中国欧盟对年度质量回顾的法规及其缺陷

第一篇：中国欧盟对年度质量回顾的法规及其缺陷

中国欧盟对年度质量回顾的法规及其缺陷

年度质量回顾中外法规要求及其缺陷GMP办公室合规组一个专门讨论GMP合规专题的地方欢迎加入GMP办公室合规组QQ群：498320448 本文包括中国GMP和欧盟GMP对年度质量回顾的要求，以及GMP检查中质量年度回顾常见的缺陷，以及FDA质量量度对产品质量的考量。

中国GMP 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。欧盟GMP 1.10.应对所有获得批准的药品，包括那些仅供出口的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证明所用工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适当性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：

1.10.Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials and finished product，to highlight any trends and to identify product and process improvements.Such reviews should normally be conducted and documented annually, taking into account previous reviews, and should include at least:(1)对产品中所使用的起始物料、包装材料进行质量回顾，特别是那些由新供应商提供的起始物料和包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources.and in particular the review of supply chain traceability of active substance.(2)对关键的过程控制和成品的检验结果进行质量回顾。A review of critical in-process controls and finished product results.(3)回顾所有不符合质量标准的批次及其调查结果。A review of all batches that failed to meet established specification(s)and their investigation.(4)对所有关键性的偏差或不符合项以及与之相关的调查、整改结果和预防措施的有效性进行回顾。A review of all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken.(5)对工艺或检验方法的所有变更进行回顾。A review of all changes carried out to the processes or analytical methods.(6)回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已批准的或被拒绝的第三国（仅出口）上市许可变更资料。A review of Marketing Authorisation variations submitted，granted or refused, including those for third country(export only)dossiers.(7)回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。A review of the results of the stability monitoring programme and any adverse trends.(8)对所有与质量相关的退货、投诉、召回，以及当时所进行的调查进行回顾。A review of all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time.(9)回顾任何其他先前产品工艺或设备纠正措施的充分性。A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.(10)对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments.(11)回顾相关设备和公用系统的验证状态，如暖通空调系统、水系统、压缩气体等。The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g.HVAC, water, compressed gases, etc.(12)回顾第七章规定的所有合同、协议，以确保未过时。A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date.中国GMP与欧盟对比

相比而言，欧盟GMP对年度质量回顾的要求更加详细： 序号中国GMP欧盟GMP1原辅料变更起始物料、包装材料，还需要回顾原料药供应链的可追溯性2中控和成品检验结果中控和成品检验结果3不合格批次及其调查不合格批次及其调查4偏差及其调查、CAPA有效性偏差及其调查、CAPA有效性5工艺或检验方法变更工艺或检验方法变更6批准/备案的药品注册变更已递交、已批准的或被拒绝的上市许可，包括第三国7稳定性结果和趋势稳定性结果和趋势8质量原因的退货、投诉、召回及其调查质量原因的退货、投诉、召回及其调查9CAPA的执行情况和效果CAPA的执行情况和效果10上市后工作完成情况上市后工作完成情况11设备设施确认状态设备设施确认状态12委托生产、委托检验技术合同履行情况所有外包活动

第二篇：对质量控制的感想

质量控制的感想

案例

2011年 6月19日，江苏省无锡市惠山区，钱桥镇街道社区居委会老办公楼在装修改造过程中发生整体垮塌事故，共造成11人死亡，5人受伤。

2011年10月24日，中铁二十三局在哈西客站何家沟特大桥简支梁架设过程中，发生梁片坠落，造成现场作业人员1人死亡，1人受伤，构成铁路生产安全一般事故。

2011年5月26日，中铁四局在宁杭客专制作路基防护栅栏过程中，违规拉伸盘圆钢筋，导致防护栅栏内部分钢筋直径不满足相关规范要求，被有关媒体曝光造成恶劣影响，构成铁路施工质量问题，进行了全路通报。

