缺陷的通行标准，采纳这一标准的主要原因在于其符合产品责任立法保护消费者合法权益的基本

思想。其次，从涉外产品责任纠纷的法律适用来看，我国关于缺陷的定义也不利于对我国消费者的保护。如

2001年发生的德国拜耳公司生产的降血脂药物“拜

斯亭”致全球众多使用者发生罕见横纹肌溶解综合征

和急性。肾功能衰竭的药品不良反应事件，其中德国、美国的受害人都获得了高额赔偿．而我国天津74岁

高龄的邢淑芬老人也因服用该药瘫痪在床．却至今没

有得到赔偿。诉讼中被告方拜耳公司辩称：拜斯亭是

经北京药监部门检验后批准进口的，符合我国法律规

定的药品进口标准，依据冲突规范．本案适用侵权行

为发生地法律．被告不应承担责任。该案诉讼仍在进

行，但我国受害人所遭遇的这种尴尬境地，正是我国

相关法律自身的缺陷所造成的。随着对外开放的继续

扩大，国外的药品越来越多地进入我国市场，为确保

消费者合法权益，有必要使我国产品缺陷之定义与国

外先进立法保持一致，将“不合理的危险”作为认定缺

陷的绝对标准。

(二)药品不良反应之“合理的危险”

正如前美国食品药物管理局主任委员乔治·拉瑞

克所言：药品并无绝对安全之可能，任何化学药品在特定情形下都可致人伤害或死亡．我们的目标是发展

安全程度相对较高的药物。[21言下之意，药品本身就

是一种不可避免的不安全产品(unavoidable unsafe

products)，药品的使用，风险与效益并存。台湾学者朱

怀祖也认为：为求药物使用之效益．常须容忍相当之

危险存在。[31这种“可以容忍的危险”，相对于构成缺

陷药品的“不合理危险”而言，则在一定程度上属“合法律与医学杂志2005年第12卷(第1期)

理危险”。在药品不良反应的3种类型中，药品正常且

可预期的不良反应和特异体质型药物过敏反应应属

“合理危险”的范围。其理由在于：(1)药品一般都是生

产商、科研机构、医院等经过相当的研发、临床试验以

及风险和效益的评价后，经药品主管机关批准才得以

生产．因此药品常见且可预期的不良反应也是人体一

般可以接受的。即使某些药品有严重的不良反应，但

使用于特定的消费者，经权衡风险与效益，在效益大

于风险时．发生此种不良反应也属正常范围。如用于

治疗癌症的放化疗药物，大多具有严重的不良反应，但考虑到挽救患者生命，经权衡生死利弊，在使用者

明知或同意的情形下，即使导致了患者局部健康受

损，也是患者所能接受的，故此种危险是合理的。(2)

对于特异体质型药物过敏反应而言，其虽然也属不良

反应．但究其实质，并非药品本身的缺陷所为，而是药

品使用者个体差异造成的“系统风险”，对此类系统风

险．经综合评价药品的风险和社会效益，在其社会效益

巨大．而风险发生率极低的情况下，一般不能认定其有

缺陷。如国家实行强制预防接种时，由于任何疫苗都有

发生一定比率的过敏或中毒反应的可能性，但考虑到

社会整体利益，即使发生了极少数现实的损害，也不

能认定疫苗有缺陷，也就是说疫苗的这种风险相对于

其产生的社会效益而言是“合理的危险”。

(三)药品不良反应之“不合理的危险”

药品常见且可预期之外的不良反应是药品本身

有而未能被发现的意外有害反应。我国台湾地区学者

称之为药品的设计缺陷，即药品依其设计制造，而有

当时未预期的本质上的不安全，有致生损害的可能。

亦即药物在设计上有不合理的危险，而此种危险系因

设计上错误所致。4j国外对此种不良反应所致的损害

赔偿大都立法规制或判例确认。如德国在沙利窦迈药

害事故(thalidomide disaster)之后，于1976年制定了

《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此

应承担严格责任，这也是欧洲最早的一部关于药物责

任的专门立法。[51此后为进一步规范药品生产和保护

消费者权益，德国1978年1月1日施行新的《药品

法》。依该法第84条规定：由于药品之使用致人于死，或严重伤害其身体健康，有下列情形之一时，将该药

品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对于受

害人负赔偿责任：(1)该药品在依指示之方法使用时，有超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结

果，且其原因系存在于研发或制造领域内；(2)该损害

系因不符合当时医学知识所应有之标示、专业信息或

使用的信息而发生。[句由此可见。德国药品法将药品

法律与医学杂志2005年第12卷(第l期)

