第一篇：厂房与设施(2010版GMP)
第四章 厂房与设施
学习笔记
《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：
1、增加厂房与设施的总的设计原则
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生
2、根据不同区域需求规定基本要求
（1）生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估（2）明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求
3、关键的洁净设施的设计原则的变化
（1）洁净等级的变化，采用ISO 14644标准；（2）强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求；（3）不同洁净等级直接的压差为10Pa;（4）非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置；（5）增加捕尘控制的系统要求
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
新增条款
厂房设施的设计和建造都必须由具备相应资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防方面的法规要求。
提出厂房设施的设计建造总的设计原则：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。新增条款
增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。需注意：
1、企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2、厂房选址是否能避免其周围环境的影响，第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
完善条款：在1998年修订规范第8条的基础上，提出厂区和厂房的人、物流走向应合理的要求。
对企业生产环境提出要求：应当降低由于厂区内尘土飞扬导致大气中的含尘量增加污染环境的危险。
对企业厂区布局提出要求：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建设布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。
主要检查企业的生产环境，厂区总平面布置图
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
完善条款：原1998年修订规范第四十八条款基础上，提出对厂房定期维护的管理要求。厂房维护操作规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。需要有：
1、厂房维护操作规程及相应的记录
2、培训计划、培训记录
3、环境消毒效果验证、厂房消毒操作规程（它是根据环境消毒效果验证的结果而制定出的）、进行相应的培训和相关的记录，操作人员是否能按照操作规程进行操作，消毒过程是否有相应的记录
4、厂房清洁操作规程，现场检查洁净区清洁效果是否符合要求。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
新增条款
增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和储存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。
相关的设备是对照度、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机∕HVAC机组等
根据设备以及生产和储存产品的特点，明确制定了相应的生产环境条件，包括适当的照度、温度、湿度和通风，是否能按照规定执行。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
完善条款
检查设施是否齐全 是否有书面规程
强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风险要求。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
新增条款
需要有企业的平面设计图 人流物流图要有文件规定生产、贮存和质量控制区人员进入的限制，查看人员进入记录是否符合要求。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。新增条款
查看厂房设施竣工图，是否与实际布局一致。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
完善条款
增加了风险评估要求
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
完善条款 “有序存放”，强调风险的预防。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
完善条款
洁净生产区的环境空气指标：质量；风速；气流组织；压差；温度和湿度。洁净度检测合格报告 送、回、排风道示意图 定期监测的管理和操作文件
