新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题（精选合集）

第一篇：新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。

冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题 GSP检查员对企业负责人现场提问：（参考答案 谭笑提供，唐惠明修改）

1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和未来的打算？

2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？

3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？

4、本企业的质量方针和目标是什么？

答：1-4题可根据各自企业的实际情况作答。

5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？

答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。

6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？

答：

1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；

2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；

3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；

4、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；

5、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。

7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？（可根据自己企业经营范围）

答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？

答：有关药品的法律法规主要有： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

9、您对GSP认证工作的理解、认识? 答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。

10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用? 答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。

11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？ 答：按企业实际回答

12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？

答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

GSP检查员对质量负责人现场提问（参考答案：辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）

13、企业的质量管理体系是怎样构建的？

依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。

我公司的经营规模是

经营范围有

按照经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构，有执业药师 名，分别担任

职务；具有专业技术职称的 人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有

仓库设备，有 台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；

14、质量管理体系要素包括哪些？

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说

16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。根据企业具体情况来谈

参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。

17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）

包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。

18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。

19、您的职责有哪些？

负责质量管理体系文件的审核。

组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。负责首营企业、首营品种的审批。

负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。组织质量管理体系的内审和风险评估。

配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。

20、您对GSP内部评审的理解？本企业2013年今年做了几次内审？

GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。2013年末做了1次GSP全面内审。同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。

21、质量事故“三不放过”原则是什么? 事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

22、质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。否决的形式有：口头否决、书面否决、计算机控制。

23、不合格药品是否可以退货？为什么？ 不合格药品分情况进行处理：

1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。与供应商协商核减应付账款。1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。

24、本企业经营活动的关键环节有哪些？如何控制这些关键环节？

经营活动的关键环节包括：合法采购、合理储存、合法销售。经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。

25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？ 主要有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》 其它还有：《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》

26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？

1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。

27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？ 1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人 1.2伴随计算机系统的改造升级配备计算机X台

1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。

28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？本企业是怎么做的？

前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。

29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？

根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库，要与110报警联网。第二类精神药品专库或专区，有报警装置。

第二篇：GSP现场检查汇报工作

ＧＳＰ现场检查工作汇报

各位专家、各位领导您们好：

首先，我代表######有限公司向各位领导、各位专家的到来表示热烈的欢迎，并对各位领导百忙之中莅临我公司检查指导工作表示忠心的感谢。下面我将从以下三方面向各位领导作简要汇报：

一、公司的基本情况

公司办公和营业面积１０４０平方米，仓库面积１６０９平方米。药品库１２００平方米，其中包括中药饮片１１４平方米，冷库３０平方米，易串味库６４平方米。危险品库４２平方米，不合格品库５２平方米，中药材库３１５平方米，出冷库外，全部是阴凉库。公司严格按照ＧＳＰ要求，库房做到合理布局，门窗严密，地面平整、干净，无污染源，具备防尘、防霉、防鼠等设施。库房各区实行色标管理、温湿度检测与调控设备、发电设备齐全。公司分为四部一室，分别是质量部、财务部、储运部、业务部和办公室。在岗人员３１人，其中质量部在岗人员６人，执业药师２人，目前由我担任质量副总分管质量方面的工作，由###任质量部长全权管理质量部，质量部下设质量管理组和验收组。质量管理员２人，验收员２人。

公司严格贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》〔２０１２年修订版〕，本着“质量第一、客户至上”的质量方针，不断完善公司的各项规章管理制度，加强员工岗前培训学习和在岗员工继续教育学习，不断提高员工的综合素质，通过建立健全企业药品经营质量管理体系，完善经营质量管理，达到确保药品安全客户满意的目的。

二、管理职责

１、公司于２０１３年三月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立并完善公司的质量体系，明确了各部室和相关人员职责，制定了企业的质量方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，完善了质量管理制度和质量管理职责，实施定期检查和考核，并设置了质量管理机构，确保质量管理工作人员行使职权。

２、企业制定了质量管理体系内部审核制度，按照ＧＳＰ要求定期对企业

内部情况进行审核，以确保质量管理体系的正常运行。

３、企业设立独立的质量管理部和专职验收、养护组。质量部下设质量管

理组和质量验收组，在企业运行各环节严格有效行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权和否决权。

三、员工教育培训

１、为提高全体员工综合素质，除积极参加省、市组织的培训外，公司每季度举行一次内部培训，包括法律法规、岗位技能、员工道德教育、冷链运输管理等，对于新来员工和转岗员工及时培训，所有培训均实行面授，培训结束当场笔试考核或者现场提问，考核合格方可录用并将考核结果记录存档。

