厂房设施“五防”管理规程（小编推荐）

第一篇：厂房设施“五防”管理规程（小编推荐）

XXXXX药业有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 审核人： 批准人： 2/4

厂房设施“五防”管理规程

1.0 建立生产车间及仓储“五防”管理规程，主要规定生产车间及仓储“五防”的管理。

2.0 范围：适用于各车间及物料仓库。

3.0 责任： 各车间的负责人、物料管理部管理人员及仓储保管员对本规程的实施负责。

4.0 内容：

4.1 “五防”包括：防火、防爆、防盗、防虫害、防潮。4.2 “五防”所需要的基本设施由设备工程部负责提供。车间和仓库负责设施的日常使用和维护。

4.3 防火、防爆。

4.3.1 防火必须按照政府消防部门的有关规定执行，并接受消防部门的监督。

4.3.2 所配备的防火设施和器具由厂房使用部门保持完好待用状态，不得随意撤消和破坏。

4.3.3 防火的重点单位是：包装材料库、危险品仓库等。4.3.4 厂房使用部门必须接受防火基本知识和技术训练，必须熟练使用所配备的消防设施。

4.3.5 在厂房内动火，包括发火作业，如电焊气割等，特别是在防火重点单位动火，必须经设备工程部负责

XXXXX药业有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 审核人： 批准人： 3/4 人批准。

4.3.6 紧急照明设施应定期检查，必须完好有效。紧急疏4.3.7 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 散通道，必须永远保持畅通，安全门的打开方式应为本区内所有人员所熟知。

车间和仓库应每班指定安全检查员。防盗

外人进入厂区应说明来由，进行登记。

重点防盗单位应有必要的防盗设施，严格执行下班前的安全防盗检查。

内部防盗应有必要措施，如重点单位的双人双锁管理。

重点防盗单位：财务部、包材库、档案室等。防虫害

虫害包括飞虫（蚊蝇）爬虫（如蟑螂）和鼠害。生产车间的所有对外开口都应有飞虫爬虫和鼠的阻挡捕杀设施。

中药材仓库，每个季度使用磷化铝进行熏蒸，磷化铝含量56％，按3-6g/m3分散放置，熏蒸时间应根据气温而定，在12～15℃时，熏5天； 16～20℃，熏4天；20℃以上，熏3天。熏杀时必须密闭，熏杀结束后，须对仓库通风6天后方可进入。

XXXXX药业有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 审核人： 批准人： 4/4 4.5.4 要定期检查防虫害设施的有效性，发现虫害后要查明原因，立即解决。

4.6 防潮

4.6.1 防潮是防霉的重要手段，必须按有关规定对特定区域的湿度加以控制。

4.6.2 生产车间净化区的防潮，主要是保证空调系统的有效性和严格控制发湿量。

4.6.3 仓库和一般生产区的防潮，应注意通风换气。4.6.4 物料的堆放和保存应遵循“仓储设施管理规程”执行。

第二篇：厂房设施维修保养管理规程

题目：厂房设施维修保养管理规程 制作备份：

份

起 草：设备工程部管理员 审 核：设备工程部部长 批 准：质量负责人 姓 名 姓 名 姓

签 名： 签 名： 签 名： 日 期： 日 期： 日 期：

颁发部门：质量管理部 生效日期： 失效日期： 分发部门

设备工程部 质量管理部 生产车间 生产部

1、目的：为保证药品质量和生产的进程，延长厂房、设施的使用寿命，使其充分发挥作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以“预防为主”的维护保养原则,而特制定本规程。

2、适用范围：所有厂房建筑、设施，包括一般生产区厂房、洁净厂房、以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路的维护、保养负责。

3、职责：

3.1 设备工程部：负责厂房日常及定期的检查和维护保养；

3.2 质量管理部：负责监督厂房相关检查和维护保养符合相关规定，及其相关资料的收集归档；

3.3 相关部门：参与厂房的检查和维护保养工作。

4、定义：无

5、规程内容：

5.1 日常清洁保养维修

5.1.1 保持各厂房、仓贮设施的清洁，由各工序班组安排人员每天负责清扫，质量管理部QA监督员要进行严格的监督检查，使其做到四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘，各种物品摆放整齐。应坚持“预防为主”的原则；

