《长沙市某医疗器械公司质量管理制度》18页

第一篇：《长沙市某医疗器械公司质量管理制度》18页

长沙市卓成医疗器械有限公司

公 司 质 量 管 理 制 度

公司名称：长沙市卓成医疗器械有限公司 法人代表：吴艳晖

公司地址：长沙市劳动东路33号

目

录

一、质量方针和目标管理

二、质量体系审核

三、各级质量责任制

四、质量否决制度

五、业务经营质量管理制度

六、首次经营品种的质量审核制度

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

十一、用户访问制度质量信息管理制度 十三.有关质量记录的管理制度 十四.质量教育培训及考核管理制度

一、质量方针和目标管理

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管部门负责人为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。公司设专门的质量管理机构——质管部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。公司质管机构负责人为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。公司质管机构负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。销售（业务）员负责公司

商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议。保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。养护员在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

四、质量否决制度

公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责，对质量存在的问题、不合格产品，质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行。对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器械商品标准的合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行的否决，做好思想工作和协调工作。经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的信息，减少因质量造成的损失。

五、业务经营质量管理制度

组织员工学习和贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规，确保经营过程中的商品质量。业务经营质量管理，必须全员参加，各部门各岗位员工各司其职，各尽其责。严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。广泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预测，库存结构要求合理，常用品种不能断档。商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，做好记录，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、按照规定分类、分库储存，保管养护。销售人员要依据法律、法规，对要货单位及顾客正确介绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。签订购、销合同时，应明确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，并检查执行情况。财务部在付款时，首先由业务部门负责人审核增值税发票的单位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规,并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。各种凭证、票据、记录、表册，要按照规范制度，按规定程序流转和保存，分析和利用。

六、首次经营品种质量审核制度

首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管部门审核后，报经理批准转为正式经营商品。每半年由业务部门和质管部门检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。

七、质量验收、保管、养护及出库复核制度

为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体规定如下：商品的质量验收制度：入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并根据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。商品的保管养护制度：公司商品保管、养护人员在质管部的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。公司设立养护室，按规定配备专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。对一般品种每周检查一次，特殊贵商品每月检查一次，并

保管人员应在质管部的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存。养护员应坚持每日上、下午记录温湿度并根据其变化，采取相应的调控措施，确保在库商品质量安全。实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。出库复核制度：公司设复核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。认真做好公司统一复核记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。

八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度

业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，根据市场变化确定数量。签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。效期商品的入库验收，必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。库房均应设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近依次堆码，按毒性物品和危险品管理的医疗器械应专库和专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。商品过期失效，必须停止销售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。

九、不合格商品及退货商品管理制度

医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管部填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管部负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货；四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记；五是退货商品的发票收到应作拒付处理。属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

十、质量事故报告、质量查询、质量投诉的管理制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

十一、用户访问制度 建立健全用户访问制度

既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证，又是搜集了解用户需求，扩大市场占有率的有效措施，必须认真执行。成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。对一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门采取措施，及时改进。公司要热情接待上门客户，虚心听取客户意见，及时处理有关问题。公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核，并根据检查、考核情况实行奖惩。

十二、质量信息管理制度

了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。质管部负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。质管部负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。

十三、有关质量记录的管理制度

经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管部。公司质管部全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。由质管部会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。

第二篇：医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量方针和管理目标

2、质量体系审核

3、各级质量责任制

4、质量否决制度

5、业务经营质量管理制度

6、首营品种的质量审核制度

7、质量验收、保管及出库复核制度

8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

9、不合格商品管理及退货商品管理制度

10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

11、不良事件监测及再评价相关制度

12、医疗器械召回相关制度

13、用户访问制度

14、质量信息管理制度

15、有关质量记录的管理制度

16、有关人员教育培训及考核的制度

17、质量管理制度执行情况考核制度

18、售后服务管理制度

19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定

21、运输管理制度

22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标

为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量方针

1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

（二）管理目标

结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%；

2、入库商品合格率100%；

3、销售出库商品合格率100%；

4、购进商品适销率≥90%；

5、销售产品退货率≤2%；

6、库存商品报废率≤1‰；

7、岗位工作差错率≤1‰ ；

8、售后服务满意度100%；

二、质量体系审核

公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。

一、合理选择质量体系要素要求。

1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。

3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。

二、质量体系审核范围。

1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。

2、管理与技术标准。

3、工作程序和人员素质。

4、检测养护。

5、经营条件是否符合要求。

三、质量体系审核时间及要求。

1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。

2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。

3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。

三、各级质量责任制

质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。

（一）公司法人代表质量管理职责

执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。

1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指 3 令。

2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。

8、主持季、质量分析会。

9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

（二）总经理质量管理职责

总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任。

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。

2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。

4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。确保各项质量指标的完成。

（三）质量管理负责人的质量管理职责

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。

2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。

3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。

4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。

5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。

7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。

（四）质管科科长质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。

2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责制定每的医疗器械质量工作计划，并组织落实。

4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。

5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。

6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。

7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。

8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据。

9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

（五）器械部经理质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。

2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。

3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。

4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。

5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教育不放过；未有防范措施不放过），并及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、6 资料的完整性、准确性和可追溯性。

7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。

8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。

（六）质管科质量管理职责

1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械质量计划的指标。

3、负责经营品种的质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。

4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。

5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。

6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。

7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。

8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。

9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。

（七）器械部质量管理职责

1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。

3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。

4、加强对全体业务人员的质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规，严格分类管理和经营。

5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。

6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。

（八）质量管理员的质量管理职责

1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。

2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。

3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况通报有器械部。

4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的 8 意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。

