台州市药品安全信用分级管理办法

第一篇：台州市药品安全信用分级管理办法

台州市药品安全信用分级管理办法

第一条 为加强药品（包括医疗器械，下同）生产、经营和使用单位的监督管理，强化药品生产、经营和使用单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，特制定本办法。

第二条

本办法适用于台州市范围内合法的药品生产、经营和使用单位。

第三条 台州市食品药品监督管理局（下称市局）负责全市范围内药品生产企业、药品批发企业（包括兼营医疗器械的企业）、药品零售连锁企业总部（包括兼营医疗器械的企业）、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的药品安全信用分级管理工作；指导和监督县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）药品安全信用分级管理工作。

县局负责本辖区内的药品零售企业、无药品批发的医疗器械经营企业以及县以下医疗机构的药品安全信用分级管理工作；负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、兼有药品批发的医疗器械经营企业、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的信用等级的初评。

第四条 药品安全信用分级管理工作包括：采集和记录并建立药品生产经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级标准评定信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条 药品安全信用信息档案包括书面文档和电子文档。其主要内容为：药品生产、经营和使用单位的登记注册信息、质量认证、产品注册、监督检查及记分、违法违规行为查处、产品监督抽验、顾客投诉、群众举报和信用等级评定等方面的信息。

第六条 市、县局应及时将采集和记录的药品安全信用信息输入计算机，并通过电子文档网上传输形式实现信用信息共享。

第七条 药品安全信用信息档案由职能处（科）室指定专人负责。

第八条 药品安全信用等级分为诚信、守信、基本守信、失信四级。

第九条 确定药品安全信用等级的原则，以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级评定的主要标准，以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。

同时经营药品和医疗器械的批发企业，如出现药品和医疗器械评定的安全信用等级不一致，由市局综合平衡后确定。

第十条 药品安全信用等级分别按照市局印发的相应的日常监督管理办法规定的划分标准认定。

第十一条

药品安全信用等级采用动态年度认定方法。

第十二条 县局应在每年12月20日前按本办法规定对辖区内药品生产经营企业以及医疗机构的信用等级完成初评或认定，并将初评意见或认定结果分别报市局相关处室。

第十三条

药品生产、经营和使用单位被认定为诚信等级的，予以表彰；对认定为基本守信或者失信等级的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。

第十四条 被认定为诚信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。

（二）披露无违法违规行为信息,通报表彰。

第十五条

被认定为基本守信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）结案或限期整改后跟踪检查。

（二）随后一年增加1次监督检查,药品抽验不少于1次。

（三）单位负责人和质量负责人参加法律法规知识再教育。

（四）披露违法违规行为信息，通报批评。

第十六条

被认定为失信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）结案或限期整改后跟踪检查。

（二）列为重点监督检查对象，随后一年增加不少于2次监督检查。药品抽验不少于2次。

（三）药械相关人员参加法律法规知识再教育。

（四）披露违法违规行为信息，通报批评。

第十七条

市、县局应在每年年初制定出年度监督检查计划，包括检查的频次、时间、内容和方式。

第十八条 在信用等级认定后发生违法违规行为的，应降低信用等级，实施应变监管，加强日常监督检查。

第十九条 市、县局根据工作权限在政务网站或内部工作简报中披露企业违法违规行为信息。

第二十条 违反本办法规定，采集、记录、披露的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十一条 本办法由台州市食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自2005年5月1日起执行。

第二篇：药品安全信用评级管理办法(暂行)

药品安全信用评级管理办法（暂行）

第一条 为了进一步加强对药品、医疗器械（以下简称药械）的监督管理，规范生产、经营和使用单位的行为，推动药品市场信用体系建设的健康发展，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》的精神，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条 凡在宜兴市内从事药品、医疗器械生产经营的企业和药械使用单位适用于本办法。

第三条 药品安全信用评级管理工作包括建立药械生产经营企业和药械使用单位信用信息档案，按照《宜兴市药品安全信用等级评定标准》进行初评，并按照评定的信用等级对各单位给予相应的奖惩。

第四条 药械信用信息档案的主要内容包括：单位名称、注册地址、法定代表人（负责人）、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、注册资金、联系方式及企业在生产经营药品、医疗器械中存在的违法违规的行为等。

第五条 信用等级分三级管理（A级、B级、C级）。A级为守信单位，可以参加本“质量诚信单位”的评选，下监管频次适当减少，但不得少于一次；B级为为合格单位，不得参加本“质量诚信单位”的评选，下监管频次不得少于二次。；C级为失信单位，将作为下重点监管单位，在我局网站及有关媒体进行曝光，暂缓各项行政变更审批，限期整改，整改到位后再作出是否予以行政审批的决定，并在下中对查实的违法行为从重处罚，监管频次不得少于四次。管理相对人是个人，并在从事生产、销售假药及生产劣药情节严重的企业或其他单位担任直接负责人和直接责任人的，在十年内不得从事药品、医疗器械生产、经营活动。