5.1.2 保持厂区无烟头、纸屑，绿化区无杂草，及时清理地面、楼面、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管和地下管、沟畅通。

5.2 日常巡回检查

5.2.1 检查内容包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，公用系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，应要求做好日常巡回检查记录。重点巡视检查项目及频次为：

5.2.1.1 洁净厂房气密性检查：由洁净厂房所在部门牵头，设备工程部配合，针对厂房夹层内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接的密封性能，洁净室内与外界相通的设施密封性（如传递窗、压差计、地漏、门窗、厂房建筑结构或彩钢连接处等）；

5.2.1.2 公用设施检查：由厂房所在部门自行对门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好性进行检查，以及对厂房建筑阴角、阳角、墙面涂料、地坪、地漏等处完好性、易清洁性进行检查；

5.2.1.3 其他检查：

A.地面：包括厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），是否清洁完整，无破损及未硬化；

B.墙面：所有厂房内外墙面，有无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象；

C.天花板：所有厂房内各楼层天花板、吊顶，内容同“墙面”；

D.屋面：所有厂房屋顶，其防水层是否失效，排雨沟（孔）是否通畅；

E、主体结构：厂房屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。如有异常，应及时分析原因并上报设备工程部；

以上项目，每月检查一次。

5.2.2 一般巡视检查项目及频次

5.2.2.1 配电、通讯系统检查：由厂房涉及部门设备管理人员联合设备工程部对配电、通讯系统的使用情况进行检查；

5.2.2.2 厂房外围、消防等公用设施检查：具体由厂房涉及部门设备管理人员对厂房建筑物、周围环境、室外排水、消防设施、排风、工艺管道、室外辅机等完好性进行排查；

5.2.2.3 车间平面布局检查：由厂房所在部门对平面布局进行检查，确认厂房布局未发生改变，如果发生改变，应经过质量管理部的批准；

以上项目，每季度检查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 电梯、消防报警系统、防雷系统由设备工程部负责，每年请安监部门进行校准；

5.2.3.2 干粉灭火器等消防设施由公司内的消防管理部门负责巡检。

5.3 厂房、设施维护检修

5.3.1 维护原则：确保厂房、设施的安装、布局符合相关法规和生产工艺流程的要求。

5.3.2 内部维护

5.3.2.1 相关部门均设有设备管理人员，针对检查发现的问题应及时进行维护修理，确保厂房、设施完好性；

5.3.2.2 检修时一般在非生产状态下进行，检修时要避免对生产造成影响。

5.3.3 维护检修的实施

5.3.3.1 根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划,并按照定期检修计划进行检查、维修；

5.3.3.2 技改员对所有建筑设施进行巡回检查，作好日常巡回检查记录。进入生产操作区经车间主任同意方得入内，进入洁净区必须更衣、更鞋、达到洁净要求后进入；

5.3.3.3 土建监理员应根据对车间的巡检结果，制定相应的厂房检修方案，并与部门负责人进行协调，确定实施维修方案及作业时间；

5.3.3.4 检修要即时填写检修记录表，不能即时修复的车间、洁净区，要同部门负责人商定，在不影响生产的情况下，妥善安排；

5.3.3.5 检修时，必须保证厂区或生产损伤区环境卫生，必要时采取妥善的保护措施，做到人走场清；

5.3.3.6 检修时，要保证建筑平面和结构不受变动，否则需经设备工程部或建筑设计院的同意。检修的质量要达到建筑规范要求；

5.3.3.7 在完成检修任务后，各工种需清整现场，各施工机具、材料等即时退场，给厂区和车间创造优良的生产环境；

5.3.3.8 退场后，按定额或市场价格，即时做好决算工作，决算结果经设备工程部部长复核后，报经财务部审批，付清工程价款；

5.3.3.9 对厂房、设施的定期检修应严格按照检查规程操作并及时作好检修记录；

5.3.3.10 检查由技改管理员进行，每月检查后应作好《厂房设施巡检记录》（详见附件1）。发现有损坏，立即向设备工程部部长报告并制定相应的维修方案，组织维修，并填写《厂房设施检查维修记录》（详见附件2）

