2013质量管理部岗位试题[优秀范文五篇]

第一篇：2013质量管理部岗位试题

珠海市恒祥医药有限公司质量管理部岗位试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共60分）（每空1分）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日 发布，自起施行。

2、修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。

一项管理手段指的是实施企业计算机管理信息系统;

两个重点环节指的是药品购销渠道和仓储温湿度控制;

三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输.3、企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。关键要素具体是指：变更仓库；计算机升级；换负责人；重大法规出台。

4、/企业采购进口药品应索取：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。

5、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。

6、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。

8、质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

9、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

10、企业应当采用

11、从事

12、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受经考核合格后方可上岗。

13、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

14、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

15、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当理部门报告。

16、采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定进行。

17、企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：

① 经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米；经营疫苗的冷库总容积不应小于200立方米；② 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统； ③冷藏车或冷藏（保温）箱等设备。

18、企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

19、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证

20、企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

21、对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

22、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

23、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

24、本规范下列术语的含义是：

（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（3）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（4）首营品种：本企业首次采购的药品。

（5）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（6）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（7）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（8）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（9）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（10）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二、问答题（共40分）（每题20分）

1、简述如何通过计算机系统管理控制药品经营过程中质量？

答：通过权限登陆：账号+密码，系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。

建立基础数据库，将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（1）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

（2）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（3）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；