２、公司对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药

品的人员进行健康体检，体检合格方可上岗，根据体检结果建立公司员工健康档案。

当前工作中，我们仍然存在一些问题和不足之处，如拓普软件升级仍不完善、各部门、岗位对质量管理工作的能力有待加强、售后服务工作仍需加强，希望各位领导、各位专家在本次检查中，多多给与指导。

最后祝各位领导、各位专家身体健康，工作顺利，谢谢！



第三篇：GSP现场检查培训资料

培训资料：《药品经营质量管理规范》

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由

原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

四、组织机构与人员

（一）、按我公司的经营规模设立相关的组织机构如下：

（二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图

人员组成：总经理、质量副总经理、质管部负责人、业务部负责人、养护员、验收员

（三）、小型药品批发企业各相关岗位人员的要求：

1、企业负责人（总经理）：具有相应的专业学历；

2、公司质量负责人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。

3、质量管理机构负责人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。

4、质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历；

5、药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。

（四）、各岗位人员的其他要求：

1、以上各岗位人员均需经过药品监督管理局的培训，取得合格证后方可上岗；

2、质量管理员每年须经过药品监督管理局的继续教育；

3、质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、采购进货员、药品销售员等须经过企业每年的继续教育培训。

4、采购进货员、药品销售员应经过劳动局培训，取得就业准入资格证书。

五、GSP 认证的软件要求：

1、质量管理体系文件

A．文件的层次：

质量领导小组及质量管理机构任命文件

各级管理制度

各部门及岗位人员质量职责

质量程序文件

质量记录 B、质量管理体系文件制定的原则：

依据现行的法律法规修订：也就是说我们所制定的各项规章制度和工作程序应与《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》相符合，不得有违背以上法律、法规的规定；

全面覆盖GSP的所有要求：也就是说我们所制定的规章制度、工作程序应非常全面，对于《药品经营质量管理规范》中所涉及到的内容，我们在管理制度和工作程序中都有所规定；

按规定的程序制定、发布和执行：也就是说我们的管理制度从制定到发布执行都应按一个规定的程序去执行，这个规定在我们的工作程序中体现的。

与企业的实际管理相符合：也就是说我们所制定的管理制度和工作程序应符合企业管理的实际，我们的组织机构的设立只要作到所有GSP所规定的工作，我们可以设立药品养护组，也可以设立药品养护员，但按我们的实际情况，我们只要有一名药品养护员就行了；

各管理环节均可获得并掌握相关内容：也就是说我们药品经营的各环节：药品采购进货、入库验收、在库储存、养护、药品出库复核、药品销售及售后服务的五个重要环节都有相应的制度或工作程序去进行规定。

对企业管理体系全面规定：也就是说我们的质量管理的体系文件规定了我们的质量管理工作的方方面面，无一遗漏。

企业的各项工作均按文件的规定执行：也就是说我们既然已经制定了规章制度，我们就应

作到“有法必依”，每项工作都应按规定去做。※

GSP检查员检查质量管理体系文件的方法： 1.检查文件内容的完整性 2.检查文件内容的正确性 3.对照文件内容检查实际工作 4.根据实际工作核查文件内容

5.现场提问有关人员（重点是质量管理员、药品验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员、采购进货员、药品销售员等）

六、GSP规定小型药品批发企业的硬件条件：

（一）、1、仓库：

A面积要求：建筑面积不少于1000平方米； B天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物，； C地面：光滑、无积水、不起尘，； D墙壁：光滑，无裂缝，无脱落物；

２、企业应按经营规模设立相应库房，各库温度应保持在规定范围内 Ａ、冷库：２～１０℃ Ｂ、阴凉库：０～２０℃ Ｃ、常温库：０～３０℃

Ｄ、各库湿度均保持在４５％～７５％之间

３、仓库的设备设施：调温设施：空调；除湿：若湿度太大使用生石灰吸湿、湿度过小可采用空气加湿器或洒水蒸发加湿；通风设施：排风扇；防鼠：鼠夹、鼠笼、电子扑鼠器等；避光设施：避光窗帘。