第六条 药械安全信用评级管理实行动态监管，动态评定。根据个单位的生产、经营和使用行为每年进行升级或降级。

第七条 对存在两次以上不良生产、经营和使用行为的单位，负责人及质量管理人员要参加当地食品药品监管部门组织的法律法规培训。

第八条 药品连锁企业的连锁门店如有不良经营行为，该药品连锁企业即被降低信用等级。

第九条 对评定出安全信用等级的单位激励与惩戒措施按照国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》执行。

第十条 本办法由无锡市宜兴食品药品监督管理局负责解释。

第十一条 本办法自发布之日起施行。

第三篇：安全生产分级管理办法

顺义区生产经营单位安全生产

分类分级管理办法（试行）

第一章总则

第一条为切实加强生产经营单位的安全生产管理工作，落实安全生产主体责任，形成监管有序、重点突出的安全生产监管模式，及时消除生产安全事故隐患，维护顺义区安全生产形势的持续稳定。根据•中华人民共和国安全生产法‣、•北京市安全生产条例‣等法律、法规及有关标准规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条经工商部门注册登记，在本区行政区域范围内从事生产经营活动的单位（以下统称生产经营单位）的安全生产分类分级管理，适用本办法。

第三条安全生产分类分级管理是指将20个国民经济行业（GB/T4754-2002）的生产经营单位，按照行业安全生产管理的特点进行类别划分，每一类根据安全生产管理水平评为四个级别，建立按类分级、按级监管的安全生产监管体系。

第四条安全生产分类分级管理坚持实事求是、科学评定、系统分析、动态管理的原则。

第五条区安全生产委员会（以下简称区安委会）受区政府的委托负责安全生产分类分级工作的组织、协调，并对区安委会成员单位工作情况进行监督和抽查。区安委会办公室负责具体工作的实施。

行业监管（管理）部门应履行行业监管（管理）职责。建立监管（管理）范围内生产经营单位的基础台账；负责分级确认、日常监督管理和宣传教育等各项工作；对各镇、街道办事处、开发区管委会（以下简称属地管理部门）在分类分级管理过程中遇到的专业问题给予指导。

属地管理部门应履行属地管理职责。建立监管（管理）范围内生产经营单位的基础台账；负责辖区内生产经营单位的分级实施、日常管理和宣传教育等各项工作；指导新建生产经营单位完善安全生产条件，并在新建单位实际开展生产经营活动30日内将其纳入分类分级管理范围。

区安全生产监督管理部门应履行综合监督管理职责。对各行业监管（管理）部门和属地管理部门的履职情况进行监督。

第二章生产经营单位分类分级

第一节分类分级

第六条按照安全生产管理的特点，将20个国民经济行业（GB/T4754-2002）分为工业生产、危险化学品、工程建设、人员聚集、道路交通运输以及其他六类，适用相应的评定标准。（具体行业分类见附件1•六大类行业名录‣）

第七条行业监管（管理）部门根据•顺义区人民政府关于印发区政府工作部门安全监管（管理）职责的通知‣（顺政发„2005‟47号）及相应职责划分，负责以下行业生产经营单位的安全生产监管（管理）工作。

区发展改革委：电力生产、供应、安装（供电公司）行业。

区民政局：民政社会福利行业。

区人事局：人才市场中介服务行业。

区建委：工程建设（不含电力工程、水务工程、市政工程）、建筑装饰、建筑安装行业的生产经营单位承担监管职责；经市建委行政许可的其他生产经营单位承担管理职责。区市政管委：燃气、热力、环卫、户外广告、经营性停车设施及燃气、热力管道工程行业。

区交通局：交通运输经营（客运经营、货运经营、危险货物运输）、机动车维修（汽车、摩托车、其他机动车维修）和水上（游船）运输行业。

区农委：种植、农业机械行业。

区商务局：餐饮（建筑面积在500平方米以上的生产经营单位承担安全生产监管职责，建筑面积在500平方米以下的生产经营单位承担安全生产监督、指导、管理职责）、商业（建筑面积在1000平方米以上或者地下建筑面积在500平方米以上的生产经营单位承担安全生产监管职责，建筑面积在1000平方米以下或者地下建筑面积在500平方米以下的生产经营单位承担安全生产监督、指导、管理职责）、典当、食盐销售、棉花收购、美容、美发、洗浴、拍卖、市场、再生资源回收行业（不含枪支、弹药和爆炸物品；剧毒、放射性物品及其容器；铁路、油田、供电、电信通讯、矿山、水利、测量和城市公用设施等专用器材；公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品等）。