监测记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。发生偏差时的处理措施及记录 对定期监测结果进行分析、评估的资料 洁净区压差计安装的图纸，以及相应的管理文件
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
完善条款
洁净区施工验收文件
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。完善条款
公用设施定期检查、维修记录 通信设备（洁净电话）
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
完善条款
排水设施的管理文件
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。完善条款
应当有专门设计的称量室
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
完善条款
常用的专门措施一般采用单向气流保护、独立的除尘系统、专门的区域房间等手段。空气净化系统图
捕尘设施是否有防止空气倒灌的装置
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
完善条款
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。完善条款
厂房验证报告中照度检测数据 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。新增条款
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
完善条款
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
完善条款
“五防”设施及管理文件
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。新增条款
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
新增条款
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
新增条款
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。完善条款
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
完善条款
实验室的设置区域的基本原则。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
新增条款
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
完善条款
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
新增条款
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
完善条款
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。新增条款
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。完善条款
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
完善条款
第二篇：新建厂房GMP认证文件目录
(一)厂房与设施管理 序号 题目 编号 生效日期 备注
1.厂房设施管理规程 2.厂房工艺管路管理规程
3.厂房应急灯、照明灯具管理规程 4.厂房防爆管理规程
5.厂房管线内容物标志管理规程 6.厂房技术夹层管理规程 7.厂房消防设施管理规程 8.厂房电气设施管理规程 9.厂房安全管理规程 10.厂房防昆虫、防鼠设施管理规程 11.变电配电室管理规程 12.洁净区环氧塑料地面管理规程 13.供热（蒸汽）控制管理规程 14.污水处理管理规程
15.纯化水制备系统管理规程 16.空调机房管理规程
(十一)文件目录 36
19.片剂粉碎、过筛工序质量检查记录 20.片剂制粒、烘干工序质量检查记录 21.压片工序质量检查记录 22.片剂包衣工序质量检查记录 23.片剂铝塑工序质量检查记录 24.片剂包装工序质量检查记录 25.颗粒剂配料工序质量检查记录
26.颗粒剂粉碎、过筛工序质量检查记 录
27.颗粒剂制粒、烘干工序质量检查记录
28.颗粒剂内包工序质量检查记录 29.颗粒剂包装工序质量检查记录 30.胶囊剂配料工序质量检查记录 31.胶囊剂粉碎过筛工序质量检查记录 32.胶囊剂制粒、烘干工序质量检查记录
33.胶囊填充工序质量检查记录 34.胶囊剂包装工序质量检查记录(七)质量检验记录 序号 题目
编码 生效日期
备注 1.留样登记台帐 ZL(RD)03001-01 2.留样通知单 ZL(RD)03002-01 3.温湿度记录 ZL(RD)03003-01 4.原辅料检验台帐 ZL(RD)03004-01 5.留样观察记录 ZL(RD)03005-01 6.取样证 ZL(RD)03006-01 7.取样登记表 ZL(RD)03007-01 8.中间品检验报告单 ZL(RD)03008-01 9.成品检验报告单 ZL(RD)03009-01(十一)文件目录 37
