关于GSP认证工作的通知[推荐5篇]

第一篇：关于GSP认证工作的通知

国家药品监督管理局关于GSP认证工作的通知

国药监市[2002]488号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

当前，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作不断深入，《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作也已在全国范围内广泛开展起来，目前已形成良好的发展态势。按照我局制定的GSP认证实施步骤和药品监督管理工作要求，GSP认证工作必须进一步加快推进速度。为此，经研究决定，自2003年1月1日起，我局不再受理药品经营企业GSP认证的申请，认证工作将按照《药品管理法实施条例》的规定，由各省（区、市）药品监督管理局负责。现将GSP认证的有关问题通知如下：

一、贯彻落实《药品管理法实施条例》有关GSP认证组织工作事权划分的规定，GSP认证的组织工作从2003年1月1日起，由企业所在地区省级药品监督管理局负责实施。

二、各省（区、市）药品监督管理局应尽快落实GSP认证组织，以承担本地区GSP认证的技术审查和现场检查工作。

三、各省（区、市）药品监督管理局应结合本地区认证工作的实际需要，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及GSP认证管理的有关规定，尽快制定出GSP认证的工作程序、岗位责任和检查员随机抽取方法等，为保证认证工作的有序进行做好必要准备。

四、各省（区、市）药品监督管理局应积极配合我局，加快本地区GSP认证检查员队伍的建设，做好认证检查员培训工作，以适应本地区认证检查员库的设置需要。

五、在以上有关认证管理的准备工作落实之后，抓紧开展GSP认证。各省（区、市）开始组织GSP认证的时间，最迟不得超过2003年3月31日，以保证GSP认证工作目标按时完成。在此规定时间前未做好准备工作，需进行认证的，可由省（区、市）药品监督管理局与我局市场监督司联系，安排认证工作的组织事宜。

六、在2002年12月27日前（以邮戳为准）报送我局的认证申请，由我局负责完成认证的组织工作。

七、省（区、市）药品监督管理局组织GSP认证工作后，对认证合格企业的《药品经营质量管理规范认证证书》将由省（区、市）药品监督管理局颁发。《药品经营质量管理规范认证证书》由我局统一印制。

八、2002年未按规定完成GSP认证的药品经营企业，由省（区、市）药品监督管理局限期其6个月进行整改。逾期未完成GSP认证的，给予停业整顿1个月的处罚；整顿后仍不符合GSP要求的，按规定吊销其《药品经营许可证》。

国家药品监督管理局

二○○二年十二月三十一日

第二篇：山东省GSP认证工作程序

山东省药品经营质量管理规范认证工作程序

［ 更新时间：2007-03-31 11:34:19］

根据国家药品监督管理局《GSP认证现场检查工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序》的规定，为确保药品认证检查的公正、严谨和规范，制定本程序。

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.山东省药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是山东省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报告》、《GSP认

证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

五、追踪检查 对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。

第三篇：关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知

陕西省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知陕食药监办发〔2014〕25号2014年03月24日 16:08 各设区市食品药品监督管理局(委）：

为进一步做好新修订GSP认证工作，全面提升药品经营企业质量管理水平，强化药品流通质量监管，确保2015年底前全面完成GSP认证工作。现通知如下：

一、提高思想认识，增强实施新修订GSP的责任意识

实施新修订GSP认证工作是国家总局和省局今明两年药品流通领域监管的重点工作，省局2014年的工作报告中已将GSP认证完成情况纳入目标考核。各市(区)局要充分认识该项工作的重要性和紧迫感，积极部署，强化措施，增强工作责任感，认真组织开展辖区内药品经营企业新修订GSP认证检查工作，确保辖区内药品经营质量安全。

二、严格时限要求，抓好新修订GSP认证分步实施工作

各市（区）要严格按照我省GSP认证管理办法和实施方案的要求，分步实施新修订GSP认证工作，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订GSP认证时间表。

（一）2014年6月30日前，承担陕西省基药配送的批发企业、经批准可接受药品委托储存配送的药品批发企业必须于3月31日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，取消其配送或接受委托储存配送资格。

（二）2014年6月30日前，经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、药品类体外诊断试剂的药品批发企业必须于3月31日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，核减其相应经营范围。

（三）2014年12月31日前，经营第二类精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、承担县级医疗机构药品配送的批发企业必须于9月30日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，核减其相应经营范围或配送资格。

（四）2014年12月31日前，药品连锁门店和医保刷卡零售药店必须于9月30日前申报认证。未按时取得新修订GSP认证证书的，不得继续从事药品经营活动。

（五）2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

（六）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到期日为准，提前三个月申报认证。从发文之日起，不再批准延期申请。