区粮食局：粮油收购、储备行业。

区文化委：新闻出版、歌舞、娱乐、网吧、营业性演出、电影发行放映、印刷复制、音像制品和出版物批发零售行业。

区卫生局：卫生医疗行业。

区水务局：供水、排水、再生水利用、水务工程建设（防洪、除涝、灌溉、供水、排水、污水处理等）行业。

市路政局顺义公路分局：公路建设、养护市场行业。

区工业局：区属工业（不含危险化学品、非煤矿山、烟花爆竹、机械、冶金、轻纺、建材、烟草、印刷行业）及开发区工业制造行业。

区乡镇企业局：镇、村二三产业。

区体育局：体育运动项目经营行业。

区林业局：林业行业。

区安全生产监督局：危险化学品、非煤矿山、烟花爆竹、机械、冶金、轻纺、建材、烟草行业。

区外事旅游局：旅游（旅行社、旅游景区†点‡）、宾馆饭店行业。

区动物卫生监督管理局：兽用药品制造、畜牧行业。

第八条生产经营单位的级别评定实行计分制，各类生产经营单位安全管理状况按照评级指标进行打分。评级指标分为安全生产基础管理、安全生产现场管理、职业卫生管理和事故与应急救援管理四个方面。根据评定结果将生产经营单位分为A、B、C、D四级，分

别表示为“好”、“一般”、“差”和“不合格”。（具体评分标准见附件2•顺义区生产经营单位安全生产分类分级评定标准‣）

第二节 实施步骤

第九条属地管理部门对辖区内生产经营单位进行初评，行业监管（管理）部门应根据职责给予必要的协助。

工程建设类和道路交通运输类由行业监管（管理）部门直接评定。

第十条行业监管（管理）部门对属地管理部门的初评结果进行复核，并予以确认。不能确定行业监管（管理）部门的生产经营单位，属地初评结果为评级结果。

第十一条生产经营单位被确定为A、D级的，可聘请中介机构对其进行安全现状评价。第十二条区安委会办公室对评级工作进行抽查，抽查结果与评定结果不一致的，责成行业监管（管理）部门联合属地管理部门重新评定，并将结果报区安委会办公室备案。第十三条区安委会办公室汇总分级结果，并在顺义区安全生产信息网上进行为期15天的公示。

生产经营单位对分级结果有异议的可在公示期内向区安委会办公室提出。区安委会办公室通知最终确认的部门进行复核。最终确认的部门应在7日内将复核情况和结果报区安委会办公室备案。

第十四条属地管理部门将分类分级最终结果录入区生产经营单位安全生产动态管理系统，建立分类分级管理档案。

第十五条分类分级评定实行周期复评制度。A级单位每5年复评1次，B级单位每3年复评1次，C级单位每2年复评1次，D级单位每年复评1次。

第三章级别升降

第十六条日常检查中，生产经营单位存在下列情况之一的，予以降级：

（一）生产安全事故隐患经限期整改仍未消除的，在评分表中扣除相应分数构成降级的；

（二）发生1起一般生产安全责任事故，级别下降一级；

（三）1年内发生1起较大以上生产安全事故（含急性中毒事故），或发生2起以上（含）一般生产安全事故，级别降为D级；

（四）1年内连续受到3次以上（含）安全生产行政处罚的，级别下降一级；

（五）存在市、区两级挂账隐患的，级别降为C级；

（六）日常检查中发现生产经营单位出现评定标准中列为否决项隐患的，级别降为D级。

第十七条生产经营单位出现应予以降级的，属地管理部门应在7日内报行业监管（管理）部门给予确认，行业监管（管理）部门确认后7日内报区安委会办公室备案。

不能确定行业监管（管理）部门的生产经营单位的降级由属地管理部门确认后7日内报区安委会办公室备案。

第十八条因发生事故降级的生产经营单位消除隐患后，可向属地管理部门申请级别恢复，属地管理部门认为符合条件的，7日内报行业监管（管理）部门确认，确认后7日内报区安委会办公室备案。

