做BE临床监察

第一篇：做BE临床监察

现场监查是CRA发现试验操作问题的重要手段，其能保证CRA在第一时间指导研究者及CRC进行及时整改，保障受试者利益并保证试验数据收集的真实性、规范性、完整性。笔者进行的现场监查可是监查的试验整个过程呦，筛选期、基线、给药、采血以及生物样本处理方方面面都有笔者的身影。

以筛选期现场监查ICF宣教及签署举例：

1、BE试验受试者筛选相对集中，所有受试者一同进行群体知情，监查研究者为受试者进行详细充分的宣教以及对受试者提出问题的回答;

2、受试者是否有充分时间考虑决定是否参与本项试验;

3、研究者进行单独知情时，是否干扰影响受试者自愿决定是否参加本项试验;

4、研究者及受试者是否本人如实签署ICF中的时间、联系方式并签字确认;

5、另外，群体知情的时间、受试者考虑的时间、单独知情的时间是否充分，也是我们现场监查的重点。

数据监查是对整个临床试验过程产生数据文件的监查，其涵盖了ICF、原始数据溯源、原始病历与CRF一致性核对、研究者文件夹、AE/SAE、PV/PD的监查。

下面笔者以ICF的监查为例，给大家分享一下ICF数据监查重点：

1、监查已签署的ICF版本号及版本日期与伦理批件上中显示的一致;

2、监查参与本次筛选的全部受试者名单，核对人数与ICF份数是否一致;

3、监查ICF上受试者姓名与其身份证复印件上姓名是否一致;

4、监查研究中心所保留的ICF是完整的、没有缺页或破损，同时受试者保存的底联不应在研究中心保留，而应在受试者、研究者双方签署后，分别保留原件一份;

5、监查已签署的ICF的完整性与准确性，ICF上需签署受试者、研究者双方的签名、联系电话及时间。

本期为大家分享了CRA在BE试验监查准备阶段的相关工作，以及ICF签署监查的经验。

相信大家跟小编一样觉得意犹未尽，那么下期小编继续与大家分享BE试验监查工作的经验，主题暂定为原始数据溯源监查以及原始病历与CRF数据一致性核查等。

各位朋友，上期小编跟大家分享了BE试验监查准备阶段的相关工作以及ICF签署监查的经验，本期将为各位分享原始数据现场核查的相关经验。小编将从BE试验的启动会、受试者筛选、给药密采、受试者出组以及随访这几个重要的环节介绍。Step1.启动会

启动会的作用除了给各位研究者讲解本项目的方案、操作流程、数据记录、操作重点难点、经常出现PV/PD的行为、AE/SAE处理之外，PI对试验中各位研究者的职责分工及授权，也是非常重要的。

另外，作为CRA在启动会前收集各位研究者的简历、GCP证书、执业医师证、注册医师证、执业护士/师证、注册护士/师证、药剂师证等资质。

在PI授权之前我们会根据我们收集到的研究者简历及资质，事先了解或协助PI整理授权分工表，并核查被授权负责某项工作的研究者是否具备此项资质。比如，1、医学评估及判断：被授予此项职责的研究者需具备执业医师证，方能诊断受试者是否发生AE/SAE，有能力处理受试者AE/SAE事件；

2、体格检查：被授予此项职责的研究者同样需具备执业医师证，而具有执业护士/师证的研究护士则不具备此项资格；

3、血样采集：被授予此项职责的研究者需具备执业护士/师证，方有资格为受试者采集血样。PI为各位研究者授权之后，各位研究者就算正式进入本项目了，若试验中出现原始数据的记录问题，我们就可以根据授权分工表找到相应研究者进行修改或请其答疑。

启动会上会收集到授权分工表、研究者签名样张、培训记录、会议签到表以及各位研究者的资质等研究资料，后续试验若发现有质疑的笔迹或签名，可首先与研究者签字样张进行笔迹核对，查看完成某项操作的研究者是否为此项行为的记录人；其次核对授权分工表，判断该名研究者是否有权限去进行此项操作。如果没有此项权利，亲爱的研究者，我们再来一次相关的培训吧。Step2.受试者筛选

