偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用

第一篇：偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用

摘 要：应当对药品在生产时所出现不同的偏差以及变更采取恰当的方案进行有效预防，从而增强制药企业cgmp系统。依据cgmp相关的制度，对出现偏差以及变更的情况进行合理分析，如何发起调查报告和相关变更内容，同时应用电子系统的方式是更有效的。在药品生产时倘若出现偏差以及变更的现象是较为重要的，只有严格检查，做好详细记载，通过科学的方式进行管理，这样就可以提高药品质量整体水平以及安全性。

关键词：偏差处理；生产质量控制；预防措施；变更控制

当前，我国98版的gmp还存在一定的不足，对硬件设施较为注重。这样就会让我国的药品通过国际化市场中的品质带来严峻的挑战。在cgmp中，偏差调查以及变更控制是主要的两个因素。因此，应当对偏差调查以及变更控制引起重视，从而说明这两种因素在质量体系中的重要作用。实施偏差和变更控制的必要性

从2004年的7月份开始，我国相关药品企业已经获得了gmp的认可。然而，某些事件的发生导致一定程度上的质疑。尽管事件调查表明，是因为生产企业没有遵守相关制度而引起的，但是由于实行98版的gmp还存在些不足之处，和其他国家相比较，我国的管理系统更为严谨。因为国内gmp起始阶段较短，所以我国更加关注硬件设施。然而，国外的gmp实行了很久，在管理当中会总结很多经验，他们更偏向软件的发展。在生产质量当中有以下两方面很重要：一方面是偏差调查；另一方面是变更控制。然而，我国质量管理中这两方面是较为薄弱的。因此，我国药品一定要提高产品整体质量，确保用药时没有危险性并且早日与国际化市场接轨，在生产当中应当采取有效的方式来加强偏差和变更的能力。

偏差调查

偏差是指药品在生产、包装、测试、储存或其他可能影响药品质量的环节中出现和规定的程序不符的情况或着意料之外的情况。它可以包括文件差错、原辅料过复验期、校验失败或超标；实验室差错、常规生产中环境控样超限度、人为差错、操作失误、设备运转异常，中间体和成品失败或不合格；以及任何导致停产潜在影响产品质量的情况等。现在很多国外的大型制药公司都已经将偏差调查的过程电子化，按照符合gmp要求的一套软件系统来记录整个调查过程，最终生成一份完整的调查报告。整个过程都使用电子签名，符合fda的要求。使用电子流程的好处很多，首先，调查过程更规范。在电子流程中，调查员必须按照设定的程序去调查，否则流程就进行不下去。只要流程的设计完全符合gmp的要求，整个调查过程就会符合gmp的要求，不会出现文件要求是一套，而实际做法是另一套的情况。其次，调查更加及时。在电子流程中，对调查的每一步都有时间限制，系统会在定期通过邮件提醒你及时完成，如果在规定的时间你没有完成，系统会通过邮件通知你的上级。这样可以最大限度的提高调查的效率，及时完成调查。再次，便于对capa进行跟踪。对于每个重大的偏差，都应该有相应的capa与之相对应。

采取预防的形式可以避免偏差的情况发生。通过电子流程的方式能够较好的将偏差与相关的capa之间连接起来，能够对整改部门起到提示的作用并且能够及时的进行修改。相关质量部门能够查看capa的进度情况。最后，根据相关信息进行统计。通过采取软件系统的方式能够提供多种分析工具，可以针对偏差的发展进行合理研究。比如：能够清楚的了解每个月发生偏差的整体情况进行比较、完成比例的情况、是否发生重复偏差的现象，是否给企业管理部门在生产时带来不利的影响。fda与欧盟结合风险管理的理念融入到质量管理体系中，对偏差进行仔细评估，能够看到潜在隐患。与此同时，应当采取c加a的方式进行分析。倘若出现重复发生偏差的情况，就应当检查capa是否存在有效性等原因。依据相关的结果可以在必要时采取适当的方式进行下一步的措施。