执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

三、周密安排部署，确保新修订GSP认证工作稳妥实施

（一）要加强组织领导，把贯彻实施新修订药品GSP工作作为当前和今后一个时期的一项重点任务来抓。组建专门的领导机构和工作班子，明确责任分工，制定并落实工作方案，推进GSP认证工作有序开展。

（二）精心组织，确保GSP认证工作按期完成。按照职责分工，市（区）级食品药品监督管理部门除严格把关批发企业的初审工作外，重点要放到药品零售连锁和零售企业的GSP认证工作上来。一是完善药品零售企业GSP认证工作制度。要严格按照《陕西省食品药品监督管理局关于印发<陕西省药品经营质量认证管理办法>试行的通知》（陕食药监发[2013]27号）和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（零售）经营企业》等要求，制定认证工作方案和程序，确保认证工作有序推进，规范运行，并将工作方案上报省局药品化妆品市场监督处；二是建立高素质检查员队伍。要严格按照陕西省药品GSP认证检查员管理办法（试行）进行检查员培训、考核、聘任、选派和管理。尽早建立一支高素质的检查员队伍，力争认证现场检查过程中标准统一、程序规范、客观公正；三是动员帮促，迅速推进。在完善制度建设和队伍建设的基础上，广泛宣传，营造良好社会氛围。通过调查摸底，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作，采取切实可行的措施，迅速推进认证工作。

（三）加强培训，认真组织学习GSP认证相关文件及认证标准。省局按照国家总局GSP现场检查指导原则的精神，修定了我省GSP认证现场检查评定标准，各市（区）要抓紧组织学习，把握要点，熟悉掌握认证的方法和程序，提高认证的能力和水平。要采取多种方式面向药品经营企业及公众，大力宣传贯彻实施新修订GSP的重要意义，引导企业积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。

（四）要坚持标准，严格把关，对经营条件差、管理不规范、达不到标准要求的企业，坚决不予通过认证。要及时发现和研究解决工作中出现的问题，确保GSP认证工作稳步推进。

省局将对GSP认证情况进行督查，对不按标准认证的，要严肃追究相关部门和相关人员的责任。

（五）严肃认证纪律，确保认证质量。各市(区)局在组织开展经营企业GSP认证工作中，要切实加强党风廉政建设,要始终把党风廉政建设纳入GSP认证工作的整体部署中，落实负责人对行政和党风廉政建设工作的一岗双责制。要强化人员管理，确保廉洁自律。一是要抓好GSP认证检查员的廉政教育；二是GSP现场检查时，要严格执行廉政纪律；三是对有反映的人员，要及时进行提醒教育,对有问题的人员，要转监察部门调查处理。

陕西省食品药品监督管理局办公室

2014年3月19日

第四篇：药品零售企业GSP认证工作要点剖析

药品零售企业GSP认证工作要点

一、申请材料

一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：

（一）申请材料封面和目录；

（二）申请报告；

（三）《营业执照》复印件；

（四）《药品经营许可证》正本复印件；

（五）《药品经营许可证》副本及变更记录复印件；

（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；

（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；

（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；

（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；

（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；

（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；

（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；

（十四）企业药品经营质量管理制度目录；

（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

1、药品质量管理文件（1份）。

2、电子数据（打包上传）。

二、质量管理文件

1、质量管理制度（19项）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药1

销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）文件管理制度；（十九）计量校验制度。

2、岗位职责（10项）

（一）企业负责人岗位职责；

（二）质量管理人员岗位职责；

（三）采购员岗位职责；

（四）收货员岗位职责；

（五）验收员岗位职责；

（六）养护员岗位职责；

（七）营业员岗位职责；

（八）处方审核员岗位职责；

（九）处方调配员岗位职责；

（十）处方核对员岗位职责。

3、操作规程（9项），包含有：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

具体项目各企业会有差别，注意是否有仓库、经营冷藏药品以及中药饮片。

三、人员管理

1、人事档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>，企业负责人、质量负责人和营业员等身份证、学历、职称、继续教育证书、劳动合同、工资单、养老保险等。

2、培训档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间> 培训档案包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。

培训记录包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员（签到）等。

培训内容包括药品管理法律法规、质量管理文件、药学专业知识、服务规范。注意国家有专门管理要求的药品和拆零药品的销售人员有专门培训。培训的重点内容：新版GSP；质量管理制度、岗位职责和操作规程。培训时间、计划、内容和考核要一致（计算机系统可以做的记录可不再另做纸质材料）。

3、健康档案：人员花名册<备注栏写明人员变动时间>、健康状况汇总表、一人一档<含个人汇总表、原始检查单或健康证>（计算机系统可做的记录可不再另做纸质材料）。

四、设施设备

1、药品经营许可证、营业执照、GSP证书、药师证上墙（执业（从业）药师注册证、药师证要上墙）。

2、监督电话、服务公约、企业目标、方针、警示语、忠告语、十二个不承诺公示上墙。顾客意见簿。

3、广告（仅限OTC非处方药，且广告中不得含有适应症等内容）。

4、营业场所、库房面积达标、整洁，仓库分四区三色，待验区和退货区（黄底白字）、合格区（绿底白字）、不合格区（红底白字）；无仓库的，店堂要有三区：待验区、退货区、不合格区。