5.3.4 外协单位维护

5.3.4.1 申请外协单位维护流程：当检查发现内部无法解决的问题时，相关部门应出具报告经审批后，由设备主管对所具报告维护项目进行核实，然后联系外部有相应资质的单位进行维护修理。部分项目生产部应与外协单位签订文明施工、安全施工等协议，并告知申请维护部门。

5.3.4.2 外协单位施工注意事项

5.3.4.3 在外协单位进场施工前相关部门应指派专人向施工人员明示下列要求：

A.进出公司的相关规定；

B.厂区、施工区环境因素、危险源等；

C.文明施工、安全施工的相关要求；

D.项目施工的质量要求；

E.其它一些临时性要求。

5.3.4.4 相关部门应提供下列协助：

A.施工用的水电气等；

B.相关维修、维护指导文件，如SOP、技术档案等；

C.施工现场监理指导。

5.4 厂房检查相关记录完成后，应及时归档，并永久保存。

6、附件

附件1：SMP-03-00-002-01-01 厂房设施巡检记录

附件2：SMP-03-00-002-02-01 厂房设施检查维修记录

7、参考文件：无

8、改版记录

版本号 修订日期 修订原因 批准人 生效日期

附件1：

厂房及设施巡检记录

记录编码：SMP-03-00-002-01-01

编号： 厂房编号

检查日期

****年**月**日

厂房名称

检查人员

巡检类型

月度巡检 □

季度巡检 □ 检查项目 检查要求

检查结果及处理情况

1、生产车间地面、墙面和吊顶

A、地面：包括厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），应清洁完整，无破损及未硬化。B、墙面：所有厂房内外墙面，无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象。C、天花板：所有厂房内各楼层天花板、吊顶，内容同“墙面”。

2、建筑是否有缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯具等）门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好

3、建筑物外墙和屋面

厂房屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生

4、穿墙管道 连接严密，无泄露

5、各风口

连接严密，无泄露

6、灯具

连接严密，无泄露

7、防动物设施 完好

8、给排水设施

厂房屋顶防水层完整，排雨沟（孔）、地漏、排水排污管道通畅

9、电气线路

包裹、连接严密，无泄露

10、工艺管道

连接严密，无泄露

11、技术夹层

内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接严密，无泄露

附件2：

厂房日常巡回检查记录

记录编码：

编号： 厂房编号

日

期

****年**月**日

厂房名称

检查维修单位

检查维修项目 检查维修情况

维护保养人员

设备动力部验收

合格□ 不合格□

验收人：车间验收

合格□ 不合格□

验收人：质管部验收

合格□ 不合格□

验收人：

厂房设施维修保养管理规程

页码：2/4

.....................有 限 公 司

码：1/1

文件编码：...................文件编码............................页

日期：

日期：

日期：

第三篇：厂房设计管理规程

目的：建立一个规范的厂区厂房设计管理规程

范围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理。

职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。正文：

1、流程

1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。

1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

1.4 总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行工艺布局设计。

1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。

1.7 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。

2、厂房设计原则

2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

2.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。2.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

3、生产区设计原则

3.1 “为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。” 3.2生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

3.3 “应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。” 3.4洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

3.5各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

3.6排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3.7制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

3.8产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

3.9用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

3.10生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。3.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

4、仓储区设计原则

4.1仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

4.2仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。4.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

4.4如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

4.6通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

5、质量控制区设计原则

5.1质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

5.2实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

5.3必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

6、辅助区设计原则

6.1休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。6.2更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。6.3维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

7、无菌制剂厂房原则

7.1 洁净厂房设计时，应尽可能烤炉避免管理或监控人员不必要的进入。B级区的设计应能从外部观察到内部的操作。

7.2物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

7.3无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并检测压差。气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统或光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

