论药品的警示缺陷责任

第一篇：论药品的警示缺陷责任

【摘要】 药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时，应注意考察药品生

产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽

警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险

警

示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策

者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一

般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。

【关键词】药品警示；缺陷；处方药；医师；药师

【中图分类号】d913；r0

5【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(2004)03—0195—1

1on liability for drugs’inadequate warnings．zhao xi-ju．shandong university of tcm，shandong，jinan，25001

4【abstract】drug manufacturers should bear the no—fault liability for drugs’warning defects．while the manufacturer’s

liability for a dru g’s warning defect is a strict one，we should explore whether the drug manufacturer has exercised a duty of care

that is adequate，continuous and immediate．w hen a drug manufacturer has a sufficient knowledge about a drug’s danger and

fails to warn，the manufacturer should compensate the co nsumers for their damage．as far as prescription dru gs are concern ed，a drug manufacturer should warn the physicians to the drug’s dangers because the physicians are in a position of balancing bene—

fits and risks and of reducing the risks of damage．w hen the drug manufacturers’drug promotions make the physicians’evalu—

ating and deciding role less important or useless，the dru g manufacturers should warn the consumers directly of the dangers．

generally，it is the manufacturers who should exercise the duty to walti．the pharm acists are not necessary to warn the con—

sumers of the drugs’dangers，unless there exist additional factors that pharm acists should pay more attention and exercise higher

duty of care．

【key words】warning；defects；prescription drugs；physicians；pharm acists

一、药品、警示缺陷与归责原则

产品责任法是以产品(product)和产品缺陷(defect)

为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权

法，该法的主题是通过设置严格责任(strict liability)，来

调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成的不平等，从而保护消费者利益，实现社会公平。一个

产品责任的构成，一般需要3个因素：产品缺陷、损害及

其二者之间的因果关系。

产品缺陷被公认为是一种不合理的危险

(unreason—

able danger)。我国产品质量法(2000年)第46条规定

缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标

准、行业标准的，是指不符合该标准。”欧共体产品责任

指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，该

产品则是缺陷产品。一般认为，产品缺陷包括4类：

(1)制造缺陷／生产缺陷，(2)设计缺陷，(3)警示／指示缺

陷，(4)发展缺陷。其中，发展缺陷属于免责事由，而前

3种缺陷可导致产品损害赔偿责任。

警示缺陷(产品说明或警示不充分的缺陷)，“是指

产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或

警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能

使产品得到合理的安全”。②在美国suter v．san angelo

· 注：本文中的美国案例资料来源于美国路易斯安那州立大学医学和公共健康法网上的原始法院案例，可参见http：／／biotech．1aw．1su．edu／in

dex．htm

② 杨立新，产品说明警示不充分的侵权行为(新类型侵权行为系列之三)，民商法学(中国人民大学书报资料中心)(2004年第1期)，原载《法律服务

时报》(京)(2003．11．14)

· 196 ·

foundrv& mach．co．案(!)中，法院认为，“一个产品会

由于指示不充分而成为不安全产品”。“制造者对其所

销售的产品负有一些说明的义务。只有一件产品附带

有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的安全性的信息‘软件’，才能认为该产品是‘合理’安全

(或非‘缺陷’)的。”② 没有提供适当的警示与说明，某

一产品可能被认定为缺陷产品。判断警示与说明适当

与否的基本标准是：如果产品是为大众所消费、使用的，警示与说明应为社会上不具专门知识的一般人所能引

起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注

意、知晓、理解。标志与文字之内容应当是正确无误不

会引起误解、歧义的；标志与文字之形式，应当是醒目的、易于辨认的。

产品责任是一种严格责任。严格责任的形成、发展

和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费

者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于美国

法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”的理论，到疏忽(negligence)责任理论，再到严格责任理

论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，而且否定了过错(过失或疏忽)在产品责任成立上的必

要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原

则，美国traynor法官在历史性的、革命性的escola案④

中指出，这源自于：(1)生产者处于减少风险的最佳位

置，(2)受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通

过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，(3)消

费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的警觉往往会被生产者的广告和市场手段(比如商标)所

迷惑。④美国通过判例法培植起来并有成文法依托的严

格责任归责原则，很快风靡全球。我国产品质量法

(2000年)第41条规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺

陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责

任。”该规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和

相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的联结，从

而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确

立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。

根据我国药品管理法(2001年)第102条的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

法律与医学杂志2004年第1l卷(第3期)

人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。药品是一种特殊产品，在药品生

产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性

和安全性。药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵

权责任。药品的生产者应确保其投放到市场的药品无

缺陷，否则它会因此缺陷对当事人的损害承担侵权损害

赔偿责任。药品责任同样是一种严格责任。药品责任

是产品责任的一个重要组成部分。

可导致生产商药品责任的药品缺陷同样有3种：

(1)制造缺陷，(2)设计缺陷，和(3)警示／指示缺陷。上

述3种缺陷在适用归责原则上是有差别的。1997年美

国法学会(the american law institute)《第三次侵权法

重述》产品责任部分(the rest．3d of torts：products

liability)将产品缺陷分为(1)生产／制造缺陷(manufac—

turing flaws)；(2)设计缺陷(design defects)；(3)指示缺

陷(指示或警示不充分)(inadequate instructions or

warnings)。在这里，严格责任只无条件适用于生产缺

陷，尽管生产者已尽了注意义务。对于设计和指示缺

陷，生产者只对“可以预见的损害风险”(“foreseeable

risks of harm”)负责，而这种风险是本可以通过采取“合理的其他设计”(“reasonable alternative design”)或“合理的指示”(“reasonable instructions or warnings”)来避免的。⑤

对于产品缺陷责任适用严格责任原则或无过错责

任原则这样的归责原则是毫无疑问的。在严格责任原

则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔

偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为潜在的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是

无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责

任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责

任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事

人已尽到合理的注意不能作为抗辩的理由。严格责任

原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，被告不得以无过错为抗辩理由。严格责任原则的侧重

点在于产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。它

是一个以产品为指向的责任原则。对于制造缺陷可无

① suter v．san angelo foundry& mach．co．，81 n j．150，176(1979)。

② w ．pagekeeton等：《产品责任与安全》，thefoundation press1988年英文版(第2版)，第315页。转引自中国民商法律网(www.xiexiebang.compatible)而不是有缺陷(defective)的输血血液，法院

认为，对此医院不应承担严格责任。法院认为，将严格责任原则扩展到此类情形中没有合法化根据。

② 即使医院所提供的血液属于有缺陷血液的场合，法院也不愿适用严格责任原则。在brody v．overlook hosp．，66 n．j．448(1975)案中，医院用

于输血的血液被感染了病毒性肝炎。血液银行(blood bank)(供应血液的非赢利机构)和医院都没有发现肝炎病毒的存在。法院之所以决定不适

用严格责任原则的主要原因在于公共政策(public policy)。

③ needham v．white laboratories，639 f．2d 394，402(7th cir．)，cert．denied，454 u．s．927，102 s．ct．427，70 l．ed．2d 237(1981)；singer

v．sterling drug。inc．，461 f．2d 288，290(7th cir)，cert．denied，409 u．s．878，93 s．ct．131，34 l．ed．2d 132(1972)．

④ sterling drug。inc．v．cornish，370 f．2d 82，85(8th cir．1966)

⑤ niemiera by niemiera v．schneider，114 n．j．550，559(1989)。

⑥ rolen v．burroughs wellcome co．。856 s．w．2d 607，609(tex．app．一waco 1993)。

⑦ logan v．greenwich hosp．ass’n，465 a．2d 294。299(conn．1983)。

⑧ reyes v．wyeth lab．，498 f 2d 1264，1276(5th cir．1974)o

法律与医学杂志2004年第11卷(第3期)