BE试验与大临床不同，受试者招募及筛选较为集中。一般筛选期短时间内会产生大量的研究文件，包括ICF、鉴认代码表、筛选登记表、原始病历等。

上一期小编主要为大家讲解了关于筛选期ICF签署的现场监查，包括了ICF原始数据现场核查的内容，本期不再赘述，直接从鉴认代码表开始，为大家讲解受试者筛选期间的原始数据现场核查的重点。

鉴认代码表为受试者进行统一信息收集，包括受试者姓名、性别、出生日期、身份证号、联系电话、家庭住址等身份信息，参加本次筛选所获得的唯一识别码—筛选号，对各项检查结果进行原始数据溯源的就诊号/门诊号等信息。对于此项文件的监查，需要使用到受试者身份证复印件、该受试者实验室检查化验单以及ICF。另外，鉴认代码表收集了用于原始数据溯源的就诊号/门诊号，我们可以通过就诊号/门诊号对受试者是否做过此项检查进行原始数据的溯源工作，并证明受试者各项化验结果是真实的。同时ICF、身份证复印件的信息收集也再次提示了受试者真实来研究中心参加本次筛选。

筛选登记表则记录了所有签署ICF的受试者的筛选情况，包括受试者的筛选号、姓名缩写、性别、年龄、筛选成功受试者随机化后获得的随机编号、失败受试者的失败原因等。对于此项文件的监查，最重要的是根据原始病历进行复核监查。由此，我们将进入筛选期中原始数据现场核查的重头戏——原始病历的监查。

首先，原始病历记录了签署ICF的过程及时间，需根据ICF进行相互印证。

其次，原始病历记录了人口学资料，包含受试者简单的身份信息，比如，出生日期，性别，民族、婚姻状况等。此项可与受试者身份证复印件以及鉴认代码表进行交叉核对以此来进行一致性核查。

再次，原始病历记录了生命体征、体格检查的相关数据。需根据提前收集到的研究中心的生命体征正常值范围进行核查，核查受试者筛选期生命体征是否在正常值范围之内，是否满足入组条件。比如小编所见最多的血压问题，每次进行筛选期监查，常会发现个别受试者血压达到边界值，随即请研究者为该受试者进行复测并进一步判断受试者是否合适入组。再有，原始病历记录了问诊结果。此项需与研究方案的入选、排除标准进行数据核查。大部分研究方案的入选、排除标准都涉及了既往病史、用药史、过敏史、吸烟饮酒史等的问询。由于BE试验所招募的受试者是健康成年人，所以大多数参加临床试验的受试者很少会出现既往病史。但是过敏史和用药史，总会在问诊中被研究者问出。可是，此类情况在原始病历中的填写要尤为注意。比如，排除标准中规定筛选前2周内不能服用任何处方药，受试者表示3周前感冒服用过感冒药，研究者随即在研究病历中此项选择“是”，并详情描述中填入“受试者3周前服用过感冒药”。此处显然记录错误，因为该受试者服药期距筛选当天已超过2周，不符合此项排除标准。同时，由于惯性思维，发现问诊处有详细记录，在筛选期比较忙乱的情况下研究者可能会误判该受试者筛选失败。

最后，原始病历中收集了实验室检查、ECG、影像学等检查报告单。这些报告单获得后，要核查报告单中身份信息是否为该受试者身份证信息一致，姓名、性别、年龄是否正确。小编就遇到过粗心的研究者将女性受试者的性别错录为“男性”，所有报告单该受试者性别均显示为“男性”，其中最有趣的是血妊娠的化验单显示为“男性”。最后，小编请PI出具了一份该受试者性别错录的说明，然后，请检验科老师对该受试者性别进行修正。

对于每名受试者的报告单，CRA都应根据提前收集的实验室正常值范围核对研究者判定的实验室检查结果是否正确，有无漏判、错判。对于大多数受试者的实验室检查结果都会出现个别异常检查结果出现，此时CRA就要有意识的关注此类结果，研究者判断CS/NCS需要结合方案中的AE分级判定标准。目前较为常用的是达到CTCAE中AE的判定标准的异常情况，应该判断为CS。Step3.给药密采阶段

筛选成功受试者顺利获得随机号之后，在给药当天，药物管理员根据受试者随机编码表为受试者进行分药给药。此阶段，研究者需如实记录药物保存、分发、回收过程。小编则习惯根据药物交接单、药检报告，交叉核查药物库存清点表、药物分发、回收等记录，核实给药过程的真实性及逻辑性。