变更控制

变更控制可以理解为无论哪种已经验证过的设施、资料等的变更都是在执行以前应当通过记载、评估。在变更的初期阶段，应当通过相关评估方式来判断变更是否存在一定的必要性。具体要求通过以下几点体现：第一，是不是药品监督部门的要求？第二，是不是会对员工的安全造成一定的影响？第三，是不是符合法规的相关要求？第四，是不是能够有效地提高产品的整体水平？倘若以上四点的内容答案是肯定的，那么应当可以发起变更。相反，就不需要进行变更。在发起变更过程中，发起人应当提交相关资料，其内容要完整并且准确，清楚明了的说清现在所处的情况、做好准备工作和为何变更的原因，同时做好适当的评估。为了能够提高变更控制整个流程更加严谨，许多大型制药企通过电子化流程进行有效的管理。变更的发起阶段、初审，操作直至最后得到认可等环节，都是通过相关软件设备进行管理的，并且满足相关发展需要。这样能够提高变更控制的整体水平，促进高效率的发展。

在这个阶段，非常重要的一点就是必须根据国家法规的要求，如有必要，要将需要的变更送报国家药品监督管理部门进行审批。如果变更得到了批准，就需要完成执行审核过程中各部门要求的各项工作。一旦所有要求的工作都已经完成，生产或工程变更发起人要完成变更实施报告，进行变更的总结并附上验证报告或支持性文件，同时签名确认。我们就可以认为这个变更已经结束。此时，必须确认这个变更最先影响的产品的批号。这个批号的产品可能需要纳入的常规的稳定性考察计划中来进一步评估变更对产品质量的影响。

偏差调查和变更控制的关系

在生产实践中，对一个偏差的调查结果最终往往需要对过程或程序做出调整，做出改变，这就会和变更控制产生密切联系。如果这个改变是暂时性医药工程设计的，仅仅是针对某一个偏差的整改行动，那就不需要发起变更申请。如果这个改变是永久性的，以后都需要按照这个改变来做，那就需要对这个改变提交变更申请，对这个变更进行全面的评估和分析，并进行详细的记录。所以我们说偏差调查和变更控制都是对于变化的管理，前者是对意外变化的管理，而后者是对有目的，有计划的变化的管理。

结束语

在生产药品时，发生偏差以及变更的情况在所难免，是普遍的现象。但是在gmp中对偏差以及变更就有了一定的要求。它是一项很精确的系统，只有相关人员对这种情况引起重视，并且在实践操作时能够仔细、严格监督，准确，正确的记载，同时采取合理的方式进行管理，就能够让我们的质量管理体系以及安全性得到很好的提升。我国制药企业gmp的发展会逐渐与国际接轨，争取早日迈向国际化市场。

第二篇：建立质量体系的重要作用

建立质量体系的重要性

摘要：本文简要介绍了贯彻实施ISO9001标准，建立质量体系的重要作用；对企业贯标认证后保持质量体系有效运行，提高企业管理水平和工程质量，企业应重点抓好的六个方面工作进行了阐述。

关键词：ISO9001标准 贯标认证 质量体系 工程质量 培训 内审

引言

ISO9001标准是质量管理体系通用的要求。ISO9000标准出现，使质量管理的发展由全面质量管理进入了一个新的科学管理阶段——贯标认证。建筑安装施工企业通过贯标，提高了企业管理水平和质量保证能力，同时也提高了企业的经济效益和社会效益。

贯彻实施ISO9001标准，建立质量管理体系的重要作用

实施ISO9001标准，要求企业按照标准要求，结合企业实际建立质量管理体系，并按标准设计要素以文件化的形式，将企业管理以程序制度化，建立一套完善的质量管理体系文件和记录，实现“凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督”的科学管理模式。通过ISO9001标准种种制度化的程序，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，管理工作中排除人为因素的干扰，减少了工作的盲目性，减少了内部推委、扯皮现象，减少了出质量事故和安全事故的机率，提高了企业管理水平和质量保证能力。

实施ISO9001标准，企业全方位、全过程对影响工程质量的因素进行控制管理。通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范施工，杜绝了不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定和提高。有效的质量管理体系，提高企业管理水平和工程质量

