河北药品监督管理系统2003年开展

第一篇：河北药品监督管理系统2003年开展

河北省药品监督管理系统2003年开展

民主评议行风活动实施方案

为切实作好全省药品监督管理系统民主评议行风工作，按照河北省纠风办2003年开展民主评议行风活动的总体部署，结合药品监督管理工作的特点，根据国家药监局做好今年药监工作“三抓一加强”的要求，联系我省药监工作实际情况，现制定以下实施方案。

一、指导思想

以党的十六大精神、“三个代表”重要思想为指导，认真学习胡锦涛总书记视察西柏坡讲话，切实贯彻省第六届三次全会精神和全省爱国卫生防治“非典”电视电话会议精神，按照党中央、国务院和省委、省政府关于防治“非典”工作的统一部属，围绕建设小康社会这一根本目标，高扬“树正气、讲团结、求发展”旋律，不断解放思想，与时俱进，开拓创新，坚持标本兼治、纠评建并举方针，以保证人民群众用药安全有效和提高人民健康质量，优化全省医药经济发展环境，促进全省医药经济健康发展，让人民群众满意、让政府满意为目标，以加强对权力的监督，保证依法行政，解决人民群众关心的药品热点问题尤其是防治“非典”药品医疗器械质量为重点，配合物价等有关部门，严厉打击借“非典”之机，囤积居奇、哄抬物价、坑害消费者的行为，严把企业准入关、产品准入关，继续整顿规范药品市场秩序，转变职能、转变作风，作好廉政勤政工作，热情为企业服务，为人民群众服务，努力树立药监新行风。

二、目标和任务

总体目标：通过民主评议行风，在全系统营造人人干事业、干成事业的良好氛围，树立起奋发向上、敬业奉献、公正执法的系统形象，建立起“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的“统一、权威、高效”的药品监督管理体制。锻造一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的高素质监管队伍。有强烈的依法行政意识、大局意识、责任意识、诚信意识。维护良好的药品消费环境和营造良好的药品监管环境，切实保障人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，做到让人民群众满意、让政府满意。彻底铲除制假售假药品医疗器械的违法行为，开展严厉打击非法生产（含配制）经营防治“非典”药品医疗器械专项活动，净化药品医疗器械市场，规范生产、经营使用防治”非典“药品器械行为，确保防治”非典“药品器械质量，确保防治”非典“药品供应渠道畅通。阶段性目标任务：

1、年内完成系统内公务员考试考录工作，突出搞好县级药监机构班子配备，努力解决和改善基层办公场所、执法装备条件、经费保障，做到班子过硬、队伍整齐、设施齐全、保障到位。

2、把全员教育培训、提高队伍素质列为优先位置，按照培训规划和计划，分级分类、因人施教，年内对干部普遍轮训一遍。在全系统开展“公正执法、热情服务”为主题的争先创优活动，规范行政执法行为，提高整体依法行政水平。

3、集中力量，开展与公安部门联合打击制售假劣药品的专项斗争和防治”非典“药品医疗器械专项大检查，继续加强药品市场特别是农村药品市场的监管，对安国、无极作为监控重点地区，认真贯彻省局制定下发的药品医疗器械生产经营企业日常监督四个管理办法，吸取“宏宝事件”的教训，把监管关口前移，把质量问题解决在源头、在萌芽状态。

4、牢固树立发展是第一要务的思想，自觉服从服务于经济建设这一中心，支持以企业、产业、产品结构调整为核心的联合重组以及先进物流方式的推行；支持以提高产品质量为主的名牌战略；支持以自有知识产权为内容新药研发，加强与申报者沟通，及时为其提供国内外药品注册新信息；支持医药多种经济成份企业发展，尤其是非公有制经济和外商投资企业发展；支持有自然竞争力、政府能动力、产业竞争力、环境互动力为特色的医药区域经济的发展。

5、加快电子政务建设的步伐，在年底内在完善省局局域网的基础上，建立覆盖各市局的广域网，实现与国家局专网的联网。开展网上申报、网上公告、打假在线，逐步实现系统内外信息资源共享，及时为企业和公众提供全面、及时、方便的药品监管信息。

6、简化行政审批环节。按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，特事特办，开辟防治“非典”药品审批绿色通道。实行“一站式”服务，阳光操作。切实解决群众众关心的属于药品监管方面的热点、难点问题，特别是防治”非典“药品医疗器械的质量问题，进一步密切与人民群众的联系；