有关可预见的损害风险(foreseeable risks of harm)的合理指示或警示未向下列人员提供，一处方药或医疗器械

将因指示或警示不充分而被认为是不合理安全(not

reasonably safe)之物：(1)处方医疗人员和其他医疗服务

提供者，当他们处于根据指示或警示减少损害风险(re—

duee the risks of harm)的位置时；或(2)患者，当生产商

知道或有理由知道医疗服务提供者不处于依据指示或

警示减少损害风险的位置时。”根据对第6条的评论

(§6(d)comment a)，6(d)(1)规定了传统的“习得居

间人”原则，即只有当生产商未能向健康照护的提供者

警示产品的风险，它才对未尽产品风险警示义务负责。

根据该评论，6(d)(2)对该传统规则设置了有限的例

外，要求生产商在特定情况下向患者尽警示义务。至于

“习得居间人”的规则是否适用于药品的直接市场营销

(direct marketing)场合，重述则无明确规定。

在司法实践中，美国perez v．wyeth laboratories

inc．案(1999)① 要面临和回答这一问题。案中所涉及的norplant为美国食品和药品管理局(fda)同意的有

效期可达5年以上的可逆转的避孕药具。norplant是

一种具有医疗器械和药品特点的混合处方型医疗器具。

该药具使用了6个细小的富有弹性的含有合成激素的囊。这些囊由医师植入妇女的上臂皮肤内。据原告诉

称，被告wyeth于1991年开始在电视和妇女杂志上面

向妇女而不是医生进行norplant的广告宣传。这些广

告除了赞许产品的简单和方便之处外没有向人警示其

隐含的危险。广告没有向人警示移取植入物时所带来的疼痛和永久性疤痕。原告认为被告的药具存在风险

和副作用。原告引用了一些研究成果来印证自己的观

点。据原告称，一项研究成果发现，33％的妇女存在植

入物移取困难，40％ 的妇女在移取时存在疼痛；另一项

研究成果表明，52％的医师报告在移取时存在并发症；

医学刊物建议有必要让技术更高的医学技术人员而不

是一般的医生来做植入物的移取工作。原告还认为，该

药具的副作用有：体重增加、头痛、眩晕、恶心、腹泻、痤

疮、呕吐、疲乏、四肢麻木、月经不调、掉发、腿部痉挛、焦

虑、神经紧张、视力问题、贫血、情绪摇摆和消沉、高血

压、移取时出现的并发症等。因此原告向法院起诉，诉

称在美国营销norplant的wyeth机构未能尽到充分警

示此种避孕药风险和副作用的义务。

在此种场合是否适用“习得居间人”原则(即生产商

可免于直接向消费者尽警示义务)这一问题上，该纠纷

· 201 ·的初审法院认为“习得居间人”原则应得到适用，因为，即使在生产商直接向公众为广告行为、妇女受该广告影

响的场合，“医生并没有简单沦落到只根据妇女意愿开

处药方的程度。”② 医生仍有义务在为患者开处合适的药方时权衡药品的益处和风险。同时，初审法院认为，根据新泽西州的法律规定，如果生产商的警示已得到

fda的同意，该警示被法律假定为充分的，原告未能提

供证据来推翻这种假定，未能证明生产商对医师的警示

不够充分，也未能证明对植入物移取困难的警示会使医

疗服务提供者改变植入norplant的决定。因此法院认

为，原告未能举证证明因果关系的存在和被告未尽警示

义务，因而驳回原告的诉讼。对此判定，原告上诉。上

诉法院同样肯定了“习得居间人”原则在本案的适用，同

意初审法院做出有利于被告的即决判决。上诉法院认

为，根据美国侵权法重述(第三版)产品责任(1997)6d

条的规定，只有当医疗服务提供者“作为评估者和决定

者的角色减弱时”，药品生产商才改而有义务向患者直

接做出警示。

但新泽西州最高法院o’hern法官却不同意本案的初审法院和上诉法院的观点。最高法院认为，直接面向

消费者的药品广告改变了“习得居间人”原则的变量。

适用“习得居间人”原则的理论根据和前提在向消费者的直接广告中几乎不存在。在生产商的市场营销旨在影响患者对药品的选择时，直接向消费者做药效承诺的药品生产商不应不受限制地免除其对产品的危险和副

作用提供适当警示的义务。如果直接消费者营销产品的处方药品生产商的产品广告未能对产品的危险做充

分的警示，该生产商应承担对消费者的责任。法院认

为，在此种场合，医师选择决定处方药的角色已经变化，由于生产商面向消费者的直接广告(direct—to—con—

sumer(dtc)advertising)的攻势以及其提供的信息的影响，患者对治疗方法的事先期望增强，有时医师不得

不屈从于患者的选择压力和意志。

另外，从美国的司法实践看，在其他一些场合(如医

师这一居间人缺位时)，生产商也没有被免除其对消费

者的警示义务(relieved of a duty to warn)。如在davis

v．wyeth laboratories，inc．案④ 中，脊髓灰质炎疫苗的生产商被法院判定应对消费者负单独的警示义务，因为

在原告接受疫苗的集体免疫诊所，“现场没有医师来对

每位患者就药物治疗的风险和益处做出权衡。”同样，在① perez v．wyeth laboratories inc．，161 n．j．1，734 a．2d 1245(n．j aug 09，1999)。

② perez v．wyeth labs．，inc．，313 n．j super 658．(law div．1997)。

③ 399 f．2d 121(9th cir．1968)。

· 202 ·

samuels v．american cyanamid co．案 中，法院判定，当药业公司知道疫苗通常是没有知情中间人(informed

intermediary)做有效的风险和收益平衡时接受时，它应

该向疫苗的接受者尽警示义务。

总之，药品生产商的警示义务一般应面向直接接触的消费者。对于处方药，作为一种例外，药品生产商可

以面向处方医师尽药品的危险警示义务，因为在此种场

合，处方医师处于根据患者的个人状况决定权衡风险和

益处从而选择药物并减少损害风险的地位。对于处方

药，面向医师警示成为一般原则。但是，这一原则也有

例外。当医师这一居间人缺位时，面向消费者的警示是

必要的。同时，在药品生产商面向?肖费者的促销和营销

活动对消费者的药品选择产生了强有力的影响以至于

处方医师作为风险评估和药物使用决定者的角色减弱

或丧失殆尽时，药品生产商对消费者直接尽药品的危险

警示义务则成为一种必需。因为此时，为了使消费者更

好地实现其自主性较强的选择权，必须让消费者知晓药

品的风险和益处。

四、药品缺陷责任的责任主体：生产商与药师

药品缺陷责任的责任主体一般为药品的生产者或

制造者。我国产品质量法第41条规定，“因产品存在缺

陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(简称他人财产)

损害的，生产者应当承担赔偿责任。”该法第42条规定，“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财

产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明

缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销

售者应当承担赔偿责任。”该法第43条规定了产品责

任追究程序：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产

品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追

偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”在我国的产

品质量法中，缺陷产品的生产者、销售者均为承担产品

责任的主体，受害人可选择其中之一或者二者作为被告

法律与医学杂志2004年第11卷(第3期)

请求赔偿。至于销售者、生产者之间的内部责任划分及

追偿，不影响受害人选择被告。我国产品质量法将产品的生产者和销售者都规定为责任主体，而对生产者的确

认义务属于销售者，这就为受害人提供了较为有力的保

护，即使在受害人不能确认具体的生产者的情形，也可

向销售者主张赔偿。

对于药品的警示义务，通常出现的是二道风景．风

景的主角是药品的生产商：一是药品生产商直接向消费

者尽警示义务；二是，对于处方药，药品生产商向医师尽

警示义务，然后由医师在知情同意原则下向患者本人告

知药品的风险。除了药品公司和医师以外，在药品到达

消费者的链条上，还有一群重要的职业人员—— 药剂

师。药师往往服务于药品流通企业，提供的是药品的终

端服务。药师的一个传统职责是调配处方。② 在配方

时，药剂师应尽一位非常谨慎之人在相同或相似情境下

应尽的高度注意。⑧ 药剂师应对配方错误④ 所带来的损害承担赔偿责任。随着社会的发展，药剂师的职能已

由简单的配药而走向多元化。药剂师已不满足于调配

处方这一角色。药剂师的角色正从一个仅是药物配发

人到一个值得信赖的职业人转换。问题是，药师是否负

有向患者警示危险的义务从而成为药品缺陷责任链条

上的一环呢?药师的职责转换和增加⑤ 是否意味着义

务的产生和附加呢?角色的转换和变化是否改变了药

师在药品警示方面的义务和责任?

