药品分类和处方药管理工作

第一篇：药品分类和处方药管理工作

药品分类和处方药管理工作

所谓处方药，是指必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。按照有关规定，处方药销售必须具有正式医疗机构执业医师或助理执业医师开具的内容完整、有医师签名的处方，经审方、调配处方、复核发药等程序方可销售处方药。

我们按照有关药品分类管理的法律法规及文件精神，积极推进药品分类管理，严格处方药的销售管理，重点规范群众易滥用处方药的管理，消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

一、具体做法

1、加强宣传，提高规范意识。除了要提高药监人员的思想认识外，要继续做好对药品经营企业和广大市民的宣传。向他们讲明实施药品分类管理制度的积极意义及相关的法律法规，宣传安全用药、合理用药的知识，增强自我保护意识，培养企业和市民凭处方销售和购买处方药的良好习惯。

2、加强药品从业人员的培训，提高从业人员的业务素质。在药店从业人员集中培训和中级营业员培训中，加强对药品分类管理的培训和学习，使他们掌握药品分类管理相关知识，明确必须凭处方销售的药品，熟悉处方药销售的具体 做法，如明确必须凭处方销售的10类药品必须凭处方销售〔即注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和未列入非处方药目录的抗菌素和激素，以及国家食品药品监管局公布的其他必须凭处方销售的药品〕。按规定保留处方二年（大型药品零售企业可配备复印机复印处方保存或给顾客），并有明显的警告语或忠告语，处方药不得采取开架自选销售方式。除明确必须凭处方销售的处方药外的处方药如无处方必须进行销售登记，登记内容包括药品名称、生产厂家、规格、批号、有效期，购买数量、顾客姓名、联系方式。处方药销售都必须开具销售凭证。

3、开展药学服务，丰富从业人员的药学知识。本市从事药品经营人员素质参差不齐，有些从业人员药学知识缺乏，我们在平时药店日常检查过程中，对此类从业人员进行现场指导，介绍有关药品性质的知识，教他们怎么介绍药品的特性，怎么销售等，真正使他们掌握药品知识，为处方药的合理销售提供保障。

4、加强监督检查，促进药品分类管理工作开展。切实把药品分类管理工作融入到日常检查、安全信用分类管理、GSP认证及跟踪检查、深化药品质量安全专项整治和专项检 查中。在平时日常监督检查中，重点检查药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况，积极促进企业达到药品分类管理要求；重点检查驻店执业药师配备及在岗情况、处方审核和处方留存或登记情况；加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查，对药品零售企业违规销售处方药的行为，督促要其及时予以纠正，并责令限期改正，给予警告。

二、存在问题

一是处方来源少，顾客不肯留下处方。

药品分类管理中很重要的一条是凭处方销售处方药，然而这个也是药店经常出问题的地方。“最常见的问题是患者持处方到药店买药后要求把处方拿走，”很多企业对这个问题也有些无奈，这个问题较难处理，至少在如今医院处方外流较少的情况下，这是不可避免的。我们在日常监督检查过程中有很多企业反映患者拿着处方到药店购药，买到药后对药师讲：“我这个处方不能给你，我要拿回去。”面对这种情况，许多药店都会把处方还给患者。理由很简单，拿处方到药店买药的人本来就不多，虽然坚持留处方是为患者的健康着想，但更可能出现患者拂袖而去的现象，最后药卖不出去，药店亏本。

这问题的根源还是处方来源问题。首先，现在到医院就诊的要挂号要排队才能拿到处方，不是随随便便那个人都可 以拿支笔就开个方的，假如患者得到处方难的话，就肯定会想方设法保留这个处方长期买药，尤其是慢性病患者。其次，很少有处方能从医院流出来，而很多处方上的药品在药店里又采购不到，于是，许多嫌麻烦的患者就直接在医院拿药了。此外，某些患者（尤指低收入患者）看一次病要花不少钱，因此，他们大多想把处方留在手中，长期到药店购药。以上种种原因致使患者不愿把好不容易拿到手的处方留在药店里。

尽管不好解决，但还是有办法的，我们目前采取的办法就是要求药品经营企业做到：一是把患者的处方复印下来。这主要是要求一些规模较大，效益较好而且条件具备的企业这样做。二是由药店登记患者带来的处方。这主要是要求一些规模小，效益一般，尤其是一些乡镇农村的药品经营企业这样做。当然，登记还是无法保证患者带来的是有效处方，因此，最理想的办法就是复印存档。复印可以用药店自备的复印机复印，也可让患者自行到附近的复印店把处方复印一份，购药时药店把复印本留下备案。如果严格来说，这也可视为违规操作，因为《处方管理办法》（试行）规定处方原件要由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。不过在现在这种情况下，确实有不少药店用这种办法解“燃眉之急”。