7、积极配合物价部门，严厉打击不法药商借”非典“囤积居奇、哄抬物价，坑害消费者的行为，引导和规范防治”非典“药品市场价格行为。

8、抓好党风廉政建设和“两制”建设，杜绝办事不公、以权谋私等问题发生；

9、实现2003年社会公开承诺事项。

三、具体措施

1、进一步搞好全系统干部职工思想动员，提高对开展民主评议行风活动重要性和必要性的认识。认真总结去年行风评议工作的经验，对照先进单位找差距和不足，制定切实可行的得力措施，比较先进的要更上一层楼，落后的要迎头赶上。各市县要制定切实可行的工作方案和考核实施办法，为行风评议工作打下坚实制度基础。

2、与人事厅等部门通力合作，完成市县两级公务员考录工作和县及药监机构的组建工作。坚持凡进必考、宁缺毋滥的原则，严把人员“入口”，畅通“出口”，坚决用好的作风选人，选作风好的人，切实选配好领导班子，防止用人上的不正之风。

3、新机构组建后，抓紧制定和完善各项规章制度，做到行为规范、有章可循、管理有据，形成良好的工作机制和民主决策机制。

4、与公安、工商、质检等有关部门一起，按照国家和省整顿和规范市场秩序会议和打假方案的统一部署，加强对重点区域、重点品种、重点对象和大案要案的监管和查处，重点开展对防治”非典“药品质量，查处中药材、中药饮片搀假使假、质量低劣的行为；查防治”非典“成方制剂，查处无配制资格非法配制制剂的行为；查防治”非典“药品销售资格，查处无证经营”非典“药品的行为；查一次性输液器与注射器等医疗器械质量，查处销售、使用不合格产品的行为。对无极、安国等重点监控地区省局至少每季度明查暗访检查一次，市局至少每月检查一次，县局至少每周检查一次；坚持“五不放过”的办案原则，强化打击跨区作案，建立举报奖励制度，形成有假必打的良好社会氛围；对于涉及非法药械广告、药价虚高、药品购销回扣等问题，积极配合工商、物价、卫生等部门予以严厉打击。

5、面向社会，继续深入开展以《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》为主的法制教育，增强行政管理相对人的守法意识、诚信意识，规范其生产、经营行为，促进企业管理水平提高，建立药品生产经营企业的信誉评估体系，建立诚信档案。充分发挥新闻媒体和社会舆论的监督作用，拓宽全民参与渠道，争取社会和各部门对药监部门工作的支持。

6、举办执法人员培训班，严格审查执法主体资格，确保主体合格；强化执法监督，年底省局将组织对行政执法责任制、行政执法考核制和两错责任追究制度落实情况的检查；严格实行案件核审合议制度和听证制度，保障当事人的合法权利。切实解决少数执法人员业务水平低，执法不严的现象，从机制上杜绝“人情案、关系案、金钱案”的发生。

7、整体推进，严格实施GMP、GSP工作，深入基层现场指导，出主意、想办法，帮助企业制定切实可行的GMP、GSP改造计划，发挥好药监部门在GMP、GSP实施中的作用；鼓励支持医药企业连锁经营、物流配送、委托加工等先进生产经营方式的发展，为我省医药龙型经济和跨越式发展作出应有贡献。

8、加强党风廉政教育，层层签定党风廉政建设责任状，坚持“一岗双责”；建立健全调查研究制度，制定落实调研计划，精简会议和文件，将每月第一个工作日定为局长接待日，建立领导干部亲自处理来信来访、首问责任制等制度，形成真抓实干、求真务实的工作作风。狠刹办事拖拉、敷衍塞责、脱离群众等官僚主义和形式主义不良风气。

9、按照WTO规则和市场经济要求，规范审批行为，该移交的要移交，该简化的要简化，该下放的要下放，做到不该管的事情，坚决不管，该管的事情，要管好，管出权威；推行政务公开，实行政务公式上墙制，做到法规政策公开，办事时限公开、办事结果公开，投诉渠道公开，提高各项工作的透明度。下大力气解决办事程序不规范、办事效率不令人满意的问题。

10、按照“谁主管、谁负责”的原则，各级领导要层层签署民主评议行风责任状，在民主评议行风工作期间，根据分工负责，哪个单位发生突出问题，造成恶劣影响的，除追究当事人的责任外，还要追究单位主要领导和分管领导的责任。