5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。

6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。

7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。

8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。

（九）查询员的质量管理职责

1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。

2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询，弄清原因，分清责任，妥善处理。

3、对客户反映质量问题的函（电）进行调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并提出整改措施。

4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项，广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。

5、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。

（十）质量验收员的质量管理职责

1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准，以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。

2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收，验收到最小包装，不合格医疗器械一律不得验收入库。

3、对验收合格的商品作好记录，并负责打印入库单，验收员在入库单上签 9 字，票、货与保管员办理交接手续。

4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理，被确认的不合格产品移入不合格品区。

5、按规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查。

6、对验收中发现的不合格医疗器械，每季向质管科集中报表，由质管科汇总处理。

7、努力学习验收专业知识，提供验收工作水平和专业技能。

（十一）养护员的质量管理职责

1、在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

2、按照商品的特性和储存条件的规定，指导保管员做好商品分类合理存放，并随时抽查。

3、负责对库存商品按照“三、三、四”制进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

4、养护设备中发现质量有问题商品，应挂黄牌暂时停发货，并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理，如不合格由质管科填写停售通知单，并移入不合格品区，如合格没办了解除停售手续，拆除黄牌。

5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

6、建好产品的养护档案。

7、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。

（十二）保管员的质量管理职责

1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放，标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。

2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。

3、按《规范》整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，色标明显。

4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈商品库存结构及适销情况。

5、做好近效期商品的管理工作，严格按“先产先出、先进先出”和按批号 发货的原则办理出库，并在发货票据上签字。严禁白条出库。

6、在养护 员指导下，做好库房温湿度管理工作，抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”，报质管科核查确认处理。

7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。

8、自觉学习业务知识，提高保管工作技能。

（十三）复核员的质量管理职责

1、按出库凭证逐批复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。

2、认真按批号，数量做好商品出库复核记录并签字，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。

3、复核无误后，复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题，及时填制“复核中发现质量问题报告单” 报质管科核查确认处理。

4、努力学习业务知识，不断提高复核工作技能。

（十四）采购业务员的质量管理职责

1、树立质量第一的观念，坚持按需进货，选择采购的原则，把好进货质量关，做到合法经营，对采购的商品质量负责。

2、人身审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门到供货方现场进行考察，并签订质量保证协议。

3、编制采购计划，填制采购计划审批表，报业务经理、质管科按规定程序审批，经审核审批合格的企业及产品，才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表，报质管科。按审批程序进行审核批，经审核合格的产品才能购进。

5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作，并建好登记台账。

7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。

8、做好购进记录。并参与每年的进货质量评审工作。

（十五）销售业务员的质量管理的职责

1、熟悉掌握国家的法律法规，了解掌握销售对象的法定资格，防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。

2、了解本公司库存医疗器械的质量情况，主动向销售对象介绍，签订销售合同时，明确质量条款。

3、宣传医疗器械必须真实，不得虚假、夸大、杜撰。

4、及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的意见和查询，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、树立良好的职业道德风尚，做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。

6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。

7、建好销售单位的资质档案。

（十六）开票员质量管理职责

1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械，严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。

2、开票应要素项目齐全，注明生产厂商和批号或生产日期。

3、向用户宣传商品实事求是，以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。

4、建好用户单位的资质档案。

5、做好窗户服务，对用户不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架，不以工作忙为由怠慢用户，接送用户语气态度亲切自然。

6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作。

（十七）销售服务员质量管理职责

（本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员）

1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能，特别是设备类医 疗器械产品。

2、对出售的设备类贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访，主要是了解产品在使用过程中的质量情况，以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。

4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。

5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉，并掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

6、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

四、质量否决制度

质量否决制度是体现质量管理制度的法规性，否决性、地位性的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。

（一）否决对象，包括以下四个方面。

1、商品质量。根据《医药器械监督管理办法》等法规，医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求，对在商品认证，验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。

2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等，对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题，应予否决。

3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范，特别是服务差错予以否决。

4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任，保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质 量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。

（二）否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责，其主要内容有：

1、对供货单位的选择，提出移厂或停止采购。

2、对销售单位的选择，提出停销或收回商品。

3、对来货经验收、检验的不合格商品予以销毁，不得承付货款。

4、对库存商品经检验，养护检查发现的不合格商品决定停销、封存或销毁。

5、对售出商品经查询的质量问题予以收回。

6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理。

7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具、决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。

8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。

9、对购进和销售中有正式协议（双方签字、盖章），明确了质量条款，而违反了条款造成不良质量信誉的，决定赔偿处理和落实责任人。

10、对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。

11、对由于服务质量和工作质量给用户造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。并对责任人予以处罚。