PK血样的采集及处理环节是BE试验的重中之重部分。此阶段，采血记录是最为重要的记录之一，采血记录真实的反映了每一例受试者采血的过程。对于该记录，我们主要核查的为血样采集是否按照方案规定的采血点进行，实际采血时间与给药时间相减，有无超出方案规定的采血时间窗，具体超出时间是多少。

如出现异常采血记录，则应先与研究者进行询问，该受试者是否出现异常采血情况，并申请核查录像，以此核查该异常采血点是人为填写错误，或是采血操作失误，或是受试者出现不良事件等情况。小编就曾遇到过此种情况，在小编去生物样本处理室监查血样处理过程期间，采血室则发生了一位受试者留置针阻塞、且血管状态较差、出血困难的事件。当小编回到采血室查看采血记录时大吃一惊，该受试者实际采血时间超出时间窗近10min？随即小编产生了质疑，因为小编当时一直在生物样本处理室中，没有发现该采血点生物样本送来过晚的情况。因此小编则去针对该问题核查录像并询问在场CRC及实际操作研究者，最终解决该问题。

由于受试者出组阶段原始数据现场监查与筛选期类似，小编就不再进行赘述。

本期原始数据现场核查的相关经验就暂且与大家分享这么多。或许大家对本期所讲的原始数据现场核查都有各自的理解与认识，欢迎各位与小编多多交流，共同进步。如果大家感兴趣的话，下一期将与大家继续分享关于PV/PD判定的那些事儿。

第二篇：读经典做临床学习体会

读经典，做临床学习体会

读经典，做临床”是中医成才的基本道路。是提高中医医务人员专业素质，培养优秀中医临床人才的重要途径。纵观中医发展历史，凡中医之大家，无一不娴熟经典，并通过临床实践而有新的建树和发明，或续先贤之绪余，创立新说；或发皇古义，融会新知，推动临床中医学的发展。中医经典是中医理论之源渊，是经过千百年临床实践检验的经验结晶。尽管近年新说纷纭，但尚没有成熟的理论能够完全取而代之，这些经典原著中所揭示的认识人体生命现象的基本方法，包含着深邃的科学道理，是我们认识、开拓医学新领域的有力武器。我们常说“祖国医学是一个伟大的宝库”，而中医经典是宝库中的精髓。所谓“经者，径也”，是学习、研究、发展中医学术之必由门径，毫无疑问，中医学术自《内经》、《伤寒论》等以来，代有发展。这些发展可以认为是《内经》、《伤寒论》等经典中所提出的基本理论在医疗实践中“长期起作用”的结果。我们虽不能说这些古代经典原著都是“字字珠玑”，但其在今天的学术价值仍不可低估。

那么，该如何“读经典，做临床”？

“读经典，做临床”首先要在“读”字上下功夫。要带着问题读，带着思考读，应该透过言简意赅的原著，进行深层次的思考，或者站得更高，于无字处，获得新的感悟。“读古人之书，不得死于句下”。须潜心其间，仔细品味，独具慧眼，才能得其真谛。对〈伤寒论〉中凡有方剂的条文，必须背得滚瓜烂熟。这样下苦工夫，看似笨拙。然

则养兵千日，用兵一时，用时信手拈来，疗效好，病人满意，自己也高兴。享受苦中之乐，乃医者之最高境界。“读经典，做临床”关键还在于一个“做”字，即应用于临床实践。“熟读王叔和，不如临证多”；“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。师古人之法，而不泥其方，锻炼自己辨证论治能力。

我临床使用经方，遵循“方证对应”与“辨证论治”的原则。方证对应，即“有是证用是方”，是中医临床经典著作《伤寒论》和《金匮要略》的一大特点，也是医圣张仲景对中医学最重要的贡献之一。大家知道，张仲景不仅首创了辨证论治的理论体系，而且广搜博采，验证筛选了汉代以前流传于世的数百高效经验方，准确的记载了每一首经验方的典型的适应证。临床上若能正确的实行方证对应，实质上是在重复张仲景当年的治病实践，张仲景已经提供了现成的精确的辨证论治，后人用不着再去冥思苦想，有执简驭繁，驾轻就熟之妙。倘能在辨证论治时结合方证对应，便容易突出主证并抓住特征性症候，从而遣选高效方药，使辨证论治落到实处；另一方面，倘能在方证对应时结合辨证论治，便容易完整的掌握病机，观往知来，穷理尽性，从而避免机械死板，生搬硬套的流弊。