在美国一新近的morgan v．wal—mart stores，inc．案⑩ 中，我们将会看到法院对上述问题的立场。该

案的案情是：原告morgan之子cameron 12岁时，由医

师处方，开始服用deipramine来治疗其注意力缺乏多动

症(adhd)。原告在wal—mart处按处方拿药。服药

2年后，孩子死于hypereosin0philic综合征，该综合征被

认为是因服用desipramine药而导致。原告以被告未尽

到警示义务为由向法院提起赔偿诉讼。初审法院做出

了有利于原告的判决。wal—mart提出上诉，认为在法

律上药剂师没有警示desipramine潜在危险的义务，该

义务应由处方医师来承担。本案件的焦点是药剂师是

① 495 n．y．s．2d 1006(n．y．sup，ct．1985)。

② 我国台湾地区的药师法第15条规定，药师业务范围包括：(1)药品贩卖或管理；(2)药品调剂；(3)药品的鉴定；(4)药品制造之监制；(5)药品储

藏、供应与分装之监督；(6)依法律应由药师执行之业务。

③ burke v．bean．363 s．w．2d 366．368(tex．civ．app．一beaumont 1962)。

④ burke．363 s．w 2d at 367—68(药师未按处方给患者oxacholin药片，而是配发成了oxsoralen胶囊)；peavy v．hardin，288 s．w ．588，588～

589(tex．civ．app．一el paso 1926，nowrit)(药师将处方上的coco奎宁配成了coco奎尼丁)；dunlap，288 s．w ．at 236—38(药师将医师开处的seilers抗菌药片配发成了diamond抗菌药片，而后者是一种剧毒物质)。

⑤ 根据英国和美国执业药师法的规定，药师的业务范围包括：(1)解释和配制处方；(2)对处方和处方调配中所用药物的评价；(3)有关临时配制处方

中所涉及的调配和计算技术；(4)回答病人和其他专业医务人员的咨询；(5)监护药物治疗。

⑥ morgan v．wal—mart stores，lnc．，no．03—99—00700一cv(tex．app．dist．3 08／10／2000)。

法律与医学杂志2004年第ll卷(第3期)

否在得克萨斯法律下有义务警示处方药的潜在负作用。

得克萨斯第三区上诉法院jan p．patterson法官首

先将该案的诉因定位为过失(negligence)诉讼。在普通

法中，过失诉因有3个要素：(1)一个人对他人承担法定

义务(a legal duty)，(2)该法定义务的违反，(3)由该种

义务违反导致损害。① 在本案中，要回答wal—mart是

否要承担过失责任，弄清它在警示原告药品使用风险这

一问题上是否存在法定义务是关键。法院认为，除了正

确配方之外，药剂师没有就处方药的风险或副作用向客

户做出警示的义务，这源于对“习得居间人”原则的尊

重。因为给药剂师赋加一般的警示义务将会不必要地

干预到医师与患者的关系。另外，药剂师的诸多警示将

会使患者决定不再按处方用药，从而起到干扰作用。药

师与医师相比较，医师能更好地触及并知晓患者的病史

和现状。因此对药师赋加过重的义务不具有建设性。

法院的上述立场在美国司法实践中是有相当市场的。在如何看待“习得居间人”原则和药剂师过失这一

问题上，mckee v．american home products corp．案②

是另一个有阅读价值的典型案例。在本案中，原告mc—

kee因食欲不振而服用plegine这一处方药。该药的医

师手册警示说该药是一种能潜在地使人上瘾的苯丙胺，服用几周后应停用，以防上瘾。但是原告的医生却允许

原告服药10年，两位药剂师在配方也未向患者警示药的副作用。因此原告向药品的生产商、处方医生和药剂

师提起诉讼，要求其赔偿因药物依赖所遭受的损害。审

理本案的华盛顿最高法院认为，适用于医师、患者和生

产商之间关系的“习得居间人”原则同样适用于医师、患

者和药师之间的关系。在这两种场合，在决定药品的品

性是否适合患者的个人特质这一问题上，医师处于最佳

位置，无法合理期望药品生产商或药师知道个体患者的医疗史和状况。③ 相同的判决意见还有：(1)pysz v．

henry’s drug store案。④ 原告认为，药师未警示药物依

赖性的行为构成过失行为。佛罗里达上诉法院认为，尽

管在一些情况下药师在药品的副作用上比医师拥有更

多的知识，但是“应该是医师有义务知悉其所开处方药

· 203 ·的情况并适当关注患者。”(2)stebbins v．concord

wrigley drugs，inc．案。⑤ 在本案中，一服用了一种抗

抑郁药的人发生了撞车事件。处方医生和药师被诉称

未能向患者警示该tofranil药的负作用(包括呵睡)，因

而有过失，但密执根上诉法院却认为，“在所开处方表面

上适当、医师和生产商均未要求其向患者作警示的场

合，一位药师无义务向患者警示处方药的可能副作用。”

同时，法院认为，上述原则不适用于药师知悉具体患者的独特医疗问题的场合。(3)jones v．irvin案。⑥ 原告

诉称其因过量服用placidyl和其他处方药而受到伤害。

伊利诺伊地区法院认为，被告k—mart无义务向客户

告知过量用药这一情况，因为警示处方药的负面影响的义务在于处方医师。法院认为，“如果警示的义务让药

师来承担将会迫使药师为了避免承担责任，对医师所开的每一处方进行再次判断。”

尽管药师在一般情况下没有警示药品副作用和风

险的义务，但在一些特殊的场合，药师的义务也不是绝

对地简单按医生处方配药。比如，(1)当存在药物的禁

忌因素时，药师应主动做出警示。在hand v．krakows．

ki案⑦ 中，一位医师为一酗酒患者开处了影响精神状

态的药物，酗酒为该药物的禁忌证。尽管该患者的记录

显示该患者为一酗酒者，药店在长达6年的配发药物过

程中未向患者警示这一危险。后来患者死于胰腺炎(伴

有严重肝硬化)。纽约上诉法院推翻了有利于被告的即

决判决。法院认为，由于药剂师知道患者为一酗酒者并

且知道或应当知道该处方药与酒精有禁忌，因此药剂师

是否有义务向患者警示危险是一个事实问题。④(2)当

处方上药物属明显超剂量时，药师应尽更大的注意义务

(包括警示义务)。在riff v．morgan pharmacy案⑨

中，一医师为riff开处了一cafergot栓剂以治疗她的偏

头疼。处方指示她头痛时每4小时使用1次。但在法

庭上有证据证明在医学文献中所公认的该药的最大剂

量为每次头痛用2次，1周内使用不得超过5次。药剂

师在配方时没有做任何警示。在随后的4个月，riff经

① prasel v．johnson。967 s．w．2d 391，394(tex．1998)。

② mckee v．american home products corp．，782 p．2d 1045(wash．1989)。

③ leesley v．west，5l8 n．e．2d 758，762—63(i11．app．ct 1988)。

④ 457 so．2d 561(fla．dist．ct．app．1984)。

⑤ 416 n．w ．2d 381(mich．ct．app．1987)。

⑥ 602 f．supp．399(s．d．il1．1985)。

⑦ 453 n．y．s．2d 121(n．y．app．div．1982)。

⑧ 同样，在lasley v．shrake’s country club pharmacy。ine．。880 p．2d 1129，1132—34(ariz．ct．app．1994)案中，法院认为，药剂师未能向患者警