（三）否决方式，有以下方式：

1、供货单位移厂，停购意见书。

2、销售单位停销意见书。

3、商品停销、封存、销毁通知书。

4、质量监督整改通知书。

5、质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

6、综合考核否决意见书（落实责任部门和责任人）。

7、质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处理等）。

8、外办查询、纠错意见书。

（四）质量奖惩：

1、处罚：

1、凡采购、销售伪劣商品，每发生一种扣责任人当月工资全额，责任人并○对发生的一切后果负全部责任。

2、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上者，扣发责任人当○月全额工资。

3、因质量事故被上级主管部门通报批语和罚款3000元以上，扣发责任人○当月工资全额和部门年末效益奖50%。

4、凡在质量否决中发生负责管理直接责任的部门，其主要负责人应受相应○的处罚。除扣发当月工资的50%外，造成损失的按损失金额赔偿30%。

5、在质量管理运行中，凡因不负责任，不认真履行各部门、各岗位质量责○任，在工作中造成差错的，按每发生一笔处罚30元，情节严重的加倍处罚。

2、奖励：

1、除应负责的质量责任外，有创新精神，并发挥了重要作用，效果显著的，○根据不同情况分别予以奖励。奖励级次：A级500元；B级400元；C级300元。

2、对敢于举报，且事实真实的，对举报人奖励200元。○

3、在加强质量管理中作出突出贡献的，奖励1000—500元。○

五、经营质量管理制度

1、器械部认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家的各项质量法规，遵循法律、法规、合法经营，在经营活动中坚持质量第一，把好业务经营质量关。对购进和销售商品负具体全部责任。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则。购进医疗器械应符合国家标准、行业标准和注册产品标准。采购商品应注意选择供货单位是否具有法定资格，是否有履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量保证体系进行调查、评价、并签订质量保证协议。

3、进货必须依法签订合同，送质量验收员一份。签订合同内容，必须符合经济合同法规定要求，详细填明质量在内的各项条款。以明确划分质量责任，避免纠纷。对首次经营、改型、增规、移厂的医疗器械必须进行验证工作，按程序报公司质管科，经审核确认合格后方可填报商品经营审批表，并附有关规定资料，按规定程序报有关部门审核后报总经理审批。

4、购进合同按规定分类建档，合同执行情况随时检查催办，并定期整理，系统分析，充分发挥合同档案的利用效率。

5、医疗器械销售，必须销售给具有合法资格的单位，不得销售给非法单位 和个人。

6、建立业务经营品种的有关档案，掌握注册证号、有效期、库存数量等内容，并合理安排库存结构，加强市场调查预测，避免商品积压或脱销，以利经营管理和质量管理。

7、认真按规定做好购销记录及各类业务资质证明文件档案和台帐。

六、首次经营品种质量审核制度

1、对首次经营的品种（系公司首次向生产厂购进的医疗器械商品，含改型、增规、移厂）。业务部门要充分做好市场调查和用户评价意见，对供货厂家的生产经营，管理情况认真调查、了解，必要时会同质管部门进行实地考察，以确保商品质量。

2、对首次经营的品种实行审核审批制度，器械部门在引进新产品前必须详细填报“医疗器械首营品种审批表”（一式三份），并附厂家提供的生产企业资质证明文件和产品的注册证书，制造认可证，产品的质量标准，说明书、检测报告、合格证等有关资质证文件，按规定程序填报质管部，按规定程序进行审核审批。审核审批合格的供货企业和产品，器械部才能购进，验收人员才能验收。否则，不能购进。

3、对首次经营的医疗器械，试销期定为二年。在试销期间，器械部要充分做好市场调查，了解发展趋势。每半年进行一次分析总结。研究产品的质量性能和稳定性。试销期满后，器械部提出试销总结报告，经质管部和物价部门核定后，报总经理批准转为正式经营商品。

4、器械部建立首营企业和首营品种台帐；建立首营企业和首营品种资质档案；质管部门建立首营品种质量档案和首营品种台帐，实施监督把关。

5、器械部建立首营产品的技术标准和资料，并按公司规定的装订顺序建档。

七、质量验收、保管养扩及出库复核制度

（一）产品质量验收制度

1、医疗器械入库前，由经过专业培训，熟悉商品知识、理化性能、了解各项验收标准内容的验收人员进行质量验收。验收员对购进的产品和销后退回的产品验收负责。

2、验收产品时，应逐批次验收，详细核对进货凭证及品名、规格（型号）、厂牌、批号、灭菌批号、数量、产品的检验合格证、使用说明书，以及产品标准代号、计量器具许可证标志和编号等，做好验收记录，记录内容不缺项、字迹清晰、结论明确，每笔验收完毕，验收员签字盖章，资料保存五年，以备查验。

3、财务部门凭签章后的凭证和付款审核表（质量复核合格）付款。对质量验收合格的商品，验收员在入库凭证上签字，保管员凭签字后的凭证办理商品入库手续。

4、对进货手续不全，无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收。如验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的产品，验收员应填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查确认处理。

5、对销货退回的商品，不管是质量原因还是多购或价格原因，验收人员凭“退货通知单”进行验收，验收记录单列，并建立退货商品台帐；验收不合格的商品填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查处理，并入不合格品区；验收合格的商品按规定程序办理入库。

（二）产品保管、养护制度

1、商品养护应在质量管理部门的技术指导下，具体负责商品储存中的养护和质量检查工作，商品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。

2、商品应按不同的储存要求，实行分库、分类储存，实行色标管理。养护员应指导保管员搞好医疗器械的合理储存管理。

3、医疗器械应按生产日期及批号堆垛。并定期翻垛，做好翻垛记录。

4、养护人员应对产品进行循环质量抽查，坚持按“

三、二”四制进行循环质量检查，并做好医疗器械养护检查记录。如发现产品质量问题，应挂黄牌暂停发货，同时填制“养护检查中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。经确认合格的产品解除“停售”，并办理解除停售手续，经确认为不合格的产品，移入不合格区管理，并由质管科向原供货方提出质量查询。