在长期临床实践中，凡遇疑难棘手的病症，应用经典理论进行辨析，每可启迪思路，获取良好疗效。医界遵仲景方为“医方之祖”，甚至有“非经方不能治大病”之说，须细细玩味。

第三篇：临床药师合理用药监察制度

柳州市工人医院临床药师合理用药检查制度

为加强合理用药管理，以提高临床合理用药水平，提高医疗质量，加强医疗安全，减少医疗纠纷，减轻患者的经济负担，有效防止医药购销领域商业贿赂。使药品使用做到安全、有效、经济、适当。特制定我院临床药师合理用药检查制度。

一、落实药师下临床制度，坚持每日查房制度，在药物选择、配伍、剂量、给药途径、方法等方面进行检查并给予合理化建议，对医师的用药方案进行评价，对不合理用药按医院有关规定提出处罚意见，并将检查情况在院内公示。以提高临床合理用药水平，重点加强急危重症的用药及抗生素使用质量的监控。

二、由临床药学科定期开展合理用药回顾性分析，每月1次，对门诊和病房用药的品种、费用进行抽查统计，看是否有用药不合理、不规范和滥用药物的情况，分析结果报医院药品使用情况动态监控小组研究处理。

三、执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测，逐步出台其它药物的临床应用指导原则。

四、进一步健全药品不良反应事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗的重点监测。建立不良反应监测工作检查及相应制度，逐步开展药物上市后再评价工作。

五、加强临床合理用药的宣传、教育。通过继续教育、临床药师查房、讲座等对药物研究进展、新药应用及合理用药等相关知识进行培训和提高。

六、建立合理用药信息咨询指导制度，加强临床药师与医师乃至病人的沟通，接受临床医师的用药会诊申请，把临床药师查房、参加临床病例会诊列为医疗质量管理和控制的重要组成部分。

七、加大合理用药的制度管理力度，建立健全相应的规章制度。

柳州市工人医院 二00六年十月三十日

持续开展合理用药研讨

医院每半年举行1次合理用药研讨会，各科室均选派代表参加大会交流。论文题材广泛，多是结合本科室及个人的实际体会写成的文章。如对某一种或某一类药品的合理应用总结经验，或对当前临床上存在的一些不合理用药现状进行分析，或运用药代动力学对药物的治疗方案从较深层次上进行探讨。并且每年举办合理用药专题讲座2～4次，主要是围绕某一类或某一种药物的常用剂量、疗程、适应证、禁忌证、有无副作用、是否首选用药等题目，或针对近期上报的药物不良反应的回顾性分析、各科室汇集疑难问题的解答等，通常是由药剂科、药理科或临床科专家来讲，必要时请院外专家讲授。自2000年以来，我院共举办合理用药专题讲座16次，受到医务人员的普遍欢迎。

通过加强合理用药管理，2004年我院住院病人的平均费用中药品费所占比例为42.3%，较2000年的57.1%明显降低，减轻了病人的负担。同时，临床医生普遍加强了对药理知识、药物作用、毒副作用、药物结构的学习和掌握，基本功得到了巩固。在药物应用过程中，通过合理用药监察网的监督、指导，提高了临床治愈率、手术成功率、危重病人抢救成功率，降低了医院感染率，缩短了平均住院天数，促进了我院整体诊疗水平的提高。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展滥用药物监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测，逐步出台其它药物的临床应用指导原则。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。各地要建立不良反应监测工作检查及相应处罚制度，逐步开展药物、医疗器械上市后再评价工作。

加强用药管理 提升医疗质量

医疗质量管理中，控制临床医疗环节质量，评价治疗效果的一个重要内容就是监控和评价临床药物治疗。药物治疗是把双刃剑，合理使用可以治病救人，不合理使用不但达不到治疗目的，还可导致药源性疾病。目前不合理用药现象较普遍，影响因素较多，有些已经发展到滥用药物的程度，不但严重影响医疗质量，如不引起足够重视，最终甚至可能对人类的生存产生严重威胁。本文旨在对该问题进行初步分析并探讨如何进行合理用药的管理，以提高医疗质量，加强医疗安全。不合理用药的主要表现及原因