四川电力建设三公司是一个火电施工企业。自1998年取得质量体系认证证书以来，一直保持认证注册资格。公司在各承建工程施工现场狠抓贯彻实施ISO9001标准工作，项目部严格按ISO9001标准，建立科学的质量管理体系，并保持质量体系的有效运行。公司承建工程的质量是一个工程比一个工程好，连续多年获“四川省建筑业先进企业”、电力行业“质量效益型先进企业”称号。2001年承建的南通电厂300MW机组工程被评为“国家火电优质工程”，工程中的13个项目被华能系统评为行业“样板工程”，承建的广安发电厂一期、二期、三期工程均被评为四川省优质工程，吸引着大批的领导及专家到厂参观。2006年四川广安发电厂二期300MW机组扩建工程获得二○○六国家优质工程（银质奖），2008年广安发电厂三期600MW机组扩建工程被评为中国电力优质工程。2009年国电成都金堂电厂600MW机组工程和华能上安电厂600MW机组工程同时被授予中国电力优质工程荣誉称号，在公司的历史上是首次一年同时获得两个部级优质工程荣誉。这些成绩的得来，一是依靠社会的进步和科技的发展；其次是公司的正确的决策和全力拚搏。然而，与各项目部在工程建设过程中实施ISO9001标准，建立科学的质量管理体系，并保持质量体系的有效运行有密切关系，推行ISO9001标准管理，对项目的管理水平和质量保证能力的提高，起到了不可忽视的推动作用。

建筑安装施工企业，工程质量是企业生存的根本途径，而工程质量的提高是靠管理来保证的，只有建立有效的质量保证机制，才能加强企业自身对质量的控制能力。因此企业应抓好质量体系运行。通过认证只证明企业的质量体系符合ISO9001国际质量标准，而保证质量体系是否能够持续有效的运行才是企业认证的根本。

企业如何保持质量管理体系有效性、提高企业管理水平和工程质量

结合本企业质量体系的管理经验，对企业通过认证后，要保证质量管理体系持续有效运行，提高企业管理水平和工程质量，企业应当如何做？建议企业应重点抓好以下六个方面。

3.1 优化企业质量管理体系 现在的企业不仅有ISO9001质量管理体系，还有GB/T28001职业健康安全管理体系、ISO14001环境管理体系、计量管理体系。对于专业性很强的建筑安装施工企业来说，要承接大型起重机械、锅炉压力容器、压力管道安装施工任务，企业还要依据国家《特种设备安全监察条例》和《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》建立相应的特种设备安装、改造、维修质量管理体系，不过这些体系都建立在质量管理体系基础上的。可看出，质量管理体系有效运行，将为其他体系运行提供强大支持。协调好企业体系运行，减少重复工作，有利于降低企业管理成本。已经建立符合2000版ISO9001质量管理体系企业，应根据2008版ISO9001标准，及时评审现行质量体系，结合体系运行所积累的经验，优化企业质量管理体系，保证质量管理体系符合标准。在质量管理体系设计时，注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，把以上体系相关部分进行整合，进一步提高质量管理体系的有效性。如文件和记录的控制、管理评审、内部审核、不合格控制、顾客满意度监测、纠正措施、预防措施等，在体系设计规定这些活动时，一定要综合考虑能满足多体系运行要求，编写的文件具有通用性。对质量记录尽量采用表格的方式，在设计表格时，做到不漏项，无多余项，记录全面、填写方便，保证在记录过程中便于操作。

3.2 不断完善质量体系文件 当企业的组织机构、部门职责发生变化，社会要求变化、市场需求、企业经营宗旨、企业战略发生变化、新设备、新材料、新工艺使用，作为质量体系文件化的程序、质量手册、程序文件和作业文件等应当不断修改和完善，保证体系文件的适宜性。当质量体系标准变化以及我们对标准理解的逐步深入，对体系文件不符合的地方也应及时修改，保证体系文件的符合性。持续改进体系文件，增强质量体系文件的适宜性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性。从而进一步提高企业质量体系的运行有效性。

3.3 制定质量方针和质量目标时，把“创优”目标放在首位 工程质量的优劣是广大消费者最关注的问题。没有高质量的工程，企业就不能赢得社会信誉，也就不可能占领市场。因此，创优是关系企业兴旺的大事。实践证明，企业有了优质产品—精品工程，不仅增加了企业的经济效益，还会增加企业的知名度，提高市场竞争力。为此，创名牌、创优质工程就成了施工企业的战略方针。