不能确定行业监管（管理）部门的生产经营单位的级别恢复，由属地管理部门确认后7日内报区安委会办公室备案。

第十九条复评期间生产经营单位级别有升降的，由行业监管（管理）部门、属地管理部门确认后报区安委会办公室备案。

第二十条生产经营单位发生改建、扩建以及其他基础信息变更时，行业监管（管理）部门、属地管理部门应在30日内在数据库中进行变更，并报区安委会办公室备案。

第四章日常检查

第二十一条行业监管（管理）部门、属地管理部门对生产经营单位采取差异化管理。

A、B级单位以自我管理为主，行业监管（管理）部门、属地管理部门对其加以监督管理；C、D级单位是行业监管（管理）部门、属地管理部门的监管重点。

第二十二条生产经营单位经停产、停业整顿仍不具备安全生产条件的，予以关闭，有关部门应当依法吊销其有关证照。（具体关闭办法见附件3•顺义区关闭不具备安全生产条件生产经营单位报请程序规定‣）

第二十三条行业监管（管理）部门、属地管理部门根据生产经营单位的不同类别和不同等级进行监督检查，频次如下：

（一）工业生产类、人员聚集类、工程建设类、道路交通运输类。

A级单位：行业监管（管理）部门每年检查不少于1次，属地管理部门每年进行不定期抽查。

B级单位：行业监管（管理）部门每半年检查不少于1次，属地管理部门每年检查不少于1次。

C级单位：行业监管（管理）部门每季度检查不少于1次，属地管理部门每半年检查不少于1次。

D级单位：行业监管（管理）部门每月检查不少于1次，属地管理部门每季度检查不少于1次。

（二）危险化学品类。

A级单位：行业监管（管理）部门每半年检查不少于1次，属地管理部门每年检查不少于1次。

B级单位：行业监管（管理）部门每季度检查不少于1次，属地管理部门每半年检查不少于1次。

C级单位：行业监管（管理）部门每月检查不少于1次，属地管理部门每季度检查不少于1次。

D级单位：行业监管（管理）部门每月检查不少于2次，属地管理部门每月检查不少于1次。

（三）其他类。

B级单位：行业监管（管理）部门每年检查不少于1次，属地管理部门每年进行不定期抽查。

C级单位：行业监管（管理）部门每半年检查不少于1次，属地管理部门每年检查不少于1次。

D级单位：行业监管（管理）部门每季度检查不少于1次，属地管理部门每半年检查不少于1次。

第二十四条行业监管（管理）部门、属地管理部门日常监督管理的情况，应及时、准确地记录在顺义区生产经营单位安全生产管理系统中。

第二十五条分类分级日常监管中发现的生产安全事故隐患，根据•顺义区人民政府关于加强安全事故隐患整治的意见（试行）‣（顺政发„2006‟41号）的规定进行挂账管理。

第五章宣传培训

第二十六条行业监管（管理）部门、属地管理部门按照职责分工，结合实际情况，充分利用广播、电视、报纸、网络等媒体，有计划、有针对性地宣传相关法律、法规和政策、规定等。

第二十七条行业监管（管理）部门组织监管（管理）范围内生产经营单位的主要负责人和安全管理人员进行培训。对A级单位人员每年培训不少于16学时，对B级单位人员每年培训不少于20学时，对C、D级单位人员每年培训不少于24学时。