示药物的相互作用是否违反了注意义务是一个应由陪审团来决定的事实问题。在dooley v．everett，805 s．w 2d 380，383—86(tenn．ct．

app．1990)案中，法院拒绝适用“习得居间人”原则，认为药剂师是否有义务向用户警示潜在的药物相互作用是一个拒绝即决判决的事实问题。

⑨ 508 a．2d 1247(pa．super．ct．1986)。

· 204 ·

历了3次严重的偏头痛，她在医师和药师的指示下用

药。第一次头痛，她在至多12个小时内使用了3次或

4次栓剂；第二次头痛，她在3天或4天内使用了15至

17次栓剂；第三次头痛，riff在两天内使用了5到6次

栓剂。随后不久，r 右脚感到不适，医生发现这源于

cafergot剂量过大之毒性所导致的血液循环减缓。宾

夕法尼亚上诉法院认为，药店存在过失，因为它没有将

处方表面上出现的明显不足警示患者。法院驳回了被

告所认为的药店的义务仅限于正确配方的抗辩。此外，在hook super x，inc．v．mclaughlin，642 n．e．2d

514，517—20(ind．1994)案中，法院认为，如果药剂师

个人发现用户用药比处方的要快，药剂师应终止配药。

总之，药品危险警示义务和药品缺陷责任的主体为

药品生产商。除非存在能引起一个合理的谨慎的药剂

师警觉的额外因素，如禁忌证、处方上的明显错误、超剂

量、有配伍禁忌的处方(incompatible prescriptions)① 或

生产商向药剂师提供了向患者警示潜在负面作用的特

别指示，② 药剂师对患者没有一般的警示义务。应对

具体案件中药剂师是否尽了注意义务进行评判，从而决

定其是否存在过失。

五、我国的立法现状及完善—— 兼结束语

我国的司法实践对药品的警示缺陷并未给予足够的关注。③

根据我国产品质量法(2000年)第41条规定，产品

生产者对产品缺陷造成的损害承担赔偿责任。该条同

时规定，生产者若能够证明产品投入流通时引起损害的缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水

平尚不能发现缺陷的存在的，则生产者不承担赔偿责

任。我国对产品缺陷责任适用的是无过错责任并指出

了法定的免责事由。根据产品质量法第46条规定，缺

陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危

险。产品的不安全性不仅来自于制造缺陷和设计缺陷，而且还来自于因警示不充分而导致的缺陷。我国法律

不应将缺陷的认定时间锁定在产品投入流通时，特别是

对于警示缺陷。生产者应在产品投入市场后对产品的可能存在的危险尽持续的警示义务。

我国法律已注意到药品生产者应尽的警示义务。

我国产品质量法第27条规定：“产品或者其包装上的标

识必须真实，并符合下列要求 ⋯·(五)使用不当，容易

造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产

法律与医学杂志2004年第11卷(第3期)

品，应当有警示标志或者中文警示说明。”该法第28条

规定：“易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危

险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出

警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。”我国消费者权益保护法第18条规定，“对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者做出真实的说明

和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。”我国药品管理法

(2001年)第54条规定，“药品包装必须按照规定印有

或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须

注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神

药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方

药的标签，必须印有规定的标志。”药品标识不符合上述

规定的，“除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改

正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文

件”(第86条)。该法第93条规定，“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”我国药品管理法第l9条

还规定，“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确

说明用法、用量和注意事项”。对于药品的不良反应，药

品管理法规定的更多是行政上的义务。该法第71条规

定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药

有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自

治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停

止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组

织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政

处理决定。”我们认识到，在对药品生产商的药品警示缺

陷适用严格责任的同时，在考察生产商是否尽了警示义

务这一问题上，应注意查证生产商是否对药品的某一危

险具备了充分知识(包括实际知识和积极知识)，生产商的行为是否存在过失。如果(1)药品生产商对药品的某

一危险具有充分知识，(2)对于此种危险，药品生产商未

① dooley，805 s．w ．2d at 386。

② pittman v．upjohn corp．，890 s．w．2d 425，435(tenn．1994)。

③ 如在我国的一起注射疫苗过敏案件中，原告提出了“警示不充分”，然而法院在审理中却未论及。参见：顾加栋等，关于药品侵权的几点思考——

一起注射疫苗过敏案件评析，载《法律与医学杂志》2003年第10卷(第2期)，第94-96页。

法律与医学杂志2004年第ll卷(第3期)

尽充分的、及时的警示义务，(3)患者／消费者在不知药

品此种危险的情况下使用了该药品，(4)患者／消费者若

知悉药品的该种危险将不会使用该药品，(5)该药品的使用对患者／消费者产生了损害，药品的生产商应对药

品的警示缺陷承担损害赔偿责任。

我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度

(药品管理法第37条)。我国遵循的是处方药应由处方

医师开处、处方医师的处方通常受尊重的原则。我国药

品管理法第19条和第27条分别要求药品经营企业和

医疗机构的药剂人员“调配处方必须经过核对，对处方

所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者

超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正

或者重新签字，方可调配。”这一规则在我国台湾的药师

法中也有体现。台湾药师法第12条规定，“药师执行药

局业务，非确有正当理由，不得拒绝处方之调剂”，第17

条规定，“药师调剂，应按照处方，不得错误，如药品未备

或缺乏时，应通知原处方医师，请其更换，不得任意省略

或代以他药”。医师、药师在处方、配方上的分工为在我国借鉴美国法上的“习得居间人”原则奠定了基础。对

于处方药，药品生产商应对处方医师尽充分的危险警

示，以便医师在处方时做出权衡和决策，此时生产商不

必直接对患者尽警示义务。但是对于不必有医师介入的非处方药，药品生产商应对消费者尽充分的、持续的、及时的危险警示义务。我国药品管理法第61条规定，“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管

理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品

广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得

利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学

者、医师、患者的名义和形象作证明。”但该法第60条规

定，“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品

监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，· 205 ·

但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行

以公众为对象的广告宣传。”由于我国目前对处方药直

接面向消费者公众的广告持一种否定态度，该种广告行

为对“习得居间人”规则的干扰和影响不存在，处方医师

在处方药的知识获取上基本上处于一种特权和垄断地

位。在我国，至少在目前，药品生产商对其处方药的危

险向处方医师而不是向直接消费者尽充分的、持续的、及时的警示义务应成为一般原则。但是随着医患关系的模式从父权主义型向合作协商型的转变，随着对患者

医疗选择权和决定权的日益尊重，医学界所推崇的处方

药只允许向医师展开宣传攻势的景象将会改变。如果

药品生产商对处方药直接面向消费者的营销策略成为

可能，药品生产商的警示义务将会赋加到消费者这一层

面上。如果药品生产商面向消费者的广告宣传达到了

足以影响消费者药物选择的程度，以至于处方医师作为

风险评估和医疗决策者的角色减弱或丧失时，药品生产

商应对消费者尽药品的危险警示义务。

药品警示缺陷责任的主体一般为药品生产商。一

般情况下，药师对患者没有法定的药品危险警示义务。

药师的主要职能是调配处方。在处理处方时，药师应尽

到应尽的注意义务，否则应对其过失承担责任。我国台

湾药师法第16条规定，“药师受理处方，应注意处方上

年、月、日、病人姓名、性别、年龄、药名、剂量、用法、医师

署名或盖章等项；如有可疑之点，应指明原处方医师确

认后方得调剂。”除了配方以外，如果出现了能引起一个

合理的谨慎的药剂师警觉的额外因素，如禁忌证、处方

上的明显错误、超剂量、有配伍禁忌或生产商向药剂师

提供了向患者警示潜在负面作用的特别指示，药剂师应

对上述因素尽到更高的注意义务

第二篇：医疗缺陷责任人警示机制

医疗风险三级管理方案

（一）医疗缺陷责任人警示机制

第一章 总 则

第一条 指导思想

为进一步增强医务人员的医疗风险防范意识，促使医务人员从医疗投诉、医疗纠纷及医疗缺陷中吸取教训，起到警钟长鸣与教育职工的作用，不断提高医疗服务质量，保障患者就医安全，特制定本规定。