5、保管人员负责做好温湿度记录，并加强温湿度调控管理，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作两次温湿度记录，根据其变化适时采取调控措施，确保商品安全。养护人员应配合保管员做好温湿度超标的调控工作。

6、对商品的养护设备，除在使用过程中定时检查外，每年进行一次全面检查。对空调机、除湿机、排风扇、电子灭蚊灯等设施设备应做好使用记录。

7、建立健全商品养护档案，内容包括商品养护档案表及收集的有关产品资料和养护记录、台帐等。

8、保管员在接收验收员已验收的产品入库时，发现包装不牢、字迹模糊、无产品合格证等情况的产品，有权拒收入库，并报告质管科核查处理。

9、保管员必须凭有效票据发货，并在发货凭证上签字，严禁白条出库、入库及发货票据按月装订，以备查验。

10、仓库应建好不合格商品台帐和销售退回商品台帐、购进退出商品台帐。保存五年。

（三）出库复核制度

1、商品出库必须按照“先进先出、先产先出”和按批号发货的原则，出库商品必须保证质量。复核员对所复核的产品质量和数量负责。

2、商品出库时，复核人员必须按照保管员签字的出库凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、生产日期、批号、数量等项目与实货逐笔、逐项核对。并做好复核记录。每复核一个品种后，复核人员应在出库凭证上签字，并做好出库复核记录，在复核记录上签字，以备批号跟踪和核查。出库复核记录保存五年。

3、复核中发现有质量问题的商品，不能出库，立即填制“复核中发现质量 18 问题报告单”，报质管科复查确认处理。

4、复核中发现数量不符、错发厂牌、批号不符等情况，不能出库，立即通知保管员或开票员予以纠正。

5、下列商品不准出库：

（1）产品未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

（2）霉烂变质、虫蛀、鼠咬、内包装破损、无产品说明书、瓶签脱落、污染、模糊不清的产品。

（3）有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品。（4）报损待批产品。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

（一）效期商品管理制度

1、效期商品入库按《医疗商品购销合同管理及调运责任划分办法》，严格执行，不符合该办法规定的调入效期商品应拒付，不得验收入库。

2、效期商品应按批号储存，一年以内的近效期商品在垛位上悬挂效期标记，以便随时掌握效期长短的期限，按规定的储存条件保管。

3、严格执行近期先出的原则，凡商品有效期在一年以内（包括一年）的商品医疗器械保管员应每月五号前填报近效期商品催销表，及时报送器械部、质管科，预先提示销售员在失效前售出，避免损失。

4、效期商品一旦过期失效，必须立即停止销售，与正常商品分开存放，移入不合格品区，并按规定填写报损审批表，按程序审批。

（二）特殊管理的医疗器械管理

1、特殊管理的医疗器械应按特性储存。实行双人双锁保管、专帐记录管理。

2、特殊管理的医疗器械验收应详细检查包装及有关包装标识内容，验收到逐支、逐瓶、逐盒最小包装，并做好详细的验收记录和验收员签字。

3、特殊管理的医疗器械的发货必须详细复核，并做好详细的出库复核记录，复核人签字备查。

（三）贵重医疗器械管理

1、贵重医疗器械必须按照国家有关法律、法规严加管理。

2、贵重医疗器械应存放在有安全设施的专库内。

3、贵重医疗器械的验收必须详细检查，并做好验收记录，验收人签字；发货必须详细复核，对质量和数量负责，并详细做好复核记录，发货人、复核人在出库票据上签字。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

（一）不合格商品管理制度

1、质量监督管理部门发文通知的不合格产品以及质量检验监督机构抽查的不合格产品，质管部门应立即通知查库、查销售，集中封存、按规定程序办理。

2、厂方、供货单位来函通知的不合格产品，按上述第一条处理原则办理。

3、由质管员经检验确认的不符合规定的产品，按规定进行信息反馈，并立即与供货单位联系处理。

4、验收员在入库验收时发现的不合格产品，应拒绝入库，存放不合格品区，填报质管科处理，并通知业务、财会等部门拒付货款，应上报市食品医疗器械监督管理局处理的，应立即上报。

5、养护员在库养护检查中发现的不合格产品，应立即停止销售，挂红色标志，并移至不合格品区。并报告质管科核查确认处理。

6、商品因质量问题报损时，保管员应填制不合格商品报损审批表上报审核审批，经审核审批的不合格产品移入不合格产品区存放。仓库建立不合格商品管理台帐。

7、凡被确认为不合格产品的，严禁向供货方办理退货，按规定只能就地销 毁。

8、报废商品的销毁。质管科负责填制销售记录表一式二份，上报食品医疗器械监督管理局监督销毁，并做好销毁记录，参加销毁的监销机关和公司人员在记录上签字盖章，监销机关和公司各执一份。归档备查。

（二）退回商品管理制度

1、对售后退回商品必须详细验收。验收员应凭器械部和质管科的“通货通知单”验收，应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批号、无菌批号或生产日期等，做出明确的结论和处理意见。

2、经验收确认无质量问题，内外包装完好，验收员在入库凭证签字，票、货同行交保管员核收入库，保管员入库后在入库凭证签字，然后分类储存。

3、验收中发现的不合格产品，应立即填制“验收中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。并移入不合格品区进行管理。