缺陷分为：研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。而药品超

出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，显

然是指药品常见且可预期之外的不良反应，属于药品

研发缺陷的范畴。而药品研发缺陷文际上也等同于药

品的配方、l[艺设计上的缺陷。美国则由des安胎剂

案(sindell v．abbott laboratories)确立了药品常见

且可预期之外的不良反应致人损害的赔偿责任 des

(商品名为己烯雌酚)是由美国食品与药品管理局

(fda)于1941年批准投放市场的一种保胎药。但后

来证明该药有一种副作用．孕妇服用这种药后．如果

其生育的孩子为女性，女儿极可能得一种阴道癌，发

病率高达30％～90％。后来有成千上万的妇女因其母

亲在妊娠期间服用des而得了这种病疾。原告辛德

尔也是此药的受害者，成年后不幸患上了癌症。于是

原告和其他受害人以生产该药而市场占有率达90％

以上的5家药商为共同被告，起诉请求赔偿。一审法

院以原告无法提出证据证明其母亲服用哪家药厂的药物为由．驳回原告起诉。二审法院则认定5家药厂

均有过失．每家药厂须为损害之发生负全部赔偿责

任。被告不服，上诉至加州最高法院，并提出工艺水平

抗辩，加州最高法院驳回被告的工艺水平抗辩，判决

各被告依其市场占有比例分担损害赔偿责任。

从上述德国的立法例和美国的判例来看，二者都

肯定了药品常见且可预期之外的不良反应致人损害

时，对受害人应当给予赔偿，可见此种意外的不良反

应对于受害人而言是一种不合理的危险，也即药品本

身存在设计缺陷。

三、药品不良反应后果的法律救济

对于药品不良反应后果的法律救济，也应按药品

不良反应的类型分别予以考虑。首先，药品常见且可

预期的不良反应既不能认定为药品有缺陷，又鉴于使

用者明知或同意使用，因此法理上无须考虑救济。应

当救济的情形是药品常见且可预期之外不良反应和

特异体质型药物过敏反应的损害后果，但二者在救济

上所适用的法律依据完全不同。

(一)药品常见且可预期之外不良反应的损害救

济

已如前所述，药品常见且可预期之外的不良反应

是药品隐含的危及人身安全的不合理危险，属于产品

缺陷。一旦这种缺陷造成了使用者事实上的损害结果

且二者存在因果关系，受害人就应得到相应的损害赔

偿。对于此种不良反应后果的损害救济，笔者认为可

以借鉴德国和我国台湾地区的救济方法。在德国，其

《药品法》规定，即使厂商生产的或销售的药品已获政

· 17 ·

府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定．只要

服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关

系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责

任。且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗

辩，即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平

所不能发现的”理由申请免除责任。我国台湾地区则

制定了《药害救济法》(2000．5．31)对受害人实施公法

上的救济。如该法规定，药物因常见且可预期之外的不良反应致人于死亡、障碍或严重疾病的，可申请救

济。救济基金的来源为药物制造商和输入业者(进口

商)缴纳的年保证金，以及给付机关代位求偿所得等。

对于药品常见且可预期之外不良反应的损害救

济．德国采用的是侵权法上的损害赔偿；台湾地区虽

然是公法救济，但从主管机关的代位求偿权和受害人

在有足够事实证据下的请求权来看，该法并无排除药

品供应商之赔偿责任的效力。f 8】如该法规定，主管机

关给付药害救济后，可以向依法应承担药品损害赔偿

责任的责任人，追偿付金额范围内赔偿；另该法第1

3条也规定，有事实足以认定药害之产生应由药物制造

业者或输入业者、医师或其他之人负其责任，不得申

请药害救济。换言之，这时受害人可向药物制造业者

或输入业者、医师或其他应负责任者请求赔偿。台湾

地区有学者认为，此种救济制度的设立有如药物消费

者的灯塔，使受害人得以在成本相当高的诉讼制度之

外．迅速有效而公平地获得损害救济。同

(二)特异体质型药物过敏反应的损害救济

特异体质型药物过敏反应虽然也会造成使用者

严重的人身损害，但一般并不认定为药品缺陷所致，因此从产品责任制度中找不到救济的法律依据。但上

世纪80年代以来，有许多国家也开始在有限范围内

对受害人实施补偿制度，特别是在强制预防接种发生

疫苗过敏或中毒反应时。如美国制定{jl童预防接种

伤害法案》(the national childhood vaccine injury

act)，对疫苗取消严格责任而采行无过失补偿制度。

德国认可受害者对国家主张“牺牲补偿请求权”，且无

须证明接种者的过失。法国也承认国家之“无过失补

偿责任”。㈣日本则制定《预防接种法》，由实施预防接

种的市町村负责一定的给付。⋯]我国台湾地区制定了

《预防接种伤害救济要点》，亦属一种对受害人救济的无过失补偿制度。

强制预防接种是国家基于防卫传染病之公益目的而为的行使公权力的行为，任何的预防接种都有产

生一定比例之受害者的可能性，对此，境外大都有特

别的救济或补偿制度。我国对于预防接种也有强制性

· 18 ·

规定，如《全国计划免疫工作条例》第5条规定：中华

人民共和国居民均应按规定预防接种。但该条例对于

因预防结接种不良反应的受害者的补偿却只字未提。

随着经济的发展．社会财富的不断增加，产业所带来的危险需要建立社会分散危险的机制．而不应让本处

于弱者地位的受害人独自承担“不幸”。因此．我国也

应效仿境外的补偿制度，对受害人给予适当补偿。

参考文献

[1】卞耀武主编．中华人民共和国药品管理法释义【m】．第1版．北京：法

律出版社．2001．141

[2】see heating on durg safety before the subeomm．on intergovernmental

relations of the house comm． on government operations 88th

cong[c]．2d sess．，pt．1，1964．147

法律与医学杂志2005年第12卷(第1期)

[3] 朱怀祖．药物责任与消费者保护【jj．台湾：医药新闻周刊，1997．2581

[4] 黄丁全著．医事法[m]．第l版．台湾：元照出版公司，1995．885

[5] 张严方著．消费者保护法研究[m]．第l版．北京：法律出版社，2003．468

[6] 朱怀祖．我国应建立“药物消费者灯塔”[m]．台湾：医药新闻周刊，1997．2580

[7] 张新宝著．中国侵权行为法[m]．第2版．北京：中国社会科学出版社，l998．487

【8] 黄茂荣著．债法总论(第2册)[m]．第1版．北京：中国政法大学出版

社．2003．33

【9] 王泽鉴著．侵权行为法(第l册)[m]．第l版．北京：中国政法大学出

版社．2001．25(27

【l1] 龚赛红著．医疗损害赔偿立法研究[m]．第l版．北京：法律出版社，2001．73

(收稿：2004—10—19；修回：2004—12—29)

第二篇：完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主

体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵

权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。

【关

键词】药品不良反应；法律责任；救济机制；救济基金制度

【中图分类号】d922 16

【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(2006)01—0014—06

a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions．tian ye，jia 0 yan-ling~．j．department oflaw．tianjin

unwe~ity,tianjin 300072；2．department ofmedico1 and socid science，tianjin medical university tianjin 300070

【abstract】adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard．those who are

responsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、this kind of liability is diferent from that caused

by medical malpractice，product liability，and state compensation liability．it is equitable liability in nature，the relief mechanism

for adverse drug reaction should be established as eady as possible，the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，【key words】adverse drug reactions；liability；relief mechanism；relief fund

人难免会得病，得病后就要吃药，药能治病，然而

同时它也会带来一些不良反应，俗话说“是药三分

毒”。药品的不良反应轻则使人感到身体不适，重则丧

失性命。据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生

药品不良反应的比率在lo％ 一2o％，其中有5％的患

者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人

中，约有l／3的患者死于用药不当，药品不良反应致死

占社会人口死凶第4位。[11近年来国内因药品不良反

应造成严重损害的事故频频发生，如因息斯敏、龙胆

泻肝丸、排毒养颜胶囊等药物不良反应给患者造成了

巨大的伤害，药品不良反应问题引起了社会的广泛关

注。据《人民13报》报道，北京一位出身中医世家的老

[作者简介1田野(1979)，男，汉族，黑龙江省佳术斯市人，法学硕十，天津大学法律系讲师，主要研究方向为民商法。tel：+86—22—274042

43e—mail：tianyee@eyou．cob

法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)

