纠正、预防和改进措施控制程序

第一篇：纠正、预防和改进措施控制程序

纠正、预防和改进措施控制程序 目的

以纠正措施和预防措施的实施等方式实现持续改进，改善产品的特性和提高质量环境职业健康安全管理体系的有效性，以增强顾客满意的机会。2 适用范围

适用于本公司纠正和预防措施实施的控制。3 相关文件

《不合格品控制程序》

《文件和记录控制程序》

《管理评审控制程序》

《数据分析控制程序》

《监视和测量控制程序》 4 职责

4.1 公司综合管理办公室是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门。当发现存在或潜中不合格（质量、环境、职业健康安全等问题）时，发出相应的《纠正措施实施报告》或《预防措施实施报告》，并跟踪验证。

4.2 各部门和工程队均是本程序的配合及实施单位，负责实施相应的纠正措施和预防措施。5 工和程序

5.1 持续改进的基本途径和方式

为寻求进一步改进的机会，既要开展日常渐进的改进活动，也可通过突破性的项目实现改进。

5.1.1 通过质量环境职业健康安全方针的建立与实现，营造一个激励改进的氛围和环境。

5.1.2 建立质量环境职业健康安全目标以明确改进的方向。

5.1.3 通过数据分析、内部审核，不断寻示改进的机会，并做出适当的改活动安排。

5.1.4 实施纠正措施和预防措施以及其他适用的措施实现改进。5.1.5 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决定。5.2 纠正措施 5.2.1 纠正措施含义

纠正措施是指“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所有取的措施”。也就针对现时已经发生的不合格产生的原因，采取消除这个或这些原因的措施，使不合格不会复发生。应注意纠正措施和纠正的区别。5.2.2 实施纠正措施的步骤

（1）识别和评审不合格，包括质量环境职业健康安全管理体系动作方面和施工质量方面的不合格，特别应当注意顾客（业主）和交付工程的使用者的抱怨，包括对顾客投拆、申拆和意见的收集和识别；

（2）通过调查分析，确定不合格原因；

（3）评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求；

（4）确定并实施这些纠正措施；（1）跟踪并记录纠正措施的结果；

（2）评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进措施做出永久性更改； 对于效果不明确的，有必要采取进一步的分析和改进。5.2.3 纠正措施实施要求

（1）要善于发现不合格，不断寻找差距，抓住改进机会，提高施工管理水平。要特别注意来自顾客的投拆、申诉、意见和建议，对于内审和管理评审发现的不合格及施工中发生的系统性、严重性不合格，均是纠正和改进的内容。

（2）对于来自顾客或本公司内部提供的不合格事实，填写在《纠正措施实施报告》的“不合格事实”一栏内，用简单、明确的文字进行描述，并经提供人和责任人签名确认。

（3）确定不合格原因。将产生不合格事实的准确原因写入《纠正措施实施报告》的相应栏内；如果有主观原因以外的其他（例如相关部门的工作不到位等）方面原因，也应将其原因写清楚。

（4）针对原因制定并实施消除原因的具体措施；如果有其他原因，则相关部门应同时制定相应的纠正措施并实施，写入《纠正措施实施报告》的相应栏内。

应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。

（5）跟踪纠正措施的实施结果，并对其有效性进行评价和验证。对于建筑施工产品质量方面的纠正措施，由工程质量部负责跟踪验证；属于质量环境职业健康安全管理体系运行方面的改进措施，由公司综合管理办公室负责跟踪验证。

（6）如果经过验证确已消除了不合格原因并纠正了不合格，则应修改相应文件，以便作永久性更改，以防止不合格重复发生，执行《文件和记录控制程序》中的有关规定。若纠正措施效果不佳或无效果，则要进一步分析原因和改进。跟踪和验证记录应填写在《纠正措施实施报告》的相应栏内。5.3 预防措施

5.3.1 预防措施的含义

预防措施指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措

第二篇：纠正措施控制程序

纠正措施控制程序

1、目的

对日常检查、审核及评审活动中发现的不符合进行处理，分析工程施工中出现的质量不合格、环境与职业健康安全不符合产生的根源，一般的根源采取整改措施，重大的不符合或重复的不符合制定纠正措施并组织实施和验证，特制订本程序。

