QS管理制度8质量事故管理制度

第一篇：QS管理制度8质量事故管理制度

文件编号：1.1

质量事故处理管理制度

文件编号：QG-008 为了进一步促进产品质量管理工作的提高，加强全体员工对产品质量的责任心和责任感，确保产品质量的提高，特制订产品质量事故处理管理制度。1． 2． a.b.3． 4． a． b． c． 5． a． b． c． 6． a． 贯彻执行国家、部（专业）技术标准，生产的产品达到有关技术标准要求的为合格产品。

凡属下列情况之一者，按废品处理。产品不符合国家、部（专业）技术标准者。

原材料、辅助材料经检验不符合有关国家标准、行业标准或本工厂内控标准者。生产时必须严格按照技术规程进行操作，不得任意更改、简化技术操作规程和违规操作，无操作规程者，一律不准生产。

按照工厂的实际情况，产品质量事故的级别按下列规定划分：

凡造成废品损失1000元以下者，按一级质量事故处理（即为一般质量事故）。凡造成废品损失2000元以下或连续三次一级质量事故者，按二级质量事故处理（即为重大质量事故）。

凡造成废品损失5000元以上或连续二次二级质量事故者，按三级质量事故处理（即为特大质量事故）。

产品质量事故报告的规定：

发生一级质量事故，车间和责任班组必须召开质量事故分析会，分析发生质量事故的原因，在当班时间内，及时向工厂报告。

发生二级质量事故，车间和责任班组必须召开质量事故分析会，分析发生质量事故的原因，追究责任，在16小时内向工厂报告。

发生三级质量事故，责任班组必须在16小时内以书面向车间报告事故原因和经过，车间在16小时内报告工厂，等候工厂处理。产品质量事故处理的规定：

产品质量发生事故，要严肃处理，开好质量事故分析会议，找出发生质量事故的原因，查明责任，提出处理和整改意见，吸取教训，采取有效的纠正措施，避免同类事故的再次发生。b． c． 认真执行事故报告分析制度，对不认真执行制度者，必须追究责任，进行经济处罚和纪律处分。

事故责任班组和个人，根据造成经济损失程度，视情节轻重，进行批评教育和扣发工资、奖金以至纪律处分。

对违规操作、责任心不强、不听从指挥，情节严重、性质恶劣、造成质量严重事故者，必须

文件编号：1.1 从严处理，追究其责任，并赔偿经济损失。

第二篇：质量事故管理制度

质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故①违规采购假劣药品，造成严重后果者；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。

3、一般质量事故①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。

5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。

6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

第三篇：QS质量管理制度清单

质量安全管理制度

考核办法

清洁生产的制度

技术文件管理制度

原辅材料采购的管理制度

原辅材料供方进行评价

原辅材料使用台帐

采购计划、采购清单、采购协议、采购合同 原辅材料检验或验证记录

质量安全小组或有专（兼）职人员 个人卫生状况监控程序

工艺文件

工艺管理制度

关键控制点的管理办法

首件检验、巡回检验和完工检验 检验管理制度

检验设备计量器具管理制度

不合格品的管理办法

销售记录，详细记录产品的销售流向 不合格产品的召回制度

退货品管理制度

安全生产制度

第四篇：QS质量安全管理制度

企业申请食品生产许可证所需材料一览表

1.生产许可变更申请表（有变更申请的企业需提供）；

2.生产许可证复印件（换证或变更申请企业需提供年审记录）；

3.工商证明（迁址/变更企业名称需提供）；

4.符合产业政策证明文件（涉及产业政策的生产企业）；

5.食品生产许可证申请书（包括封面、注意事项、目录、申请人陈述，以及申请人基本条件和申请生产食品情况表、治理结构、生产加工场所有关情况、主要生产设备设施一览表、主要检测仪器设备一览表、主要管理人员技术人员一览表、各项质量安全管理制度清单及其文本等七个表格）；

6.营业执照（或名称预核准通知书）；

7.组织机构代码证（仅针对有营业执照的企业提供）；

8.法人代表及投资人身份证明；

9.周围环境平面图（标注周边及厂区建筑物、厂房相邻楼层的功能用途、相对位置、比例大小和距离）、功能布局图（标注生活区、办公区、生产区、库房、实验室及其他功能设施的相对位置、尺寸大小、面积和距离）、设备布局图（标注生产车间、实验室及其他必要设施的功能布局、尺寸大小和面积、设备位置、人流物流走向等），并提供相关照片（照片的数量以能看清厂房全貌、周边环境、主要设施和设备的情况为准，按一定顺序展示并有适当参照物）；

10.生产工艺流程图（标注关键设备、关键控制点及相关工艺参数）；

11.产品执行的食品安全标准或备案有效的企业标准；

12.发证检验申请（新申请企业需提供）；

13.旧生产许可证及企业年审记录（换证企业需提供）；

14.生产加工场所（非住宅）所在地有权使用证明材料复印件[①使用自有建筑物的，提供房产产权证明，如该建筑物属共有的，还需提供其他产权人准予企业作为食品生产场所使用的证明；②租用经营房的，应提交房屋租赁协议（三年以上、用途为生产食品）及出租方产权证明；③除上述情况外，须提供该场所所在乡镇街道以上政府有关部门同意该场所设立食品生产企业的证明材料，有“三合一”嫌疑的，另需提供非“三合一”厂房证明] ；

15.设备所有权证明或声明；

16.生产许可告知书；

17.委托代理书或代理机构营业执照及受委托人身份证明；

18.关键岗位人员的资质证明、登记表、身份证及一年以上期限的书面劳动合同等相关证明材料。

上述书面材料一式三份（在规定处签章，并盖合页章；新设立的企业，签字、盖手印），按上述顺序装订；所有证明性文件均应提供原件核对，复印件应有企业盖章；质量管理文件2份（附产品标签、配料表）；电子版申请书应同时提交，并确保信息无误。有关申请材料格式可上或 网站下载。

第五篇：8质量事故、质量投诉管理制度-药店新版GSP认证

质量事故、质量投诉管理制度

（一）目 的

为保障人民用药安全有效，提高职工的职业道德水平，加强职工的质量意识和责任心，维护药店的声誉和广大消费者的利益，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3．《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

4、质量事故的报告程序、时限：

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；

（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理 部门作出书面汇报；

（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理 员认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取 必要的控制、补救措施。

6、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。

7、消费者对售出药品的质量有疑问投诉时，要认真接待、记录，详细了解情况。

8、及时向药品质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。

9、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。

10、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。

11、质量管理员在处理质量事故和质量投诉时，应坚持原因不查清不放过，责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。