风险管理工具HACPP的应用

第一篇：风险管理工具HACPP的应用

[质量] 风险管理工具HACPP的应用流程

第一步流程:组建HACCP小组

药厂必须确保在制定有效的HACCP计划的时候有和指定产品相关的知识，所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量控制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的情况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。小组成员必须可以履行以下职责： 1.进行危害分析； 2.确认潜在危害 3.确认必须控制的危害 4.推荐控制方法和可接受标准 5.执行监控和对监控结果进行确认 6.推荐合适的整改措施来应对发生的偏差

7.确认HACCP计划。必须定义HACCP计划的范围，必须描述涉及的工艺环节，确认危害的种类。第二部流程：描述产品和工艺

必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信息，比如组成、物理/化学特性、结构、PH值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法（例如加热处理）、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储的条件等等。还必须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热敏感的产品。第三部流程：确认用途

这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特殊情况下，必须考虑弱势人群（例如老人、婴儿和免疫缺陷病人）的情况。第四部流程：构建流程图

HACCP小组必须构建流程图，必须涵盖工艺中的所有操作和运作。当针对一个给定操作应用HACCP时，必须考虑其上步和下步操作。第五步流程：现场确认流程图

HACCP小组必须现场确认操作的所有流程和耗时和流程图完全一致，有所的流程图变更和改进都是合适的，但是必须记录归档。

第六步流程：列出所有潜在的危害，进行危害分析，考虑测量控制确认危害的方法。

当进行危害分析的时候，必须区分对待安全和质量的考虑角度。HACCP小组必须将生产环节（从生产、测试、分销到使用）的所有潜在危害都列出来。必须根据危害的特性进行分析，确认可减少或降低的分线限度。完整的危害分析必须有有效的控制点。建议采用两部进行危害分析。在第一个阶段，小组必须审核和产品相关的物料、运作、设备、存储、分销和最终用途。潜在的危害（生物学的、化学的和物理的）必须指明或提出控制。必须尽可能包括：

——危害发生的几率以及其后果的严重度； ——危害出现的定量或定性分析； ——相关微生物的存活情况或增殖性；

——毒性物品，化学或物理试剂残存的纪律和水平； ——导致以上情况发生的条件

在第二阶段，必须进行危害评估。估计潜在危害的严重性和他们发生的概率。小组必须决定那些潜在危害必须在HACCP计划中进行说明，是否有什么控制测量方法。对于特定的危害可以有多种控制测定方法，同一种控制测定方法也可以控制多种危害。潜在危害相关的以下特性必须考虑（至少必须考虑以下特性）： ——物料和其他成分； ——物理特性和产品组成； ——加工程序； ——微生物限度； ——前提物质； ——相关设备 ——包装；

——卫生和消毒措施； ——人员； ——暴露风险； ——混淆。

第七步流程：决定关键控制点

适用决策树工具可以更加简单地找到HACCP系统的关键控制点。必须对如何适用决策树工具进行培训。如果发现某部寻在必须加以控制，但是却没有这样的控制方法，就必须对该步骤进行修改或是在其前后步骤中进行合适的控制。总之不能以没有控制方法为理由放过任意危害。第八步流程：对每个关键控制点建立关键限度

如果可能对所有的关键控制点都必须建立和确认关键限度。有时，对于特定步骤可能需要不止一个关键限度。经常使用的可接受标准包括温度、时间、湿度、PH值和感官参数（例如外观和纹理）的测量。必须科学地建立关键限度。

第九步流程：对每个关键控制点建立监控系统

检测是确保CCP在其限度范围之内的一套程序方法。这样的检测必须有记录。测试的方法必须可以检测到CCP发生偏离，理想状态是适时提供信息并可以进行调整确保工艺受控且预防超过关键限度的情况。在可能的情况下，发现了监测数据显示CCP控制在往失控的方向发展，就必须对工艺进行适当的调整，必须在偏差发生之前进行调整。所有检测产生的数据必须由有知识的指定专人进行分析和评估，并在需要进行整改的时候该指定人员有权限执行其职能。

如果检测不是连续的，检测的频率必须足以确保CCP在控制内。大多数检测方法必须快速分析测试，因为他们都是和在线工艺相关的，没有时间等待长时间的离线分析结果。所有目前物理和化学的检测手段在微生物测试中是比较常用的，这样就比较快速的获得产品中微生物控制的情况信息。进行CCP检测的人员可以是进行生产的人员（操作或是维护人员），也可以是质量控制人员，都必须接受相关的检测方法培训。

如果可以进行连续监测，必须确认合适的检测方法和检测频率。必须使用符合统计学原理的数据收集或是取样系统，所有的相关记录和必须有进行检测的人员和公司负责审核的管理人员的签名。第十步流程：建立整改措施

针对每个CCP都必须有特定的整改措施来应对偏差，确保CCP可以受控。至少必须包括以下几个方面： 1.不符合原因的探知和整改： 2.不符合产品处置的决策 3.记录所有的整改措施

在HACCP计划中对每个CCP必须提前预设指定的整改措施，计划至少要明确发生偏差后怎么操作，谁负责执行整改措施，必须记录相关的措施，并保留这样的记录。必须指派熟悉了解产品，工艺和HACCP计划的人员负责审核掌握整改措施。

适当情况下，可以咨询专家进行审核来协助对于不符合产品的处置措施。还必须对受到影响的产品进行处置。必须在HACCP记录中记录这些偏差和产品的处置情况。

第十一步流程：建立审核/审计程序

必须建立审核/审计程序。必须有审核/审计方法，措施和测试，包括随机取样和分析来判断HACCP系统是否运作正常。确认的频率必须可以充分确保HACCP系统的功能。审核/审计活动的例子如下：

——对HACCP系统及其记录进行审核； ——对偏差和产品处置进行审核； ——确认CCP被有效控制

对HACCP计划必须进行初始审核，以确认其是否科学、技术合理、所有危害是否全部明确，如果HACCP计划被执行，这些危害是否将被有效控制。确认审核必须包括以下信息： 1专家建议和科学研究；

