2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分[★]

第一篇：2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分

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六、药品包装的管理

1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

例：(X型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须(A B C)

A.符合药用要求 B.符合保障人体健康和安全的标准

C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D.经国务院药品监督管理部门公布的品种

E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

2.中药饮片包装及标签

(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;

(2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是(D)

A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期

3.药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称

药品包装、标签、说明书印制：必须依照《药品管理法》第五十四条(主要是印制的内容)和国务院药品监督管理部门(内容、格式)的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

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4.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

七、药品价格和广告管理

药品价格管理：政府定价、政府指导价或者市场调节价

1.实行政府定价或政府指导价的药品范围

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是(A)

A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品

C.列入中华人民共和国药典的药品

D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

2.药品政府定价和政府指导价制定、调整方式

(1)依法实行政府定价或者政府指导价的药品，由政府价格主管部门依法制定和调整价格，体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依法制定。

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(2)对实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证。必要时听取药品生产企业、经营企业和医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

(3)价格监测定点单位：政府价格主管部门可以指定部分药品生产企业、经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

(4)政府定价和政府指导价的药品价格公布：依法实行政府定价和政府指导价制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

3.发布药品广告的审批

(1)药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

(2)药品广告批准文号：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

(3)进口药品广告申请：向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

(4)跨省发布药品广告：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

4.应立即停止发布的广告：未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

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经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。

(对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告)

八、药品监督

1.药品抽样的规定

(1)必须由两名以上监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布(C)

A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E.对该单位进行警告并限期整改

2.药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。内容包括：品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。(公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正)

例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是(C)

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A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理机构

E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

3.采取查封、扣押的行政强制措施

药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

4.药品检验费用的规定

(1)抽查检验：不收费。

(2)申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

(3)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

九、法律责任

1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

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(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

2.违反集贸市场设点零售药品的处罚

擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。

例：(X型题)在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有(CDE)

A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿

C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

4.违反个体诊所有关规定的处罚：

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个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。

5.不办理许可事项变更手续的处罚

(1)给予警告，责令限期补办。

(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

6.从重处罚的规定

(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

(3)生产、销售的生物制品。血液制品属于假药、劣药的;

(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

7.无过错销售、使用假劣药的处理

(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。

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例：(B型题)

A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理机构 D.省级卫生行政部门

E.国家中医药管理局

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1、批准直接接触药品包装材料和容器注册的是(A)

2、办理药品零售企业变更的是(C)

3、批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是(A)

4、会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是(D)

十、附则(了解)

1.用语的含义：

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

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药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。

第二篇：2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分(9)

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关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知

1、我国生产及使用的麻醉药品的品种

2、我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种目录

例：(B型题)A.司可巴比妥 B.异戊巴比妥 C.麦角胺 D.士的宁 E.可卡因

1.按麻醉药品管理的是：E

2.按第一类精神药品管理的是：A

3.按第二类精神药品管理的是：B

4.按毒性药品管理的是：C 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

一、印鉴卡用途

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

二、申请《印鉴卡》的必备条件

申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：

(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;

(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;

(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

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(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

三、印鉴卡的有效期

《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请，并提交相关材料。市级卫生行政部门40日内作出决定。对审核合格的医疗机构发《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药监部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

《印鉴卡》中的医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，发生变更3日内到市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门自收到变更申请之日起5日内完成变更手续，并抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

易制毒化学品管理条例

一、总则

易制毒化学品分类：分为三类

第一类是可以用于制毒的主要原料;

第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

二、生产、经营管理

1、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

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申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：

易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

三、购买管理

1、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;

申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

2、购买第一类易制毒化学品的购买条件：

申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：

(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;

(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

四、附表：药品类易制毒化学品的品种目录

第一类：麦角(酸、胺、新碱)

麻黄(素、伪麻黄素、消旋、去甲、甲基、浸膏、浸膏粉等)

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医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

1.生产、收购、供应和配制计划管理

毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

3.保管、领发、核对制度

收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒

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性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

4.医疗单位供应和调配规定

医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。

处方1次有效，取药后处方保存二年备查。

5.擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第三篇：2013年执业药师《药事管理与法规》

2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

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2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）

第四篇：执业药师药事管理与法规试卷

16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

E.审批药品广告

第五篇：执业药师药事与法规知识点

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）

（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责

二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

2、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。