（二）、验收养护室：

1、面积要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、无裂缝、无管线、无脱落物；

3、地面：光滑、不起尘，无积水；

4、墙壁：光滑、无脱落物、无裂缝，无脱落物；

5、设备设施：经营中药饮片的药品批发企业还应配备显微镜、水分测定仪、三用紫外线分析仪等。

七、药品经营过程的五个关键环节：

1、药品购入环节的质量控制：

把好药品购进关，是保证药品质量的关键环节之一。

合格供货方的资质审核：

涉及到的部门：质量管理部、业务部、综合管理部（财务）主要职责： 业务部进货

A．

负责向供货商索要资质材料和合法票据（增值税发票和普通发票）； B．

填写首营企业及首营品种审批表。

C．

每年初作好药品购进计划并按计划购进药品； C．

配合质量管理部作好合格供货方的审核。质量管理部：

A． 负责首营企业和首营批中的审核；

B． 负责参与药品进货组制定药品采购计划； C． 负责合格供货方的审核工作； D． 负责建立合格供货方及经营品种目录；

E． 负责监控药品进货组按规定的制度与程序购进药品，对药品进货过程中不符合规定要求的行为予以否决。

F． 负责监控本公司按营业执照和经营许可证的经营范围进行药品的经营活动。药品的经营方式：三种A 药品批发企业；B 药品零售企业；C 零售连锁企业。

我公司为药品批发企业

药品的经营范围：最新国家核准的有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

我公司经营范围为中药材、中药饮片 综合管理部（财务）：

负责监控药品进货组索要合法票据； 质量记录的要求：

1、进货：负责填写《药品购进记录》（我公司药品购进记录由计算机直接生成）

2、质量管理部：负责建立合格供货方、填写和管理药品质量档案等。

3、综合管理部（财务）：监督检查建立药品的保管帐

4、有关的几个概念：首营企业：是指第一次和本企业发生购销关系的药品经营企业、药品生产企业。首营品种： 是指第一次从药品生产企业购进的药品。

总之，只有按GSP要求购进药品，严格审核药品供货方和药品的资质材料，无合法证照的供货方的药品一律不得购进并作到帐、货、票相符才能达到GSP的要求，才能顺利通过GSP

认证。（此为GSP认证的关键项目，有一点纰漏将使整个GSP认证工作前功尽弃。）

2、药品入库验收环节 l 涉及到的部门： 质量管理部药品验收 药品质量验收的程序：

到货或发货提回、保管员清点数量、通知验员验收、验收员根据进货的数量计算抽样数量、填写抽样单、备好剪刀、胶带以及抽样记录等到待验区进行抽样检查、抽样检查、填写抽样记录和入库 验收记录、验收员在入库验收单据上签字、传微机入库、入库验收管理规定： 质量验收具体业务

1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、产地、生产企业、生产批号（含每批的数量）、供应商、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；

2.验收药品质量时应同时检查以下内容

药品品名、规格、产地、生产批号、生产企业、检验报告单、出厂日期等；

3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。

4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。

5.做好药品质量验收记录并保存药品有限期后一年，不得少于三年。

A.同时到货的同一品种、同一规格不同批号的药品，应按批号分别进行入库验收。每次进货5件以内的应为一个批号；10件以内的不应超过2个批号；10件以上的不应超过3个批号。B.验收时应详细核对进货凭证，并按合同中规定的质量条款执行，并作好验收记录，验收记录应字迹清晰，结论明确，并应签字盖章，记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

C.进口药品、销后退回药品验收时应分别按各有关规定或程序中的验收规定执行。D.验收时应同时对药品包装及相关要求的证明或文件进行逐一检查。E.验收整件包装中应有产品合格证。

F.验收首次经营品种时除按常规内容检验外，还要核对有无同一批号的药品质量检验报告书并核对检验报告书内容。

G.质量验收员对检查验收符合规定的待验药品签发《入库通知单》，该单为仓储保管员办理入库手续的依据；对不符合规定的药品应填写《药品拒收报告单》；对有疑问的药品应填写《药

品质量复查通知单》报质量管理部进行处理。

涉及到的质量记录和管理制度、工作程序

《入库验收管理制度》 《进口药品入库验收细则》 《药品入库验收质量控制程序》

八、在库药品的养护和储存环节

涉及到的部门和人员

业务部

药品养护员、仓库保管员； 质量管理部

质量管理员

质量职责 仓库保管员：

1、在药品养护员的指导下作好药品的温湿度管理，按药品储存要求将药品分别储存于相应的库中。（储存：密闭、避光。凡储存中有字样象：置凉暗处、阴凉干燥处储存等均应放于阴凉库中，凡有冷字样的如冷暗处、低温储存的应放于冷柜中储存。）每天定时记录各库的温室度，如温室度超出规定范围应及时采取措施，并予以记录。如阴凉库温度超出20℃，应开启空调。