属地管理部门对不能确定行业监管（管理）部门的生产经营单位的主要负责人和安全管理人员进行培训，学时同前款规定。

区安全生产监督管理部门对各行业监管（管理）部门、属地管理部门安全监管人员进行培训，每年不少于40学时。

第二十八条行业监管（管理）部门、属地管理部门应充分发挥行业协会、中介机构的作用，支持、鼓励生产经营单位委托中介机构开展安全生产宣传教育及安全文化建设工作。

第六章 工作机制

第二十九条分类分级管理工作实行例会制度，属地管理部门例会每月召开1次，区安委会全体成员例会每季度召开1次。

第三十条行业监管（管理）部门、属地管理部门每季度对分类分级工作情况进行系统分析，并将情况报告报区安委会办公室。

第三十一条区安委会办公室根据每阶段的安全生产状况，有针对性的组织行业监管（管理）部门、属地管理部门开展专项整治。

第三十二条区安全生产监督管理部门对行业监管（管理）部门、属地管理部门日常监管情况进行督查，每年不少于1次。

第三十三条区政府督查、监察部门将分类分级管理工作列为督查、监察内容，监督综合监管部门、行业监管（管理）部门、属地管理部门履行安全生产职责情况。

第七章考核奖惩

第三十四条分类分级管理工作作为区安全生产工作考核的重要组成部分，列入区政府对行业监管（管理）部门、属地管理部门行政正职的绩效考核中。

第三十五条区政府对在分类分级管理工作中积极履职、各项工作指标均达到要求的行业监管（管理）部门、属地管理部门给予奖励。

第三十六条行业监管（管理）部门、属地管理部门有下列行为之一的，由区政府给予通报批评，并责成其对生产经营单位的级别重新确认：

（一）应予评定而未评定的生产经营单位数量超过总数1%的；

（二）级别评定出现错误的生产经营单位数量超过抽评总数20%的。

第三十七条行业监管（管理）部门、属地管理部门有下列行为之一的，区政府给予通报批评：

（一）对生产经营单位日常监管频次未达到要求的；

（二）督查中发现实际检查情况与上报情况不一致的；

（三）未按要求在区生产经营单位动态管理系统中及时、如实填报数据的；

（四）对新建或新取得行政许可的生产经营单位未及时上报区安委会办公室备案，导致未能及时纳入分类分级评定范围的；

（五）对监管范围内生产经营单位的宣传培训未达到本办法要求的。

第三十八条被评为A级的生产经营单位，有资格参加区级以上安全生产先进单位的评选。安全生产状况明显改善、级别提高的生产经营单位有资格参加区安全生产进步奖的评选。当选的单位，由区安委会办公室邀请新闻媒体对其进行报道。

被评为A级并通过安全质量标准化复评的生产经营单位，由区政府给予适当的奖励。第三十九条连续两次被评为D级，并存在重大安全隐患的生产经营单位，在安全生产信息网上予以公布，并通过新闻媒体予以曝光。

第四十条A、D级生产经营单位实行挂牌管理。（见附件4•顺义区生产经营单位安全生产挂牌管理暂行办法‣）

第八章 附则

第四十一条本办法自2008年2月15日起施行。

第四篇：安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)

安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）

第一条

为加强药品安全信用体系建设，促进药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的药品市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，依据国家《进一步加强药品安全信用体系建设的指导意见》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条

本办法适用于安徽省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业、《药品经营许可证》的药品批发企业和具备合法资质的药品研发单位。

第三条 药品安全信用分类管理工作主要是采集、记录药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的药品安全信用信息，根据信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全“黑名单”。

第四条

药品安全信用信息主要内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。

第五条

企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。

主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地址、生产（经营）地址；药品生产（经营）许可证的正本、副本及其相关记录信息；药品GMP（GSP）证书及《营业执照》的复印件；药品生产（经营）许可证变更、换证信息；药品GMP（GSP）认证、再认证及变更信息。

人员信息包括：法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、药品生产企业的生产管理负责人和质量受权人、药品批发企业销售人员等人员的简历及其学历、执业药师注册证或者其他资格证书等相关信息。质量负责人和生产负责人变更备案信息。

品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；药品批准文号执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、药品再注册信息；委托或受托药品生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息等内容。

第六条

日常监管信息包括全面监督检查、GMP（GSP）飞行检查和跟踪检查、日常巡查和专项检查记录。

第七条

违法违规记录包括企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录；行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。药品研发单位还包括国家食品药品监督管理总局在药品注册审查过程中发现行政相对人的各种违法违规行为。

第八条

产品质量信息包括监督抽验情况，国家或省级质量公告记录。

第九条

举报投诉信息包括食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为并经核查确认的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。

第十条

表彰奖励信息包括食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。

第十一条

省食品药品监管局和各设区的市食品药品监管局（含宿松县、广德县食品药品监管局，下同）根据工作权限，负责药品安全信用信息的采集、记录，并建立药品安全信用信息档案。各设区的市食品药品监管局每半年将采集的相关药品安全信用信息（不含企业基础信息）分别报送省食品药品监管局相关处室。

第十二条

药品安全信用等级分为守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。

药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业药品安全信用等级评价标准分别见附件1至附件3。

第十三条 药品安全信用等级每年评定一次。各设区的市食品药品监管局于当年12月底前，对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级进行初评，并报省食品药品监管局复评。次年1月份，省食品药品监管局相关处室分别按照相关评价标准，组织对上一年全省药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业的药品安全信用等级情况进行评定。

药品安全信用等级评定应扩大社会参与度，评定过程中应邀请省医药行业协会、省医药商业协会以及有关专家参与。

第十四条 药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业药品安全信用等级评定结果由省食品药品监管局相关处室分别提出意见，经局长办公会研究确定后，在省食品药品监管局办公自动化平台公示，接受全省食品药品监管系统监督。公示期为7天。

第十五条 药品安全信用等级评定结果及时反馈被评审单位。被评审单位如有异议，于获悉评定结果的10个工作日内申请复评，省食品药品监管局应当予以受理，在10个工作日内组织复评。