质量方针是企业总的质量宗旨和质量方向，也是企业精神的体现。因此，制定质量方针和质量目标时，把“创优”目标放在首位。

3.4 加强职工培训，提高职工质量意识和技能是做好贯标工作的关键 质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性体系。质量体系有效运行必须依靠全体员工的参与和落实。施工企业整体管理水平和从业人员文化素质偏低，从业人员存在较大的不稳定性，人员流动频繁等实际问题，这给全员参与质量管理、保证质量体系有效运行，提高工程质量带来很大困难。加强全员培训显得很重要。另外施工企业完成的产品具有特殊性，同样建设项目有不同设计要求和标准，选用设备和使用材料不会完全一样，即使是选用标准设计、通用构件或配件，由于建筑安装产品所在地区的自然、技术、经济条件的不同，也使建筑安装产品的结构或构造、施工组织和施工方法不一样，要保证工程质量，学习培训是必须的。

教育培训首先是ISO9000标准和ISO9001标准学习，使他们全面了解标准的内容，领会标准的内涵，并能与企业实际情况相结合理解标准条文。学习质量手册、程序文件、管理制度等，使他们都能理解和掌握质量体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和作业文件的规定执行，做好各种质量记录。学习质量职责、权限，使员工明白在质量活动中应承担的职责和赋予的权限及造成质量过失应承担的责任。

没有高素质的队伍就不可能生产精品。建设项目开工前，针对承建的施工项目的特点，项目部制订详细的工程质量教育及培训计划。开展提高质量意识、服务意识、一般质量知识、职业道德培训，学习项目部发布的各项管理制度，并将建精品工程的意义和目的传达到每一个人。开展岗位技能培训，通过学习施工验收规范、工艺标准、方法及工艺技巧，使员工具有满足岗位要求的能力，为保证工程质量打下坚实基础。

内审员是对质量体系有重要影响的特殊人员，企业应重视内审员的培训。如果一名内审员对专业知识不刻苦钻研，不及时掌握内审的好方法，不了解质量管理的新要求，就不可能很好的完成审核任务。内审员处理问题能力和培训指导各部门体系运行能力提高了，对体系中存在问题和不足能及时发现，能够帮助责任部门制定实施有效的措施。对于潜在的问题有敏锐的预见性。

3.5 抓好内审工作，提高质量管理体系有效性 内审是实现企业自我完善的重要管理手段，提高管理体系有效性，抓好质量体系内部审核是重点，持续有效地开展内审，对质量体系运行做出正确诊断，对发现的不合格或潜在的不合格，实施纠正/预防措施，使质量体系步入良性循环，建立不断改进的机制。内审要严格按照程序文件要求，在规定的时间内实施内部审核工作。在全年的质量计划中内部审核工作要作为重要内容进行规划。内审年初要有计划，申请第三方审核前要完成审核计划，这样可保证第三方审核一次通过。有效开展内审需要做好以下工作： 3.5.1 做好内审策划 ①建立技能、专业知识过硬的内审员队伍，赋予内审员相当的权限，并充分肯定内审员的工作成果，激励内审员工作的积极性和主动性。②审核组长制定切实可行的内部审核实施计划，内审员编写内审检查表和审核要点，认真做好内审的各项准备工作。

3.5.2 最高管理层要关注质量管理体系审核工作，协调审核中遇到的重大问题，督促纠正措施的落实，强调审核的重要性和实效性。

3.5.3 内审员审核公正独立，如实反映问题，并要不断提高能力。

3.6 抓好体系日常运行管理，为体系改进提供依据 体系运行管理除了采取定期审核外，还要开展不定期监督检查，开展专题审核与专业审核，使质量体系检查的内容和范围更全面更有代表性，体系监督管理更具有连续性，使体系运行始终处于受控状态，保持体系持续有效运行。

抓好体系运行信息收集，为体系改进提供依据。企业的各个部门都有责任不断发现质量体系运行中的问题，不断提出修改意见和建议。对此，体系管理部门要作为一项非常重要的工作抓好。专人负责，收集汇总各部门的意见和建议，并建立交流机制，对各部门、各专业、员工之间存在的质量问题组织召开沟通会、专题会及质量会进行讨论，做出决策，保证质量体系有效运行。结束语

企业贯彻实施ISO9001标准，不仅是为了取得认证注册而更重要的是通过实施ISO9001标准建立起科学化、规范化的质量保证体系，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始，要使企业始终提供稳定优良的产品，必须不断地质量改进，不断地完善企业管理体系，保证体系文件的适宜性和符合性；抓好体系内审等日常管理，保持质量体系持续有效运行，才能从根本上保证和提高工程施工质量，提高企业管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