11、强化内外监督作用。一是省局要对民主评议行风工作进行检查、抽查；二是聘请行风监督员，上、下半年省局将各召开一次管理相对人会议，广泛征求社会各界意见和建议；三是实行民主评议行风公开承诺，公开民主评议行风举报电话，接受社会和舆论监督。

四、实施步骤

全省药品监督管理系统民主评议行风工作分六个阶段实施：(一）学习动员阶段（时间：4-5月份）。

分级成立民主评议行风工作领导小组，组织干部职工学习有关文件，统一思想，总结交流去年民主评议行风工作存在的问题和不足，研究制定切实可行措施，为今年民主评议行风工作提出指导性意见。

（二）征询意见和建议阶段（时间：6-7月份）。

广大干部职工要深入基层、深入群众，采取座谈、走访、问卷调查等多种形式广泛征求社会各界对药品监督管理工作的批评、意见和建议，对外界反映和自查出来的具体问题，要逐一核实、查处，如实反馈，并写出详细的报告。

（三）梳理问题、制定措施阶段（时间：8-9月份）。主要是针对社会各界提出的意见和建议，梳理出存在的问题，找出问题根源，有针对性制定整改措施，还要落到实处，切实做到边评议、边整改。

（四）检查督导阶段（时间：10-12月份）。

省药品监督管理局抽调骨干力量，组成督导组，赴各地进行检查、督导。对检查督导出的问题，继续整改、建章立制，向上级及时反馈、防止反弹。

（五）总结表彰、交流阶段（时间：明年3-4月份）。全省行风民主评议结束后，省局召开民主评议行风表彰大会，对在民主评议行风中成绩突出的单位和个人进行表彰。

五、工作要求

（一）成立领导机构，加强组织领导。省局成立全省药监系统民主评议行风领导小组，负责对全系统民主评议行风工作统一领导。张宝瑞同志为组长；周杰、赵瑜、李英祥、丁锦霞、刘骁悍同志为副组长；省局机关各处（室）主要负责人、11个设区市市药监局局长和省药检所所长为组员，办事机构设在政策法规处，负责日常事务工作，各市、县局、各单位也要成立相应的领导机构。

（二）采取多种形式，强化落实。要通过评议发现问题，针对问题进行认真整改。建立健全规章制度，同时，各单位要积极探索医药行风评议工作的规律和特点，加强制度化建设，建立行风建设监督员、社会公开承诺等民主监督制度，使监督行为规范化，监督方式制度化，把民主评议行风这一项长效机制扎实有效的开展下去，切忌搞形式、走过场。

（三）及时与地方沟通情况，取得地方的有力支持。在民主评议行风过程中，要坚持“条块结合，协调联动”的原则，及时与地方联系，多请示、勤汇报，将民主评议行风工作自觉纳入当地行风工作的格局当中。

（四）处理好参加民主评议和依法行政的关系。在民主评议行风是促进依法行政的一项有效措施，各单位要正确处理行风民主评议和依法行政、正确履行监管职能的关系，对广大人民群众提出的批评建议，要虚心接受，正确对待，同时也不能因为要接受群众评议，在日常履行监管过程中，放松对管理相对人的要求，渎职失职。

（五）同开展“树正气、讲团结、求发展”教育活动结合起来，相互促进。“树讲求”教育活动，是省委结合我省实际学习贯彻十六大精神的一项具体的、实在的行动。与民主评议行风工作的目的是一致的。在实际工作中，要将两者有机地结合起来。要将教育活动中群众提出的问题，放在评议活动中进行检验。

（六）严格实行责任制，领导到位。各级药监部门在防治“非典”这场攻坚战中，实行“一把手“负责制，要负总责，层层实行责任制。各级领导要靠前指挥，要到第一线，既当指挥员，又当战斗员。及时上报防治“非典”工作情况，不得谎报、漏报、瞒报。连续三次迟报的，局长要就地免职，追究行政和党纪责任；情节严重的，开除公职，直至追究刑事责任。

（七）进一步加大宣传力度。各单位要通过电视、电台、报纸、网络等新闻媒体，采用座谈、专访、上街宣传等多种形式向社会广泛宣传药品监督管理系统的工作职能、开展民主评议行风的目的、意义和民主评议行风成果，争取广大人民群众的参与和支持。通过民主评议行风工作，要让群众了解药品监管工作，树立起药品监督管理系统的良好形象。