正文

对于质量问题的探讨，这是一个老生常谈的问题，质量问题时有发生，在质量问题的处理方面还缺乏严谨的科学方法，质量问题是如何产生的有多方面因素，大多数是人为因素造成的，我们可以从“人机料法环”质量精益管理方面来分析。

人

所谓人，就是指在现场的所有人员，包括主管、司机、生产员工、搬运工等一切存在的人。人是生产管理中最大的难点，也是目前所有管理理论中讨论的重点。围绕着“人”的因素，各种不同的企业有不同的管理方法。

人的性格特点不一样，那么生产的进度，对待工作的态度，对产品质量的理解就不一样。有的人温和，做事慢，仔细，对待事情认真；有的人性格急躁，做事只讲效率，缺乏质量，但工作效率高；有的人内向，有了困难不讲给组长听，对新知识，新事物不易接受；有的人性格外向，做事积极主动，但是好动，喜欢在工作场所讲闲话。那么，作为他们的领导者，你就不能用同样的态度或方法去领导所有人。应当区别对待（公平的前提下），对不同性格的人用不同的方法，使他们能“人尽其才”。发掘性格特点的优势，削弱性格特点的劣势，就是要你能善于用人。

提高生产效率，就首先从现有的人员中去发掘，尽可能的发挥他们的特点，激发员工的工作热情，提高工作的积极性。人力资源课程就是专门研究如何提高员工在单位时间内工效，如何激发员工的热情的一门科学。简单的说，人员管理就是生产管理中最为复杂，最难理解和运用的一种形式。机

就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作、工具的好坏都是影响生产进度，产品质量的又一要素。一个企业在发展，除了人的素质有所提高，企业外部形象在提升；公司内部的设备也在更新，为什么呢？好的设备能提高生产效率，提高产品质量。如：企料，过去的手锯改变为现在的机器锯，效率提升了几十倍。原来速度慢、人体力还接受好大考验。现在，人轻松了，效率也提高了。所以说，工业化生产，设备是提升生产效率的另一有力途径。料

指物料，半成品、配件、原料等产品用料。现在工业产品生产，分工细化，一般都有几种甚至几十种配件或部件是几个部门同时运作。当某一部件未完成时，整个产品都不能组装，造成装配工序停工待料。不论你在哪一个部门，你工作的结果都会影响到其他部门的生产运作。当然，你不能只顾自己部门的生产而忽略其后工序或其他相关工序的运作，因为企业的运作的是否良好是整体能否平衡运作的结果。

所以你在生产管理的工作里面，必须密切注意前工序送来的半成品，仓库的配件，自己工序生产的半成品或成品的进度情况。一个好的管理者，是一个能纵观全局的人，能够为大家着想的人。法

顾名思义，法则。指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括：工艺指导书，标准工序指引，生产图纸，生产计划表，产品作业标准，检验标准，各种操作规程等。他们在这里的作用是能及时准确的反映产品的生产和产品质量的要求。严格按照规程作业，是保证产品质量和生产进度的一个条件。环

指环境。某些产品（电脑、高科技产品）对环境的要求很高（ISO9001：2008 6.4工作环境：组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境）。环境也会影响产品的质量。比如：音响的调试时，周围环境要求应当很静。食品行业对环境也有专门的规定，否则，产品的卫生不能达到国家规定的标准。现在工业制造企业也有了ISO14000。

上面说到了生产控制管理方面，当然质量控制在生产产品质量问题上也起到关键的作用，质量控制他们有人说是生产辅助，我觉得有点片面，确实质量控制是对生产产品的检验，是对产品质量的一种确认，但是质量控制决工作不能放在比生产次要的地位，质量控制工作是对产品的性能、安全性进行一定量的评估，对象是客户。

质量是安全的保障是企业的生命“质量”不是一个空洞的词语。大家不常说“质量是企业之本，质量是企业是生命”，而信誉是建立企业形象的关键。记得日本一位企业家土光敏夫曾说过这样一句话,“没有沉不了的船,没有倒闭不了的企业,一切取决于人的努力。”生产过程，质量控制，环环相扣，每个细微环节都需要员工认真敬业的工作,稍有不甚,就会造成事故隐患。

以上案例有血的教训，我们作为质量管理者要铭记在心，努力做好本职工作，让质量问题减小到最小化。当然，质量保证光靠某个人的力量是远远不够的，需要大家共同的努力！

第三篇：对质量管理工作的经验分享

对质量管理工作的经验分享

什么是质量？什么是质量管理呢?