2、适用范围

本程序适用于本公司范围内质量、职业安全健康和环境管理活动中发生的问题、事件、不符合的纠正措施的制定、实施与验证。

3、引用文件

(1)《建设工程项目管理规范》

(2)《上海市建设工程现场文明施工管理办法》(3)《现场施工安全生产管理规范》

4、术语和定义

本程序采用GB/T19001-2008《质量管理体系 基础和术语》、GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》、GB/T24001-2004《环境管理体系 要求及使用指南》和GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系 要求》中的术语和定义。

5、职责

(1)公司工程技术部负责本程序的编制、修改和监督实施。

(2)各相关部门制定纠正措施并组织实施；记录纠正措施实施结果，并验证其效果。

6、工作流程

6.1发生不合格或不符合的公司各职能部门应针对不合格或不符合的性质及所造成的影响程度评审不合格，针对不合格分析原因，找出不符合产生的产生的根源，一般的根源采取整改措施，重大的不符合或重复的不符合制定纠正措施，明确期限及责任并实施验证。6.2信息来源

(1)顾客投诉及反馈意见;(2)内审中的不合格报告；(3)管理评审的结果；

(4)施工过程的监视和测量结果；

(5)管理体系运行，工程质量，职业健康安全和环境自我评价的结果；(6)政府有关部门检查结果；

(7)职业健康安全，环境法律，法规，标准变更引起的不符合；(8)事件，事件调查时发现的不符合；

6.3重大的不符合或重复不符合的原因分析及纠正措施制定

(1)发生重大的不符合或重复不符合或不符合的部门，应根据重大的不符合或重复不符合的影响程度，采取不同的形成对重大的不符合或重复不符合发生原因进行认真分析，制定纠正措施。

(2)对于轻微的，容易消除的不合格或不符合由各部门管理人员在其职权范围内，召集有关人员，分析不合格或不符合原因进行整改纠正。

(3)内审或外审中发现的不合格项。由受审核部门主管领导组织进行原因分析制纠正措施。

(4)对于工程施工过程中发生的一般质量事件，职业健康安全和环境方面出现的问题或不符合时，由发生的项目部组织有关人员分析原因，项目技术负责人制定纠正措施。

(5)对发生的重大质量事件，职业健安全和环境方面出现重大问题或严重不符合时，由公司管理者代表（被任命者）组织有关责任部门参加分析原因。工程技术部负责组织制定纠正措施。

(6)对于公司总部办公区因职业健康安全和环境方面出现的问题或不符合时，由事务部部负责事件原因分析调查处理，事务部部制定纠正措施。6.4纠正措施实施前的评审

根据重大的不符合或不合格及重复不合格或不符合及纠正措施的影响程序，对纠正措施实施前的评审：原因分析是否正确，措施针对性、具体可操作性、实施完成及具体落实部门或人员，对预防纠正措施的风险性评价 6.5纠正措施的确认、批准于与实施

纠正措施评审后，应由重大不符合或不合格及重复不合格或不符合发生部门有关人员进行确认，以确保其能够有效实施。

(1)轻微的、容易消除的不合格或不符合的纠正措施，由相关部门负责人批准实施，并保留相关记录。

1(2)内审或外审中发现不合格项纠正措施，由受审核部门负责人批准实施，并保留相关记录。

(3)影响较大的质量通病，职业健康安全和环境方面不符合的纠正措施，由总师室部批准并组织实施，保留相关记录。

(4)针对重大质量问题，职业健康安全事件和环境方面出现或严重不符合纠正措施，管理者代表（被任命者）负责审核，经公司总经理签字后批准，批复后由责任部门组织实施。6.6纠正措施的实施验证

(1)验证应包括现场验证核对实时记录的验证，验证应具有可追溯性。

(2)对于轻微的，容易消除不合格或不符合纠正措施实施情况，由相关部门负责人予以验证。

(3)对内审或外审中发现的不合格项纠正措施情况，有审核组予以验证。(4)对影响较大的质量通病，职业健康安全和环境方面不符合的纠正措施实施情况，由质量不生产运营，综合部分别组织验证。

