第一篇：在全市药品生产流通领域集中整治“亮剑”行动动员大会上的讲话
在全市药品生产流通领域集中整治“亮剑”行动动员大会上的讲话
（摘
要）
一、认清形势，深刻认识集中整治行动的重要意义
药品安全问题是基本的民生问题，是和谐社会建设的基础问题和热点问题，党和政府高度重视，社会各界高度关注，人民群众高度期盼，做好药品安全监管工作任重而道远。我市是国家局、省局药品安全重点监控地区，药品监管任务繁重，社会关注度高；同时，我市又是医药产业大市。药品生产产业结构加快调整，生产产值连年增长；药品批发、零售企业不断发展壮大，管理日益规范。从市县两级监管的角度看，近年来，在市委、市政府的正确领导下，全市食药监管系统以“确保公众用药安全”为中心，对药品安全工作认识到位，忠实履职，措施有力，工作扎实，在为期两年的药品专项整治和药品零售企业集中整治“利剑”行动中做了大量卓有成效的工作，整治工作取得实实在在的效果，全市药品安全状况稳中向好，制售假劣药品的违法行为得到严厉打击，违规广告得到进一步清理，药品生产经营秩序进一步规范，人民群众用药安全感明显增强，医药经济发展势头良好。多年来，阜阳医药在困境中艰难前行，在发展中不断创新，在创新中不断突破，悦康、锦辉、贝克、安徽华源等企业在国内享有盛誉，阜阳医药集团、国药控股阜阳有限公司、康泰药业、新特药、众诚药业、第一药业、医药采供站、金太阳药业等一批医药企业成为全省知名企业，为全市经济和社会发展做出了重要贡献。这些成绩的取得都是各级政府高度重视的结果，是全市系统干部职工齐心协力、密切合作、共同努力的结果，更是全市所有医药企业全体员工知难而上、奋力拼搏的结果。借此机会，我代表市局党组向辛勤战斗在药品执法一线的广大干部职工表示亲切的慰问和衷心的感谢！
在药品生产经营秩序总体上持续好转，医药产业继续保持良好发展势头的同时，我们务必要保持清醒的认识，务必清楚地看到，我市药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患。从宏观上讲，药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期，影响药品安全的深层次问题还没有得到根本解决，药品安全的热点难点问题还比较突出，安全状况距人民群众的期望还有较大差距。“十二五”期间甚至更长一段时期，人民群众快速增长的药品安全需求与相对滞后的药品安全保障水平之间的矛盾，仍将是我们面临的主要问题。区域药品安全保障能力发展不平衡；产业发展水平总体不高，医药产业集约化程度和科技含量不高；社会诚信体系不健全，生产经营不规范，弄虚作假、规避监管的事件时有发生。从微观上讲，我市是人口大市、农业大市、医药大市，药品监管对象点多、线长、面广、量大、分散、监管任务重、媒体关注度高等特点，监管能力不足，基层监管人员短缺。新的监管体制健全完善尚须一段过程，职能尚未完全理顺，监管合力尚未完全形成。制售假劣药品违法行为依然存在，恶意制售假劣药品的案件还时有发生，有的甚至屡查屡犯；无证经营和超范围经营现象还没有杜绝，出租或转让证照的违法行为依然存在；非法宣传药品疗效、功能主治，误导消费，坑害百姓的现象屡禁不止，不仅扰乱了正常的经济秩序，而且严重危害了人民群众生命健康，影响社会稳定，人民群众
对此很有意见。为此，我们要把思想认识统一到国家、省、市局的部署要求上来，认清形势和任务，强化自律和监管，下大决心，花大力气，切实解决好药品安全方面的突出问题。
第一，开展集中整治是坚持以人为本，执政为民，确保人民群众用药安全的迫切要求。人类的生存发展离不开医药，医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。药品生产经营及其安全问题直接关系到人民群众的切身利益，关系到群众的身体健康和生命安全。保护人的生命安全和健康是药品生产经营企业应该承担的社会责任，也是食品药品监管工作的出发点和落脚点。药品生产经营领域出现的制假售假行为，严重危害了群众的健康和安全，是与我们发展医药企业的初衷以及企业应该承担的把质量安全放在第一位的社会责任严重背道而驰的，必须坚决予以打击和制止。根据国家局、省局的统一部署，市局决定开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治“亮剑”行动，这是对前期开展的药品安全专项整治和“利剑”行动的延伸和深化，是一项促进我市医药经济健康发展、保障人民群众生命健康和切身利益的重大举措。各单位要充分认识到开展药品集中整治是保障公众基本用药安全的需要；充分认识到药品安全专项整治的系统性、复杂性和艰巨性；进一步增强工作的责任感和紧迫感，牢固树立药品安全重于泰山的思想，既要准确把握形势，充分认识肩负的重任，认清当前形势的复杂性，不断增强责任感，又要着力研究解决存在的问题，理清工作思路，明确工作目标，突出关键环节和主要问题，全力以赴，切实抓好“亮剑”专项行动，确保抓出声势，抓出实效，以实
实在在的专项整治成果，让党和政府放心，让人民群众满意。