ISO的解释是，质量：一组固有特性满足要求的程度。质量管理：是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。结合我的实际工作，可以简单的理解为，质量从狭义上讲是指公司产品的质量，通过分析检验产品的技术指标来显现质量等级；广义上的质量不但包括分析检验工作，更包括质量的前期设计、策划，也包括公司质量计划的实施、控制以及改进等一系列工作。质量管理是围绕着公司产品的质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和，是企业管理的重要组成部分。目的，确保产品或服务达到内外顾客期望的目标；确保公司以最经济的成本实现这个目标；确保产品开发、制造和服务的过程是合理和正确的。

做为质量管理人员，首先要理解公司的质量方针及目标，明确品管部的质量目标。其次，为完成目标，针对公司的现状及品管部的状况，展开已确定的工作任务，即各质量分部和质量检验岗位人员明确的任务及权限。质量管理人员该如何去对品质负责呢？该尽到什么样的责任呢？

一、人员培训

支撑着企业的是由人组成的集团。无论多么好的工作方法、多么正确的标准，具体去实施此工作的仍然是人。所以制定培训计划、月度培训计划和不定期专项培训计划是十分必要的；其主要内容包括：

1、质量检验的岗位职责、检验工作流程；

2、产品检验标准、方法，相关工序检验的作业指导；

3、检验使用的设备、仪器的规范操作；

4、缺陷产品形成原因，工作中如何及时发现及跟踪处理；

5、相关质量文件，如“不合格品程序文件”、“抽样方案”等。

培训方法：

1、电脑投影仪PPT方式；

2、实物、样板；

3、现场操作示范；

4、以点带面，培训一线员工，提高一线员工对产品判断的准确性，达到全员品管水平。培训目的：

使质量检验人员清楚掌握工作要求、产品要求，不断提高员工的素质和工作质量。切实做好质量的“鉴别、把关、预防、报告和监督”等五大职能。同时制造出为同一目标人人学习，人人进步的工作氛围，集体的团队力量就会凸显在工作中。

二、质量检验

1、来料检验是源头，从源头把关。

A、IQC接收到来料申检单，审核来料申检单，准备相关的验收标准、样板，与订购单一一对应。如无不符合之处为OK，反之有不对应的，及时反馈问题。质量部及时与相关的销售部、生产部、采购部沟通，跟进处理确认最终的订购单的正确性。预防订错物料，增加成本造成不必要的浪费。

B、IQC执行来料检验规程，相关的验收标准、样板（标准样板、缺陷样板），实施检验。查验来料文件单据与实物是否一致。分清紧急物料优先检验和普通物料按计划检验。识别和记录进料产品的真实质量情况。检验的合格物料标识合格。

C、IQC检验的物料发现是不合格，及时标识隔离不合格。将不合格产品填写相应表单，并作出质量不符合的判定，发出来料质量异常单并附随不合格样板。品管部审核确认，评估处

理意见。发至相关的销售部、生产部、采购部和供应商。

D、IQC收到旧产品改版新产品样板，及时通知原料仓库、生产现场、成品仓库清查有否旧版产品，将清查后的结果以文件形式给品管部。相关部门根据实际销售、生产情况及时清除旧版产品，预防混版发生，避免积压浪费。

E、供应商管理，以月为单位进行来料合格率统计，促进供应商的质量改进。通过再检验，验证供应商对产品纠正措施的实施效果。

2、制程检验是关键，确保每个工序都“不制造不合格品，不向下一道工序流入不合格品”。

A、IPQC接收到生产单，审核生产单，准备相关的验收标准、样板，与生产单一一对应。对应的关键项目，如无不符合之处为OK，反之有不对应，及时反馈问题。品管部及时与相关的销售部、生产部、沟通，跟进处理确认最终的生产单的正确性。预防生产错误，增加成本造成不必要的浪费。