2、在质量管理员的指导下确定药品的五距

药品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；药品离地面不少于10厘米；药品与墙壁的距离不少于30厘米；药品与供暖管道或散热器的距离不少于30厘米；药品与顶棚或照明设备的距离不少于30厘米，照明设备垂直下方不应放置药品。

3、在质量管理员或药品养护员的指导下作好药品的分类储存。

4、在质量管理员及药品养护员的指导下作好色标管理

待验区、退货区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区为红色。药品养护员

1、指导仓库保管员作好药品温湿度管理；

2、在质量管理员的指导下，确定重点养护品种（首营品种、质量易发生变化的品种、我单位主要经营的品种、长时间储存的药品、曾经发生过质量查询或投诉的药品）；

3、对在库药品进行质量检查，对重点养护品种，应每月进行一次检查，对其它药品应进行三三四循环检查（每月检查药品的三分之一，每季度完全检查完一次），在重点养护期内（夏季多雨和冬季严寒时）应加强药品的检查。

4、建立药品的养护档案（重点养护品种）。

5、定时以药品质量月报表的形式向质量管理员上报样品的养护情况及长时间储存的药品、质

量易发生变化的药品的质量情况，定时作好药品的养护计划及药品的养护工作总结。

6、配合质量管理员作好计量器具、温湿度调空设备设施、养护用仪器设备的管理工作。

7、配合质量管理员作好在库发现质量不合格药品的处理工作。

质量管理员

1、指导药品养护员、仓库保管员作好相应的工作。

2、对不合格药品实施控制性管理。

3、监督检查药品养护员、仓库保管员工作情况，对不符合规定的人或事提出整改或上报公司负责人进行相应的处罚。

涉及到的质量管理制度和工作程序及质量记录 《药品储存保管管理制度》 《药品养护管理制度》

《药品储存养护质量控制程序》

《重点养护品种确定表》、《药品养护检查记录》、《药品养护档案》（由药品养护员填写）《药品质量检查记录》（由质量管理员抽查药品质量情况，并填写该记录）

九、药品的出库复核环节

涉及到的部门和人员 药品复核员

药品出库复核程序 保管员按出库单备货 复核员进行药品的复核 复核员进行装箱 药品的出库复核管理: A.药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

B.药品按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

C.保管人员按发货单据发货完毕后，在发货单据上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货单据逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、规格、产地、数量、生产厂商、批号、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

D.按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单据上签字。E.整件与拆零拼箱药品出库复核：

1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；

2、拆零药品应逐批核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； F.药品拼箱发货时应注意：

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一包装内；在包装袋外标示清楚

G.药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。

1、外包装出现破损

2、包装标识模糊不清或脱落；

3、药品已超过有效期。H.做到下列药品不得出库：

1、过期失效、霉烂变质及淘汰药品；

2、内包装破损的药品，不得整理出售；

3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

5、有退货通知或药品监督管理部门通知暂停销售的药品。

I.药品发货单据应定期进行整理、装订，作为药品出库复核记录。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的质量管理制度、工作程序和质量记录 《药品出库复核管理制度》

《药品出库复核记录》（有计算机直接生成，有复核员签字）

十、药品的销售及售后服务

涉及到的部门及人员

业务部

药品销售

药品运输 质量管理部

质量管理员 l 质量职责 药品销售

1、向购药单位索要资质材料（购药单位为医院的需提供执业机构许可证和营业执照；诊所需提供执业机构许可证；药店需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书；医药公司需提供药品经营许可证，营业执照，GSP认证证书），并配合质量管理部认真审核客户的合法性。

2、负责向合格的购药单位销售药品，不得虚假宣传和夸大药品的功能主治。

3、负责督促财务给购药单位开局合法票据，作到帐、货、票相符。

4、在质量管理部的配合下，定期对顾客进行访问，征求顾客对我公司药品质量及工作质量的

要求与意见。按顾客提出的意见和建议进行整改，不断提高公司服务质量。

5、作好〈〈药品的销售记录〉〉，配合质量管理部，及时追回质量不合格的药品。

6、配合质量管理部作好药品的质量查询和质量投诉工作。质量管理员

1、负责药品的质量查询和质量投诉。

2、配合药品销售组定期访问客户。

3、负责监督药品运输和药品销售过程中的药品和服务质量。

4、负责审核客户的合法性。

质量管理制度和工作程序及有关记录 《药品业务购进和销售管理制度》 《药品质量查询管理制度》 《药品质量投诉管理制度》 《用户访问管理规定》

《药品销售记录》（本记录可由计算机直接生成）

注：GSP管理规定中的四大记录，《药品购进记录》、《药品入库验质记录》、《药品出库复核记录》、《药品销售记录》，其中《药品入库验质记录》需保留原始记录外，其它记录均可由计算机直接生成。