第二，开展集中整治是保护我市优势医药产业，促进医药产业快速健康发展的内在需要。医药产业是我市的六大支柱产业。2011年，全市医药工业产值实现了持续快速增长，年产值由2010年的11.90亿元增加到2011年的13.69亿元，产值增长率为15%；销售收入由2010年的11.15亿元增加到2011年的12.64亿元，增长率为13.36%；全市医药商业销售总额从2010年的246.43亿元增加到2011年的287.06亿元，同比增长16.50％；利润从2010年的4328.57万元增加到2011年的6212.83万元，同比增长43.53％。但是，一系列违规违法制假售假问题的出现，扰乱了药品生产经营的正常秩序，影响了医药产业的健康发展，迫切需要进行整治。整治的出发点是爱护，目的是剔除目前良好的药品市场秩序中的“瑕疵”、保障药品市场秩序秩序好转。我们不能因为一部分企业的制假售假行为，而影响和破坏了整个全市医药产业的发展。确保药品安全是第一要务，更是药品监管部门的重要职责。
第三，开展集中整治是维护我市医药信誉，提高企业竞争力的现实需要。一个企业或者产业信誉好坏，直接关系到它的产品或服务的竞争力。在市场经济条件下，质量和信誉是企业和产业持续健康发展的根基。个别药品企业违法违规行为的集中暴露，就会直接影响和削弱全市医药企业和产业的信誉和竞争力。一个企业和产业良好市场信誉的建立要经历长期的艰苦努力，十分不易，而遭受损害甚至一蹶不振则可能就在朝夕之间。维护我市医药的信誉，提高企业竞争力，是所有守法生产经营企业和政府监管部门的共同愿望。此外，药品生产经营企业存在的问题还助长了医药领域的不正之风，败坏了社会风气，损害了药品监管部门和政府的形象。
各单位要统一思想，充分认识开展这次集中整治行动的重要性和紧迫性。要真正把加强药品安全监管作为当前和今后一个时期药品监管的一项中心任务来抓，从保护人民群众生命、健康安全，促进医药产业健康发展的高度，按照全国、全省专项整治工作的统一部署和市局的要求，做好“亮剑”行动的各项工作，确保集中整治的各项措施落到实处。
二、突出重点，确保集中整治行动取得明显成效
一要抓住重点区域。药品安全工作的重点在农村，难点也在农村。目前，假劣药品向农村转移的趋势正在发展，务必引起我们的高度警惕。各单位要深入贯彻落实省、市政府关于加强农村食品药品安全工作的要求，以此次大规模开展“亮剑”行动为契机，切实下移监管重心，采取更加有力的措施，抓好农村药品安全监管工作。要强化措施，巩固农村药品监管网络，完善农村药品供应保障体系，切实加强监管，严厉打击各种游医药贩，坚决遏制假冒伪劣药品进入农村市场，保障农村群众用药安全。
二要明确重点环节。各单位要在开展“亮剑”行动期间，对药品生产流通环节进行全面检查，严查违法违规行为。在药品生产环节，要重点整治企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；企业擅自接受药品委托加工
或存在出租承包的行为；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的；原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。在药品批发环节，要重点整治企业对供货方资质审查情况；企业购销活动中票据管理情况；企业重点品种管理情况；企业从事质量管理工作人员情况；企业仓储条件及库区管理情况；企业药品销售业务员管理情况；企业各种档案管理情况。在药品零售环节，要重点整治进货、销售、票据、人员、有关记录、档案六个方面管理情况。力求通过整治，切实净化药品市场，规范药品生产经营行为，保障公众用药安全。
三要突出重点企业。对于药品生产企业，要重点检查外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的企业；基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的企业；近两年接受过委托加工或委托提取的企业；近两年受过行政处罚的企业；近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的企业；近一个时期有群众举报的企业；声称已停产但未定期核实的企业;近两年药品GMP跟踪飞行检查问题严重的企业。对于药品批发企业，要重点检查曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的企业；经营含特殊成分药品复方制剂、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；药品安全信用等级警示及以下的企业；近两年受过行
政处罚的企业；2012年以来被举报的企业；2008年以来GSP认证跟踪检查问题严重的企业。对于药品零售企业，要重点检查城乡结合部和农村地区的药品零售企业；近两年受过行政处罚的企业；2012年以来被举报的企业；属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。要督促所有药品生产经营企业认真开展自查自纠，加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。
三、勇于创新，构建药品安全监管长效机制