第二篇：药品监督管理电子政务系统

药品监督管理电子政务系统

联网用户管理协议

为确保吉林省食品药品监督管理局对全省药品（医药器械）企业实施网上申报审批、药品交易网络报备，实现药品监督管理部门与医药企业之间的办公快捷、安全、低成本管理以及医药信息的畅通，加快全省的医药市场网络监管建设，提高全省药品监督管理工作的信息化水平；实现国家药品管理局“药品监督管理网上行”的战略要求。吉林省食品药品监督管理局特委托吉林华虹网络技术发展有限公司（下称“华虹公司”），作为系统技术支持方，并由华虹公司负责提供系统运行、管理、升级、维护的技术支持与技术服务，并负责管理吉林药监政务系统的联网用户。特制定本协议，联网企业签署本协议后将获得吉林省药监电子政务使用权，接受技术服务、承担相应义务。内容如下：

一、关于联网用户

联网用户是指全省范围内的药品生产企业、药品经营企业、药品研究机构、医疗器械生产经营企业、医药类电子商务企业、医药中介企业、零售药店、医院制剂室等其它与医药行业相关的企事业单位。

二、关于技术支持方提供的技术支持与服务

（一）服务内容

为联网用户开设电子申报专用账户，分配用户名及密码。用户可凭此账户登录吉林药监电子政务系统的企业申报系统，实现与药监局的联网，实现药监局对企业的网上监管，实现企业公文报表的网上申报、审批；

提供联网企业用户依托于吉林药监政务系统的企业电子邮局系统，可使用企业唯一的邮局域名，企业可以自由分配给企业管理人员，提高企业管理水平，提升用户的企业形象；

帮助联网用户在吉林药监政务系统内建立电子档案，可用于今后有关企业的资格认证或数字证书的制作等；大大减少政府部门对企业资料的统计上报需求。

提供吉林药监政务系统内相关子系统的免费技术升级，包括企业申报子系统及企业电子邮局系统的升级；

提供企业信息化转轨，电子商务解决方案的免费技术咨询，包括企业资源规划、供应链管理、网络销售管理、客户关系管理、市场管理等；

提供相关医药信息，包括政府公告、药监动态、市场信息、产品信息等；

提供相关医药数据查询，包括10大类医药数据库的查询。

提供在吉林省食品药品监督管理局网站《企业之窗》发布信息、做友情链接提高企业知名度，增加企业无形资产；若企业没有网站，可以根据企业需求以最优质的服务为企业制做网站。

提供企业内部办公系统、监控系统的设计、安装、维护，内容的更新和技术支持。

（二）协议期限

本协议期限为一年，自联网用户注册成功之日起计算。

（三）联网费用标准及付费方式

联网费标准：人民币元/年。

付费方式：联网用户应在送交《企业联网注册登记表》的同时交纳第一的联网费用，并完成注册。用户资格一经注册24小时内生效，当日即为“用户资格生效日”。联网用户应在以后每一年的“用户资格生效日”的前15日内交纳下一的联网使用费。否则，系统使用权将自动中止，其使用资格自动被取消。

三、关于用户注册信息

联网用户注册时应当按照《企业联网注册登记表》的提示填写详尽准确的资料信息。

在用户注册信息发生变化后，用户有要及时通知电子政务办公室更新自己的注册信息。

用户提供的所有信息将视为联网企业的准确信息。

四、关于联网用户义务

用户一经注册成功，成为吉林药监政务系统的合法用户，将得到一个网上申报用户名和密码。用户名和密码只允许联网用户使用，不得将其公开或提供给第三方，联网用户将对申报用户名和密码的安全负有全部责任。

联网用户应不定期的修改密码。用户若发现任何非法使用其它用户帐号或存在安全漏洞的情况，请立即通知电子政务办公室系统管理者。

每一个联网用户要及时交纳联网使用费，不得拖欠。

五、关于联网用户信息的保密制度

对联网用户提供的信息资料实行保密制度，并承诺不会在未经用户授权时公开、编辑或透露其有关自身的信息资料。但以下两种情况除外：

根据中华人民共和国政府有关机构依国家利益或依相应法律程序要求；

在紧急情况下竭力维护用户和社会大众的安全。

六、关于联网服务条款的确认和接纳

联网用户确认已仔细阅读本联网使用条款，并接受条款的全部内容。

七、关于联网使用条款的完善和修改

根据互联网的发展和中华人民共和国有关法律、法规的变化，吉林药监电子政务系统的系统管理者为不断地完善服务质量有权修改有关使用服务条款。联网用户的权利及义务的表述，均以最新的联网使用条款为准。

