GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）

第一篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能

过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。

2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。

6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部）

7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要

能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡）。

10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告

单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。

11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。

12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有

奖惩。

13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单

有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。

14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。

15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一

致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。

16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好，不得事后补做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。陈列药品的质量及包装应完好，药品的分类陈列标签、价格标签（写通用名）、标记应规范、齐全。清查所有的药品，包装不合格及质量不符合要求（如液体制剂瓶口发霉等）要及时撤柜，进行相应处理。陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。陈列的药品应整齐一致，美观，不得有倒置、标识逆置。门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定，一般是月底由质管员检查一次并记录。（每天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录，超标时采取相应措施并做好记录，相应的设施设备运行记录。易串味药品专柜、抗菌药专柜，计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则，计划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。销售药品应严格遵守法律法规，不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。调配处方的程序（先由药师审核签字，再交营业员进行调配，复核无误后发药，同时填写处方调配销售记录并签字或签章）。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章，处方按规定时间保存两年。处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致，在营业时间内保证有一名药师在岗。对门店留存处方的合格性进行审核，剔除不符合要求的处方，采取相应的补救措施。门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。凭处方销售的药品：凭处方销售的五类抗菌素名单（必须设专柜），所有的针剂，大小联邦止咳露（复方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液），联邦泰洛其口服液，博士小儿止咳露，息斯敏，复方甘草口服溶液，龙胆泻肝丸，及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利（普瑞博思），处方均应按规定保存。双轨制药品的销售记录应齐全。营业时间内保证有一名药师在岗，药师不在不得销售处方药，在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。处方药不得采取开架自选的销售方式。门店环境应整洁，无污染物，布局合理；营业区、办公区、生活区应严格分开（各功能区应分开或者有隔离措施），冷藏药品用冰箱应放在营业区。销售柜组的标志完整、醒目，药品分类、标识贴清晰名了。陈列药品时应按照批准文号、国家非处方药品目录、国家强制性处方目录，严格四分开的原则分开摆放。设施设备要正常运转。（冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器），温湿度计、温度计要有合格证或经过强制性检定，检定应在一年的有效期内，并有检定记录卡。待验区、待处理区（退货区）、不和格区设置合理。处方药与非处方药应分柜摆放，分类标志应清晰，有规范的警示语、忠告语。易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里面的药品应按规定摆放。药品应严格“四分开”陈列。四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放，经营中药饮片的应设立专区。易混淆的品种：金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏（两种规格）、骨质增生一贴灵，贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、品、东阿阿胶、阿胶口服液、创口贴、洋参胶囊、西洋参胶囊等，摆放前应看其批准文号。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装或代用品。门店一般不经营危险品。门店的广告宣传要有广告批文并经总部质管部和零售管理部审核同意，门店不得擅自承接广告。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签及批号到该盒药品售完（拆零专柜标识醒目，拆零工具齐全、整洁），拆零药品销售记录填写符合要求，营业员应知道药品拆零销售的程序。拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、、服法、用量、批号、有效期、店名等内容。门店的装修，店面布局应统一。门店在零售营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、有效、经济、合理用药应到位。（用药咨询牌放置到位，张贴咨询服务项目、药师用药指导原则，药师应指导病人合理用药，药师用药指导记录应填写比较详细，包括指导用药的品名、用法、用量、不良反应、注意事项等，最好推荐非处方药。服务公约、监督电话、顾客意见簿（顾客意见簿，不论是表扬还是批评，均应答复；无意见时，店长应在当月备注：本月无顾客意见发生。药品应按用途分类摆放，陈列药品的类别标签及价格标签放置准确、字迹清晰、药品名称书写通用名。当门店有阳光照射到药品时应配置遮光设备，如窗帘。现场实际经营面积应达到50平方米，要有房屋租赁协议或产权证。所有门店不设仓库。各种质量记录的填写人和填写日期，与考勤要对应上。所有的药品必须有药品说明书，如感冒通、速效伤风胶囊、光瓶子无包装的药品等。说明书可以复印，数量不少于实际的库存数量。所有的进口药品都要有报告单，进口药品的一证一书上九州通质量管理机构盖的红章要清晰、统一，批号与实物的批号一致。何为进口药品，大家一定要清楚。

第二篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项(精)