5、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫、防霉变设备：2台空调（常温区、阴凉区各配备1台）、灭蝇灯、纱窗、遮阳窗帘、电子驱鼠器、灭火器、地架等）。

6、药品拆零工具：拆零专柜有药匙（分内服、外用、抗生素）、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药店名称、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期等内容的包装用品。

7、中药饮片调配、炮制设备：戥秤、电子秤、铜冲等。

8、需强制检定的设备：干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅（戥秤、电子秤等）等属于强制检定的设3

备，必须有计量检测机构出具的检定合格证。（新购进的不需检定）。

39、设立阴凉区，额定制冷量≥50W/m,常温区制冷量≥340W/m,制冷量计算方法：空调输出功率/体积。建议阴凉区改造采用移门式开关方式。（常温区、阴凉区各配备1个温湿度计）

10、经营冷藏药品的，应配备显示温度的风冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保温箱。

五、药品分类

1、处方药与非处方药分区并挂牌：注意处方药柜与非处方药柜不能交叉分布。含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜应设在阴凉区内。外用和内服药分柜陈列。

2、药品区与非药品区应划区并挂牌或物理隔离。

3、阴凉区必须有标识。

4、中药饮片柜斗谱必须正名正字（与《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》一致），有合格证。无执行标准和合格证的中药，不得作为中药饮片管理。无中药饮片经营范围的，不得经营中药饮片。

5、专用标识：大标识（悬挂或张贴）：处方药、OTC非处方药、非药品、阴凉区（张贴）；小标识：处方药、OTC非处方药、含麻黄碱复方制剂专柜、拆零药品专柜、医疗器械、外用。

六、计算机系统

企业安装的计算机系统必须符合新版GSP的要求，现以浙江博信软件为例，以某药品购、销、存来说明。

1、登录人员使用独立的用户名和密码，其中企业负责人、质量负责人权限不能交叉，采购员、验收员权限不能交叉，其他岗位人员（如养护员、营业员等）可以交叉设置。系统数据每日备份，保存不少于5年，备份U盘应放置于不同地点。

2、建立药品A商品档案，包括通用名、商品名、规格、4

批准文号、生产企业、是否拆零、贮藏要求、是否重点养护、是否特殊药品、GMP、价格、进价、会员价等信息，注意对照国家食品药品监管总局数据查询进行审核，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。含麻制剂药品设置限制销售2个最小包装。

3、建立药品A供应商档案，包括企业许可证、GMP或GSP、营业执照、组织机构代码证、证照有效期、法人委托书及有效期、销售人员、银行账号、电话号码等信息，注意电话核实销售人员和企业信息，经质量机构负责人初审、质量负责人批准。（核实销售人员记录内容：经电话*******核实（某人接听），业务员***为该企业合法的销售人员。质量负责人***，核实日期、时间；核实企业（首营药品）信息记录内容：经查询国家食品药品监督管理总局网站，**企业提供的资料与网站内容一致，符合规定。质量负责人***，核实日期、时间；）

4、采购员登录系统，新增采购计划，选择供应商，填写药品A采购数量、价格等信息，经质量负责人审核形成采购订单报供应商。如在采购过程中需要修改采购信息，则取消审核，重新修改后由质量负责人审核形成新的采购订单报供应商。

5、验收员登录系统，选择采购订单导入收货单，与供应商发票及销售清单核对药品A品种、数量，无误后以销售清单核对采购药品的批号、生产厂家、数量等，经核对后在收货单中填写生产批号、有效期等信息，形成收货记录，经审核后进入验收记录。如在收货过程中，发现数量不符，由采购员与供应商联系核实后调整采购订单再按收货流程收货；如批号不符，可先放入待验区，由采购员与供应商联系确认，更换销售清单后再入库，也可直接拒收。

6、验收员登录系统，按照抽样规程进行药品验收，全部验收合格直接确认验收合格数量，填写包装情况、验收情况等信息。如遇运输过程中药品破损，则由收货订单拆分，合格品入库，不合格品按照不合格品处理流程申请报损。

7、药品验收后按货位架上架进行销售。在药品陈列过5

程中，由系统自动生成陈列药品养护计划。陈列药品养护计划主要对陈列药品按不同养护要求分别设置。一般情况下，普通陈列药品养护时限设为一个月；重点品种养护时限根据重点养护要求分别设置，如近效期药品设为15天，主要检查有效期；拆零药品设为每周，主要检查药品质量；含麻制剂设为3天，主要核对药品数量；阴凉、干燥、避光条件贮存的药品设为10-15天，主要检查贮存环境。