二是处方单不规范，医师签名难考证。其实处方来到药店后还存在一个问题，按《处方管理办法》（试行）的规定，处方医师的签名式样和专用签章必须与所在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案，以验证处方的真实性。然而现在很难做到这点，医生数量何止千万，不可能做到所有医生的签名都到药学部门里留样备案。而且有的医生字迹潦草难以辨认，这对一些想拿处方到药店买药的患者也是一种阻碍。

三是医疗机构有意识控制处方不外流。

目前商业流通领域利润率只有百分之几，有的甚至还没有。而药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。虽然药品收入所占比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

四是处方审核人员少，有的经常不在岗。

处方审核人员的审核水平参差不齐，从业人员素质有待提高。驻店药师担负着处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药等职责，近年来，我们发现有的药品经营企业的药师存在有虚聘虚挂等违法现象。

五是少数药品经营企业存在人药卖给兽用的现象。我们在日常监督检查过程中发现有一些药品经营企业存在有人药卖给兽用的现象，尤其是一些乡镇农村的药品经营企业以“方便”群众为由，将人药卖给群众用于治疗家畜的 疾病。

六是处方药与非处方分类标识混乱、不规范。由于我国药品分类管理制度正在分步实施、不断完善的阶段，目前市场上有的非处方药其外包装标有“OTC”标志，有的已经是非处方药却没有在外包装标有“OTC”标志，还有的是同类品种，由于生产企业的不同，有的企业标有“OTC”标志，有的企业却未能标有“OTC”标志，这样造成在药品流通环节上，很难区分是处方药还是非处方药。

七是药品分类的类别标签不规范不科学。

药品分类好之后，要贴上类别标签，各地区各企业制作内容不一样，如“强力枇杷露”这一类的药品，有的标“呼吸系统用药”，有的标“镇咳祛痰药品”；如“雷尼替丁胶囊”这一类药品，有的标上“消化系统用药”，有的标上“胃保护类药”；等等。按照国家对药品分类的有关资料，正规的分类是：西药分23类，中成药分7类。这是很科学的分类，但是不符基层实际情况，建议也能制订比较符合实际的标准类别标签。

三、下一步的工作

一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。

二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核 制度落实情况的检查。结合GSP认证后跟踪检查工作，进一步完善驻店药师配备制度和处方审核制度。

三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。

四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。

五是要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

第二篇：药品分类管理工作调研报告

药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、计量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。2005年8月31日召开的全国第二次药品分类管理工作会议明确指出，自2006年

1月1日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括麻醉药品等9类药品；药品零售企业必须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告等规定。然而，目前在医药未能彻底分开的体制下，药品零售市场除少数能做到真正凭处方销售外，多数企业为了生存，不得不采取各种变通手段销售处方药，违背了合理用药的要求，对人民用药安全造成一定的隐患，本人在从事药品日常监管中，对药店的分类管理工作总结出如下体会，供大家参考。

一、零售药店在对处方药的管理中所面临的困难

（一）处方来源短缺。由于医药分家未能真正实现，药品销售占医疗机构重要的收入来源，甚至部分医疗机构还存在以药养医的情况。因此，各医院都制定了严格的防止处方外流的管理办法。如采用将划价窗口与收费窗口合并、普遍使用商品名、处方中使用代码等措施，使患者只能在该院取药，真正能流入药店的处方微乎其微，严重影响药店处方药销售量。

（二）遍布各街道、乡镇（林场所）的个体诊所对外销售药品对零售药店造成一定的冲击。目前我市除34家县级以上医疗机构外，尚有个体诊所、乡村卫生站等医疗机构1700多家，这些机构多数存在明里暗里卖药的行为，这种违法行为具有较强的隐蔽性，在监督检查中取证困难，使其逃避相应的行政处罚，直接给药店造成竞争。

（三）处方真实性审查困难。处方是执业医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方，是医疗和配药之间的重要书面文件，也是医师和药师之间的一种信息传递方式，是具有法定性、技术性和规范性的文书。然而，在处方真实性的审查方面，驻店药师无法判断顾客提供的处方是否是执业医师或执业助理医师所开具。

二、药品零售企业在处方药销售中常见的违法违规行为

（一）驻店药师不能在职在岗。一些药店为了节省人员费用或其他原因，在通过gsp认证后，擅自解聘从业人员，致使一些重要岗位的人员缺岗，在岗人员资质达不到经营处方药的规定要求，造成处方未经审核、处方药不凭医师处方即销售的状况。