1.1 药物适应证、禁忌证、不良反应掌握不准确 每一种药物都有它的适应证，即对哪些疾患有效，也有它的禁忌证，即哪种情况下不能用，还有它的不良反应和哪种情况下使用需特别注意的事项等等。药物的这些资料、数据来源于严格的科学研究结论，对绝大多数患者的用药具有实际的安全的指导意义。但临床上经常可发现诸如病毒感染性疾病（如感冒等）使用抗生素;肾功不良者使用庆大霉素;或抗结核治疗中长期使用链霉素、利福平而不监测肝、肾功能情况等等。上述问题即因为对专科用药不太熟悉或不顾原则顺从病人的点名开方而发生于医院的医生身上，同时也因为缺乏专业知识而发生于医院外药店的患者自主购药中，后者常导致药物滥用。

1.2 药物剂量和疗程不规范 每种药物都有其达到最佳疗效和尽可能减少毒副反应的推荐使用剂量和疗程，以及特殊情况下剂量、疗程调整等注意事项。有些药物的治疗量和中毒量相当接近，甚至要求在药物浓度监测下使用（如环孢素A）。现在，住院病人住院时间缩短，绝大部分病人不可能在住院期间完成整个用药疗程。如果医生不重视出院用药指导或者病人用药依从性差，不重视随访等，将导致疗程紊乱，不长即短。门诊病人更是按时间的方便而就诊的多。按症状自我调节剂量、疗程者多，而且用药时停时始，规范剂量和疗程就更加无从谈起。更有甚者，医生随大流按照习惯增减药物剂量，或在高血压、糖尿病、甲亢等慢性疾病治疗中不顾病人的个体差异、病情轻重等而采用百人一方的“协议”处方等。药物剂量、疗程 的不规范是最常见的不合理用药问题。

1.3 药物使用途径和间隔时间不规范 这也直接影响用药效果和安全性问题。因每种药物的吸收、代谢、分布、清除等方式不同，及制作工艺的不同，决定了药物的用药途径和间隔时间。临床上常因为医生的习惯或病人要求方便等，而将其更改。如将每12h使用的药物在白天一次性使用或间隔数小时即使用（如一些抗生素等）。一些医生还以不成熟的科研信息为依据擅自更改用药途径。如将肌注的药，用于静脉滴注或穴位注射等。这些问题是在药物选择、剂量、疗程均适当时还会发生不良反应或疗效不好的常见原因。不但是患者也是医务人员最容易忽视的问题。1.4 药物联合使用配伍不规范 没有一种药能包治百病，也没有一种药能解决某种疾病的所用症状。所以临床上经常采用多种药物联合应用。但联合用药要视其配伍的合理与否而出现不同的几种效果:协同、累加、无关、拮抗或毒副作用增强。以抗生素为例，据报道2种抗菌药物联合应用时约25%发生协同作用;60%～70%为无关或累加作用;有5%～10%为拮抗作用。不合理的配伍用药多数情况下是由于不熟悉该药的作用机制或对病情认识不足。个别情况下是为了“保险”撒大包围，或为了满足病人的心理需要等等。不合理用药严重威胁医疗质量和医疗安全

凡药物使用的适应证、禁忌证、不良反应、剂量、疗程、给药方式、给药途径或联合用药等要素中任一不规范，均将降低药物疗效，影响医疗质量和医疗安全。如前所述的药物不合理使用表现中，抗生素使用不当除导致抗感染效果差外，甚至引起菌群失调或产生细菌耐药、毒副反应等。如:繁殖期杀菌剂与慢效抑菌剂联用呈无关作用;快效抑菌剂与繁殖期杀菌剂联合产生拮抗作用;氨基糖苷类与头孢菌素联用可导致肾毒性增强，与强利尿药联用，可使耳毒性增强等等。降压药剂量或间隔时间不当均可致血压波动，甚至诱发脑出血等。糖皮质激素剂量或疗程不合理可致风湿免疫性疾病顽固不愈，病情反复或诱发消化道溃疡出血等。老人与小儿或肾、肝功能不良者如果不注重用药个体化，则易造成药物蓄积中毒，不加强药物不良反应的监测，将更容易发生药源性损害如白细胞下降、肝肾功能损害等等。当然，任何药物用药途径和间隔时间不规范，都要直接影响其吸收和有效血药浓度而降低疗效。不合理用药可造成某些药源性疾病的新流行病学趋势