一要建立企业自律机制。药品生产经营企业是药品安全工作的主体，更是第一责任人。其生产经营行为直接关系到公众的用药安全和身体健康，是决定药品安全的主要因素。确保药品安全，仅靠政府和部门监管以及社会监督，不可能从根本上解决药品安全问题，归根结底要靠企业自律。要通过承诺书等方式，引导和约束企药品企业守法生产，诚信经营。要督促企业建立信用制度，使其自觉承担社会责任。要下大决心、花大力气督促药品企业切实承担起产品安全“第一责任”，推动企业健全内部责任制，把药品安全责任落实到每个环节、每个岗位和每个责任人。要加大飞行检查密度和力度，强化对企业生产经营活动的监督。要重视检查结果的运用，及时通报情况，抓好督促整改。对极少数性质恶劣、情节严重的不良企业一定要严查重罚。可能有的企业认为自己守法生产，别的企业偷工减料、制假售假，是不是就吃亏了？这是一种短视、急功近利的错误认识。实践证明，只
有严格守法生产，才能做到长盛不衰。一个真正对社会负责任的企业在追求利润的同时，必须遵守国家法律、重视社会公德、坚持诚信经营。在当今市场竞争中，企业家的经营理念已逐渐发生变化，传统的成本、质量等只是最基本的要求，而商业道德、社会责任已经成为企业提高竞争力的重要因素。当前，我市绝大多数药品生产经营企业是遵纪守法的，但也确有少数企业缺乏诚信经营和社会责任意识，唯利是图，丧失良知，销假售劣，严重危害人民群众和儿童的身体健康，有的还屡教不改，影响恶劣。药品生产经营企业要严格自律，牢固树立诚信为本、操守为重的观念，诚实劳动，公平竞争，这也是企业自身发展的要求。要加大药品科研投入，生产出科技含量高、服用方便、质量可控的高效产品。要加大技术改造力度，不断完善生产工艺，提高质量标准。全市药品生产经营企业要站在为公众健康服务，为全市经济和社会发展服务的高度，依法生产，诚信经营，只有保证了安全、质量、信誉和市场，企业才能实现健康发展。
二要建立失信惩戒制度。实施企业诚信守法提醒机制、警示制、公示制，加大失信惩罚力度。对违规违法生产经营、存在质量问题的药品生产和流通企业，要将其列入药品企业诚信黑名单，并在一定时期内或永久性地取消其药品集中招标采购的准入资格，促进企业自觉杜绝违法违规行为发生。同时，加大对质量信誉好的企业的扶持力度，授予其“守合同、重信用”企业荣誉称号；在日常监管中，减少检查次数，为其创造良好的外部环境。对企业、单位法人代表、质量负责人和相关岗位人员要强化培训，建立执业资格认定制度。
三要建立日常监管责任机制。实施药品“区域化、网格化”管理，明确日常监管的重点区域和责任人，形成有效的日常监管机制和责任落实机制。要建立执法快速反应机制，不断追求监管反应灵敏、行动快捷，做到行政监管严格时限、技术监督提高水平、执法监督迅速有力。
四要建立药品安全信息发布机制。以适当方式向社会公开曝光不讲信用、制售假劣药品的企业和个人。
五要建立社会参与的监督制约机制。发挥舆论对监管工作的推动和监督作用；进一步完善举报投诉制度，畅通投诉渠道，实行有奖举报，引导和激励广大群众积极参与到药品安全监督活动中。
六要建立打假协作机制。加强与卫生、质监、工商、公安等有关部门的协调配合，提高联合行动的能力和效率。
四、加强领导，保障集中整治行动顺利开展
一要加强组织领导。各单位要把专项整治工作列入重要议事日程。要成立指挥机构，精心部署，制定方案，细化措施，周密安排，主要负责人要亲自挂帅、亲自部署、亲自抓工作落实，分管负责人要直接抓，全面掌握实际情况，及时解决问题；要及时向当地党委、政府汇报对此次集中整治的考虑和安排，为整治提供强有力的组织领导和整治条件；要为集中整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，做到领导到位、指挥靠前、保障有力。
二要强化能力建设。要不断提高依法行政能力，切实把法规体系的建立与完善、法律法规的执行、宣传和教育统一于药品监管和整
治的实践之中。要严格依法行政，真正做到执法必严、违法必究，坚决纠正执法不严、违法不究、以罚代管、部门保护、地方保护等行为。同时，强调文明执法和规范执法。要建立责任追究制，对凡是不履行法定职责，趁机乱罚款，以罚代管，推诿扯皮，工作不力，以权谋私，不严格落实药品安全责任的；凡是对群众投诉不管不问，对药品安全事故报告不及时，使矛盾激化，给整治工作带来被动的；凡是因管理不到位、监管不到位、失职渎职、玩忽职守、包庇纵容违法行为人员等原因，造成药品安全问题，酿成重大事故的，都要一查到底，严肃处理。全体整治执法检查人员要加强廉洁自律，严格把关，公正执法，自觉维护食品药品监管系统形象。要不断提高创新监管能力，实行监管重心下移，加强药品监督网络建设，积极探索建立县、乡、村三级药品监管网络的有效途径。坚持日常监管与集中整治相结合，事前防范和事后规范相结合，认证前把关与认证后监管相结合，日常教育与处罚相结合，不断改进和创新监管方式。提高技术监督能力，充分利用现代信息技术手段，实现动态监督管理，建立预警机制，提高药品监管的效率。
三要坚持“严”字当头。要有的放矢，“剑指”违法行为，瞄准“黑名单”，加大对有不良记录或有群众举报的，尤其是屡教不改的企业或单位的检查力度，发现问题严肃查处；要打击“潜规则”，针对扰乱药品市场秩序、规避监管的行为，探索建立行之有效的监管制度；要坚持“零容忍”，对医药企业的严重违法违规行为，尤其是那些主观故意制售假药或者为制售假药提供便利的，深查深究，一查