十一、药品质量控制的几个其他环节：

1、不合格品质量的控制：

质管部组织质量分析 经确认质量不合格 报质量管理员进行确认 报质量管理部进行确认

在质量查询和投诉中发现的不合格情况 在库养护或质量抽查中发现的质量不合格情况 如验收员不能确定的，包质量管理员进行确认 入库验收中发现的不合格情况 流程

各相关部门审批后

保管员填写不合格报损审批表 报损、销毁

经确认，属于厂家的质量问题 返货、退货

相关部门或人员 仓储运输

仓库保管员 药品养护员

质量管理部

质量管理员 药品验收员

业务部

药品销售员

药品采购员等

各部门的质量职责

1、如属于药品入库验收时发现的不合格的情况，验收员可以确定的，直接拒收；验收员不能确定的情况，报质量管理员进行确认。

2、在库药品，药品养护员在养护检查或质量管理员在质量抽查中发现的不合格情况，立即悬挂“暂停销售”标志，填写《药品质量复查通知单》报质量管理部进行质量的确认，同时应立即通知药品销售部，停止该药品的出库销售。

3、客户在质量查询或投诉中反映的药品质量问题，药品销售应及时通知质量管理部，在规定的时限内赶到客户单位进行质量确认，经确认为质量不合格情况时，通知药品销售。药品销售负责通知该客户停止该药品的销售，并追回该批号药品。

4、药品监督管理部门及药品检验部门及药品监督管理部门发文禁止销售的药品，质量管理部应及时通知仓库保管员将该药品放入不合格品区，任何人不得擅自动用和销售该药品。

5、在以上各种情况中，如经质量管理部确认属于不合格品的应按《不合格药品管理制度》及《不合格药品质量控制程序》进行处理。

不合格药品的处理

1、不合格药品应存放与不合格品区；

2、仓库保管员对不合格药品进行记录，填写《不合格药品记录》；

3、质量管理部组织有关部门和人员对不合格药品进行质量分析并向购进单位进行质量的查询，如经过分析后确定该药品质量问题属于药品厂家在生产及运输过程中造成的药品质量问题，应由药品进货与药品的生产厂家或药品的经营单位协商进行返货或退货。如经过质量分析后确认，该药品的质量问题属于我公司在药品储存养护过程中造成的药品质量的变异，应由我公司负责。

4、由我单位负责的不合格药品，应由保管员定时（每季度）填写《不合格药品报损审批表》，并报质量管理部、等相关部门审批后，由质量管理部报请当地质量监督管理部门，统一销毁。不合格药品的报损或销毁均应保留有相应的记录，并保留五年备查。

十二、退货药品的控制性管理

退货药品包括购进退出和销后退回两种情况

购进退出药品的管理

1、在各种情况下发生的退货药品，由进货组与生产厂家或药品的经营单位联系办理退货或换货。

2、退货药品应暂存于退货区，由指定的保管员负责，以避免发生差错，负责人员应及时填写记录。

销后退回药品的管理

1、药品质量查询或投诉中，经质量管理部确认为不合格药品的退货，需经总经理同意后，办理退货，无正当理由的药品一律不与退货。

2、退货药品应暂存于退货区，有指定的保管里进行管理，避免发生差错，指定的人员应及时填写《销后退回药品记录》。

3、销后退回药品经质量管理部的确认，属于合格药品的应按合格药品进行销售；属于不合格药品的应按不合格药品的处理程序进行相应的处理。

十三、GSP的其它几个问题

1、人员的质量培训与考核

负责部门：质量管理部、综合管理部

质量职责

质量管理部：负责制定质量培训的计划，并确定需培训的相关内容。

经理办公室：负责组织实施培训、聘请教师，建立职工培训档案、职工培训记录。

培训的形式，包括外部培训和企业内部的质量培训

外部培训主要就是药品监督管理部门组织的药品经营人员、质检员培训，目的是获得上岗、质检员证及质量管理员继续教育培训。

企业内部的质量培训，培训内容包括：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、管理制度、工作程序、质量职责、实际操作（仪器的使用方法、具体的工作程序）