7.4更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

7.5无菌生产的A/B级区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物污染，并安装已与清洁且带有空气阻断功能的气水分离装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应能防止微生物的侵入。

7.6无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行，维持相应的洁净度级别，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应能确保对周围低级别区的正压，维持良好的气流组织，保证有效的净化能力。特别应注意保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的区域。

8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

8.1 A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

8.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。8.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。8.4洁净区空气洁净度级别空气悬浮粒子的标准规定表

洁净度

级别

A级(1)

B级

C级

D级 尘粒最大允许数/立方米 静态 ≥0.5µm

≥5µm(2)

动态(3)≥0.5µm

≥5µm

3520 20 3520 20 3520 29 352000 29 352000 2900 3520000 2900 不作规定 3520000 29000 不作规定

9、空气洁净度级别设置要求 9.1最终灭菌的无菌产品 洁净度级别 C级背景下的局

最终灭菌的无菌产品

高污染风险(1)产品的灌装（或灌封）

部A级

产品灌装或灌封；

高污染风险(2)产品的配制和过滤；

C级

眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；

直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

轧盖；

灌装前物料的准备；

D级

产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）；

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。

（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。

9.2非最终灭菌的无菌产品 洁净度级别 B级背景下的局部A级

非最终灭菌的无菌产品

处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品的灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（2）等； B级

C级

D级

灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容

器内的转运；

直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。

灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；

产品的过滤；

洗灌封设备所处区域。

直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包装、灭菌；

无菌操作的隔离操作区所处区域。

第四篇：厂房确认管理规程

Q/DYGF·G56·004-2010-00

厂房确认管理规程

1范围

本标准规定了东北制药集团股份有限公司新建、改建、扩建或重大变更厂房确认组织机构的设置及职责分配、验证工作。

本标准用于本公司各原料药生产单位及验证相关部门。规范性引用标准

《验证管理规定》

3管理职能

3.1质量部为验证管理部门，负责制定验证计划，根据计划分解验证主计划，对全厂验证工作实施指导监督，确保验证活动符合相应的法规指南要求。并负责厂房设施验证相关数据的检测。

3.2工程项目部根据质量部下发的验证主计划成立厂房验证工作小组，并组织厂房设施使用单位完成厂房验证工作。

3.3 厂房设施使用单位按照厂房验证工作小组要求完成验证材料、数据等收集工作，并按期完成厂房验证。

3.4装备部负责厂房设施验证相关数据的检测。管理内容

4.1成立验证小组

工程项目部根据质量部制定的验证主计划成立厂房设施验证小组，制定厂房设施验证模板，并对验证小组人员进行验证相关知识培训。

4.2厂房设施验证计划

验证小组根据验证主计划制定厂房设施验证实施进度计划，并组织验证工作按照进度计划实施。

4.3用户需求

建设单位根据相关法规及产品工艺和质量要求，对新建、扩建或改造厂房设施进行规划或委托初步设计，包括厂房设施用途、洁净级别和产能，厂房位置图和厂房平面布局图（含人流、物流），并对厂房墙壁、地面等装饰材料提出要求。

4.4组织评审

工程项目部组织质量部、厂房使用单位对用户需求进行评审，对可能影响产品质量的环节提出改进建议，如无改进措施，需对风险进行评估。

4.5 验证方案的起草、审核和批准

4.5.1制定方案：验证方案由厂房设施使用单位负责制定，方案应明确规定验证的关键步

Q/DYGF·G56·004-2010-00

骤和确认标准。

4.5.2 验证方案审批：验证方案由工程项目部负责审核，质量部批准后实施。

4.6验证材料评审

新建、扩建或改造工程结束后，工程项目部组织质量部和厂房设施使用单位对验证材

料进行一次综合评审，验证小组对验证材料和数据进行分析、评价，如与预期目标有偏差，需调查偏差原因，并进行风险评估。如有遗漏材料或数据，需要在试运行前进行补充或回顾确认。最终得出厂房设施验证结论。