(5)对于发生的重大质量事件，职业健康安全和环境方面出现重大问题或严重不符和纠正措施实施情况，由管理者代表（被任命者）组织有关部门进行检查验证。6.7纠正措施实施后的评审

(1)公司指定的纠正措施，在公司管理评审会议上对纠正措施的实施效果进行评审，公司各部门制定的纠正措施由公司各部门组织对实施效果进行评审，确定是否继续采取更进一步的措施，如需要进一步采取措施时，应在验证结论中，说明，并重新执行本程序。

(2)管理评审要求，应将纠正措施实施情况汇总提交管理评审，作为管理评审的输入之一。

6.8 纠正措施设计有关文件需要改时，按《文件控制程序》执行。6.9 记录保存

公司采取的纠正措施产生的记录由综合部保管，公司各部门采取的纠正措施产生的记录由本部门自行保管，保存期按《文件控制程序》及《记录控制程序》执行 60.10表格和报告(1)记录和表格

(2)《纠正措施报告》（SC-8.5.1.1-01-2012/0）

工程技术部 2013年4月16日

第三篇：纠正措施和预防措施控制程序

大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010

纠正措施和预防措施控制程序

1.目的

对公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）事项采取纠正措施或预防措施，消除不合格（不符合）原因，防止不合格（不符合）再发生，确保体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、环境和职业健康安全绩效，提高顾客满意度的目的。2.适用范围

本程序适用于公司产品、过程及质量、环境和职业健康安全管理体系中存在的不合格（不符合）采取纠正措施、对潜在的不合格（不符合）采取预防措施的制定、实施与验证。3.术语和定义

3.1不合格（不符合）：未满足要求。3.2纠正：针对不符合项本身所采取的改正。

3.3纠正措施：为消除已发现的不合格（不符合）或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.4预防措施：为消除潜在不合格（不符合）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.职责

4.1安全办为本程序的主管部门，负责组织和检查公司环保、安全活动中不符合项的纠正和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中环境和职业健康安全不符合项纠正措施的验证和评审，报管理者代表审核，总经理审批；负责严重环境违章的纠正措施的制定与监督实施。4.2质检部负责组织和检查公司质量不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施，对措施实施的效果进行验证和评审；负责内部和外部审核中质量不合格项纠正措施的验证，报管理者代表审核，主管副总审批；负责顾客提出的质量异议纠正措施的制定与监督实施。

4.3供应部对备件辅料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.4销售部负责对原材料采购中出现的不合格对供方提出不合格纠正要求，并验证和记录纠正情况。4.5安全办、质检部负责对纠正/预防措施的相关资料进行归档管理。

4.6管理者代表负责审核内外部审核中的不合格（不符合）纠正措施，并报总经理进行审批。4.7主管副总负责不合格（不符合）项纠正和预防措施的审批。

4.8各部门负责本单位的不合格（不符合）信息的收集，分析产生的原因，制定纠正/预防措施并对纠正/预防措施实施、验证，报相关主管部门审核。5.程序

5.1不符合信息来源

a.管理人员及员工日常检查发现的不合格（不符合）项；

b.国家和公司安排进行的指令性检查发现的不合格（不符合）项； c.相关方的合理意见及抱怨； d.事故调查时发现的不符合项；

e.内部审核中发现的不合格（不符合）项； 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 f.外部审核中发现的不合格（不符合）项；

g.内外部质量、环境和职业健康安全管理体系抽查中发现的不合格（不符合）项； h.内外部职业健康、环境监测中发现的不合格（不符合）项。5.2纠正

5.2.1操作工在日常巡检中发现的不符合项向班（段）长或向部门领导汇报，并记录在交接班记录中，部门组织有关人员进行整改。部门管理人员检查发现的不符合项，由部门组织有关人员进行整改，并作好记录。部门整改不了的问题必须上报相关部门，由主管部门组织有关人员进行整改。