到底。一经查实，依法严厉查处，坚决将其清除出医药市场。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件；对使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的药品生产企业，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
四要强化协调配合。按照全力支持、主动参与、整体协调、密切配合的原则，对外要争取公安、工商以及其他部门的支持和配合，对内要整合安监、市场、稽查、法规等部门以及检验、认证等技术支撑力量，切实形成良好的工作机制和整治合力。要及时了解掌握整治动态，实现信息共享和互联互通，对药品安全问题真正做到早发现、早预防、早整治、早解决，不断提高整治效能和整体战斗力，努力形成上下互通、横向联动、部门协调一致的工作格局，实现“亮剑”行动的无缝链接、无差错管理，切实做到整治地区无盲区、整治单位无盲点、整治环节无断层。对在整治中发现的重大问题和隐患要进行挂牌督办，明确责任人，制定整改期限。
五要注重舆论宣传。各单位要进一步强化“舆论力也是监管力”的理念，把开展宣传活动作为开展集中整治的“第二战场”，坚
持贴近实际、贴近生活、贴近群众的原则，加强药品安全宣传、教育和培训力度，普及药品法律法规，推广预防和整治药品安全隐患的经验，曝光重大药品安全隐患和典型药品安全案例，切实加强舆论监督和社会监督。要充分发挥新闻媒体的作用，使专项整治在电视、报纸、网站有图文，宣传活动有效果，使广大市民充分认识药品安全隐患的危害性，增强自我防范意识，掌握食品药品安全常识，为整治活动营造强大的声势和良好氛围，为药品安全工作夯实群众基础，共同构筑药品安全的坚强防线。
第二篇：药品生产流通领域集中整治行动实施方案
矿区药品生产流通领域集中整治行动实施方案
为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，根据市局《xxx市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我区实际，特制定矿区药品生产流通领域集中整治行动实施方案。
一、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、检查范围
全区药品生产、流通领域。
三、工作重点
（一）重点整治内容
1、生产环节
（1）未取得药品生产许可证，擅自生产药品的行为；（2）未取得医疗机构制剂许可证，擅自配制制剂的行为。
2、批发环节
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；
（4）含麻黄碱类复方制剂电子监管执行情况；（5）企业在药监部门核准地址以外的场所储存和销售药品；
（6）阴凉、冷藏药品储存条件不符合要求的。
3、零售环节
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
（二）重点检查企业
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾存在严重违反药品GSP行为的。
四、工作步骤
集中整治为期四个月，分四个阶段进行：
（一）宣传发动阶段（2012年3月底前）
我局组织召开动员会，对集中整治行动进行安排部署，对企业自查自纠工作提出明确要求。
（二）企业自查自纠阶段（2012年4月10日前）全区药品经营企业要对照整治内容进行认真自查自纠，查找问题，及时整改，并将自查表于2012年4月10日前交我局。
（三）集中检查阶段（2012年4月10日至6月10日）我局对照上述要求并结合日常监管情况，确定重点检查企业名单，检查企业数，检查企业覆盖率不少于30%，并组织开展对辖区内药品经营企业的监督检查，对查实的违法违规行为依法予以严厉处罚。
五、工作要求与措施
（一）加强组织领导，落实相关责任。为进一步加强整治行动组织领导，统筹协调，成立阳泉市矿区药品生产流通领域集中整治工作领导组：
组 长：xxx 成 员： xxxxxxxx 信息员： xxxxxxxxxx 领导组负责全区药品整治行动的组织，协调和督导办理整治行动的具体事宜。信息员负责整治行动的具体事宜，包括行动信息收集，汇总，上报等工作。
（二）提高认识，落实责任。要从讲政治、讲大局的高度，充分认识药品生产流通领域集中整治工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把集中整治工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。
（三）加强自律，积极整改。强化药品经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，各药品经营企业加强自律，严格对照企业自查表，要做到影响药品质量的主要环节不检查不放过，发现的安全隐患不消除不放过，整改措施不到位不放过。
（四）重拳出击，严厉惩处。集中整治期间，我局将继续保持严厉打击违法生产经营假劣药品行为的高压态势，对顶风作案的，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，将按规定移送司法机关。