4、仓库建立退货商品台帐。

5、购进退出商品是指非质量问题商品，如来货与所签合同不符，与采购计划不符，或价格等原因供需双方协商同意退货等，器械部应开具退货出库单和退货通知单，按规定程序办理退出手续。

6、器械部负责建立购进退出商品台帐。

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

（一）质量事故管理制度

1、质量事故的报告程序和处理，医疗器械业务部门在销售和用户使用中一旦发生质量事故，应及时书面报告公司质管科，质管科接报告后，会同有关部门调查了解事故发生的原因并及时给予处理，并报告公司总经理。发生严重的事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应在24小时内向公司及上级有关部门报告。

2、企业发生质量事故应从速处理。应查清事故发生的时间、地点、部门、人员、事故经过、后果。做到实事求是、准确无误。

3、以事实调查为依据，认真分析事故的原因，明确责任，提出整改预防措施。

4、事故的处理。应根据三不放过的原则（即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5、为防止事故再次发生，有针对性地在公司内部下达通报，引以为戒。及时进行质量管理改进工作，不断完善质量管理制度。

（二）质量查询管理制度

1、查询人员负责入库验收、在库养护、出库验发或销售和使用过程中发生的质量问题的查询工作。

2、查询人员的工作要求是：凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。

3、质量查询时要有完整的记录，并把该商品的质量问题和处理结果存入质量档案。

4、质量查询人员应认真处理好每一笔来函（电）或来人查询，详细记录查询的内容，协助企业内外部处理进度，记录好每一笔查询处理经过，并将处理结果及时函复用户或对方，质量查询处理的要求是：

（1）销货方接到查询后应及时判明商品质量情况，在三天内答复，一个月内结束。

（2）处理方式要明确答复对方，并通知本企业有关部门。

（3）查明产生质量问题的原因，吸取教训，并向公司提出整改建议。（4）对方提出的多笔质量问题要逐笔答复，做到一事一函。

（三）质量投诉的管理制度

1、业务、销售环节应做好用户对产品的质量投诉的详细记录，并及时填报《商品质量信息反馈单》报质管科，对产品进行质量鉴定。

2、质量管理部门应做好用户来电或来人对产品质量投诉的详细记录，并及时查明原因，分清责任，及时给用户答复。

3、质量管理部门，应做好用户向有关部门投诉的产品质量问题的配合调查工作，并详细做好调查过程和最后处理结果的详细记录及有关依据，负责建档保存。

4、质管部门负责质量投诉的定期分析、总结，必要时向内部发通报，并对内部有关责任人提出处罚意见和建议。

十一、不良事件监测报告制度

已蒋准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件为医疗器械不良事件。

建立不良事件监测报告制度，是为了开展医疗器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件对公众的危害程度和可接受范围，用来支持医疗器械不良事件监测数据的分析。

一、报告范围

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位或消费人群、家庭提供的医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害是指危及生命；导致机体、功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗器械措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

二、报告原则

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、不良事件报告处理

1、医疗器械售出后医疗机构在使用过程中反映的因器械产品质量原因而造成的不良事件，公司在收到使用单位的电话、信函、传真后，首先应作好详细记载，并立即将情况报告公司质管科，质管科收到信息后派专人前往使用单位进行调查，并作好详细记录，如确认为是产品质量问题造成的，应立即发停售通知书予以控制，器械部接通知后立即通知开票员和保管员停止开票和发货。质管科负责在1个工作日内向四川省食品医疗器械监督管理局医疗器械不良事件监测机构报告，并将情况详细这报给生产企业，要求提供检测报告及有关资料，原供货方如属经营企业也应同时函告。

2、公司器木工部、质管科应注意收集不良反应事件情况，建立记录、传递、方便快捷的反馈机制，并建立好有关资料档案，做到从事情的反映、调查跟踪、处理结果，有据可查。资料保存三年。

四、医疗器械不良事件的整个处理过程资料由公司质管科负责建立系统档案，资料保存三年。

十二、医疗器械召回管理制度

1、医疗器械召回管理的概念：是指医疗器械生产企业，包括进口医疗器械的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。安全隐患时指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、医疗器械召回的分类、分级：医疗器械召回分两类三级，有利于风险控制、两类及主动召回和责任召回。其中，责令召回医疗器械是指医疗器械监督管理部门经过调查评估认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。三级是根据安全隐患的严重程序来区分的，一级召回是针对使用该医疗器械可能引起严重健康危害的二级召回是针对使用该医疗器械可能引起暂时的或者可疑的健康危害的；三级召回是针对使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。

4、医疗器械召回响应： 4.1接到供货企业的主动召回通知

4.2接到医疗器械监督管理部门责令召回通知

4.3公司收到供货企业的主动召回或收到医疗器械监督管理部门的责令如召回通知，质管部门立即启动召回程序。

4.3.1通知采购部门提供该品种的供货企业名称，已售出数量已经销售流向、库存数量。

4.3.2通知消失部门停止销售。

4.3.3按该医疗器械消失流向发出“销售医疗器械召回通知单”，通知经营企业、使用单位停止销售和使用该医疗器械。

4.3.4召回实现：一级召回在24小时内；二级召回在48小时内；三级召回在72小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位，停止销售和使用该医疗器械，同时向所在地医疗器械监督管理部门报告。

