医疗分子筛制氧焦点问题探讨

第一篇：医疗分子筛制氧焦点问题探讨

医用分子筛制氧现状及发展

《中国医院建筑与装备》2013.11期

文/卢鹏

摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发展需要更多人的努力和钻研„„

关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展

据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续„„

当前争论的焦点问题主要有：

1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医院临床使用？ 首先要说明的是：GB8982-1998《医用氧气》国家标准及《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是针对深冷法制氧制定，与YY/T0298-1998标准没有抵触。

美国早在1990年就把分子筛变压吸附(PSA)法所制得的氧气，简称为[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131纳入美国药典USP—XX lI版；欧盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum纳入欧洲药典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》； 国际标准ISO10083—1992《医用气体管道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为ISO10083—2006）。

1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）依据国际标准ISO 10083:1992 《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，对利用变压吸附法（PSA）制取的93%医用氧进行了规定。

CFDA在2003年07月10日 发布的144号文件《关于医用氧气管理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合YY／T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

目前ISO 10083-2006年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%(V/V)，并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO 10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具备临床用氧的法律依据。

临床研究证明，当吸入的氧气浓度大于70%的时候，连续吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，长时间持续等压氧疗时，成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kpa的混合气体，治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%，氧分压小于等于40kpa，为防止在抢救过程中和治疗过程中，因吸入纯氧而引发中毒症，所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%-90%，该规定说明，只要氧气浓度≥90%，就可满足呼吸机、麻醉机临床需要，所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用，这也与ISO10083-2006的规定一致。故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求，具备临床用氧的本质条件。

2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年CFDA对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。CFDA又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。2010年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。所以医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的。

2、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家宣传的不一致？ 当前国内使用的管道系统用分子筛制氧设备大部分是进口制氧机，也有自主知识产权的民族品牌，但相比较而言国产制氧机组在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类产品确实存在一定差距，这与我国基础工业还不够发达，制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等有直接关系。在国外，上世纪70年代中期PSA技术已开始应用，到现在已有40年的历史，而我国从90年代才开始将PSA制氧设备引进国内。在PSA医用制氧行业，我们需要加强科研力量，也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。

国内分子筛制氧企业在对外宣传与自己产品的实际性能上确实存在一定偏差，部分企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握，且频繁更换耗材，造成制氧系统运行成本增加，直接导致客户对制氧机的抵触情绪。这与制氧企业产品技术水平有直接关系。

建议医疗单位在选取供应厂家的时候多调研，多考察，多进行对比分析，能够真正选到自己满意的供应商。

3、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力？

在医院实践中,制氧机存在谷峰调节能力弱的问题，例如在设计之初××医院高峰用氧为50Nm³/h,低谷时为20Nm³/h，厂家为其配置30Nm³/h双制氧机组，满足医院用氧设计要求，且留有设计余量，是合理的设计方案，并且机器均采用同一型号，便于维护保养。但是近几年随着医院的发展和部分病房楼的改造等原因，高峰时用氧量达到了65Nm³/h，显然在这种情况下，目前的制氧机组是无法满足医院的用氧要求，只能新增制氧机组。新增制氧机组又面临重新审批建筑用地等问题，而对于寸土寸金的医院是十分困难的。然而液氧在这个方面就具有很大优势，医院用量增加仅需增加灌装液氧的频率，只是对供应商的依赖性更强。因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增长的实际情况。美国Sequal公司最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧装置，可较好解决这个问题，这种装置可以满足未来数年内医院用氧量的增长，满足大型医院高峰用氧量的需求，无需再新建站房。

综合而言，医用分子筛制氧机在我国医疗行业的应用刚刚兴起，目前存在的问题也只是暂时的，个别的。医用分子筛制氧机的技术水平、规范标准、监管体制都需要进一步完善和提高，人们的普遍认知也需要一个过程。

同时我们也应该看到国家监管部门对分子筛制氧行业所做的努力和支持。国家食品药品监督管理总局在2010年连续发出109号、99号、564号文件，严格分子筛制氧的监管工作。2012年3月30日国家住房和城乡建设部和国家质量监督检疫总局又联合发布了GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》进一步规范了医用分子筛制氧系统在设计施工中的标准规范。国家食品药品监督管理局已于2010年完成对YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用ISO 10083:2006国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。

2010年6月国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛在2009年年度报告会上向大家明确了以下几项措施：