10.检品登记台帐 ZL(RD)03010-01 11.试剂配制记录
ZL(RD)03011-01 12.滴定液配制、标定记录 ZL(RD)03012-01 13.滴定液领用记录 ZL(RD)03013-01 14.无菌室紫外灯使用记录 ZL(RD)03014-01 15.无菌室工作服清洁记录 ZL(RD)03015-01 16.无菌室灭菌效果检验台帐 ZL(RD)03016-01 17.仪器使用情况记录
ZL(RD)03017-01 18.检验原始记录、报告单审核情况记 录
ZL(RD)03018-01 19.培养基质量检查记录 ZL(RD)03019-01 20.检验仪器、设备台帐
ZL(RD)03020-01 21.容量仪器（滴定管、容量瓶、移液
管）校正台帐 ZL(RD)03021-01 22.计量器具管理台帐 ZL(RD)03022-01 23.检验仪器、设备检定台帐 ZL(RD)03023-01 24.菌种申请购买单 ZL(RD)03024-01 25.菌种购进验收记录 ZL(RD)03025-01 26.菌种传代灭活记录 ZL(RD)03026-01 27.菌种使用管理记录
ZL(RD)03027-01 28.废弃菌种灭菌处理弃掉记录 ZL(RD)03028-01 29.工作服、鞋、口罩清洁使用记录 ZL(RD)03029-01 30.超净工作台内紫外灯使用记录 ZL(RD)03030-01 31.臭氧发生器使用记录 ZL(RD)03031-01 32.恒温水浴箱使用记录 ZL(RD)03032-01 33.洁净室沉降菌、尘埃粒子检测记录 ZL(RD)03033-01 34.检验原始记录 ZL(RD)03034-01 35.抗生素含量测定 ZL(RD)03035-01 第十部分 产品销售与回收(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期 备注
(十一)文件目录 38 销售管理规程 2 产品退货管理规程 3 正常回收药品管理规程 4 紧急回收药品管理规程 5 药品运输管理规程
(二)记录表格 序号 题目
编码 生效日期
备注 1.产品销售记录 2.产品退货记录 3.退货通知单 4.产品回收通知单 5.产品回收记录 6.产品退货处理意见单 十部分 产品销售与回收(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期
备注 1 销售管理规程
XS(SMP)07001-01 2 产品退（换）货管理规程 XS(SMP)07002-01 3 产品回收管理规程 XS(SMP)07003-01 4 药品运输管理规程 XS(SMP)07004-01
(二)记录表格 序号 题目
编码 生效日期
备注 7.产品销售记录 XS(RD)01001-01 8.产品退货记录 XS(RD)01002-01 9.产品退货通知单
XS(RD)01003-01(十一)文件目录 39
10.产品回收通知单 XS(RD)01004-01 11.产品回收记录 XS(RD)01005-01 12.产品退货处理意见单 XS(RD)010006-01 十一部分 投诉与不良反应(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期
备注 1 用户投诉管理规程 2 A类用户投诉处理规程 3 B类用户投诉处理规程 4 C户投诉处理规程 5 不良反应报告管理规程(二)记录表 序号 题目 编码 生效日期
备注 1 药品不良反应报告表 2 用户投诉处理记录 3 用户投诉处理台帐
(十一)文件目录 40
第十二部分 自 检
(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期
备注 1 自检管理规程
(二)记录表 序号 题目 编码 生效日期
备注 1 自查记录 2 自查报告
类用
第三篇：GMP洁净厂房设计要求与评估规范准则
随着现代医学和食品工业的发展,生产要求也越来越高。洁净厂房和完善,修改现有的生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。
一、对周围环境的要求
现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GMP要求，也要求工厂附近环境符合一定要求，因此在建厂之前要对环境进行评估。评估内容主要包括：水源质量情况;空气质量;通路、通水、通电情况。
1.了解当地水源质量情况，包括地表水、地下水等。企业生产一般使用自来水，但是一些地区无自来水，需提取地下水或河水，鉴定好当地水质情况，以便建厂时配备相应水质处理设备。
2厂房附近的空气质量要保持新鲜，通过空气净化装置来净化空气，做到无污染，少尘埃。
3.对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估，保证生产不会因这些问题而中断。除此之外，厂房建设也不能对周围环境造成影响，因而也要从三个方面进行评估，分别是：空气、水资源、噪音。
1.对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测，不能排放有毒有害气体或粉尘，排放标准要达标，而且不能建在居民区的上风向，要远离居民区。