第二条 警示范围

医务人员在实施诊断、治疗、护理和医技保障等服务过程中，发生任何“作为不规范”或“不作为”的医疗事件，无论患者与家属有无投诉，都属于医疗缺陷责任人的警示范围。

第三条 警示原则

1、将工作重心前移，主动深入科室，尽早发现医疗缺陷，及时消除安全隐患。

2、重事实，重证据，依照法律法规和规章制度警示责任人。

3、坚持教育为主，处罚为辅的原则，做到警示在先，处罚在后。

第二章 医疗缺陷责任人警示分级

根据医疗活动中责任人实际造成的后果以及医疗缺陷的性质、程度，将医疗缺陷责任人警示分为三级，依次用蓝色、黄色和红色表示。

第四条 医疗缺陷责任人蓝色警示

（一）、医疗文书缺陷

1、门（急）诊医师未按时书写门（急）诊病历，或记载内容不全。

2、未把患者不配合诊疗、拒绝诊疗或自动强行出院等特殊情况记录在门（急）病历或住院病历中。

3、未在门（急）诊病历和住院病历中记录药物过敏史，输血患者未记录输血史。

4、未在规定时间内完成入院志、首程记录、抢救记录、术前讨论（术前诊断）、手术记录、麻醉记录及其它记录。

5、未及时与患者签订医院规定的各种知情同意文书，或缺项少款，不填时间，不签名。

6、大、中型手术未进行术前讨论，或缺乏必要的辅助检查报告，或无术前小结、术中注意事项及术后观察要点。

7、术中记录不准确、不完整，对术中阳性发现描述不细，或对术中出现的意外和失误未能如实反映，甚至在记录中造假、隐瞒。

8、对危重患者未及时向其家属下达病危通知书，或缺少与家属谈话并签字的记录，或有记录而无家属签字。

9、凡决定转出的患者，经治医师未书写转科、转院记录的。

10、对自动要求出院的患者，出院记录过于简单，无出院医嘱和有关注意事项交代，缺少患者本人或法定代理人签名及上级医师的审核签字。

11、意外死亡病例未当日及时讨论并上报医务科或行政总值班。

12、病例涂改严重、书写错误或缺乏病案内涵质量的重要医疗内容，或造成病例等资料缺损、丢失。

（二）、诊疗护理缺陷

1、门（急）诊医师对于经3次就诊仍难以明确诊断的患者，未请上级医师复诊。

2、危重患者到达急诊科后，未在3分钟内开始抢救。

3、门（急）诊医师对危重患者未实施首诊医师负责制，对病情涉及多科的患者，首诊医师未按患者的主要病情收住相应科室。

4、门（急）诊医师未见患者即开具“住院证”或病房医师不查看患者即开医嘱。

5、对于危重患者，会诊医师和医技科室的医（技）师在接到会诊邀请后，未在10分钟内到达现场诊查患者。

6、会诊医师未按规定书写会诊记录或未诊查患者进行“电话会诊”、“病例会诊”。

7、三级医师查房不及时或记录内容不规范。

8、科室二线或三线值班人员不明确或联系通讯工具不通畅或不能及时到位。

9、患者病情突然恶化且初步处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊。

10、对疑难、危重病例未及时提请科内病例讨论或科间会诊。

11、需马上执行医嘱未向护士交待清楚，导致延缓执行。

12、对危重患者未做床头双交接班，或未将危重患者的病情、处理事项写入交班记录，或存在漏交、漏接情况。

13、高风险、高难度的择期手术未在术前上报医务科。

14、麻醉师缺少术前、术后麻醉访视记录，或术后患者返回病房24小时内未诊查患者。

15、手术医师在术后未及时诊查手术患者，或3日内无三级医师查房记录。

16、术后患者观察不仔细，未能及时发现出血、异常渗血。

17、医务人员的原因导致手术前准备不充分，延误手术进行。

18、未落实输血前检验和核对制度，或检验项目不齐全，或知情同意书签署不规范。

19、护士未正确执行医嘱或违反“三查七对”制度。20、错发、漏发药物，但未造成后果，并引起患者投诉。

21、处方中药物出现用法错误、用药禁忌、配伍禁忌或用量超过极量而未注明，但尚未造成患者人身损害。

22、违反相关规定使用麻醉药品、医用毒性药品、精神药品及放射性药品。

23、采取体液标本时，采错标本、帖错标签、错加抗凝剂、非患者原因导致采集量不够而需要重新采取。

24、无菌操作观念不强，消毒隔离制度不落实或方法欠妥，存在院内患者交叉感染的隐患。

25、迟报、漏报传染病，或遇有严重工伤、重大交通事故、大批中毒等必须动员全院力量抢救的病员时，未及时上报。

26、因治疗需要且病情允许需要转科，转出科室未及时联系转入科室或转入科室无正当理由拖延转入。

27、其他未引起人身损害后果，但有患者投诉的诊疗行为。

（三）、医疗保障缺陷

1、抢救药品、材料未及时补充、更换，出现账物不符。

2、供应过期物品、过期灭菌器械或不合格材料。

3、急救设备、器材出现故障，或供电、供氧、供水系统未定期检测而影响使用，但未造成后果。

4、医技科室对于仪器、设备疏于检测维修，导致检验结果失真。

5、医科科室疏于查对，弄错标本或项目、部位。

6、漏填、错报检验结果或丢失检查申请单、结果报告单。

7、血、尿、大便等检查遗失标本。

8、特殊检验标本、病理标本保留（存）时间短于规定时间。

9、检查结果与临床不符或可疑时，未与临床科室及时联系并提议重新检查；发现检查目的以外的阳性结果主动报告。

10、药剂科未能及时发现处方中药物用法不当、用药禁忌、配伍禁忌、用量超过极量等。

（四）、医德医风缺陷

1、态度冷漠，语言粗暴。

2、抬高和自己，贬低别人。

3、搬弄是非，故意挑拨矛盾。

4、玩忽职守，擅离岗位。

5、夸大疗效及对不良预后估计不足。

6、医务人员在为患者诊治、手术、发药过程中聊天、打手机。

7、不负责任地解释其他医务人员的工作，造成患者或其家属误解。

8、出现其他医德医风问题。第五条 医疗缺陷责任人黄色警示

（一）、在规定时间内未完成住院病案、首次病程记录、手术记录等重要文书，或超过6小时未补记急诊抢救记录，有可能酿成医疗纠纷投诉的。

（二）、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗造成患者投诉的。

（三）、三级医师查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成患者投诉的。

（四）、经医学会鉴定或法院判决，虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错，并给医院造成经济损失，金额低于1万元人民币（含1万元）的。

（五）、一年内，被两次医疗缺陷蓝色警示的。第六条 医疗缺陷责任人红色警示

（一）、经医学会鉴定或人民法院判决为医疗事故的。

（二）、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定为医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉损毁的。

（三）、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经医患协调办公室调解，给患者以经济补偿，其金额超过1万元人民币的。

（四）、严重医德医风事件，被新闻媒体曝光，造成医院声誉损毁的。

（五）、一年内，两次被医疗缺陷黄色警示的。

第三章 医疗缺陷的管控程序

第七条 科室管控程序

（一）、各科室必须建立医疗缺陷登记本，指定专人负责，对发生的医疗缺陷要详细登记，根据其情节及时上报。

（二）、上级医师对下级医师随时进行检查，重点检查医疗服务过程的各环节是否满足质量要求，是否有医疗缺陷的种种隐患，查打缺陷发生的原因，防止不合格医疗服务的再次发生。

（三）、科主任通过查房、病例讨论、检查病例等工作，对全科的医疗质量进行全面检查，从中发现潜在的医疗缺陷和安全隐患，及时指出责任人的错误，提出批评，采取相应措施，防止医疗缺陷的扩大或造成不良后果。

（四）、科室医疗风险管控小组在科主任、护士长的领导下，每周检查医疗服务质量一次。如果发现医疗缺陷或差错，应认真分析讨论，帮助责任人查找原因，确定改进的事项及重点，制定纠正措施，指定专人跟踪整改。

（五）、对于严重医疗缺陷或差错，科室必须及时上报医务科或护理部，门诊病人上报门诊部。如果隐瞒不报或有意包疵者，要追究责任，从严处理。

第八条 医疗风险管理办公室管控程序

（一）、通过对科室的平时检查和专项检查，及时发现医疗缺陷或安全隐患。

（二）、通过患者及其家属的投诉，确定医疗缺陷的性质、程度与后果。

（三）、凡发生患者投诉或通过检查发现医疗缺陷，24小时内由医疗风险管理办公室立案，并向当事科室和责任人下达《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》。