第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。

第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。

结论：综上所述，足以说明医用分子筛制氧法的的技术工艺是成熟的，市场准入是有法可依的，只要规范操作，93%的氧安全性是有保障的，能够满足临床使用的需要。同时也应看到，国内分子筛制氧技术与国际水平之间的差距，国人应该奋发研究，追赶并超越国际水平，为我国在这个行业的发展发挥自己的能量！参考文献：

1）GB 50751-2012 《医用气体工程技术规范》 中国计划出版社

2）YY/T 0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 国家医药管理局 3）张淑秀 《医疗器械注册手册》 中国医药科技出版社

4）赵奇侠 《医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题》 中国医

院建筑与装备

5）毕光迎 《医用分子筛制氧机应用研究》 中国医院建筑与装备 6）蔡芳 《关于制氧机的使用体会》 中国医院建筑与装备

第二篇：医用分子筛制氧设备使用管理制度

医用分子筛制氧设备使用管理制度

一、目的

为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。

二、适用范围

适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。

三、管理要求

1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；

2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；

3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；

4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；

5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；

6.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；

7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。

四、操作要求

1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；

2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；

3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量； 4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开； 5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；

6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；

7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道； 8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；

9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；

10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；

益阳市鸿达医疗器械有限公司

第三篇：制氧工作总结

工作总结

一、通过调试设备到日常工作和学习积累使我对本公司有了一定的认识。我自2013年 月 日以设备调试工程师的身份，到本公司对kdon4500/4500制氧设备进行调试，经过数天的流程确认、仪表校对、单机试车、联动试车、设备吹扫、裸冷，装砂、隐患排除等工作付出了艰辛努力，终于与2013年 月 日使该设备顺利出氧，各项指标均达到设计值。按照事先约定我已完成调试任务，可以回家了。2013年 月 日我突然又接到电话说刚调试正常的设备因故障停车了，让我尽快赶到现场处理。强烈的责任感，驱使我驾车又返回公司，协同相关人员对设备故障进行分析和处理，处理后有我再次负责对该设备进行启动调试。也许是缘分、也许是对这里的人、这套设备有了点感情、也许是我的敬业感动了公司张总，总之在张总的盛情邀请下我开心的留了下来啦。这一留就是大半年，在这半年中由于该空压机在安装之初就存在不足，而厂家维修人员频繁更换，备件质量又难以控制，导致空压机多次烧瓦事故发生，使装置无法稳定运行。经过多方努力最后找到了问题真正原因，并消除。

现在公司的发展理念，本人非常认同。公司发展不忘回报社会的壮举，令人敬佩。公司以人为本、尊重人才的思想在实际工作中贯彻，这是能发展壮大的重要原因，也是凝聚人才的核心动力。我相信公司的明天会更加辉煌。

二、遵守各项规章制度，认真工作，使自己素养不断得到提高。

爱岗敬业的职业道德素质是每一项工作顺利开展并最终取得成功的保障。在这大半年的时间里，我时刻遵守公司的各项规章制度，兢兢业业做好本职业工作，从未迟到早退，用满腔热情积极、认真地完成好每一项任务，认真履行岗位职责，平时生活中团结同事、不断提升自己的团队合作精神。并将在以后的工作和生活中时时提醒自己，以便自己以后的人生道路越走越精彩。

三、认真学习岗位职能，工作能力得到了一定的提高。根据目前工作分工，我的主要工作任务是（1）负责制氧装置安全稳定运行；

（2）负责员工的技术培训。通过这半年来的工作，我先后对整个工艺流程和人员安排进行了优化，多次组织安排操作人员学习业务知识，提高员工的操作技能，并积极鼓励查找隐患，消除故障。合理安排人员，制定奖惩制度，操作人员由原来的 人减少到 人，极大地调动了员工的主观能动性，一种爱学习、爱岗位的良好氛围在制氧厂已悄然形成。使我认识到一个称职的管理人员不仅具有娴熟技术、还要具备较强的组织领导能力、灵活的处理问题能力、有效的对外联系能力。

虽然说到这里已有大半年，对生产工艺比较了解，人员比较熟悉，对分管的工作能够按时完成。但随着公司管理工作的进一步深入，我深感责任重大，我也希望领导今后多给我分配一些工作。相信我，会在以后的工作中不断学习业务知识，通过多看、多问、多学、来不断的提高自己的各项业务技能。我将坚持不懈地努力学习各种知识，并用于指导实践。在今后工作中，要努力干好自己的本职工作，为公司的发展贡献自己的力量。篇二：氧气厂上半年工作总结