2现场观察，测试和评估。例如，无菌注射剂的湿热灭菌程序必须包括加热时间、压力和温度的科学解释，以确保致病微生物被有效的消除。研究确认灭菌条件在要求的时间内始终符合要求的温度等等。

日常的审核/审计可以由HACCP小组或一个独立的专家来进行并记录。例如在系统突然失效、产品/工艺/包装发生重大变更、或新的危害被识别出来的时候要进行确认审核。

另外，周期性的由独立无偏见的第三方进行的HACCP系统全面评估是非常有帮助的。这对于风险分析的技术评估和HACCP计划中的所有元素评估，以及现场确认流程图和记录都非常有帮助。这样的全面确认是独立于其他确认程序的，必须进行这样的确认来保证HACCP计划可以有效的控制风险。如果全面确认发现了缺陷，HACCP小组必须修订相关的HACCP计划。进行审核/审计人员必须有合适技术专长，在可能的情况下，审核/审计必须包括所有HACCP计划元素的有效性。第十二步流程：建立文件和记录归档

必须根据运作本身特性和范围来建立何时有效的文件和记录系统。文件系统举例如下： ——危害分析； ——确定关键控制点； ——HACCP计划； ——确定关键限度。记录系统举例如下： ——CCP检测活动的记录； ——工艺步骤操作的记录； ——相关危害发生的记录； ——关键限度的记录； ——确认程序和计划表； ——相关整改措施的记录； ——HACCP系统的修订记录。

第二篇：风险评估管理工具

风险评估管理工具

风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。

根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。

第一步：寻找潜在风险

风险评估是风险管理的第一步。主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。

1.风险确认 首先，应关注的首要问题是：某个产品或工艺中将出现的问题是什么？这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将出现的危害在哪里。

其次，确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。

再次，识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。

接下来，才是使用风险识别的工具，包括脑力激荡、FMEA、SWOT分析、Kaizen、实地调查（GEMBA）、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。

2.风险分析 风险分析需要关注的是：问题发生的可能性有多大？问题发生的后果有多严重？问题发生的可识别性有多大？对已经确认的风险及其危害进行分析，一旦识别和列出可能的失败，就必须逐一评估。包括问题的严重性；发生的可能性；发生的可识别性、可检测性等。

要对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1~5分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别，对应1~5分，分数越高说明越难识别。

在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。

3.风险评价 风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。

第二步：实现风险可控

在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？

根据一些外企的经验，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。

1.风险降低 所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。

在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。

至少可以采取四项措施降低风险。一是消除风险发生的根本原因；二是将风险结果最小化；三是减少风险发生的可能性；四是风险转移或分担。

也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括“5个为什么”分析、鱼骨图分析等。

对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。

如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。

2.风险接受 降低风险之后，还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。

对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。

在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。

第三步：在回顾中总结

在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。

通常情况下，如果某风险能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。

对于制药企业来说，风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品回顾；环境回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。

第三篇：期货市场作为价格风险管理工具

期货市场作为价格风险管理工具，在实现规避价格风险功能的同时，自身也承担着巨大风险。期货交易的保证金杠杆作用，使得期货价格波动大，这决定了期货市场的高风险性。期货CTA是一种通过集中各类资金委托期货专家理财的间接投资方式，目前在国际市场上，期货投资基金已成为期货市场上一支重要的投资力量，在为机构投资者分散风险、促进资本市场的繁荣发展发挥着越来越重要的作用。由于期货投资是资本市场中的一个特殊组成部分，其保证金交易的杠杆原理使得其风险和收益的波动程度大大高于其它投资品种，相应的期货投资基金的风险管理也有其独有的特性。期货市场的高风险性决定了一项风险事件的发生可能会影响公司的持续经营，甚至导致公司倒闭。风险管理是期货交易顾问的核心内容，是期货交易顾问内部管理的重点和核心，是期货交易顾问的生命线和永恒主题，也是期货交易顾问的竞争力所在。风险管理是张“单程票”，期货CTA一旦发生与风险管理有关的案件，没有回头路，更没有第二次机会让你重来。

期货CTA风险控制应明确强调，“当风险控制与个人利益出现尖锐矛盾时，应将风险控制放在首位”的风控理念。明确主管和协管部门，确定风控岗位，明确风控流程和交易员头寸的限制，确定违规操作造成不应发生的巨大亏损时将保留追究交易员责任的权利，同时风控专员和风险总监负有连带责任。明确具体的奖罚细则，增强了可操作性。风险控制是期货交易顾问生存和发展的生命线和保护伞。

第四篇：质量管理工具

SPC(Statistical Process Control)即统计过程控制，是20世纪20年代由美国休哈特首创的。SPC就是利用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，发现过程异常，及时告警，从而达到保证产品质量的目的。这里的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法，而以控制图理论为主。但SPC有其历史局限性，它不能告知此异常是什么因素引起的，发生于何处，即不能进行诊断，而在现场迫切需要解决诊断问题，否则即使要想纠正异常，也无从下手。

MSA：Measurement System Analysis 的简称。msa测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。

FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法，它体现了以市场为导向，以顾客要求为产品开发唯一依据的指导思想。在健壮设计的方法体系中，质量功能展开技术占有举足轻重的地位，它是开展健壮设计的先导步骤，可以确定产品研制的关键环节、关键的零部件和关键工艺，从而为稳定性优化设计的具体实施指出了方向，确定了对象。它使产品的全部研制活动与满足顾客的要求紧密联系，从而增强了产品的市场竞争能力，保证产品开发一次成功。

第五篇：医疗质量管理工具

《医疗质量管理办法》

专题学习

苏州肤康皮肤病医院

二〇一六年十月二十日

一、为什么要制定《医疗质量管理办法》？

医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改革措施的落实和医改目标的实现具有重要意义。多年来，在党中央、国务院的坚强领导下，在各级卫生计生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平呈现逐年稳步提升的态势。但是，医疗质量管理工作作为一项长期工作任务，需要从制度层面进一步加强保障和约束，实现全行业的统一管理和战线全覆盖。《办法》旨在通过顶层制度设计，进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制，创新医疗质量持续改进方法，充分发挥信息化管理的积极作用，不断提升医疗质量管理的科学化、精细化水平,提高不同地区、不同层级、不同类别医疗机构间医疗服务同质化程度，更好地保障广大人民群众的身体健康和生命安全。