5.2.2部门管理人员在日常检查中发现的不符合项只需纠正的通知责任部门，责任部门实施整改，主管部门跟踪确认。

5.2.3内部审核中发现的以确认采取纠正的不符合项按照《内部审核控制程序》执行。5.3纠正措施

5.3.1各部门应收集不合格、不符合、事故的信息、监测和测量结果的信息，内审已发现的不符合，根据不合格的后果、影响和风险程度、未来趋势，识别采取纠正措施的需求。5.3.2 当出现下列情况时，必须采取纠正措施：

a.当发生质量、环境和职业健康安全事故时（质量事故范围参照《生产管理制度》）； b.相关方提出投诉，责任在公司内部时； c.外审中发生的不符合；

d.内部审核发现：同类问题同一审核区域重复出现或严重不符合时； e.管理体系运行过程中认为需要采取纠正措施的不符合等。5.3.3制定纠正措施要做到：

a.能够找出问题的根源，避免避重就轻； b.具有技术和经济方面的可行性； c.措施与问题的严重性要相适应； d.能够防患于未然。

5.3.4安全办在日常检查中发现的不符合项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，安全办负责跟踪验证纠正措施。

5.3.5质检部在生产过程中和产品验收中发现的不合格项后通知责任部门，同时填写《纠正措施/预防措施表》发给责任部门，责任部门制定纠正措施并实施整改，质检部负责跟踪验证纠正措施。

5.3.6国家和公司安排进行的指令性检查发现的不符合项依据检查部位的反馈情况，安全办组织相关部门制定纠正措施，总经理批准后责任部门实施整改，安全办跟踪验证纠正措施。

5.3.7相关方对公司环境和安全方面有关的合理意见和投诉由安全办按照规定的要求制定、审批纠正措施，跟踪完成情况。

5.3.8事故、事件调查时发现的不符合项按照《应急准备和响应控制程序》的要求进行处置。

5.3.9内部审核中出现的需要采取纠正措施的不符合项，审核人员以《不符合项报告》的形式通知受检部门，受检部门在接到《不符合项报告》后，按《内部审核控制程序》的要求执行。

5.3.10外部审核中发现的不符合项采取纠正措施。在接到审核部门的不符合项报告后，安全办组织责任 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 部门制定纠正措施，经总经理批准后实施，在安全办确认完成后，将不符合报告和证实材料上报质检部审核，质检部将整改措施及证实材料上报审核部门验证。5.3.11纠正措施实施的步骤

a.评审不符合（不合格）。安全办（质检部）应对不符合（不合格）的性质进行审查和判定，是一般不符合（不合格）还是重大不符合（不合格）。一般不符合（不合格）过去是否曾发生过，或是否是批次性的。若是，则按重大不符合处理，否则由责任部门进行纠正；

b.确定不符合（不合格）原因。重大（事故）不符合（不合格）的责任部门应对不符合（不合格）进行分析，以确定不符合（不合格）的部位、机理及其原因和不符合（不合格）的概率特性；

c.评价纠正措施的需求。是否采取纠正措施应与不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的纠正措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审；

d.确定和实施所需的措施。责任部门根据所确定的原因，采取能消除原因的措施，并予以实施； e.记录所采取措施的结果。对措施实施和结果予以记录；

f.评审所采取的措施。重点是：措施的效果，是否还存在需要继续改进的地方，即寻求改进的机会。5.3.11纠正措施的效果验证

由安全办和质检部负责相应纠正措施的验证。当效果不明显时，应由责任部门重新分析原因，再次确定纠正措施并实施，直至确实达到了目的为止。5.4预防措施

5.4.1确定潜在不合格及其原因

5.4.1.1安全办每月组织召开安全生产分析会，查找公司可能发生不符合（不合格）的部位、区域、过程和产品，分析环境和职业健康安全体系的实施和绩效，以确定潜在不符合（不合格）并分析其潜在的不符合（不合格）原因。

5.4.1.2质检部每月组织召开质量分析会，查找公司产品生产可能发生不合格，分析产品产生不合格的原因，举一反三制定预防措施。5.4.2评价预防措施的需求

5.4.2.1采取预防措施应与潜在不合格的影响大小相适应。涉及环境和职业健康安全管理体系的预防措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审。

5.4.2.2提出预防措施的部门/人员应写出报告，报主管副总审批。5.4.3确定和实施所需的措施

预防措施应在若干个方案中确定最有效和最经济的措施，经主管副总批准后实施。5.4.4记录所采取措施的结果

在实施预防措施过程中，应进行控制，对实施过程和实施的结果予以记录，填写《纠正措施/预防措施表》进行保管。5.4.5效果评价

安全办、质检部组织有关部门，对预防措施的实施效果进行评价。评价时应注意，不要因为采取措施而引发新的质量、环境和职业健康安全问题发生的可能。5.5涉及文件的更改 大自然钢业集团有限公司管理体系程序文件