氧气厂2013年上半年工作总结（草稿）

经历了2012年严峻的市场形势，2013年钢铁市场形势仍不乐观，生产成本高位运行、产能和库存严重过剩、钢材价格持续低迷，导致钢铁行业生产经营十分困难。新年伊始，氧气厂召开各专业主管、作业长和技术人员参加的专题会议，全面贯彻落实集团公司2013 工作会议精神，研究部署氧气厂的降本增效工作。2013年降本增效的总体目标是：把2013年作为“稳定运行、降本增效”年，围绕公司的工作思路，“深入、细致、扎实”的推进各项工作，在保证设备稳定运行前提下，大幅度降低氧气成本；总体要求是：2013年的降本增效工作不留后手，坚决抛弃为下指标有所保留的狭隘思想，各项费用指标一降到底，每花一笔钱都要有分析、论证，把降本增效做到极致，为确保集团公司目标的顺利完成贡献自己的一份力量；采取的主要措施是：全员发动，目标分解，细化管理，严格考核。上半年，氧气厂的降本增效工作取得前所未有的成绩，各项指标均全面完成，其中氧气成本比计划降低0.084元/ m3,降低费用768.654万元，成本降低幅度创历史纪录。

1、主要指标完成情况见下表：

2、上半年成本降低项目分布分析：（数据来自氧气厂成本报表）2013年第上半年成本费用分析

从以上数据可以看出，上半年降本增效主要分布在电、水、汽三项上，占比达到90.66%，其中电费一项占比达到66.66%。影响电费的主要因素就是是否能够确保制氧机组长期稳定最优化运行。2013年上半年的主要工作，今年上半年，氧气厂从实际状况出发，以降本增效为目的，主要从几下三个方面开展工作：

一、从大处着眼，稳定制氧机生产。

以制氧机组稳定运行为主线，让制氧机组在最优状况下长期稳定运行，就是最好的降本增效措施。特别是在制氧机组单机运行的前提下，对于影响到制氧机组稳定运行的任何因素都不能有丝毫的侥幸心理，紧紧围绕单机运行的状况落实各项措施：

1、针对制氧机组单机运行状况，制订了制氧机组单机运行期间的稳定措施。在保证设备稳定可靠运行、提高设备作业率方面做好深入、细致、扎实的工作，实施好设备隐患排除的动态管理，将日常设备点、巡检发现的需停机检修的机、电、仪等各种隐患进行分类汇总，对每项隐患进行技术分析；监控隐患发展情况，研究制订防止隐患扩大的措施；研究排除隐患的具体实施方案，包括技术准备、备品备件准备，确定排除隐患责任人，并组织到现场做好排除隐患的实际操作方案，使得一旦出现检修机会能够各司其职、分工协作，有充分的把握，高质量、快速度地同时排除各种隐患。减少设备停机检修的次数和时间，保证生产大局的稳定。对于制氧工艺、机械、电气、仪表及机组操作等各方面作了详细的规定，千方百计为确保制氧机组的稳定运行创造条件。

2、正确分析应对kdon28000制氧机组分子筛内部泄漏隐患。2012年11月始发现28000制氧机两台分子筛吸附器铝胶泄漏，经公司同意，在观察分析、与杭氧（制造厂家）沟通联系、补充铝胶的基础上确定2月17日进行停车检修。此后，公司又决定28000制氧机的检修推迟并与炼铁检修同步进行，要求28000制氧机坚持运行至3月20日前后。为此，我厂采取多项措施，确保28000制氧机坚持运行：a在空气出分子筛管道上增加水、二氧化碳含量测点，要求当班人员严密监控数据变化，发现数据异常及时报告；b在完成产量指标的前提下，通过减少膨胀量、减少液体产量全面降低空气负荷；c控制空气进分子筛吸附器前的温度不高于10℃，以降低含水量，减轻清除负荷；d提高分子筛吸附器再生温度，优化加温冷吹时间，改善再生效果；e与生产管理部共同制定突发情况下的应急预案，落实好相关措施；f要求

杭氧成立应急小分队，确保12小时内到达现场参与抢修，为制氧机组的检修创造了良好的条件。

3、稳妥排除kdon28000制氧机组分子筛泄漏隐患，确保制氧机组稳定长期运行。根据公司统一安排，3月20日，28000制氧机停车计划检修，主线项目为：空分停车—处理1#、2#分子筛吸附器铝胶泄漏--空分开车。21日8:25检修结束，并顺利恢复送氧。本次检修由生产管理部现场组织协调，氧气厂和设备动力部配合杭氧厂家处理1#、2#分子筛吸附器铝胶泄漏，氧气厂还自行承担了补充铝胶、清理水管道、阀门调试等工作。同时在检修过程由于安全措施到位，实现了“不流一滴血、不破一块皮”的既定目标。