2.对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的厂房。污水要经处理达标后方可排放。
3.噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。
二、净化生产厂建设的总体规划
建设gmp洁净车间时要进行总体规划，不仅要虑整个厂区布局是否合理，还要考虑到企业以后发展情况。了解当地常年风向情况，再考虑划分区域。
一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要求的性质。精制、灌装车间环境要求较高,车间不会排放有毒气体和尘埃,在上风口总体布局。清洁生产车间和提取需求相对较低,和排放有害气体和尘埃车间,所以想装修下风口。一般工程在生产车间布局下的风。行政区通常位于工厂的位置比较明显,如在主入口附近,方便业务咨询,等等。居住面积是一个工人日常生活休息的地方，因此不能受空气污染,噪音,等生活区绿化,种植草,不仅美化工厂,也能确保工厂清洁、无尘。
第四篇：厂房设施维修保养管理规程
题目：厂房设施维修保养管理规程 制作备份：
份
起 草：设备工程部管理员 审 核：设备工程部部长 批 准：质量负责人 姓 名 姓 名 姓
签 名： 签 名： 签 名： 日 期： 日 期： 日 期：
颁发部门：质量管理部 生效日期： 失效日期： 分发部门
设备工程部 质量管理部 生产车间 生产部
1、目的：为保证药品质量和生产的进程，延长厂房、设施的使用寿命，使其充分发挥作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以“预防为主”的维护保养原则,而特制定本规程。
2、适用范围：所有厂房建筑、设施，包括一般生产区厂房、洁净厂房、以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路的维护、保养负责。
3、职责：
3.1 设备工程部：负责厂房日常及定期的检查和维护保养；
3.2 质量管理部：负责监督厂房相关检查和维护保养符合相关规定，及其相关资料的收集归档；
3.3 相关部门：参与厂房的检查和维护保养工作。
4、定义：无
5、规程内容：
5.1 日常清洁保养维修
5.1.1 保持各厂房、仓贮设施的清洁，由各工序班组安排人员每天负责清扫，质量管理部QA监督员要进行严格的监督检查，使其做到四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘，各种物品摆放整齐。应坚持“预防为主”的原则；
5.1.2 保持厂区无烟头、纸屑，绿化区无杂草，及时清理地面、楼面、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管和地下管、沟畅通。
5.2 日常巡回检查
5.2.1 检查内容包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，公用系统以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等，应要求做好日常巡回检查记录。重点巡视检查项目及频次为：
5.2.1.1 洁净厂房气密性检查：由洁净厂房所在部门牵头，设备工程部配合，针对厂房夹层内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接的密封性能，洁净室内与外界相通的设施密封性（如传递窗、压差计、地漏、门窗、厂房建筑结构或彩钢连接处等）；
5.2.1.2 公用设施检查：由厂房所在部门自行对门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好性进行检查，以及对厂房建筑阴角、阳角、墙面涂料、地坪、地漏等处完好性、易清洁性进行检查；
5.2.1.3 其他检查：
A.地面：包括厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），是否清洁完整，无破损及未硬化；
B.墙面：所有厂房内外墙面，有无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象；
C.天花板：所有厂房内各楼层天花板、吊顶，内容同“墙面”；
D.屋面：所有厂房屋顶，其防水层是否失效，排雨沟（孔）是否通畅；
E、主体结构：厂房屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。如有异常，应及时分析原因并上报设备工程部；
以上项目，每月检查一次。
5.2.2 一般巡视检查项目及频次
5.2.2.1 配电、通讯系统检查：由厂房涉及部门设备管理人员联合设备工程部对配电、通讯系统的使用情况进行检查；
5.2.2.2 厂房外围、消防等公用设施检查：具体由厂房涉及部门设备管理人员对厂房建筑物、周围环境、室外排水、消防设施、排风、工艺管道、室外辅机等完好性进行排查；
5.2.2.3 车间平面布局检查：由厂房所在部门对平面布局进行检查，确认厂房布局未发生改变，如果发生改变，应经过质量管理部的批准；
以上项目，每季度检查一次。
5.2.3 其它
5.2.3.1 电梯、消防报警系统、防雷系统由设备工程部负责，每年请安监部门进行校准；