不合理使用抗生素增加细菌的耐药性，同时也造成医院耐药菌的生成，其危害后果的严重性已超出了人们的想象，中国慎用抗生素联盟最近的公报指出，中国已成为世界上细菌耐药最严重的国家之一。据统计在我国临床分离的一些细菌对某些药物的耐药性已居世界之首，但对其危害性人们都知之甚少。全国每年死于滥用抗生素相关者近1万人。另外在我国近2000万听力残疾人中，由于氨基糖苷类抗生素使用不当为致聋原因者占60%～80%。不合理使用镇静剂，皮质激素、止痛剂等等，导致药物依赖性病例日趋增多。滥用HRT使生殖道和乳腺肿瘤发生率呈增高趋势;滥用万艾可诱发心血管疾病;不合理使用免疫增强剂可破坏免疫屏障等情况已严重至形成流行病学趋势，足以向世人敲响警钟。不合理用药是医疗纠纷的重要原因

不合理用药往往有违医疗原则，由此带来的医疗质量下降，药物不良反应和损害是导致医疗事故引发医疗纠纷的直接原因。同时，不合理用药尤其是无指征的多种药物联合使用，或直接使用二线或三线药物，势必增加患者经济负担，降低患者对医院和医生的信任度和满意度，为医疗纠纷埋下隐患。狠抓质量管理，促进合理用药

提高临床治疗效果，降低治疗不良反应和避免医源性疾病的发生是医疗质量管理的核心。是否合理用药是其重要的内涵之一。为促进合理用药，提点个人浅见。

5.1 提高合理用药水平通过继续教育、临床药师查房、讲座等对药物研究进展、新药应用及合理用药等相关知识进行培训和提高。此外，要加强基本功训练，如:明确诊断，弄清楚是单一疾病还是复合性疾患，什么是主要疾病，什么是并发症或合并症;掌握治疗原则，对症下药;掌握用药指征，药物选择，剂量大小，疗程长短，不良反应监测等。强调除了掌握药物能治什么病，还要知道能导致什么病，除了知道联合用药的好处，更要了解联合用药带来的危害。还应采取不同形式的处方调查分析，掌握药物使用情况，及时纠正不合理现象。

5.2 建立合理用药信息咨询指导制度，加强临床药师与医师乃至病人的沟通 为临床科室配备临床药师，接受临床医师的用药会诊申请，把临床药师查房、参加临床病例会诊列为医疗质量管理和控制的重要组成部分。临床药师查阅医嘱等医疗文书，对医师的用药方案进行评价，对不合理用药给予纠正，重点加强急危重症的用药及抗生素使用质量的监控;对所发现的问题直接与医师讨论和分析，以提高合理用药水平。开设合理用药信息咨询窗口，面向病人，无需挂号收费。目前临床医师主要对病人提供的服务是诊断、开药，没有更多的时间进一步解释药物与疾病的关系，同时许多医护人员对新药特别是非专业的药物不甚了解。因此，病人需要药师来解答自己应用药物的合理性。对咨询数进行统计，以了解应加强重点监测和支持的科室，了解主要的用药需求，更可以考察医生和病人对相应药物的认识度。

5.3 加强对药物不良反应（ADR）监测和控制，并应用抗生素后效理论指导合理使用抗生素 在对ADR监测和控制中至少有50%ADR可通过加强血药浓度监测（TDM）、对医嘱回顾性评述、计算机检索、患者危险因素的评估以及对患者的咨询教育等工作加以防止。目前抗生素后效应（PAE）已成为评价抗菌药物，设计合理给药方案的重要指标，它可以延长给药时间，减少剂量，起到既不影响疗效又可降低ADR的作用。

5.4 加大合理用药的制度管理力度 进行合理用药管理，必须建立健全相应的规章制度。如针对药剂师的药物浓度监测制度，临床药师工作制度，向病人提供药物咨询制度等。针对临床医师的抗生素使用规范，药物不良反应报告制度，合理用药病历抽查制度包括处方抽查、用药记录、特殊用药知情谈话记录等;针对护士的查对制度等。同时，引进合理用药的计算机软件系统，也会在合理用药的管理中发挥巨大的作用。