4、做好kdon10000制氧机组和kdon15000制氧机组检修工作。利用集团公司高炉大修，我厂借机对kdon10000制氧机组和kdon15000制氧机组进行全面的检修工作，做到备用制氧机组的随时启动，随时正常投入正常运行。2013年上半年，在单机运行的状况下，制氧机组实现了稳定运行，将影响生产的故障因素降到了最低，仅发生一次故障停车和一次计划检修停车，分别为3月18日空压机控制器故障，影响生产10.13小时，3月20日检修分子筛内漏隐患，停车26小时。根据统计对比，去年上半年kdon28000制氧机组停车时间202小时，今天上半年仅停车36小时，大幅减少了机组的停车时间，仅此项就可节约电费31余万元。正因为对隐患的及时处理及平时合理的确保制氧机组稳定运行的措施，保证了单机状态下的连续稳定运行，各项指标数据显示出了稳定

运行带来的降本增效的成果。

二、从细处着手，以降本增效为出发点，深挖内潜，做到生产管理精细化。

1、强化循环水管理，减少外排，提高利用率。2013年氧气厂进一步加强循环水管理力度，采取多项措施，提高循环水运行质量，在确保设备换热器正常运行的前提下，尽可能保持较高浓缩倍数，减少循环的外排量；在检修制氧机组清除循环水池淤泥过程中，改变以前排水后清泥的传统做法，做到池中水的重复利用，节水约1000吨。2013年上半年水单耗降至25.07吨/万mo2,同比2012年上半年水单耗45.92吨/万mo2降低45.4%，仅此就节省外排水26.74万吨。

循环水管理精细化，做到适时监控。重新完善细化循环水管理制度，明确了循环水管理的补水、排水、水池水位控制职责及作业区、调度、科室的监管职责，对有关循环水系统冷却塔的开停原则作出了详细的操作规定，严格执行以循水水温度决定开停水冷却塔的原则，坚决杜绝循环水的无谓浪费现象，并下发到各作业区认真执行，做到循环水的管理程序有效控制。同时对循环水排水系统进行改造，安装调试循环水排放自动调节系统，通过调节阀及流量表，实时控制排水量，定期进行水平衡测试，坚绝杜绝跑水现象的发生。

配合设备动力部进行海水淡化水试点工作，节约用水量。我厂5月22日开始进行试点使用淡化海水，在投运初期，虽然由于补水水质改变对我厂循环水运运行带来一些不可预知的隐患，我厂及时与设备动力部、水处理厂家进行探险讨分析，最终顺利解除了隐患，经过运22篇三：氧气厂作业区年终总结 xx作业区20xx总结 20xx年氧气厂乙班作业区在厂领导的正确领导下，在厂内各科室、作业区的大力支持下，顺利完成20xx年的生产任务，保证了作业区当班生产时间的氧氮氩保质保量生产供应，积极响应厂领导号召完善作业区内各项制度。

一．20xx年主要工作 1.生产任务顺利完成。20xx年乙班作业区在当班时间内保质保量的完成了生产任务。上半年三套制氧机正常生产，自来水水压不足导致蓄水池液位降低因及时与总调联系协调工作为影响制氧机正常生产；年中28000单机运行顺利，在当班时间内配合生产科、设备科解决水冷塔水量补充跟不上等问题，保证了单套设备的正常运行；年底由于生产需要重开万立机组，目前两套设备在当班时间生产正常，未发生停机事故。2.防涝防汛提前准备，确保厂内正常生产。认真落实厂部相关防汛安排要求，在汛期内作业区内电工认真履行职责，对辖区内所管辖的潜水泵每周一检，确保潜水泵具备随时投入使用的条件。强化员工防汛意识，使员工可以在大雨大风时自觉关闭厂房及主要配电箱附近门窗。

3.新压缩风空压机培训。作业区内下发新压缩风空压机操作说明，空气、油管路图，组织相关岗位职工学习新压缩风空压机启停、切换操作步骤，熟悉阀门作用及开关。同时不放弃老空压机业务，将操作、维护工作具体到个人，完善作业区内停车紧急预案，配合生产