B、首件产品检验；生产车间生产产品自检合格，交IPQC检验，检测外观、尺寸、功能、配合是否合格，同时做好相应的首件检测记录，对不合格品填写相应表单注明不合格项，作出质量不符合的判定，并进行初步的原因分析，及时通知车间生产。做好首检工作是预防批量产品质量事故发生的前提。

C、首件产品检测合格后，将产品验收标准、制作首检产品合格样板、缺陷样板到生产现场培训一线员工。使生产现场一线员工清楚明白产品质量要求，预防误判增加废品，导致浪费。

D、IPQC巡检发现不合格品时，进行初步的原因分析，签板注明不合格项通知车间调整或下模修模。如已经生产的产品被标识隔离不合格，按时间段进行加严检验，确认是否不合格。发出质量异常单并附随不合格样板。品管部审核确认，评估处理意见。发至相关的销售部、生产部、生产车间。通过再检验，确定返工产品合格情况。跟踪、验证效果。

E、末件对比；确认标准样板，首件产品、末件产品一致方为合格。机台生产产品完成后，检查生产现场是否按清场规定，将一切表单、样板、物料、废品、产品等一切清理干净，预备下次生产。

F、以月为单位，进行生产车间首检产品自检合格率统计，合格产品批次统计，异常产品调机次数统计，促进生产车间的质量改进。通过再检验，验证生产车间对产品纠正措施的实施效果。

3、出货检验是产品质量的最后把关。

A、OQC收到出货通知，及时查验成品仓库备货情况。OQC执行企业的成品检验规程、相关的检验标准、样板。识别和记录成品的质量情况。放行检查合格的产品，形成质量检验报告（COA）。

B、OQC检验发现不合格，及时标识隔离不合格。将不合格产品填写相应表单，并作出质量不合格的判定，发出质量异常单并附随不合格样板，签板注明不合格项。品管部审核确认，评估处理意见。发至相关的销售部、生产部、生产车间。按异常通知单意见，退回生产车间返工。通过再检验，确定返工产品合格情况。跟踪、验证效果。

C、以月为单位，进行各部门出货合格批次、投诉批次、退货批次统计，促进各部门的质量改进。通过再检验，验证生产车间对产品纠正措施的实施效果。

三、协调沟通

1、对内；

A对本部门：①向全体部下描述在自己的工作岗位上打算怎样做，使自己成为集体的核心领导。②展示集体的目标，给与每个人工作任务并让其能充分伸展个性。③与全体部下对话以谋求思想上的交流，营造所属部下能高效率、愉快地工作的环境。

B对各部门：①最重要的是取得上级的支持。不论推行什么样的品管政策，都会增加相关部门工作，缺乏上级领导的支持，其难度可想而知。②与生产部建立友好的伙伴关系。明确我们之间是“一致的目的，不同的岗位”。像朋友一样往来，以掌握更多的信息。对于违反品管规定的事件决不手软。③消除品管隔阂，实现亲密接触。通过自我批评、以身作则、按章做事、求同存异达到与各部门的亲密接触。④适时召开协调性会议。对工作难度较大、本部门不能解决的问题，为能获得有效的解决办法，则需召开相关部门的协调性会议。

2、对外；

A 对供应商管理：把供应商当作合作伙伴，共同搞好品质工作，共同发展。①让供应商知道我们的要求，我们也要了解他们的难处。必要时要求他们超额服务，挽回我们的意外损失。②努力帮扶愿意与我们为伍的供应商，适当加压对我们不屑一顾的供应商。③开拓新的供应商，不在一棵树上吊死，对屡次违反品质规定的供应商决不手软。

