〔省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产经营企业退出规则(试行)》的通知鄂食药监文2009〕14号

第一篇：〔省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产经营企业退出规则(试行)》的通知鄂食药监文2009〕14号

省食品药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》的通知

鄂食药监文〔2009〕14号

各市、州、直管市、林区、县（市、区）食品药品监督管理局，局机关各处室、分局、中心：

《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》已经省局局务会审议通过，并报省政府法制办合法性审查，现印发给你们，请遵照执行。

二00九年二月二十四日

湖北省药品生产经营企业退出规则(试行)

第一条为加强药品监督管理，规范药品生产经营秩序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规有关规定，结合我省实际，制定本规则。

第二条 湖北省各级药品监督管理部门办理《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（以下简称《许可证》）的吊销、注销，适用本规则。

第三条 本规则所称药品生产经营企业退出，是指核发《许可证》的药品监督管理部门（以下简称发证机关）依照法定程序吊销或者注销药品生产、经营企业的《许可证》，取消其生产或者经营药品资格的行政程序。

吊销或者注销药品生产、经营企业的《许可证》，应当遵循本规则规定的程序，并符合本规则规定的情形。

第四条 药品生产企业有下列情形之一的，发证机关应当吊销其《许可证》：

（一）生产《药品管理法》第四十八条第二款规定的假药的；

（二）生产《药品管理法》第四十八条第三款规定的假药或者《药品管理法》第四十九条第二款、第三款规定的劣药，受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

（三）生产前述

（一）、（二）项之外的假药、劣药，造成严重后果的；

（四）因生产的药品存在安全隐患，药品监督管理部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的；

（五）违反药品生产质量管理规范，责令限期改正，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；

（六）因擅自委托或者擅自接受委托生产药品受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，发证机关应当吊销其《许可证》：

（一）知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的；

（二）销售假药、劣药，造成严重后果的（符合《药品管理法实施条例》第81条规定的除外）；

（三）违反药品经营质量管理规范，责令限期整改，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；

（四）未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向，迅速控制药品的；

（五）为无药品经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超方式、超范围经营受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

第六条 药品生产、经营企业具有下列情形之一的，发证机关应当吊销《许可证》：

（一）依法获得《许可证》后，不实际从事药品生产、经营活动，以《许可证》为标的物，出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；

（二）申请人提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段获得《许可证》的；

（三）因商业贿赂被吊销《营业执照》的；

（四）因生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药或者生产销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（五）获得《许可证》后，因情况发生变化，不再符合法定的条件和要求，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续

从事药品生产经营活动的；

第七条 药品生产、经营企业有下列情形之一的，发证机关应当注销其《许可证》：

（一）《许可证》注明的有效期限届满未延续或者未获准换发新的许可证件的；

（二）依法终止药品生产、经营活动，申请注销其《许可证》的；

（三）因歇业、停业被依法吊销《营业执照》的；

（四）《许可证》被依法吊销的；

（五）因不可抗力导致药品许可事项无法继续实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销《许可证》的其他情形。

第八条 省内各级药品监督管理部门发现本行政区域内药品生产、经营企业有本规则规定吊销《许可证》情形之一的，应当书面通报发证机关。

发证机关认为符合本规则规定吊销《许可证》情形之一的，应当按照行政处罚程序予以立案并依法开展调查。拟吊销《许可证》的，应当告知有关药品生产、经营企业听证的权利，并由发证机关的负责人集体讨论决定。

发证机关决定吊销《许可证》的，应当向有关药品生产、经营企业发出行政处罚决定书，该行政处罚决定书发生法律效力后依法定程序办理《许可证》注销登记手续。

第九条 省内各级药品监督管理部门发现本行政区域内药品生产、经营企业有本规则规定注销《许可证》情形之一的，应当书面通报发证机关。

发证机关认为符合本规则规定注销《许可证》情形之一的，应当直接调查取证或者指定拟注销其《许可证》的药品生产、经营企业所在地药品监督管理部门调查收集证据，进行现场检查；指定所在地药品监督管理部门进行调查取证的，应将调查取证情况通报发证机关，并提交有关证据。

第十条 药品生产、经营企业申请注销《许可证》的，应当直接向发证机关提出，并提供下列材料：

（一）企业法定代表人签署并由企业盖章的申请注销《许可证》的书面报告；

（二）加盖企业印章的《营业执照》复印件;