为进一步规范医疗服务行为，更好地维护人民群众健康权益，保障医疗质量和医疗安全，组织制定了《医疗质量管理办法》，并于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过颁布，自2016年11月1日起施行。

二、《医疗质量管理办法》主要内容是什么？

《办法》共分8章48条。在高度凝练总结我国改革开放以来医疗质量管理工作经验的基础上，充分借鉴国际先进做法，重点进行了以下制度设计:

（一）建立国家医疗质量管理相关制度。

一是建立国家医疗质量管理与控制制度。确定各级卫生计生行政部门依托专业组织开展医疗质量管控的工作机制，充分发挥信息化手段在医疗质量管理领域的重要作用。

二是建立医疗机构医疗质量管理评估制度。完善评估机制和方法，将医疗质量管理情况纳入医疗机构考核指标体系。

三是建立医疗机构医疗安全与风险管理制度。鼓励医疗机构和医务人员主动上报医疗质量（安全）不良事件，促进信息共享和持续改进。

四是建立医疗质量安全核心制度体系。总结提炼了18项医疗质量安全核心制度，要求医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中严格执行。

（二）明确医疗质量管理的责任主体、组织形式、工作机制和重点环节。

明确医疗机构是医疗质量的责任主体，医疗机构主要

负责人是医疗质量管理第一责任人。要求医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制，理顺工作机制。对门诊、急诊、药学、医技等重点部门和医疗技术、医院感染等重点环节的医疗质量管理提出明确要求。

（三）强化监督管理和法律责任。

进一步明确各级卫生计生行政部门的医疗质量监管责任，提出医疗质量信息化监管的机制与方法。同时，在鼓励地方建立医疗质量管理激励机制的前提下，明确了医疗机构及其医务人员涉及医疗质量问题的法律责任。

三、18项医疗质量安全核心制度分别是什么？医疗质量管理工具包括哪些？

医疗质量安全核心制度是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。

医疗质量管理工具是指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。

医疗质量管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。

第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

第二章 组织机构和职责

第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。

第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。

各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

第八条 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。

省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。

第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。

第十条 医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。

第十一条 医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：

（一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施；

（二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息；

（三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；

（四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施；

（五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施；

（六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。

第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：

（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度；

（二）制订本科室质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；

（三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；

（四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施；

（五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；

（六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

第十三条 各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。

第三章 医疗质量保障

第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

第十五条 医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。

第十六条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质，医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。

第十七条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。

第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。

第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。

第二十条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。

第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。

第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。

第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。

第二十五条 医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。

第四章 医疗质量持续改进

第二十六条 医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理控制工作的有关要求，积极配合质控组织开展工作，促进医疗质量持续改进。

医疗机构应当按照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。

医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价，根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。

第二十七条 医疗机构应当加强临床专科服务能力建设，重视专科协同发展，制订专科建设发展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专科临床服务能力与水平。

第二十八条 医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。

第二十九条 医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善，定期开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。

第三十条 医疗机构应当开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程控制、细节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。

第三十一条 医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。

医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。

医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。

医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。

第三十二条 医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要，充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。

第三十三条 医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。

第五章 医疗安全风险防范

第三十四条 国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。

医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。

第六章 监督管理

第三十七条 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。

第三十八条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业机构，利用信息化手段开展第三方评估工作，定期在行业内发布评估结果。

县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。

第三十九条 国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。

省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域的医疗质量管理与控制信息系统，对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国医疗质量管理与控制信息系统互连互通。

第四十条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制，采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励，积极推广先进经验和做法。

第四十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成严重后果的，予以通报，依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。

第四十二条 各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情况对医疗机构及其主要负责人进行处理。

第七章 法律责任

第四十三条 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；

（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；

（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；

（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的；

（三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的；

（四）泄露患者隐私，造成严重后果的；

（五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的；

（六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的；

（七）其他违反本办法规定的行为。

其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。

第四十六条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第八章 附则

第四十七条 本办法下列用语的含义：

（一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。

（二）医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。

（三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。

（四）医疗质量管理工具：指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。

第四十八条 本办法自2016年11月1日起施行。

全面质量管理（TQC）

一、概念

全面质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员

参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。

二、基本观点

全过程的管理、全企业的管理和全员的管理

三、特点

1、拓宽管理跨度，增进组织纵向交流；

2、减少劳动分工，促进跨职能团队合作；

3、实行防检结合，以预防为主的方针，强调企业活

动的可测度和可审核性；

4、最大限度地向下委派权利和职责，确保对顾客需

求的变化做出迅速而持续的反应；

5、优化资源利用，降低各个环节的生产成本；

6、追求质量效益，实施名牌战略，获取长期竞争优

势；

7、焦点从技术手段转向组织管理，强调职责的重要

性；

8、不断对员工实施培训，营造持续质改进的文化，9、塑造不断学习、改进与提高的文化氛围。

四、全面质量管理与ISO9000的对比 1． ISO9000与TQM的相同点。

首先两者的管理理论和统计理论基础一致。两者均认

为产品质量形成于产品全过程，都要求质量体系贯穿于质量形成的全过程；在实现方法上，两者都使用了PDCA质量环运行模式。其次，两者都要求对质量实施系统化的管理，都强调“一把手”对质量的管理。再次，两者的最终目的一致，都是为了提高产品质量，满足顾客的需要，都强调任何一个过程都是可以不断改进，不断完善的。

2、ISO9000与TQM的不同点。首先，期间目标不一致。TQM质量计划管理活动的目标是改变现状。其作业只限于一次，目标实现后，管理活动也就结束了，下一次计划管理活动，虽然是在上一次计划管理活动的结果的基础上进行的，但绝不是重复与上次相同的作业。而ISO9000质量管理活动的目标是维持标准现状。其目标值为定值。其管理活动是重复相同的方法和作业，使实际工作结果与标准值的偏差量尽量减少。其次，工作中心不同。TQM是以人为中心，ISO9000是以标准为中心。再次，两者执行标准及检查方式不同。实施TQM企业所制定的标准是企业结合其自身特点制定的自我约束的管理体制；其检查方主要是企业内部人员，检查方法是考核和评价（方针目标讲评，QC小组成果发布等）。ISO9000系列标准是国际公认的质量管理体系标准，它是供世界各国共同遵守的准则。贯彻该标准强调的是由公正的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督和检查。