参考文献：

张公海,.莱钢质量管理和产品检验的回顾与展望[J].莱钢科技，郝春霞,.浅谈ISO9000标准与全面质量管理的关系[J].南钢科技, 有效的质量体系是提高设计质量管理水平的基础——在质量体系认证工作中的一点体会

第三篇：偏差变更

变更管理：为规范变更管理，建立变更控制系统，防止在生产和管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，便于产品质量追溯，特制定《变更控制管理规程》，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。评估变更风险判断变更是否需验证、额外的检验以及稳定性考察。质量管理部对变更进行进行唯一性跟踪编号，对变更过程进行控制跟踪。

纠正与预防措施管理：建立《纠正与预防措施管理规程》，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。对CAPA信息的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。并详细清楚地对问题进行描述。通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取应急处理措施。通过分析小组的分析来确定根本原因。针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。CAPA管理员负责对每一项CAPA计划进行唯一性编号，并跟踪实施进展情况。并收集所有与行动有关的记录。确认批准的CAPA已经全部完成，评估和确认整改措施合理性、有效性、和充分性。相关文件整理、存档与质量管理部。

偏差管理：建立《偏差处理规程》规定偏差的报告、记录、调查、处理及采取的纠正预防措施,并能控制偏差对产品质量的影响。质量管理部对偏差进行唯一性跟踪编号。偏差调查及纠正/预防措施实施过程中的所有相关记录（或复印件）应由质量管理部一并整理归档保存。

质量风险管理：为规范质量风险管理，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制订《质量风险管理规程》。在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

自检管理：质量管理部定期组织对企业进行自检，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行一次全面GMP自检。自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施表等均由质量管理部归档长期保存。

第四篇：财务控制在企业管理中的应用

财务控制在企业管理中的应用（曾建斌）(2013年2月25日23：15)

成长期的财务控制

一、高增长型公司的财务特点

1、首先是现金吸收者。在于时间差，金额差，是个不断投入的过程。

2、高速增长与业务平稳公司的区别

高速增长业务平稳

现金缺少过剩

资产周转快慢

结果容易资金不足失败盈利不足失败

二、关于增长的正确观念

1、最大化不是公司目标

2、追求可持续增长是目标：在资金资源充分利用的情况下。

3、限制增长，力争平衡发展

三、如何保持可持续增长

可持续增长率=销售利润率*资产周转率*权益乘数（资产/所有者权益）*留存比率 例子：金蝶公司高速发展

采用财务策略：与他人合资、接受他人投资、进行资产重组、上市筹资、期权、并购同行

四、增长公司的财务措施

增长快公司的财务策略

1、原股东增加投资、吸引新股东加盟（内部员工、管理层、风险投资者、战略投资者）、发行股票

2、通过利润杠杆：推迟分配时间、降低分配比例。

3、提高财务杠杆：银行贷款。

4、剥离效益差业务部分、业务进行包出去、提高销售价格

5、寻找有实力者并购、业务进行分拆、寻找战略同盟

增长慢公司的财务策略

兼并、收购其他企业、降低资产负债率、降低注册资金、降低价格，争取市场份额。

第五篇：智能控制在现代工业中的应用

智能控制在现代工业中的应用

1现代工业系统的特点与智能控制的形成

智能控制形成的工业因素 随着科学技术的不断进步和工业生产的不断发展，现代工业生产过程，特别是复杂工业生产过程的控制与综合自动化越来越成为人们所必须面对的问题。它既是推动自动控制理论和系统科学发展的强大动力，同时也对自动控制提出了前所未有的挑战，其表现为：（1）被控对象日益复杂被控对象往往是无穷维的复杂系统，表现出很强的分布特性，而利用有限参数模型设计的控制，其有效性不能保证。这种复杂性还表现在被控对象与环境的关系上，如不确定性因素增多，缺乏先验知识，环境干扰具有多样性、时变性和随机性，系统与环境、系统的各子系统之间和系统内部的关联性相当强且复杂。（2）高度的不确定性现代工业系统的结构、参数和环境都具有高度的不确定性，系统和环境有许多未知因素，如环境的动态变化、输入信息的多样化和数据量显著增加等，而且其信息结构也发生了质的变化，包括信息的不可预知性、不完全性等。（3）多层次、多目标的控制要求现代工业控制所追求的已不仅仅是低层次上单一的品质，而是力求实现多样化、多层次的综合目标，包括协调、调度、管理及决策等。（4）控制手段的经济性基于实时性、生产成本和操作工素质等因素的考虑，控制手段不允许过分复杂。现代工业生产为追求高质量、高可靠、高效益、高适应性的“四高”目标，一方面其生产规模越来越庞大，节奏越来越快，工艺越来越复杂；另一方面基于严格和精确的数学模型描述基础上的传