（4）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

（5）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容

2、简述质量管理部岗位职责包含哪些内容？

答： 质量管理部门应当履行以下职责：

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（8）负责假劣药品的报告；

（9）负责药品质量查询；

（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（12）组织验证、校准相关设施设备；

（13）负责药品召回的管理；

（14）负责药品不良反应的报告；

（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（18）协助开展质量管理教育和培训；

（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第二篇：质量管理部岗位

1.质量监督分部

1.1 高级经理

1)全面负责质量监督部业务管理工作；

2)全面负责质量监督部行政管理工作；

3)负责质量监督部员工业务技能及综合素质培训和提高；

4)负责质量监督部稳定工作；

5)完成领导安排其他工作。

1.2单机适航性监控（CAD监督）

1.2.1 本岗位职责

1)负责东航机队的CAD接收、评估、执行和相关维修记录全程监督控制，建立监控清单并适时颁发适航性状况警报；

2)负责组织召开适航指令清单核查会议；

3)完成领导安排其他工作。

1.2.2 云南有限共享人员职责

1)负责云南有限机队飞机机身CAD接收、评估、执行和相关维修记录全

程监督控制，建立监控清单并适时颁发适航性状况警报。

1.3安全质量监督

1.3.1 本岗位职责

1)负责维修现场质量监查工作；

2)负责完成（北京）执管飞机保留故障审批工作；

3)完成领导安排其他工作。

1.4单机适航性监控（单机档案管理）

1.4.1 本岗位职责

1)负责单机档案工作规范的编写；

2)负责协调各维修单位单机档案的管理工作；

3)负责对上海地区（主档）单机档案库房的管理工作；

4)负责上海/北京维修记录的C检包进库复核工作；

5)负责上海/北京维修记录单机履历的监制；

6)负责飞机公司内部转移时，按程序完成维修记录的内部移交工作；

7)完成领导安排其他工作。

MUAS03.00

1题目：质量管理部岗位职责

1.4.2 云南有限共享人员职责

1)单机档案主档的建立和管理，新飞机交机文件管理，制订单机档案适航

性状况监控的要求，监督单机档案适航性状况；

2.质量保证分部

2.1高级经理

1)负责质量保证部各项工作任务管理；

2)负责质量保证部行政管理工作；

3)负责质量保证部员工技能和素质培养和提高；

4)负责质量保证部稳定工作；

5)完成领导安排其他工作；

2.2质量审核

2.2.1 本岗位职责

1)负责内部质量审核工作；

2)负责承修商审核工作；

3)负责国内外供应商/分销商审核工作；

4)负责航线维修协议评估工作；

5)完成领导安排其他工作。

2.2.2 云南有限共享人员职责

1)负责制定外部协议/合同单位质量审核计划并经机务工程部批准后，安排实施评估，审核，认可；

2.3维修标准管理

2.3.1 本岗位职责

1)负责完成维修工程管理体系各类手册管理工作；

2)负责完成维修工程管理体系给类手册的修订；

3)负责完成维修工作程序的修订；

4)负责完成其他规范类修订工作；

MUAS03.001

题目：质量管理部岗位职责

5)完成领导安排其他工作。

2.3.2 云南有限共享人员职责

1)负责维修系统各类手册发布到运行手册管理系统”、“资料档案系统”并控制有效性，负责收集东航股份维修系统手册修订信息；

2.4维修人员资格管理

2.4.1 本岗位职责

1)负责完成工程技术公司的人员授权工作（121、145）；

2)负责工程技术公司上海地区基础执照的管理；

3)监督、检查授权委托单位的授权；

4)负责国际跟班公务护照或港澳通行证申请的审核工作；

5)完成领导安排其他工作。

2.4.2 云南有限共享人员职责

1)负责云南有限人员授权清册网上发布；

2.5单机适航性监控管理

1)负责飞机适航证件的申请办理工作；

2)负责特许飞行证、VSTC和出口适航证件的办理；

3)协调并配合完成电台执照上机检查工作；

4)负责运行规范D部的修订；

4)负责维修能力申请及《维修能力清单》有效性控制；

5)完成领导安排其他工作。

2.6云南有限共享人员职责

1)负责国籍证、适航证换证及新进飞机证件申请工作；

3.可靠性管理分部

3.1高级经理

1)负责可靠性管理分部的日常管理工作；

2)负责组织制定可靠性管理方案，并组织相关部门和人员按照可靠性方案

MUAS03.00

1题目：质量管理部岗位职责的要求实施；

3)负责汇总和评估、分析东航飞机适航信息的上报和管理工作；

4)负责公司各机型飞机的技术记录本和客舱记录本的制定、修改和报批；

5)负责东航股份技术资料的谈判、定购、接收、印刷、分发和日常管理工作；

6)完成领导安排其他工作。

3.2可靠性管理

3.2.1本岗位职责

1)负责指导各相关部门按照可靠性管理方案和程序的要求进行工作，并向可靠性委员会提出相关改进建议；

2)负责组织并指导对东航机队的可靠性数据进行监控，对重大或超警戒项

目进行调查分析，对航材/质量/工程/维管部门提出可靠性建议；

3)负责东航上海、浙江、北京执管机队的使用困难事件SDR的上报和调

查工作，并监督其他各执管单位SDR的上报工作；

4)负责监督东航机队重复性故障工作的实施情况；

5)负责组织召开各类可靠性委员会、技术委员会、可靠性分析会和各类专题会议；

6)负责东航可靠性数据及相关适航信息的上报和管理工作；

7)完成领导安排其他工作。

3.2.2云南有限共享人员职责

1)负责云南有限公司各机型可靠性管理工作；

2)负责云南有限公司各机型飞机记录本设计、制定和修改工作；

3)负责云南有限公司各机型可靠性数据及适航信息的上报和管理工作；

3.3适航资料管理

3.3.1 本岗位职责

1)负责东航技术资料的预算和定购工作；

2)负责各维修单位提出的技术资料申请或取消工作；

MUAS03.00

1题目：质量管理部岗位职责

3)负责所有技术资料的网络注册和接收，以及分配工作；

4)负责公司所有厂家手册的有效性控制；

5)负责定期向各分子公司发放各种手册的备份CD/DVD；

6)负责网络发布所有机型的SB和ASB。

7)负责接收并发布适用于东航机队的所有CAD/AD；

8)负责保存所有的过期资料，并与有效资料隔离存放；

9)负责接收工程技术部发布的各类工程自编文件，并根据其发放清单进行分发；

10)负责完成领导交办的其他工作。

3.3.2 云南有限共享人员职责

1)负责厂家技术手册、适航性资料的申请、订购、上传、控制；外站资料的配发，清单建立，有效性控制；AD/CAD/SB/SL的接收、分发、控制及自编技术文件（EO/CMP/TO及工作单卡）的分布和控制；