（四）、调查分析发生医疗缺陷的原因，判定医疗缺陷的性质，根据情节及责任，分别给给予责任人不同级别的医疗缺陷警示。

（五）、医疗缺陷责任人在接到限期整改通知后，24小时内要写出书面报告，制订改进措施，存档。

（六）、被医疗缺陷黄色、红色警示的责任人，必须在接到警示通知的当天到医疗风险管理办公室接受“警示”谈话，根据谈话后本人的悔改表现，7个工作日内给予处罚。

（七）、检查、监督当事科室和责任人对医疗缺陷的整改情况，对于整改情况予以验证并备案。如未按要求完成整改，则由原有警示级别升级加以处理，并加大督查力度，直至缺陷整改完毕。

第四章 处罚程序

第九条 处罚类别

医疗缺陷责任人警示处罚分为：书面检讨，通报批评，罚款，取消晋升资格，技术职称低聘，离岗待聘，追偿经济责任。

第十条 处罚原则

（一）、根据警示等级，参考情节轻重、本人态度和一贯表现，确定处罚额度。

（二）、区别直接责任人、间接责任人在复合原因造成的后果中应承担的责任，并给予相应处罚。

（三）、坚持教育为主，处罚为辅的原则。第十一条 处罚权限与项目

（一）、被医疗缺陷蓝色警示的责任人，由医疗风险管理办公室作出处罚决定。

（二）、被医疗缺陷黄色、红色警示的责任人，由医疗风险管理委员会作出处罚决定。

（三）、处罚项目

1、被蓝色警示的责任人：罚款50元至200元；下发《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》；

2、被黄色警示的责任人：罚款200元至500元；下发《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》；全院通报；负责一定比例的赔偿金。

3、被红色警示的责任人：罚款500元至1000元；下发《医疗瑕疵（投诉）限期整改通知单》；书面检讨；全院通报；负担一定比例的赔偿金；延期一年晋升资格；由医院医疗风险管理委员会视具体情况处以高职低聘、离岗待聘等处罚。

第五章 附 则

第十二条 本规定于2012年7月1日起试行，最终解释权归本院医疗风险管理委员会。

第三篇：药品零售企业质量安全主体责任自查警示图

药品零售企业质量安全主体责任自查警示图

一、资质验证

1、证照（营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书）在有效期内

2、从业人员资质符合要求

3、按许可的经营范围和经营方式经营药品

二、进货查验

1、制定药品购进、验收和首营审核制度，建立药品进货质量管理程序

2、审核供货单位和购入的药品的合法性

3、验证供货单位销售人员的合法资格

4、购进药品有合法票据，购进验收记录完整，并按规定留存

三、陈列储存

1、制定药品储存、陈列、养护管理制度

2、按规定陈列、储存药品，定期检查药品陈列环境和储存条件，并留存记录

3、药品与非药品摆放分区明显

4、用于药品陈列、储存、养护的设备符合要求，并定期检查

四、销售服务

1、制定药品销售、处方管理和服务质量管理制度

2、销售药品应开具符合规定的销售凭证

3、凭处方销售处方药，药师离岗应有告知牌并停止销售处方药和甲类非处方药

4、按规定销售含特殊药品复方制剂

5、明示服务公约，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药

五、人员管理

1、制定岗位职责，人员教育培训和健康管理制度

2、定期组织员工开展培训教育，并建立档案

3、定期考核员工履行岗位职责情况，考核记录留存备查

4、定期组织直接接触药品的员工进行健康检查，并建立档案

六、不合格品控制

1、制定不合格药品管理制定

2、不合格药品存放在不合格品库（区），并有明显标志

3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录

4、不合格特殊管理药品应在监督部门下销毁

七、投诉处理

1、制定药品不良反应报告和顾客投诉处理制度

2、公布药品价格、广告、质量药监管部门监督电话，设置顾客投诉意见本

3、建立和保存顾客投诉事项的受理记录

4、记录包括：投诉事项、处理过程及结果

八、诚信制度

1、建立健全诚信制度

2、制定企业内部诚信管理制度，和质量诚信保障制度

3、制定质量事故处理和报告制度，及时处理药品质量事故

第四篇：论现行土地管理法的缺陷

论现行土地管理法的缺陷

摘要 《中华人民共和国土地管理法 》自1986年制定实施以来，经几次修订，逐步完善，现行版本是2004年版本。几年的实施经验总结，在肯定其对我国土地管理、维护土地的社会主义公有制、保护和开发土地资源、合理利用土地方面做出重要贡献的同时，也暴露出了一些问题。资源配置与损失补偿的非价值化原则，征收、征用土地补偿的不合理性，集权型、管制型为主要内容的制度规范，监督检查机制与公众反馈机制的缺乏，公共利益界定的不明确，土地产权的不清晰，都是现行土地管理法表现出的问题。另一方面，由于制度的不合理，也开始暴露出来了很多隐藏的问题，例如，禁止集体土地入市，唯一进入市场的方式就是通过土地征收，这妨碍了农民集体参与工业化、城市化的机会；征地补偿还是维持计划经济时代的地价制度，补偿费还是由政府来定，而不是市场价，这就从农民身上拿走了巨额的财产，严重损害了农民的利益；小产权房的产生，也从侧面反映出现行《土地管理法》存在的严重问题。合理分析现行《土地管理法》的缺陷，提出合理的建议，将会促进我国社会经济的可持续发展，为保护开发土地、合理利用提出宝贵意见。

关键词 土地管理法 缺陷 征地 正文

中华人民共和国土地管理法简介：

1986年6月25日 第六届全国人民代表大会常委会第十六次会议通过《中华人民共和国土地管理法 》，明确提出制定本法的目的是：为了加强土地管理，维护土地的社会主义公有制，保护、开发土地资源，合理利用土地，切实保护耕地，促进社会经济的可持续发展。第一版的土地管理法包括七章五十七条。之后一直到现在，总共进行了三次修订。1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过了《关于修改＜中华人民共和国土地管理法＞的决定》，主要进行了五大方面的修订；1998年8月29日中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第四次会议修订通过《中华人民共和国土地管理法》，进行了第二次修订，修订后的《中华人民共和国土地管理法》分为八章八十六条，增加了29条，同时增加了监督检查这一章；2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国土地管理法〉的决定》，为第三次修订，这次修订主要是区分了征收与征用的不同，包括以下几条：第二条第四款修改为：“国家为了公共利益的需要，可以依法对土地实行征收或者征用并给予补偿。” ；将第四十三条第二款、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十九条、第五十一条、第七十八条、第七十九条中的“征用”修改为“征收”。

现行《土地管理法》为2004年版。本法自实施以来，为保护土地资源、合理利用土地、促进社会经济的可持续发展的做出了重大贡献，但同时，随着实施时间的延长，经验的积累，本法也暴露出来了一些明显的缺陷和不足，资源配置与损失补偿的非价值化原则，集权型、管制型为主要内容的制度规范，都成为现行土地管理法面临的问题。我国社会经济的发展和社会环境的变化，以及立法环境的不断变化，从一定程度上都要求我们需要有一个适合我国经济、社会现状的土地管理法。本文主要论述现行土地管理法存在的一些缺陷和问题。

一、《土地管理法》中有关征收、征用土地的问题

《土地管理法》第二条第四款规定：国家为了公共利益的需要，可以依法对土地实行征收或征用并给予补偿。也正是这一条关于征收征用土地的规定，暴露除了很多与我国社会情况不相符合的问题，成为近年来一直备受争议的焦点问题。中国征地补偿理论和制度设计有明显的计划经济体制特征，这是与我国现状不符合的，因而必然引发矛盾。具体分析在《土地管理法》法条中体现的不合理之处，主要有以下几点：