5.2.3.2 干粉灭火器等消防设施由公司内的消防管理部门负责巡检。
5.3 厂房、设施维护检修
5.3.1 维护原则：确保厂房、设施的安装、布局符合相关法规和生产工艺流程的要求。
5.3.2 内部维护
5.3.2.1 相关部门均设有设备管理人员，针对检查发现的问题应及时进行维护修理，确保厂房、设施完好性；
5.3.2.2 检修时一般在非生产状态下进行，检修时要避免对生产造成影响。
5.3.3 维护检修的实施
5.3.3.1 根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划,并按照定期检修计划进行检查、维修；
5.3.3.2 技改员对所有建筑设施进行巡回检查，作好日常巡回检查记录。进入生产操作区经车间主任同意方得入内，进入洁净区必须更衣、更鞋、达到洁净要求后进入；
5.3.3.3 土建监理员应根据对车间的巡检结果，制定相应的厂房检修方案，并与部门负责人进行协调，确定实施维修方案及作业时间；
5.3.3.4 检修要即时填写检修记录表，不能即时修复的车间、洁净区，要同部门负责人商定，在不影响生产的情况下，妥善安排；
5.3.3.5 检修时，必须保证厂区或生产损伤区环境卫生，必要时采取妥善的保护措施，做到人走场清；
5.3.3.6 检修时，要保证建筑平面和结构不受变动，否则需经设备工程部或建筑设计院的同意。检修的质量要达到建筑规范要求；
5.3.3.7 在完成检修任务后，各工种需清整现场，各施工机具、材料等即时退场，给厂区和车间创造优良的生产环境；
5.3.3.8 退场后，按定额或市场价格，即时做好决算工作，决算结果经设备工程部部长复核后，报经财务部审批，付清工程价款；
5.3.3.9 对厂房、设施的定期检修应严格按照检查规程操作并及时作好检修记录；
5.3.3.10 检查由技改管理员进行，每月检查后应作好《厂房设施巡检记录》（详见附件1）。发现有损坏，立即向设备工程部部长报告并制定相应的维修方案，组织维修，并填写《厂房设施检查维修记录》（详见附件2）
5.3.4 外协单位维护
5.3.4.1 申请外协单位维护流程：当检查发现内部无法解决的问题时，相关部门应出具报告经审批后，由设备主管对所具报告维护项目进行核实，然后联系外部有相应资质的单位进行维护修理。部分项目生产部应与外协单位签订文明施工、安全施工等协议，并告知申请维护部门。
5.3.4.2 外协单位施工注意事项
5.3.4.3 在外协单位进场施工前相关部门应指派专人向施工人员明示下列要求：
A.进出公司的相关规定；
B.厂区、施工区环境因素、危险源等；
C.文明施工、安全施工的相关要求；
D.项目施工的质量要求；
E.其它一些临时性要求。
5.3.4.4 相关部门应提供下列协助：
A.施工用的水电气等；
B.相关维修、维护指导文件，如SOP、技术档案等；
C.施工现场监理指导。
5.4 厂房检查相关记录完成后，应及时归档，并永久保存。
6、附件
附件1：SMP-03-00-002-01-01 厂房设施巡检记录
附件2：SMP-03-00-002-02-01 厂房设施检查维修记录
7、参考文件：无
8、改版记录
版本号 修订日期 修订原因 批准人 生效日期
附件1：
厂房及设施巡检记录
记录编码：SMP-03-00-002-01-01
编号： 厂房编号
检查日期
****年**月**日
厂房名称
检查人员
巡检类型
月度巡检 □
季度巡检 □ 检查项目 检查要求
检查结果及处理情况
1、生产车间地面、墙面和吊顶
A、地面：包括厂区道路及厂房内地面（包括洁净区），应清洁完整，无破损及未硬化。B、墙面：所有厂房内外墙面，无脱漆、变色、掉瓷砖、开裂等损毁现象。C、天花板：所有厂房内各楼层天花板、吊顶，内容同“墙面”。
2、建筑是否有缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯具等）门、窗、锁、照明灯具、应急照明设施、介质管路等完好
3、建筑物外墙和屋面
厂房屋基是否有层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生
4、穿墙管道 连接严密，无泄露
5、各风口
连接严密，无泄露
6、灯具
连接严密，无泄露
7、防动物设施 完好
8、给排水设施
厂房屋顶防水层完整，排雨沟（孔）、地漏、排水排污管道通畅
9、电气线路
包裹、连接严密，无泄露
10、工艺管道
连接严密，无泄露
11、技术夹层
内空调送、回风管道、工艺管道、线路与洁净室连接严密，无泄露
附件2：
厂房日常巡回检查记录
记录编码：
编号： 厂房编号
日
期
****年**月**日
厂房名称
检查维修单位
检查维修项目 检查维修情况
维护保养人员
设备动力部验收
合格□ 不合格□
验收人：车间验收
合格□ 不合格□
验收人：质管部验收
合格□ 不合格□
验收人：
厂房设施维修保养管理规程
页码：2/4
.....................有 限 公 司
码：1/1
文件编码：...................文件编码............................页
日期：
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第五篇：GMP厂房改造工程施工组织设计
工作总结
2015年在公司生产维修及厂房技改中个人工作总结：
概述:这次GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程，设备安装与改造等。其中GMP洁净厂房改造工程范围包括：