统控制理论的分析、综合与设计技术与现代工业生产的控制实践存在着巨大的鸿沟，理论与应用之间存在着严重的不协调性，面对复杂的工业对象，2工业自动化控制系统

在自动化（automation）不断完善和发展的今天，自动化水平已经成为衡量企业现代化水平的一个重要标准，而自动化的一个重要分支——工业自动化，更是生产型企业提高生产效率，稳定产品质量的重要手段。我国的自动化发展历程也经历了以“观测”为主的第一阶段，以“观测”并“人为反应”的第二阶段，已经逐渐进入到“自动测量自动反应”的第三阶段。这些进步，同时需要控制理论和实践的完善，智能控制（intelligent controls）作为现代控制理论基础上发展起来的新型控制理论，已经广泛应用于各个自动化领域，全自动洗衣机就是典型的智能控制自动化的例子。

一个控制系统包括控制器（controller）、传感器（sensor）、变送器（transmitter）、执行机构（final controlling element）、输入输出接口（I/0 interface）五部分组成。控制器的输出经过输出接口、执行机构，加到被控系统上；控制系统的被控量，经过传感器，变送器，通过输入接口送到控制器，这样完成了一次正常的运算控制操作。按照自动控制有无针对对象来划分，自动控制可分为“开环控制”和“闭环控制”。区分“开环控制”和“闭环控制”最直接的办法是看是否有最终对象的反馈，当然这个反馈不是人为直观观察的。例如向一个容器里加水，有水位测量设备，水位到达设定的高度，水龙头自动关

断，这就是“闭环控制”；如需人为的看水是否到了设定的高度，而去人为的关水龙头，这就是“开环控制”。当然，智能控制，目标是不需要人为干预，所以，我们可以简单的认为“开环控制”是人为干预控制，不能完全体现智能控制的特点，所以在这里不去深究它。“闭环控制”按照执行机构的不同，可分为“状态闭环控制”和“调节闭环控制”。区分“状态闭环控制”和“调节闭环控制”的办法是看对执行机构的作用方式，如上例中，如果水龙头是开关两位的，在水位到达设定的高度，自动关断水龙头，则此为“状态闭环控制”；如果水龙头是可调节的，根据水位高度的不同，调节水龙头开度的大小，通过加水量的不同，让水位保持平衡，此为“调节闭环控制”。

目前工业自动化控制中，“状态闭环控制”多用于保护类控制，例如汽机的ETS，锅炉的MFT，化工的ESD，水泵保护等等。其优点是反应比较快，控制器本身不需要复杂的计算，通过逻辑运算基本可以实现；其缺点是一旦收到的反馈信号为假信号，则按照假信号进行动作，工程上多称之为“误动”。由于动作迅速（一般是以“毫秒”为单位进行计算），所以一旦误动产生，无法在执行之前或之中做出人为反应处理，只能事后补救，而一些重要的保护一旦产生误动，其影响和损失都是比较大的。针对这个问题，根据现场“状态闭环控制”的重要性和损失性，需要将反馈信号进行品质判断处理，判断出信号的真实性，如果是假信号，则保持原信号不变，不触发执行机构工作，避免误动。而且几乎所有的“状态闭环控制”都有是否允许执行的开关，即联锁按钮。联锁按钮可根据实际情况，屏蔽控制内容，这样就可以部分的对其进行提前控