培训的方式：集中培训、自学

考试的方式：闭卷 目的是使每个员工都能了解自己应该做什么、怎样去做。

涉及到的质量管理制度和工作程序

十四、职工健康检查

负责部门：综合管理部

工作职责：

1、组织直接接触药品的工作人员进行健康检查

2、新招聘的职工应在上岗前进行健康检查，体检合格后方可录用、避免以后由于身体原因给企业及个人造成不必要的麻烦。

直接接触药品的工作人员是指：质量管理员、质量验收员、药品养护员、仓库保管员、出库复核员。

人员健康管理规定：

1、企业必须每年组织直接接触药品的工作人员进行一次健康检查。

2、企业发现患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位，其离岗、治疗、体检、上岗应有记录。

十五、GSP检查基本方法

1、查阅资料

管理文件、档案资料、证明文件、原始记录

2、现场检查

营业环境、库区环境、库区条件、设备设施、、工作过程、抽查药品、现场操作、资料核实。

3、面谈走访

十六、在检查过程中应避免的集中错误做法

1、极力夸大本企业的“优秀”做法

2、一问三不知

3、尽可能少说话，不回答问题

4、不接受批评，轻视检察员的意见

5、高谈阔论、纠缠问题、拖延时间

6、对问题百般辩解、拒不承认错误

总之，我在此次培训中可能有一些遗漏的问题，将在以后的《药品经营质量管理规范实施细则》的培训中加以补充。

第四篇：新修订药品GSP现场检查问卷(题库)

新修订药品GSP现场检查问卷（题库）

一、填空题

1.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，无 的，不得经营药品。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。

3.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 的行为

4.企业应当定期以及在 发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和。

6.企业应当具有与其 相适应的经营场所和库房。

7.企业应当建立能够符合 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规 的情形。10.企业应当将药品销售给 的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与 及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用 方式购销药品。13.企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。14.记录及凭证应当至少保存 年。

15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施 并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

16.企业应当协助药品生产企业履行，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的-。

18.药品经营企业违反 的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。

19.新修订《药品经营质量管理规范》自 起开始施行。20.企业的质量方针。

二、选择题

1.药品经营企业购销药品必须有完整的。

A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录

2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 等措施，保证药品质量。

A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠 3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训

4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求

5.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的，并贯彻到药品经营活动的全过程。

A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求 6.企业制定的质量管理体系文件应当符合。

A.法规要求 B.相关要求 C.企业实际

7.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 档案、报告、记录和凭证等。

A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程

8.企业应当 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A.关键人员 B.部分人员 C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求 ：

A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性； C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。

10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核。

A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A.责任人 B.主要责任人 C.次要责任人 12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 进行，并保存相关记录。

A.质量管理制度 B.文件制度 C.文件管理操作规程 13.数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A.总经理 B.董事长 C.质量管理部门 14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并。

A.按日备份 B.按周备份 C.按月备份 15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。A.近效期预警 B.定期预警 C.到期前1天 16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？ A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或液体渗漏 C.药品已超过有效期

18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

A.应急预案 B.制度 C.路线 19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？ A.未标明有效期或更改有效期的 B.不注明或更改生产批号的 C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？ A.变质的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

三、问答题

1.企业负责人的法定职责是什么？质量职责是什么？

2.企业高层（业务副总等）的岗位职责是什么？有哪些相关的质量职责？

3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？

4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？

5.企业为确保药品质量应配备哪些设施条件，采取哪些保障措施？

第五篇：GSP认证现场检查应注意的问题

实施GSP认证将有利于企业的发展，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效。那么企业在GSP认证时注意哪些方面呢?现总结了以下几点供大家参考：

1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。

2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。

3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。

4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。

5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：

(1)企业概况

(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。

(3)对照GSP要求的自查整改情况。

(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。

6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。

7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。

8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。

9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。

10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：

(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;

(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;

(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;

(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。

11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：

(1)竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批评，轻视检查员意见;

(3)一问三不知;

(4)高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;

(5)对问题百般辩解，拒不承认;

(6)主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。

12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。

13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。

14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。

15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP

检查项目或管理中明确提出的问题。对存在的问题，要按照检查组提供的整改方案，积极落实整改措施。