（五）广泛宣传发动，营造舆论氛围。整治期间，要充分发挥媒体作用，大力宣传整治的措施和成果，及时曝光制假售假行为的典型案件。要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会舆论氛围。
第三篇：凌海市药品生产流通领域集中整治行动工作方案
凌海市药品流通领域集中整治行动工作方案
一、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、工作重点
（一）药品批发 1.重点整治内容：
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
（二）药品零售 1.重点整治内容：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
三、工作步骤
集中整治为期四个月，主要步骤为：
（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案制定之日起至2012年3月底）。辖区内所有药品经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交凌海市食品药品监督管理局。
（二）集中检查及总结阶段（2012年3月初至6月15日）。对辖区内药品经营企业进行监督检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各监督检查小组要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月15日前上报药品监督科。
总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、罚款、的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品经营监管长效机制、深化药品经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。我局对这次全国药品生产流通领域集中整治行动高度重视，专门召开局长办公室会议安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要领导任组长的集中整治工作领导小组（领导小组设在药品监督科，联系人：么丽敏，联系电话8160826），负责对全市集中整治的组织领导和推进实施工作。我局结合实际制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，加强组织领导，按照管辖区域划分成两个监督检查小组，统一调配人力物力，扎实做好整治工作。
（二）落实责任，形成合力。我局已建立由药品监督、药品检验、办公室等多个科室共同参与的内部联动机制。层层落实责任，切实提高监管效能。办公室法规部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。
建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件、接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索、跨辖区案件及其查处情况要及时报告市局，由市局汇总统一上报省局。
（三）突出重点，积极推进。各监督检查小组要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，办公室法规部门将加强督办，并向市局报告案件最终查处结果。
（四）广泛宣传，营造氛围。我局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法予以查处；对销售假药的药品经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
凌海市食品药品监督管理局药品流通领域集中整治行动领导小组
组
长：陈阜生
市食品药品监督管理局局长 副组长：宗
东
市食品药品监督管理局副局长 成员：李
靖
涛
楠
么丽敏
付
建
市食品药品监督管理局副局长 市食品药品监督管理局办公室主任
市食品药品监督管理局监督科科长
市食品药品监督管理局检验科科长
第四篇：辽宁药品生产流通领域集中整治行动工作方案
辽宁省药品生产流通领域集中整治行动工作方案
一、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、工作重点
（一）药品生产 1.重点整治内容：
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2.重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材（中药饮片）、提取物采购供应存在疑点的；（3）近两年受过行政处罚的；（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）委托生产和接受委托生产的；（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的。
（二）药品批发 1.重点整治内容：