科的培训、演练，以便在有停车事故时最短时间完成重新启动。4.健全门卫管理制度，确保人员车辆进出入有序。在参观盈德、普莱克斯等企业先进管理方法后，在厂领导牵头下完善了作业区门卫制度的制订与健全，安排专人对厂区大门定时开关、不间断看管。做到无论对进厂还是离场、内部人员还是外来人员都进行登记，确保进出入正常秩序，保护了厂内贵重财产。5.组织三大机组人员业务学习。借万立分子筛进水，万立空压机油压低停车事故组织三大机组人员进行事故分析，业务探讨。学习后作业区结合会议内容写学习报告，上交分管领导接受批评指正。6.健全建立职工上下班签到制度，确保良好劳动纪律。按照厂相关制度，作业区设立上下班签到表，组织职工上下班半小时内进行现场签到，监督职工正常出勤。结合考勤和日常工作合理分配奖金，提高员工工作积极性。7.继续推进“6s”管理。响应总公司号召，不放松对“6s”管理工作的推进，将卫生区域分配到个人。结合老系统人员不足的情况，重新分配卫生区域。

二．20xx年工作展望 1.继续加强作业区人员业务学习，使各制氧机在新的一年顺利运行，不因操作产生事故。同时对仪表气源进行学习，最低要求做到机组人员对本套己用和外供仪表气熟知。老系统机组新空压机操作、管网管道学习不放松，老2#、3#空压机维护继续按要求执行。2.考勤制度继续按要求严格执行，上下班签到制在没有新的管理

办法的情况下继续按照目前方法操作。3.对门卫管理不放松。在万立万五只开一套制氧机的情况下合理调配人员，保证门卫岗位至少有一人在岗，继续对进出入厂区车辆人员细致登记。4.积极响应总公司节能降耗要求，及时关闭夜间照明灯，在不影响生产的情况下减少自来水注入，对职工进行节能降耗观念培训，减少生活用电生活用水的不必要浪费。

钢铁行业形势严峻产能过剩，短时间内没有大幅度的形势改善，所以在这承上启下的时候更应该紧紧跟随厂领导的步伐，对作业区工作严格要求，顺利完成新一年的生产任务，为钢厂搬迁做出一份应有的贡献。

乙班作业区 20xx-xx-xx篇四：氧气厂保管,工作总结

保管工作总结

在回首2013年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的一年就伴随着新年伊始即将临近。

在和各部门同事的大力支持配合下，保管部以强烈的责任心和敬业精神，出色完成了保管部各项日常工作，较好地配合了公司及合作方的业务的工作，及时准确地为公司领导、有关政府部门提供保管数据。当然，在完成工作的同时也还存在一些不足。作为后勤保管工作部门，合理控制成本费用，以“认真、严谨、细致”的精神，有效地发挥企业保管管理职能是我们工作的重中之重。1.现场问题（客户反馈）---〉生产车间生产，用料的安排---〉产品性能和综合力的提高。售前初期，根据客户的需求，我们提前及时统计发货用量需求，务必确认联系人和联系方式保障车辆运输。2.统计好生产（瓶数）的数据做生产周报表、产品入库出库及每日盘点（瓶数）的数据等

3.在生产车间生产的过程中发现问题，提出问题，及时配合相关同事反应情况。及时处理好生产线各种异常问题。4.做好整理、整顿、清扫、清洁、安全的库房管理和配合生产车间的生产用料的纪律，服从主管工作安排，处理日常其它事物。5。将生产好(氧气瓶等)完好无损的交给用户，让用户对产品有足够的熟悉后，让对方签字验单！留下司机的电话，至少让司机觉我们的产品是很好的，是性价比最优的，选择我们的产品，是正确的！对出现的问题给与及时的解释和回复。自己不能做判断时，和领导反应处理。保管售后服务是一项很重要的工作，也是继销售的一个重要的延续工作，做好了，可以增加销售的机会。做不好，也可以毁掉一个关系网。保管售后服务的是一个启下承上的工作，一方面要与最底层的接触，另一方面也要和中层甚至高层接触。我们的服务身份不会变，但我们要换一种角度和形象和对方交流。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。

经过这样紧张有序的一年，我感觉自己保管工作上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底！基本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年。作为保管人员，我们在公司加强保管管理、规范经济行为、提高企业竞争力等方面还应尽更大的努力。我们将不断地总结和反省，不断地鞭策自己，加强学习，以适应时代和企业的发展，与各位同事共同进步，与公司共同成长。汇报人：张丽娟

2013年12月12日篇五：2011高压氧工作总结 高压氧舱工作总结 ****高压氧舱科室是内科的医技辅助科室，从初建到开设至今已八年。目前我院有单人舱2台，十人舱1台，已为一万多人次提供高压氧治疗。2010年6月，随着新医院的搬迁使用，在院领导班子的支持、关怀和悉心引导、理解下，我院高压氧舱经省有关部门和《东莞市质量技术监督局》等部门检查验收合格后，于2011年3月14日正式在新医院投入使用，现将我院高压氧舱工作情况汇报如下：