第十六条

药品安全信用信息等级实行动态管理，对违法违规单位实施随时降级。

药品研发单位一年内无品种申报、药品生产企业停产一年、药品批发企业歇业半年以上，其当年信用等级评定自动中止。

第十七条

对评定为守信（A）等级的单位，采取以下措施：

（一）省食品药品监管局定期向社会公告其名单。

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理行政审批、资质审核、各种证明和备案手续。

（三）优先推荐参与重点项目申报、药品招标采购及评先评优等。

对连续三年以上评定为守信等级单位，省食品药品监管局将通报表扬。

第十八条

对评定为基本守信（B）等级的单位，采取以下措施：

（一）以适当形式在全省食品药品监管系统予以通报。

（二）可据实出具无违法违规行为的相关证明。

（三）可推荐参与重点项目申报、药品招标采购。

第十九条

被评定为失信（C）等级的单位，采取以下措施：

（一）省食品药品监管局约谈单位负责人。

（二）省食品药品监管局和设区的市食品药品监管局根据事权划分，增加日常现场检查、抽样检查的频次，针对违法违规行为加强整改监督。

（三）省食品药品监管局不予办理药品招标采购等相关证明；

（四）不予推荐参加政府或部门项目申报、评先评优等。

第二十条

对严重违反药品管理法律、法规、规章，符合下列情形之

一、受到行政处罚的，按照《国家食品药品监管局药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的相关规定，纳入药品安全“黑名单”管理。

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的；

（二）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

（五）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（六）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。

第二十一条

药包材生产企业、医疗机构制剂配制单位和药品零售（含连锁）企业的药品安全信用分类管理工作由设区的市食品药品监管局负责。

第二十二第 违反本办法规定，采集、记录、披露的药品信用信息不真实或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十三条 本办法由省食品药品监管局负责解释。

第二十四条 本办法自印发之日起执行。试行期2年。原《安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理办法（暂行）》废止。

附件：

1、安徽省药品研发单位信用等级评价标准；

2、安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准；

3、安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准。

附件1

安徽省药品研发单位信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）建立药品研究质量管理制度，能够有效运行。药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人。

（二）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。

（三）一年内无违反药品法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。

实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。

未开展药品注册核查的自查工作或已开展但未真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题但存在一般不规范问题较多。

三、C（失信）等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）药品研究档案资料管理混乱，不具有追溯性。

（二）药品注册现场核查发现有真实性问题。

（三）在药品注册申请中，提供虚假资料。

（四）一年内有违反药品管理法律、法规、规章的行为。

附件2

安徽省药品生产企业药品安全信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；建立并有效实施质量受权人制度；监督检查未发现严重缺陷；对各级监管部门检查发现的问题能认真及时整改到位。

（二）药品质量稳定，连续两年无质量事故；在监督抽验中无药品不合格或因质量因素药品被责令召回情况；质量公告中无严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。

（三）建立了药品不良反应监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，按照要求提交药品定期安全性更新报告（PSUR）。

（四）建立针对药品研究的质量管理制度并有效运行，药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人，指定专人负责安徽省注册药品信息系统企业客户端管理工作，企业注册药品信息录入及时、真实、准确。

（五）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，有效开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。

（六）一年内无其他违反药品管理法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；质量受权人制度未能有效实施；监督检查发现两个以内（含）严重缺陷项且逾期未整改到位的。

（二）药品质量较稳定，一年内无质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格2批次（含）以下且无严重影响药品安全性项目不合格。

（三）未按国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局有关规定报告、报备有关生产事项的。

（四）药品不良反应监测机构及制度已建立但未按制度规定开展工作，售出产品发生严重不良反应未按规定上报。

（五）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。

（六）未指定专人负责安徽省注册药品信息系统企业客户端管理工作；企业注册药品信息录入存在及时准确性问题；未开展企业注册信息录入工作。

（七）未在规定的时间内申请药品再注册审批；未按要求申请补充申请审批。

三、C（失信）等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系不能保证药品生产质量；未实施质量受权人制度或未开展工作的；监督检查发现三个（含）以上严重缺陷项且逾期未整改到位的。

（二）药品质量不稳定或发生重大药品质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格3批次（含）以上；质量公告中有严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。

