科级质量监督管理制度

第一篇：科级质量监督管理制度

普外科质量监督管理制度

成立科室质量管理小组，由科主任、副主任、护士长及高职称医师、护师组成，其职责为：

1.在医疗质量管理委员会指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。

2.检查本科室质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗常规、操作规范、医院规章制度、各级各类人员岗位职责的落实情况。3.依据检查情况提出奖惩意见，与目标管理考评挂钩。

4.定期向医院质量管理委员会报告本科室医疗质量管理工作情况以及对加强医疗质量管理控制工作的意见和建议。

5.每月至少召开一次科室质控小组会议，分析探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。

二、诊疗质量监督管理的形式

科级监控：即定点监控，每月进行一次，由各科室自我进行检查监控，发现问题及时改进。

三、诊疗质量监督管理的具体措施

针对医院制定的各项制度进行医疗质量管理的科级监控，持续落实、检查、考核、评价、反馈、监督、改进。1.落实和检查《首诊负责制》、《三级医师查房制度》、《病历讨论制度》、《会诊制度》、《危重病人抢救制度》、《交接班制度》、《病人入、出院制度》、《病人转科、转院制度》、《临床用血制度》等。

2.对病历进行环节监控和终末监控，落实和检查有关病案各项制度，如《病历书写基本规范》、《住院出院病历质量评定标准》、《病历管理规定》等。3.合理用药情况：《抗生素临床应用指导原则》、《抗菌药物的分级使用制度》及有关抗菌药物临床应用整治的各项相关指标的落实情况等。4.落实和检查《单病种质量控制方案与考核制度》

5.落实和检查《医患沟通制度》和《病情告知制度》的执行情况

6.有效防范、控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患，落实《医疗纠纷处理程序》和《医疗纠纷防范处置预案》等

7.加强院感指标的达标，落实和检查《突发医院感染事件应急预案》、《医院感染监测制度》、《医院感染报告制度》等。

8.加强传染病的及时报告，落实和检查《传染病疫情报告制度》。

第二篇：药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度

1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

第三篇：药品质量监督管理制度

生效日期：2013年7月20日修订日期：

药品质量监督管理制度

1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提

高药品质量管理水平。

2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部

门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。

3.检查、考核方式

1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月1次，做

好检查、考核记录。发现问题及时整改，有利于提高管理水平。

2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任

体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。

4.检查、考核方法

4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等

4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等

4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质

量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩

5.1严格执行质量否决权。由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。

5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）

要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有

防范措施不放过）的原则。

第四篇：项目质量安全监督管理制度

项目质量安全监督管理制度

项目质量安全监督管理制度1

第一条监督人员首先要学习各种食品质量安全法律法规以及各种制度,用理论来武装自己,充分认识质量安全的重要性。

第二条监督人员要维护质量管控中心的形象,按时按质完成各项监督工作。

第三条种植期间要不定期到田间实地调查施药、肥料等使用情况,加工期间要到加工厂调查卫生情况,了解追溯产品流程,并检查产品检验报告,最后将调查结果分析后报告管控中心。

第四条定期开展质量安全培训工作,让农户、加工厂、数据采集人员以及各部门管理人员提高质量安全防范意识,规范质量安全措施。

第五条对违规者采取劝说教育为主,处罚为辅相结合的方式进行监督。监督人员态度要温和,杜绝粗暴。

第六条发现质量安全问题后立即报告质量管控中心,征求意见后,按照管控中心的指示进行处理,并将处理结果写成报告,提交管控中心。

项目质量安全监督管理制度2

为将各项目部工地管理工作落到实处,确保各施工项目有序的进行,落实“预防为主,安全、质量第一、综合冶理”的方针,减少各类(安全、质量、劳资、材料款)事故的发生,公司特制定如下质量安全管理制度,望质量安全管理部全体人员及各项目部共同遵守、切实执行:

1、质量安全管理部负责公司工程项目质量安全工作的监督和管理。质量安全管理部人员必须遵守公司的一切规章制度,尽心尽职,以身作则,切实履行对公司工程项目质量安全的监管职责。

2、质量安全管理部质安员检查工作时应态度端正,认真负责。严格按照“实事求是”的原则办事;发现工地存在问题应在第一时间与项目经理沟通,提出处理意见并如实向上级领导汇报。

3、质量安全管理部对质量安全的监管采取定期、不定期检查或电话跟踪的工作方法。质安员检查工地需由部门负责人、主管领导或总经理批准,检查人员应认真、及时填写《项目检查记录表》,并主动与相关部门做好信息沟通。遇有重大问题或事故风险苗头时,必须立即向领导汇报,不得延误。

4、所有工程项目部必须在服从工程建设单位、监理公司及工程所在地工程质量监督部门的检查、指导的同时,无条件地接受并配合公司对工程项目的监督和检查(包括质量、安全、劳资、材料款使用等各方面)。

5、《项目检查整改通知单》实行审批式,并及时发放到联营项目部。项目部接到通知单后必须无条件执行,落实整改责任人,按期整改。质量安全管理部必须做好整改的跟踪,以消除隐患。整改完成后,应如实以书面报告至质量安全管理部存档。