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能

过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。

2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的

范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。

6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部

7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要

能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡。

10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告

单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。

11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。

12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有

奖惩。

13、查药品的购进来源,必须从九州通购进,实物批号和九州通销售出库红单批号一致,销售出库红单

有批号调整的,与批号调整单数量为正的一致。批号不对的,及时与总部管理部联系,进行调整。

实物与红票对应上后,在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾,并盖验收章和签名。

购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现,门店不得自行购进药品。

14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放,必须及时撤柜。

15、购进红票即九州通销售出库单按月装订,保存六年。(对六项逐项核对打勾,验收员的签字与考勤一

致,其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。验收员要知道验收的程序,验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒,其中一盒包装破损,购进红票上如何反应出这一情况,整个过程你是如何处理的。

16、陈列药品质量检查记录(从进货的第一个开始,每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查,包括储藏柜里的品种,不得有遗漏的品种,包括精制饮片,易串味药,计划生育药品

等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好,不得事后补做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。

17、陈列药品的质量及包装应完好,药品的分类陈列标签、价格标签(写通用名、标记应规范、齐全。

清查所有的药品,包装不合格及质量不符合要求(如液体制剂瓶口发霉等要及时撤柜,进行相应处理。

18、陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。

19、陈列的药品应整齐一致,美观,不得有倒置、标识逆置。

20、门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定,一般是月底由质管员检查一次并记录。(每

天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录,超标时采取相应措施并做好记录,相应的设施设备运行记录。

21、易串味药品专柜、抗菌药专柜,计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则,计

划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。

22、销售药品应严格遵守法律法规,不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握

和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。

23、调配处方的程序(先由药师审核签字,再交营业员进行调配,复核无误后发药,同时填写处方调配

销售记录并签字或签章。

24、对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。

25、处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章,处方按规定时间保存两

年。

26、处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致,在营业时间内保证有一名药

师在岗。

27、对门店留存处方的合格性进行审核,剔除不符合要求的处方,采取相应的补救措施。

28、门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。

29、凭处方销售的药品:凭处方销售的五类抗菌素名单(必须设专柜,所有的针剂,大小联邦止咳露(复

方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液,联邦泰洛其口服液,博士小儿止咳露,息斯敏,复方甘草口服溶液,龙胆泻肝丸,及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利(普瑞博思,处方均应按规定保存。

30、双轨制药品的销售记录应齐全。

31、营业时间内保证有一名药师在岗,药师不在不得销售处方药,在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。

32、处方药不得采取开架自选的销售方式。

33、门店环境应整洁,无污染物,布局合理;营业区、办公区、生活区应严格分开(各功能区应分开或

者有隔离措施,冷藏药品用冰箱应放在营业区。

34、销售柜组的标志完整、醒目,药品分类、标识贴清晰名了。陈列药品时应按照批准文号、国家非处

方药品目录、国家强制性处方目录,严格四分开的原则分开摆放。

35、设施设备要正常运转。(冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器,温湿度

计、温度计要有合格证或经过强制性检定,检定应在一年的有效期内,并有检定记录卡。

36、待验区、待处理区(退货区、不和格区设置合理。

37、处方药与非处方药应分柜摆放,分类标志应清晰,有规范的警示语、忠告语。

38、易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里

面的药品应按规定摆放。

39、药品应严格“四分开”陈列。四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放,经营中药饮片的应设立专区。易混淆的品种:金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏(两种规格、骨质增生一贴灵,贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药

品、东阿阿胶、阿胶口服液、创口贴、洋参胶囊、西洋参胶囊等,摆放前应看其批准文号。

40、危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列空包装或代用品。门店一般不经营危险品。

41、门店的广告宣传要有广告批文并经总部质管部和零售管理部审核同意,门店不得擅自承接广告。

42、拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签及批号到该盒药品售完(拆零专柜标识醒目, 拆零工具齐全、整洁,拆零药品销售记录填写符合要求,营业员应知道药品拆零销售的程序。

43、拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、、服法、用量、批号、有效期、店名等内容。

44、门店的装修,店面布局应统一。

45、门店在零售营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、有效、经济、合理用药应到位。(用药咨询牌

放置到位,张贴咨询服务项目、药师用药指导原则,药师应指导病人合理用药,药师用药指导记录应填写比较详细,包括指导用药的品名、用法、用量、不良反应、注意事项等,最好推荐非处方药。