中医，因服用被誉为是“清火良药”的著名中成药——

龙胆泻肝丸而致尿毒症，他的祖父和父亲也因长期服

用此药而死于尿毒症。[21为控制药品的危险。国家出台

了相关法律、法规，如《药品管理法》、《药品临床试验

管理规范》、《药品不良反应报告和检测管理办法》等

等，并根据这些规范采取了一系列具体措施，如建立

药品不良反应监测中心、实行药品不良反应报告制

度。这些措施在防止药害事故发生方面起到了一定作

用。然而对于已经发生的药害事故的受害人如何进行

赔偿和救济．我国则缺乏完善的法律规定和相应的制

度设计，法学理论上也较少探讨。笔者认为我国应借

鉴国外先进立法例。构建科学合理的药品不良反应损

害救济机制。

一、药品不良反应的界定

药品无绝对安全之可能，任何药品均可能导致不

良反应的发生。通常人们所说的不良反应，指的是合格药品对人体产生的一切损害。我们称其为广义上的药品不

良反应。从原因上看，其既可能是由于医师或

患者不合理用药引起的，也可能是由于人类尚未发现的药品内在缺陷造成的。还可能是因为患者具有特异

体质而引发的。在这些不良反应中，有些是常见和可

预知的，有些则是罕见并且无法预见的。常见和可预

知的药物不良反应，依照规定应被记载于药品说明书

中，而医师、药

师用药时也负有向患者说明的义务。而

那些罕见且无法预见的不良反应，药品说明书中是不

可能记载的，医师和药师更不可能事先知悉，患者完

全处于危险当中。据世界卫生组织的定义，药品不良

反应(adverse drug reaction，简称adr)是指：“在预

防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和

用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”我国《药品不良反应报告和监测管理办法》也

作了同样解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。可见，世卫组织和我国立法对药品不良反

应性质的认识是一致的，即均认为药品不良反应是一

种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药

品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特

异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，我们称之为狭义上的药品不良反应。而医师或患者因

错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭

义上的药品不良反应进行讨论的。

药品不良反应的构成须符合以下要件：(1)药品

必须合格。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理

· l5 ·

法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良

反应。(2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指

导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀

所造成的后果不属于药物不良反应。(3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。例如上世纪50

年代研制的“反应停”，被认为是治疗孕妇早期妊娠呕

吐的理想药物。然而到了60年代人们发现正是“反应

停”造成大量畸形婴儿的出生。几年前，治疗感冒的药

品中一种常见的成分ppa让世界打了一个“大喷嚏”，被全球使用了多年的ppa药物被人们发现易导致过

敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠、心脏早搏、癫

痫发作甚至出血性中风等严重不良反应。而一向被国

人当作“清火良药”的龙胆泻肝丸，因其成分中含有关

木通而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。类似以上这

些不良反应并非患者使用药品的初衷，而这些不良反

应甚至是医师和药厂都不可能预见的。

药品不良反应具有以下特征：第一，产生不良反

应的药品对于疾病的治愈具有必要性。药品不良反应

是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为

了治愈疾病，用药过程中不存在错误。第二，药品不良

反应具有不可避免性。任何事物都有两面性，就药品

而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于

对疾病的治疗。危险就不可避免会发生。第三，危险发

生具有不可预见性。药品不良反应依照当时通常知识

水平为人类所不知。尽管药品上市前须经过严格的临

床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例数毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床实验观察期太

短。一些潜伏期长(10年或20年)或是在停止用药后

才发生的不良反应尚难被人们发现。第四，参与主体

具有复杂性。药物不良反应所涉及的主体主要包括患

者、药品生产者和药品主管机关。而医疗机构和医药

销售者在指导、建议用药以及对药品进行说明的过程

中充当着生产者与患者之间的桥梁。一旦发生药品不

良反应。各主体间可能产生复杂的关系。药厂是否需

对药品承担产品责任，医疗机构和药品销售者是否亦

承担连带责任，国家药政部门是否需对该药品上市的核准承担责任。诸多关系需待理清。第五，患者举证的困难性。患者证明损害的发生与药品之间存在关联的难度颇大。一方面．要证明损害是由药物引起而非患

· l6 ·

者疾病发展之结果，已非患者能力范围内之事。另一

方面，对于特异体质的患者而言，要证明损害是由药

品引起几乎不可能。再有，不良反应若在使用药品相

当一段时间以后才发生损害后果，要证明损害与药品

间存在因果关系的困难将更大。最后，患者举证义务的完成不得不依赖于专业的医疗人员，而实践中一些

医疗人员错误地认为药品不良反应属于医疗事故或

医疗纠纷，因此逃避为患者提供证明或阻碍患者收集

证据的现象大量存在。第六，损害弥补的紧迫性。药物

损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。

而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调

解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。嘲

二、药品不良反应的法律责任

药品不良反应通常会导致患者身体的严重损害，那么对该种损害是否应予弥补呢?如果答案是肯定的，则在药品生产者、销售者、医院和国家药品主管机

关等众多的参与者中，谁有义务弥补呢?而这种损害

弥补法律责任的性质又是什么呢?

(一)药品不良反应法律责任的正当性

在民法上对于损害的处理大概无外乎两种方式：

损害自负或从他处获得赔偿。并非受害人遭受的一切

损失都能从他人处获得填补。而一般的顺序是首先考

虑让受害人自己负担损失，诚如美国著名法学家霍姆

斯所言：“良好的政策应让损失停留于其所发生之处，除非有特别干预的理由存在。”因为使被害人得向加

害人请求损害赔偿，无论在法律规范或实际执行上，势必耗费资源或产生交易成本。【4】所谓特殊理由是指

受害人的损害是由他人的行为造成的或者至少两者

之间有关联，比如侵权行为造成损害。民法对赔偿责

任的成立设定了一些标准，只有符合这些标准，赔偿

才能够发生。

那么在药品不良反应的案件中，如何在责任自负

和赔偿这两者中做出选择呢?从表面来看。受害的患

者所使用的药品是合格的药品，其存在的不良反应在当时是无法预知的，受科技发展水平限制，人类尚没

有能力研制出对所有人有效而无害的药品。在这里药

品生产者和销售者没有不法行为，国家也没有过错，药品不良反应的发生纯属不幸事故，因此让损害停留

于其所发生之处，即由患者自己负担，似乎是很顺乎

情理的。然而倘真如此则对患者来说十分的不公平，毕竟致害的药品是生产商制造的，在很多情况下患者

是在医疗机构的专业指导下购买和使用药品的．药品

销售者是致害药品的直接提供者，而致害药品是经过

法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)

国家药政部门的核准后上市的 可以说上述主体对于

损害的发生都难逃干系，如果只让无辜的受害者独自

承担损害后果，于情于理都难以讲通。从另一方面考

虑，药品研制、生产、销售方以及医院在药品经营中获

利丰厚，甚至可以说是暴利，而在开发新药的动力中，叉有多少忧虑来自关怀药品不良反应给人们带来的生命、健康和心灵伤害呢?同样是药品科技发展水平

所限，何以让患者独自忍痛受苦而经营者赚得盆满钵

满却一毛不拔呢?[51综上，由患者独自承担药品不良反

应损害的做法与现代法律的精神大相径庭，是不足采的，而由相关主体对患者做出赔偿是正当合理的。至

于赔偿责任的主体，药品研制方、生产方、销售方、医

院以及政府在责任承担方面的相互关系，尚有待于进

一步探讨，但笔者认为，无论如何因药品经营获利方

必须承担责任，并且应负主要责任。

(二)药品不良反应法律责任的性质

如果判定某些主体应对药品不良反应受害人进

行民事赔偿，则这种赔偿责任的性质是什么呢?民事

法律责任中最主要的分类是违约责任和侵权责任，药

品不良反应发生的前提是药品本身合格，因此排除了

违约责任发生的可能性，只能从侵权的角度考虑。

在实践中，因药品不良反应致害的具体情况是十

分复杂的。损害可能是由于相关主体的过错造成的。

虽然药品不良反应本身是不可预见的，但是在其最初

被发现以后，采取及时有效的措施防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国《药品管理法》第7

1条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严

重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人

民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销

售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。

自鉴定结论做出之ft起15日内依法做出行政处理决

定”。根据上述规定，在药品不良反应出现后，药品生

产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国

家有关部门申报，如果违反上述规定未及时申报导致

药品不良反应进一步致害。则他们应对受害人进行赔

偿，而这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。[6

1在大多数情况下。药品不良反应致害案件中不存

在过错问题，在这种情形下有关主体仍然应当对受害

人进行赔偿，这种赔偿责任的性质比较复杂。由于一

法律与医学杂志2006年第l3卷(第l期)