（二）无处方销售处方药。处方药一般占药店营业收入70%以上，一些药店为了追求经济利益，视国家的法律法规于不顾，只要顾客需要，他们就毫无顾及的销售。有的药店为了应付检查，对销售出的处方药进行集中补处方，伪造处方药销售纪录，由药店工作人员或其它人员冒充签名，为监督检查带来很大难度。

（三）药品分类陈列混乱。在处方药和非处方药的分类摆放上，由于一些药店从业人员对药品与保健食品、药品与医疗器械的概念理解不清，或者由于对药品分类管理重要性的认识不到位，致使店堂内药品分类陈列混乱，处方药与非处方药、药品与非药品混放，药柜内存放药品与柜组标志不符等情况存在，药品分类管理工作还需急待加强。

三、几点建议

（一）加大药品分类管理的宣传力度。一是要加强药品从业人员的政策法规及药品分类管理的培训，提高他们对药品分类管理工作重要性和必要性的认识，要让他们认识到实施药品分类管理是保证人民群众健康和用药安全的基本要求，是药品经营企业gsp的重要内容之一，变要我做为我要做，增强药品从业人员的自律意识。二是广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合药品监督部门推进药品分类管理工作。

（二）加大药品分类管理的检查力度。加强药品零售企业处方药和非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。

（三）加大对药师配备和处方审核的检查。加大对驻店执业药师或药师的配备及在岗情况以及处方审核制度的落实情况的检查。对药师因故请假离岗的，应在药店显著位置摆放“暂停销售处方药”告示牌。通过《药品经营许可证》日常变更工作，进一步完善驻店执业药师或药师配备，逐步淘汰从业人员资质达不到规定要求的药店。进一步完善处方审核制度，开展经常性的制度落实情况的检查，将检查结果纳入企业信用档案，作为企业信用等级评定的重要依据之一。

（四）加强与卫生行政部门协作。目前，已有部分经济发达地区采取互联网，将药店与医疗机构联网，药店通过上网查询，既可确认顾客所持处方的真实性，药品监督部门也可通过上网对药店收集处方的真实性进行核查。

第三篇：处方药与非处方药分类管理制度

处方药与非处方药分类管理制度

药品分为处方药与非处方药两类不是按药品的本质属性分类，而是从管理方面对药品的界定。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。

我国实行处方药与非处方药分类管理的意义为：

1．有利于保证人民用药安全 目前，我国社会药店销售的药品，许多在国外是作为处方药使用的，在我国的社会药店却可以随意购买，如抗生素、催眠药等。经我国不良反应监测中心报告，1990～1994年，统计了26家医院的717份不良反应报告，表明抗感染类（以抗生素为主）药物的不良反应构成比例最高，占总数的41.28％。在引起严重不良反应的47种药物中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，非处方药为5种，占总数的比例分别为89.4％和10.6％。因此，为了保证人民用药安全，亟待将市销药品分为处方药和非处方药两类管理，对不利于自我药疗的品种，实行处方制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

2．有利于推动医疗保险制度的改革 实行非处方药管理制度能够节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。国家根据国情，规定某些常见病、多发病的用药可报销，对某些药品则不能报销，医疗费用实行大病统筹、小病自负的原则，逐步由国家、单位和个人合理分担，从而减少大处方、人情方及开不必要的贵药，这对推动医疗保险制度将起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意识 随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也不断增强，单纯依靠医生和社会保障健康的心态有所转变，大病去医院、小病进药店的现象开始出现。去药店可以省去医生诊断治疗费用，省去看病的时间，方便、省时、省力。从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额上升。

因此，为大众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证患者能够支付的费用额，必将会有助于人们自我保健意识的提高。

4．促进医药行业与国际接轨 处方药与非处方药分类管理给医药企业发展带来了良好的机遇。我国是世界上最有潜力的非处方药的大市场（人口多且日趋老龄化，80％为农村人口），对于我国医药企业来说机会与挑战并存。因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并打入国际市场。

我国实施药品分类管理的指导思想、目标及基本原则

1．指导思想 从保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

2．目标 争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

3．基本原则 根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针，保证社会安定和社会秩序，严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前的药品自由销售状况，确保人民用药安全、有效，加强

依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及及培训工作。

我国实施药品分类管理制度的核心是：严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，保障人民用药安全、有效；要充分结合中国国情，按照“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。我国非处方药工作概况