5、召回的医疗器械存于退货区，仓储部门填写已销售的“医疗器械召回记录”，等候医疗器械监督部门的通知。

6按规定召回后，将召回的医疗器械退回供货企业，整个过程的有关记录装定存档。

十三、用户访问制度

1、医疗器械业务部门应由负责人牵头组织销售和质管人员组成用户访问小组，每年进行一次专访，并通过上门对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，进行质量跟踪，研究改进意见，不断提高工作和服务质量。

2、用户访问后，对收集的意见要有调查、研究、落实的措施，如对用户反映商品质量问题的来信来访，认真处理查明原因，及时答复，并会同有关部门认真落实。

3、建立用户档案，对用户档案定期进行分析、分析数量、品种、购货时间的变化原因，以便及时和用户沟通情况，交换意见。

4、建立用户监督制度、设置顾客意见薄，接受用户查询监督电话，定期召开用户征询意见座谈会或发函征询用户意见，公开接受用户监督，优化服务质量。

十四、质量信息管理制度

1、企业质量信息是围绕经营管理活动而产生的有关产品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件夹总体以及国内外有关医疗器械流通质量的情况发展动向等信息。其内容包括：国家和行业的质量政策法令、法规等宏观质量信息；购、销单位的质量管理、经济效益等业务质量信息；企业内部的数据、资料、记录、报表及商品、服务、工作方面的质量信息；上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息；用户反馈、投诉的质量信息。

2、医疗器械的质量信息按其重要程度分为A、B、C三类，实行分类分级管理。A类信息对企业有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由质管部门、业务部门处理的信息；B类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由公司主管质量领导或质量管理部门协调处理的信息；C类信息是指只涉及一个部门，由部门 领导协调处理的信息。

3、质管科负责医疗器械质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作，确保医疗器械质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。器械部各环节收到的质量信息应及时上报质管科。

4、质管科负责收集整理企业内部医疗器械质量信息，定期发布医疗器械质量信息简报，由主管质量的副总经理主持，召开质量会议，分析质量工作情况，通报质量监控情况，针对企业内部存在的问题提出改进和加强质量管理的措施。

5、器左部各环节能质量信息的处理全过程资料，应分类规范建档保存五年。

十五、有关质量记录管理制度

1、医疗器械签订购销合同时，必须符合经济合同法规要求，详细填明质量要求在内的各项条款。并签订质量保证协议书，资料保存五年。

2、医疗器械质量验收记录，必须用钢笔书写、字迹清楚、内容真实完整，按表格内容填写齐全，不得漏项，如无内容填写一律用“——”表示，不得撕毁或任意涂改，如需更改时，应划去在旁边重写，并在划掉处盖本人图章。签名、盖章要填全名。

3、医疗器械购进记录，必须用钢笔书写，字迹清楚内容填写齐全。

4、医疗器械销售记录，必须用钢笔书写，字迹清楚、按表格填写齐全。

5、医疗器械出库复核记录，必须用钢笔书写、字迹清楚，内容填写齐全，以便快速、准确进进行质量跟踪。

6、医疗器械验收、购进、销售、出库复核记录资料及有效证件保存至产品有效期满后二年。

7、文件、资料、各种记录由各分工负责部门建档备查，保存五年。

十六、人员教育培训及考核制度

1、企业的质量负责人、质管科长、质管员，必须经省级食品医疗器械监督 管理部门进行业务专业知识培训，考试考合格后持岗证上岗。

2、企业领导、验收计量、养护、保管、经营等工作人员必须经市食品医疗器械监督管理局或相关部门培训考试合格后持证上岗。

3、根据实际情况，公司领导、中层干部、业务采购员、质管、验收、计量、养护、保管、经营等人员每年应进行业务专业知识和技能培训的继续教育。

4、公司每年组织干部与员工进行质量意识教育的时间应达到20个学时。

5、公司根据员工专业知识培训，以及质量意识教育培训，考试考核合格后上岗，不合格者，不得安排岗位，按公司的管理制度执行。

十七、质量管理制度执行情况考核制度

一、指导思想

（一）、根据《医疗器械监督管理条例》、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的规定制订本办法。

（二）、通过考核监督，对经营全过程不断进行规范，纠正不规范行为，强化质量意识，使各岗位、各环节人员切实转变观念，不断提高义务水平和专业知识。

（三）、提高企业管理水平，树立企业良好形象。

（四）、制度考核逗硬奖惩，制度面前人人平等。

二、考核管理

（一）、公司成立制度考核小组，由考核小组统一对器械部按制度条款考核，并严格奖惩。

（二）、考核小组组成由质管科牵头，相关部门人员组成，主管质量工作的负责人任组长，考核组组成人员以文件形式下达。

（三）、考核时间、方法：实行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25号开始进行，考核时对照适用条款检查执行情况；平日考核制应对器械部岗位人员进行抽查。

（四）、考核中发现的问题按以下意见处理：

1、下达纠正证预防措施通知书。

2、下达“质量监督、制度考核奖励通知书”、“质量监督、制度考核违规处罚通知书”、“质量否决处理意见书”。

3、季度考核应详细作好记录并汇总统计，填制“质量管理制度考核情况统计表”，报总经理一份，重大问题处理，考核组应请示总经理作出决定，一般问题又考核组决定处理。

4、制度的执行情况填制“制度执行情况现场检查记录”作为考核依据：对部门发现的问题，考核组发出“质量监督整改通知书”；对岗位个人发现的问题，比照条款给予口头批评、限定改正时间或处罚。