第四篇：医生该不该做临床研究？

医生该不该做临床研究？

中国医生临床研究现状调查: 医生在临床研究中的投入究竟为多少？是为了兴趣还是为了晋升评职称？带着这些问题，近日由天津大学药事管理专业发起、广州驭时医药科技有限公司协作，开展了“中国医生关于临床研究的实践与态度调查”。该调查显示，中国医生参与国际多中心临床研究的比例为30.5%。过半的医生表示兴趣是做研究的基础，但是最大的困惑是工作太忙，没时间在研究投入更多。

仅有42.4%的被调查医生参与过3个以上的临床研究，不同地区、不同性质医院的医生之间无显著差异。73.7%的被调查医生在最近参与的临床研究中扮演次要研究者角色，8.3%扮演主要研究者角色，其他扮演临床协调员等角色。

74.2%的被调查医生在参与过的研究中与临床研究协调员合作过，而仅有50.2%的被调查者有中心化随机系统的经历。本人系天天论文网就职多年的资深论文编辑；工作中与各大医学期刊杂志社进行学术交流过程中建立了稳定的编辑朋友圈，系多家医学杂志社的特约编辑，常年为医学期刊杂志供稿，负责天天论文网医学论文·分检·编校·推送·指导等工作！工作企鹅1:1550116010 工作企鹅2: 766085044进一步分析表明，北上广地区的研究者具有以上4项相关经历比例均显著高于其他地区，大学附属医院也显著高于非附属医院。谈知情的时间偏低

56.2%的被调查医生需要15～30分钟来和患者谈知情，合计83.8%的被调查医生谈知情的时间小于30分钟。相较日本和西方的类似调查，中国研究者花在谈知情上的时间是显著偏低的。

研究参与的态度 67.3%的医生表示非常有兴趣或有兴趣参与临床研究。进一步研究表明，北上广地区研究者参与临床研究的兴趣要显著低于其他地区研究者，非大学附属医院研究者参与临床研究的兴趣要显著低于大学附属医院研究者。

更多的医生看重的是研究本身的价值和意义，以及能否从中学习收获，而对提高声誉和获取酬劳并不非常看重；

身为医生，岂能忽视临床研究

医学领域管理者经常会听到临床医生对医学科研有这样的抱怨——每天门诊和手术都忙不过来，还要去做科研，我们哪来的精力和时间？仿佛临床和科研两者关系就是相互矛盾且不可调和的，顾此就会失彼。事实上，这主要是对于医学科研认识有较大的误区。

医学科研一直以来有两种模式，一种是基础生物医学模式，一种是临床医学模式。前者关注的是致病和治病的机理，更多采用基础生物医学的研究途径和方法。后者则是综合运用医学、流行病学、统计学等多学科的理论与方法，研究疾病的病因、诊断、治疗和预后，着眼于临床诊疗水平的提升和病人生活质量的改善，它强调更多的是临床诊疗过程中，有效且高质量诊疗数据的积累、分析和研究。

但是，我国的临床诊疗领域仍停留在进口大国阶段，迄今为止，还鲜有高质量、大样本、多中心的临床研究为国际诊疗指南所采纳，临床医学研究无论从量上还是质上，都还有很大上升和进步空间。

对于两种医学研究模式认识不足是导致临床医生抱怨的直接原因。国家关于科研项目、基金的申请及人才项目的资助等体制机制问题，使得不少临床医生认为医学科研就是基础生物医学模式的研究。其实，这完全是一个误区，临床医生不仅可以从事基础生物医学的研究，更应该从事临床医学研究。而且，从当前医学发展面临的问题看，我国的基础生物医学的研究进步迅速，而临床医学研究进步则相对缓慢。

那么，该如何解决这个问题？首先，解决问题的核心是转变理念。国家科技部、相关基金委、高等医学院校等有关部门要转变管理理念，不仅要重视基础生物医学研究，更要重视临床医学研究，在项目申请、基金投入、人才项目培育等过程中，牢牢把握解决临床问题这个关键，从临床中来，到临床中去。

其次，要重点专项支持两支队伍，即研究型医师队伍和临床专职科研队伍。让研究型医师队伍通过一线的临床研究得到国际认可的循证医学证据，并将其转化为临床诊疗的手段、方法及其相关的卫生政策，直接提升医疗卫生服务水平，同时将其在临床发现的具体问题转化为一批科学问题，再由临床专职研究队伍对这些科学问题进行基础生物医学层面的研究，得到成果以后再转化为临床的应用，从而使医学科技创新形成完整的科研环路。