一、严格把好安全关

根据国家卫生部、劳动部对氧舱工作的要求，高压氧舱科室管理对人员资质和设备安全是摆在第一位的。在高压氧舱工作每一位医护人员都有着严谨的工作态度，持证上岗，能根据高压氧质量目标，质量检查标准进行各项操作、认真检查各项设备、仪表及供养系统，熟悉氧舱的各种操作。在开舱前一小时对氧舱的吸氧供气及电路系统进行检查，将问题隐患解决于病人进舱治疗前。经常向较先进的上级医院学习，随时解决高压氧舱安全隐患，每日保证正常运转。工作中得到院领导的重视和支持，努力做好养氧舱安全的保障工作。

二、积极沟通，服务临床

在医院领导和护理部正确指导下，新院高压氧舱到目前治疗人数已达772人次，为医院取得一定的经济和社会效益，以实际行动展示了高压氧在医院的地位。为了共同开展工作、尽量减少对一线医生工作的干扰，维护医院工作运转。高压氧舱医护人员与临床一线医护人员相互积极沟通，调整工作安排，使得高压氧在相关工作检查和落实更加人性化和科学化，更好为广大人民群众服务。

三、不断学习和巩固业务技术

随着社会对就医环境、医疗技术的要求越来越高，医技辅助科室在医院的业务发展中也发挥了相当重要的作用。科室人员努力学习理论知识，充实业务知识量，医院订阅国内最权威的高压氧舱杂志，常学常新。操舱人员熟悉掌握高压氧的理论知识和临床应用，同时还熟悉掌握高压氧舱系统各主要设备和使用操作方法，严格执行氧舱管理制度。

四、优质服务让病人放心

氧舱的医护人员在为病人首次治疗时，总是通俗易懂地与病人介绍高压氧舱治疗的基本原理、耐心细致地讲解高压氧舱治疗的优势与效果，消除病人的顾虑，缓解病人的紧张情绪，让病人更好地配合参与治疗。严格执行治疗方案，遇有病人变化或机械故障能立即给予报告协助妥善处理，确保患者安全，熟悉掌握各种疾病适应症和禁忌症，在病人进舱前对病人及其家属成员进行高压氧知识宣传和安全要求：

1、高压氧治疗作用和目的；

2、病人在高压氧舱内的处理调整，进舱后的自我控制

3、在舱内向舱外自救的办法

4、讲解高压氧治疗的副作用表现和预防措施

5、高压氧治疗安全宣教。

五、不足之处 高压氧舱在新院使用将近半年的时间，虽然取得了一些成绩，但尚有许多不足之处有待提高：

1、高压氧在整个行业地位不高，高压氧这一疗效独特、药物无法代替、副作用少的治疗方式还没得到很好的宣传。

2、医护人员在高压氧技术方面持证上岗培训少，专职不够到位，为了医院发展需求，希望院领导从高压氧医学发展，培养出更高的高压氧医学从业人员，普及高压氧医学知识，规范高压氧舱及其附属设备操作，提高高压氧医学从业人员的技术水平，多派相关人员去培训学习，了解更多高压氧新进展和安全的继续教育，提高持证人员的专业技术水平和安全责任感，更好的为医院和广大人民群众服务。

第四篇：医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

中国医药报 河南省濮阳市食品药品监管局 任锐龙

编者按

由于我国目前对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，食品药品监管部门切实加强对医用分子筛制氧设备使用监管是一方面，另一方面还需国家出台医用氧监管的有关法规文件，统一医用氧生产标准和监管模式，规范医用分子筛制氧设备的使用，确保广泛应用于临床的医用氧质量安全。本文结合当前医用氧监管中存在的诸多问题，对医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范和医用氧的经营管理提出了立法建议，希望对有关部门有所参考。

存在的主要问题

医用氧是医疗机构用于治疗冠心病、脑血栓、肺病等疾病和术后治疗的一种重要药品，在危重病人的抢救、急救中起着十分重要的作用，其质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。目前，临床使用医用氧的制取方法主要为低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法，其中，低温空气分离法制氧又分为医用氧生产企业生产的氧和医疗机构外购低温液氧加压汽化制取的氧。由于种种原因，我国医用氧监管中存在的质量标准不统一、监管模式不一致等问题未能有效解决，使得一些企业和使用单位钻法律空子违法生产经营和使用医用氧。下面，笔者结合医用氧监管实践中遇到的一些问题，对立法规范医用氧的生产、经营、使用提几点建议。