B 对客户：替客户提出要求，圆满处理客户的投诉。①满足客户的各种反馈和期望，对客户提出的意见、建议、反馈措施通过分解后都变成具体的要求，监督其转化成生产措施，并进一步得到完善。②对客户的投诉，应视为我们改进的机会。先接受客户的投诉，再分类并区分责任，将责任指定到部门，召集会议讨论责任分派任务，制定纠正措施，确定结果。③在品质要求的确不能按百分百完成时，为了产量，寻求客户让步接受。

总之，质量管理，它可以说是一种应用哲学，它主要取决于我们关于品质的理念和态度。当一个企业的每个人都这样做的时候，那么一种最优秀的品质文化就产生了，这也是我们管理所要的最终目标。

第四篇：对质量管理体系持续改进的思考

对质量管理体系持续改进的思考

质量管理体系标准引入我国已经近20 年，目前有很多企业根据标准要求建立了质量管理体系并通过了认证机构的审核。部分企业因为建立了质量管理体系，不论是企业管理的标准化、规范化还是企业产品的实物质量都有很大程度的提高。但有部分企业尽管也建立了质量管理体系，通过了认证机构的审核，可是效果不太理想，产品质量没有提高，企业流程仍然不顺畅，操作仍然不规范，有的甚至比认证前还差，究竟是什么原因造成这种问题？我们认为是质量管理体系没有持续改进，没有建立起改进的机制的原因。要想持续满足顾客的需求，持续改进质量管理体系是很有必要的。

一、持续改进质量管理体系的必要性

1.持续改进质量管理体系标准的要求，是持续满足质量管理体系标准要求的基本保证。满足顾客需求和持续改进是制定质量管理体系标准的基本思想，也是组织建立质量管理体系的根本出发点。不论质量管理体系标准的哪个版本，都保留了持续改进的条款，并且作为一个主要条款，任何采用标准建立质量管理体系的组织，都必须承诺对质量管理体系进行持续改进，不断优化和完善质量管理体系。

2.持续改进质量管理体系是企业自身不断提升、不断完善的要求。随着企业不断发展、企业业务不断拓展、企业规模不断壮大，任何想健康运行的企业都必须持续改进。不论是产品的持续改进，还是流程的不断改进，都必须依靠质量管理体系的改进，才能保证企业改进的持续性和系统性，促使企业不断提升和完善。3.持续改进是增强企业竞争力的有效手段和基本措施。当今，企业面对的环境在不断变化，企业的顾客的要求也在不断改变，任何企业如果不改进，都不能适应将来的环境，不能持续满足顾客的需求，更不能在日益严峻的竞争环境中保持必要的优势。

二、目前企业质量管理体系持续改进存在的主要问题

1.对质量管理体系持续改进的意识不强、职责不清。许多企业在建立质量管理体系时，一般都成立了一个质量管理体系的推进小组或推进办公室，企业的成员都是主要成员，甚至聘请了一些专职人员，也任命了管理者代表，但通过认证后，企业的负责人认为已经通过认证了，再要这个机构已经没有多少作用，于是，解散机构，将原来专职的人员调整岗位，原来兼职的人员不再兼职。部分企业的管理者代表由于离职或调岗了，没有及时任命新的人员，导致质量管理体系的改进人员缺乏，改进的职责没有得到具体落实。2.质量管理体系的改进方法不对、效果不理想。质量管理体系标准要求对质量管理体系必须定期内审。定期进行管理评审，其实就是两种不同层次的识别改进需求的措施，但部分企业没有定期进行内审，内审人员的素质不能满足内审的要求，内审的深度不够，内审的不合格项没有认真整改；部分企业的管理评审没有按策划的要求定期进行，即使进行了，企业的最高负责人也不参加、不主持，管理评审的输入没有认真准备，管理评审的输出也没有认真整改，没有落实整改的部门和职责。