4.SMS分部

4.1 高级经理

1)全面负责SMS分部业务管理工作；

2)全面负责SMS分部行政管理工作；

3)负责SMS分部员工业务技能及综合素质培训和提高；

4)负责SMS分部稳定工作；

5)完成领导交办的其他工作。

4.2 风险管理

1)负责按照手册要求，组织开展风险管理工作并发布《安全风险通告》；

2)负责明确工程技术公司风险控制的优先等级，衡量本单位已实施风险控

制措施的有效性；

3)参与完善工程技术公司的风险管理方法和程序，对股份公司风险管理方

法提出修订建议；

MUAS03.00

1题目：质量管理部岗位职责

4)负责对工程技术公司所属各单位风险管理工作的监督和检查；

5)负责工程技术公司危险源信息库的管理；

6）负责工程技术公司作业类风险库的管理；

7)完成领导交办的其他工作。

4.3 系统评价

1)负责按照手册要求，实施工程技术公司系统评价工作，形成并发布《运

行安全状态系统性评价报告》；

2)负责根据系统评价结果，发布《预防/纠正措施通知单》或《反馈性系统

评价通告》；

3)负责对工程技术公司所属各单位预防/纠正措施的落实情况进行监督；

4)完成领导交办的其他工作。

4.4 安全保证

1)负责各类安全运行信息的收集、获取和分析工作；

2)负责对各单位上报的安全运行信息的获取和分析工作进行审核；

3)负责对员工反映的自愿安全报告进行处理、分析并回复；

4)完成领导交办的其他工作。

4.5 不安全事件调查

1)负责组织开展不安全事件的调查工作，形成并发布《不安全事件调查报

告》；

2)负责对各单位上报的《不安全事件调查报告》进行审核；

3)负责配合上级单位完成不安全事件的调查；

4)完成领导交办的其他工作。

第三篇：2013信息管理部岗位试题

珠海市恒祥医药有限公司

信息管理部岗位试题

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共60分）（每空2分）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）2013年01月22日 发布，自.2、企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。

3、企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

4、企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。

5、企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。

6、企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。

8、企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；并按规定进行扫码和数据上传。

9企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

10企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。

11、对质量可疑的药品应采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。

12、权限登陆：通过系统必须具备的基本功能，权限控制具有和下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。

13赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能

二、问答题（共40分）（每题20分）

1、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？

答:

（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

（二）系统数据库管理和数据备份；

（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

（四）负责系统程序的运行及维护管理；

（五）负责系统网络以及数据的安全管理；

（六）保证系统日志的完整性；

（七）建立系统硬件和软件管理档案。

2、计算机系统基础数据库包含哪些内容？如何有效管控？

答：企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；

（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容

第四篇：岗位质量管理控制措施

天津市凯润淡水养殖有限公司质量管理手册：

岗位质量管理控制措施

以无公害水产品生产质量标准为管理标准，以良好的信誉和用户满意为最高要求，全程实行全员质量控制，以质量合格为首要前提，绝不放弃对产品质量的严格要求。

一、质量管理网络：

公司实行全员质量管理体制。其管理人员：公司总经理、主管质量的副总经理，质量监督员、化验员、生产车间及班组质量主管人员、采购员、保管员、成品检测制度。（附质量控制程序图）