3、JCI认证是国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 简称JCAHO)用于对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构。JCI由医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成，他们分别来自西欧、中东、拉丁美洲及中美洲、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。目前JCI已经给世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审，13个国家(包括中国)的78个医疗机构通过了国际JCI认证。

要求医院的管理制度要建立在标准之上，医生，护士，管理者要有授权，所有员工要有岗位考核与绩效评价，要求医院的管理达到相应的水平，尤其看重医院质量的评价依据．专家评价，考核医院的重点与国内的方式有不同，对于医院的文件，台帐，硬件建设不做为重点，而重点是对于医院的制度建设医疗流程质量的持续改进医疗安全．尽管JCI质量标准为国际统一标准，但也考虑了特定国家的国情，所以他的大部分标准都是只提供了行动的框架，而将建立质量目标与指标的工作留给了医院.JCI的医院目标是：为病人提供满足其健康需求的服务，协调各服务流程，以提高病人的治疗效果，最大限度的利用医疗资源．评审的核心价值是：降低风险，保证安全，医疗质量的持续改正。

1、苏州新汇诊所(苏州新区)是新加坡百汇集团投资的一家全资综合型诊所，将为来苏投资的外商和苏州市民提供国际化的优质医疗服务。新加坡百汇集团是亚洲最大的私立医疗机构，旗下拥有17家医院，3200多个床位，其中4家医院获得国际JCI认证，主要分布在新加坡和马来西亚。在新加坡的4家医院占有新加坡55%的私立医疗市场份额。百汇旗下现有超过 2000 名医生和10000 名员工，为病人和消费者提供国际化的优质医疗服务。百汇集团于2004年进入中国，在中国现有11家全科门诊部和2家综合医院。

2、江苏大学附属澳洋医院(张家港）“JCI国际认证医院”、“全国最具价值民营医院”、“全国优秀民营医院”、“中国百家好口碑民营医院”、“中国非公立医院竞争力100强”（第32位）南京医科大学、苏州大学、扬州大学、河南省护理学院的教学医院。医院是江苏省住院医师规范化培训基地、江苏省心血管疾病介入技术准入医院、职业健康检查定点医院。是上海长海医院、上海颅脑创伤和脑血管病诊疗中心、复旦大学附属肿瘤医院、北京中日友好医院、南京医科大学第二附属医院、南京鼓楼医院的协作医院，浙医二院可视远程会诊中心分中心，上海市第十人民医院、苏州大学附属第一医院战略合作医院

PDCA循环

一、概念

PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Adapt(行动)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。

二、解释

1、P(plan)计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。

2、D(Do)执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。

3、C(check)检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。

4、A(Action)对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。

以上四个过程不是运行一次就结束，而是周而复始的进行，一个循环完了，解决一些问题，未解决的问题进入下一个循环，这样阶梯式上升的。

三、要求

1、计划到位：好的结果来自于充分的事前准备和有效的协同配合。

2、责任到位：计划的完成需要行动的支撑，责任到人才会有真正的行动，中国成长型企业普遍存在指令不清，责任不明的状况，所以责任到位。

3、检查到位：人们不会做你期望的，只会做你监督和检查的，检查到位

4、激励到位：有反馈必有激励，好报才会有好人，所以激励到位。

5、结果导向：结果决定着企业的有效产出，所以，4Y强调结果导向。

品管圈（QCC）

一、概念

品管圈就是由相同、相近或互补之工作场所的人们自

动自发组成数人一圈的小圈团体（又称QC小组，一般6人左右），全体合作、集思广益，按照一定的活动程序来解决工作现场、管理、文化等方面所发生的问题及课题。它是一种比较活泼的品管形式。目的在于提高产品质量和提高工作效率.二、活动内容

1、组圈

2、选定制定活动计划

3、目标设定

4、现状调查数据收集

5、数据收集整理

6、原因分析

7、对策制定及审批

8、对策实施及检讨

9、效果确认

10、标准化

11、成果资料整理（成果比较）

12、活动总结及下一步打算

13、成果发表 疾病诊断相关组(DRGs)

一、概念

是一种病人分类方案，是专门用于医疗保险预付款制 度的分类编码标准。它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素把病人分入500-600个诊断相关组，在分级上进行科学测算，给予定额预付款。也就是说DRGs就是医疗保险机构就病种付费标准与医院达成协议，医院在收治参加医疗保险的病人时，医疗保险机构就该病种的预付费标准向医院支付费用，超出部分由医院承担的一种付费制度。

二、特点

这种付费方式兼顾了病人、医院、医保等各方面的利益。它的效果是：控制费用、保证质量、提高管理水平。如激励医院加强医疗质量管理，迫使医院为获得利润主动降低成本，缩短住院天数，减少诱导性医疗费用支付，有利于费用控制。这也给医院管理带来一场变革，促进了医院质量管理、经济管理、信息管理等学科发展，涌现出像临床路径、战略成本管理、数字化医院等先进管理方法。

三、5何谓ICD–10？何谓ICD-9-CM-3? 二者与DRGs关系如何？ ICD-10是国际疾病分类(International Classification of Diseases)第十次修订的简称，它是用编码的方法,根据疾病的某些特征，按照一定的规则对疾病分门别类,以实现对医院疾病统计分析、科研、检索、综合利用、医疗管理的目的。

ICD-9-CM-3即美国国际疾病分类临床修订本第三卷。上世纪80年代我国卫生部决定，在我国使用美国国际疾病分类临床修订本第3卷即手术操作分类。

绩效评价

一、概念

组织依照预先确定的标准和一定的评价程序，运用科 学的评价方法、按照评价的内容和标准对评价对象的工作能力、工作业绩进行定期和不定期的考核和评价。

二、目的

1、对员工的晋升、降职、调职和离职提供依据；

2、组织对员工的绩效考评的反馈；

3、对员工和团队对组织的贡献进行评估；

4、对员工的薪酬决策提供依据；

5、对招聘选择和工作分配的决策进行评估；

6、了解员工和团队的培训和教育的需要；

7、对培训和员工职业生涯规划效果的评估；

8、对工作计划、预算评估和人力资源规划提供信息。

单病种管理(临床路径)