8、中药饮片装斗及清斗形成记录。

9、养护员按照系统工作提示，进行日常药品养护，根据药品特性填写养护情况，无异常养护结果为继续销售，出现异常则立即停售，上报质量机构负责人或质量负责人进行审核，确认为合格品，解除停售；确认为不合格品，进入不合格品处理流程。养护人员逐日填报温湿度记录（①每天上、下午要定时；②常温0-30℃，阴凉0-20℃，冷藏2-10℃，相对湿度35%－75%，正常连续开空调填写要注意）

10、药品盘点，每月由质量（机构）负责人查询库存药品信息，按照货位号与营业员核对药品批号及数量等信息，批号出现异常者，经核对后由质量负责人进行批号调整，并形成药品盘点记录

11、药品销售时，由营业员登录系统。销售含麻制剂，必须录入购买人姓名、身份证号，处方药还必须凭处方销售。销售处方药时，可由后台录入处方、病历等，供销售前台销售处理，处方可由执业药师在后台进行审方。近效期药品销售必须由色标提示，有效期1个月内的药品由系统自动锁定停售。系统对含麻制剂销售1次性超出2个最小包装进行锁定。拆零药品销售由系统自动识别。系统能自动打印药品销售凭证，包括销售单位名称、药品通用名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等。所有药品销售都必须形成销售记录，含麻制剂药品、拆零药品、处方药品等销售记录中还应有其特殊记录要求。

七、其它资料

1、供应商发票及销售清单按月装订。采购含麻制剂不6

能现金交易，可采取公对公账户转账，也可企业指定委托企业负责人或质量负责人以个人帐户进行对公转账，转账账号必须与供应商提供的公司账户相同。普通药品可采用现金交易，但供应商应有正式文件明确现金收款人员，药店付款时必须由收款员签字确认。含麻制剂的随货同行单必须有供应商送货人员签字。

2、供货企业资料（①审批表、②证照、③委托书、④身份证、⑤购货合同<含质量条款或另附质量协议>，审批表可在软件上做。）

3、药品质量档案：①首营品种注册证及再注册批件，②首次采购药品批次的检验报告书，③需要进一步审核的药品说明书、包装、标签、标准等。

4、检验报告书，包括普通药品、进口药品和中药饮片。可从供应商提供的网站上下载电子文档，建立检验报告书文件夹，文件名格式为“某某公司+购进日期”；

5、处方按月装订，注意针剂、含麻制剂处方药必须凭处方销售（逐一核对），抗菌素处方必须能覆盖品种范围。

6、设备档案：设备一览表、设备资料（说明书、票据、检定记录等），强制检定计量器具（戥秤等）的检定合格证，其他如设备运行记录、维护保养记录等可在软件上做。

7、药品质量信息，按时从网上下载国家药监局、省局公布的相关药品信息，如质量公告、通报以及涉及药品管理的通知和规定；企业内部在药品养护、储存中发现的有关问题，患者使用药品信息反馈。

8、质量管理制度执行检查考核（先行文，明确规定检查时间，可按季或半年一次，每次检查后要有后继处理文件），部分计算机系统。

9、冷链管理验证记录（经营冷藏药品）。

八、售后服务

1、执业药师、药师必须在职在岗，穿工作服、戴工号牌（药店名称、一寸彩色照片、姓名、职称（执业药师、从业药师、药师）、职务（法定代表人、企业负责人、质量负7

责人、质量机构负责人）、编号等）。

2、“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；“按药品新修订GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”明示牌（红底白字，做大些，贴在店堂醒目处）。“药品零售企业禁止销售人工终止妊娠药品”，“药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素”，“含麻黄碱复方制剂必须凭身份证购买。。”等张贴上墙（红底白字）。

3、拆零药品必须有说明书，如为复印件需加盖印章。

4、药品不良反应登录系统及时报送。

5、顾客意见（投诉）记录，如有投诉，要有处理结果。

6、药品追加记录及药品召回记录。

7、“近效期药品”有明显标识（黄底黑字），销售近效期药品有告知确认记录（药店QQ群上有模版下载）。

8、中药饮片煎煮方式告知记录（药店QQ群上有模版下载）。

第五篇：GSP培训通知

通知

各部门：

为保证我公司新版GSP认证现场检查的顺利通过，根据公司质量管理部的要求，现将新版GSP知识问答（见附件一）转发给相关部门，请附件中涉及的部门于5月10日前认真组织学习相应的GSP知识问答,务必使所在部门员工全面掌握新版GSP标准中的基础知识，人力资源部将会对学习结果进行检查。

人力资源部 2014年4月25日