二、质量控制程序说明：

1、总经理质量控制措施：

（1）制定公司质量管理目标和方针。

（2）建立公司质量管理体系并使其有效运行。（3）负责全公司原料样品采纳，制定原料采购标准。

2、主管质量副经理职责：

（1）贯彻执行公司的质量方针，有效的组织推行目标质量管理机制。使之达到预期质量要求。

（2）按全员质量管理措施标准向各有关生产环节、车间下达质量控制目标，指导监督各车间制定本岗位质量控制标准。

（3）按产品质量要求向采购人员提出采购原料标准，向总经理传达化验结果，并与之研究整改措施。

3、质量监督员职责：熟悉并掌握本岗位质量控制标准，全面负责质量检查、抽查工作，对不符合质量标准的本岗位产品一律实行质量否决，并上报公司经理，监督处罚措施。

4、化验员质量控制职责：严格按各本岗产品质量标准进行化验，严格按照无公害检测标准进行检测，将化验结果呈送公司经理，并对化验数据结果负责。

5、生产班组质量控制：各岗位根据质量要求，配备各相关的检测设备，严格按照本岗位操作程序进行工作，杜绝违规操作，实行质量负责制，并与本人经济收入挂钩。

6、采购员质量控制职责：

（1）

严格按各类原料采购的质量标准采购，确保原料质量合格，把好源头质量关。

（2）

对有营养成分要求的，一律要化验本货，符合质量要求的方可进货。

（3）

一定杜绝含有毒、有害物质原料进入本公司。进货时要进行随时抽检，对不符合质量要求的，要对供方提出合理要求，避免公司遭受不必要的损失。

7、保管员质量控制职责：坚守岗位，成品库原料保管员一定要按化验单质量要求对货物进行验收，所有仓库保管员必须熟记各种成品和原料的温度要求和使货物易变质的天气条件及应采取的各种防范措施。出入库有接送货人员签字和发收货的单据，做到责任、质量双管齐下。做到平时坚持对所管货物实行质检巡视制度，并登记在册。对容易变质的货物实行定期检查制度，防止霉烂等各种事故发生。

8、成品检验员制度：对公司产成品一律实行成品质量检测制度。严格按照天津市无公害水产品的质量标准进行逐项检测，检测内容一律按公司质量管理细则要求进行。经检测记录由公司经理、质检员和被检测单位各执一份。

9、成品虾养殖池质量控制措施：各成品虾养殖池在平时一定要检测水中杂质含量和含氧量，要把水体调整到喂养虾的最佳水准，要坚持由水产专业人员定时巡塘制度，对各池定期进行水体及虾体各项指标检测，保证成品虾各个生长阶段都在水产专家的掌握之中。

10、水产技术员质量控制措施：水产技术人员要熟练掌握无公害水产品养殖知识，严格执行无公害水产品的质量标准要求，对所用药品进行严格的把关极限制使用范围。定期对各个成品鱼虾池水质量检测。对虾池的水温、水质平时都应有记录，给下一个养殖周期能提供经验及资料。

11、冷库保管质量控制措施:坚持定期对所存物品进行巡视，对各种所冻物品要熟记，适应温度，做到上、下班有记录交接，保证冷冻及冷藏温度在控制措施内，对冷库设施进行定期检查、记录有损坏设备要报上级经理进行及时修复。

第五篇：质量管理部及各岗位工作职责

4.0 质量管理部
4.1 质量管理部部门职责
部门定位 贯彻实施药品管理法和 GSP，保证公司质量体系运行正常，合法经营。部门职责 1.2.3.4.5.6.7.质 量 管 理 部 质量管理工作 8.9.负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的扫描归档。负责在库药品和医疗器械的养护工作。负责业务系统的录入和日常维护。负责经营品种、首营企业、客户的审批。对采购协议、采购合同进行审批。负责供应商、客户申报与录入，信息变更的报告。负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可及 GSP 的各项外审检查。定期对公司 GSP 及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查。建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并对上述资质进行监控、更新。

10.负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理报告。11.指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作： 12.负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。13.负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。14.负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。15.负责质量体系文件的制定、完善和更新。16.负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。培训 分析 其他 17.协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。18.定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出预防和整改意见。19.配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。20.会同采购部、储运部对供应商进行供货评审。

4.2 质量管理部岗位说明书
4.2.1 经理
基本情况 岗位名称 所在部门 质量管理部经理 质量管理部 岗位编码 汇报关系 公司总经理

在总经理的领导下，负责公司质量管理工作；保证质量管理体系运行正常；负责各部门工作 岗位目标 的协调；检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行，确保公司合法经营，质量服务满足需 求，为经营部门完成目标提供有效的支持和服务。工作场所 工作 条件 培训机会 轮换或晋升机会 工作时间 办公设备 一般在室内办公，偶有外出 一般为正常日班，一周 40 小时 主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备 公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会 按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升 工作职责 1.确保部门阶段性工作重点/目标与公司战略发展的协同； 部门管理与协调 2.负责本部门工作协调/指导监督/绩效管理与考核； 3.与各部门的沟通、协作与技术指导，确保公司质量体系运行正常。4.质量管理体系 5.6.7.8.9.负责组织制定公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