1．建立工作机构 成立国家非处方药领导小组及其办公室。根据国务院领导的指示，卫生部于1995年5月决定在我国开展制定和推行处方药与非处方药分类管理的工作。1996年2月6日，卫生部牵头召开了由原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、国家财政部等部局领导组成的国家非处方药领导小组第一次会议，卫生部并以卫药发（1996年）第30号文发出“关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知”。确定了国家非处方药领导小组，成立了国家非处方药办公室，办公室设在中国药学会科技开发中心，并明确了办公室的设置与职能；成立了秘书组、政策研究组、生产流通组、广告组、教育宣传组、药物审批组、药物遴选组及中药组等小组。拟定了各个小组的工作范围职责、规章制度、档案管理及相应的工作程序。1998年，国家政府部门的职能进行了调整，将组织制定非处方药的工作划归国家药品监督管理局负责。

2．开展调研，借鉴国外经验

⑴ 先后组织召开了四次“中国非处方药国际交流研讨会”，邀请了英国、美国、日本、东南亚等国的专家进行了专题报告。对国外OTC的管理、市场发展及制定我国的OTC制度进行了深入的研讨和交流。

⑵ 收集、整理、翻译国外OTC资料、信息，重点对美、英、加、日四国及WHO有关OTC评审办法、广告管理、标签、包装要求、药物目录等进行了翻译整理。

⑶ 参加了亚太地区有关会议，并考察了美国、加拿大、欧州联盟等国。⑷ 开展国内社会调查，设计了“人民大众习惯用药”调查问卷，召开了部分药品流通企业非处方药管理研讨会。

3．进行广泛的宣传教育 利用电视、报纸等新闻媒介，开展宣传教育提高人民群众的自我保健意识及有关知识，如与中央电视台合作拍摄、播放了“OTC小儿解热镇痛药普及教育系列片”等；利用健康报、中国医药报、中国中医药报开辟专栏，进行OTC制度的宣传；成立了OTC制度培训教育小组，制定了培训教育内容，编写了培训教材。

4．确定了OTC药物的遴选原则

⑴ 应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。

⑵ 疗效确切 ①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。

⑶ 质量稳定 ①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷ 应用方便 ①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

5．OTC药物的遴选分类 西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与

抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

6．制定处方药与非处方药分类管理办法 1999年6月11日，国家药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），1999年6月18日以第10号国家药品监督管理局令发布，自2000年1月1日起施行。该办法共十五条，主要内容是：

⑴ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可凋配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。⑵ 根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。

⑶ 对非处方药的包装、标签和说明书有专门的规定。非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。

⑷ 对处方药和非处方药广告宣传的规定。处方药必须在医务人员指导下购买和使用，因此，规定处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

⑸ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。

⑹ 明确规定了消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。

7．公布了第一批国家非处方药目录及专有标识 1999年7月22日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]198号文，公布了第一批国家非处方药（西药、中成药）目录，共有325个品种，其中西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。

西药165个品种中，有“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，是以活性成分配制的制剂，其中属《中国药典》与部颁标准的有11个品种。

由于我国实施药品分类管理尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，第一批公布的品种全部按甲类非处方药管理。1999年11月19日，国家药品监督管理局以国药管安 [1999]399号文，颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。

2001年5月，SDA在第一批国家非处方药中确定其中西药88个，中成药106个，共194个药品为乙类非处方药。同时SDA公布了包括205个化学药品制剂（甲类136个，乙类69个）和1330个中成药制剂（甲类978个，乙类352个）的第二批非处方药目录。

2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂（甲类31个，乙类16个）和361个中成药制剂（甲类280个，乙类81个）的第三批非处方药。2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂（甲类59个，乙类48个）和196个中成药制剂（甲类142个，乙类54个）的第四批非处方药

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂（甲类24个，乙类27个）和249个中成药制剂（甲类192个，乙类57个）的第四批非处方药

（二）。

第四篇：《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日

处方药与非处方药分类管理办法

（试行）

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革 与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人 员。

第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本办法自2000年1月1日起施行。

第五篇：药品分类管理制度

药品分类管理制度

1.为了药品的安全、有效、方便使用，根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，非处方药分为甲、乙两类。

2.经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

3.非处方药的包装印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装附有标签和说明书

4.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。药师在调配处方药前，要对处方进行审核，根据处方管理办法，对不规范、不适宜的处方请医生修改，并在修改处签字盖章，药师不得更改处方内容。5.处方药与非处方药分区存放，内服药与外用药分柜存放，处方药不得采用开架自选的陈列方式。