一是法律规定不完备，对公共利益的界定不明确。第二条强调国家为了公共利益的需要可以对土地进行征用，但未对公共利益做出明确的界定，导致征地权运用范围过大，没有充分尊重农民对土地财产使用、收益和处分的权利。经营性用地也打着公共利益幌子进行征用。《土地管理法》第六十三条规定“：农民集体所有的土地的使用权不得出让、转让或者出租用于非农业建设。”第四十三条规定“：任何单位和个人进行建设，需要使用土地的，必须依法申请使用国有土地”。可以看出，只有国有土地使用权才能上市流转，农村集体的土地不能上市流转，而征用权的行使是集体土地变为国有的唯一途径;这种建设用地统一由国家征用、政府垄断土地一级市场的土地使用制度，为地方政府“以地生财”创造了条件。政府以“公共利益”为借口可以征收征用集体土地，而不必征求农民的意见，农民对征收征用补偿不能讨价还价，不能行使权利对征收征用予以反对，也不能从政府利用征用的集体的土地通过拍卖赚取土地差价中获得直接报酬。这就在客观上形成了土地征占越多，政府利益越大的现状。而农民则无缘于土地在工业化、城市化进程中的价值增值。

二是征地补偿标准不合理。《土地管理法》第四十七条规定：征收土地的，按照被征收土地的原用途给予补偿。征收耕地的补偿费用包括土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗的补偿费。征收耕地的土地补偿费，为该耕地被征收前3年平均年产值的6~10倍。征收耕地的安置补助费，按照需要安置的农业人口数计算。需要安置的农业人口数，按照被征收的耕地数量除以征地前被征收单位平均每人占有耕地的数量计算。每一个需要安置的农业人口的安置补助费标准，为该耕地被征收前3年平均年产值的4~6倍。但是，每公顷被征收耕地的安置补助费，最高不得超过被征收前3年平均年产值的15倍。土地补偿费和安置补助费的总和不得超过土地被征收前3年平均年产值的30倍。土地在农村不仅仅是收入来源，还有着社会保障的功能。但是，中国农村整体上社会保障体制尚未建立，即使有的地方建立了社保机制也不完善，国家对农民的土地实行征收是永久的，而农民得多的收益却相对来说非常少。特别是在我国西北地区，土地贫瘠，3年平均产值少的可怜，即便是最多的30倍补偿，也无法保证农民今后的正常生活，反而断去了农民的生活来源。所以，土地对农民具有重要的社会保障功能与归依功能，相比较农民已有的经济基础和今后的需要，现有的补偿标准难以保证农民原有生活水平的保持，更难以保证农民的后续发展。

二、土地所有权的规定不充分，导致土地产权不明

《土地管理法》第10条规定：农民集体所有的土地依法属于村农民集体所有的，由村集体经济组织或者村民委员会经营、管理，已经分别属于村内两个以上农村集体经济组织的农民集体所有的，由村内各该农村集体经济组织或者村民小组经营、管理，已经属于乡（镇）农民集体所有的，由乡（镇）农村集体经济组织经营、管理。该规定反映出的问题是，谁是集体土地真正的产权代表？这就在实际操作中产生了很多的问题。一方面，农民基于土地使用权的取得，拥有土地的占有、收益权利却缺失处分权。在农村土地资产占总资产比例较大的情况下，这种不清晰的产权主体安排，造成了一系列农村土地问题。产权主体不明确必然导致乡(镇)、村(组)、农民个人对自己应享有的权利不清楚。例如在征地补偿问题上，由于所有权主体的不明确，造成土地收益权无法得到体现，难以实现对土地权利人的保护，影响耕地的保护，从而阻碍农村经济发展，破坏农村的稳定。另一方面，集体并不拥有对土地的绝对所有权。因为所有权是所有人对于所有物进行支配的最全面、最充分的物权，所有权人有权排除他人对于其所有物的干涉，并且同一物上只能有一个所有权存在，而不能同时并存两个或两个以上的所有权，它不仅包括对于物的占有、使用、收益，还包括了对于物的最终予以处分的权利。然而，我国集体所有的土地，集体是没有处分的权利的，国家和集体土地是不能转让的。还有，对于土地的国家所有权来讲，土地国家所有权的代表只能是各级人民政府，这就把名义上的国家所有制变成了实际上的各级政府所有制。这也导致了各届政府为了自身政绩和利益都拼命榨取土地收益，各地违规占地、违法占地的现象愈演愈烈，使全国各地房地产价格在地价的推动下疯狂上涨。

三、“占多少，垦多少”原则的不合理性

《土地管理法》第三十一条规定“非农业建设经批准占用耕地的，按照‘占多少，垦多少’的原则，由占用耕地的单位负责开垦与所占用耕地的数量和质量相当的耕地，没有条件开垦或者开垦的耕地质量不符合要求的，应当按照省、自治区、直辖市的规定缴纳耕地开垦费，专款用于开垦新的耕地”，体现出政府可以根据模棱两可的公共利益定义作为对土地任意征收的借口，而且采取的“占多少，垦多少”的占地补救措施，缺乏可持续发展土地的考虑。缴纳的开垦费，并不能满足开垦同等质量的土地的要求，而且这与土地的位置固定性、质量差异性本身是相违背的。因而，国家、企业、个人甚至外商可以通过利用公共利益这一幌子，扩大征收范围，进行各种投资开发建设。

四、政府用计划经济的方式配置土地资源，产生严重问题

我国对土地资源的利用，总体上是一种政府用指令性计划的手段，这种土地资源的配置方式，逐渐的与我国的国情产生矛盾，因而也引起了一系列的问题，这些问题开始制约我国市场经济的有效发展，也损害了农民的利益。

一是城乡有别的土地管理制度，完全关闭了农村集体土地特别是农村建设用地进入市场的大门，极大地扼制了市场机制在集体建设用地配置中的基础性作用。《土地管理法》规定：“任何单位和个人进行建设，需要使用土地的，必须依法申请使用国有土地”，“涉及农用土地转为建设用地的，应当办理农用地转用手续”，“农民集体所有的土地的使用权不得出让、转让或者出租用于非农业建设”。强制性的征收征用土地和对集体所有土地的限制，与我国正在推进的城镇化、工业化进程和城乡统筹发展的改革实践极不协调。

二是制度的不完善与利益的驱使导致小产权房的出现。随着统筹城乡建设的改革与发展，县（区）、市（州）地方政府为了促进地方经济的发展，在制度管理层面睁一只眼闭一只眼，已将土地管理权限于有意无意中默许给了乡镇政府乃至更基层的村社组织。其次，因为基层政府的支持，过去禁止在集体土地上建设商品房的规定实际上已变成一纸空文，加之开发商用于开发的集体土地价格低廉，各方为了更快更多地牟取各自利益，基层政府或组织大批腾挪整合土地，房地产开发商大规模建造房屋。这样就形成了一方面大规模开发“小产权房”，另一方面法律与政策不予合法认可的冲突局面，从而成就了小产权房这样畸形的存在。

三是严重损害了农民的利益。禁止集体土地入市，同时新征建设用地，首先转化为集体所有，补偿费采用固定模式，有政府来定，而不是市场价格，从而从农民身上拿走了巨额利润，损害了农民利益，阻碍了农民集体参与工业化、城市化的机会。此外，农村土地除了被国家征用外，没有其他途径进入市场流转。农地流转特别是农村建设用地的流转实际上处于法律的空白。这也损害了农民的利益，促使了小产权房的产生。

五、法律监督的不足

《土地管理法》中法律监督的不足，主要包括了两个方面的内容，一是监督反馈机制的缺失导致公共监督作用不能发挥，一是政府部门自身在监督检查过程中的不足。《土地管理法》第六章中对监督检查的规定，主要是面向政府部门，对政府部门应该履行的监督检查职责做出了明确的规定。包括对土地监督检查机关和人员的规定，对监督检查措施的规定，以及对有关单位的应尽义务的规定，对行政处分和土地行政处罚的规定等。但是从法条中可以看出，这个监督检查的主体始终是政府部门。也就是说，是政府部门监督法条的实施，检查法条的执行情况，并要求相关单位予以配合。但是由于政府失灵的存在，以及在利益驱动下的部分政府职能的丧失，就要求监督检查的主体决不能仅仅是政府部门。而这是我们《土地管理法》没有提到的。