其三，培养临床医生的证据意识。总体而言，我国当前的临床医学研究基础比较薄弱，体现在虽然研究数量较多，但整体质量较低，主要是以病例分析、回顾性、横断面的研究居多，前瞻性队列研究较少，证据等级不高，样本库、数据库的保真度不够等方面。其中的关键原因是临床医生对于如何开展高质量的临床医学研究能力严重不足。加强临床医生对于临床医学研究的培训和教育，是今后相当长时间内的重点和难点。

其四，加强团队协作，加快构建全球范围的多中心随机对照临床医学研究协作网络。临床医学研究需要打破医院、地区之间乃至国与国之间的壁垒，我们应积极鼓励有基础、有能力的临床医务人员特别是学科带头人申报立项多中心随机对照试验，积极参与国际多中心临床试验，从而示范带动临床医学学科的整体发展。科技三会上，总书记号召广大科技工作者要把论文写在祖国的大地上。对于医学科技而言，就是要构建有利于临床医学科研的体制机制，以临床医学研究提升带动基础生物医学研究，以研究型医师队伍和临床专职科研队伍建设为突破，充分利用好每年 70 多亿诊疗人次、各种病例数和疾病类型多、临床研究资源丰富的优势，将临床资源有效地转化为研究资源，从而实现医学科技的快速崛起，真正实现世界一流医学学科的建设目标。

第五篇：关于开展读经典、做临床工作总结

关于开展“读经典、作临床”活动 的情况小结

-------杜尔伯特县中医医院

为全面提升我院中医临床人员诊疗水平，发扬中医药特色优势，根据黑龙江省中医药管理局《关于下发〈黑龙江省中医临床人员“读经典、做临床”活动实施方案〉的通知》的文件精神。学习中医药经典著作，尤其是《内经》、《伤寒论》、《金匮要略》、《温病条辨》四部经典著作，同时又是不可替代的中医理论和方法，是高层次的中医基础。我们结合“新医改”和医院工作实际的需要，认真研习以“四大经典”为代表的中医经典著作，努力提高中医药专业的诊疗效果，进一步突出中医特色，为广大群众提供简便、廉价、高效的中医药服务，要在熟读经典的基础上与临床实践相互参验，促进中医临床水平和疗效的提升，现将有关情况小结如下：

一、加强组织领导，确保读经典活动有序开展。今年以来，我们把“读经典、做临床”活动与开展“创先争优”活动紧密结合起来，做到一起部署、一起落实、一起检查。医院成立了“读经典、做临床”活动领导小组”。制定了《“读经典、做临床”活动实施方案》和《“读经典、1

做临床”学习计划》，明确了读经典活动的指导思想、目标、步骤和要求。使读经典活动有章可循。有据可依。

二、创新学习载体，增强“读经典、做临床”活动的吸引力。

通过集中培训、专题讲座、个人自学、观看录像、病案分析、写读经典笔记、交流心得体会等形式组织党员干部学习，切实掌握“读经典、做临床”的精神实质、核心内容和根本要求。中医人员人均学习余课时，人均学分达 分。

三、丰富学习内容，培养“读经典、做临床”习惯和兴趣。

强化学习中医药经典著作，尤其是《内经》、《伤寒论》、《金匮要略》、《温病条辨》四部经典著作，同时又是不可替代的中医理论和方法，是高层次的中医基础。“读经典，做临床” 一是要在“读”字上下功夫。应该透过言简意赅的原著，进行深层次的思考，或者站得更高，于无字处，获得新的感悟。二是还在于一个“做”字，即应用于临床实践。读经典之学，若实实在在运用于临床，才能把经典理论真正成为自己的知识，并有所感悟。培养职工高尚情操、引导干部职工树立“让读书成为一种习惯，让读书成为一种乐趣，让读书成为一种时尚”的意识，从而全面提高干部职工的综合素养。

中医临床是其学术赖以生存发展的土壤，没有中医临床优势，就谈不上中医学术的振兴，而其优势的发挥，则取决于中医医务人员的素质和水平。而倡导“读经典，做临床”是针对目前中医界现状的一帖良方。