。根据国家新法规按，实际业务流程及时修订公司的管理制度，并组织实施。负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可的各项外审检查； 指导 GSP 认证体系的管理和运行；

10.负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作； 11.组织质量问题汇总、分析，提出整改意见并予以落实； 质量管理 12.负责对首营企业、经营品种合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。13.负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告。14.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督 15.负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审。16.参与季度盘点并汇总上报 17.组织对供货情况进行质量评审。18.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。19.及时收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。质量信息 20.负责假劣药品、不良反应的报告。21.负责收集和分析药品质量信息。22.负责给总部质管部定期报送质量报表。

应急管理 质量培训教育 外部联系与协调

23.负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回； 24.根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查； 25.协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP 培训 25.负责与医药行业协会、药品监督管理部门保持良好的沟通，接受相关检查； 26.按公司要求，积极开展对业务部门的管理辅导与支持；

其它

27.配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检； 28.完成上级领导交待的其它工作。任职资格 基本要求：

专业学历 推荐要求：具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）本科以上学历 资质证书 计算机、外语 工作经验 执业药师 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求 有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题  能力素质   熟悉《药品管理法、《GSP》、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程 办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识； 优秀的品行和职业素质，强烈的敬业精神与责任感，工作原则性强； 有较强的领导能力、判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力

4.2.2 质量管理员
基本情况 岗位名称 所在部门 岗位目标 工作场所 工作 条件 培训机

机会 轮换或晋升机会 工作时间 办公设备 质量管理员 质量管理部 岗位编码 汇报关系 质管部经理

在质管部经理的领导下，负责公司的质量管理具体实施；保证质量管理体系运行正常；协助 部门经理检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行。一般在室内办公，偶有外出 一般为正常日班，一周 40 小时 主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备 公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会 按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升 工作职责

业务系统数据录入 与维护

1.2.3.

负责业务系统中资料录入和日常更新维护； 负责建立供应商和客户质量档案； 负责建立包括药品质量标准等内容在内的所经营药品的质量档案； 负责建立验收、养护信息档案； 负责建立不合格品汇总、分析上报； 负责退货药品的汇总、分析、上报。负责对供货单位、购货单位、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行初审，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效；

档案管理

4.5.6.

质量管理

7.

8.9.

协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查； 负责质量检查中整改项目的验证落实；

10.指导和监督储运部药品保管、养护和运输中的质量工作。11.协助质管部经理对药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告； 质量信息 12.协助部门经理对供应商、客户满意度调查，并汇总分析； 13.协助部门经理收集和分析药品质量信息，并建立档案； 14.定期给药监部门报送（网络）特殊药品相关的质量报表； 应急管理 15.实施业务部门对质量问题药品的召回； 16.根据各级药监部门和上级部门通告，执行对经营药品紧急情况的核查； 18.配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检和药监部门 GSP 培训 19 完成上级领导交待的其它工作。任职资格 基本要求：1.具有药学中专或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称； 2..疫苗质管员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职 专业学历 称 推荐要求： 本科以上学历 资质证书 计算机、外语 工作经验 执业药师 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求 有 2 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题  能力素质   熟悉《药品管理法、《GSP》、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程 办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识； 优秀的品行和职业素质，敬业精神、工作原则性强； 有一定的判断与决策能力、人际交往能力、沟

通能力、计划与执行能力

其它

4.2.3 养护员
基本情况 岗位名称 所在部门 岗位目标 工作场所 工作 条件 培训机会 轮换或晋升机会 工作时间 办公设备 养护员 质量管理部 岗位编码 汇报关系 质管部经理

在质管部的领导下，负责在库药品的养护和质量检查工作；负责仓库环境监测；负责设施设备档 案的建立、仪器设备的定期维护和记录。一般在库区内和储运部办公室办公，偶有外出 一般为正常日班，一周 40 小时 主要为电脑、电话、传真机、打印机、复印机等办公设备 公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会 按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升 工作职责

养护检查

1.2.