制，把误动的可能性减到最低。

“调节闭环控制”相对“状态闭环控制”要复杂一些，需要控制器进行复杂的运算，计算出输出的结果给执行机构，执行机构进而调节被调节对象。从时间上来讲，“调节闭环控制”是不间断的时时进行计算和输出，其周期决定于控制器的运算周期。“调节闭环控制”需要人为或通过系统计算给定一个被控制对象的理想的状态数值（给定值 set value，简写为S），控制器会比较实际的被控制对象的数值（测量值 practicalvalue，简写P）与给定值之间的偏差，并计算出输出到执行机构的值（输出值 outputvalue，简写O）给执行机构，执行机构变化，使测量值改变，控制器再次比较测量值与给定值的偏差（以下简称偏差），进行下一循环的计算并输出。“调节闭环控制”一般常用的控制方式是“比例积分微分控制”即“PID控制”或“PID调节”。PID控制器就是根据偏差，利用比例（proportional）、积分（integration）、微分（differentiation）计算出控制量进行控制的。PID控制器问世至今已有近几十年的历史，它以其结构简单、稳定性好、工作可靠、调整方便而成为工业控制的主要技术之一。很多盘装仪表控制器就具备很好的带有记忆功能的PID控制功能。“调节闭环控制”对控制系统中各个环节设备性能的要求比较高，如对执行机构，要求执行机构的线性度要高，不能是越阶式执行。同时，“调节闭环控制”因为是时时调节控制，所以对执行机构的机械部分磨损比较大，部分的影响执行机构的寿命。

在“调节闭环控制”中，对控制系统的各个部分的工作状态也有所要求，同例如执行机构，“调节闭环控制”要求执行机构是工作状态是在“线性区域”工作，而不是死区。所谓死区（dead zone），又称仪表不灵敏区，是指输入量的变化不致引起该仪表输出量有任何可察觉的变化的有限区间。例如一个执行机构，接收4~20mA线性信号，输出动作是0~100%的机械力，那么当输入的信号是4.0005mA的时候，执行机构是不动作的，此时4.0005mA是处于执行机构的死区内。阀门是最典型的执行机构，阀门的工作特性曲线图（如图01）表示出了阀门死区与工作线性区的特点。图中Y轴代表的是阀门输出的机械动作，即实际开度；X轴代表接受到的执行命令大小，即要求开度。由图可知，阀门在关闭时刚开始接收到开信号时阀门无实际动作，这段区域即是死区，然后在接受到一定的信号值后，阀门开始大幅度动作，然后进入到一个相对平缓的直线运行区域，这段相对平缓的直线即线性区（linear zone）。然后再经过大幅度动作区，死区，到底满开度。关闭亦然。实际中，很多阀门在实际中是不可能完全达到0%和100%开度的，也就是说0%开度阀门一定或多或少有一些流量，而100%开度也不可能是0阻力流动的。

了解了“调节闭环控制”的执行机构特点，之后进行调节，方法多为PID调节。而PID调节有很多计算方法，实际应用却多用“试凑法”，即先通过经验预设一组PID参数值，再根据实际效果调节参数值，达到预期的目的。所以实际中主要调节什么参数，如何去调节PID参数，是最直接需要掌握的内容。

首先要知道所调试的调节系统的作用方式，即正作用还是反作用。如果被调节对象的测量值大于给定值，则增大执行机构输出值，此为正作用。反之为反作用。同一个容器，即有进水阀，也有排水阀，被调节对象是水位，那么如水位高于期望值，需减小进水阀的开度，进水阀为反作用；需增大排水阀开度，排水阀为正作用。正反作用是PID调节的基础，是执行机构的方向问题，找对了方向，才有可能向好的调节效果上发展。

其次要了解的，就是P、I、D的含义了。比例、积分、微分在PID调节的作用。

比例（P）控制是一种最简单、最基础的控制方式。其控制器的输出与偏差信号成比例关系。比例控制的输出曲线如图02所示，其输出

是一条始于原点的直线，而直线的斜率是由比例增益确定的。调节的一方面，测量值和给定值无限接近，即偏差值很小越好，从而满足调节的精度：另一方面，调节需要具有一定的幅度，以保证调节的灵敏度。解决这一矛盾的方法就是事先将偏差信号进行放大。比例增益就是用来设置差值信号的放大系数的。笼统的讲比例增益就是放大倍数。一般在初次调试时，比例增益可按中间偏大值预置．待设备运转时再按实际情况细调。而系统当仅有比例控制时系统输出存在稳态误差，其测量值曲线的表现是等幅振荡。