（三）利用安徽省注册药品信息系统企业客户端录入企业注册药品虚假信息。

（四）注册现场核查时，提供虚假材料，研究数据不可追溯，存在真实性问题。

（五）药品注册证到期未申请药品再注册审批继续生产；应申请药品补充申请注册审批未申请审批继续生产；在申请药品再注册和补充申请审批中提供虚假资料。

（六）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门，不主动召回的。

附件3

安徽省药品批发企业药品安全信用等级评价标准

一、A(守信)等级标准

符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，药品经营行为规范；

（二）在各类日常或专项检查、跟踪检查中未发现明显的药品质量风险；

（三）一年内无违反药品管理法律、法规、规章的行为。

二、B（基本守信）等级标准

有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：

（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系基本健全，药品经营行为基本规范；

（二）质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员有兼职行为的；

（三）执业药师虚挂在本单位或注册证不在有效期内的；

（四）企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳，培训档案不健全的；

（五）储存、养护设施设备没有定期进行校验、维护的；

（六）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，一年内无主观故意销售假劣药品的（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药）。

三、C(失信)等级标准

有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：

（一）有药品安全基本守信等级标准2种及以上情形的；

（二）药品质量管理体系和质量风险控制体系不健全，药品经营行为不规范；

（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或GMP证书、GSP证书的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)或将药品销售给无该药品经营资质的企业和无使用该药品诊疗范围的医疗机构的；

（四）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址或仓储地址从事药品经营活动的；

（五）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，仍为其提供资质证明材料、场所或票据等便利条件的；

（六）未经审批以互联网交易等方式销售药品的；

（七）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存、运输药品的；

（八）计算机管理系统不能有效实现对药品经营全过程的管理和质量控制，不符合药品电子监管实施条件的；

（九）未按GSP要求建立相关记录或存在弄虚作假、记录不实等行为的；

（十）特殊管理药品流入非法渠道的。

第五篇：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)

关于对《南宁市药品零售企业药品安全信用分级 监管记分办法（征求意见稿）》征求意见的函

【2012-02-08】

各有关单位：

为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识，量化监管内容，规范监管，依法行政，根据《药品管理法》、《行政许可法》等有关规定，我局起草了《南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）》，现向各有关单位以及社会各界征求修改意见。

请相关单位于2012年3月10日之前将反馈意见以纸质报送我局药品流通监管科，同时发送电子邮件。

联系人：李 泽 电 话：0771-5630932 传 真：0771-5623509 邮 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南宁市民主路北二里9号2楼209号房 邮 编：530022

附件：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）

二○一二年二月七日

南宁市药品零售企业药品安全

信用分级监管记分办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识、细化操作规程、量化监管内容、规范企业准入、严格操作程序，提高工作效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于南宁市辖区内所有取得《药品经营许可证》的药品零售企业。

第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品安全信用分级监管的管理工作，认定企业药品安全信用等级。各县食品药品监督管理局、各城区分局负责本辖区内药品零售企业的药品安全信用分级监管工作，建立和管理本辖区内药品零售企业的诚信综合档案。

第四条 各县食品药品监督管理局、各城区分局要建立每个药品零售企业的诚信综合档案（含日常监管、专项检查、飞行检查、GSP认证检查和跟踪检查、药品抽验、药品广告监测和实时监督药学技术人员在岗履行职责等监督检查情况记录），每次违规行为、记分、整改和处罚等都应记录在企业诚信综合档案内。

第二章 记分规定

第五条 根据企业违法违规情节轻重及其影响危害程度，分为一般不良行为、严重不良行为和特别严重不良行为。

第六条 一般不良行为是指企业受到食品药品监管部门警告、责令改正等行为。有下列行为之一的，一次扣2分。

（一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，第一次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（二）擅自变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的，（包括未核准的企业名称制作招牌或统一标识公布）

（三）未按照规定及时申请GSP认证的；

（四）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的；

（五）未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查的；

（六）未按规定与供货单位签订各项合同及质量保证协议的；

（七）采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的，或者未按规定索取发票的；

（八）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的；

（九）经营的药品无购进、验收、养护或销售等与药品经营质量管理相关记录的；

（十）销售药品时未按规定开具销售凭证的，或者销售凭证包含的内容不符合规定的；

（十一）销售进口药品，不能提供相关证明资料的；

（十二）未按规定对药品进行分类管理的；

（十三）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；

（十四）未按规定销售处方药的；

（十五）企业必备药学专业技术人员未专职在岗履行职责的，或者未按规定的时间段登陆“药学技术人员考勤监管平台”打考勤或顶替他人打考勤，或者药学技术人员考勤仪器未按规定安放在被绑定的经营场所内；

（十六）擅自处理在购销药品过程中发现的假劣药品的；（十七）未履行药品不良反应监测、报告职责的；（十八）药品从业人员未按规定取得岗位合格证书的；（十九）设施设备未达到经营范围所要求条件的；