3.质量管理体系的文件没有定期评审、修订，文件不能指导体系的实际运行。质量管理体系标准要求必须建立在文件化的质量管理体系上，必须根据企业的实际情况进行定期评审和修订，以满足质量管理体系的持续运行和持续改进。但部分企业特别是中小型企业，往往随着业务的调整，企业的架构会作相应的调整，部门的职能、岗位的职责也会作相应的变化，这些调整变化后，质量管理体系文件没有进行对应的调整，导致原来的文件与实际的运作不相符；质量管理的标准一般在一定时期会变化，如2000 版标准变为2008 版标准，标准的版本变化，标准的部分条款的要求也有一定的变化，企业的质量管理体系文件也应该进行相应的调整，把标准新增加的要求根据企业的实际情况转化为文件规定，以便具体操作和指导，但部分企业的文件没有跟随标准的变化而修订，导致不能指导企业的实际运作，更谈不上改进；随着企业的运作，部分业务的开展主体发生变化，如部分企业在体系建立初期，可能受企业自身业务、工艺条件、基础设施、成本控制等因素的影响，部分工序或产品外包。但随着企业的发展，这些外包转化为企业自己加工或生产，这些业务的运作主体发生变化后，企业没有根据业务的开展和控制的需要制定、修订对应的文件，也就没有文件对这些业务进行指导。

三、持续改进企业质量管理体系的有效措施

1.树立质量管理体系改进的意识，落实质量管理改进的职责。质量管理体系的改进需要全员参与，全员都必须树立质量管理体系改进的意识。首先，企业高层管理者是质量管理体系改进的领头羊，应认识到改进的必要性，树立质量管理体系改进意识，为质量管理体系的改进提供人员、设施等资源，定期关注质量管理体系的实际运作情况；其次，企业的各部门负责人是质量管理体系不断改进和完善的主力军，必须树立质量管理体系必须不断改进的思想，根据自己负责的业务，结合标准的条款，不断查找改进的突破点，不断探索质量管理体系改进的方法和技巧，配合公司的质量管理体系的改进；第三，企业的专职、兼职负责质量管理体系运作的人员是质量管理体系改进的技术参谋和推动者，必须定期采用会议、板报、座谈会等方式宣传质量管理体系改进的必要性和重要性，收集适合企业自身改进的方法和经验，给企业各层人员分享，推动质量管理体系的不断改进和完善；第四，岗位人员是质量管理体系的直接操作者，通过培训、现场示范等方式提升岗位人员的改进意识，以加强全员的质量管理体系改进的意识和职责。

2.认真开展内审、管理评审和日常检查工作，识别改进需求，落实改进点，不断探索质量管理的改进方法，不断推动质量管理体系的持续改进。首先，应根据质量管理体系覆盖的范围，结合企业的实际情况，做好内审的策划及内审方案，选好内审员，开好首次会议，把好内审过程控制关，对内审中发现的问题，必须认真分析原因，落实整改责任，选择和优化整改方法，加强对整改项的效果验证；其次，应结合企业的实际情况，按策划的要求，定期开展管理评审活动，企业的最高负责人必须亲自主持管理评审会议，认真做好管理评审的输入，对输入中提出的问题，集中认真讨论，形成整改决议，落实具体的整改人员，解决整改的资源需求，落实跟进人员和整改措施，追踪整改的效果；三是抓好日常的检查工作，日常检查是识别改进需求的重要措施之一，也是体系正常运行和不断改进的基本保证，要加强对体系文件的使用情况、质量目标的达成情况等体系要素进行日常检查，发现问题，立即追查原因，落实整改，不断推动质量管理体系的改进。

3.不断修订和完善组织的质量管理体系文件，使其符合组织的实际情况和实际运作，不断推进质量管理体系的持续改进。质量管理体系标准要求建立文件化的质量管理体系，文件的符合性和有效性是质量管理体系正常运行和不断改进的根本保证，是运行质量管理体系的指南。首先，应意识到文件修订和完善的必要，如在企业的组织架构调整、部门职能调整、岗位职责变化后，必须根据变化后的实际情况，修订原有的质量管理体系文件；其次，在标准版本变化、法律和法规版本变化、技术标准要求发生变化后，也必须根据新的变化修订原有的文件；再次，在企业的业务增加或运作方式发生变化后，也必须根据变化修订和完善相应的质量管理体系文件；最后，应不断优化和调整岗位文件，岗位文件是质量管理体系文件运作的核心文件，也是实际上影响体系运行效果的最重要文件，所以应该根据岗位业务的不断优化和岗位工作手段的不断提升，不断完善岗位的操作类文件。