一、概念

单病种管理又称临床路径,是医疗卫生机构的一组成 员共同制定的一种照顾模式,它使病人从入院到出院按一定模式接受治疗护理.它是针对某种疾病(或手术),以时间为横轴,以入院指导,诊断,检查,用药,治疗,护理,饮食指导,教育,出院计划等理想护理手段为纵轴,制定标准化诊疗护理流程(临床路径表),其功能是运用图表的形式来提供有时间的,有序的,有效的医院服务,以控制诊疗质量和经费,是一种跨学科的,综合的整体医疗护理工作模式.是由医生护士与其他人员对一特定的疾病,做最适当的有顺序和时间性的计划安排,以减少康复的延迟及资源的浪费,使服务对象获得最佳的医护质量.临床途径要求通过专家小组的协商来设计最佳的治疗计划,避免由于医生水平不同造成病人的治疗效果不同,减少医生临床处理的随意性,而不是硬性的规定.二、意义

1、规范诊疗护理手段,使患者得到最佳的治疗护理;

2、加强医护患合作,提高工作效率,减少工作量;提

供本院所能提供的最佳的医疗护理模式;

3、患者及家属预知所接受的照顾,主动参与治疗护

理;

4、可界定标准住院天数和检查项目,有效地管理和

控制住院天数;减少不必要的资源浪费,有效管理资源使用,限制医疗费用的增长;

5、促使患者满意度上升,提高医院社会效益和经济

效益;

6、促进多专业服务记录文件的整合,有利于系统地

掌握临床的数据;

7、从病人的角度进行持续改进质量,增加病人与家

属的满意度;有利于评价,能测量和改善临床结果;

三、单病种管理和临床路径区别：

从小的概念而言，我们国家”推进公立医院改革试点”目标之一的医院临床路径管理实际上是归属于单病种管理，但是医院的临床路径结合了医院的电子病历管理，加强了用药控制、患者住院时间、费用控制；而且医院的临床路径必须由地方卫生部门审核通过，官方认可才能制定。单病种管理只是针对一些简单的疾病做出的诊疗活动控制、用药控制等，他是一种疾病治疗活动的科学化管理与应用；医院的单病种管理虽然也是相关医生专家的经验结晶，但是不一定符合卫生部门要求。因此从国家医改的角度看单病种管理不一定能成为临床路径，但是临床路径一定是单病种管理。

四、临床路径和指南区别

临床路径是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模

式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法，最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。相对于指南来说，其内容更简洁、易读、适用于多学科多部门具体操作，是针对特定疾病的诊疗流程、注重治疗过程中各专科间的协同性、注重治疗的结果、注重时间性。

关于成立医院医疗质量管理委员会的通知

各科室：

为了认真贯彻执行《医疗质量管理办法》，切实强化医疗质量管理，提高医疗技术服务水平，保证医疗安全，经院办公会研究决定成立医疗质量管理委员会。

一、医院医疗质量管理委员会成员

主 任：查嘉华

成 员：黄加禄（医疗管理、质量控制）

路红佳（护理、感染管理）

（皮肤科）

（中医科）

（中西医结合科）

何良芬（西药房）蔡保增（中药房）陈英岱（检验）张建明（放射）藩国馨（B超）储如林（麻醉）

李志武（信息、医学工程、后勤）

二、医疗质量管理委员会工作制度

1、医疗质量管理委员会在院长的领导下进行工作，负责完成医院医疗质量管理，对医院医疗质量进行综合评估，对医院的业务发展提出切实可行的规划。

2、医疗质量管理委员会每季度开会一次，讨论和审定临床、医技中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。

3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。

4、组织疑难病例、重大或罕见疾病、纠纷病案的讨论。

5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的鉴定工作。

6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。

7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。

8、医疗质量管理委员会的全体成员要自觉加强业务知识学习，提高医疗业务水平，要熟悉和了解各种质量指标，以及具体的考核标准。

9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。

10、医疗质量管理委员会的决议、决定提交院长办公会讨论决定后生效。

三、医疗质量管理委员会职责

1、负责全院医疗、医技工作的质量监督和管理。

2、负责制定全院医疗、医技工作质量管理工作计划。

3、负责制定和完善全院医疗质量管理制度、持续改进方案，对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术操作规程和各种医疗文件的书写进行规范。

4、审议医务科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。对全院医疗、医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。

5、制定医院新技术、新方法准入管理制度和规定。

6、负责讨论、决定全院医疗、医技工作中的差错、过失和事故等事件的院内处理意见。

7、负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识，开展对医务人员的质量意识教育和质量安全意识教育工作。制定质量教育、培训的要求。并检查其落实情况。

8、负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识，开展对全院医务人员的质量意识教育和质量安全意识教育工作。

9、定期组织相关人员对临床、医技部门的医疗质量进行监督、检查、评价，并提出整改意见。按医疗质量标准规范医疗环节，使质量水平不断提高。

四、医疗质量管理工作小组主要职责

1、贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度；

2、制订本科室质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；

3、制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；

4、定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施；

5、对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；

6、按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

关于成立医院药事管理委员会的通知

各科室：

为加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，经院办公会研究决定，成立医院药事管理委员会。

医院药事管理委员会成员

主 任: 查嘉华

成 员：黄加禄（管理）

路红佳（护理）何良芬（西药房）蔡保增（中药房）李光勇（采购）蔡梦凡（仓管）

二、药事管理委员会职责

1、监督检查本院贯彻执行药政管理方面的法令、条例、规章制度等。

2、确定本院用药品种范围；讨论药品的正确用法。

3、负责对药品、医疗器械经营企业、经营品种的资质及相关资料的审核。审议和监督本院用药计划，药品预算，决策及执行情况。

4、检查库存药品、病区药品消耗情况。

5、组织评价新老药物的临床疗效，提出淘汰品种的意见。避免药品不必要的积压和重复购买。

6、根据医院的实际情况，提出基本用药范围，汇总讨论审定，确定本院的基本用药名单；编制药品集或协定处方手册，按期修订，增删品种。

7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、新药动态、药物评价、药事法规等讲座，提高医师、护师和药师的业务水平，促进交流。