（三）《许可证》正、副本原件；

（四）其他需要提供的材料。

第十一条 《许可证》的注销，由发证机关按照行政许可程序办理。

拟注销《许可证》的，应当预先以书面形式或者公告形式告知有关药品生产、经营企业注销的事实、理由和依据以及陈述申辩的权利。

第十二条 发证机关作出注销《许可证》决定的，应当发给有关药品生产、经营企业注销《许可证》的行政许可决定书，办理注销登记手续，同时书面通报同级工商行政管理部门。

《许可证》注销后，发证机关应当收回《许可证》的正、副本，予以公告《许可证》失效。

注销《许可证》的，发证机关应当及时在其网站上向社会公告。

第十三条 药品监督管理部门对其所在地被依法吊销、注销《许可证》的药品生产、经营企业，应当通知其自吊销、注销《许可证》之日起停止药品生产、经营活动；

继续从事药品生产、经营活动的，以无证生产、经营药品论处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十四条 违反本规则规定的，由主管部门或者监察机关责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

造成企业合法权益损害的，应当依法给予赔偿。

第十五条 本规则所称吊销《许可证》：是指依法获得许可的企业，因其在生产经营中违反法律法规规定，情节严重而被依法取消相应资格的一种行政处罚。

注销《许可证》：是指企业依法获得许可后，因违法而被吊销《许可证》，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，导致许可事项无法继续实施，而由发证机关依法登记注明予以取消相应资格的一种程序。

第十六条 本规则由省食品药品监督管理局负责解释，自二00九年三月二十六日起施行。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知

国食药监办[2012]219号 2012年08月15日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

2012年8月13日

（公开属性：主动公开）

药品安全“黑名单”管理规定（试行）

第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。

国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。

第七条 符合下列情形之

一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：

（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。

符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。

第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。

公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。

食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。

第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。

附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式

2.药品安全“黑名单”公示信息报送表

附件1

药品安全“黑名单”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政处罚决定书

2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）

附件2

药品安全“黑名单”公示信息报送表

〔

〕

号 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

国家食品药品监督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。

附：1．行政处罚决定书

2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

时

分收到。

接收人签字：

第三篇：省食品药品监督管理局 关于开展药品电子监管培训的通知

省食品药品监督管理局

关于开展药品电子监管培训的通知

鄂食药监办函[2011]59号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，局有关处室、分局、中心，有关药品生产、经营（批发）企业：

按照国家局有关药品电子监管工作的要求，为确保省增补目录品种、含特殊药品复方制剂、中标基本药物进口品种和未中标基本药物2011年12月31日前全部实现赋码，基本药物全品种在2012年2月底前实现电子监管，定于12月份组织开展药品电子监管培训，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）国务院医疗改革建立基本药物制度和国家局有关电子监管文件精神；

（二）中国药品电子监管网基本知识；

（三）电子监管数字证书应用技能和监管端及企业端系统模块的应用操作；

（四）企业端高级功能应用及其各种异常业务的处理和介绍；

(五)电子监管系统应用问题答疑。

二、培训地点

省发改委培训中心。

地址：湖北省武汉市武昌区东一路17号。

三、参加人员

（一）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局和企业较集中的县市、区局负责电子监管的工作人员各1人,省局相关处室和相关直属事业单位各1人；

（二）相关生产、经营企业各派1名负责药品电子监管的人员参训。

四、培训时间安排

第一期：监管部门培训班。各市州局数字证书持有人或使用人参加；26日上午报到，下午培训。

第二期：生产企业电子监管培训班。生产企业电子监管培训班，建议参训企业：

1、我省增补的177个基本药物品种生产企业；

2、其他省份增补品种中标企业 ；

3、含麻复方制剂生产企业；

4、在平时操作过程中有技术难题的企业；

12月26日至12月27日。26日下午报到，27日全天培训。

第三期：经营企业电子监管培训班。全省基本药物配送企业电子监管负责人参加；12月27日至12月28日。27日下午报到，28日全天培训。

五、其他事项

（一）监管人员由省局信息技术与电子监管中负责通知，培训费用由省局负责，往返交通费用自理；生产企业人员由药品安全监管处或直属分局负责通知，经营企业由药品市场监督处或直属分局负责通知。企业人员交通费、食宿费自理（住宿650元，不住宿 450元）。

（二）各单位要高度重视，合理安排，确保按时参加培训。各市（县、区）局参训人员及辖区企业参训名单由各市局于12月22日前统一上报省局。

联系人：王淼027-***@qq.com

附件下载：参训人员报名表

请在备注栏填写 是否住宿和企业类型（经营企业、生产企业）

湖北省食品药品监督管理局办公室

二〇一一年十二月十九日

第四篇：食品药品监督管理局治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案

食品药品监督管理局治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作实施方案

根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于开展治理商业贿赂专项工作的意见〉的通知》（中办发〔2006〕9号）精神和全国、全省治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂电视电话会议精神，结合我局实际，为进一步加强食品药品监管，维护公平竞争的市场秩序，坚决惩治商