般的过错责任原则无法适用，所以只能限定在特殊侵

权的范围内考察。

在法定的特殊侵权类型中，医疗事故与药品不良

反应联系最密切，然而两者存在着很大的差异。我国

《医疗事故处理条例》第2条规定：“本条例所称医疗

事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中。违

反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护

理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”医疗

事故实行的是过错责任原则，因此医方必须有过失存

在，而在药品不良反应案件中不存在过错问题。《条

例》第33条规定：“在医疗活动中由于患者病情异常

或者患者体质特殊而发生医疗意外的、在现有医学科

学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后

果的不属于医疗事故”。药品不良反应就属于“无法预

料或者不能防范的不良后果”，因此不能受《医疗事故

处理条例》等相关规范调熬。

药品不良反应责任不属于产品责任。我国《产品

质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、财

产损害的，生产者应当承担赔偿责任”。可见产品责任

指的是因缺陷产品引发的赔偿责任。产生不良反应的药品尽管也是产品，但是它符合《药品管理法》的规定

而被批准生产、销售．是合格产品。药品生产厂家亦可

以药品“投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在”为由主张免责。

药品不良反应责任也不属于国家赔偿责任。国家

赔偿是指国家机关及其工作人员因违法行使职权给

公民、法人的合法权益造成损害而给予赔偿。药品上

市与药政部门的批准行为有直接关联．但药政部门依

法批准药品上市的行为目的在于保障国民的健康和

促进我国医药事业的发展。不存在违法行使职权的情

形。

侵权法的过错责任原则和过错推定原则对药品

不良反应都不适用．无过错原则也不能适用，因为无

过错原则的适用情形以法律有明文规定为前提，而我国现行民法中并无对药品不良反应适用该原则的明

确规定。那么只能从公平责任原则的角度来考虑了。

公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的观念。在考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害

人的财产损失给予适当补偿。同所谓实际情况主要是

各方的经济状况、获利的情况等等。公平责任原则的实质在于对不幸损失的合理分摊。在药品不良反应案

件中，各方对于损害的发生都无过错．然而让患者独

· 17 ·

自承担不幸损失明显有悖公平，药品经营者的经济实

力远远强于患者．他们在药品经营中获利却导致患者的损害．因此应当承担一定的赔偿责任。可见，公平责

任原则与药品不良反应的特点十分吻合，在我国现行

法之下也只有公平责任原则能为药品不良反应责任的成立提供侵权法的依据和理论解释了。然而将公平

责任原则适用于药品不良反应有不足之处。公平责任

是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自

己也要承担一定的损害．这可能会使药品不良反应的受害人获得救济的程度大打折扣。在笔者看来，从长

计议，比较妥当的方案是对药品不良反应适用无过错

责任原则。无过错责任原则是指即使民事主体对于因

其行为导致的损害后果没有主观上的过错，也应当根

据法律的特别规定承担侵权责任的归责原则。无过错

责任作为一种比较严格的责任，仅适用于特殊的领域

和情形—— 主要是那些加害人是实力强大、从事具有

一定危险性行业的经营实体，而受害人是弱势群体的情况。对药品不良反应适用无过错责任原则是一个世

界性的趋势。

三、我国药品不良反应救济机制的完善

药品不良反应的受害者亟待获得救济，然而我国

现行法中对此却缺乏明确、完善的规定，导致司法实

践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法

例及早建立药品不良反应的救济机制。

(一)建立药品不良反应救济机制的价值考量

科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考

虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上

建立。

1．赔偿正义

如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济．这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专

业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不

良反应．身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提

供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下。如何制裁责任人不应成为思考的立足

点，使受害人获得有效救济才是根本目标。

2．危险减阻

合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地

考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。

3．合理负担，风险分散

· 18 ·

药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有

益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术

水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反

应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负

担，否则会制约药品企业的正常发展．它们可能会因

为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此

有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群

体和社会承担。

4．效率

合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的．

为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等

等。【

(二)构建药品不良反应救济机制的模式选择

在上述原则的指导下，具体的制度设计可以是多

样化的。世界各国对于药品不良反应救济机制的设计

各具特色。在德国，对药品引起损害的责任实行危险

责任制，并对药商实行市场准入，除了资格审定外．还

实施了法定赔偿准备金的责任保险制度，且法律规

定，不可因所销药品为国家批准且符合药典而对抗赔

偿请求权人(假药、劣药则另有处罚)。日本确立了药品

研究开发和药害事件救济基金制度。先向生产企业和

经营企业征收捐款以成立基金会，除可对用药人进行

补偿，也可以减轻生产企业的负担，办理不良反应救

济的同时，也推广新产品的研发。瑞典针对药品不良

反应实行了集团保险制度。我国台湾地区颁布了《药

害救济法》，推行了药品不良反应救济基金制度。英国

和美国则主要通过产品责任法对药品进行规范。对药

品不良反应实行无过错责任(严格责任)。不过由于严

格责任的滥用，对药害事故适用严格责任的做法逐渐

受到检讨，严格责任开始受到限制，如美国1986年订

立的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及被接

种人基金补偿形式。

尽管各国药品不良反应救济机制的具体设计有

很大不同，但都可概括为两种基本模式，即赔偿和补

偿。赔偿是由对药品不良反应负有责任的相关主体直

接对受害人进行救济，一般适用比较严格的归责原

则，而直接责任人可以参加责任保险以分散赔偿风

险。而补偿则是通过向药品企业收取款项以及自愿捐

助等途径建立～笔基金，在药品不良反应发生时直接

由该基金为受害人提供救济。那么我国未来建立的药

品不良反应救济机制应采取上述哪种模式呢?