5、处罚、奖励依据：①质量否决制度。②其他制度规定的奖励条款。③制度没有规定的由质量管理领导小组讨论处理。

6、上述奖惩的记录及下发的通知书，必须由主管质量的领导或总经理签署意见后发出，并加盖质管科印章。

7、制度考核及处理的全套资料存质管科规范建档。

十八、售后服务管理制度

销售后的医疗器械要充分体现维护用户单位消费者利益，对用户单位负责的精神，应做好以下工作：

一、对用户单位搞好回访工作。售后服务员除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访主要是了解产品在使用过程中的质量情况及工作质量、服务质量方面的意见和建议。

二、对出售的贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

三、应具备售后服务的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷，使用户满意。

四、通过售后服务掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

五、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

十九、卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直 接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

二十、仓库安全防火管理规定

一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。

二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。

四、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。

五、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

六、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

七、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。

八、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。

九、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。

二

十一、运输管理制度

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。

二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。

三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。

四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。

五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。

二十二、医疗器械质量管理文件管理规定

一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。

二、文件的制定和审核

（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定

（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

（三）文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的

解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。

三、文件的批准和生效

（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。

（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。

四、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.** 第一组前两位编号为企业识别代码用JD表示四川金典医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。

第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件

第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。

五、文件的发放

文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。

六、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

七、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。

八、文件的修订和废除

（一）文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。

（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。

（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。

三、附则：

（一）、本制度解释权属公司质管科。

（二）、本制度修改、补充、完善应以文件形式下达，由质管理科负责。谢谢

第三篇：医疗器械质量管理制度

河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度

二、医疗器械购销管理制度

三、质量验收的管理制度

四、产品出入库复核管理制度

五、产品保管、养护制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退货商品管理制度

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

十、质量事故报告处理制度

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

十二、产品的售后服务制度

十三、医疗器械产品召回管理制度

十四、文件、资料、记录管理制度

十五、医疗器械产品追溯制度

十六、产品拆零管理制度

十七、陈列管理制度

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

十九、企业报告制度

一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器 械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供 加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明 委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品 种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、医疗器械购销管理制度

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履 约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医 疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立 购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内 容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型 号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。

7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量 情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。

8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量 管理制度和程序执行。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行 调查，以保证经营行为的合法性。

10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客 投诉和质量问题，及时进行质量改进。

三、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经 营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原 封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收 员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存 至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。

四、产品出入库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给 复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出入库复核，复核员如发现如下1问题应停止入库及发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

五、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置 现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存 质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使 用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各 一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养 护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有句题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志，不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

六、效期商品管理制度

1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须 征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按 “不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避 免过期失效造成经济损失。

七、不合格品管理制度

1、质管都是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存 放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知 单“报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级产监部门抽查过程中发现不 合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回 发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预 防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

八、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特 制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产 品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收 合格后方可人合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认 后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理 程序处理。

5、质量无间题，、或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理 部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度

1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医 疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法 律法规，特制定本制度

2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。

非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被 医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他产物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认 真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组(ADR),负责收集、分 析、整理、上报企业的产品不良反应信息。

4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反 应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR小组。

5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的 质量意见，及时处理并做好处理记录。

7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。

8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营 品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于 每季度第一个月15日前向地、市产品不良反应监测中心汇报，以便 妥善处理。

9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

十、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身 健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严 重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每 批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已 造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影 响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损 失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质 管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者 将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别 承担相应的质量责任。

十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经 商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价 及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确 定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品 质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有 关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户 访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询 和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须 认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理 记录，研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有 关规定从严处理。

十二、产品的售后服务制度 制度内容的基本要求：

1、企业应对产品售后实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产 品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期)等。

2、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质 量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过 分析、利用，最终对本企业服务进行改进。

十三、医疗器械产品召回管理制度

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制 定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部’刁协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上 市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划 的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医 疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应 当立即报告质量管理部

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及 时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企 业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；

(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回 通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企 业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四)召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市产品监督管理部门报告，在 召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

十四、文件、资料、记录管理制度

为了使本企业的文件(包括资料、记录，下同)管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理(立卷), 归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理 《质量管理文件制订的规定》

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的 文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批 选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

(1)、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务 部门的负责人和授权人员。

(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。

(3)、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内 容的全面性和准确性。(应根据本企业实际情况写具体内容)。(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门 审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定 稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到 下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责 人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批 准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具 体格式和编号的方法)。《质量文件管理及使用的规定》

文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归 档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合 国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责 期)后二年。

1、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持 一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

2、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做 好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查

文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是 保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和 收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权入操作。

4、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。(写出具 体文件的培训时间要求)。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留 份现行文件或样本，并根据文件变更隋况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

(1)、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理 人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人 评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执(2)、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：

(1)、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减 少中旬环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件 形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。(这是本企业努力的 方向)

8、需要填写数据的文件(记录)(1)、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。(2)、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

(3)、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去 后在旁重写，签字或盖章。

(4)、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—” 线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。(6)、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

十五、医疗器械产品追溯制度 1目的

为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患 者。2范围

追溯器械；所有经销产品。3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4职责

4.1供方：负责对提交给我公司的产品进行标识； 4.2资材部：

4.2.1负责监督供方对提交给我公司的产品进行标识； 4.2.2负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用单位： 4.3.1仓库负责产品验收；