6、联营项目工程的'首次检查费用由公司承担,如首检不合格,造成再次或多次检查的,检查费用由联营项目部负责承担,费用参照公司有关收费标准。

7、质量安全管理部实行在“春节”、“五一”、“十一”非常时期重点检查制度,项目部必须认真予以配合。

8、质检员必须熟悉拟检查项目的合同、项目概况及该项目实施中的各种情况。

9、联营项目部需公司派员到现场配合或技术支持的费用由联营项目部负责,费用参照公司有关收费标准;

10、所有检查记录表实行编号及有序归档。

11、对多次检查不合格并拒不整改,或存在其它隐患的工地,质量安全管理部有权将其提交相关部门和领导处理。

项目质量安全监督管理制度3

为将各项目部工地管理工作落到实处，确保各施工项目有序的进行，落实“预防为主，安全、质量第一、综合冶理”的方针，减少各类（安全、质量、劳资、材料款）事故的发生，公司特制定如下质量安全管理制度，望质量安全管理部全体人员及各项目部共同遵守、切实执行：

1、质量安全管理部负责公司工程项目质量安全工作的监督和管理。质量安全管理部人员必须遵守公司的一切规章制度，尽心尽职，以身作则，切实履行对公司工程项目质量安全的监管职责。

2、质量安全管理部质安员检查工作时应态度端正，认真负责。严格按照“实事求是”的原则办事；发现工地存在问题应在第一时间与项目经理沟通，提出处理意见并如实向上级领导汇报。

3、质量安全管理部对质量安全的监管采取定期、不定期检查或电话跟踪的工作方法。质安员检查工地需由部门负责人、主管领导或总经理批准，检查人员应认真、及时填写《项目检查记录表》，并主动与相关部门做好信息沟通。遇有重大问题或事故风险苗头时，必须立即向领导汇报，不得延误。

4、所有工程项目部必须在服从工程建设单位、监理公司及工程所在地工程质量监督部门的检查、指导的同时，无条件地接受并配合公司对工程项目的监督和检查（包括质量、安全、劳资、材料款使用等各方面）。

5、《项目检查整改通知单》实行审批式，并及时发放到联营项目部。项目部接到通知单后必须无条件执行，落实整改责任人，按期整改。质量安全管理部必须做好整改的跟踪，以消除隐患。整改完成后，应如实以书面报告至质量安全管理部存档。

6、联营项目工程的首次检查费用由公司承担，如首检不合格，造成再次或多次检查的，检查费用由联营项目部负责承担，费用参照公司有关收费标准。

7、质量安全管理部实行在“春节”、“五一”、“十一”非常时期重点检查制度，项目部必须认真予以配合。

8、质检员必须熟悉拟检查项目的合同、项目概况及该项目实施中的各种情况。

9、联营项目部需公司派员到现场配合或技术支持的费用由联营项目部负责，费用参照公司有关收费标准；

10、所有检查记录表实行编号及有序归档。

11、对多次检查不合格并拒不整改，或存在其它隐患的工地，质量安全管理部有权将其提交相关部门和领导处理。

第五篇：质量管理体系运行监督管理制度

医疗投资有限公司

文件编号

X-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量体系运行监督管理

制度

生效日期

页

次

第一章

总则

第1条

目的为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。

第2条

适用范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

第3条

权责

1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。

3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价

各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查内容

1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；

第6条

质量评审类别

1.质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。

2.一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。

3.定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。

第5条

审核范围

1.人力资源部：

a)

员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；

b)

人员培训：包括培训计划、培训记录；

c)

人员健康档案；

d)

员工绩效考核；

2.行政部

a)

经营场所、库房，产权证明、租赁协议；

b)

经营场所环境卫生管理文件；

c)

基础设施设备管理文件及管理记录；

d)

档案管理、外来文件管理；

医疗设备事业部:

3.销售部

a)

工作计划；

b)

销售人员资质证明；

c)

销售合同；

4.商务部

a)

收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；

c)

合格供方名录、供方评价；

d)

建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；

e)

客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；

f)

数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；

g)

合同评审；

5.市场部

a)

营销计划；

b)

市场活动策划、实施、输出文件；

c)

市场分析、发展、规划文件；

医疗服务事业部:

6.采购部

a)

供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；

c)

采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

d)

采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

e)

采购合同评审；

f)

建立合格供方名录，开展供方评审；

g)

退换货、不合格品管理文件及记录；

7.仓库

1)

现场

a)

仓库布局、区域划分明确；

b)

办公区与储存区由隔离设施；

c)

保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；

d)

设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；

e)

产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。

2)

计算机系统和文件

a)

计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；

b)

提供库房管理制度文件及环境监测记录；

c)

提供盘点记录做到帐物相符；

d)

提供产品维护记录；

8.销售

a)

三类耗材购货方资质收集审核；

b)

销售合同、合同评审记录；

9.质量管理部

a)

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

b)

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

c)

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

d)

组织验证、校准相关设施设备；

e)

组织开展内审管理评审工作；

f)

产品入库验收和出库复核记录；

第6条

审核方式与奖惩办法

1.一般审核：

a)

每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。

b)

审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。

c)

对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。

2.定期审核

a)

质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。

b)

个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。

c)

内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。

d)

整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。

e)

对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人绩效考核进行相应减分。

相关文件

《记录控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《内部审核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

条相关记录

无

编制人

审核人

批准人

日

期

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