4.加强全员培训和考核工作，是保证质量管理体系的不断改进有效措施之一。首先应该加强对全员的质量管理体系标准知识的培训，特别是要加强对质量管理体系运作的关键人员如质检员等的培训，可采用分模块法、分条款法等方式，针对质量管理体系的职能分配的不同培训相应的标准知识，加深对标准的理解和掌握，在标准内容变更后，应采用新旧标准对比法等方法，对新标准的要求进行培训；其次应加强对内审员的培训。内审人员的素质和对改进需求的识别，起到至关重要的作用，应加强对内审员的标准知识、内审技巧、业务流程等方面的培训，以便使内审员加深对标准的理解和运用、提升内审技巧；三是应加强对法律、法规和技术标准的培训。法律、法规和技术标准通常是通过转化为文件要求后成为业务的具体要求，与体系有关的人员应加深对这些要求的认识和理解，这有助于质量管理体系的改进；四是要加强对岗位作业规范、技术要求、产品标准等文件的培训。这些文件具有变化快、要求具体等特点，是岗位操作人员日常工作必须的文件，也是影响质量管理体系有效运作的关键文件，必须加强对这部分文件的全面培训；五是应加强对参加培训人员的考核。可以采取考试、现场提问、实习观察等方式，严格验证培训的效果。

5.肯定质量管理体系改进的效果，增强各级人员对质量管理体系不断改进的积极性和信心，不断推动质量管理体系的持续改进。质量管理体系要求不断改进，但效果也不容易显现。质量管理体系强调全员参与，全员树立改进的信心是很必要的，所以，企业在改进质量管理体系的同时，也可以采取设立奖金、流动红旗、通报表彰等方式对在质量管理体系改进的积极参与者、取得效果者进行适当的表彰和奖励，以增加信心，提高积极性。

结束语：质量管理体系的不断改进和完善，是质量管理体系标准的基本思想，也是企业质量管理体系持续有效的基本保证。任何已经建立了质量管理体系的企业，应正确树立质量管理体系不断改进的意识，识别质量管理体系改进的需求，不断探索质量管理体系不断改进的方法，不断推动质量管理体系的持续改进。

第五篇：欧盟食品安全法规介绍

欧盟食品安全法规介绍

欧盟食品法规的主要框架包括“一个路线图，七部法规”。“一个路线图”指食品安全白皮书；“七部法规”是指在食品安全白皮书公布后制定的有关欧盟食品基本法、食品卫生法以及食品卫生的官方控制等一系列相关法规。

1.食品安全白皮书

欧盟食品安全白皮书长达52页，包括执行摘要和9章的内容，用116项条款对食品安全问题进行了详细阐述，制订了一套连贯和透明的法规，提高了欧盟食品安全科学咨询体系的能力。白皮书提出了一项根本改革，就是食品法以控制从“农田到餐桌”全过程为基础，包括普通动物饲养、动物健康与保健、污染物和农药残留、新型食品、添加剂、香精、包装、辐射、饲料生产、农场主和食品生产者的责任，以及各种农田控制措施等。同时，它要求各成员国机构加强工作，保证措施能可靠、合适地执行。