赔偿模式的好处在于，由直接责任人对自己的行

法律与医学杂志2006年第13卷(第1期)

害后果负责，这种传统的救济方式符合一

药品经营者为了避免承担巨额的赔偿责

免药品不良反应上挖空心思，从而有利于

阻的价值目标。它的不足之处。首先是受

『难度较大，索赔的过程困难重重，有关责

相互推诿、拒绝赔偿；其次是成本高、不效。

主诱发纠纷，激化矛盾，引起旷日持久的诉

7了和财力，受害者常常会因为打不起持久

；再次是赔偿模式不利于分散风险．可能 l

业造成过重的负担，影响这一行业的健康 l

偿模式的优势则更符合赔偿正义的要求．

1：比较容易地获得救济，快捷有效，很少引 l

l有利于分散风险，减轻药品企业的负担。l

不完全丧失危险减阻的功能，在一定条件 l

在对受害人做出补偿后可向责任人行使

观之，补偿模式似乎较赔偿模式为优。当

论上的分析，实际情况远非如此简单，事

偿模式的国家也运行良好。

良反应救济基金制度具有诸多优点．我国

该制度，在此之前，可采用赔偿模式来处

药品不良反应救济基金制度建成后．也可

模式和赔偿模式并用。从其他实行救济基

家和地区的经验来看，救济基金立法并无

体民事赔偿责任的效力。18]赔偿与补偿并

害人提供多条救济途径供其选择．关键在基金补偿与民事赔偿的适用关系。

国药品不良反应救济基金制度的建立

为对药害救济的最好方法是建立药害救

立一个权威机构对药品不良反应进行认

济金的拨付。这样不但降低了药厂风险．

企业的活力，也解决了患者举证的难题．，药害基金救济大大缩短了赔偿的期限。

弥补紧迫性的内在要求。药害救济基金制的来源、基金的管理、药害的认定、药害救

序、基金可予救济的范围等具体问题．限

因这里不作探讨，在这方面我国台湾地区

救济制度非常值得我们借鉴。国外的立法

学习。

参考文献

事件从混乱到有序【eb，olj．http：／／cu1．sina．corn．crda／2002一

．html

j泻肝丸的拷问【n】．人民日报，2003—02—27

责任与消费者保护【eb，ol】．http：／／www.xiexiebang.com／c／2005-12-08／1 1408526678．

shtml，2005-12—10

(收稿：2006—01—16)

第三篇：药品不良反应先进事迹

药品不良反应先进个人事迹

从事药械不良反应工作以来, 认真学习和贯彻党的路线、方针和政策，遵守国家法律、法规和单位的各项规章制度，严于律己，团结协作认真负责，听从指挥，勤恳敬业，无私奉献，恪尽职守，任劳任怨，积极参加或推动药械不良反应工作，取得显著成绩或做出突出贡献，及时、圆满完成各项工作。为辖区人民群众的身体健康做出了突出贡献。

不断加强药械不良反应工作的业务学习，按要求参加各级药监部门组织的培训班，结合历次药械不良反应工作的检查，使自己很快掌握了有关工作要求。通过深入医院临床一线，对我院药械不良反应管理工作提出要求，初步建立起医院药械不良反应工作的工作制度和流程，不断使此项工作管理规范化

药械不良反应工作是医院管理方面一项非常重要的工作，直接关乎人民群众生命财产安全。自从药械不良反应工作管理岗位以来，我不断加强预防控制工作的管理。在每年的工作计划中，参照县级培训的整体计划，制定医院的药械不良反应工作培训计划并按时组织实施，保证医护人员对药械不良反应工作从思想上重视，早发现、早上报。

针对医院建院初期院内医护人员对上报药械不良反应工作重视程度不够的问题，我通过召开会议、医护人员专题会议等方式，不断宣传、教育，强调此项工作的重大意义并随之建立起适合我院实际情况的考核制度。通过宣传教育、绩效考核等方式的有效结合，最大程度的促进药械不良反应了管理工作，管理水平逐年提高。

总之作为一名基层医务工作者，在今后的工作中在各级领导的关心帮助下，我将更加严格的要求自己，使医院的药械不良反应工作更上一个台阶，以更好的服务于人民群众。

第四篇：药品不良反应领导小组

xxxx卫生院

关于成立药品不良反应监测领导小组的

通知

各村卫生所(室)及个体诊所：

为了进一步加强对我院药品不良反应监测的管理，规范药品不良反应的报告，确保群众用药安全，特成立xxxx卫生院药品不良反应监测领导小组。现将有关事宜通知如下：

一、组成人员 组

长：xxxx 副组长：xxxx 成员：xxxx

二、主要职责

1.发现群体不良反应，应立即向所在辖区内的食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。

2.积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

3.对发现的药品不良反应事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知辖区内食品药品管理机构、卫生院药剂科及药品的生产企业。

4.对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

5.乡村两级卫生工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报卫生院药剂科。

6.乡村两级卫生工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内上报院药剂科。

2014年7月16日

第五篇：药品不良反应基本知识

药品不良反应基本常识

一、基本概念

1．什么是药品不良反应？

答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。2．什么是药品不良事件？

答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

3．什么是严重药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4．什么是新的药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5．药品不良反应可以分为哪几类？

答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。6．药品不良反应有哪些临床表现？

答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。

7．什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎么预防？

答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。

一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。

患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。8．什么是药品的毒性反应？

答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。

9．什么是药物过敏反应？

答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。

为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有少数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可能出现假阴性，极少数皮试阴性的病人也能发生过敏性休克；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，使用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药品。

10．如何表示不良反应的发生率？

答：国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10％)，常见(1％～10％，含1％)，偶见(0.1％～1％，含0.1％)，罕见(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕见(＜0.01％)。11．为什么有些药品不良反应难以预测？

答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。

12．为什么要警惕药品不良反应？ 答：如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人)，病种单一，多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童)，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。13．什么是撤药反应？

答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。14．什么是药物依赖性？

答：药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”，并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述：

药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。

简而言之，药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。15．药物依赖性分为哪几类：

答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。

精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。

身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。16．什么是药物相互作用？

答：药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：①药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代谢，酮康唑是CY（P3A4的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。②药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。

17．什么是基本药物制度？

答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

二、相关政策

18．为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？

答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。19．新药审批的目的是什么？

答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。20．上市前试验的目的是什么？

答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及 I 期到 III 期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。21．何谓上市前临床试验？

答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。22．临床试验中能出现药品不良反应吗？

答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一种准备用于治疗乙肝的药品，1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II 期临床试验时，15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国 FDA 建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。23．什么是药品不良反应报告和监测？

答：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

24．国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

答：建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

25．我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？

答：1999 年 11 月 26 日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应监测管理办法》(卫生部令第81号)于2011年7月1日正式实施，将更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。26．国家药品不良反应监测中心的职能是什么？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第十条规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

(四)发布药品不良反应警示信息；

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。27．发布《药品不良反应信息通报》的目的是什么？

答：《药品不良反应信息通报》是及时反馈有关药品新的、严重的安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。

《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识、促进临床合理用药、提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提醒被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民安全用药。28．我国药品不良反应报告的范围是什么？

答：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

但鉴于目前实际状况，为避免漏报，上报原则为“可疑即报”。29．是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？ 答：不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。30．药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？

答：及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。31．发现可疑不良反应向谁报告？

答：发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。32．医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

33．药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？

答：首先让患者停用可疑药物，对严重的或者停药后不缓解的患者要建议立即去医疗机构就诊。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，药店药师应对药品不良反应相关情况进行详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地药品不良反应监测机构报告。34．患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？

答：患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。35．什么是药品不良反应报告表？如何获取？

答：根据《药品不良反应监测管理办法(卫生部令第81号)》第十九条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，供药品生产、经营企业和医疗卫生机构使用。可向国家或当地药品不良反应监测中心索取，也可从相关部门网站(如www.xiexiebang.com、www.xiexiebang.com)下载。36．在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）有关规定，药品生产企业在这个工作中的责任主要有：