4.7验证报告

4.7.1 验证报告制定：由厂房设施使用单位根据验证方案要求对验证材料和数据进行汇总，编制验证报告，在验证报告中要将补充的风险评估内容进行描述。

4.7.2 验证报告审批：验证报告由工程项目部负责审核，质量部负责批准。

4.8再验证周期

4.8.1非无菌原料药厂房设施在改建、扩建或重大变更时需要进行再验证，验证范围只对变更部位进行验证，未发生变更部位需要进行风险评估。

4.8.2无菌原料药生产厂房需2年或在改建、扩建或重大变更时进行再验证。

5检查与考核

5.1 工程项目部负责监督检查厂房设施验证的管理。

5.2 质量部对企业原料药生产单位的厂房设施验证执行情况进行检查与考核。

第五篇：安防设施管理1215

储运销售分公司

安防设施日常管理、维护保养管理规定

第一章总则

第一条 为加强和规范分公司安防设施日常管理，提高安全生产和保卫防控应变能力，保证安全生产及内部社会治安管理顺利进行，结合分公司实际情况制定本规定。

第二条 分公司安防设施是指各油库（大队）对生产现场及重要目标、要害部位等区域装设的视频信息采集（摄像探头）、信号传输（红外线周界报警、红外线报警）、信号处理、显示（监视）设备信息存储的综合系统。

第三条 本规定适用于对安防设施负责安装、使用、维护、检修的部门和有关工作人员。

第二章职责权限

第四条 质量安全环保部是安防系统监督部门，具体负责：

（一）确定火灾安防监控范围，对需安装视频监控系统的点位进行核实。

（二）监督各使用单位日常管理，保障视频监控系统的正常运行。

第五条 安防设施采购部门负责分公司所属安防监控系统采购后的安装、调试和移交相应管理部门使用。依照系统的操作说明，结合分公司实际制定操作使用手册，在监控系统投入使用前组织使用工作人员进行培训并提供使用操作手册。

第六条 生产运行部负责：

（一）确定生产岗位安防监控范围，对需安装视频监控系统的点位进行核实。

（二）协调相关厂家对各基层单位上报的安防设施硬件问题和故障予以及时解决。

第七条 信息中心负责配合分公司各职能部室编写安防监控系统技术方案，负责提供技术支持和软件维护。

第八条 保卫大队负责：

（一）确定周界报警安防监控范围，对需安装视频监控系统的点位进行核实。

（二）对各单位财务办公室、材料库的红外线报警系统监督管理，保证与110及时联动。

第九条 油库（大队）负责：

（一）设置小队专管员负责安防监控系统的日常管理与维护，并负责安防设施的交接及专管员的培训。

(二）制定对所辖安防监控值班的值班制度并监督值班工作人员认真执行。

(三）对小队汇报的相关问题及时解决，需专业人员维修或更换设备（包括主要零部件）的，应及时上报分公司生产运行部，由生产运行部协调解决。

(四）负责办公楼及小队安全保卫所辖区域内所对应的安防监控场所的监控值班和信息的控制、使用、调取。根据安防控制区域内所发生的情况及时采取应对措施，保证正常生产秩序。

第十条 基层站队职责：

（一）做好安防监控系统所辖区域的实时监控。

（二）站库小队班组对所属所有安防设施监控系统进行检查，检查内容须在日常巡回检查记录、交接班记录中体现，及时发现问题及时填写及时上报，切实保障安防监控系统的正常运行。

第三章日常管理和维护

第十一条 监控室须24小时有工作人员值守，负责实时监控；确保安防监控系统正常运行和视频文件有效存储，保存备查期限一般不得少于30天。

第十二条 工作人员不得迟到、早退，当班时不得脱岗；不得睡觉或干与工作无关的事情；不得利用监控室计算机做与监控工作无关的其他事情；不得随意在监控主机系统中安装无关程序、删除系统中的任一程序、改动系统预先设置的参数；