接受质管部经理的领导、质管员的养护技术指导和工作支持； 检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿

度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。3.4.5.6.7.养护档案 8.做好冷链药品在库温度监测、跟踪和记录，定期分析，总结养护经验。定期对库存药品进行质量养护检查，并做好养护检查记录。对检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理，并对质量异常药品下达停止发货通知 结合库存养护管理检查工作的情况，确定重点养护品种并报质管部确认； 做好药监和质管对养护岗位审核检查前的自查和现场检查工作。对由于异常原因可能出现问题的药品、质量易变药品、首营品种、冷藏药品建立养护档案，每月进行在库养护。9.设施设备档案 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量仪器及器具等的管理和使用维护，建立设备档案，做好设施设备的维修、维护和使用记录。10.对储存和养护用仪器设备定期检定、校准，保证仪器设备的精准度。养护信息 11.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。12.及时向质管部上报养护时发现的质量异常药品信息。它 13.完成部门经理交待的其它工作。任职资格 基本要求：具有医学、药学、物流管理或相关专业中专以上学历 专业学历 资质证书 计算机、外语 工作经验 能力素质 推荐要求：药学专业大专以上学历 无要求 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求 有 1 年以上药品保管、养护工作经历   熟悉《药品管理法》、《GSP》、养护管理制度，养护工作流程。工作敬业、责任心强，良好的团队合作意识；工作计划性和执行力强。

4.2.4 验收员
基本情况 岗位名称 所在部门 岗位目标 工作场所 工作 条件 培训机会 轮换或晋升机会 工作时间 办公设备 验收员 质量管理部 岗位编码 汇报关系 质管部经理

在质管

部经理的领导下，负责公司购进和销退药械的入库验收，收集入库药械质量相关证明文件并 扫描存档。一般在库区内和办公室办公，偶有外出（直调药械验收）一般为正常日班，一周 40 小时 主要为电脑、电话、传真机、打印机、复印件等办公设备，澄明度监测仪、红外线测温仪 公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会 按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升 工作职责 1.接受质管部经理的领导、质管员的验收技术指导和工作支持； 坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权； 凭《验收单》《随货同行单》《销售退回单》在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规、、

药械验收

2.3.

程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收； 4.5.6.7.8.9.负责液体注射剂药品的澄明度检查和记录； 特殊药品双人验收并签字； 负责冷链药品运输温度、运输设备、到货时间的验证和记录。验收时对包装变更的药械索取包装变更证明文件并存档。验收完毕，负责将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。负责给质量档案管理员提供最新、有效的药品信息，保证实际入库药品信息与业务字典信息内 容一致。10.负责验收记录的电脑录入和文字记录，记录项目齐全，内容真实、批号、数量准确、结论明确； 11.做好总部、药监部门和公司对验收岗位内外审检查准备和现场检查工作 协同工作 12.配合保管员、复核员做好药品和器械的收货、退货和发货的管理工作。13.负责索取、收集和扫描、建立合法有效的、验收入库的同批次药品检验报告档案、生物制品批 验收档案 签发合格证和进口药品注册证档案。14.给复核人员提供出库药械同批次药检报告及其他质量证明文件。15.及时向质管部上报验收时发现的假、劣药品的信息； 质量信息 16.及时向质管部上报验收的不合格品的情况，并按要求处理。17.定期向质管部上报验收信息并汇总分析。应急管理 其它 18.根据质管部通知，执行对经营药品紧急情况的核查； 19.完成上级领导交待的其它工作。任职资格 基本要求：具有医学、药学、物流管理或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称 专业学历 资质证书 计算机、外语 工作经验 能力素质 推荐要求：药学专业大专以上学历 药师 电脑操作熟练，外语一般无特殊要求 有 1 年以上药品保管、验收工作经历   熟悉《药品管理法》、《GSP》、验收管理制度，验收工作流程。工作敬业、责任心强，良好的团队合作意识；