Q / DZR G 2·08-2010 若因采取纠正措施或预防措施而影响现行管理体系文件的正确性和有效性时，应分析是措施不当还是体系文件不适应于新的情况。若是后者，应按《文件控制程序》规定进行文件更改。5.6记录管理

记录的管理按《记录控制程序》的规定执行。6.相关文件

6.1 Q / DZR G 2·01-2010《文件控制程序》 6.2 Q / DZR G 2·02-2010《记录控制程序》 6.3 Q / DZR G 2·07-2010《内部审核控制程序》 6.4 Q / DZR G 2·12-2010《应急准备和响应控制程序》 6.5 Q / DZR G 3·12-2010《生产管理制度》 7.质量记录

7.1 Q / DZR G 5·34-2010《不符合项报告》 7.1 Q / DZR G 5·36-2010《纠正措施/预防措施表》

第四篇：纠正措施控制程序[推荐]

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纠正措施控制程序

目的

采取有效的纠正措施，消除产生体系运行中的不合格(不符合)或事故、事件的原因，通过不断改进，提高管理体系运行水平。2 范围

本程序适用于工程施工过程和QES管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）、事故、事件纠正措施的制定与实施。3 职责

3.1质量保证部（项目工地质保管理部门）负责QES管理体系运行中质量/环境运行方面的纠正措施的控制；

3.2安全监察部（项目工地安全管理部门）负责QES管理体系运行中职业健康安全方面的纠正措施的控制；

3.3工程部（项目工地质量管理部门）负责施工过程中纠正措施的控制； 3.4各责任部门负责制定并实施纠正措施。4 程序

4.1内部审核和监督检查中发现的不符合的纠正措施

4.1.1质保管理部门或安全管理部门发现不符合后，评价制定纠正措施的需求，按QESP12《内部审核程序》填写“不符合项通知单”。

4.1.2责任单位在接到“不符合项通知单”后，应认真分析原因，制定具体的纠正措施，落实具体的措施和责任人。纠正措施计划包括但不限于以下内容：

a)由谁采取什么措施，达到什么效果； b)什么时间完成，由谁负责进行部门内部验证； c)如需修订相关程序文件，落实修订文件的计划； d)纠正措施必须具有针对性和可操作性。

4.1.3纠正措施完成经责任部门验证后，通知不符合项发出部门，由其安排审核员进行验证，并填写验证的内容和结论性意见，由验证人签字关闭不符合项报告。验证的内容包括：

a)计划是否按规定日期完成；

b)计划中的各项措施是否都已完成（实施情况是否有记录可查）完成后的效果如何；

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d）如引起程序文件修改，是否按QESP01《文件和资料管理程序》办理了更改手续，并下发执行。

4.1.4当纠正措施实施周期较长，且须分阶段完成时，可以按纠正措施计划分步验证，只有所有纠正措施完成且验证有效后方可关闭不符合项报告。当验证效果不明显或措施执行不力时，审核员以“不符合项通知单”升版的形式通知受审核部门，重新制定纠正措施，执行4.1.2—4.1.3条款。

4.1.5对于主要或系统性不符合项由管理者代表组织，公司质量保证部/安全监察部参加调查分析，针对调查的结果提出书面纠正措施，管理者代表批准后发至责任部门或项目工地，由责任部门或项目工地实施纠正措施，并对实施结果进行记录，由质量保证部/安全监察部组织验证。

4.1.6项目工地质保管理部门/安全管理部门对单项审核或监督检查出具调查（审核）报告。当报告中提出需责任部门制定具体纠正措施时，责任部门制定具体的纠正措施，交质保管理部门/安全管理部门批准后实施，并由其负责验证。4.2 施工过程中出现不合格品的纠正措施