第十三条 做好监控室的卫生清洁工作，保持室内干燥通风；设备、布线排列整齐；严禁携带易燃、易爆、有毒或易挥发物品进入监控室；严禁烟火；严禁用湿手或潮湿物品接触设备。

第十四条 严格按规定操作步骤进行操作，密切注意监控设备运行状况，保证监控设备安全有序；不允许带电进行硬件的热插拔操作（支持热插拔的硬件设施除外）；不得无故中断监控。

第十五条 严禁盗窃、损毁视频系统设施、设备；严禁故意设置障碍，如故意遮挡摄像镜头等。

第十六条 突发停电或系统故障，系统不能正常工作，工作人员应立即上报值班负责人，由值班负责人组织人员修理，排除故障，并安排人员加强所辖区域内的安全巡检，事后做好纪录。

第十七条 定期对所属区域视频镜头灰尘、蜘蛛丝进行清扫，保持视频图像清晰；定期分析各监视画面场景覆盖情况，及时调整所属各视频点监控区域；定期用刷子对主板、接插件、机箱及机箱风扇等进行除尘。

第十八条 安防监控设备缺陷应及时上报专管员，专管员无法处理的，上报分公司生产运行部，由生产运行部协调维护人员处理。

第十九条 安防系统运行中如出现死机等情况，应退出后再重新启动；若启动不成功，应通知专管员处理。

第二十条 遇下列情况之一时应及时上报专管员，不得私自动手处理：异常发热、发出异味、有异常噪声、监控图像发生异常以及其他无法处理的工作异常情况。

第四章 图像信息资料管理

第二十一条 个人不得擅自复制、提供、传播图像信息资料；不得擅自删改、破坏图像信息资料的原始数据记录。

第二十二条 因工作需要调取、查看和复制视频系统图像信息和相关资料的，应当出示证明及用途，由专管员上报有关领导同意后方可提供。其他单位或个人不予提供视频资料。

第二十三条 对涉及分公司秘密和员工个人隐私的图像信息予以保密。

第二十四条 视频监控系统使用单位的专管员每日对所辖监控系统主机及相关设备运行情况进行一次检查，发现问题及时上报。

第二十五条 工作人员应熟练掌握各种情况的处置方案，发现安全事故、事件要迅速反应，上报有关领导，不得延误。

第五章考核与奖励

第二十六条对盗窃、毁坏安防监控系统设备、设施或设置障碍影响系统正常运行的单位或个人，视情节给予5-20分的考核。

第二十七条利用监控电脑进行网上聊天、收发电子邮件、玩游戏等娱乐活动的个人，视情节给予5-20分的考核。

第二十八条未经分公司许可随意在监控主机系统中安装与系统无关程序、删除系统中的任一程序或改动系统预先设置的参数的的单位或个人，视情节给予5-20分的考核。

第二十九条随意调整摄像头位置、无故中断各视频点监控、故意设置障碍（如遮挡摄像镜头等）、删改或破坏视频监控原始资料等影响正常监控的单位或个人，视情节给予2-10分的考核。

第三十条擅自复制、提供、传播视频监控信息，泄露安全秘密，或故意偷窥、偷拍、窃听、散布他人隐私的单位或个人，视情节给予5-20分的考核。

第三十一条使用部门没有定期对所属区域视频镜头灰尘、蜘蛛丝进行清扫，使视频图像模糊不清，影响正常视频查询的单位或个人，视情节给予2-10分的考核。

第三十二条安防监控系统损坏24小时内，使用部门没有将损坏情况上报的单位或个人，视情节给予2-10分的考核。

第三十三条没有按时巡查安防设备的单位或个人，视情节给予2-10分的考核。

第三十四条安防系统长期运行良好状态，使用设备故障率小，维护及时有效，将给予5-20分的奖励。

第六章附则

第三十五条本规定中的考核分数依据《储运销售分公司生产经营管理考核办法》执行，1分等于100元。

第三十六条质量安全环保部制订本规定并负责修订解释。第三十七条本规定自发布之日起施行。

2011

储运销售分公司 年12月15日