业贿赂行为，强化反腐倡廉工作。现制定如下实施方案：

一、治理商业贿赂的目标要求和指导原则

（一）目标要求

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真学习贯彻胡锦涛同志重要讲话、中纪委六次全会和国务院廉政工作会议精神，落实科学发展观，依照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》和《药品管理法》等有关法律法规，扎实有序地开展治理工作，坚决查处药品经营中的违法行为，维护公平竞争的市场秩序，加强干部职工廉洁自律教育，坚决查处收受财物或其他利益的商业贿赂案件。通过专项治理，使广大干部职工思想上普遍受到教育，行政权力得到有效制约，系统制度建设基本得到完善，反腐倡廉工作深入推进，不断铲除商业贿赂滋生的土壤和条件，经营者的错误观念基本得到纠正，经营行为基本得到规范，药品生产经营秩序得到好转，形成行为规范、程序合法、监管到位、廉洁高效、制度健全的监督管理新局面，确保监管事业健康发展、监管人员健康成长，推动思茅医药经济健康发展。

（二）指导原则

1、坚持标本兼治、综合治理的原则。既立足当前，又着眼长远，运用教育、经济、法律、行政等多种手段对商业贿赂进行综合治理；既坚决纠正、从严惩治，又深入探索有效预防的措施，建立长效机制。

2、坚持把握政策、维护大局的原则。从发展大局出发，坚持政治、经济和社会效果的统一，既区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限，又区分违纪违规行为与违法犯罪的界限；既治理商业贿赂，又保持正常生产经营，促进经济发展，维护社会稳定。

3、坚持属地管理，分级负责的原则。各县（区）食品药品监督管理局要在当地党委和政府领导下，切实落实治理责任，细化工作任务，解决突出问题，严格责任追究，并主动配合检察、监察等有关部门做好工作。

二、治理商业贿赂的工作重点

结合食品药品监督管理工作实际，重点抓好以下五个方面的治理工作：

1、加大市场监管力度，坚决查处制售假劣药品、医疗器械和非法经营、无证经营以及其它违反药品、医疗器械管理法规的行为，规范市场经营秩序，努力营造统一、开放、竞争、有序的市场环境。

2、强化对行政审批和行政执法行为的监督。是否按照有关法律、法规、规章的规定，依法核发许可证和审批项目；是否严格执行政务公开制度，公开审批项目、报审条件、审批程序、审批时限、收费项目和收费标准。行政执法上，重点治理在查处制售假劣药品、医疗器械案件和非法经营、无证经营中存在的商业贿赂问题，是否严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政处罚法》等有关法律法规的规定；是否严格按程序办事、公正执法；是否存在商业贿赂等其他方面的问题。监督管理上，是否存在管理不严格，制度不健全，监督不到位，查处不得力的问题。

3、加强办公用房等基础设施建设的管理，重点治理在建设工程项目中存在的商业贿赂问题，相关审批程序是否规范齐全等。

4、严格执行政府采购制度。是否按照政府采购管理机构公布的集中采购目录进行采购活动；是否实行采购预算制度和专户集中支付制度；是否存在商业贿赂问题。

5、按照省局和市治理商业贿赂领导小组的要求，认真抓好药品、医疗器械生产、经营企业的自查自纠工作。重点是督促指导企业认真做好治理商业贿赂重要意义的教育工作，树立正确的荣辱观；强化依法经营的观念，自觉维护公平竞争规则；严格治理纠正在商业交往中不正当的交易行为，树立企业良好的经营形象和社会形象。

三、治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂的方法步骤

（一）动员部署

1、召开动员大会，搞好思想发动。通过深入细致的宣传教育，使广大干部职工充分认识治理商业贿赂的重要性和必要性，纠正错误观念，把思想统一到党中央、国务院的决策上来，统一到省局和市委、市政府的工作部署上来，增强参与的自觉性和主动性。

2、认真组织学习，提高思想认识。组织干部职工认真学习中共中央办公厅国务院办公厅《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》、胡锦涛同志在中纪委六次全会上的重要讲话、中纪委六次全会、国务院第四次廉政工作会议和省纪委五次全会、省政府廉政工作电视电话会议精神以及中央领导同志关于治理商业贿赂的重要讲话精神，明确治理商业贿赂的任务和要求，提高思想认识。把深入学习贯彻《党章》、“社会主义荣辱观教育”和开展向陈俊同志先进典型学习活动与加强法律法规、组织纪律、职业道德教育以及运用典型案例开展

第五篇：国家食品药品监督的管理局关于印发药品注册现场核查的管理规定通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要纠错】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章 药品注册研制现场核查

第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节 药物临床前研究现场核查

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 药物临床试验现场核查

第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 申报生产研制现场核查

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章 药品注册生产现场检查

第一节 新药、生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四节 补充申请生产现场检查

第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章 组织实施

第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

第三十六条 药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章 药品注册检验抽样要求

第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章 核查人员管理

第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章 附则

第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。