4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用单位负责追溯产品使用过程的形成。5管理方法

5.1产品标识的内容：公司对产品进行标识进行入库验收登记，主要 标识以下内容：

5.1.1产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人 员、验收日期、数量等。

5.2应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

十六、产品拆零管理制度 1.目的： 为方便消费者合理，规范产品拆零销售行为，保证产品销售质量，特制定本制度 2.范围： 拆零医疗器械 3.责任人：质量管理员 4.内容

4.1 企业应指定专人负责产品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有由地市以上产品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身 体健康。

4.2.营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工 具，医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4.3.拆零后的产品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他产品 混放，并保留原包装及标签。

4.4.拆零前，应检查拆零产品的包装及外观质量，凡发现质量可疑 及外观性状不合格的产品，不得拆零销售。

4.5.产品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将 产品放入专用的拆零产品包装中，写明产品名称、规格、有效期及名 称，核对无误后，方可交给顾客。

4.6.产品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同 包装产品混装。

4.7.拆零产品不得陈列在开架陈列柜台中。

4.8.拆零后的产品不能保持原包装的，必须放入拆零产袋，加贴拆 零标签，写明产品名称、规格、用法。4.9.应做好《拆零产品销售记录》, 内容包括：产品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

4.10.拆零产品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不 合格品处理。

4.11.凡违反上述规定，出现不合格的拆零产品上柜销售的，公司将 视其情节轻重作出相应的处罚。

十七、陈列管理制度

1.目的：为确保本店经营场所内陈列产品质量，避免产品发生质量问题。

2.依据：《产品经营质量管理规范》第76、77条，《产品经营质量管 理规范实施细则》第71条。3适用范围：本店产品的陈列管理

4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责 5.内容：

5.1 陈列的产品必须是合法企业生产或经营的合格产品。

5.2陈列的产品必须是经过本店验收合格，质量和包装符合规定的产品。

5.3产品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列产品对应，字迹清晰； 产品与非产品应分开摆放。

产品按温、湿度要求储存于相应的区中，其中常温2-30oC、阴凉2-20oC、冷存2-10 oC,各区相对湿度保持在45-75%。

5.4处方产应当摆放在非透明的货柜内，并不得开架销售。(试行)5.5拆零产品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 产品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的产品只能存放在冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5.7陈列产品应避免阳光直射，需避光密闭储存的产品不应陈列。5.8 对陈列的产品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及 时通知质量负责人复查。

5.9用于陈列产品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染产品。

5.10在店产品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验产品区、退货产品区为黄色；合格产品区为绿色(暂时不采用色标);不合格产 品区为红色。

十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的 优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管 理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记 方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位 差异程度而定。

7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理

十九、企业报告制度

公司每年报告的内容应涉及企业履行承诺的情况，比如注册资本认缴 情况；应涉及相关行政许可的情况；应依法向相关部门及公众报告，也可以分别向相关职能部门报告，所报告信息最终都进入企业信用平台。涉及行政许可的经营项目，相关职能部门应当在平台上对该经营 项目是否办理行政许可、行政许可是否有效作出官方评价。企业 报告制度还必须围绕企业信用记录展开。

第四篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度15篇

医疗器械质量管理制度1

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度3

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。

4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随意丢放。

5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动的顺利进行。

6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单，报有关领导部门批示后，调整帐面数字。

医疗器械质量管理制度4

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

医疗器械质量管理制度5

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量管理制度6

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

医疗器械质量管理制度7

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

医疗器械质量管理制度8

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；

医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。

医疗器械质量管理制度9

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度10

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

医疗器械质量管理制度11

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；

2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀；

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；

4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；

7、每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械质量管理制度12

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械质量管理制度13

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；

合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械质量管理制度14

一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%；

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械质量管理制度15

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

第五篇：医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理培训及考核制度

一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视实践运用。

二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；店内与店外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

三、医疗器械质量管理小组根据质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。

五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。

医疗器械供货商资格审核管理制度

（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 1.营业执照；

2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 3.医疗器械注册证或者备案凭证；

（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；

（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；

（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；

（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

医疗器械质量验收管理制度

（1）为确保购进医疗器械的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。（2）医疗器械质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。

（4）验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕。

（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对医疗器械的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。①器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。②验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。

③验收器械时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度

一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、第二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。

三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。

四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。

五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严格拆封销售。

六、危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。

医疗器械保管、养护制度

1.医疗器械养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。

2.从事医疗器械养护工作的人员，应具有中专以上医疗器械或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。3.从事医疗器械养护工作的人员，应熟悉在库储存医疗器械的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。

4.经常检查在库医疗器械的储存条件，配合仓管人员做好仓间温、湿度的监测工作。每日对库内温湿度进行调控记录。5.养护人中应按照《医疗器械在库养护检查操作规程》定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。6.检查中，对可能出现的问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。

7.库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。

8.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

10.建立医疗器械养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期限应不少于5年。

不合格医疗器械管理制度

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。

3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签定质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

医疗器械不良事件报告制度

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。

13.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

医疗器械卫生管理制度

1.各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。

2.卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各打扫一次，保持干净卫生，做到 “四无”无积水、无垃圾、无痰迹、无烟头。

3.营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。4.店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确，各类药品、器械摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂。

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途分类将药品、器械摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品、器械应不积尘、不变色。6.员工要注意个人卫生的着装和卫生，上班穿工作服，注意不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物，注意养成良好卫生习惯。

7.公司每年组织一次直接接触药品、器械人员的健康检查，并建立员工档案，如发现传染病、精神病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。

8.健康检查应在县级以上（含县级）医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。