欧盟食品安全白皮书英文版

欧盟食品安全白皮书中文版

2.食品安全基本法(EC)178／2002号条例

178／2002号法规是2002年1月28日颁布的，主要拟订了食品法规的一般原则和要求、建立EFSA和拟订食品安全事务的程序，是欧盟的又一个重要法规。178／2002号法令包含5章65项条款。范围和定义部分主要阐述法令的目标和范围，界定食品、食品法律、食品商业、饲料、风险、风险分析等20多个概念。一般食品法律部分主要规定食品法律的一般原则、透明原则、食品贸易的一般原则、食品法律的一般要求等。欧洲食品局(EFSA)部分详述EFSA的任务和使命、组织机构、操作规程；EFSA的独立性、透明性、保密性和交流性；EFSA财政条款；EFSA其他条款等方面。EFSA由管理委员会、行政主任、咨询论坛、科学委员会和8个专门科学小组组成。快速预警系统、危机管理和紧急事件部分主要阐述了快速预警系统的建立和实施、紧急事件处理方式和危机管理程序。程序和最终条款主要规定委员会的职责、调节程序及一些补充条款。

(EC)178／2002号条例英文版

(EC)178／2002号条例中文版

3.食品卫生条例(EC)852/2004号条例

该法规规定了食品企业经营者确保食品卫生的通用规则，主要包括：

1、企业经营者承担食品安全的主要责任；

2、从食品的初级生产开始确保食品生产、加工和分销的整体安全；

3、全面推行危害分析和关键控制点（HACCP）；

4、建立微生物准则和温度控制要求；

5、确保进口食品符合欧洲标准或与之等效的标准。

(EC)852/2004号条例英文版

(EC)852/2004号条例中文版

4.动物源性食品特殊卫生规则（EC）853/2004号条例

该法规规定了动物源性食品的卫生准则，其主要内容包括：

1、只能用饮用水对动物源性食品进行清洗；

2、食品生产加工设施必须在欧盟获得批准和注册；

3、动物源性食品必须加贴识别标识；

4、只允许从欧盟许可清单所列国家进口动物源性食品等。

（EC）853/2004号条例英文版

（EC）853/2004号条例中文版

5.人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则（EC）854/2004号条例

该法规规定了对动物源性食品实施官方控制的规则，其主要内容包括：

1、欧盟成员国官方机构实施食品控制的一般原则；

2、食品企业注册的批准；对违法行为的惩罚，如限制或禁止投放市场、限制或禁止进口等；

3、在附录中分别规定对肉、双壳软体动物、水产品、原乳和乳制品的专用控制措施；

4、进口程序，如允许进口的第三国或企业清单。

（EC）854/2004号条例英文版

（EC）854/2004号条例中文版

6.确保对食品饲料法以及动物卫生与动物福利法规遵循情况进行验证的官方控制(EC)882／2004号条例

882／2004条例是一部侧重对食品与饲料，动物健康与福利等法律实施监管的条例。它提出了官方监控的两项基本任务，即预防，消除或减少通过直接方式或环境渠道等间接方式对人类与动物造成的安全风险；严格食品和饲料标

识管理，保证食品与饲料贸易的公正，保护消费者利益。官方监管的核心工作是检查成员国或第三国是否正确履行了欧盟食品与饲料法，动物健康与福利条例所要求的职责,确保对食品饲料法以及动物卫生与动物福利法规遵循情况进行核实。

(EC)882／2004号条例英文版

(EC)882／2004号条例中文版

7.关于供人类消费的动物源性产品的生产、加工、销售及引进的动物卫生法规2002/99/EC号指令

该指令要求各成员国2005年前转换成本国法律。该指令提出了动物源性食品在生产、加工、销售等环节中的动物健康条件的官方要求。指令中还包括了相关的兽医证书要求、兽药使用的官方控制要求、自第三国进口动物源性食品的卫生要求等。

2002/99/EC号指令英文版

8.饲料卫生要求(EC)183／2005号条例

许多食品问题始于被污染的饲料。为了确保饲料和食品的安全，欧盟的第183／2005规定对动物饲料的生产、运输、存储和处理作了规定。和食品生产商一样，饲料商应确保投放市场的产品安全、可靠，而且负主要责任，如果违反欧盟法规，饲料生产商应支付损失成本，如产品退货以及饲料的损坏。

(EC)183／2005号条例英文版