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
2.重点检查企业：
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。
（三）药品零售 1.重点整治内容：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；
（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
三、工作步骤
集中整治为期四个月，主要步骤为：
（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品生产企业及药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级食品药品监管部门。
（二）集中检查及总结阶段（2012年3月初至6月15日）。各市药品监管部门负责组织对辖区内药品生产、经营企业进行监督检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市食品药品监督管理局要对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年6月15日前上报省局。
总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。
四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。全省各级食品药品监管部门要高度重视这次全国药品生产流通领域集中整治行动，加强组织领导，确保整治工作取得实效。按照国家局要求，省局已成立由主要领导任组长的集中整治工作领导小组（组成人员详见附件），负责对全省集中整治的组织领导和推进实施工作。各市局也要成立由一把手牵头的集中整治工作领导小组，并结合实际详细制定工作计划，确定重点企业和重点内容，统一调配人力物力，扎实做好整治工作。
（二）落实责任，形成合力。各市局要建立由注册、安监、市场、稽查、法规、监察、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，切实提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。
建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件、接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索、跨辖区案件及其查处情况要及时报告省局，由省局汇总统一上报国家局。
（三）突出重点，积极推进。各市局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，省局将加强督办，并向国家局报告案件最终查处结果。
（四）广泛宣传，营造氛围。各市局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
省局将适时对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
第五篇：XX县药品生产流通领域集中整治行动实施方案
XX县药品生产流通领域集中整治行动
实施方案
为贯彻落实《XX省食品药品监督管理局关于印发XX省药品流通领域集中整治行动实施方案的通知》精神，结合我县实际，经研究决定，于2012年3月上旬至6月底，在全县范围内开展药品流通领域集中整治行动，特制定本方案。
一、指导思想和工作目标
本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合、集中整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品经营质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。
二、工作重点及内容
（一）药品生产（医院制剂）
1.重点整治内容：
（1）所配制的制剂品种，是否经省级药品监督管理局审批；
（2）是否按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂；
（3）《医疗机构制剂许可证》是否到期。2.重点检查企业：
将县XX医院制剂室、县XX医院制剂室列为检查重点。
（二）药品批发 1.重点整治内容：
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。
2.重点检查企业：
将县药材公司列为检查重点。
（三）药品零售 1.重点整治内容：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。2.重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的；（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
三、工作安排 集中整治行动工作从今年3月份开始，6月底完成。分以下四个阶段进行：