46、服务公约、监督电话、顾客意见簿(顾客意见簿,不论是表扬还是批评,均应答复;无意见时,店

长应在当月备注:本月无顾客意见发生。

47、药品应按用途分类摆放,陈列药品的类别标签及价格标签放置准确、字迹清晰、药品名称书写通用

名。

48、当门店有阳光照射到药品时应配置遮光设备,如窗帘。

49、现场实际经营面积应达到50平方米,要有房屋租赁协议或产权证。50、所有门店不设仓库。

51、各种质量记录的填写人和填写日期,与考勤要对应上。

52、所有的药品必须有药品说明书,如感冒通、速效伤风胶囊、光瓶子无包装的药品等。说明书可以复

印,数量不少于实际的库存数量。

53、所有的进口药品都要有报告单,进口药品的一证一书上九州通质量管理机构盖的红章要清晰、统一, 批号与实物的批号一致。何为进口药品,大家一定要清楚。

第三篇：GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答

质管部、业务部：

1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？

答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？

答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：

4、如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：

5、质管部职责是什么？

答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的主要资料包括哪些？

答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。

11、质管部如何进行质量查询的？

答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？ 答：

21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管员工作的主要内容？

答：从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；

8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；

12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；

13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。

采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。

25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。

26、新员工和实习生何时进行健康检查？

答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。

27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？

答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。

28、在哪家医院进行的体检： 答：

29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？

答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。

30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？

答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。

储运部：

31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。

32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。

34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。

35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

36、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。

38、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）

41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。

43、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

44、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：

46、何时买的仪器？

注意回答时要与购买发票的日期相同。

47、对哪些设备进行使用记录？

答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。

48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？

答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。

质管部、采购部：

49、公司的进货程序？

答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？

答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。

采购部：

52、注意证照是否有过期现象：

53、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

54、合法性指？

答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

55、法人委托书主要注意？

答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。

采购部、质管部：

56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。

57、如何对首营企业进行审核？

答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；

5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。

58、首营品种如何审核？

答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；

2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；

4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。

59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？

答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的

62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。2）帐、货相符，要具体到批号相符。3）要能追踪所有药品的发生历史。

质管部：

63、现场操作注意？

答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。

*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。

64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？

答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？

答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？

答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？

答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；

2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？

答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？

答：按公司文件规定进行：

1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等

2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。

建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？

答：1）验收记录属即时记录；

2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。

72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？

答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。

74、规定的验收场所指哪？

答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。

76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？

答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。

质管部、储运部：

80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。

建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。

储运部：

82、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？

答：应该是回答在冷库。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。

85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。87、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。

92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？

答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。

97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

储运部（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。

101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

销售部：

102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。

答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。

购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。

购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。*注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。

103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？

答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？

答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？

答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？

答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？

答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。药品广告必须在有效期内发布。

109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。

销售部、质管部：

110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？

答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。

企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。

设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。

调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。

111、销出药品发现质量问题应做些什么？

答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。112、有没有收到过药品不良反应报告？

答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。

质管部：

113、问质管部负责人：从事质管工作多少年？

*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。

114、实际中有无遇到比较棘手的问题？

答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。

2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。

储运部（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。119、采取措施后要有相应记录。

保管员：

120、建立中药饮片分装和零货称取室。

121、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。

人力资源部：

122、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

123、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。

采购部、验收员：

124、购进、验收记录中，中药材应标明产地。125、中药材包装上应标明产地。

验收员：

126、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。127、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。

128、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

第四篇：GSP认证现场检查整改报告(药店)

GSP认证现场检查整改报告

秦皇岛市食品药品监督管理局GSP认证办公室：

2013年6月23日认证检查员，依据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷6项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。缺陷1：6003药品质量管理制度未及时制定。

整改措施：重新制定了药品质量管理制度。

缺陷2：6011药品质量信息收集不及时。

整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。缺陷3：6705营业厅墙面不整洁。

整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。缺陷4：7804空调插座不好用未及时修理。

整改措施：重新更换了空调插座。

缺陷5：8106在岗药师未配带胸卡。

整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。

缺陷6：8402对意见本上意见未及时处理解决。

整改措施：通过GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作规范。

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我药店在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。

特此报告。

抚宁县康裕药店

2013年6月28日

第五篇：药店GSP认证检查整改报告

XXXXXXX大药店有限公司

关于GSP认证现场检查整改报告

XXXXXX食品药品监督管理局：

XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目情况：

严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训； 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 4、17102企业未做好销售记录； 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。

二、缺项整改措施 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;责任人：企业质量负责人XXX

整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。

完成时间：2015年3月11日上午 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。

完成时间：2015年3月11日下午 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。

完成时间：2015年3月12日上午 4、17102企业未做好销售记录；

责任人：企业负责人XXX 整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录，在检查结束后，由质量负责人XXX对营业员进行了培训，要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。

完成时间：2015年3月12日下午 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。

完成时间：2015年3月13日下午 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：由质量负责人XXX，根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。

责任人：企业负责人XXX

整改措施：企业负责人XXX在检查组提出缺陷项后，及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。

完成时间：2015年3月14日上午

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，企业负责人XXX及时全体员工认真学习了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。

XXXXXX大药店有限公司 2015年3月16日