本协议一式两份，分别由联网企业、吉林华虹公司签字盖章。吉林省食品药品监督管理局作为吉林药监电子政务系统的所有方，负责监督协议的执行和管理。协议双方各执一份。并在吉林省食品药品监督管理局备案。

联网用户企业名称（盖章）：

法人（盖章）签字：

日期：

吉林省华虹医药网络发展有限公司（系统技术支持方）（盖章）法人（盖章）签字： 日期：

第三篇：药品监督管理演讲稿

药品监督管理演讲稿

“>药品监督管理演讲稿2007-12-19 21:46:48第1文秘网第1公文网药品监督管理演讲稿药品监督管理演讲稿(2)尊敬的领导、亲爱的同仁： 大家好！

今天我有机会参加省局举办的”重塑药监队伍新形象”的演讲比赛，感到十分荣幸。我加入药监队伍的时间不长，但崇高而神圣的药监工作使我感触很深，同事们严谨敬业的工作作风使我收获很大，高志全同志用热血和生命谱写的英雄篇章，使我的心灵为之深深地震撼。这些都使我更加深刻地认识到：作为一名药监工作者，肩负着保障人民群众用药安全的重大责任，肩负着保障人民群众生命和健康的重大责任。”责任之重大，重于泰山。”今天,我就以此作为演讲

主题，在这里抛砖引玉，求教于各位领导和同仁。药监工作，责任重于泰山，需要我们勤奋敬业，严谨自律。众所周知，我们药监工作者是人民的公仆，人民公仆为人民。要向高志全同志那样，始终把党和人民的利益放在第一位，心怀爱民之心、恪守为民之责，真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。我们药监系统的工作方针是”以监督为中心,监、帮、促相结合”，这其中一个帮字，就深刻地体现出了一位药监工作者应具备的公仆意识、服务态度和奉献精神。要增强这种服务意识，就需要心中时时装着群众的利益，设身处地从群众利益出发，勤奋敬业、严谨自律。在我身边曾发生过这样一件事，它给我教育，令我深思。记得那是在今年六月的一天，上午已经联系好了去验收一家零售药店，下午正准备出发时却突然下起了大雨，去还是不去？！去，正是风雨交加，必定会弄得一身的雨，一脚的泥；不去，反正零售药店申请验收，法定期限是七

个工作日，这家药店递交材料才两天。”对，应该改日去！”我心里暗暗地想。谁料我们科长却好像是看出了我的心思似的，他果断地说：”走吧！今天不去，明天后天这几天都没时间，更何况推迟一天，药店就要多承担一天的费用啊！”听了这番话，我为自己思想上的狭隘感到羞愧无比，也为我们科长的敬业精神感到钦佩万分。是啊，我的责任到哪里去了呢？换个位子想一想，假如我是一个零售药店的负责人，在递交验收材料后，一定是天天盼着早一日验收，早一日领取许可证，早一日开张营业！我们只有心中时时装着责任，才能多给他们一份理解、一份支持和一份帮助啊！药监工作，责任重于泰山，还需要我们恪尽职守，殚精竭虑。在日常工作中，我们接触到的人是形形色色、多种多样的，他们的文化素质、思想修养、交往态度、业务水平都各不相同。因此，我们在工作中难免会遇到琐碎事情的冲击，罗嗦唠叨的纠缠和麻烦问题的困扰。

然而，只要我们具有强烈的责任意识和热心的服务态度，就会不厌琐碎、不嫌罗嗦、不怕麻烦。在这一点上，我是深有体会的，就在前不久的一个下午，一位六十多岁的老大爷，前来递交零售药店申请验收的材料，经审核后，我发现他的材料很不齐全，就立即告诉他：”张大爷，您的材料很不全，缺了四份”。谁料我的话还没说完，就遭到一顿抢白，”我的材料怎么不全啦！别人的还没我的多呢！”“你这分明是故意刁难我！这个证我不办啦！”我当时心里想：”不办就不办，又不是我求你办的。”就在这一闪念间，药监工作者的责任闪入我的脑海，我迅速地冷静了下来。等他发完牢骚后，我心平气和地对他说：”张大爷，您这么大年纪了，准备这些材料确实不容易。可是递交的材料是有文件规定的，对每一个新开办药店都是一样的。”“您也别着急，我把您缺的材料另外写出来，一项一项跟您讲。”听了我这番话，老大爷的情绪总算是平静了下来。等老大爷满