8、监测药品不良反应，规范药品不良反应报告。

9、监督库房药品存放，检查医师处方和用药情况。及时通报不合理用药情况。定期检查医师处方，每月就存在的问题进行讲评处方一次。

10、对麻醉药品、精神药品实行特殊管理。

11、年终向院领导和全院医护人员报告有关药品的重大审议事项及采取的措施。

三、药事管理委员会工作制度

1、积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。

2、审定新药新制剂的选用，淘汰疗效差、不良反应严重的药品。

3、审议和监督本院用药计划，药品预算及其执行情况。

4、检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况。

5、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。

6、及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。

7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、新药动态、药物评价、药事法规等讲座，提高医师、护师和药师的业务水平，促进交流。

8、监测药品不良反应，规范药品不良反应报告。

9、监督库房药品存放，检查医师处方和用药情况。及时通报不合理用药情况。定期检查医师处方，每月就存在的问题进行讲评处方一次。

10、对麻醉药品、精神药品实行特殊管理。

11、年终向院领导和全院医护人员报告有关药品的重大审议事项及采取的措施。

四、活动内容和方式

1、定期或不定期组织药师查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。

2、定期检查药品管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。

3、要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。

4、建立药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。

5、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经本委员会汇总讨论审定，确定本院的基本用药目录。根据应用情况，每两年修订一次。增删品种不超过2%。

6、组织医院药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医护人员进行交流。

皮肤病杂志

中文核心：

中华皮肤病杂志

中国医学科学院、中国协和医科大学皮肤病研究所承办

临床皮肤科杂志 江苏省卫生厅主管、南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）主办 中国皮肤性病学杂志

西安交通大学主办

科技核心：

中国中西医结合皮肤性病学杂志

中国中西医结合学会和天津市长征医院主办 国际皮肤性病学杂志

中华医学会，中国医学科学院皮肤病研究所 中国麻风皮肤病杂志

全部皮肤科期刊： 皮肤性病诊疗学杂志 皮肤病与性病

世界核心医学期刊文摘(皮肤病学分册)实用皮肤病学杂志

中国医学文摘(皮肤科学)

全世界最好的医院是?

中国最好的医院是?

中国最好的皮肤病医院是?

中国医院最好的皮肤科是?

江苏省医院最好的皮肤科是?

苏州医院最好的皮肤科是?

苏州最好的皮肤病医院是?

中国医学科学院皮肤病研究所

1954年创建于北京，直属中央卫生部领导。1970年从北京迁至江苏泰州，1984年迁南京现址，并建立皮肤病医院，1986年经卫生部核定为三级专科医院。1986年设立全国性病防治研究中心，2005年调整为中国疾病预防控制中心性病控制中心、中国疾病预防控制中心麻风病控制中心。

该院所是我国最早成立的从事皮肤病、性病、麻风病，集临床、科研、防治和教学为一体的国家级专业机构。为世界卫生组织性传播疾病预防与控制合作中心、皮肤性病学国家重点学科、博士和硕士学位授予点、国家药品临床研究基地、中国微生物菌种保藏管理委员会医学真菌中心、江苏省临床医学中心、卫生部化妆品皮肤病诊断机构、中国医学科学院艾滋病研究中心性传播疾病控制中心、家庭健康国际中国合作中心，同时承担《中华皮肤科杂志》、《国际皮肤性病学杂志》的编辑和出版任务。

该院所占地4.04万平方米，建筑面积3.6万平方米，主要建筑有门诊楼、病房楼、医技楼、科研楼、教育防治业务楼、SPF级实验动物中心。医院编制床位100张，设有20多个临床、科研科室，年接诊病员约60万人次。300余名在职职工中，高级专家62名，博士生导师9名，硕士生导师23名，享受政府特殊津贴专家17名。50余名专家在国家及省级专业委员会任职。现有中青年骨干中，多人当选卫生部突出贡献专家、新世纪百千万国家级人选、江苏省“六大高峰”人才和医学重点人才。

五十载春华秋实，半世纪艰苦创业，全体职工秉承“严谨、博精、创新、奉献”的协和精神，与时俱进，开拓创新，坚持医教研防齐头并进，协调发展。医院充分发挥国家级医疗机构的作用，形成专科、专病特色和优势;坚持科研兴所导向，科研工作成果丰硕;防治工作取得重大成就;国际间学术交流与合作日益扩大和频繁;人才建设和培养已形成梯队。经过几代人不懈努力，院所焕发出勃勃生机，彰显出强有力的发展后劲，激励着我们不断继承传统、改革创新，成就又一个辉煌。

第一部分：世纪回眸

1954年在北京成立，原名为“中央皮肤性病研究所”，郭沫若题写所名;

1957年更名为“中国医学科学院皮肤性病研究所”;

1970年迁至江苏泰州，易名“江苏皮肤病防治研究所”;

1984年迁南京现址，易名“中国医学科学院皮肤病研究所”，并建立“中国医学科学院皮肤病医院”。

1986年在该院设立“全国性病防治研究中心”;2005年更名为“中国CDC性病控制中心”、“中国CDC麻风病控制中心”。

第二部分：医苑风貌

拥有国内最齐全的皮肤病性病学亚学科，并逐步建立以疾病为导向的学科建设模式。皮肤病理专业为国内该领域学科带头单位，皮肤真菌学的研究处于国内领先水平;性病临床和科研是国家公益基金支持项目;皮肤美容治疗，尤其是皮肤病的脉冲激光及皮肤病物理疗法优势明显;皮肤外科近年来发展迅速，成为该领域有影响的队伍。

该院所在国内最早开展专病诊治，经10余年的发展，在重症大疱病、结缔组织病、重症药疹的抢救、血管性肿瘤、疑难少见皮肤病和皮肤肿瘤、痤疮、白癜风等皮肤病的专病诊疗技术居国内领先水平，年接诊病员近60万人次。