4.2.1 质量管理部门定期对已发生的C1类不合格品进行评审，必要时采取纠正措施。4.2.2 质量管理部门按照有关规定对已发生的质量事故进行分类，•质量事故分为一般质量事故（C2类不合格品）和重大质量事故（C3类不合格品），质量事故都需采取纠正措施。4.2.3一般质量事故的处理(C2类不合格品)4.2.3.1 一般质量事故由质量管理部门组织有关部门对事故进行调查分析，包括现场调查和联合分析，责任单位记录调查分析结果，填写“纠正/预防措施跟踪表”。

4.2.3.2 责任单位负责根据调查分析结果制定具体的纠正措施，纠正措施报工程技术管理部门批准。

4.2.3.3 责任部门按批准的纠正措施采取纠正行动，并在限定时间内完成，记录纠正行动结果。

4.2.3.4 责任部门纠正完成后报质量管理部门验证。4.2.4 重大质量事故的处理（C3类不合格品）

4.2.4.1 重大质量事故由质量管理部门报项目经理部和公司分管经理，必要时报上级主管部门。公司分管经理组织工程部、项目经理部相关人员（必要时联系上级主管部门顾客方）对事故进行调查分析，包括现场调查和联合分析，由项目经理部记录调查分析结果，填写纠正

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措施跟踪表。

4.2.4.2 项目经理部负责根据调查分析结果制定具体的纠正措施，措施包括但不限于以下几个方面：

a）对现有的不合格品进行处置，如返修、返工等； b）确定防止类似事故发生所采取的纠正措施； c）明确纠正过程所形成记录的控制；

d）确定各项要求的责任人、完成时间、达到的效果。

4.2.4.3 纠正措施经项目经理或项目总工程师批准后由文件管理部门发至责任部门和工程部。

4.2.4.4 责任部门接到纠正措施后，按措施要求采取纠正行动，并在限定时间内完成，记录纠正过程和结果。

4.2.4.5 对纠正过程中需检验和试验的项目执行QESP14《工程项目检验程序》。4.2.4.6 纠正措施完成后，由质量管理部门验证，出具验证报告。

4.2.4.7 当验证效果不明显或措施无效时，由项目经理部组织重新制定纠正措施。4.3 安全事故、事件的纠正措施

4.3.1事故或事件发生后，根据事故或事件的不同，按照分工，分别由安全监察部、资产管理部、公安保卫部分别或联合组织调查，分析原因，由责任部门制定纠正措施，报分管职能部门审查，总工程师或授权的副总工程师或项目总工批准，相关部门组织落实，职能部门检查、评价纠正措施的执行。当验证效果不明显或措施无效时，由责任部门重新组织制定纠正措施。

4.3.2纠正措施的落实

最高管理者负责组织重伤及以上事故纠正措施的落实；管理者代表协助最高管理者组织重伤及以上事故纠正措施的落实；项目工地负责轻伤及其它一般事故纠正和防范措施的落实；二级施工单位负责制定并落实本单位事故及事件的纠正和防范措施。4.3.3纠正措施的批准

公司总工程师或授权的副总工程师批准重伤及以上事故的纠正措施；项目总工程师批准轻伤及其它一般事故的纠正和防范措施。4.3.4纠正措施的监督、检查与评价

安全管理部门监督、检查并评价人身伤害事故、事件纠正措施的执行情况；资产管理部门

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监督、检查并评价机械事故、事件纠正措施的执行情况；公安保卫部门监督、检查并评价火灾、交通事故、事件纠正措施的执行情况。4.4 对于相关方投诉和反馈信息的处理 4.4.1工程质量投诉

4.4.1.1质量管理部门负责收集汇总顾客对施工质量的投诉和反馈的质量信息，包括工程施工过程中顾客方提出的建议和监理方发的质量通知单。

4.4.1.2 质量管理部门对收集的信息进行评定，对需给顾客答复或反馈意见的及时答复或反馈。属施工原因的投诉或信息，提出处理意见后，报项目总工程师备案。对于重大质量问题投诉，质量管理部门在接到投诉的同时提交项目总工程师和项目经理，由项目经理组织讨论，制定并签发纠正措施，同时将顾客投诉情况上报公司工程部备案。

4.4.1.3 责任部门按纠正措施整改，对整改过程中需检验和试验的项目执行程序QESP14《工程项目检验程序》。4.4.1.4 责任部门整改完成后报质量管理部门，由质量管理部门组织验证，出具验证报告，报项目经理和工程部。