（二十）销售违法广告药品的，或者在经营场所内张贴违法宣传药品的广告；

（二十一）从业人员未依法经培训上岗销售药品的；（二十二）药品未按规定条件储存的；

（二十三）未按规定悬挂相关证照，张贴各种标志的；（二十四）连锁门店自购药品或单体药店间互相调配药品的。（二十五）未按规定上传药品购销存数据的；（二十六）企业因违法违规的其他行为受到警告，被食品药品监管部门责令改正的。

第七条 严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，但未被责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣10分。

（一）销售假劣药品，但《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外的；

（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的；

（三）购进和销售医疗机构制剂的；

（四）非法收购药品的；

（五）超出许可的经营范围经营药品的；

（六）超出许可的经营方式经营药品的；

（七）销售药监部门明令禁止经营的药品的；

（八）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》及以其它形式非法提供或转让《药品经营许可证》的；

（九）擅自改变《药品经营许可证》原注册地址和仓库地址从事药品经营活动的；

（十）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，再次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（十二）属本办法第六条一般不良行为中情节严重，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

（十三）企业因违法违规的其他行为，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。第八条 特别严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，被责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣20分。

（一）对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的；

（二）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，情节严重的；

（三）销售劣药，情节严重的；

（四）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，第九条 同一次检查中发现有两种以上违规行为的，应当分别计算，累加记分；若同一违规行为，涉及多种记分条款的，以违规行为涉及记分条款分值最高的记分，不再累加记分。

第三章 等级评定

第十条 食品药品监督管理部门根据对企业内的监管记录，对照附表内容（见附件），进行量化评分，评定药品零售企业药品安全信用等级。

第十一条 药品零售企业药品安全信用等级分为守信（A级）、警示（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。

第十二条食品药品监督管理部门根据以下条件，界定药品零售企业的药品安全信用等级。

守信企业（A级）是指药品质量管理优良，即一年内无严重不良行为记录，且一般不良行为不多于2项，被记分值在5分以下的企业。

警示企业（B级）是指药品质量管理基本合格，即一年内无严重不良行为记录或一般不良行为记录不多于4项，被记分值在6-12分之间的企业。

失信企业（C级）是指药品质量管理存在缺陷，即一年内有严重不良行为记录或有多项一般不良行为记录，被记分值在12-20分（含20分）之间的企业。严重失信企业（D级）是指药品质量管理存在严重缺陷，被记分值超过20分，或被责令停业整顿、收回GSP认证证书、违反药品监督管理法律法规构成犯罪的企业。

第十三条 各县食品药品监督管理局、各城区分局在每年12月下旬，对辖区内药品零售企业提出信用等级初定意见。并将企业的信用等级初定结果上报市局审批，在市局政务信息网上公示7天。公示期无异议的，市局批复其信用等级，同时以书面形式通知企业。

第十四条 企业对其信用等级评定有异议的，有权向当地食品药品监督管理局或市局提出书面陈述、申辩。

第四章 相关责任

第十五条 食品药品监管部门对被认定为守信等级（A级）的，加强指导和宣传，起到示范带头作用；对被认定为警示（B级）、失信（C级）或者严重失信（D级）等级的，采取“三示”：警示、提示、公示，加强日常监管和专项检查，加大药品抽验力度，依法1年内不再受理其申请新开办药品零售企业的行政许可，媒介曝光和吊销《药品经营许可证》，GSP证书等措施予以惩戒。

第十六条 根据药品零售企业药品安全的信用等级，按以下原则实行分级分类监管，同时在药品零售企业经营场所显著位置挂牌公示相应的信用等级。

对守信企业（A级），实行信用自律适当监管。除专项检查和举报检查之外，原则上每年现场检查1次，或者由企业对质量保证体系进行自我承诺，申请指导性质监督检查；本有“诚信药店”“示范药店”及其他荣誉的申报资格；？优先其法人申请新开办药品零售企业。

对警示企业（B级），实行信用自律加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于2次。本没有“诚信药店”的申报资格等。对失信企业（C级），实行加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于3次。本没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格；市食品药品监督管理局予以通报；对再次提供虚假申报材料的，依法1年内不再受理其法人申请新开办药品零售企业的行政许可。

对严重失信企业（D级），实行严格监管。除专项检查和举报检查之外，每季度必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况；本没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格，市食品药品监督管理局予以通报；取消其法定代表人开办新药品零售企业的资格；情节严重的依法吊销其《药品经营许可证》并在新闻媒体曝光。

第十七条 违反本办法，未如实采集、记录、公示的信息，或者故意将虚假信息记入企业诚信综合档案，造成损失和不良影响的，按规定追究有关人员的责任。

第五章 附则

第十八条 本办法由南宁市食品药品监督管理局负责解释。第十九条 本办法自印发之日起执行。

附表：药品经营企业药品安全信用分级评分项目。