存在的主要问题

一、医用分子筛变压吸附法制取的氧存在的问题

首先，该方法制取的氧的含量很难达到《中国药典》2005年版规定的法定标准。《中国药典》2005年版规定，氧含量为不低于99.5%（ml/ml），医用分子筛变压吸附法制得的氧含量为93±3.0%（V/V），而实际生产中连最低含量标准都达不到。如湖南某医疗机构安装医用分子筛变压吸附法制氧设备时，委托当地药品检验机构对其氧含量进行了检验，检验结果分别为91.0%、88.8%、88.7%，这说明用医用分子筛变压吸附法制氧设备制的氧很难达到《中国药典》2005年版的标准。

其次，该方法制取的氧因质量原因不能完全满足临床抢救、急救的治疗需要。通常情况下，医疗机构安装分子筛变压吸附法制氧设备后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，还要外购部分医用氧生产企业生产的医用氧用于ICU、高压氧舱、急救室等对患者急救、抢救。

第三，监管模式不一致。医用氧生产企业执行生产许可、产品注册和GMP管理制度；而医用分子筛变压吸附法执行的是医疗器械管理制度和向省级食品药品监管局备案制度。同是对医用氧的监管，许可条件和监管方式却不一样。

第四，该方法制取的氧存在二次污染的隐患。医疗机构是感染高危区，医用分子筛变压吸附制氧设备只能除去原料空气中粉尘、水分、氮气、二氧化碳等，没有证据证明能去除空气中的病菌及一些有害成分，这就增加了交叉感染的可能性。

第五，该方法制取的氧杂质不明确。由于医用分子筛变压吸附法制氧缺少必要的科学研究和临床试验，其在使用中会产生哪些杂质，这些杂质将对患者产生什么影响均不明确，存在较大的使用风险。

第六，医用分子筛变压吸附法制氧损害了患者的合法权益。医用分子筛变压吸附法制氧与低温空气分离法两种方法制取的氧的含量存在显著差异，而医疗机构对两者的销售价格却是相同的，消费者并不清楚自己使用的是哪种氧，也无法选择使用哪种氧，这显然损害了消费者的合法权益。

第七，医用分子筛变压吸附法制氧设备在医疗机构的快速推广使医用氧生产企业市场萎缩、效益下降，经营困难。由于经济利益驱使，分子筛变压吸附法制氧设备在医疗机构的推广呈愈演愈烈的趋势，有的地方已占医用氧市场总量的2/3以上，这对医用氧生产企业造成了较大冲击。而医用氧生产企业市场萎缩、销售下降、利润下滑，导致其执行GMP的整体水平下降，使得医用氧质量存在严重隐患。

二、对医疗机构购进低温液氧加压汽化装置制氧缺少有效监督

医疗机构购进低温液氧加压汽化后供临床使用，与生产企业购进液氧加压气化分装成瓶装氧的性质是一样的。但医用氧生产企业生产医用氧要取得《药品生产许可证》、药品批准文号和《药品GMP证书》，严格执行GMP管理制度，而医疗机构则无需经行政许可，这种生产行为也未纳入药品监管部门的监管范畴内，目前处于监管真空状态。对医用氧生产企业生产的氧质量，国家药品监管部门每年均进行抽验监督；而对医疗机构自制自用的氧，却很少有监管部门对其质量进行抽样检验。开办医用氧生产企业的要报请消防、环保、安全、技监、药监等相关部门依法审核，场地布置与设备的安装，都要经过严格的审批程序，有一定的准入条件和要求；而医疗机构自制自用医用氧，一般都未办理相关许可手续，因此，质量安全难以保证。

三、医用氧经营缺少准入标准

《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号），明确经营氧气应当取得《药品经营许可证》，但目前，国家药品监管部门尚未出台医用氧经营的市场准入标准和具体监管办法，导致医用氧的经营处于一种无序状态。

立法建议

国家现行政策对医用氧生产执行的双重质量标准和双重监管模式，造成了临床用氧的安全隐患，损害了消费者的合法权益；同时，也对中、小型医用氧生产企业，特别是单纯生产医用氧的企业产生了巨大冲击。为此，笔者建议，应切实将医用氧纳入药品管理，统一医用氧的生产和监管标准，执行《中国药典》标准，维护国家药品标准的权威性、严肃性，确保患者使用医用氧的质量安全，促进医用氧产业的健康快速发展。