4.4.2环境与职业健康安全的投诉

各单位接收到环境或安全方面的投诉时要及时将信息传递到质保管理部门/安全管理部门，质保管理部门/安全管理部门要对投诉及时处理，必要时采取纠正措施，并报告管理者代表，对投诉的处理情况要反馈给投诉方。具体执行QESP07《信息交流管理程序》。4.5 管理评审的信息处理

4.5.1对管理评审报告中提出的纠正措施，由质量保证部/安全监察部填写“纠正预防措施跟踪表”发至责任单位。质量保证部/安全监察部本身的纠正措施计划，由管理者代表审批。4.5.2 责任单位接到纠正措施跟踪表后，按其要求采取纠正措施，完成后报质量保证部/安全监察部。

4.5.3质量保证部/安全监察部组织验证关闭纠正措施；质量保证部/安全监察部本身的纠正措施由管理者代表负责验证。4.6 其他情况下的纠正措施

4.6.1第三方审核发现的不符合，由责任部门制定并实施纠正措施，质量保证部/安全监察部跟踪验证，报第三方关闭不符合项通知单。

4.6.2 对质量检查中发现的不符合，由责任部门制定并实施纠正措施，报质量管理部门验证

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关闭。

4.6.3现场施工中，任何人发现不符合或隐患，都需报告部门主任，由部门主任现场调查后立即采取纠正措施，对需上报公司职能部门协调解决或共同调查分析的，及时报告有关部门联合采取措施，并由职能部门协调和监督措施的实施。

4.7纠正措施要结合本公司的实际情况，其内容应与问题的严重性和伴随的危险相适应，具有经济性、可行性、合理性。

4.8因纠正措施所引起的对体系文件的更改，执行QESP01《文件和资料管理程序》。4.9纠正措施的相关信息，应提交管理评审。5 记录

QESP18-1A《纠正/预防措施跟踪表》 QESP12-1A《不符合项通知单》 6 相关文件

QESP01《文件和资料管理程序》 QESP07《信息交流管理程序》 QESP14《工程项目检验程序》

第五篇：纠正、预防、改进措施控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

纠正、预防、改进措施控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

纠正、预防、改进措施控制程序

1、目的 1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。

1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。

2、范围适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。

3、职责 3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。3.3质检部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。

4、控制程序 4.1纠正措施

4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。

4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质检部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。

4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。4.2预防措施

4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。

4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。

4.2.3质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。

4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。

4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。4.5医疗事故处置程序

当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质检部会同相关部门进行事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。4.5.1一般医疗事故：

三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。4.5.2重大医疗事故：

当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。4.5.3死亡医疗事故：

同4.5.2外，还应报告国家食品药品监督管理局，二周之内补报书面事故报告。4.6紧急处理程序

适用于产品万一发生意外故障，造成伤亡事故时的紧急处理。4.6.1接到伤亡通知的第一人，应立即使用电话等通信设备分别通知公司总经理、管理者代表和质检部负责人。

4.6.2公司总经理（若不在场时，由管理者代表代理，若管理者代表不在场时，由质检部代理）召集企业有关人员紧急会议，采取和落实相应措施。A、派员（一般为企业最高层管理人员）前往事故地点，参与调查产品事故原因。若有供方产品的原因，应电告供方同往。

B、追查该产品所有的质量记录和生产记录。若需要时，还应查明该批产品目前所在地点和使用单位，以便隔离和发出警报。C、按本程序4.5.3执行报告制度。

4.6.3执行上级主管部门的意见和纠正措施规定。4.7产品追回程序

4.7.1若产品尚未出公司，发现进货过程有质量问题或合同有变更要求时，根据《标识和可追溯控制程序》中规定的批号、编号、合同号及生产日期等产品标识追查产品。

4.7.2若产品出公司后，发现质量问题或用户投诉后确认该批产品有质量问题需要追回时，根据生产批号、生产日期及销售记录向各销售商和用户追回产品。

4.7.3追回的产品按《不合格品控制程序》执行。

5、相关记录 5.1用户投诉及处理记录QP07-01 5.2顾客信息反馈单QP17-01 5.3纠正和预防措施记录QP23-01 5.4管理评审记录QP03-01