第三部分：科研硕果

建院所以来，承担国家“七·五”、“八·五”攻关项目、国家自然科学基金、国家重大专项、科技部和卫生部公益专项、江苏省自然科学基金和国际合作等项目的研究。先后获国家科技进步一、二、三等奖、全国科学大会奖、部省市级奖和院校奖。每年在国内外核心期刊发表论文100余篇，专著10余部。《中国性病防治之梅毒》在世界著名医学期刊《柳叶刀》上发表。研制的雷公藤多甙已广泛用于治疗变态反应和免疫相关的疾病，其有效单体的研究被评为国家一类新药。自行研制皮肤科外用制剂百余种用于临床，受到病员的广泛好评。

第四部分：教书育人

皮肤性病学为教育部重点学科，北京协和医学院皮肤性病学专业博士、硕士学位授予点，卫生部认定的第一批国家级继续医学教育基地、中国医师协会皮肤病理、真菌、性病及美容专业全国培训基地。院所培养的皮肤性病学专业博士和硕士研究生，已成为全国三级医疗卫生机构的业务骨干。每年接受进修生100余名，完成10余期国家医学教育项目，组织20多期培训班，为各省市基层卫生医疗机构、疾病预防机构，培养皮肤性病专业诊疗和防治技术骨干，更好地指导基层的医疗卫生和防治工作。

第五部分：防治成就

院所防治工作者以完成国家任务为己任，经过二十余年不懈努力，已建立起一支具有光荣传统的，集临床、防治和科研为一体的团队，并设立了遍布全国的疫情监测网络。首任所长胡传揆教授代表国家在北京国际科学讨论会上宣读了“我国对梅毒的控制与消灭”的论文;“全国控制和基本消灭麻风病的策略和技术措施的研究”、“麻风畸残防治及康复研究”分别获得国家科技进步一、二等奖;15届麻风大会，我院所荣获“全国麻风防治工作先进集体”，实现了本世纪末我国基本消灭麻风病的目标，标志着我国性病、麻风病防治工作取得了举世瞩目的成就。

第六部分：国际交流

先后与WHO、美国NIH、欧盟、瑞士巴塞尔大学医学研究中心、国际皮肤病基金会、国际麻风病救济会、荷兰麻风基金会、法国佛里豪基金会、日本世川财团等30多个国际组织建立了学术交流与合作。定期邀请国际知名专家来所讲学、交流，同时选送优秀中青年医学、科研人员出国学习和培训。每年与WHO、欧盟、中英、世行卫

九、福特基金等开展了数十项国际合作项目的科学研究。

北京协和医院皮肤科

北京协和医院皮肤科在中国是最早的皮肤性病学科之一，成立于1924年，首任主任是Dr.Chester N.Frazier。解放后一直由中国皮肤性病学奠基人之

一、著名的皮肤性病学家、一级教授李洪迥任科主任。经过近一个世纪来几代人的不懈努力，皮肤性科学科队伍不断壮大，在医疗、教学、科研等方面取得了突出的成绩，为中国的皮肤病、性病学发展做出了突出贡献。皮肤性病科为国家重点学科、博士生及硕士生培养点。现有专家、教授16人，其中10名离退休教授仍然参加门诊、会诊与保健等医疗工作。在职职工47名，其中教授6名，副教授6名，主治医师10名，住院医师3名，技术员5名，护士16名。经过90年几代人的努力，该科已经成为设有普通门诊、性病门诊、激光中心、皮肤美容治疗中心、保健与特需门诊、急诊、病房、研究室等的大型皮肤性病科室。拥有一支勤奋好学、朝气蓬勃、年富力强的医护队伍。科内拥有先进的仪器、设备，为临床诊断、治疗、教学和科研等工作提供了良好的物质条件。

北京协和医院皮肤科在国内外享有较高声誉，深受广大患者信赖，每天500余名来自国内外的患者在皮肤科就诊，高峰时日综合门诊量接近1000人次。皮肤科病房设15张病床，接受来自全国各地的严重及疑难皮肤病患者。2000年成立的“性病门诊”日接诊患者近百名，患者们在这里得到了规范、准确的诊断与治疗，已经成为在国内有一定影响力，集教学、医疗、科研、宣教为一体的性病专科，吸引了国际相关机构关注。皮肤科激光中心建成13年以来，每年接诊患者近2万名，该中心引进了国际上先进设备，治疗太田痣、鲜红斑痣、多毛症疗效显著。西院门诊成立皮肤美容治疗中心，为患者提供优质专业医疗服务。

皮肤科多年来坚持三级医师查房及门诊疑难病例会诊等制度，使老协和的优良传统与现代医疗技术相结合，提高了医疗质量，培养出一批高水平临床医生，使广大患者获益。特别是在疑难病例会诊会上，来自皮肤科的老专家老教授、年轻医生和学生，以及兄弟科室、兄弟医院的临床医生、进修生、研究生聚集一堂，带来了他们的疑难病例和临床经验，共同讨论病例、交流临床经验，为解除患者疾苦出谋献策。提高了医疗水平，培养了新人，使皮肤科真正成为国内具有一定影响力的疑难病例会诊中心。同时，皮肤科还开展多种新项目、新疗法，如表皮移植治疗白癜风，PUVA治疗银屑病，308nm准分子激光治疗白癜风，药浴治疗大疱病、药疹和皮肤溃疡，开设包括银屑病、大疱病、硬皮病、中西医结合皮肤科、皮肤肿瘤、面部皮肤病、皮肤美容以及皮肤真菌病等专病门诊，提高了疗效，受到了患者的欢迎。

上海华山医院皮肤科

在国内外享有较高的声誉和较大的影响，门诊就诊人数逐年上升，2012全年门诊超过110万人次，单科年门诊量世界第一。其中约60％来自外省市，港、澳、台地区及其他国家来诊者亦与日俱增。病例数之多、病种之广在国内是首屈一指，在国际上亦属罕见。现有开放病床42张，收治各种疑难杂症和危重病人，并设急诊24小时值班制。为提高医疗质量，配合各研究室、组的科研工作，现开设十多种专 病门诊，包括结缔组织病、遗传性皮肤病、化妆品皮炎、银屑病、白癜风、光感性皮肤病、异位性皮炎、真菌病、脱发等。1990年起，开设了性传播疾病专病门 诊，同时建立了性病实验室。副教授以上医师每周开设4－5次专家门诊，平均每个半天均有9位专家同时出诊，既提高了医疗质量，又满足了该市和全国各地就诊 病员的要求。每隔周进行一次疑难病例讨论会，每周进行一次临床病例组会诊活动，以及时解决门诊遇到的各种疑难问题。