一方面，公众对政府部门监督的缺乏，对法律实施情况监督的缺乏，以及政府部门反馈机制的欠缺，成为我国社会发展的又一发阻力。农民向城镇集中，帮助政府集中更多的土地资源，加快城镇化建设，城市扩张带动房地产业的发展，增加地方政府收入，房地产的经营商成为影响政府的重要社会利益集团。在这种种利益诉求的推动下，政府的角色正悄然发生着变化，其权力被不断放大。政府已不再是单一的执法者，成为既是土地的占有者，又是土地的支配者；既是现行土地法律的执法者又是因改革发展而不得不突破现行土地法律规定的违法者的双重角色。加速土地交易，造成土地的无序供应，也加快了农村土地的流失，从而威胁着国家的耕地保护红线。“小产权房”问题正是在政府角色的悄然变化中由地方政府默许和推动，不正常发展起来的。归根结底，是公众监督的缺失。

另一方面，是政府部门自身监督检查机制的不完善。农村改革实践证明，为了更好地实现改革目标，适度的放权给地方政府是必要的，但在关系改革发展大局的重大问题上，国家必须统筹全局，必须加强监督，绝不能以土地为代价换取发展，也决不能因为自身监督不到位而产生损害人民利益的事。所以，加强监督检查机制，完善公众反馈机制，是更好的实行土地管理法，促进社会经济可持续发展的必然要求。

科学合理的土地管理法，将会真正遵循它的立法宗旨，促进社会经济的发展。

第五篇：药品GSP缺陷整改报告指导原则

厦门市食品药品监督管理局

药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）

为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。

1.本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。

2.企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。

3.应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。

3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容：

3.1.1 缺陷直接后果；

3.1.2 缺陷可能发生的频率；

3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响；

3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险；

3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；

3.1.6 风险的高低程度。

3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。

13.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。

4.缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。

5.企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。

6.上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。

7.整改报告格式要求。

7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。

7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。纠正和预防措施实施汇总表也可归入正文部分。

7.2.1缺陷内容为《GSP认证现场检查不合格项目情况》中缺陷项目的具体内容。

7.2.2 现场检查情况简述应简要描述现场检查时发现缺陷的基

本情况，包括硬件状态、文件内容、员工回答、现场操作及经营过程的各类记录情况等。

7.2.3 缺陷原因分析应通过调查、分析，查找缺陷产生的根本原因，如：无相关硬件设施或硬件设施不完善，未制定相关文件或文件

内容不完整，员工未培训或培训不到位，经营和质量管理不到位等。

7.2.4 风险评估应分析缺陷项目可能给企业带来的药品质量风

险，如：企业未收集与经营药品有关的药品质量公告及假劣药信息，该缺陷可能给企业带来的质量风险是不能将质量公告及假劣药品信息中涉及的假劣药品第一时间撤柜，一旦销售将给消费者的用药安全造成不可估量的后果；同时应分析在现场检查前的药品经营中是否已发生相关事件，如有，应采取的纠正措施以及今后如何防范此类风险的预防措施。

7.2.5整改完成情况包括：

7.2.5.1已完成整改的缺陷项目：简要描述采取的整改措施、整改结果、整改责任人（缺陷项目相关岗位人员）、整改完成时间等。

7.2.5.2一个月内不能整改到位的缺陷项目：提出切实有效、可行的整改计划并限定整改周期、规定责任人，并严格按整改计划执行。若缺陷项目未完成整改前的药品经营活动存在药品质量安全风险的，应暂停相应药品经营活动，待缺陷整改完成后方可开展相关药品经营，如：药品阴凉贮存设施设备无法保证药品阴凉贮存要求，则必须暂停阴凉贮存药品的经营，现有阴凉贮存要求的药品除非有证据证明其质量安全，否则不得销售。

7.2.6纠正和预防措施。

7.2.6.1纠正是消除已发现的不合格所采取的措施。如：现场检查发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期

超出许可证的有效期等问题，企业的纠正是补充完善该供应商质量保证协议书的相关质量条款、修订协议书有效期至其许可证有效期内。

7.2.6.2纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。因为一个不符合可能有若干个原因，所以采取纠正措施的前提是必须找出问题的原因并消除原因，才能防止不合格再发生。如：检查中发现某一供应商的质量保证协议书质量条款不全、协议书的有效期超出许可证的有效期等问题，企业纠正该供应商问题后，必须找出发生问题的根本原因（文件、人员资质或培训等）、采取纠正措施（制定或修订文件、人员培训或管理等）才能防止类似不合格再次发生，其结果必须经过跟踪检查方能确认。

7.2.6.3预防措施是为消除潜在不合格或者不良趋势发生的原因而采取的措施，一般通过数据分析得到这种预见和趋势。所以预防措施是在没有发生不合格前提下采取的，其作用是预防不合格的发生。例1：新版药品GSP附录三第四条规定：温湿度测量设备的最大允许误差为±0.5~±1℃；如果企业使用的温湿度测量设备的最大允许误差为±1℃，冷藏药品的储存要求为2~8℃，那么企业该药品的冷藏设备温度设置范围应为3~7℃。检查中，企业冷藏药品温度检测记录数据连续数月来集中在5℃至7℃并呈现逐步上升的趋势。虽然未超出7℃设置范围，但有超出合格限度的趋势，那么企业必须分析、查找温度上升趋势的原因并采取相应的预防措施，才能防止温度超标的情况发生，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。

例2：企业药品质量目标指标中要求，不合格药品数应小于

5%；检查企业的不合格药品汇总分析资料，不合格药品数为2011年3.5%、2012年4.0%、2013年4.5%。虽然连续三个药品不合格数均符合要求，但不合格药品数呈现上升并有超出企业质量目标限度的趋势。那么企业必须分析、查找不良趋势发生的原因（贮存条件、近效期药品管理等）并采取预防措施（改善贮存条件、改变近效期药品管理方式等）才能预防不合格药品数的超标，其结果也必须经过跟踪检查方能确认。

7.3 附件材料至少应包括以下内容：

7.3.1 涉及关键岗位人员资质、健康、数量不符合要求而进行人员调整的，应提供相关人员资质证明、健康证明、岗前培训记录、岗位能力确认记录，以及需要省局备案的相关备案件复印件等。

7.3.2 涉及人员培训的，应提供相应的培训记录复印件，培训记录应包括培训计划、内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

7.3.3 涉及文件系统的，应提供新制定或修订的文件、记录文本（应标明文件、记录文本的编号、版本号、生效日期），修订的文件、记录应提供现场检查时的版本，并在修订版本中用记号笔标注修订内容；新修订的文件全文附上，修订的文件其全文在一千字以内的附全文，超过一千字的应有文件首页、修订内容的相关页）。新制定或修订的文件应有相关人员培训的证明性材料。记录填写不规范的应有对相关人员进行记录填写的相关培训和考核材料、修订前和修订后记录的复印件。

7.3.4 涉及布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺

少相应的设备的，应附整改后的图纸或照片等证明性材料。一个月内无法完成整改的，应提供附有整改计划图纸的整改计划。

7.3.5 涉及计量校验的，应提供相应的计量校验合格证书。在一个月内无法完成校验，应提供相应的说明材料和校验计划。

7.3.6 涉及标识的，应提供能反映整改后标识状况的照片或其他证明性材料。

7.3.7 涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等复印件。

7.3.8 附件材料应按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目顺序的排序、编号。如：

附件

1、修订前XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录 附件

2、修订后XX管理制度或XX操作标准规程或XX记录 附件

3、整改前XX供应商质量保证协议书

附件

4、整改后XX供应商质量保证协议书

附件

5、整改前XX设备使用、维护记录复印件

附件

6、整改后XX设备使用、维护记录复印件

附件

7、整改前灭蝇灯的放置位置照片

附件

8、整改后灭蝇灯的放置位置照片

附件

9、……

厦门市食品药品监督管理局

药品GSP认证办