积分（I）控制对比例控制有强烈的制约效应。对一个自动控制系统，如果在进入稳态后存在稳态误差，则称这个控制系统是有稳态误差的或简称有差系统。为了消除稳态误差，在控制器中必须引入“积分”。随着时间的增加，积分作用会增大。这样，即便偏差很小，积分也会随着时间的增加而加大，它反向推动控制器的输出，使稳态误差减小，直到等于零。积分曲线如图03所示，其作用方式是只要有偏差，并且偏差在允许偏差范围只外，积分就会起作用，反作用拉动比例增幅。反之

如果无偏差或者偏差在允许范围内，积分作用消失。调节积分的参数是积分时间，由比例控制可知，比例增益越大，由于惯性导致“超调”，然后反过来调整，再次超调，形成振荡。引入积分的效果是，使经过比例增益放大后的差值信号在积分时间内逐渐增大，从而减缓其变化速度，防止振荡。但积分时间太长，又会当反馈信号急剧变化时，被控物理量难以迅速恢复。因此，积分时间的取值与拖动系统的时间常数有关：拖动系统的时间常数和积分时间是成正比的。

微分（D）控制是在调节系统在进行比例控制和积分控制之前进行的超前控制，采用微分控制的主要原因是控制系统中有滞后性。系统在比例控制之后，被控物理量值未及时的变化，而是比例控制超调的时候开始变化，此时积分作用已不能对比例进行很好的反拉动作用，比例因为惯性在达到理想输出时向反方向移动，无限制振动。这样就需要微分提前控制，微分控制曲线如图04，微分作用是在比例控制之前，提前输出作用于被控对象，抵消滞后时间，而后比例控制和积分控制起作用，从而避免了被控量的严重超调。微分根据差值信号变化的速率，提前给出一个相应的调节动作，从而缩短了调节时间，克服因积分时间过长而

使恢复滞后的缺陷。微分控制参数主要是微分时间，微分时间的取值也与拖动系统的时间常数有关，拖动系统的时间常数与微分时间也是成正比关系。

PID控制是比例、积分、微分结合作用控制，目前比较常见的是PI控制和PID控制，根据实际的被控对象不同，选择的控制组合方式也不同，但目的曲线是相同的，如图05所示，图中Y轴代表测量值及给定刻度。X轴代表时间，给定值是固定的，所以是一条平行于X轴的直线，理论上，我们希望的曲线，是被控量直接向给定量靠近，进而重合，如曲线“理想状态下的被调节对象测量值曲线”，但实际中并不能实现，客观上比较理想的是图中“调节较好的被调节对象测量值曲线”，被控量围绕给定量振荡几个周期后，靠近给定量。实际中，被控量和给定量是不可能完全重合，存在动态的偏差。至于是否能稳定，或者经过几个周期才平稳，要取决于参数的设置，各个控制环节的性能，还有外扰。3 智能控制技术发展趋势展望

目前，控制理论与技术向着2个方向发展，一是就一个理论或方法本身的深入研究；二是将不同的方法适当地结合在一起，相互取长补短，发挥各自优势，形成新的控制系统，获得单一方法所难以达到的效果，最近出现了下面几种智能控制中的混合算法。由于专家系统控制、模糊控制和神经网络控制各有特点，因此目前有些研究者集成这些方法，形成了模糊神经网络控制和专家模糊控制等多个方向。例如，一种基于神经网络的模糊焊接控制方法、基于进化计算和神经网络的财政预算方法、用于医学诊断的粗集神经网络专家系统 和基于模糊专家系统的不稳定电压控制。子波变换、遗传算法与模糊神经网络的结合、以及混沌理论等，也将成为智能控制的发展方向。4 结束语

智能控制已初具学科体系，包括基础理论、技术方法和实际应用等方面。在基础理论方面，涉及传统人工智能的知识表示和推理、计算智能(如模糊计算、神经计算和进化计算等)和机器学习等。在技术方法方面，对专家控制、模糊控制、神经控制、学习控制和仿人控制等系统加以研究。目前，在世界范围内，智能控制和智能自动化科学与技术正在成为自动化领域中最兴旺和发展最迅速的一个分支学科，并被许多发达国家确认为面向2l世纪和提高国家竞争力的核心技术。