(1)应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；应当设立专门机构并配备专职人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。

(2)发现可疑不良反应，要详细记录、调查，按规定填表、报告。

(3)报告“定期性安全更新报告”，并全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；

(4)报告药品在境外发生的严重药品不良反应以及因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息；

(5)对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。

37．什么是药品不良反应自愿报告制度？

答：20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后，不少国家的管理部门，建立了药品不良反应自愿报告制度，收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后，马上就能拿到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应，也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列实验等上市后研究相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。38．自愿报告制度有哪些优缺点？

答：自愿报告制度是目前被各国广泛采用的上市后监测手段。其优点是不分新药老药、不管上市时间的长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测。其最大的优点是费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。但也有其缺点，如报告率低，漏报率高、随意性大，新药不良反应报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应的发生率等。39．影响自愿报告制度的有哪些因素？

答：自愿报告有它的局限性，如报告率低，据悉英国自愿报告系统的报告率约为 1％～10％，甚至更低，当然原因十分复杂；又如许多个例报告质量不高，从前不知道的不良反应难于识别，医生报告有困难。例如，昔拉洛尔是心血管用药，其皮肤及眼睛反应处方医生很难发现，只是在第一例报告发表后，才有上百例报告接踵而来。影响自愿报告制度的因素有： ① 不良反应报告率与药品的销售额有关。如 H 受体拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。②报告率与药品上市时间的长短有关。上市的头几年是不良反应报告的高潮，因为是新的反应，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医生认为已报告过，不愿意再报。③报告率也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意，则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然多。40．什么是处方事件监测？

答：处方事件监测(英文 Prescription Event Monitoring，缩写为 PEM)是对上市药品的一种主动监测方法。其目的是对新上市药品进行主动监测，以弥补自愿报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重(或改善)、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。这是首先在英国推行的一种制度：它的优点为：第一，它能计算药品不良反应的发生率，第二，由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。41．什么是药品不良反应信号？

答：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。它与药品不良事件相同之处为因果关系有待确定，不同之处为有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析。有人给“药品不良反应信号”定义为报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是未知或以前记录不全的，其作用为提示一种可能性，尚不是肯定的结论。42．什么是药品效益与风险？

答：效益是指药品疗效，风险是指药品的安全性(主要是药品不良反应)。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以用疗效大小及不良反应的轻重，衡量药品的优劣。效益风险比值高的药优于效益风险比值低的药。药品的疗效和不良反应都不能用数字衡量，所以效益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定效益风险比值达到什么程度方可用于临床。同样一种药物在不同人群中效益风险比可能存在差异。医生可根据病情为病人选择药品，所以对危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益风险比值小的药，也不一定不合理。反之，患轻微疾病的病人，选用效益风险比值小的药是不合理的。43．是不是已经发生严重不良反应的药品都应该停止生产？

答：不一定。有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行效益与风险的综合衡量才能决定。

44．药品上市后为何还会修改药品说明书？

答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。45．什么是药品召回？

答：药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。

大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。46．药品为什么会暂停生产、销售和使用？

答：如果药品发现存在安全隐患，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品生产企业如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品暂停生产、销售和使用后，一般会对引起暂停药品的事件进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险效益评估。如果评估结果表明药品的效益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用，如果药品在特定条件下使用效益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用。如果评估的结果表明风险大于效益，则药品可能会被撤出市场。47．药品为什么会撤市？

答：如果药品上市后评价显示其风险大于效益，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于效益撤市药品外，还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。

48．世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的？目前有多少个国家加入？我国于哪年加入？

答：20世纪60年代初爆发了震惊世界的“反应停事件”，为此世界卫生组织于1968 年制订了一项国际药物监测合作试验计划并建立了国际药品监测合作中心，当时有10个国家参加了这项计划。其作用是收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表、药物不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统。目前已有104个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划，我国于1998年加入。

49．WHO基本药物的选择标准是什么？

答：基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本效益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。③某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。④每种入选药物都应以质量(包括生物利用度)可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。⑦为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。例如：本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。

三、安全用药

50．如何正确阅读药品说明书？

答：药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。

说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，还要留心药品的不良反应。51．药品说明书为什么必须规范？

答：药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而，在诉讼出现时，则厂家处于脆弱的地位，以致现在有一种趋势，把所有的副反应一律收入说明书。另外，同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，也就是说这些药品的说明书应该规范化。这是值得我们注意的一个重要问题。52．用药为什么要遵说明书规定的剂量？

答：药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。53．慎用与禁用有什么区别？

答：药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样，应该如何掌握呢？“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药可能会引起不良反应，通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因，机体代谢能力低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用，因为用后会发生严重不良反应或中毒，如阿司匹林，有消化性溃疡的患者应禁用，又如马来酸氯苯那敏(扑尔敏)，对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。54．如何看待药品不良反应？如何客观理解不良反应与药品质量的关系？

答：药品在治疗疾病的同时，也可能会带来有害反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)。国际上对药品不良反应的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)明确：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“合格药品”可以理解为质量是不存在问题的药品，因此不能将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。

药品的质量是否有问题，应该根据国家药品检验机构的检验结果，看药品的质量是否符合法定的质量标准。许多药品不良反应是在药品质量检验合格的情况下发生的，不能认为有了不良反应就一定是药品质量有问题，就一定是药品质量事故。

55．如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？

答：是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。

具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。

56．药品不良反应与疾病本身的症状如何区别？

答：出现了可疑的药品不良反应，需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况，结合患者的健康状况、患病情况等，必要时还要作一些化验检查，认真进行鉴别，才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。57．公众如何发现不良反应？出现不良反应后如何应对？

答：使用药品后，有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛，腹痛、恶心、呕吐，皮疹、瘙痒，无力、口干等症状。极少数患者可能会出现严重不良反应，包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症，肝功能异常，过敏性休克、过敏样反应、昏厥，间质性肾炎，白细胞减少、溶血性贫血等。患者一旦出现疑似的症状就应当立即停药，一些症状在停药后可自行好转，如果症状较重、或停药后未见好转建议去医院检查治疗。58．怎样预防药品不良反应？

答：药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。59．应该怎样治疗药品不良反应？

答：药品不良反应的治疗原则和其它常见病、多发病一致，但是药品不良反应的治疗必须及时停用可疑的药物，及时使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。

60．哪些药品容易出现药物相互作用？

答：治疗窗范围窄的药物(即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物)，需要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心苷和抗过敏药等。

61．为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？

答：人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。此外，个人的免疫系统也会发生变化。

62．继发反应是否为药物本身的效应？

答：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心苷洋地黄不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。

63．是不是所有的药品都可能引起不良反应？

答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。

许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。64．是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多？

答：化学结构差不多的药，有时候不良反应差不多，有时候差别很大，不能凭想当然就结论。

65．是否可以说进口药就一定比国产药好？

答：一些发达国家的药厂生产条件较好，产品的杂质含量较低，但是这不是绝对的。我国这些年来，许多药厂花了大量投资，生产条件已有很大改善，有些产品中的杂质比国外同类产品还低，质量也很好，因此不能一概而论。66．价格贵的药是否更安全有效？