（一）、净化空调工程。
（二）、公用介质安装工程
1、给排水；
2、动力系统、照明系统、弱电；
3、工艺管道（压缩空气等）；
（三）设备安装与改造
1原料车间安装东富龙40平方冻干机及2车间3台20平方冻干机。
2制水间华东设备按GMP要求新增传感器打印机等配件程序调试。
3一车间楚天洗瓶机到灌装机联动线改造。
4冷却系统保养及新增350冷却塔管道安装及调试。1.1 施工条件
因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，注意高空落物佩戴安全帽，车间断水，断电确保安全施工。1.2 工程特点
（1）为了确保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。
（2）施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出对原设计做出必要的修改的建议；本项目建成后需进行药品GMP认证，我方人员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。
（3）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。2.1 与建设单位的配合
（1）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
（2）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。2．
2、净化空调施工要点
1）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
（2）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。
（3）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。2．
3、洁净照明施工要点
（1）根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。2．
4、竣工验收时施工单位要提供下列文件
（1）设计变更证明文件和竣工图
（2）主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件
（4）开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消防验收报告，设备开箱检查记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单
（5）各单机试运转记录,系统联合试运转记录,空气净化系统联合运转调试报告、洁净度测试报告等。2．5.保温工程特点
保温工程是要最大限度地减少热载体或冷载体的热损失或冷损失，因此它是一项节能的工程。
保温工程必须妥善解决五大关键问题：(一〉合适的保温材料、足够的保温厚度；(二〉保温材料结合部的密封性问题；(三〉保温层隔潮层的连续性问题；(四)设备、管道、配件、部件的保温层之间的连续性问题,这是防止“冷桥”的关键之关键； 2.6管道压力试验 2.7 管道的清洗
2.8保证安全生产的措施 1，安全管理制度
2、施工组织设计
3、特种作业人员持上岗证
4、安全检查 2.8接地接零
1、工地建立防火责任制，职责明确。按规定设专职防火干部和专职消防员，建立防火档案并正确填写。
2、重点部位(危险仓库、油漆间、水库、木工间等)必须建立有关规定，有专人管理，落实责任。按要求设置警告标志，配置相应的消防器材。
通过这次技改的认识，在今后的工作中班组管理：
1、安全重于泰山，时刻牢记“防患于未然”
通过每周班组长会议宣传强调安全作业：高空作业必须有监护人;必须配带安全防护用品;对高空作业车进行定期检查保养;特种设备做到了定期检验。
2、6S管理
通过制定规章制度和员工的考核制度，规范了员工行为。在日常工作中，组织班组长学习强调班组清洁卫生管理，并制定了每天清洁值班人员安排表，落实责任人，做到事事有人管，充分调动起每一位员工的积极主动性和责任心。
二、设备管理
1、每个月定期对车间设备进行日常保养检查。随时监督员工严格按照操作规程进行设备操作，杜绝违章操作，发现隐患要求现场整改;要求车间做好设备日常保养记录2 设备的保养、维修工作。
(1)重视保养，减少维修(2)对重点设备维修做到抢修及时，并协调车间安排操作工配合维修人员在最短的时间内抢修 好设备，并现场进行监督，确保维修质量，顺利完成了各项抢修、维修工作。(3)特种设备管理（4）完善了压力容器和配合质检部完成压力表和安全阀的定期检查，按照国家标准做到了定期对其进行检验。
3、设备项修工作按照日常点检和维修中发现的隐患进行了相应的整改。
4、配件管理
对全厂的设备配件进行清理和统计，制定了设备配件最低库存量，并与物资部沟通协调，与物资部系统联网，随时保证配件的库存，保证了今年生产维修及时性。设备管理是是一个长期管理的过程，在过程中需要不断学习设备管理新的思路。通过自己的不断摸索，逐渐意识到公司设备现状迫切需要积极推行设备点检管理模式。
设备部：王权 2016年1月15日
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