意地走了，天也黑了，早已过了下班时间。这件事深深地教育启发了我，使我更加深切地懂得责任重于泰山，有了责任我们就能做到恪尽职守，殚精竭虑。有了责任，对于老人，我们就能多给他们一份宽容、一份体谅、一份尊重和一份关爱啊！药监工作，责任重于泰山，更需要我们依法行政，刚正不阿。在药监系统成立之前，药品市场管理松散、秩序混乱，违法案件屡见不鲜，长期以来假、劣药品充塞市场，不法分子活动猖獗。我们药监系统就是在这样一种形势下应运而生的。因此公正执法、刚正不阿是时代赋予我们每一个药监工作者义不容辞的责任和使命。这就要求我们在执法过程中，既要经受得住说情风、送礼风的考验，又要顶得住来自各方面的恐吓和威胁。稽查科的同事们就讲过这样一件事情：有一次他们到市区的一家诊所检查，发现该诊所有部分药品过期失效，按劣药予以没收并处以罚款。诊所负责人表

现出极大的不满和抗争，态度极为强硬，甚至以恐吓相威胁：”你们这是故意整我，上饶市就这么大，大家抬头不见低头见，凡事都得留条后路。”“我告诉你们，没有哪个部门在我这里罚到过一分钱。你们敢罚我的款，我叫你们放小心点。”最后竟把我们的执法人员强行推出门外。面对如此蛮不讲理的当事人，我们的执法人员毫不畏惧，一方面耐着性子跟他们解释，不厌其烦地向他们宣传；另一方面义正词严地表明我们的执法决心，坚决维护法律的尊严。在我们执法人员九次主动上门说明教育下，当事人最终是心服口服地接受了处罚。

药品监督管理演讲稿

第四篇：药品监督管理委员会

药品监督管理委员会

主任陈晓会卫生院院长

副主任

刘艳红

李永军

侯跃山

孟祥辉王宝山成卫生院副院长 员 卫生院药房主任 卫生院门诊主任 卫生院防保科主任 卫生院财务科长

大通乡卫生院

第五篇：03.药品监督管理

第三章药品监督管理

1、药品监督管理的目的：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合法权益

2、药品监督管理的主要内容：

药品管理、药事组织管理、执业药师管理。

3、药品监督管理的概念：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

4、药品监督管理的性质：

1）行政性

2）法律性

3）双重性

5、药品监督管理的作用：

（1）保证药品质量

（2）促进新药研究开发

（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场

（5）为合理用药提供保证

6、行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。

7、药品监督管理的法律关系：是受药品管理法调整的行政关系。

8、行政法律关系构成要素：

行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。

1）、主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。

2）、客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。

13）、内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务

9、行政权的性质：

1）、行政权具有与行政主体形影不离的关联性。

2）、具有两面性，即对相对方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。

3）、具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。

10、行政职权：

• 1）、行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范性文件等。

• 2）、行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。• 3）、行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。

• 4）、行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。

• 5）、行政处罚权

• 6）、行政强制权

11、药品监督管理/药政管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文件，组织制定、发布国家药品标准。

（2）审批确认药品，实行药品注册制度

（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度

（4）监督管理药品信息，实行审批制度

（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全

（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价

（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册

（8）行使监督权，实施行政处罚

12、执业药师管理的内容？

执业药师资格考试、执业药师注册管理、执业药师继续教育管理、执业药师监督管理。

13、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则；

②质量第一的原则；

③法制化与科学化高度统一的原则；

④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

14、药品质量监督检验的性质？

药品监督检验具有公正性、权威性和仲裁性。

第一，它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。第二，它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验，具有更高的权威性。

第三，它是根据国家法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

15、药品质量监督检验的类型

抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定。

16、需要实施强制性药品检验的品种包括：

①依照药品管理法第四十条规定抽验的进口药品；

②国家食品与药品监督管理局规定的生物制品；

③首次在中国销售的药品；

④国务院规定的其他药品。

17、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

18、《中国药典》2005年版：分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提

取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种101个。

18、药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

20、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

21、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5)导致住院或住院时间延长。

22、副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

23、临床常见的毒性反应有：

(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

24、过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：全身性反应、皮肤反应等。

25、不良反应报告的有关要求

1）．药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3）．《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4）．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5）．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

6）．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

26、有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款：

(1)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

(2)未按要求报告药品不良反应的；

(3)发现药品不良反应匿而不报的；’

(4)未按要求修订药品说明书的；

(5)隐瞒药品不良反应资料。

27、药品检验机构检查的主要内容有：

(1)药品质量管理及其制度的执行情况；

(2)药检机构检验技术和检验方法；

(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；

(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法