（一）宣传发动阶段（3月1日-3月5日）：广泛开展宣传和思想动员，把思想统一到药品流通领域集中整治行动上来，争取人民群众和社会各界的支持和参与，营造良好集中整治氛围；药品稽查股结合本地药品流通领域的特点，摸清监管相对人的管理状况，确定整治重点内容，制定切实可行的工作方案；将此次药品生产流通领域集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业，安排部署集中整治工作任务。
（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至2012年3月底）：办公室负责将集中整治行动工作实施方案及有关要求告知各涉药企业，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查自纠，找准主要环节，明确整改方向。3月30日前，各药品经营企业的自查自纠报告上报至药品稽查股。
（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：在药品经营企业开展自查自纠的同时，要针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，着手组织开展督导检查，加大对、销售假药违法犯罪行为的打击力度，及时对查实的违法违规行为进行处罚，构成犯罪的，及时移送司法部门追究刑事责任；药品稽查股要对提出限期整改的企业进行回头看，重点检查整改落实情况，确保此次集中整治工作取得阶段性成效。
（四）总结阶段：（2012年6月）：集中检查告一段落后，相关股室要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治总体情况、对本次集中整治行动的评估集中检查情况进行认真总结，并及时上报。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织部署。县局各股室及全县药品生产、经营企业要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动。特成立由XX局长为组长，XX副局长为副组长，有关处室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”。统一调配人力物力，并结合实际，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求，确保整治工作扎实稳步推进。
（二）落实责任，加强部门联动。县局各相关股室要将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由药品稽查股、办公室、市场等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，进一步提高监管效能。加强与公安、工商、质监、法院、检察院等有关部门的沟通和协作，统一研究和部署药品生产流通领域集中整治行动。各药品生产、经营企业认真对照相关法律法规进行自查，对存在问题及时整改，并按时上报自查报告。
（三）严格执法，确保整治效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。凡查出的违法违规企业，必须按照 “六个一律”的明确要求严肃处理。即：对已经查证属实销售假药的药品企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料、违法委托、参与假药等情形的，一律按照情节严重，依法申请吊销《药品许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法申请吊销《药品经营许可证》；对销售假药的药品、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。各药品生产、经营企业要积极参与，全力配合集中整治行动，凡存在违法违规行为，又不主动整改积极接受处理的，一律按有关规定从重处罚。
（四）严查案件，提高办案效率。凡重大案件、制售假药的案件、跨地域的案件；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件；接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，做好上报工作。各股室要高度重视群众举报，对群众举报的案件线索，及时跟踪核实、及时予以查处。集中整治期间，做好月报工作。
（五）广泛宣传，营造良好氛围。树立宣传也是监管的理念，利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。认真做好周报工作。要充分发挥媒体作用，加强集中整治行动的宣传，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。
（六）严肃纪律，加强执法监督。集中整治领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
XX县食品药品监督管理局
二〇一二年三月六日
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