答：药品的价格是取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素而药品的安全性则取决于药品的不良反应(或毒性)和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更加安全有效的药品。67．是否可以说新药一定比老药更安全有效？

答：总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。68．非处方药是安全保险药吗？

答：非处方药具有下列特性：具有较高的安全性、不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会在体内蓄积，不良反应发生率低。但是，非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然其安全性相对来说高一些，但并非绝对“保险”。69．非处方药是不是就不会出现严重的不良反应？

答：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

70．药品出现不良反应是不是就说明医生处方一定有问题？

答：不一定。医生的处方是否有问题，要看医生的处方是否符合药品使用说明书的规定，不能因为出现了不良反应就一定说明医生的处方有问题。71．是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药？ 答：不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。

72．是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？

答：不是。由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此。经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。

73．许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？

答：有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。74．是不是中药的不良反应比西药少？

答：中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。

75．有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题这种说法对吗？

答：中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起的毒副反应，更不能随便多服。76．中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？

答：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。77．滋补药会引起药品不良反应吗？

答：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是没有按规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。

78．中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？

答：中药、西药联用，有时能起到提高疗效、减少不良反应的目的，但是有时候合并用不一定能提高疗效，反而会增加不良反应，这里面的情况非常复杂，应充分听取医生的意见，医生也应该加强这方面知识的学习。79．维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗？

答：维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。例如长期、大剂量服用维生素A、维生素D引起发热、腹泻、中毒，大剂量静脉注射维生素C引起静脉炎、静脉血栓、死亡等。即使在常规剂量有时也能引起不良反应，如有人口服维生素E每天3次，每次10mg，5天后发生耳鸣、耳聋。许多人服用维生素、矿物质类药物的同时还服用其它药物，也要注意有没有不良的相互作用。80．常用的抗感冒药有什么不良反应？

答：常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应，常见的不良反应有皮疹、嗜睡、消化道症状等；极少数患者使用还可能发生严重不良反应，如扑热息痛，曾有人报告发生了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视。此外，抗感冒药多是复方制剂，使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用，这种使用会加大抗感冒药的安全风险。

81．退热药使用时应注意什么？

答：退热药只是对症治疗，发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热不仅告诉患者已经有病在身了，同时不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热镇痛药。

82．血管紧张素转化酶抑制剂常见不良反应是什么？

答：血管紧张素转化酶抑制剂是一类抗高血压药，适用于中高度高血压，而且试验证明它们能减少某些心脏病人的并发症及死亡率。但干咳及血管神经性水肿是这类药常见的不良反应。临床表现为干咳无痰、脸肿、舌肿及喉头肿等。针对这些不足，近来又开发了一类更新的降压药─血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，这类药的干咳及血管神经性水肿发生率比血管紧张素转化酶抑制剂低，但仍有发生。83．诺酮类抗生素应关注哪些特殊的不良反应？

答：国外喹诺酮类抗生素的说明书中“注意事项”栏或“警告”栏内，多有不应给儿童或孕妇使用的描述。这是由于动物试验表明，这类药能永久性损伤幼年动物承重关节部位的软组织，产生承重关节糜烂及其他关节病。此外，与喹诺酮类相关的“肌健损伤”也屡有报道。由于这类药在我同上市品种众多，使用十分广泛，应警惕儿童永久性软组织损伤及成人使用引起肌腱损伤的风险。84．氨基苷类抗生素的主要不良反应是什么？

答：氨基苷类抗生素的治疗剂量和引起不良反应剂量很接近，稍有过量就可能引起不良反应。尤其是它们具有引起不可逆耳聋的缺点。据专家们研究我国不少儿童耳聋，与使用氨基苷类抗生素有关，已引起医生们的注意。目前国内这类药，有的仅用于结核病治疗，多不宜用于儿童。这类药包括链霉素、卡那霉素、庆大霉素、小诺霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服药时为什么不能饮酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。头孢类抗菌药可影响乙醇代谢，出现双硫仑样反应，表现为面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低、嗜睡、幻觉。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。86．药品溶剂能否造成严重不良事件？

答：可能。例如，1937年美国发生了错误地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶剂生产磺胺酏剂，造成100多名儿童死亡。近几年也有类似的事件发生，如1996年拉丁美洲的海地，应该用甘油作溶剂生产对乙酰氨基酚糖浆，由于使用了搀假的甘油(含有二甘醇)，使用前未经化验，产品出厂后造成50余名儿童死亡。由此可知，药品溶剂和生产中的错误，也可能造成严重药害事件。

87．沙利度胺（反应）事件给我们的教训是什么？

答：20世纪60年代，欧洲、日本、加拿大等国发生了因孕妇服用沙利度胺(反应停)治疗妊娠呕吐而导致海豹肢畸型儿发生率增高的事件，该事件告诉我们：①用药时千万不能忽略药品不良反应；②新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应；③药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优、缺点；④药品审批和管理部门要严格把关；⑤由于药品上市前临床研究的局限性，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现，因此，应加强上市后药品不良反应监测。88．什么是合理用药？

答：世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。” WHO1987年提出合理用药的标准是：

(1)处方的药应为适宜的药物。

(2)在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。

(3)正确地调剂处方。

(4)以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。

(5)确保药物质量安全有效。

目前尚无一个公认明确的合理用药定义。绝对合理的用药也是难以达到的，一般所指的合理用药只是相对的，当今比较公认的合理用药是应包含安全、有效、经济与适当这4个基本要素。

89．常见的不合理处方主要有哪些形式？

答：常见的不合理处方主要有下列表现形式：

(1)使用药物而没有适应症。如对上呼吸道病毒感染使用抗生素。

(2)在需要药物治疗时使用错误的药物。如对需要使用口服补盐液的儿童秋季腹泻使用四环素。

(3)使用疗效可疑或未证实疗效的药物。如对急性腹泻使用肠蠕动抑制药物。

(4)使用安全性不肯定的药物。如使用安乃近。

(5)未能给予可供应的、安全有效的药物。如未能对麻疹和破伤风使用疫苗，未能对急性腹泻使用口服补盐液。

(6)正确选择了药物，但给药方式、剂量及疗程不正确。如在可以使用口服制剂时却使用了注射或静脉滴注。

(7)使用不必要的昂贵药物。如应使用一线、窄谱的抗生素时使用了三代或广谱抗生素。

四、特殊人群用药

90．不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？答：主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差 异。

91．哪些人易发生药品不良反应？

答：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。92．特异质反应和哪些因素有关？

答：特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。该反应可能和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合症。假胆碱脂酶缺乏者，使用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。93．药品不良反应是否有种族差异？

答：许多药品的不良反应，在不同种族之间有很大的差异，但有的药品没有差异，情况不完全相同，不能一概而论。94．老年人用药应注意什么？

答：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，不要选用不良反应多的药，适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。