华山医院激光医学美容中心成立于1995年，是国内最早成立的激光中心之一。在国内首先成功地开展了短脉冲激光的治疗。中心技术力量雄厚，拥有多名教授及医 学博士，临床与科研水平均居全国领先。中心于2006年迁入位于门诊8楼的新址，为广大患者提供了一个更为优雅而整洁的环境。

除担任繁重的临床医疗任务外，还负责复旦大学医学系、预防医学系、护理系及附设护校的所有在校学生的皮肤病学教学，包括课堂上课、示教及临床学习。

本科为首批硕土和博士点，自1978年以来，已培养硕士研究生100余名，博士生30余名，博士后2名，现有博士后1名，硕士和博士生50余名。先后出国进修或攻读学位者19名（指3个月以上），已学成回国11名。

为全国兄弟院校、省市县各级医疗单位培养皮肤科专业人员是科室重要任务之一。自1952年起，每年接受20－50名来自全国各地的皮肤科医师及技师进修。据 不完全统计，至目前为止，进修者己在1000名以上，其中很多人目前已成为兄弟院校、省市医疗单位皮肤科的骨干力量。部分进修学生还有来自澳门、台湾和印 度等国家和地区。

近十年来，先后有100余人次出席各种国际学术会议，包括世界皮肤病学术会议、亚太地区皮肤科年会、美、英、日皮肤科年会、加拿大皮肤病学术会、中日中韩皮肤科学术会等。同时，亦有十余位美、日、德、加、丹麦、意大利的皮肤病学专家相继来访，进行学术交流。

目前，该科在全国性及市级学术团体中任职有：中华医学会皮肤科分会副主任委员1人、委员1人，中国医师协会皮肤科分会名誉会长1人、副会长1人、副总干事长 1人，中国性病艾滋病防治协会理事1人，风湿病学会委员1人、上海市医学会美容分会主任委员1人，上海市医学会皮肤科学会副主任委员1人及委员2人，上海 市中西医结合学会皮肤科专业会副主任委员1人、委员1人，上海市医学会理事1人，上海市免疫学会理事1人，上海市麻风防治协会理事2人等。有9人分别担任 15种学术专业刊物编委，包括中华皮肤科杂志副主编、中华医学杂志英文版编委及临床医学美容学杂志副主编、Journal Derm Sci常务编委等。

经过几代人的艰苦创业，该科在国内外皮肤科学界已享有较高的声誉。目前，该科已确定将银屑病、特应性皮炎、色素性皮肤病和光线性皮肤病的基础和临床研究作为 主攻方向。同时在免疫性大疱性皮肤病、红斑狼疮、皮肤恶性淋巴瘤及遗传性皮肤病等课题上亦投入一定的力量，以期该科在发展我国的皮肤病学事业中，为广大的 病员服务中能不断有所作为，不断作出新贡献。

上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）附属瑞金医院皮肤性病科

是集医、教、研为一体的专业科室，上海交通大学医学院重点学科，国家住院医师培训基地和临床药理基地，承担国家级继续教育项目。科内现有在职医师16人，技术员6人，护士16人，其中副主任医师以上高级职称医师7人；退休但仍参加“专家门诊”的主任医师6人。病房床位36张，门急诊24小时开放。

该学科的前身是有百年历史的广慈医院（瑞金医院前身）的皮肤病学专业，隶属于内科；1945年朱仲刚教授由法国圣路易医院回国后正式建科。新中国成立后，该学科获得了迅速发展，先后在20世纪50年代建立了皮肤病治疗室、皮肤病理室和真菌实验室，70年代中期吴庆贞教授建立了激光室，1984年陈泽仪教授建立了免疫室，1996年免疫室更名为“免疫与分子生物学实验室”。在上世纪，在朱仲刚教授的领导下，职业性皮肤病的防治研究在国内外有很高的知名度，如“常用沥青的毒性比较”在1958年获中央卫生部嘉奖；“稻田皮炎的防治研究”在1977年全国第一界科技大会上获“科技进步奖”；“化妆品（油彩）皮炎的防治研究”在1978年分别获文化部、卫生部科技成果三等奖，并培养出张传钧、罗邦国、高博铎、卞宗沛、毛玲娥以及冯信忠、王耀祖等一批著名皮肤病学专家。

从2000年起，郑捷教授担任科主任至今。进入本世纪以来，皮肤科在国内外杂志上共发表论文110余篇，主编或参编出版了各类学术专著10余部；以第一申请单位承担国家自然科学基金6项，市部级课题10项，天疱疮研究获“上海市科技进步二等奖”和“上海市首届医学三等奖”各一项。郑捷教授入选上海市教委“曙光学者”和卫生系统“百人计划”，潘萌副教授入选上海市科委“科技启明星”，还有4位医师入选学校与上海市的“优秀青年教师”；2002年以来有6位青年医师先后赴美国耶鲁大学、康奈尔大学、路易斯维尔大学和英国卡迪夫大学进修或进行联合研究，还与美国犹它大学、宾夕法尼亚大学，英国伦敦大学，日本庆音大学建立了密切的学术联系。2007年进入上海交通大学“重点学科”，其中郑捷和王宏林教授领衔的银屑病课题组、潘萌副教授领衔的天疱疮课题组、沈小雁医师领衔的皮肤淋巴瘤课题组的研究因在国内处于领先地位被列为“重点专业”，袁卫如副主任医师领衔的变态反应性皮肤病被列为“重点培育专业”。一批中年医师在国内学术界崭露头角：如郑捷教授担任中华医学会皮肤性病学分会副主任委员，上海市医学会皮肤病学会主任委员，潘萌副教授担任上海市医学会皮肤病