一、关于医用分子筛变压吸附法制氧设备的规范问题

建议出台相关法规文件，明确规定采用医用分子筛变压吸附法制氧设备制取的氧，禁止在医疗机构临床使用。医用分子筛变压吸附法制氧设备退出医疗机构使用后，可以作为保健用氧供健康人群保健时使用，也可在高原缺氧或者战备等特殊情况下使用。为妥善解决相关遗留问题，可在法规文件中明确，医用分子筛变压吸附法制氧设备在医疗器械注册证有效期内可以继续在医疗机构内使用，但医疗机构要加强监测和管理，对因医用氧质量原因出现的问题，医疗机构要承担全部法律责任。

二、关于医疗机构购进低温液氧加压汽化装置制氧的规范问题

当前，大多数医疗机构尤其是使用氧量较大的大型医疗机构，都通过购进低温液氧加压汽化装置进行集中供氧，因为这不但可以避免瓶装氧（气态）在运输、储存、使用中带来的不便，而且有利于确保氧的质量安全。为此，笔者建议在相关法规文件中，对医疗机构购进低温液氧加压汽化装置的行为设定一定行政许可条件，明确相应的监管部门和监管职责，切实加强对这类氧的日常监管。

三、关于医用氧经营规范问题

建议国家尽快出台医用氧经营管理的法规文件，明确医用氧经营企业市场准入条件、准入标准和办理程序，加强对医用氧流通环节的监管。鉴于医用氧属于危险化学品，其储存、运输具有特殊的要求，建议国家在制定医用氧经营管理的法规文件时，把取得《危险化学品经营许可证》、《危险化学品运输证》等证件作为医用氧经营企业的许可前置条件，并纳入开办医用氧经营企业的准入标准中，特别要在储存、运输等环节增加医用氧无缝钢瓶等容器的专属性内容。

四、切实加强对医用氧的监管

医用氧生产企业基础设施相对薄弱，虽然通过了GMP认证，但与其他类型的药品生产企业相比，不管从企业规模、人员素质、生产环境、管理水平还是GMP意识上都存在一定的差距，因此在统一医用氧监管政策、规范市场秩序的同时，必须加强对通过GMP认证的医用氧生产企业的监管，确保医用氧质量安全。（丹东天茂气体有限公司转自网络）

第五篇：关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

国食药监械[2010]109号 2010年03月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。现将有关事项通知如下：

一、检查方式与时间

本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：

自查阶段：2010年4月1日至5月15日

抽查阶段：2010年5月18日至6月18日

督查阶段：2010年6月21日至7月21日

二、自查内容及要求

请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。

三、抽查内容及要求

（一）检查范围

各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。

（二）检查内容

各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。核查结束后，如实填写抽查表。必要时，省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备产出气氧浓度实施检测。

（三）检查方法

1.向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证，并记录相关情况。

2.分子筛设备运转使用情况检查：

（1）查验医疗机构培训记录。

（2）查验医疗机构近两个月来维修保养记录。同时，随机选定自设备投入使用以来重要部件三个应实施定期保养及维修的时间，请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。

（3）查验医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录，查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时，随机选定自设备投入使用以来三个日期，请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件。

（4）抽验分子筛制氧设备制取的氧气（以下称产出气），确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。

各省级食品药品监督管理部门通知有资质的医疗器械检测机构配合完成抽样、封样及检测工作。检测报告由各检测机构报送相应省局。具有分子筛设备承检资质的医疗器械检测机构名单附后（附件3）。

（四）问题整改及处理

1.对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理。

2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转。

3．经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。

整改后，医疗机构应再次进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。报告中应明确不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后产出气经相应医疗器械检测机构复检，氧浓度符合行业标准要求的检验报告。

专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，各省级食品药品监督管理部门应按照有关法规规定处理。

（五）总结

省级食品药品监督管理部门应当对医疗机构自查情况、省级食品药品监督管理部门抽查情况进行全面总结并填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况汇总表》及《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表》（附件4、5），于2010年6月18日前，书面报送国家局医疗器械监管司。

四、督查

国家局组织有关司（局）和技术机构组成督查组，根据各省（区、市）专项检查情况选择部分省（区、市），实施督查。

五、检查经费

本次专项检查工作中抽查工作费用根据各省级食品药品监督管理部门支出情况由国家局给予补助；产出气抽样检验费用由国家局承担。

附件：1．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表

2．医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表

3．具备医用分子筛制氧设备承检资格的医疗器械检测机构名单

4．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表

5．医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表

国家食品药品监督管理局

二○一○年三月二十一日