95．孕妇用药要注意什么？

答：孕妇用药，不仅本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。如病情确需用药，一定要充分听取医务人员的意见，认真选择，严格遵守规定的用法用量。96．哪些药可能影响胎儿的健康？

答：许多药物都可能影响胎儿的健康，如巴比妥类安眠药、非巴比妥类的安定、安宁、利眠宁，降压利尿药硫酸镁、甘露醇、速尿，解热镇痛药阿司匹林、扑热息痛、消炎痛，一些抗生素类药物，抗病毒药物，麻醉镇痛药，激素类，抗甲状腺药，抗糖尿病药，抗癫病药，抗癌药，心血管系统疾病药物等。孕妇在服用任何药物前，都应该向医务人员详细了解该药品会不会影响胎儿的健康。97．药品不良反应会不会遗传？为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应，胎儿身上却出现了异常？

答：有些人发生药品不良反应是因为身体里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平时没有发现，服用某些药物后，问题才暴露出来。这类不良反应有遗传的倾向。但是大多数药品不良反应不一定会遗传。有些药在孕妇身上没有什么不良反应，却引起了胎儿的异常，不一定是因为遗传。无论如何，孕妇用药应该咨询医生，选择药品要特别谨慎。

98．有些药哺乳期妇女吃了没有什么不良反应，乳儿身上却出现不良反应，这是为什么？

答：有些药品的成分能随乳母的乳汁排出体外，乳儿吸食了这样的乳汁，容易出现不良反应。

99．哪些药可能影响儿童的健康？

答：国内外已有资料表明，链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经，引起耳聋；多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤；四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育；感冒通能引起儿童血尿；鼻眼净(萘甲唑啉)能引起儿童中毒等，儿童用药的选择应特别慎重。100．小儿剂量是怎样折算的？

答：药物说明所标示的剂量，大多是成人的1次剂量，小儿剂量往往未标示。为此，制定了几种方法来解决这个问题。一是按每公斤体重多少(毫克、克、毫升)计算，此法是较准确，但应用十分不便。另一种方法是按成人剂量折算，以下是《中国药典》制定的《老幼剂量计算(折算)表》可供参考。初生至1 个月，成人剂量的1/18～1/l4； l 个月至6个月，成人剂量的1/14～l/7 ；6个月至1岁，成人剂量的 1/7～l/5； l 岁至2岁，成人剂量的 l/5～l/4； 2岁至4岁，成人剂量的 1/4～l/3； 4岁至6岁，成人剂量的 1/7～2/5 ；6岁至9岁，成人剂量的 2/5～l/2 ；9岁至14岁，成人剂量的 1/2～2/3 ；14岁至18岁，成人剂量的 2/3～全量； 18岁至60岁，全量或3/4； 60岁以上，全量的 3/4。以上只是一般情况下的基本规律，但由于药品剂型、制剂工艺等的不同，许多药品是不能按以上比例折算服用的，特别是对于儿童这一特殊的人群，由于其智力、身体素质发育还不完全，因此他们的用药更要小心谨慎。如药品中没有儿童用法用量，最好向医疗专业人员请教，或直接购买专为儿童准备的药品。101．肝功能不好的病人，用药应注意什么？

答：许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期作肝功能化验，一旦发现肝功能异常，马上停药，并向医生咨询。102．肾功能不好的病人，用药应注意什么？

答：许多药物能加重肾脏的损害，例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。具体哪个药能加重肾脏的损害，要认真阅读药品说明书或向医务人员咨询。用药时一定要遵守说明书规定的用法用量。

五、疫苗与预防接种

103．什么是疫苗？

答：疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激机体免疫系统的特性。当机体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当机体再次接触到这种病原菌时，机体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。目前用于人类疾病防治的疫苗有几十种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。104．为什么要接种疫苗？

答：接种疫苗是预防和控制传染病的手段之一，通过接种疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使传染病不易发生，从而降低发病率、减少死亡，以达到控制传染病的流行，最终达到消除或消灭的目的。105．什么是第一类疫苗，什么是第二类疫苗？

答：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗可分为第一类疫苗和第二类疫苗。

第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括：①国家免疫规划规定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗；②县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗；③县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗，以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。

第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一类疫苗与第二类疫苗是相对的，不是绝对不变。由于国家的经济承受能力、疫苗的供应等多种原因，第二类疫苗暂时实行自费接种，随着条件的成熟，许多第二类疫苗也将纳入国家免疫规划。106．预防接种的安全性如何？

答：安全性历来受到各国和世界卫生组织的重视。疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整的、科学的、规范的要求，保证预防接种的安全性。

107．接种疫苗后还会发病吗？

答：接种疫苗预防针对疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保护效果都不是100%的，个别受种者由于个体的特殊原因，如免疫应答能力低下等因素，可能导致接种后免疫失败。但大量的研究证明，即使接种疫苗后发病，相对于不接种疫苗者，其患病后的临床症状要轻很多。此外，如果接种疫苗时受种者恰好已处在该免疫针对疾病的潜伏期，接种后疫苗还未产生保护作用，所以接种疫苗后也会发病，这就属于偶合发病。108．是否有必要接种第二类疫苗？

答：第二类疫苗是对第一类疫苗的重要补充。实际上有些第二类疫苗针对的传染病对人们威胁很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不仅对个人的健康造成很大危害，也增加了经济负担。公众可以根据经济状况、个人的身体素质选择接种。

109．第二类疫苗和第一类疫苗一样安全吗？

答：第二类疫苗与第一类疫苗一样，在上市前经过了严格的动物实验和临床研究，在生产过程中经过了严格的质控管理，成品经过了严格的质量检验，因此是安全的。

110．接种疫苗也会引起不良反应吗？

答：疫苗也是药品，因此接种疫苗也可能会发生不良反应。111．接种疫苗后常见的不良反应有哪些？

答：接种疫苗后常见的不良反应主要有：局部红肿、硬结、发热，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。多为一过性的生理机能障碍，经过休息或治疗即可痊愈。112．接种疫苗后出现不良事件，其原因可能有哪些？

答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反应外，其他可能因素还包括；由于疫苗质量原因引起的疫苗质量事故；接种过程中由于违反操作规程引起的接种事故；由于受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病的偶合症；因受种者心理因素发生的心因性反应等。113．发生疫苗不良反应/事件后向哪里报告？

答：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为责任报告单位和报告人，在发现疫苗接种不良反应/事件后(包括接到受种者或其监护人的报告)，应当填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，并提交给受种者所在地的县级疾病预防控制中心。

114．什么是预防接种异常反应？

答：预防接种异常反应是合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的疫苗不良反应。异常反应的特点为：①由疫苗固有性质引起；②发生频率相对较低；③反应程度相对较重，一般需要临床处置；④反应多能恢复，极少数可能留有永久性损害；⑤接种疫苗合格；⑥接种实施规范。

115．异常反应造成的哪些损害需要进行补偿？补偿费用由谁承担？

答：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤，应给予受种者一次性经济补偿。接种第一类疫苗的异常反应补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种第二类疫苗的异常反应补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。